GLIMEPIRID PLIVA 4 MG TABLETTA GLIMEPIRID PLIVA 4 mg, 6 mg tabletta HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga 4, illetve 6 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, A típusú karboximetil-keményítõ nátrium, povidon, poliszorbát 80, talkum, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172). JAVALLAT: A glimepirid az ún. szulfonilurea csoportba tartozó gyógyszer, melyet a cukorbetegség kezelésére használnak. A szulfonilureák segítenek a vércukorértékek szinten tartásában. A 2. típusú cukorbetegségrõl akkor beszélünk, ha a szervezet elõ tudja az inzulint állítani, de nem elegendõ mennyiségben, vagy a szervezet által elõállított inzulin nem mûködik kellõképpen (inzulin rezisztencia). A Glimepirid Pliva tablettákat a 2. típusú (nem inzulin függõ) diabétesz kezelésére használjuk, ha a diéta, a testmozgás, a fogyókúra nem elegendõ a vércukor normális szintre csökkentésére. ELLENJAVALLAT: Amennyiben az alább felsoroltak valamelyike érvényes Önre, nem szedheti a Glimepirid Pliva tablettát: - 1-es típusú (inzulin függõ) cukorbetegség - Súlyos máj és vese problémák - Túlérzékenység (allergia) a glimepiridre, vagy a készítmény bármely hatóanyagára - Túlérzékenység (allergiás) a szulfonamid típusú (pl.: kotrimoxazol vagy szulfadiazin) antibiotikumokra - Túlérzékenység (allergia) a szulfonilurea típusú antidiabetikumokra (pl.: klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, glipizid, gliquidon és tolbutamid) - Ketoacidózis állapotában (egy olyan betegség, ahol a vérében magas koncentrációban találhatóak ketonok) - Terhesség vagy ha Ön terhességet tervez - Szoptatás A Glimepirid Pliva tablettát nem lehet olyan betegeknek adni, akik diabetikus kómában vannak. Ha ezekrõl még nem beszélt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, tegye ezt meg mielõtt még elkezdené a készítmény alkalmazását. Mikor szükséges fokozott elõvigyázatosság a Glimepirid Pliva tabletta szedése során? A Glimepirid Pliva tablettát közvetlenül étkezés elõtt, vagy étkezés közben kell alkalmazni. A Glimepirid Pliva tabletta alkalmazása során lecsökkenhet a vércukorszintje a normális alá. Az alacsony vércukor szintnek a következõ tünetei lehetnek: - fejfájás - éhségérzet, betegségérzet - gyengeség, kimerültség, alvászavarok, álmosság - nyugtalanság, agresszivitás, a koncentráció csökkenése, a figyelem csökkenése, a reakcióidõ lassulása, depresszió, zavartság, szorongás, gyámoltalanság, az önkontroll elvesztése - problémák a beszéddel, az íráskészség elvesztése - hallási, látási, tapintási, ízérzékelési, érzékszervi problémák 1.
- delírium, tudatvesztés, beleértve a kómát is, görcsroham, remegés, szédülés, bénulás - légzési problémák - megnövekedett izzadás, nyirkos bõr - a szívritmus változása, szabálytalan szívdobogás, magas vérnyomás, a szív remegése vagy szívtáji szorító fájdalom (angina) A súlyos vércukorszint-esés agyi érkatasztrófa során mutatkozó tünetek képében is jelentkezhet. A hipoglikémia általában cukor (nem mesterséges édesítõszer) fogyasztásával kezelhetõ. Ha a cukor fogyasztása után a hipoglikémia tünetei nem szûnnek meg, vagy a tünetek csak egy rövid idõre szûnnek meg, azonnal forduljon orvosához. Hipoglikémia fejlõdhet ki, amennyiben Ön: - képtelen vagy nem akarja követni a cukorbetegségére és a gyógyszer szedésére vonatkozó tanácsokat - nem étkezik rendszeresen, csak keveset eszik, megváltoztatja az ételeit vagy teljesen kihagyja az étkezést - különbözõ, nagyobb fizikai erõt kívánó, ill. tovább tartó gyakorlatokat vagy munkát végez, de nem eszik többet, ami pótolná a szükséges nagyobb energiát - alkoholt fogyaszt - máj vagy vese problémái vannak - túlságosan sok glimepiridet vesz be - más tényezõk befolyásolják a test (szervezet) cukorszintjét, pl. pajzsmirigy vagy agyalapi mirigy problémák - stressz-helyzetbe kerül, pl. balesetet szenved - magas lázzal járó betegsége volt - egyéb gyógyszereket szed (lásd Glimepirid Pliva tabletta szedése más gyógyszerekkel). Ha a felsoroltak közül bármely tényezõ fennáll és Ön nem beszélte azt meg orvosával vagy gyógyszerészével, azt mielõbb meg kell tennie, még mielõtt a gyógyszert beveszi. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Glimepirid Pliva tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ha olyan tüneteket észlel, mint nehéz légzés, szaggatott légzés, gyors, gyenge pulzus, gyengeség vagy hányinger érzete, szédülés, hideg, nyirkos bõr, kék ajkak, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Önnek súlyos allergiája is lehet a Glimepirid Pliva tablettával szemben. A mellékhatások elõfordulása: Nem gyakori : >1/1000, de <1/100 Ritka: >1/10.000, de <1/1000 Nagyon ritka: <1/10.000 A mellékhatások felsorolása Nem gyakori: Látászavarok - fõleg a kezelés kezdetén - átmeneti jelleggel. Ritka: Vérképeltérések, melyek általában a gyógyszerelés megszakításával rendezõdnek; alacsony vércukorszint (hipoglikémia), májenzimek szintjének emelkedése. Nagyon ritka: enyhe allergiás reakciók, amelyek egyes esetekben súlyosbodhatnak, nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel és néha sokkal járnak; allergiás érgyulladás, allergia egyéb diabétesz kezelésekkel szemben, pl. glibenklamid, gliklazid, gliquidon, tolbutamid; allergia egyes antibakteriális szerekkel szemben, pl.kotrimoxazol és szulfadiazin. Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás vagy teltségérzet, gyomorfájás; a májfunkció csökkenése, epe kiválasztási problémák, sárgaság (a bõr és szemfehérje sárgára színezõdése), hepatitis 2.
(májgyulladás), amely súlyos esetben májkárosodáshoz vezethet; allergiás reakciók, mint pl. viszketés, kiütés, kipirosodás és fokozott fényérzékenység. Orvosi laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben való eltérések Nagyon ritka: Nátrium szint csökkenése a vérben. Ha Ön a felsorolt mellékhatások bármelyikében szenved, azok súlyosak vagy hosszan tartanak, vagy Ön olyan mellékhatást észlelt, amely nem szerepel az itt felsoroltak között, szíveskedjen azt azonnal közölni orvosával vagy gyógyszerészével. FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz. Ha orvosa korábban közölte, hogy Ön nem tolerál bizonyos cukorfajtákat, ezen gyógyszer bevétele elõtt beszéljen orvosával. KÖLCSÖNHATÁSOK: Kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha szed, vagy éppen most vett be bármely más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Többek között közölnie kell orvosával, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek okozhatnak hipoglikémiát (csökkent vércukorszintet), ha a Glimepirid Pliva tablettával együtt veszi be: - fenilbutazon és azapropazon (fájdalomcsillapító típusú gyógyszerek), valamint oxifenbutazon (köszvény vagy rheumatoid arthritis gyógyszere) - allopurinol vagy szulfinpirazon (amelyek a köszvény megelõzését szolgálják) - inzulin és az egyéb szájon át szedhetõ antidiabetikumok, beleértve a metformint (lásd "Hogyan kell szedni a Glimepirid Pliva tablettát?"). - A tetraciklin nevezetû antibiotikum csoport (pl. doxiciklin, limeciklin, minociklin, oxitetraciklin), valamint a quinolonok (pl. ciprofloxacin, nalidixin sav, norfloxacin vagy ofloxacin). Kloramfenikol, amely szintén antibiotikum, vagy mikonazol, egy gombaölõ szer. - Aszpirin vagy egyéb szalicilátok - p-amino-szalicilsav, amelyet tuberkulózis kezelésére alkalmaznak - egy antidepresszáns típus, amelyet MAO-gátlónak neveznek, pl.: moklobemid, fenelzin, izokarbazid vagy tranilciklopromin - anabolikus szteroidok, pl.: nandrolon vagy sztanozol, ill. férfi nemi hormonok - probenecid, amely a vesekárosodás megelõzését szolgálja - a vér hígítását szolgáló gyógyszerek, pl. warfarin - fenfluramin, egy étvágycsökkentõ készítmény - pentoxifillin, keringési problémákat javító készítmény - fibrátok amelyek a vér zsírszintjének szabályozását szolgálják, pl. bezafibrat, ciprofibrat, fenofibrat és gemfibrozil - tritoqualin, allergiát gyógyító gyógyszer - ún. ACE gátlók, a szívroham, magas vérnyomás, diabetikus vesebetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.: kaptopril, cilazapril, enalapril, foszinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril - fluoxetin, antidepresszáns. - Egy gyógyszercsoport, amely csökkenti az adrenerg anyagok, mint pl. az adrenalin felszabadulását. Orvosa 3.
közölni fogja Önnel, ha szed ilyen gyógyszert. - Ciklofoszfamid, amely rák, többek között leukémia kezelését szolgálja - flukonazol. Közölni kell orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Ezek a gyógyszerek hiperglikémiát (magas vércukor szintet) okozhatnak, ha a Glimepirid Pliva tablettával együttesen alkalmazzák õket: - Fogamzásgátló tabletták, hormonpótló (HRT) kezelésre szolgáló gyógyszerek, vagy egyéb ösztrogén vagy progesztogén tartalmú készítmények. - Diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek), vagy olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik szervezete sótartalmát. - Levotiroxin vagy liotironin, melyek serkentik a pajzsmirigy-mûködést. - A szteroidok csoportjába tartozó glükortikoidok pl.: prednizolon, betametazon, hidrokortizon vagy triamcinolon. - A hashajtók. - Adrenalin, vagy olyan gyógyszerek, melyek az adrenalinhoz hasonlóak vagy olyan gyógyszerek, amelyek stimulálják a szimpatikus idegrendszert. Orvosa közölni fogja Önnel, ha szed ilyen gyógyszert. - Nikotinsav vagy acipimox, amelyek a koleszterolszintet csökkentik. - Fenitoin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak. - Dizoxid, amelyet az igen magas vérnyomás vagy az alacsony vércukorszint kezelésére használnak. - Glukagon, amelyet az alacsony vércukorszint kezelésére használnak. - Altató tabletták (barbiturátok). - Rifampicin, melyet a tuberkolózis, vagy egyéb bakteriális infekciók kezelésére használnak. - Acetazolamid, melyet glaukóma vagy epilepszia kezelésére használnak. - Olyan gyógyszerek, amelyek mentális, idegi vagy érzelmi betegségek kezelésére használnak, pl.: klórpromazin, flufenazin. Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják vércukorszintjének kontrollját (növelhetik vagy csökkenthetik azt): - Gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek. Gyógyszerek befolyásolhatják vércukorszintjének kontrollját és megakadályozhatják, hogy az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit Ön észrevegye: - klonidin vagy guanetidin (magas vérnyomás, migrén vagy elvörösödés kezelésére) - rezerpin vagy a béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyeket a magas vérnyomás vagy a szorongás kezelésére használnak. Orvosa közölni fogja Önnel, ha szed ilyen gyógyszert. Nagyon fontos, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével, bármilyen elõbbiekben felsorolt gyógyszert szed. Ha Ön nem biztos benne, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszert alkalmazhatja-e párhuzamosan ezzel a gyógyszerrel, kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát. Kérjük, közölje azt is orvosával vagy gyógyszerészével, ha beszedett, vagy rendszeresen szed olyan gyógyszert is, amit vény nélkül lehet kapni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A hipoglikémia (csökkent vércukorszint) vagy hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint) befolyásolhatja az Ön jármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességét. Önnek el kell kerülnie a hipoglikémiát, ha gépjármûvet vezet. Amennyiben nem voltak hipoglikémiára utaló tünetei vagy nehézségei adódtak azok felismerésében, ellenõriznie kell azokat orvosa segítségével, mielõtt gépkocsit vezetne vagy gépeket üzemeltetne. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Fontos, hogy gyógyszerét az orvos által elõírtak szerint szedje. Ellenõrizze a 4.
címkét, hogy lássa, hány darab gyógyszert kell bevennie és milyen gyakran. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Glimepirid Pliva tablettát bõséges reggelivel kell bevennie. Ha nem reggelizett, a Glimepirid Pliva tablettát a nap elsõ étkezése során kell bevennie. A tabletták szedését addig kell folytatnia, ameddig az orvos arra utasítja. A Glimepirid Pliva tabletta szedése során rendszeresen kell ellenõriznie a vér és vizelet cukorszintjét. Az orvos közli Önnel, hogyan és mikor kell ezt tennie. Szükség lesz egyéb vér- és vizeletvizsgálatokra is, hogy ellenõrizzék a máj, vese, illetve vérsejtek állapotát a Glimepirid Pliva tabletta alkalmazása során. Felnõttek A szokásos kezdõ napi dózis 1 mg/nap. Amennyiben ez a dózis nem elégséges a vércukor megfelelõ szinten tartásához, azt fokozatosan emelni lehet, általában 4 mg/nap mennyiségig. A különbözõ adagolási sémáknak megfelelõen a Glimepirid Pliva 4 mg és 6 mg tablettákon kívül más hatáserõsségeik is rendelkezésre állnak. Ha az ön diabétesze egy ideig szinten tartott, de Ön veszített testsúlyából, megváltoztatta életvitelét, a Glimepirid Pliva tabletta adagolását orvosa utasítására meg lehet változtatni. Ha az Ön diabétesze nem tartható szinten a Glimepirid Pliva tabletta maximális adagjával sem, az orvosa határozhat inzulin adásáról is. Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, milyen dózisban szedheti azt. Elõfordulhat, hogy Ön már szed metformint maximális adagban, de szüksége van a Glimepirid Pliva tablettára is. Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, milyen dózisban szedheti azt. Amennyiben a legalacsonyabb 1 mg glimepirid túlságosan csökkenti a vércukor szintet (hipoglikémia), orvosa határozhat úgy, hogy az Ön vércukorszintje diétával magától is szinten tartható és ezt a lehetõséget megbeszélheti Önnel. Átállás más diabétesz kezelésrõl Az Ön orvosa elhatározta, hogy a diabéteszét más szájon át szedhetõ hipoglikémiás szerrõl (vércukorszintet csökkentõ gyógyszer) vagy inzulinnal történõ kezelésrõl átállítja Glimepirid Pliva tablettával való kezelésre, orvosa közli Önnel, milyen dózist kell szednie. Önnek néhány napig szüneteltetnie kell az elõzõ, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerének alkalmazását, mielõtt elkezdené a Glimepirid Pliva tabletta szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan válthat át erre a kezelésre. Ha elfelejtette bevenni a megfelelõ adag gyógyszerét, vegye be egy kiadós étkezéssel rögtön az után, hogy eszébe jutott. Ha egyébként is itt az ideje a következõ dózis bevételének, akkor ne vegyen be két adagot, tegyen az elõzõleg leírtak szerint. TÚLADAGOLÁS: Fontos, hogy a gyógyszert a tájékoztatóban meghatározott mennyiségben szedje. Ha Ön, vagy bárki más túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a kórház sürgõsségi osztályához. Mindig tartsa magánál a megmaradt tablettákat és a dobozt is, így könnyebben azonosítani tudják gyógyszerét. A hipoglikémia nem mindig alakul ki a gyógyszer bevételét követõ 12-24 órában. Akkor is forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházi sürgõsségi osztályhoz, ha Ön vagy más beteg a túl sok tabletta bevétele után jól érzi magát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30 C -on tárolandó, az eredeti csomagolásban. 5.
Ne alkalmazza a gyógyszert a lejárati idõn túl. Ha maradt lejárt tablettája, azt adja le a gyógyszertárban megsemmisítésre. Ne feledje: ez a gyógyszer Önnek lett rendelve. Csak orvos írhatja fel Önnek. Soha ne adja másnak. CSOMAGOLÁS: A tabletták külleme Sárga, lapos, hosszúkás tabletta egyik oldalán felezõvonallal ellátva. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pliva Hungária Kft, 1036 Budapest, Galagonya u. 5. Gyártó Sofarimex - Indústria Quimica e Farmaceutica Lda., Av.das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacém-Portugália PLIVA Kraków, Zaklady Farmaceutyczne SA., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow - Lengyelország AWD.pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Németország OGYI-T-20057/04 ( 4 mg tabletta) 30x buborékfóliában OGYI-T-20057/05 ( 6 mg tabletta) 30x buborékfóliában A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 03. 08. 6.