Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Oroflocina 500 mg filmtabletta levofloxacin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oroflocina 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oroflocina 500 mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Oroflocina 500 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oroflocina 500 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OROFLOCINA 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A levofloxacin a fluorokinolon típusú antibiotikumok osztályába tartozik, mely megállítja a fertozést okozó baktériumok növekedését. Az Oroflocina 500 mg filmtablettát a következo bakteriális fertozések kezelésére alkalmazzák: orrmelléküreg gyulladás (sinusitis) mellkasi fertozések kezelésére olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak (krónikus bronchitis) tüdogyulladás szövodménnyel járó (nehezen kezelheto) húgyúti fertozések, beleértve a vesegyulladást a bor- és lágyrész fertozései esetén, ideértve az izmokat is. Ezeket a szöveteket gyakran lágyszöveteknek nevezik. dülmirigy (prosztata) gyulladás. 2. TUDNIVALÓK AZ OROFLOCINA 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Oroflocina 500 mg filmtablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, valamely más ún. kinolon típusú antibiotikumra vagy az Oroflocina 500 mg filmtabletta egyéb összetevojére (lásd a 6. bekezdésben); ha epilepsziában szenved, mert megno annak a kockázata, hogy görcsrohama alakulhat ki; ha bármikor is ínbántalma (például íngyulladása) volt a fluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán, mert fennáll annak a veszélye, hogy az Oroflocina 500 mg filmtabletta alkalmazása során is kialakulhatnak hasonló elváltozások, tünetek, az ínszakadást is beleértve; ha terhes vagy szoptat, mert az Oroflocina 500 mg filmtabletta árthat a gyermekének (lásd még a Terhesség és szoptatás címu részt); Az Oroflocina 500 mg filmtabletta csak felnottek kezelésére szolgál, és nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévo tinédzsereknek adni, mivel károsíthatja a növekedo csontok porcos állományát. OGYI/44660/2010
2 Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Tájékoztassa kezeloorvosát korábbi betegségeirol, hogy megfelelo tanácsot tudjon adni Önnek. Ha pl. korábban agyi károsodást (például szélütést vagy súlyos agysérülést) szenvedett, fokozódhat a görcsrohamok elofordulása. Továbbá fokozhatja a görcsrohamok veszélyét, ha Ön fenbufént, teofillint (asztma kezelésére használt gyógyszer), vagy más hasonló, reumás tünetek kezelésére való gyógyszert szed egyidejuleg az Oroflocina 500 mg filmtablettával. (lásd még: Használata más gyógyszerekkel címu rész). Gyozodjön meg róla, hogy az Ön orvosa, ismeri az Ön által korábban használt gyógyszereket, és így el tudja Önt látni a megfelelo tanáccsal. Ne tartózkodjék a szükségesnél hosszabb ideig kint az eros napsütésben, és ne használjon kvarclámpát, illetve ne menjen szoláriumba, amíg Oroflocina kezelést kap, mert érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben, amíg Oroflocina kezelésben részesül (napozás utáni leégésre emlékezteto reakciók). Azonnal szóljon kezeloorvosának, ha súlyos, tartós véres vagy nyákos hasmenése van az Oroflocina kezelés alatt vagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást ún. pszeudomembrános kolitiszt) jelezhet, és az Oroflocina 500 mg filmtabletta elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé. Az Oroflocina 500 mg filmtabletta ritkán íngyulladást (ín körüli fájdalom, duzzanat, borpír) okoz, különösen az idos, illetve a kortikoszteroidokat (kortizont és hasonló gyógyszereket) szedo betegeknél. Ha bármilyen ín-panasza van, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását. Szükség lehet a kezelés abbahagyására is (lásd még: Ne szedje az Oroflocina 500 mg filmtablettát). Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön egy bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6-PD) enzim-rendellenességben szenved (amely egy ritka, örökletes megbetegedés). Ez az állapot bizonyos anyagok hiányát idézi elo a vörösvérsejtekben, és ha Ön levofloxacin kezelésben részesül ez a vörösvérsejtek bomlásához vezethet, mely vérszegénységet és a bor besárgulását eredményezi (sárgaság). Azonnal szóljon kezeloorvosának, ha Önnek a levofloxacin kezelés ideje alatt pszichiátriai rendellenessége volt, mint például öngyilkossági, vagy önveszélyes gondolatok. Ha ez bekövetkezik, a kezelést azonnal le kell állítani. Ha veseproblémái vannak a kezeloorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját. (lásd a 3. bekezdést: Hogyan kell szedni az Oroflocina 500 mg filmtablettát ) Tájékoztassa kezeloorvosát vagy a novért, ha Ön vérhígítót (pl: warfarint) szed, mivel e két szer együttes alkalmazásakor a vérzékenységi problémák kockázata megno. (lásd még: Használata más gyógyszerekkel ). Ismeretes, hogy a levofloxacin súlyos allergiás reakciókat válthat ki akár már az elso adag közben, illetve azt követoen. Ha Ön csalánkiütést, borkiütést, légzési nehézséget, vagy egyéb más allergiás tüneteket tapasztal (lásd a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások ), azonnal tájékoztassa a kezeloorvosát vagy a novért. Amennyiben Ön cukorbeteg, tájékoztassa kezeloorvosát vagy a novért, mivel együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszint csökkento gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikaémia) alakulhat ki. Kezeloorvosa fokozottabban ellenorzi az Ön vércukorszintjét. Egy ritka szívprobléma, ún. szív ingerületvezetési zavar (meghosszabbodott QT szakasz) is elofordulhat, amely kóros szívritmust okoz, és veszélyes lehet. Ez az EKG vizsgálattal jól kimutatható. A szív ingerületvezetési zavar kialakulásának veszélye nagyobb, ha az Ön családjában ilyen már bárkivel elofordult, Önnek alacsony magnézium ill. kálium szintje van (elektrolit zavar), ha Ön idos, illetve ha egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek köztudottan szív ingerületvezetési zavart okoznak, ilyenek a szívritmus szabályozó gyógyszerek, antidepresszánsok és némely antibiotikumok (lásd még: alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ). Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Ön változást tapasztal a szívritmusában, vagy ájulási tüneteket tapasztal. Amennyiben Ön karjain, lábain vagy arcán jelentkezo gyengeséget, zsibbadást és érzéketlenséget tapasztal, azonnal tájékoztassa az orvosát, vagy a novért, mivel ilyenkor a levofloxacin szedését abba kell hagyni.
3 A levofloxacin a vizeletbol történo opiátmeghatározásnál álpozitív eredményt adhat (narkotikus szerek). Tájékoztassa az orvosát, ha ilyen tesztet végeztek Önnél. A levofloxacin májra gyakorolt hatása ismert, amely ritkán májelégtelenséghez vezet, különösen olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben szenvednek. Azonnal fel kell venni a kapcsolatot a kezeloorvosával, ha az alábbi megmagyarázhatatlan tünetei vannak: étvágytalanság, bor vagy a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, borviszketés, hasi fájdalom és érzékenység. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kifejezetten fontos az alábbi gyógyszerek említése: Fenbufén vagy más hasonló reumás fájdalom és gyulladás elle ni gyógyszerek, vagy teofillin (asztma elleni szer). Ez fontos, mivel megnövekedik a görcsrohamok kialakulásának veszélye, ha Ön az Oroflocina 500 mg filmtablettát ezen gyógyszerek valamelyikével együtt szedi. Probenecid (izületi gyulladás elleni gyógyszer), vagy cimetidin (gyomorfekély és gyomorégés elleni gyógyszer), mivel ezek megnehezítik a vese számára a gyógyszer szervezetbol történo kiürülését. Ciclosporin (a szervezet immunrendszerének legyengítésére szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetést követoen.), mivel ennek hatását a levofloxacin meghosszabbíthatja. Vérhígító szerek, pl. warfarin. Azok a gyógyszerek, melyek a szív ingerületvezetési zavarát okozhatják (a QT szakasz meghosszabbodása), ilyenek pl. az antidepresszánsok (pl. amitriptilin), antibiotikumok (pl. klaritromicin), és más ún. A csoportba tartozó szívritmus szabályozó szerek (pl.: kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol). (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Antacidok (gyomorégés, gyomorfájdalom elleni szerek), melyek magnéziumot, vagy alumíniumot tartalmaznak. (lásd: Hogyan kell szedni az Oroflocina 500 mg filmtablettát ). Szukralfátok (gyomorfalat védo gyógyszerek). (lásd: Hogyan kell szedni az Oroflocina 500 mg filmtablettát ). Vastartalmú sók (vérszegénység kezelésére használt szerek). (lásd: Hogyan kell szedni az Oroflocina 500 mg filmtablettát ). Az Oroflocina 500 mg filmtabletta egyideju be vétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Oroflocina 500 mg filmtabletta az étkezések alatt, vagy attól függetlenül beveheto, tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Terhesség, szoptatás Az Oroflocina 500 mg filmtabletta nem alkalmazható, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy Ön szoptat, mivel az a csecsemot veszélyezteti. Ne kezdjen szedni semmilyen új gyógyszert, amíg meg nem beszélte kezeloorvosával. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, látászavarokat okozhat (lásd: Lehetséges mellékhatások ), melyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjármuvet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OROFLOCINA 500 MG FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi tablettát, mikor és mennyi ideig kell szednie. Ez az Ön fertozésének típusától, és súlyosságától függ. A legtöbb embernek egy vagy két tablettát kell szednie naponta. Ezeket az adagokat minden 12, vagy 24 órában kell bevennie, szabályos idoközönként.
4 Ne törje, vagy rágja össze a tablettát, hanem egy pohár vízzel egészben, vagy két részre osztva nyelje le. A tabletta beveheto étkezés közben, és két étkezés között is. Amennyiben Ön magnézium ill. alumínium tartalmú antacidot (gyomorégés, gyomorfájdalom elleni gyógyszerek), vagy szukralfátot (gyomorfal védo gyógyszerek), vagy vastartalmú sókat (vérszegénység kezelésére) szed, ne vegye be ezeket egyidoben az Oroflocina 500 mg filmtablettával. Ezeket a gyógyszereket 2 órával korábban, vagy 2 órával az Oroflocina 500 mg filmtabletta után szedje be, máskülönben csökkenthetik az Ön gyógyszerének hatását. Felnottek és idoskorúak Orrmelléküreg-gyulladás (sinusitis) Napi egy alkalommal 1 db Oroflocina 500 mg filmtabletta. Mellkasi fertozések olyan betegeknél, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak (krónikus bronchitis) Napi egy alkalommal, fél- vagy 1 db Oroflocina 500 mg filmtabletta. Tüdogyulladás Napi egy vagy két alkalommal, 1 db Oroflocina 500 mg filmtabletta. Vesét és húgyhólyagot érinto húgyúti fertozés Napi egy alkalommal fél Oroflocina 500 mg filmtabletta. Izmokat is érinto bor felületi és bor alatti gyulladások Napi egy alkalommal fél-,vagy napi egy vagy két alkalommal 1 db Oroflocina 500 mg filmtabletta. Prosztatagyulladás Napi egy alkalommal 1 db Oroflocina 500 mg filmtabletta. Veseproblémákban szenvedo betegek Amennyiben az Ön vesemuködése a normális szint alá csökkent, orvosa a vesekárosodás mértékének függvényében fogja beállítani az Oroflocina 500 mg filmtabletta adagját, mivel Önnek ilyenkor a normál vesefunkciójú páciensekhez viszonyítva alacsonyabb adag szükséges. Idos betegek (normális vesefunkciókkal) Nem szükséges az adag módosítása Csökkent májfunkcióval rendelkezo betegek Nem szükséges az adag módosítása Ha az eloírtnál több Oroflocina 500 mg filmtablettát vett be Ha az eloírtnál egy tablettával többet vett be, sürgosen keresse fel kezeloorvosát vagy a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a normálistól eltéro szívritmus. Túladagolás esetén a kezelés a tüneteknek megfeleloen történik. Használhatóak az antacidok, a gyomor belso falának megóvására. A levofloxacin dialízissel nem távolítható el a szervezetbol. Nem létezik specifikus ellenszer. Ha elfelejtette bevenni az Oroflocina 500 mg filmtablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, majd a soron következo eloírt adagolási idopontban vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Oroflocina 500 mg filmtabletta szedését Fontos, hogy az orvosa által eloírt ideig szedje a gyógyszert. Ne hagyja abba a tabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha ido elott abbahagyja a tabletták szedését, a fertozés kiújulhat, az állapota rosszabbá válhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Oroflocina 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal mondja el az orvosának, vagy a legközelebbi novérnek ha a következo súlyos allergiás reakció tüneteinek bármelyikét tapasztalja: 5 Az arc, ajkak, száj, vagy a torok duzzanata, mely nyelési, légzési nehézségeket okozhat; Extrém szédülés, ájulás; Súlyos, viszketo borkiütések, különösen ha ez a bor és/vagy az ajkak belso felszíne, a szemek, a száj, a légutak vagy a nemi szervek hólyagosodásával jár. Ezek nagyon súlyos mellékhatások, elofordulhat, hogy Önnek azonnali orvosi segítségre van szüksége. Ezek ugyanakkor nagyon ritkák (minden 10 000 emberbol kevesebb, mint 1-et érintenek) és néha már az elso adag levofloxacin bevételekor jelentkeznek. Más lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): Hányinger, hasmenés; A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben. Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): Étvágytalanság, A gyomormuködés zavara, hányás, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, Viszketés és borkiütés, Fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alvászavarok, ingerlékenység, A fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése, Máj- vagy vesebántalmaknak tulajdonítható kóros vérvizsgálati eredmények, Általános gyengeség, Gombás fertozések (és más ellenálló baktériumtörzsek kifejlodése) Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): Súlyos, a belek gyulladásos megbetegedésébol adódó nyálkás, véres hasmenés (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Bizsergés érzet a kezekben, lábakban, remegés Görcsök, görcsrohamok Szorongás, depresszió, pszichotikus reakciók, nyugtalanság, zavartság Gyors, rendszertelen, vagy nehézkes szívritmus Kórosan alacsony vérnyomás Ínfájdalmak és íngyulladás (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Izületi, vagy izomfájdalmak A vérlemezkék számának csökkenése, mely véraláfutásokhoz és vérzékenységhez vezethet A vérben a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése Zihálás, rövid légzési intervallum Csalánkiütés (urticaria) Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): A fehérvérsejtek számának jelentos csökkenése (agranulocitózis), mely különféle tüneteket okoz, mint pl. hosszantartó vagy visszatéro láz, torokgyulladás és betegségérzet. A vércukorszint túlzott csökkenésébol adódó ájultságérzet (hypoglikaemia). Ez kifejezetten fontos, amennyiben Ön cukorbeteg. Hallucinációk, öngyilkossági gondolatokkal járó pszichotikus reakciók (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Gyengeség, zsibbadás és érzéketlenség, a karokon, lábakon, vagy az arcon (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Ízérzet és szaglás romlása
6 Látászavarok (homályos, vagy kettos látás) Hallásproblémák Allergiás eredetu tüdogyulladás, mely nehézlégzést, köhögést és megemelkedett testhomérsékletet okoz. A máj gyulladása (hepatitis) Ínszakadás (lásd még: Az Oroflocina 500 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) Izomgyengeség, mely különösen fontos lehet a miaszténia grávisz-ban szenvedo betegek számára (az idegrendszer ritka rendellenessége) Akut veseelégtelenség, mely a vesét érinto allergiás reakció következménye (intersticiális nefritisz) Láz Egyéb mellékhatások (ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert): Megnövekedett izzadás Minden típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia) A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami gyengeséget, légszomjat,valamint fakó, sárgás borszínt okoz (hemolitikus anémia) Csengo, sípoló hang a fülben Szívritmus problémák, mely valószínuleg kóros szívritmushoz vezethet (lásd még: Különleges óvintézkedések az Oroflocina 500 mg filmtabletta alkalmazása során ) Súlyos májproblémák, melyek az étvágytalansággal, a bor vagy a szemfehérje sárgulásával, sötét színu vizelettel, viszketéssel, és hasi fájdalommal és érzékenységgel járnak (lásd még: Különleges óvintézkedések az Oroflocina 500 mg filmtabletta alkalmazása során ) Súlyos izomfájdalmak,gyengeség, izomgörcsök (rabdomiolízis) Az ujjak,lábujjak, mellkas és hát fájdalma Túlérzékenység (allergiás reakciók) Más, a fluorokinolokkal kapcsolatos reakciók melyek ebbol adódóan az Oroflocina 500 mg filmtabletta kapcsán is elofordulhatnak Rendellenes mozgási tünetek, járászavar (extrapiramidális tünetek) A hajszálerek allergiás gyulladásai (vaszkuláris túlérzékenység) A porfíriás betegeknél porfíriás roham (egy nagyon ritka anyagcserével kapcsolatos megbetegedés) Bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztít bizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat. Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritka esetekben kezelést tesz szükségessé. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL AZ OROFLOCINA 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido után (Felh.:) ne alkalmazza az Oroflocina 500 mg filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
7 Mit tartalmaz az Oroflocina 500 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga (az az összetevo, amely a hatásért felelos) levofloxacin, levofloxacinhemihidrát formájában. Minden tabletta tartalmaz 500 mg levofloxacint. Egyéb összetevok: - Tablettamag: Kroszpovidon ( A típusú), hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátriumsztearil-fumarát, - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, Sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). Milyen az Oroflocina 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Rózsaszínu, hosszúkás, megközelítoleg 16x8 mm-es, mindkét oldalán felezovonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 1, 5, 7, 10, 50, 200 és 500 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra Lengyelország Gyártó: Farmaprojects, S.A. Santa Eulàlia 240-242 08902 L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanyolország OGYI-T-21422/05 OGYI-T-21422/06 OGYI-T-21422/07 OGYI-T-21422/09 (1x) (5x) (7x) (10x) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Litvánia Lettország Lengyelország Csehország Szlovákia Magyarország Románia Bulgária OROFLOCINA OROFLOCINA 250 mg filmtabletta OROFLOCINA 500 mg filmtabletta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 12. 8