PLATELIA Mumps IgM 72689 48 TESZT MUMPS VÍRUS ELLENI IgM ANTITESTEK MINŐSÉGI MEGHATÁROZÁSA HUMÁN SZÉRUMBÓL IMMUNOENZIMATIKUS MÓDSZERREL Ref. 91076/BRD 1/9
TARTALOMJEGYZÉK 1. FELHASZNÁLÁS 2. A TESZT ÁTTEKINTÉSE ÉS ÉRTELMEZÉSE 3. A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE 4. A KÉSZLET ÖSSZETEVŐI ÉS A REAGENSEK ELŐKÉSZÍTÉSE 5. A REAGENSEK TÁROLÁSA ÉS STABILITÁSA 6. FIGYELMEZTETÉSEK 7. A MINTÁK TÍPUSA ÉS TÁROLÁSA 8. A VIZSGÁLAT MENETE 9. A VIZSGÁLAT MENETÉNEK SÉMÁJA 10. A TESZT VALIDÁLÁSA 11. AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE 12. A VIZSGÁLAT KORLÁTAI 13. ANALITIKAI SPECIFICITÁS 14. DIAGNOSZTIKUS ÉRZÉKENYSÉG ÉS SPECIFICITÁS 15. PONTOSSÁG 16. HIBAELHÁRÍTÁS 17. REFERENCIÁK Ref. 91076/BRD 2/9
1. FELHASZNÁLÁS MUMPS VÍRUS ELLENI IgM ANTITESTEK MINŐSÉGI MEGHATÁROZÁSA HUMÁN SZÉRUMBÓL IMMUNOENZIMATIKUS MÓDSZERREL 2. A TESZT ÁTTEKINTÉSE ÉS ÉRTELMEZÉSE A Mumps egy gyakori gyermekbetegség, amelyet normálisan megnagyobbodott nyálmirigyek alapján diagnosztizálnak. Mindamellett, azoknál a betegeknél, akiknél kialakulnak a leggyakoribb szövődmények, pl. orchitis, meningitis vagy meningoencephalitis, anélkül hogy a nyálmirigyek begyulladnának, szükséges a szerológiai eredmények által történő megerősítés. 3. A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE A Mumps vírus ellen termelt IgM kimutatása azon az elven alapszik, hogy a felszínhez kötött antihumán monoklonális IgM befogja az immunglobulinokat. Az ezt követő inkubálás alatt a mumps antigén komplexet képez a monoklonális antitestekkel, ehhez hozzá kapcsolódik a torma peroxidáz, amely kiválasztja a specifikus IgM antitesteket és a peroxidáz szubsztrát hozzáadásával láthatóvá teszi azokat. Amikor az enzimreakció leáll a kénsav hozzáadása után, sárga szín alakul ki. A szín, amely arányos a jelenlevő specifikus antitestek mennyiségével, ELISA leolvasó készülékkel értékelhető. 4. A KÉSZLET ÖSSZETEVŐI ÉS A REAGENSEK ELŐKÉSZÍTÉSE - A reagensek 48 meghatározáshoz elegendőek. - Szobahőmérsékletre melegítsük a reagenseket felhasználás előtt. MT PLATE CONTROL+ Mikrotiterlemez 6x8 csík anti-humán IgM monoklonális antitestekkel fedve. Használat: bontsuk ki a csomagolást pont az ellentétes végen, mint ahol a kódszám látható (M, melyet a lotszám követ). A kódszámok fontosak a teszt beazonosításánál, ezért ezek épségére vigyázzunk. Távolítsuk el a felhasználni kívánt csíkokat a fóliacsomagolásból és helyezzük a fel nem használt csíkokat szilika géllel egy polietilén zacskóba, a levegőt távolítsuk el és zárjuk le megfelelően a tasakot. Pozitív kontroll szérum (1 x 1,6 ml) Tartalom: Hígított humán szérum, amely Mumps IgM antitesteket tartalmaz, 0,01mol/L foszfát puffer oldatban (a puffer tartalmaz még 1% BSA-t és 0,09% Nátrium-azidot). Folyékony, további hígítás nélkül használatra kész. Szín: a kontroll színe arányos a relatív antitest titerrel. CONTROL CUT OFF Cut off kontroll szérum (1x2,5 ml) Tartalom: Hígított humán szérum, amely anti-mumps IgM-et tartalmaz 0,01mol/L foszfát puffer oldatban (a puffer tartalmaz még 1% BSA-t és 0,09% Nátriumazidot). Folyékony, további hígítás nélkül használatra kész. Szín: a kontroll színe arányos a relatív antitest titerrel. Ag CONJ CONTROL IgM- ANTIGÉN. Fagyasztva szárított por x 3 cső. Tartalom: Tisztított, inaktivált Mumps vírus, Béta-propiolaktonnal kezelt, foszfát pufferban, laktózt tartalmaz. Elkészítés: a címkén jelölt térfogatban oldjuk fel a konjugátban, forgatva keverjük. Konjugátum (10 ml) Tartalom: monoklonális antitestek, peroxidázzal jelölve, foszfát puffer oldatban, amely 0,05% fenolt és 0,02% Bronidox-ot tartalmaz. További hígítás nélkül használatra kész. Az immunkomplexet a felhasználás előtt 45 perccel készítsük el. IgM negatív kontroll (PF93900) (1x1,6mL) Tartalom: Hígított humán szérum, amely nem tartalmaz anti-mumps vírus IgM-t, 0,01mol/L foszfát puffer oldatban (a puffer tartalmaz még 1% BSA-t és 0,09% Nátrium-azidot). Folyékony, további hígítás nélkül használatra kész. Ref. 91076/BRD 3/9
WASH BUF 10x SAMP DIL SUBS TMB H 2 SO 4 0,3M Mosópuffer 10x (PF93603) (1x100mL) Tartalom: Foszfát puffer só, koncentrált (10x); Brij 0,5% -ot tartalmaz. Előkészítés: a kívánt térfogatot hígítsuk 1:10 arányban desztillált vízzel. Így a mosó puffer már használatra kész. Ha kristályokat látunk, akkor hígítás előtt 37 C-on ezeket fel kell oldani. Hígító 2 (PF93611) 1x100 ml. A szérum minták hígításához. Használatra kész. Tartalom: Fehérje oldat foszfát pufferben, amely még 0,09% nátrium-azidot és metil narancs festékanyagot is tartalmaz. Szubsztrát (PF93619)(1x15mL) Használatra kész. Tartalom: 0,26 mg/ml Tetrametilbenzidin és 0,01% hidrogén-peroxid 0,05mol/L (ph 3,8) citrát pufferben stabilizálva. Leállító oldat (1x16mL) H 2 SO 4 0,3 mol/l, oldatban, használatra kész. Adhezív fólia (2) Polietilén zacskó (1) A MÉRÉSHEZ SZÜKSÉGES, DE A KÉSZLETBEN NEM SZEREPLŐ ANYAGOK - Inkubátor 37 C-ra beállítva, - Mikrotiterlemez leolvasó készülék, 450 vagy 450/620 hullámhosszra beállítva, (legalább) OD >=2,000 linearitással, - Mikrotiterlemez mosó készülék (ajánlott), amely 225-375 ul tartományban képes mosni, - Desztillált, vagy deionizált víz, - Általános laboratóriumi üvegeszközök: mérőhenger, tesztcsövek, stb. - Mikropipetták az oldatok pontos kiméréséhez 10, 100, 1000 ul, - Egyszerhasználatos kesztyű, - Időzítő, - Nátrium-hiploklorit oldat (5%), - A potenciálisan fertőző anyagok gyűjtésére külön tartály, - Papírtörlő. 5. A REAGENSEK TÁROLÁSA ÉS STABILITÁSA A reagenseket 2/8 C-kon kell tárolni. A lejárati idő minden egyes komponens dobozán fel van tüntetve. A következő reagensek esetén a lejárati idő limitált a doboz felnyitása vagy az elkészítés után: Mikrotiterlemez 5 hét 2/8 C-on, polietilén zacskóban Kontroll szérum 5 hét 2/8 C-on Konjugátum 5 hét 2/8 C-on Feloldott antigén A konjugáttal feloldva 5 napig 2/8 C-on tárolva; (-20 C-on amennyiben a mosó pufferrel lett feloldva. Kerüljük az ismételt olvasztást/fagyasztást. Lásd. analitikai óvintézkedések első bekezdés). Szubsztrát a lejárati idő végéig 2/8 C-on, 1 hétig 15-30 C-on, sötétben tárolva Hígító oldat a lejárati idő végéig 2/8 C-on Mosó puffer hígítva 2 hétig 2/8 C-on tárolva, 5 napig 15/30 C-on tárolva Leállító oldat a lejárati idő végéig 2/8 C-on 6. FIGYELMEZTETÉSEK KIZÁRÓLAG IN VITRO DIAGNOSZTIKAI FELHASZNÁLÁSRA. Ref. 91076/BRD 4/9
Figyelmeztetés A reagensek elkészítéséhez használt humán eredetű anyagokat hepatitis B felületi antigénre (HBs Ag), hepatitis C vírus elleni (anti-hcv) és HIV elleni antitestekre (anti-hiv1 és anti-hiv2) vizsgálták FDA engedélyezett módszerekkel, és negatívnak találták. Mivel nem létezik olyan módszer, amellyel teljes biztonsággal kizárható a fertőző ágensek jelenléte, a humán eredetű reagenseket és betegmintákat potenciális fertőzési forrásként kell kezelni. A laboratóriumi gyakorlatban az elfogadott óvintézkedéseket mindig követni kell, amennyiben humán eredetű mintával dolgozunk. Egészségügyi és biztonsági információk 1. Szájjal pipettázni tilos! A mintákkal és reagensekkel való munka során viseljünk egyszerhasználatos védőkesztyűt, valamint védőszemüveget. A munka befejezése után mossunk kezet. 2. A következő reagensek alacsony koncentrációban veszélyes vagy irritáló anyagokat tartalmaznak: a) a mosó puffer detergenseket tartalmaz b) a konjugát fenolt tartalmaz c) a szubsztrát sav d) a kalibrátorok konzervalószerként 0,09% nátrium-azidot tartalmaznak, amelyek a rézzel és az ónnal reakcióba léphetnek a lefolyóban, melynek következtében potenciálisan robbanás veszélyes metál azidok képződhetnek. Kiűrítéskor öblítsünk nagy mennyiségű vízzel, azért hogy megelőzzük az azidok képződését. Ha a reagens a bőrrel vagy a szemmel érintkezik, alaposan mossuk le vízzel. 3. A többször használatos eszközöket használat után sterilizálni kell. Az ajánlott metodika az autoklávozás 1 órán keresztül 121 C-on; az eldobható eszközöket autoklávozni kell vagy el kell égetni. 4. A leállító oldatként használandó kénsav, illetve az üvegeszközök mosásához használandó sósav korrozív, kezelésük ennek megfelelőn történjen. Amennyiben bőrrel vagy a szemmel érintkezik, alaposan mossuk le vízzel. 5. A neutralizált savak vagy más folyékony vegyületeket úgy kell dekontaminálni, hogy elegendő mennyiségű nátrium-hipokloritot adunk hozzájuk, úgy hogy a végső koncentráció legalább 1%-os legyen. 30 percen keresztül 1%-os nátrium-hipoklorittal történő kezelés szükséges ahhoz, hogy biztosítsuk a hatékony dekontaminálást. 6. A potenciálisan fertőző anyag kiömlése esetén azonnal papírtörlővel felitatjuk a kiömlött anyagot, a szennyezett területet megtisztítjuk pl. 1,0%-os nátrium-hipoklorit oldattal, mielőtt tovább folytatnánk a munkát. Amennyiben savat tartalmaz a kiömlött anyag, úgy nátrium-hipokloritot nem alkalmazhatunk, hacsak nem töröljük először szárazra a szennyezett területet. A tisztításra használt anyagokat, beleértve a kesztyűt is, potenciális veszélyforrásként kezeljük és ennek megfelelően dobjuk el. Nátrium-hipokloritot tartalmazó anyagot szigorúan tilos autoklávozni! Analitikai óvintézkedések 1. A konjugátummal feloldott antigén nem stabil a fagyasztás után. Amennyiben limitált az antigén fogyása, a következőként tegyünk: oldjuk fel az antigént a címkén jelölt térfogattal az 1/10 arányban hígított mosó pufferrel (pl. a címkén szereplő térfogat 3ml: oldjunk fel 0,3 ml mosó pufferrel).vegyük elő az azonnal felhasználni kívánt antigént és keverjük 10 résznyi konjugáttal (1/11). Adagoljuk és fagyasszuk le a maradék antigént. Felhasználáskor olvasszuk ki és keverjük 10 résznyi konjugáttal (1/11). 2. A reagenseket és a mintákat hagyjuk szobahőmérsékletre (18-30 C) melegedni használat előtt. Közvetlen használat után tegyük vissza a reagenseket az ajánlott tárolási hőmérsékletre. Fontos, hogy megfelelő hőmérsékleten dolgozzunk. Ellenőrizzük, hogy a termosztát nem megy 35 C alá vagy 39 C fölé. Nyissuk ki a csomagolást, ami a sorokat tartalmazza, miután legalább fél órát hagytuk szobahőmérsékleten. 3. Ne használjuk a reagenseket az előírt lejárati időkön túl. A reagensek mikrobiológiai kontaminációját kerüljük el, mert ebben az esetben csökken a lejárati idő és téves eredményeket kaphatunk. 4. Ne módosítsuk a vizsgálat menetét, ill. ne helyettesítsük a reagenseket más gyártó által gyártott reagensekkel vagy más lotokkal, csak abban az esetben, ha ez a reagensnél engedélyezett. Az inkubálási időket ne rövidítsük le. 5. Bármelyik üvegeszközt, amelyet használtunk mossuk át 2 M-os sósavval és öblítsük át desztillált vízzel vagy nagy tisztaságú deionizált vízzel. 6. Kerüljük azoknak a mintáknak a használatát, amelyek önleolvasztós hűtőben vannak tárolva. Ref. 91076/BRD 5/9
7. Ne tegyük ki a reagenseket erős fénynek vagy hipoklorit gőznek a tárolás vagy az inkubációs idő alatt. 8. A vizsgálat alatt ne hagyjuk a lemezeket kiszáradni. 9. Ne szennyezzük át a reagenseket. Fontos, hogy minden reagenshez külön pipettát használjunk. 10. A mikrotiterlemezek peremét ne érintsük, illetve ne fröcsköljük le a konjugáttal. A reagensek és a minta ne ömöljön ki a lemezekből. 11. Az enzimimmonoassay-ket alkalmanként jellemezheti az ún. perem-hatás (edge-effect), amely csökkenthető, ha az inkubálási lépés alatt a páratartalmat növeljük. A lemezeket be kell fedni a fóliákkal és inkubálni 37 C-on vagy vízfürdőben (tartóban elhelyezve vagy úsztatva, ha szükséges) vagy inkubátorban. Alternatívaként inkubálhatjuk a lemezeket megfelelő analizátorban (automatában). További adatokért nézze meg a megfelelő működési előírást. CO 2 inkubátor használata tilos. 12. Biztosítani kell, hogy a lemezek alja tiszta és száraz legyen, valamint ne legyenek jelen buborékok a folyadék felületén a lemez leolvasása előtt. 13. Nagymértékben hemolizált minta, vagy nem teljesen alvadt minta esetén, vagy ha a minta mikrobiológiailag szennyezett a téves eredmények száma megemelkedhet. 14. Minden egyes műszer használata esetén, olvassuk el figyelmesen a használati utasítást, a következő szempontok figyelembe vételével: a. installáció és különleges követelmények, b. működési elvek, utasítások, óvintézkedések és kockázatok, c. a gyártó specifikációi és a műszer jellemzői, d. szerviz és karbantartás. 7. A MINTÁK TÍPUSA ÉS TÁROLÁSA Normál módon vénából vett és a laboratóriumi gyakorlatnak megfelelőn kezelt szérum minta. A friss szérumot 4 napig 2/8 C-on tárolhatjuk, vagy fagyasztva -20 C-on hosszabb ideig, és maximum 3 alkalommal olvaszthajuk fel. A felolvasztott mintát óvatosan összekeverjük a vizsgálat elvégzése előtt. Melegítés hatására téves eredményekhez juthatunk. A minta minőségét befolyásolhatja mikrobiológiai kontamináció, amely szintén hibás eredményekhez vezethet. Erősen hemolizált, lipémiás, icterusos vagy szennyezett minta használatát kerüljük! Humán plazmából a vizsgálat nem végezhető el. 8. A VIZSGÁLAT MENETE - Készítsük elő a megfelelő számú sort. - Készítsük elő a mosó puffert, hígítsuk 1:10-hez (100mL+900mL H 2 O). - A fagyasztva szárított antigént oldjuk fel a konjugátummal (a térfogat a címkén látható). Amennyiben kevesebb Ag fogy, akkor használatra kész mosó pufferrel (1/10) oldjuk fel és utána a konjugáttal 1/11 arányba. Hígítsuk a mintákat 1:101 arányban, 10 ul mintához 1 ml higítót adagolva; osszunk szét 100 ul-t minden egyes mintából a lemez lyukaiba (párhuzamos mérések ajánlottak). Helyezzünk HÍGÍTATLAN kontrollokat a sorokba (100 ul). A minimum követelmény 1 negatív, 2 cut-off és 1 pozitív kontroll használata mérésenként. Egy lyukat hagyjunk meg a vaknak (100 ul a szubsztrát keverékből). A lyukakat fedjük le védőfóliával és inkubáljuk 45 percig 37 C-on. Miután négyszer mostuk 30 másodpercig (300 ul), adjunk 100 ul-t a konjugátumból minden egyes lyukhoz, kivéve a vakot és inkubáljuk újra 45 percig 37 C-on, lefedve védőfóliával. A lemezt újra mossuk négyszer, a fent leírtak szerint. Végül osszuk szét a szubsztrátot, 100 ul-t, lyukanként. 15 perc múlva szobahőmérsékleten az enzim reakciót állítsuk le 100 ul leállító oldattal. Az abszorbanciát (O.D.) olvassuk le 450 nm vagy 450/620 nm-en 30 percen belül. 9. Platelia tm Mumps IgM vizsgálat menete 1. lépés Helyezzünk 100 ul hígított mintát és kontrollt a lemez lyukaiba Inkubáljuk 45 percen keresztül 37 C-on Mossuk 4 alkalommal (30 mp áztatási idő; 300 ul) Ref. 91076/BRD 6/9
2. lépés Adjunk 100 ul-t az immunkomplexből minden egyes lyukhoz, kivéve a vakot Inkubáljuk 45 percig 37 C-on Mossuk 4 alkalommal (30 mp áztatási idő; 300 ul) 3. lépés Adjunk 100 ul szubsztrátot minden egyes lyukhoz Inkubáljuk 15 percig szobahőmérsékleten 4. lépés Adjunk 100 ul leállító oldatot minden egyes lyukba Olvassuk le az abszorbanciát 450 nm-en 30 percen belül. 10. A TESZT VALIDÁLÁSA A vak értéket (<=0,150) vonjuk ki minden egyes eredményből. Az Cut-off kontroll OD értékei, amennyiben 3x mérjük maximum 25%-kal térhetnek el az átlagtól. Hagyjunk el minden anomáliás értéket és számoljuk újra az átlagot. A pozitív kontroll OD értéke legalább 1,5-szöröse kell, hogy legyen a cut-off értéknek. Az arány a negatív kontroll és a pozitív kontroll között kevesebb kell, hogy legyen, mint 0,6. A cut-off kontroll OD értéke >=0,2 450 nm-en és >0,16 450/620 nm-en. 11. AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE Kvalitatív eredmények Ha a minta OD értéke magasabb, mint a cut-off értéke, akkor a minta pozitív specifikus IgM jelenlétére. Számoljuk ki a minta és a cut-off kontroll OD arányát. A minta Pozitív: ha az arány > 1,2 Kétes: ±20%-a a cut-off kontrollnak Negatív: ha az arány < 0,8 Amennyiben a teszt eredménye kétes, ismételjük meg a vizsgálatot. Ha ezek után is kétes marad, kérjünk új mintát. 12. AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI Minden pozitív mintát körültekintően értelmezzünk, mivel néhány fals-pozitív eredmény születhet, heterotípusos IgM választ figyeltek meg várandós nők esetében valamint bizonyos betegeknél acut CMV, Herpes Simplex, Kanyaró, Rubeola illetve Parvo fertőzés esetén. A teszt eredményét az egyéb elérhető eredményekkel (más diagnosztikus eljárások eredményei) együtt értékeljük. 13. ANALITIKAI SPECIFICITÁS A következő szérum minták potenciálisan interferáló anyagokat tartalmaztak: - Terhes nőktől vett szérum minta (n=12) - Parvovirus IgM (n=3) - CMV IgM (n=5) - HSV IgM (n=5) - VCA IgM (heterophyl At) (n=5) - Rubeola IgM (n=5) - Kanyaró IgM (n=5) - Varicella (Herpes Zoster) IgM (n=5) - Reuma faktor (max. 1080 IU/dl) (n=5) - Bilirubin (max. 11 mg/dl) (n=5) - Trigliceridek (max. 1281 mg/dl) (n=5) - Erősen hemolizált minta (n=3) Néhány esetben interferenciát találtak várandós nők esetében, illetve ha a szérum anti-hsv, Rubeola, Parvovírus vagy Kanyaró IgM-et tartalmazott. 14. DIAGNOSZTIKUS ÉRZÉKENYSÉG ÉS SPECIFICITÁS Klinikai kísérleteket végeztek kórházi laboratóriumokban; 160 minta vizsgálata történt meg, az ott használt rutin teszttel párhuzamosan. Az eredményeket a következő táblázatban foglaljuk össze: Ref. 91076/BRD 7/9
Platelia TM REFERENCIA MÓDSZER Mumps IgM + - + 71 3-2 84 A Platelia TM Mumps IgM teszt érzékenysége 97,3%, a specificitása 96,6%. 15. PONTOSSÁG Egy mérésben 3 különböző lot esetén: Cut-off n=12 Lot 025 Lot 026 Lot 027 O.D. 0,454 0,327 0,48 CV% 12 5 1 Mérések közötti és lotok közötti pontosság: INDEX Minta Lot n. 025 Lot n. 026 Lot n. 027 Átlag CV% Pozitív kontroll 3,9 4,8 3,7 4,1 14 MPG1 0,2 0,1 0,2 0,2 35 MPG2 1,1 1,0 1,2 1,1 9 MPG3 2,4 2,3 1,9 2,2 12 Ref. 91076/BRD 8/9
16. HIBAELHÁRÍTÁS PROBLÉMA LEHETSÉGES FORRÁSOK TESZT VAGY CSELEKVÉS Érvénytelen eredmények Egy vagy több reagens nem lett (mind negatív) hozzáadva vagy rossz a Érvénytelen eredmények (mind pozitív) Ellenőrizzük a folyamatot. Ellenőrizzük a fel nem használt oldatokat. Ismételjük meg a tesztet. sorrend. Nem reaktív a lemez. Ellenőrizzük a csomagoláson a kódszámot (a tesztleírás 4. pontjában látható a helyes kódszám). Ellenőrizzük a fel nem használt lemez nedvességét. (A szilikagélnek halvány sárgának kell lennie. Ismételjük meg a tesztet. A szubsztrát szennyeződött. Vegyünk egy új adag szubsztrátot. Nem megfelelő mosás. Bizonyosodjunk meg arról, hogy a mosó jól működik. Gyenge pontosság A mosási lépés nem komplett. Bizonyosodjunk meg arról, hogy a mosó Rendellenes szín képződése Nem megfelelő aspiráció. Pipettázási hiba. A reagensek hozzáadása túl lassan történt. Buborékok jelenléte. Az optikai út nem tiszta. Nem megfelelő inkubációs idő vagy hőmérséklet. Nem megfelelő mennyiségű szubsztrát hozzáadása. jól működik. Bizonyosodjunk meg arról, hogy a mosó jól működik. Ellenőrizzük a pipettát. A mosási lépés után ne hagyjuk, hogy kiszáradjon a lemez. Adjuk azonnal hozzá a regenseket. Pipettázás alatt kerüljük el a buborékok képződését. Ellenőrizzük a készülék fényforrását és a detektort, hogy nem koszos-e. A lemezek alját töröljük le papírtörlővel. Ellenőrizzük a hőmérséklet és az idő monitoringját. Ragaszkodjunk a használati utasításhoz. Ellenőrizzük a pipettát. GYÁRTÓI MINŐSÉGELLENŐRZÉS Az előállított reagensek minőségügyi rendszerünk előírásainak megfelelően készültek a nyersanyagok bevételezésétől kezdve a végtermék forgalomba kerüléséig. Minden egyes tétel minőségellenőrző vizsgálatokon esett át, és kizárólag a meghatározott jóváhagyási feltételeknek való megfelelés után kerül piacra. Az egyes tételek előállítása és ellenőrzése során készült jegyzőkönyveket a Bio-Rad őrzi. 17. REFERENCIÁK 1. G. Berbers et al. Blocking ELISA for detection of mumps virus antibodies in human sera. J. Virol. Methods 42, 155 (1993). Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 07/2009 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0)1 47 95 60 00 Fax : +33 (0)1 47 41 91 33 Ref. 91076/BRD 9/9