FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mydeton 50 mg filmtabletta Mydeton 150 mg filmtabletta tolperizon-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 13
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mydeton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mydeton filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Mydeton filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Mydeton filmtablettát tárolni? 6. További információk. 2 / 13
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYDETON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mydeton filmtabletta központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a különböző okok miatt létrejött fokozott izomtónus és izomfeszülés, valamint egyes végtagkeringési betegségek kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A MYDETON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Mydeton filmtablettát: ˇ Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (tolperizon-hidroklorid) vagy egyéb összetevőjére. ˇ Ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved. ˇ Ha Ön szoptat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 3 / 13
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Nem áll rendelkezésre adat a Mydeton filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Mydeton filmtabletta dózisának csökkentése. Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem szteroid-gyulladásgátló (NSAID) adagjának csökkentése. A Mydeton filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását. A Mydeton filmtabletta nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, 4 / 13
beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Mydeton filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában. Szoptatás során a Mydeton filmtabletta nem szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést vagy izomgyengeséget tapasztal, kérje ki kezelőorvosa tanácsát! Fontos információk a Mydeton filmtabletta egyes összetevőiről: Az 50 mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktózt (tablettánként összesen 48, 892 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz. A 150 mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktózt (tablettánként összesen 146, 285 mg) és titán-dioxidot (E 171) is 5 / 13
tartalmaz. Ha Ön olyan ritka örökletes betegségben szenved, mint tejcukorérzékenység (galaktóz intolerancia), Lapp-laktáz deficiencia vagy glükóz-galaktóz malabszorpció, nem szedhet Mydeton filmtablettát. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYDETON FILMTABLETTÁT? A Mydeton filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: ˇ az 50 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta ˇ a 150 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1 filmtabletta. Gyermekek kizárólag orvosi utasításra és az orvos által előírt adagban szedhetik: 6 / 13
ˇ 6 éves korig: 5 mg/ttkg a napi maximális dózis, 3 részre elosztva. ˇ 7-14 év között: 2-4 mg/ttkg a napi maximális dózis, 3 részre elosztva. A Mydeton filmtablettát evés után egy pohár vízzel kell bevenni. Ha az előírtnál több Mydeton filmtablettát vett be: Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Ha elfelejtette bevenni a Mydeton filmtablettát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Mydeton filmtabletta szedését 7 / 13
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Mydeton filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Mydeton filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésnek abbahagyásakor megszűnnek. Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Ritka: 8 / 13
1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is. Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság. Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott verejtékezés, vizelet-tartási zavar, melegség érzés, szomjúság érzés, irritábilitás, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés. Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, lassú szívverés, csontritkulás, kreatininszint emelkedés. 9 / 13
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MYDETON FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mydeton-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 / 13
Mit tartalmaz a Mydeton 50 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Citromsav-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (48, 500 mg). Bevonat: kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát (0, 392 mg), makrogol 6000, hipromellóz. Mit tartalmaz a Mydeton 150 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevők: 11 / 13
Filmtabletta mag: Citromsav-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát (145,50 mg). Bevonat: kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, laktóz-monohidrát (0, 785 mg), hipromellóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Mydeton 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású 50 jelzéssel ellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. Mydeton 150 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású 150 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, enyhe jellegzetes szaggal. Törési felülete: fehér színű. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter 12 / 13
Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-3282/02. (Mydeton 50 mg filmtabletta 30x) OGYI-T-3282/03. (Mydeton 150 mg filmtabletta 30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 12. 13 / 13