BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció Filgrasztim Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, a novérhez vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neupogen alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Neupogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neupogen-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neupogen egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyeket a szervezet természetes úton is eloállít, de biotechnológiai úton is eloállíthatók gyógyszerként történo alkalmazásra. A Neupogen hatása azon alapul, hogy több fehérvérsejt eloállítására serkenti a csontvelot. A fehérvérsejtek számának csökkenése (a neutropénia) többféle okból is elofordulhat, és a szervezet ennek következtében kevésbé ellenállóvá válik a fertozésekkel szemben. A Neupogen a fehérvérsejtek gyors eloállítására serkenti a csontvelot. A Neupogen alkalmazható: A fehérvérsejtek számának növelésére kemoterápiás kezelést követoen, a fertozések megelozése céljából; A fehérvérsejtek számának növelésére csontvelo transzplantációt követoen, a fertozések megelozése céljából; Nagydózisú kemoterápiát megelozoen, abból a célból, hogy a csontvelot több ossejt termelésére serkentse, amelyeket összegyujtés után vissza lehet juttatni az Ön szervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntol, vagy egy donortól. Az ossejtek ezután visszakerülnek a csontvelobe, és vérsejteket termelnek; A fehérvérsejtek számának növelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertozések megelozése céljából; Elorehaladott HIV fertozésben szenvedo betegekben, a fertozések kockázatának csökkentése céljából. OGYI/25930/2010 OGYI/30059/2010 OGYI/25933/2010 OGYI/30061/2010
2. TUDNIVALÓK A NEUPOGEN ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Neupogen-t ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Neupogen egyéb összetevoire; A Neupogen fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mielott elkezdi a kezelést, tudassa orvosával: ha sarlósejtes anémiában szenved, mivel a Neupogen sarlósejtes krízist okozhat; ha oszteoporózisban (csontbetegségben) szenved. Ha Ön veleszületett súlyosan alacsony fehérvérsejtszámban (kongenitális neutropénia) szenved, és leukémia (vérrák) alakul ki Önnél vagy fennáll a leukémia kialakulásának valószínusége, nem alkalmazhatja a Neupogen-t. Ha Ön ossejteket adományoz, életkorának 16 és 60 év között kell lennie. Fokozott elovigyázatosság szükséges az egyéb, fehérvérsejtek képzodését serkento készítményekkel kapcsolatosan A Neupogen egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek képzodését. A kezeloorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják a Neupogen hatását. Terhesség és szoptatás A Neupogen-t terhes nokön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje orvosával, ha gyermeket vár, ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, mert ilyen esetben orvosa úgy dönthet, hogy nem szedheti a gyógyszert. A Neupogen befolyásolhatja az Ön képességét a teherbe esésre, ill. a terhesség kihordására. Szoptatás ideje alatt nem kaphat Neupogen-kezelést. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neupogen valószínuleg nem befolyásolja az Ön gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlott megvárni, hogy érzi magát, mielott gépjármuvet vezet, vagy gépet kezel. Fontos információk a Neupogen egyes összetevoirol A Neupogen kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,3 mg/ml-enként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes. A Neupogen szorbitot (E420) tartalmaz, amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 2
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOGEN-T? A Neupogen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. Hogyan kell beadni a Neupogen-t, és milyen adagot kell alkalmaznom? A Neupogen-t általában naponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bor alatt található szövetbe (ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassú intravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásos adag betegségétol és testsúlyától függoen változik. Kezeloorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Neupogen-re van szüksége. Mennyi ideig kell alkalmaznom a Neupogen-t? A Neupogen-t addig kell alkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre. Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenorzése céljából. Kezeloorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell a Neupogen-t alkalmaznia. A Neupogen gyermekekben történo alkalmazása A Neupogen-t alkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban (neutropéniában) szenvedo gyermekekben. A gyermekek számára az adagolás megegyezik a felnottekével. Ha az eloírtnál több Neupogen-t alkalmazott: Ha úgy gondolja, hogy Önnél az eloírtnál több Neupogen-t alkalmaztak, lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, amint lehetséges. Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen-t: Ha Önnél kimaradt egy injekció, lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, amint lehetséges. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. 3 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Kérjük, haladéktalanul értesítse kezeloorvosát a kezelés idején: ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot (anafilaxiát), borkiütést, viszketo kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét) tapasztal; ha köhögést, lázat vagy légzési nehézséget (diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs Distress Szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek; ha fájdalmat érez a hasa bal felso részén (abdominális fájdalom), vagy a vállcsúcs tájékán, mivel ez a lép megbetegedésére utalhat. Mint minden gyógyszer, így a Neupogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: hányinger és hányás csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) segítségével kezelheto
Normál ossejt donorokban fejfájás fehérvérsejtszám növekedés (leukocitózis), a vérlemezkeszám csökkenése, aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia) csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók segítségével kezelheto Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben alacsony vörösvértestszám (anémia), lépmegnagyobbodás (szplenomegália) csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) orrvérzés (epistaxis) HIV betegekben csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) Gyakori (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: fáradtság, általános gyengeség fejfájás székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztorendszert bélelo a szájüregtol a végbélnyílásig húzódó nyálkahártya érzékenysége és duzzanata (mucositis) mellkasi fájdalom, csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) köhögés, torokfájás a haj szokatlan kihullása vagy gyérülése (alopécia), borkiütés Normál ossejt donorokban Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben fejfájás hasmenés a vérlemezkeszám csökkenése, aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia) a máj megnagyobbodása (hepatomegália) a csont olyan megbetegedése, amelynek következtében a csont surusége csökken, a csontok gyengébbé, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis) a haj szokatlan kihullása vagy gyérülése (alopécia), fájdalom az injekciózás helyén, kiütés HIV betegekben lépmegnagyobbodás (szplenomegália) Nem gyakori (1000 kezelt betegbol több mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: meghatározatlan fájdalom Normál ossejt donorokban lépmegnagyobbodás (szplenomegália) Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben lépmegnagyobbodás (szplenomegália) véres vizelet (hematúria) a normálnál több fehérje a vizeletben (preoteinúria) Ritka (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: érpanaszok (vaszkuláris rendellenességek) 4
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto) mellékhatások: fájdalmas vizeletürítés (diszúria) Gyakorisága nem ismert: a bor ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz) lázzal járó szilva színu, fájdalmas, kiemelkedo elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma) reumatoid artritisz rosszabbodása köhögés, láz és nehézlégzés tüdo- (pulmonális) panaszok, azon belül súlyos tüdo fertozés (intersticiális pneumónia), duzzanat és/vagy folyadék a tüdoben (pulmonális ödéma) köszvény tüneteihez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény) Normál ossejt donorokban köhögés, láz és nehézlégzés vagy véres köhögés Vérképében változások fordulhatnak elo, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. 5 5. HOGYAN KELL A NEUPOGEN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Hutoszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Amennyiben véletlenül fagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással. Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati ido (EXP) után ne használja a Neupogen-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Neupogen-t, ha az oldat elszínezodött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Az oldatnak tisztának, színtelennek kell lennie. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Neupogen A készítmény hatóanyaga 30 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1 ml-es injekciós üvegben, vagy 48 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1,6 ml-es injekciós üvegben. Egyéb összetevok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Milyen a Neupogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Neupogen tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció) / koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) injekciós üvegben. A Neupogen 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban Neupogen néven engedélyezték, kivéve Ciprust, Görögországot és Olaszországot, ahol a készítmény neve Granulokine. A gyógyszerrol részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyi.hu) található. 6 A forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-1763/01 OGYI-T-1763/02 Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseloje: Amgen Kft. 1054 Budapest Szabadság tér 7. Bank Center, Citibank Torony 4. em. Tel.: 00 36 1 35 44 700 A betegtájékoztató enge délyezésének dátuma: 2011-09-09 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ha koncentrátumként használják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen-t 20 ml 5%-os glükóz oldattal kell felhígítani. A részletes utasítást lásd az Alkalmazási eloírásban.