Gyógyszer-finanszírozás, támogatás Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2015. március 6.
Kormányzat 1. Gyógyszertámogatás - különböző nézőpontok - Lakosság betegek - társadalompolitika -nemzetgazdaság (államháztartás) - egészségpolitika Gyógyszertámogatások -betegség egészség állapot - szociális státusz Egészségügyi rendszer -szereplők: orvosok, gyógyszerészek -struktúra: kórházak, gyógyszertárak De a középpontban a beteg pénzügyi védelmének kell lennie!!! Üzleti szereplők - Gyógyszeripar - Magyarországi gyártók - innovatív gyártók - generikus külföldi gyártók - nagykereskedők
1.1. Gyógyszertámogatás - alapkérdések - Néhány alapkérdés Közfinanszírozott készítmény Támogatott készítmény Nem támogatott készítmény Mi a gyógyszer ára? Fix ár (támogatott) vs. szabad ár (nem támogatott) Termelői nagykereskedelmi - fogyasztói ár Nettó bruttó ár (5%) Fogyasztói ár, térítési díj, támogatás Most akkor mi emelkedik és mi csökken?
1.1.1. De akkor mégis hogyan változhatnak a gyógyszerárak?
1.2. Hol történik egyáltalán gyógyszertámogatás? Közvetlen lakossági gyógyszerellátás (támogatott készítmények) Speciális beszerzésű gyógyszerek Haemofilia kezelése, Hepatitis C kezelése Fekvőbetegellátás során alkalmazott gyógyszerek Speciális finanszírozási kassza un. tételes gyógyszerek Árva, orphan gyógyszerek finanszírozása Egyéb specialitások Járóbeteg egyedi méltányosság Fekvőbeteg egyedi méltányosság Kötelező és kötelezően ajánlott védőoltások
1.3. Gyógyszertámogatás -adatok - Magasvérnyomás betegség (2013) 2 798 990 fő 29 993 808 901 Ft támogatás 10 716 Ft/fő támogatás Myeloid leukaemia (2013) 3 527 fő 8 232 896 646 Ft támogatás 2 334 429 Ft/fő támogatás Legmagasabb egy főre jutó TB támogatás (2013) 31 348 259 Ft Speciális orphan gyógyszerek (2012) 44 beteg 3 700 000 000 Ft támogatás 92 500 000 Ft/fő támogatás Különkeret egy főre jutó legnagyobb támogatási összeg (2013) 277 970 326 Ft Forrás: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, 2013
1.4. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? A társadalombiztosítás gyógyszer-kiadásainak időbeli alakulása (1994-2013)
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (1) Bevételi és kiadási oldalra ható intézkedés rendszerek Bevételi oldal Gyógyszergyártói hozzájárulások 20% Támogatási összeg az alap Specialitások, kivételek Spanyol modell (2012. 08.01.) több, mint 6 éve közfinanszírozásban részesül, nem rendelkezik versenytárssal, 10%-os befizetés Orvoslátogatók után fizetendő díj éves összegének 10 millió forintra emelése Támogatás volumen szerződések újrakötése
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (2) Kiadási oldal I. Generikus program = belső referenciaárképzés Vaklicit és preferált referencia ársáv rendszer kialakítása Generikus készítmények piacra kerülésének gyorsítása Generikus belépésnél kötelező árcsökkentés növelése (30-10-10%-ról, 40-20-10-5-5-5%-ra) Kombinációs fixesítés elindítása Kötelező tájékoztatási rendszer (blokkon)
1.5. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni? (3) Kiadási oldal II. Nagyértékű biológiai gyógyszerek kórházi tételes elszámolású rendszerbe való átsorolása Az eredményalapú támogatási rendszer és a betegségregiszter elindítása (új tám.vol. szerződések) beteg-együttműködést elősegítő gyógyszertámogatás feltételeinek kialakítása analóg inzulin támogatása Biohasonló támogatási rendszer Közgyógyellátási rendszer szigorítása adott hatóanyagoknál csak preferált termék érhető el Gyógyszerfelírás és kiváltás módosítása Terápiás felülvizsgálat, finanszírozási protokollok un. EÜ pontok rendszere
2. Egyes területek speciális szabályozása 3.1. Generikus gyógyszerek 3.2. Drága készítmények 3.3. Járóbeteg gyógyszertámpogatás 3.4. Közbeszerzés
2.1. Generikus szabályozás, több mint vaklicit Összetett szabályozás gyógyszer (hatóanyag) életgörbéjét referencia szempontokat határoz meg két körös versenyt végez preferált státuszt alkalmaz árkorlátokat használ
2.2. Mi a generikus szabályozás célja? költségtakarékosság finanszírozó beteg ellátásbiztonság minőség hozzáférhetőség fenntarthatóság
2.3. Generikus szabályozás nem gyógyír mindenre generikus versenytárssal nem rendelkező gyógyszercsoportok betegek elfogadókészsége a preferált generikus készítmények esetében gyógyszeres terápiák valódi eredményessége krónikus betegségek
2.4. Generikus szabályozás tapasztalatai - különböző nézőpontok, vélemények - Kormányzati, finanszírozói jelentős megtakarítások, kassza betartása hozzáférés nőtt, folyamatos ellátás Gyógyszerész növekvő kompetencia, generikus ösztönző, Orvos de expediálási szituációk, készlet-árrés gyógyszerfelírási szokások vs. generikus program Beteg jelentősen kedvezőbb térítési díjú gyógyszerek, de megszokások Gyártók eltérő szempontok egyes csoportokban árcsökkentések hatása, de finomodó szabályozás
2.5. Generikus szabályozás további kérdései valós eredményesség további javítása gyógyszerbiztonság további növelése fekvő-, járó-betegellátás kapcsolódási pontjai, viszonyrendszere nemzetgazdasági aspektusok fenntarthatóság biztosítása
2.5.1. Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk) A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájúgyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkaligazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.
2.5.2. Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer? Bioegyenértékűség Gyógyszerészeti egyenértékűség azonos hatóanyag azonos gyógyszerforma azonos hatáserősség
2.5.3. Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt szabadalom) Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság)
2.5.3. Generikus beadvány, hivatkozás Vele gyógyszerészetileg egyenértékű készítményt fejlesztek ki S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti ( referens, hivatkozott ) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom!
2.5.4. Generikus programban való részvétel I. Gyftv 44/A. A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint -az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére- juttatásban részesülhet, amennyiben a)hatóanyag-alapú fix csoportesetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy b)fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki. Költségvetési törvény 24 (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál. Nem kötődik a kassza betartásához 3,6 Mrd Ft 364/2010 Korm. rendelet részletes szabályok
2.5.4. Generikus programban való részvétel II. Generikus ösztönző (2012.01.01-től) Preferált gyógyszer kiadása esetén a beteg (csökken a térítési díja) és az állam (vaklicit hatása erősödik) is jól jár Negyedévente 900 M Ft áll rendelkezésre Minimum belépési arány és súlyozás 0-35% nem vesz részt az ösztönzőben 35,1-50% esetében 1 50,1-70% esetében 1,15 70%-nál magasabb esetében 1,3 Lebegő pont, kvartilisek szerinti felosztás (bonyolult rendszer) 1. kvartilisre negyedévente135 MFt, a 2.-ra 180 MFt, a 3.-ra 270 MFt, a negyedikre 315 MFt jut Eredmények nőtt a preferált gyógyszerkiadási arány (jól jártak a betegek!), megközelíti az 50%-ot Juttatásban részesült gyógyszertárak aránya első negyedév második negyedév harmadik negyedév 99% 75% 98%
Patikai helyettesítés gyakorisági sűrűség és eloszlási görbék 2012 I - II - III.név 9.0% 120.0% 8.0% 100.0% 7.0% 6.0% 80.0% Sűrűség% 5.0% 4.0% 60.0% Eloszlás% 3.0% 40.0% 2.0% 1.0% 20.0% 0.0% 0.0% <25% 27% 29% 31% 33% 35% 37% 39% 41% 43% 45% 47% 49% 51% 53% 55% 57% 59% 61% 63% 65% 67% 69% >70% Q1 S Q2 S Q3 S Q1 E Q2 E Q3 E
2.5.5. Hatóanyagfelírás -jogszabályi háttér - A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. -a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: (5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti. ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók. A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. (1) bekezdése április 1-től módosítja a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. a szoftvernek alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre
2.5.5. Hatóanyagfelírás -jogszabályi háttér fordítása - A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak: szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta), pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta), fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta) atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta), roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta).
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll I. Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát. Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél kedvezőbb NTK-jú készítmény, a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott készítmény váltására, ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandó-e a beteg megvárni, a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést.
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll II. A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg. Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön. Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően.
2.5.6. Generikus gyógyszerhelyettesítés szakmai protokoll III. Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését. a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai, bővülés 04.01.-től (!) ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését. A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki.
2.5.7. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
2.5.7. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja Van-e a betegnek tudomása gyógyszerallergiáról, érzékenységről. Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási előírások adnak tájékoztatást (http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/), illetve a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis (http://www.ogyi.hu/listak/).
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot. A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt készítmény neveit is felsorolni a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás (04.01. lehetőség bővülés)
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény) Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert meg kell próbálni annak azonosítását gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény).
2.5.7. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának. A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot. A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó (http://www.ogyi.hu/dynamic/rephelyettesithetosegilista_uk_publikus 20111231.pdf). A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extravonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti) A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg.
2.5.8. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér Gyftv. 44/B. A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az általa nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatásaiért kormányrendeletben foglaltak szerint -az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére -szolgáltatási díjban részesül 3 Költségvetési törvény 22 (6) A LXXII. Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 4. alcím, 4. jogcímcsoport 8. Gyógyszertárak szolgáltatási díja jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár által nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot szolgáló szolgáltatásoktörvényben meghatározottjuttatásának kiadásaira szolgál. Eüak (2013.04.01.) 14/A (3) (5) amennyiben az érintett ezt írásban vagy elektronikus kapcsolattartás keretében nem tiltotta meg, megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat ide nem értvea mentális és viselkedészavarok kezelésére, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerekre vonatkozó adatokat úgy, hogy az adatokat az egészségbiztosítási szerv elektronikus formában biztosítja számára. A gyógyszerész az adatok rögzítése nélkül a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejétismerheti meg. Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell. Az érintett tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél. Ha az érintett tiltakozását a gyógyszerésznél tette, azt a gyógyszerész haladéktalanul köteles továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére. Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét I.
2.5.8. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér 364/2010 Korm. rendelet - elosztási módszertan 44/2004 ESZCSM Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés 22/A. (1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését. (2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában. (3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében a) részletes betegtájékoztatást ad; b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja; c)az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz; d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról; e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat; f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését. 22/B. A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges: a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén, b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított, d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, e) a beteg kérésére, vagy f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. 22/C. A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt. 41/2007 EüM 2/A. Az egyének egészségük iránti felelősségének erősítése és az egészséges életvitelhez szükséges tudás és készségek elsajátítása érdekében a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában. II.
2.5.8. Gyógyszertári szolgáltatási díj Területei és finanszírozási keretek Vényköteles gyógyszerkiváltáshoz kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) 3,8 Mrd Ft/év Magisztrális gyógyszerkészítéshez kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) 0,6 Mrd Ft/év Több mint öt gyógyszert szedő 62 év feletti betegekhez kapcsolódó emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenység (pilot jellegű, 2013.07.01.) 0,1 Mrd Ft/év Finanszírozási forma alapja a támogatott vény ill. támogatott magisztrális gyógyszerkészítés kifizetése havonta a tárgy hónapot követő hónap 20-ig történik meg az OEP részéről magisztrális vények esetében egységesen 90 Ft/vény Támogatásban részesülő, adott sávba tartozó kiszolgáltatott vények száma (db) 0-2000 2001-5000 5001-10000 >10001 szolgáltatási díja/vény 40 Ft 20 Ft 10 Ft 0 Ft
3. Támogatási eszközök lehetőségei és a drága terápiák belső referenciaárképzés(fixesítés ) eredményes, de jellemzően generikus módszer támogatási szint meghatározása drága készítményeknél korlátos, nem tudja a beteg kifizetni külső referencia árképzés korlátos, mert jellemzően nem valós árak, árszintek Támogatás-volumen szerződések miatt Különböző egyéb befizetések egyedi méltányosság személyre szabott döntés nehézsége Mi marad mindezek után?
3.1. Mégis milyen lehetőségek vannak? kockázat megosztási technikák betegségregiszterek hatásos-eredményes rés zárása speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása
3.2. Kockázat megosztási technikák I.
3.2. Kockázat megosztási technikák II. eredményhez kötött megállapodás esetében nem működik beteg(ség) regiszter nélkül de az eredmény nem csak gyógyszertől függ, hanem az ellátórendszer teljesítményétől és a beteg együttműködésétől is De ezt ki és hogyan garantálja és kéri számon hazai példák pénzügyi technikák dominánsak, de metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelése bevacizumab, cetuximab, panitumumab, vesedaganat, prosztata daganat kezelése
3.3. Betegségregiszterek epidemiológiai szempontok vs finanszírozást segítő eszköz szakmai és finanszírozási irányelv fejlesztési lehetőség hazai példák epidemiológiai fókuszú regiszterek VRONY, infraktus-regiszter stb. finanszírozású szempontú regiszterek elszámolás Tételes elszámolás 28hatóanyag 1000 felhasználó (orvos, gyógyszerész, kontroller), évikb 30.000 adatlap Közeli jövőkép e-health lehetőségei
3.3.1. Hatásos-eredményes rés zárása klinikai vizsgálatok hatásossága vs valós életben mért eredmények eltérések háttere ellátórendszer teljesítménye, minősége, megfelelősége beteg-együttműködés, health-literacy hazai példák szakmai irányelvek, és finanszírozási protokollok egyéb beteg-edukációs programok működtetői, finanszírozási kérdések analóg inzulin támogatási rendszere 2-es típusú cukorbetegek esetében
3.4. Speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás küszöbértékek a költséghatékonyságra 1 QALY megvásárlása (egy főre jutó GDPx) Ausztrália Aus$ 42 76,000 (1.2 2.2) Kanada Can$ 20 100,000 (0.6 3.0) Új Zéland NZ$ 20,000 (0.7) UK GB 20 30,000 (1.3 1.9) USA US$ 50 100,000 (1.4 2.8) Szakmai-költséghatékonysági, költségvetési, társadalmi szempontok kockázatközösség növelése egyedi döntések helyett testületi döntéshozatal
3.5. Egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása felelősek vagyunk a takarékos gazdálkodásért, mert aki a kicsit nem becsüli reallokációs elv a támogatáspolitikában orvos-gyógyszerész-beteg felelőssége racionális gyógyszerfelhasználás 2012-ben volt olyan beteg aki 377 (!) doboz támogatott gyógyszert váltott ki indikátorok és ösztönzők Holland példa Hazai kezdeményezések Háziorvosi indikátorrendszer, generikus ösztönző, gyógyszertári szolgáltatási díj TÁMOP 6.2.5. A gyógyszerészi gondozási irányelv fejlesztés
4. Járóbeteg gyógyszertámogatási rendszer Befogadás technológia elemzés Költségkontroll mechanizmusok Jogszabályi háttér Gyftv. 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendeleta társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről 9/93 NM rendelet
4.1. Támogatási kategóriák kiemelt támogatású emelt támogatású átlagon felüli támogatású átlagos támogatású támogatási érték nélküli egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható készítmények
4.1. Támogatási technikák az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók százalékos támogatás meghatározott (fix) összegű támogatás hatóanyag alapú fix összegű támogatás terápiás fix elven működő támogatás támogatásvolumen szerződés közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés
4.4.1. Százalékos támogatás alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár (OEP + gyártó megállapodása) mértéke 100% -100%-os támogatású ár-300 Ft -kiemelt, indikációhoz kötött támogatású(eü) 90%, 70%, 50% -emelt, indikációhoz kötött támogatású(eü) 80% - átlagon felüli támogatású 55% - átlagos támogatású 25% - átlag alatti támogatású 0% - támogatási érték nélküli
4.4.2. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében referencia készítmény 24 órán belül beszerzendő a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást kapja a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás költsége a referenciánál alacsonyabb ezeknél százalékos támogatás Preferált referencia ársáv Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny Referencia+15% Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) Közgyógyra ez írható Vaklicit Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció
4.4.2. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény nem áll törzskönyvi törlés alatt egyenértékűségét az OGYI megállapította az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást)
4.4.3. Terápiás fix elven működő támogatás egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el a támogatás értékének kiszámítása: a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg
4.4.3. Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) az NTKÁ alapján két lista lesz: NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke -Preferált referencia ársáv (15%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix esetében
4.5. Támogatás volumen szerződések Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható, amennyiben a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötötten támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú gyógyszerekesetében egészséggazdaságtani szempontok A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők. Atámogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség megállapításra kerülhet ártámogatás arányában, teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján, a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén.
4.6. Biosimilar kérdés A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel Új biológiai szabályozási rend