FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 11
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Stadalax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Stadalax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Stadalaxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stadalaxot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STADALAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 11
Hashajtó készítmény. A Stadalax rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges. 2. TUDNIVALÓK A STADALAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Stadalaxot: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy a készítmény egyéb összetevőjére, - bélelzáródás esetén - 6 év alatti életkorban - a gyomor-bélrendszer heveny gyulladásos betegségeiben - víz és elektrolit-egyensúly zavara - alacsony vér káliumszint esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: 3 / 11
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Stadalax egyéb gyógyszerek (pl.: vizelethajtók) egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést. A káliumvesztés miatt a szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat. Savközömbösítő gyógyszert (antacidok) bevenni a Stadalax bevételét követően leghamarabb fél órával szabad. A Stadalax egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Tejet fogyasztani a Stadalax bevételét követően leghamarabb fél órával szabad. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismertek káros hatásai a terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazáskor. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. A Stadalax terhesség alatt nagy dózisban ill. hosszú ideig történő alkalmazása nem javasolt. A készítmény szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elég információ az anyatejbe történő kiválasztására vonatkozólag. 4 / 11
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem észleltek. Fontos információk a Stadalax egyes összetevőiről: Ez a gyógyszer glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STADALAXOT? A Stadalaxot mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnőttek és 6 éven felüli gyermeknek 1-2 Stadalax tabletta (5-10 mg biszakodilnak felel meg). A legjobb hatás érdekében a gyógyszert reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt bő vízzel vegye be. Esti bevétel esetén az éjszakai nyugalom megzavarása nélkül másnap reggel (kb. 10 óra múlva) okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra való bevétel már körülbelül 6 óra elteltével hatásos. 5 / 11
A 0,3 mg/ttkg biszakodil adagot nem szabad túllépni. Orvosi ellenőrzés nélkül a Stadalax tablettát hosszabb időn keresztül (1 hétnél tovább) nem szabad szedni. Idült székrekedés esetén keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Stadalxot vett be: A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. Amennyiben a túladagolás bármilyen jelét tapasztalja, forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni a Stadalaxot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Stadalax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg 6 / 11
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből legalább 1 betegnél Gyakori: 100 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 10 betegből 1 betegben Nem gyakori: 1000 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 100 betegből 1 betegnél Ritka: 10 000 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 1000 betegből 1 betegnél 7 / 11
Nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Rövid ideig tartó alkalmazáskor mellékhatások ritkán jelentkeznek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén súlyosbítja a székrekedést, ezért a Stadalaxot csak rövid ideig szabad szedni. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek 8 / 11
Gyakori: Hosszabb ideig tartó alkalmazáskor vagy nagy adagok bevétele esetén előfordul káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez szívműködési zavarokhoz és izomgyengeséghez vezethet, különösen vízhajtó vagy mellékvesekéreg szteroid egyidejű szedése esetén. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A STADALAXOT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Stadalaxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 9 / 11
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Stadalax - A készítmény hatóanyaga a biszakodil. Egy bevont tabletta 5 mg biszakodilt tartalmaz. - Egyéb összetevő(k): Tablettamag: laktóz-monohidrát (50,9mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, mikrokritályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei. Bevonat: cellulóz-acetát-ftalát, glukóz szirup, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, montán glikol viasz, natív ricinusolaj, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E171). Egy bevont tabletta kb. 0,4 mg glükóz szirupot, 51,8 mg laktóz monohidrátot és 14,01 mg szacharózt tartalmaz. Milyen a Stadalax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletták. A Stadalax 20 db, ill. 50 db bevont tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. A forgalomba hozatali 10 / 11
engedély jogosultja és a gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603259 E-mail: info@stada.de OGYI-T-7341/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. június 18. 11 / 11