1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,0 mg propil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. Ovális, világos barna tapasz (körülbelüli méretek: 8,5 cm x 6,0 cm) levonható átlátszatlan műanyag védőfóliával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz, valamint felszíni sebészeti beavatkozásokhoz (pl. különböző bőr rendellenességek kimetszése és tűbiopsziák) ép bőrfelületen, felnőtteknél. A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz ép bőrfelületen, 3 éves kor feletti gyermekeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek (időskorúkra is vonatkozik): 1 vagy legfeljebb 4 tapasz egyidejűleg. Maximum 4 tapasz 24 óra alatt. 3 éves életkor feletti gyermekek: 1 vagy legfeljebb 2 tapasz egyidejűleg. Maximum 2 tapasz 24 óra alatt. Alkalmazási időtartam: 30 perc. A tapaszt a tűszúrás vagy a felszíni sebészeti beavatkozás kivitelezése előtt 30 percen keresztül kell alkalmazni, mivel rövidebb időtartam csökkent hatékonyságot eredményezhet. Kérjük ne feledje, hogy a gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34 C átlagos hőmérséklettel. Ha szükségesnek tűnik, a bőr és a tapasz közötti megfelelő érintkezést biztosításához a tapasz felhelyezése előtt az érintett területen a testszőrzetet le lehet vágni (nem borotválni). A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapaszok egyszerhasználatosak, és a tasak kinyitása után azonnal fel kell őket használni. A használt tapaszokat körültekintéssel, a 6.6. pontban leírt előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. OGYI/30660/2011
3 éves életkor alatti gyermekek: 3 éves életkor alatti gyermekek számára a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz használata kifejezetten kerülendő, mivel esetükben kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont). Máj- és vesekárosodás, szívbetegségek: A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó súlyos májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén (lásd 4.4 pont). 4.3 Ellenjavallatok A hatóanyaggal, nátrium-boráttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Amid vagy észter típusú helyi érzéstelenítőkkel, valamint paraaminobezoésavval (a tetrakain metabolizmus mellékterméke) szembeni túlérzékenység. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható nyálkahártyákon, vagy károsodott bőrfelületeken. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A javasoltnál hosszabb alkalmazási idő, vagy a javasoltnál több tapasz használata a lidokain és tetrakain vérkeringésbe történő fokozott felszívódásával és ennek következtében súlyos általános hatásokkal járhat. 2 A tapasz óvatossággal alkalmazandó májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén, valamint olyan egyénekben, akik fokozottan érzékenyek a lidokain és tetrakain általános vérkeringési hatásaira, mint például az akut betegségben szenvedők, vagy legyengült betegek. A lidokainnal, tetrakainnal vagy a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás vagy anafilaktoid reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain. Az ápolók számára ajánlott elkerülni a tapasszal vagy a tapasszal kezelt bőrrel való direkt érintkezést a kontakt dermatitis megelőzése érdekében. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz metil-parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késői típusút). A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó a szemek közelében tekintettel arra, hogy súlyos cornea irritációt figyeltek meg hasonló készítményekkel végzett állatkísérletek során. Amennyiben a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz közvetlen kapcsolatba kerül a szemmel azt azonnal ki kell mosni vízzel, vagy nátrium-klorid oldattal és a szemet védeni kell addig, amíg az érzés visszatér. A lidokainnak 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és antivirális tulajdonsága van. Emiatt élő vakcina intradermális injekciójának (pl.: BCG) eredményét szorosan ellenőrizni kell. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34 C-os átlagos hőmérséklettel. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható szoros ruházat alatt a tapasz hőfelszabadító tulajdonsága miatt. A korlátozott klinikai tapasztalat alapján a szer használata 3 éves kor alatt kifejezetten kerülendő. A hozzáférhető farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a lidokain expozíció (AUC és C max ) az életkorral fordítottan arányos. Az egyetlen gyermekgyógyászati tanulmányban, ahol 3 év alatti gyermekeket is bevontak, a maximális lidokain csúcskoncentráció az egyetlen 3 év alatti gyermekben
3 331 ng/ml volt, szemben a 3-6 éves ill. -12 éves gyermekekben korcsoportonként talált 63,3 ng/ml és 12,3 ng/ml koncentrációkkal. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasszal kapott expozíciós szintek változóak voltak, és mivel ismert, hogy a kb.1000 ng/ml koncentrációnak antiarrhythmiás hatása van, lehetséges, hogy a 3 év alatti gyermekekben már ezzel a hatással járó lidokain koncentrációk is kialakulhatnak.(lásd 5.2 pont). A tetrakain plazmaszintje olyan alacsony volt ebben a korcsoportban egy vagy két tapasz alkalmazása után, hogy a kornak vagy a dózisnak nem volt észrevehető hatása. Ha a gyógyszeres tapaszt gyermekeknél alkalmazzuk, figyelni kell arra, hogy a gyógyszeres tapasz biztosan a helyén maradjon a bőrön, hogy csökkentsük a lenyelés vagy a szembekerülés veszélyét, ami előfordulhat, ha egy gyerek kezeli a tapaszt. Használt tapaszok A használt tapaszokat környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell megsemmisíteni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (mint pl.: kinidin, dizopiramid, tokainid és mexiletin) és III. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (pl.: amiodaron) vagy egyéb helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítményekkel kezelt betegek esetében a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásakor számolni kell további szisztémás toxicitás kockázatával. Amennyiben a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapaszt más, lidokain és/vagy tetrakain tartalmú készítménnyel kell egyidejűleg használni, figyelembe kell venni a készítmények kumulatív dózisát. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A korlátozott számú, kezelésnek kitett terhességből származó adatok azt jelzik, hogy a lidokainnak és a tetrakainnak nincs káros hatása a terhességre és a magzat/újszülött egészségére. A lidokainnak a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, vajúdásra, vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatásával kapcsolatos állatkísérletes tanulmányok nem elégségesek (lásd 5.3 pont). Állatkísérletek nem utalnak a tetrakain közvetlen vagy közvetett káros hatására a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés vonatkozásában (lást 5.3 pont). Terhes nőknek történő gyógyszerrendelésnél óvatosságot kell gyakorolni. Szoptatás A lidokain és valószínűleg a tetrakain is kiválasztódik az anyatejbe (a plazma/anyatej arány 0,4 a lidokain esetében, és nincs meghatározva a tetrakain vonatkozásában), de a javasolt adagolás mellett annak a kockázata, hogy a gyermekre hatással lenne, alacsonynak látszik. Ezért a szoptatás folytatható a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasszal történő kezelés alatt is. 4. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasznak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások az erythema, ödéma és sápadtság, külön-külön a betegek 1%, 12% és 12%-ban jelentkeznek (lásd lent). Ezek a reakciók általában enyhék és átmenetiek voltak, illetve a kezelés befejezését követően megszűntek. Az alábbiakban a klinikai tanulmányok során észlelt nemkívánatos hatások láthatók, a gyakoriságra és szervrendszer klasszifikációra vonatkozó MedDRA egyezménynek megfelelően csoportosítva.
Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 < 1/10); nem gyakori ( 1/1,000 < 1/100); ritka ( 1/10,000 1/1,000); nagyon ritka ( 1/10,000). Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Fájdalom, az ízérzés zavara A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Erythema, sápadtság Gyakori: Kiütés Nem gyakori: Vesiculo-bullosus kiütés, pruritus, kontakt dermatitis Ritka: Urticaria, maculopapulosus kiütés, a bőr elszíntelenedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Ödéma Nem gyakori: az alkalmazás helyén fellépő reakció A lidokainnal, terakainnal vagy a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain. 4 A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás nemkívánatos reakciók jelentkezése nem valószínű, tekintettel a kis felszívódó mennyiségre (lásd 5.2 pont). 4.9 Túladagolás A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás toxicitás fellépése nem valószínű. Amennyiben mégis bármilyen toxikus jelenség fellép a tünetek várhatóan hasonlóak lesznek az egyéb helyi érzéstelenítő kezelések során észleltekhez, azaz izgalmi idegrendszeri tünetek, illetve súlyos esetben központi idegrendszeri és myocardialis depresszió. A súlyos idegrendszeri tünetek (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést igényelnek, mint például asszisztált lélegeztetést és spazmolítikum adását. A lassú szisztémás felszívódás miatt a toxicitás jeleit mutató beteget a tünetek bármilyen kezelését követően még órákon keresztül meg kell figyelni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők, amidok; lidokain, kombinációk ATC kód: NO1BB52. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz amid típusú helyi érzéstelenítő lidokaint, és észter típusú helyi érzéstelenítő tetrakaint tartalmaz. Az alkalmazást követően a bőr érzéstelenítés a lidokainnak és tetrakainnak a bőr epidermalis és dermalis részébe, a fájdalom-receptorok és idegvégződések környezetébe történő felszívódása révén jelentkezik. Ilyenformán az ideg-ingerületek kialakulásához és vezetéséhez szükséges nátrium-csatornák blokkolódnak és ez helyi érzéstelenséget eredményez. Az érzéstelenség mértéke az alkalmazási idő függvénye.
5 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A szisztémás expozíció a két aktív alkotórésszel szemben a dózistól, az alkalmazás időtartamától, a bőr vastagságától (a test különböző részein változó), és a bőr állapotától függ. Kettő vagy négy Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 percen keresztül történő egyidejű alkalmazása a lidokain esetében 9 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt valamennyi vizsgált személynél (n=22). Négy Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 perces időközönként, 30 percen keresztül történő szekvenciális alkalmazása a lidokain esetében 12 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt felnőttekben (n=11). A gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34 C-os átlagos hőmérséklettel. A farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak a hőtermelő összetevővel összefüggő fokozott, vagy gyorsabb felszívódást. Eloszlás: Egészséges önkénteseknek történt intravénás beadást követően a steady-state megoszlási volumen körülbelül 0,8 1,3 l/ttkg volt. A lidokain kb. 5%-a plazmafehérjékhez kötődik (elsősorban alfa-1- savanyú glikoproteinhez). A tetrakain esetében a megoszlási térfogat és a fehérjéhez történő kötődés mértéke nincs meghatározva a plazmában bekövetkező gyors hidrolízis miatt. Biotranszformáció és elimináció: A lidokain első sorban metabolizáció révén ürül ki. A monoetlglicinxilididdé (MEGX), majd glicixilididdé (GX) történő átalakulást főleg a CYP1A2 és kisebb mértékben a CYP3A4 mediálja. A MEGX metabolizációja révén 2,6-xilidin is keletkezik. A 2,6-xilidin a CYP2A6 révén tovább alakul 4-hidroxi-2,6 xilidinné, amely konjugátum formájában kiválasztva a legfőbb vizeletben ürülő metabolit (80%). A MEGX-nek a lidokainéhoz hasonló a farmakológiai aktivitása, míg a GX farmakológiai aktivitása kisebb. A tetrakain a plazma észterázok révén gyors hidrolízisen esik át. A tetrakain elsődleges metabolitjai között a paraaminobenzoésav és a dietiaminoetanol található, amelyek hatása nem tisztázott. A lidokain és tetrakain bőrben történő lebomlásának mértéke nem ismert. A lidokaint és metabolitjait a vese választja ki. A felszívódott lidokain mennyiségnek több mint 98%-a megjelenhet a vizeletben metabolitként, vagy változatlan formában. Felnőttekben a lidokain kevesebb mint 10%-a, újszülöttek esetében kb. 20% választódik ki változatlan formában. A szisztémás clearance kb. 8-10 ml/perc/ttkg. Intravénás beadást követően a plazmából történő lidokain elimináció felezési ideje kb. 1,8 óra. A tetrakain esetében a felezési idő és a clearance emberben nem került meghatározásra, de a plazmában bekövetkező hidrolízis gyors. Gyermekek: A gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre, különösen 3 éves kor alatt. Az egyetlen mostanáig végzett gyermekgyógyászati tanulmányban csak kilenc 3 év alatti gyermek kapott Lidokain/tetracain gyógyszeres tapaszt, közülük négynek volt teljes farmakokinetikai mintavétele, egy gyerektől nem vettek mintát. A magasabb szisztémás expozíció kockázata kis gyermekek esetében (3 éves kor alatt) nem zárható ki. A hozzáférhető farmakokinetikai adatok alapján a lidokain expozíció (AUC és C max ) fordítottan arányos az életkorral. A toxicitás általában 5000 ng/ml lidokain vérszint felett jelentkezik és már az 1000 ng/ml koncetrációk antiarrhythmiás aktivitással járnak.
A következő táblázat a hozzáférhető C max adatokat mutatja lidokain és tetrakain esetében életkorra és kezelési csoportokra bontva. Egyértelmű biztonsági következtetések nem vonhatók le a 3 év alatti gyermekek adataiból a kezelt betegek korlátozott száma miatt. 6 Paraméter Lidokain C max (ng/ml) Átlag Tartomány N Tetrakain C max (ng/ml) Átlag Tartomány N 4 hónap - 2 év 3-6 év - 12 év 1 tapasz 2 tapasz 1 tapasz 2 tapasz 1 tapasz 2 tapasz 14,3 6,6 22,1 2 <0,9 2 141 4,6 331 6 0,2 0 1,33 6 13,4 2,0 63,3 0, 0 3,9 16,8 5,0 33,8 <0,9 4, 0 12,3 9,2 0 64,9 9 2,1 0 4,9 5 <0,9 6 Idősek: Idősek esetében (>65 év, n=12) két Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 percig tartó, egyidejű alkalmazásakor a lidokain csúcskoncentrációjának maximális értéke 6 ng/ml volt, míg a tetrakain nem volt kimutatható (<0,9 ng/ml) a plazmában. Intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt idősekben (2,5 óra), mint fiatalokban (1,5 óra). Különleges betegcsoportok: Szív-, vese-, és májkárosodás: specifikus farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek. A lidokain felezési ideje szív- és májbetegségek esetén hosszabb lehet. A tetrakain felezési ideje a plazmában bekövetkező hidrolízis miatt nincs meghatározva. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukcióval kapcsolatos toxikológiai ismeretek Lidokain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben. z állatkísérletek azonban nem teljesek a terhesség, szülés és posztnatális fejlődés vonatkozásában. Tetrakain: patkányok esetében toxikus dózis nem volt hatással a fertilitásra. Nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben. Nem figyeltek meg hatást olyan patkányok utódaiban, amelyeket toxikus anyai dózissal kezeltek a késői terhesség és a szoptatás ideje alatt. Tekintettel arra, hogy patkányok szisztémás expozíciójával kapcsolatban nincs adat, nem lehetséges az összehasonlítás a humán szisztémás expozícióval. Lidokain és tetrakain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó tanulmányokban. Genotoxicitás és karcinogenitás A lidokain és tetrakain genotoxicitásával kapcsolatos tanulmányok negatív eredményt adtak. A lidokain és tetrakain karcinogenitását nem vizsgálták. A lidokain metabolitjának, a 2,6 xilidinnek lehetséges in vitro genotoxicitása van. 2,6 xylidinnek in utero és posztnatálisan, majd teljes életük során kitett patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban daganatok kialakulását figyelték meg az orrüregben, subcutisban és a májban. Nem ismert a daganatok kialakulására vonatkozó eredmények klinikai jelentősége rövid távú/intermittáló/helyi lidokain használat mellett. Figyelembe véve azonban
a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz rövid kezelési időtartamát, karcinogén hatások nem várhatók. Nincs egyéb releváns preklinikai adat a biztonságosság meghatározásához az alkalmazási előírásban említetteken túl. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása poli(vinil-alkohol), szorbitán-monopalmitát, tisztított víz, metil-parahidroxi-benzoát és propil- parahidroxibenzoát, nátrium-boráttal bevont réteg, hőszigetelő fémfólia: ragasztó anyaggal borított polietilén és alumínium lemez, bőrre tapadó réteg: polietilén és akrilát ragasztó anyag melegítő réteg: (CHADD), amely elősegíti a hatóanyag szabályozott leadását (vaspor, aktív szén, nátrium-klorid és faliszt szűrőpapírba ágyazva) tisztított víz hátlap: egyik oldalán akrilát ragasztó anyaggal borított polietilén fólia eltávolítható védőfólia (HDPE) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Minden gyógyszeres tapaszt műanyag (HDPE) védőfólia borít, amelyet a tapasz használata előtt el kell távolítani. Az S-Caine gyógyszeres tapasz hőzáró védőtasakban (poliészter / aluminium / lineáris kissűrűségű polietilén), dobozban. 1 db vagy 2 db vagy 5 db vagy 10 db vagy 25 db vagy 50 db védőtasak dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után a tapaszok még jelentős mennyiségű aktív összetevőt tartalmaznak. A használt tapaszokat össze kell hajtani az öntapadó részükkel befelé (úgy hogy a gyógyszer-felszabadulást szabályozó membrán ne legyen szabadon), majd környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Bármely fel nem használt terméket vagy hulladék anyagot a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni. A használt tapaszokat nem szabad WC-n lehúzni, szennyvíz lefolyó rendszerbe juttatni vagy háztartási hulladékba kidobni. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.
Megjegyzés (egy keresztes) Osztályozás II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eurocept International B.V., Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2042/01-06. (1x, 2x, 5x, 10x, 25x, 50x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012-10-08