Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz triptorelin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni Diphereline SR 3,75 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót? 6 További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg. Alkalmazzák: férfiak prosztata daganatának a kezelésére, gyermekeknél korai pubertás kezelésére, noknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történo megtapadása (endometrios is) kezelésére, noknél a méh izom eredetu jóindulatú daganatának (fibromiómáinak) kezelésére mutét elott, vagy amikor mutét nem jön szóba, noknél a meddoség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekció-t: - ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 3,75 mg injekció egyéb összetevojére. - ha Ön terhes vagy szoptat. A Diphereline SR 3,75 mg injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges. Férfiak OGYI/57636/2010 OGYI/49351/2010
2 -Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet. Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez elofordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (un. antiandrogént), hogy megelozze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását. A Diphereline kezelés elso heteiben, mint más GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelo-összenyomás (kompresszió), vagy húgycso elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezeloorvosa ellenorzi, és kezelésben részesíti. Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni. A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezeto lehet. Felnotteknél hosszabb idon át triptorelin vagy egyéb GnRH analog terápia esetén megno a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivók, dohányosok, vagy ha a családi elozményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erosségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelo diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen keze lésben részesítse. Ha Ön cukorbeteg, szívbeteg vagy depresszióban szenved, tájékoztassa orvosát. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errol nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet. Nok Felnotteknél hosszabb idon át Diphereline SR 3,75 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megno a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi elozményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erosségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelo diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. A kezelés elso hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszunt. Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdodni. A kezelés elso hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddoség ellen alkalmazták. Gyermekek A korai pubertásban szenvedo leányoknál a kezelés elso hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel. Növekedo agydaganat esetén tájékoztassa orvosát. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor. Ne alkalmazza a Diphereline-t ha terhességet tervez (kivéve ha a Diphereline a kezelés része a meddoség miatt). A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétol. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen
3 gépkocsit, és ne használjon munkagépeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓT? A Diphereline SR 3,75 mg injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét A Diphereline SR 3,75 mg injekciót az izomzatba kell beadni (intramuszkulárisan). A különbözo betegségek esetén mindig az orvos által eloírt adagot kell beadni. Alkalmazása gyermekeknél Az adagot a testsúlynak megfeleloen kell kiszámolni. 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek: 4 hetente egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció (28 naponta) 20-30 kg testsúlyú gyermekeknek a dózis kétharmadát izomba (intramuszkulárisan), a feloldott injekció kétharmadát 4 hetente (28 naponta) kell beadni. 20 kg testsúly alatti gyermekeknek a dózis felét izomba (intramuszkulárisan), 4 hetente (28 naponta) kell beadni 4 hetente 1 injekciót az izomzatba kell beadni. Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erosnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés idotartama: A kezelés idotartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni. Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával. Ha az eloírtnál több Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazott: Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezeloorvost. Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót: Minden esetben értesítse a kezeloorvost. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Diphereline SR 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát. A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások a hohullámok, impotencia és csökkent libidó. Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Mellékhatások férfi betegeknél Nagyon gyakori mellékhatások:10 beteg közül több mint 1 beteget érint Hohullámok Gyengeség Fokozott verítékezés Hátfájás Fonákérzés a lábakban Gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto
4 Hányinger Fáradtság, kivörösödés, bevérzés és/vagy az injekció helyén, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben) Szédülés, fejfájás Impotencia (közösülési képtelenség), nemi vágy (libidó) csökkenés Nem gyakori mellékhatások: 1000 kezelt betegbol több mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Fülcsengés Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás Álmosság, remegés, álmatlanság Laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek) Testsúlynövekedés Testsúly csökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban ) Izületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak Borbizsergés vagy érzéketlenség Depresszió, alvási nehézségek, irritabilitás, kedélyállapot hullámzás Emlok megnövekedése férfiaknál, mellfájdalom, herék méretének csökkenése, herefájdalom Légzési nehézségek Pattanások (akne), hajhullás, viszketés, borkiütés Magasvérnyomás Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto A bor vörös vagy lila elszínezodése Cukorbetegség Szédülés Kóros érzet a szemben, látászavarok, homályos látás Hasi teltségérzés, gyomor-bél gázképzodés, szájszáradás, ízérzés zavar mellkasi fájdalom Állási nehézség Influenzaszeru tünetek, láz Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat) Orr/torokgyulladás Emelkedett testhomérséklet Testsúly csökkenés Izületi merevség, duzzanat, izommerevség, izületi gyulladás feledékenység Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot vagy jó közérzet Ejakulációs képtelenség Légszomj alacsonyan fekvéskor Borhólyagok Orrvérzés Alacsony vérnyomás Általános rossz közérzetrol is beszámoltak. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errol nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése lephet fel.
5 Mellékhatások nobetegeknél: A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze. Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, fájdalmas közösülés. fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés és hohullámok. Más gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlofájdalom, izomgörcsök, izületi fájdalom, testsúly növekedés, hányinger, hasi fájda lom vagy diszkomfort, az injekció helyén kivörösödés, gyulladás és/vagy fájdalom. Más jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános rossz közérzet, vérnyomás emelkedés, izomfájdalmak és izomgyengeség, depresszió, zavartság, szédülés, vérzés kimaradások, ajkak, arc, torok, és/vagy nyelv duzzanat, borkiütések, nehézlégzés, kóros érzések a szemben és/vagy látászavarok. A gonadotropinokkal kombinált meddoség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellé pnek a leheto leghamarabb tájékoztassa orvosát. Mellékhatások gyermekekben Gyakori mellékhatások: leányoknál a kezelés elso hónapjában hüvelyi eredetu vérzés léphet fel. Más gyakori megfigyelheto mellékhatás. az injekció beadásának helyén vörösség, gyulladás és/vagy fájdalom, fejfájás, hohullám és/vagy túlérzékenységi reakciók. Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak: testsúlynövekedés, vérnyomás-emelkedés, homályos vagy zavart látás, hasi fájdalom és/vagy diszkomfort érzés, hányás, orrvérzés, rossz közérzet, izomfájdalmak, hangulati zavarok, idegesség és borkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció? Hatóanyag: 4,20 mg triptorelin (triptorelin acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként. Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe. - Egyéb összetevok: Port tartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén Oldószerampulla: Mannit, injekcióhoz való víz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
6 Küllem: Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum. Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. Csomagolás: Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 312 mg töltettömegu liofilizátum, zöld, muanyag lepattintható védolemezzel, rollnizott alumíniumkupakkal és vörös gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, injekciós üvegbe töltve. Oldószer ampulla: kb. 2 ml töltettérfogatú oldat, törogyuruvel és kódgyuruvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendot, és két steril, egyszerhasználatos tut. 1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IPSEN PHARMA 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Franciaország Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH 83870 Signes, Franciaország OGYI-T-8169/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-23 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: 1. A BETEG ELOKÉSZÍTÉSE AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE ELOTT o Készítsük elo a beteget, fertotlenítsük a tompor borét. Ezt az injekció elkészítése elott végezzük, mert az elkészült injekciót azonnal be kell adni 2 AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a készítménynél. o Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Gyengéden rázza ki az ampulla felso részébol a folyadékot az ampulla testébe. o Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Gyengéden rázza ki az injekciós üveg a tetején összegyult port az injekciós üveg aljába. o Távolítsa el a muanyag kupakot az injekciós üveg tetejérol. o Csavarjon rá egy tut a fecskendore. Még ne távolítsa el az injekcióvédo tokot. o Törje le az oldószerampulla nyakát, a pont szemben legyen. o Távolítsa el a tuvédot a turol. Helyezze a tut az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendobe o Távolítsa el a tuvédot a turol. Helyezze a tut az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendobe o Szúrja át a tut a gumidugón, függolegesen az injekciós üvegbe. Olyan lassan fecskendezze az oldószert a por ampullába.amilyen lassan csak lehet, hogy lemossa a porampulla felso részét. o
o Húzza a tut a folyadék szintje fölé, óvatos rázogatással hozza létre a szuszpenziót, ami azt jelenti, hogy horizontálisan rázogatja az injekciós üveget. o Gyozodjön meg hogy a mozgatás elegendo volt, hogy homogén tejszeru szuszpenzió jöjjön létre. 7 o Ellenorizze, hogy nincs feloldatlan por az injekciós üvegben o (ha csomók van jelen, addig folytassa a rázogatást, amíg el nem tunnek) o Amikor a szuszpenzió homogén, nyomja le a tut és szívja ki az összes szuszpenziót (az injekciós üveg megfordítása nélkül). Egy kis mennyiség marad az injekciós üvegben, ezt meg kell semmisíteni. o A felül töltés tartalmazza ezt a mennyiséget. o Csatlakoztassa a tut úgy, hogy fogja meg a színes részét. Vegye le a felszíváshoz használt tut a fecskendorol. Helyezze a fecskendore (szorosan rácsavarva) a másik tut. o Távolítsa el a tuvédot a turol. 3 INJEKCIÓZÁS o Nyomja ki a levegot a fecskendobol közvetlenül az injekció beadása elott A precipitáció elkerülése érdekében, azonnal adja be az injekciót az elozoleg dezinficiált farizomba. 4 HASZNÁLAT UTÁN o Dobja ki a tut az erre rendszeresített hulladékgyujtobe o