FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GUTTALAX 7,5 belsőleges oldatos mg/ml cseppek nátrium-pikoszulfát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 12
ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Guttalax 7,5 mg/ml cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket tárolni? 2 / 12
6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Guttalax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél működését. A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6 12 óra. 2. TUDNIVALÓK A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Guttalax cseppeket: ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra vagy a Guttalax egyéb összetevőjére; ˇ ha ileus-a van (a béltartalom továbbjutása akadályozott), vagy bélelzáródás áll fenn; ˇ ha heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban, vagy heveny gyulladásos bélbetegségben szenved; 3 / 12
ˇ ha erős hasi fájdalmat észlel, melyet émelygés és hányás kísér. Ezek a tünetek súlyosabb betegség jelzői lehetnek; ˇ nagyfokú kiszáradásban; ˇ ha fruktóz intolerancia nevű, ritkán előforduló,örökletes betegségben szenved, (lásd Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről ). A Guttalax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha folyamatosan, naponta kell hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba orvosával, hogy kiderítsék a székrekedés okát, mert hosszú időn keresztül nagy adagokban szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék és elektrolit egyensúlyt és csökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia). Guttalaxot szedő betegeknél az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Guttalax idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta. Gyermekek nem szedhetnek hashajtót orvosi előírás nélkül. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 4 / 12
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Diuretikumok (vízhajtók) vagy gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolit egyensúly megbomlásának veszélyét túlzott Guttalax szedés esetén. Az elektrolit egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidok iránti érzékenységet ( ez a gyógyszercsoport a szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésre szolgál, pl. digoxin). A Guttalax cseppekkel együtt alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) csökkenthetik a Guttalax hashajtó hatását. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt a Guttalax is csak orvosi javaslatra szedhető. Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél. A Guttalax biztonságosan alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Guttalax cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló 5 / 12
hatását nem vizsgálták. Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről A cseppek 1 ml-e 0,45g szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. Ezért egy ritkán előforduló örökletes betegségben, fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET? A Guttalaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az oldat 7,5 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben). A készítmény szokásos adagja: Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: 10 20 csepp (5 10 mg) 4 10 éves gyermekek: 5 10 csepp (2,5 5 mg) 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek: az orvos utasítása szerint. 6 / 12
A Guttalax cseppet este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés. Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Guttalaxot sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Guttalax cseppet alkalmazott: Ha véletlenül több Guttalax cseppet vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Nagy adag Guttalax bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet távozhat; ez jelentős kálium- és egyéb elektrolit vesztést okozhat. A székrekedés kezelésére ajánlott adagnál jóval nagyobb Guttalax adagok szedése esetén károsodhat a vastagbél belső felszíne (a vatagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel) A Guttalax a többi hashajtóhoz hasonlóan hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi fájdalmat, és csökkent vér-káliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevű hormon termelődése fokozódik), és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtó szedés továbbá renális 7 / 12
tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van mint sav) és izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Guttalax cseppeket: Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Guttalax szedését A Guttalaxot csak akkor kell szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Guttalax cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 8 / 12
Az előfordulás gyakoriságát a következő módon osztályozták: Nagyon gyakori ( 1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori ( 1/100 <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori ( 1/1000 <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka ( 1/10000 <1/1000): 10000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka (<1/10000): 100000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hasmenés. Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort. Nem gyakori: hányás, émelygés. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az angioneurotikus ödémát is (a bőr- vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat), valamint bőrtünetek. 9 / 12
A Guttalax hosszan tartó, mértéktelen alkalmazása folyadék- és elektrolit-háztartás zavarokhoz vezethet, illetve csökkent káliumszintet okozhat a vérben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Guttalaxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Guttalax 10 / 12
- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát milliliterenként (=15 csepp) - Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, 70 %-os szorbit oldat, nátrium-dihidrogén-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Leírás: tiszta, színtelen, vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat. Csomagolás: 15 ml, ill. 30 ml oldat zöld színű csavarmenetes műanyag kupakkal és műanyag cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, III-as típusú üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein 11 / 12
Németország Gyártó: Istituto De Angeli Localita i Prulli No. 103/c I-50066 Regello, Firenze Olaszország OGYI-T-6851/01 (15 ml) OGYI-T-6851/02 (30 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 02. 12 / 12