BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmtabletta (lozartán-kálium / hidroklorotiazid) Mielott elkezdené szedni ezt a gyó gyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egy angiotenzin-ii-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációját tartalmazó készítmény. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt. 2. TUDNIVALÓK A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne alkalmazza a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére; ha allergiás (túlérzékeny) egyéb szulfonamid-származékokkal szemben (pl. más tiazidokkal, néhány antibakteriális szerrel, pl. ko-trimoxazolt; ha bizonytalan, kérje kezeloorvosa tanácsát); ha több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb, ha a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését kerüli lásd terhességrol szóló részt); ha súlyosan károsodott a májmuködése; ha súlyosan károsodott a vesemuködése, vagy ha a veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet; ha alacsony a kálium-, alacsony a nátrium- vagy magas a kalciumszintje, amelyet kezeléssel nem lehet helyrehozni; ha köszvényben szenved. OGYI/4519/2010 OGYI/4521/2010
A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanata volt; ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed; ha sószegény étrenden van; ha nagymértéku hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van; ha szívelégtelensége van; ha veseveroér szukülete (artéria renalis sztenózis) vagy csak egy muködo veséje van, vagy közelmúltban veseátültetésen esett át; ha érszukülete (ateroszklerózis), angina pektorisza (szívmuködési elégtelenségbol adódó mellkasi fájdalom) van; ha aorta vagy mitrális billentyu sztenózisa (szívbillentyu-szukülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegsége) van; ha cukorbeteg; ha köszvényben szenved vagy szenvedett; ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, borkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van, vagy volt; ha magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony kálium-tartalmú étrendet tart; ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy mutét elott, vagy ha olyan a mellékpajzsmirigy muködésének vizsgálatára fog Önnél sor kerül, szólnia kell orvosának, vagy az orvosi személyzetnek, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid filmtablettákat szed; ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (egy olyan szindróma, ami a mellékvesében az aldoszteron hormon túlzott termelésével jár, ezt a mellékvesében levo rendellenesség okozza); Meg kell mondja azt is az orvosnak, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet); A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában. Tilos szedni akkor, ha több mint három hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja a babát, ha ilyenkor szedi (lásd terhességrol szóló részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy szóljon orvosának akkor, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi: káliumpótlók, káliumspóroló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók; rifampicin, egy, a tuberkulózis (tbc) kezelésében használt gyógyszer; flukonazol, egy gombás fertozések, például szájpenész kezelésére használt gyógyszer; nem-szteroid gyulladáscsökkento szerek (például ibuprofén, naproxen vagy diklofenák), COX-2 gátlók (például celekoxib, etorikoxib vagy lumirakoxib) vagy acetilszalicilsav; barbiturátok, altatók, melyeket az álmatlanság vagy az epilepszia kezelésére adhatnak; alacsony vérnyomást kivált gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofen és amifosztin; súlyos fájdalom esetén használt narkotikumok, morfinszeru gyógyszerek; szívritmust szabályzó gyógyszerek, vagy vércukorszint-csökkento szerek (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek), így a vércukorszint csökkentésére szájon át szedett készítmények, például metformin, valamint az inzulin; a vérnyomás csökkentésére adott egyéb gyógyszerek; egyéb diuretikumok ( vízhajtó tabletták ); bizonyos hashajtók; a köszvény kezelésére adott gyógyszerek, például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol; rák kezelésére adott gyógyszerek; izmokat ellazító gyógyszerek, például tubokurarin; 2
immunrendszer muködését gátló gyógyszer, például ciklosporin; magas koleszterinszintek csökkentésére használt gyanták, például a kolesztiramin és kolesztipol gyanta; ACTH, melyet akkor adnak, amikor azt vizsgálják, hogy a mellékvese megfeleloen muködik-e; kortikoszteroidok, melyeket különbözo betegségek, így reumás megbetegedések, ízületi gyulladás, allergiás betegségek, bizonyos borbetegségek, asztma vagy bizonyos vér-eltérések kezelésére adnak; presszoraminok, például adrenalin, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére adnak; a lítiumot, ami bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére adnak, tilos az orvos szigorú felügyelete nélkül szedni; karbamazepin, az epilepszia kezelésére használt gyógyszer. Kérjük, akkor is tájékoztassa az orvost a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedésérol, ha jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazását tervezik Önnél. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem tanácsos alkoholt innia, amíg ezeket a filmtablettákat szedi: az alkohol és a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta fokozhatják egymás hatásait. A túlzott mennyiségu só használata az értendben ellensúlyozhatja a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta hatását. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta étkezés közben vagy anélkül is beveheto. Terhesség Meg kell mondja orvosának, ha gyermeket vár (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését még azelott, hogy teherbe esne, vagy amikor felfedezi, hogy gyermeket vár és azt fogja Önnek tanácsolni, hogy a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta helyett másik gyógyszert szedjen. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos a terhesség harmadik hónapja után szedni, mivel a terhesség harmadik hónapját követo szedés esetén súlyosan károsíthatja a babát. Szoptatás Szóljon kezeloorvosának, ha gyermeket szoptat, vagy szoptatni kíván. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem javasolt szoptató nok számára. Orvosa másik gyógyszert választhat, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha újszülöttról van szó, vagy ha a baba koraszülött. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazása gyermekeknél és serdüloknél Gyermekek esetén a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan nincsen tapasztalat, így a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem adható gyermekeknek. Alkalmazása idoskorban A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egyformán jól hat és és egyformán jól tolerálható a legtöbb idosebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idos betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 3
A készítmény a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szédülést és aluszékonyságot okozhat, különösen a kezelés kezdetekor, vagy amikor az adagot emelik. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen gépjármuvet, és ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egyes összetevoirol A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTÁT? Ez a gyógyszer kétféle hatáserosségben kapható: létezik 50 mg/12,5 mg, illetve 100 mg/25 mg filmtabletta. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta megfelelo adagját, hogy Ön szed-e más gyógyszereket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát, amíg azt orvosa rendelte, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Magas vérnyomás A vérnyomás 24 órán át tartó kontrollálása érdekében a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szokásos adagja a legtöbb, magas vérnyomásban szenvedo betegnél naponta egy Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta. Ez megemelheto naponta egyszer 2 darab lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélheto naponta 1 darab lozartán/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtablettára (nagyobb hatáserosség). A maximális adag naponta 2 darab lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy naponta 1 darab lozartán/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtabletta. Ha az eloírtnál több Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát vett be Túladagolás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezeloorvosával, hogy azonnal orvosi ellátást lehessen adni. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát Amennyiben elfelejtette gyógyszerét bevenni, amint eszébe jut, vegye be az adagot, majd a következo dózissal folytassa a szokásos idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha aggódik, kérjen tanácsot orvosától, vagy gyógyszerészétol. Ha ido elott abbahagyja a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését Ne hagyja abba a filmtabletták szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha orvosa nem mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 4
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgosségi osztályára: Súlyos allergiás reakció (kiütés, arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat). Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, (10 000 felhasználóból 1 10-et érint). Sürgos orvosi kezelésre vagy kórházi ellátásra lehet szüksége. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta a fehérvérsejtek számának a csökkenését okozhatja, így a fertozésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenhet. Ha tünetekkel, például lázzal és az általános egészségi állapot romlásával járó fertozést észlel, vagy helyi fertozésre utaló tünetekkel, például torok/garat/szájfekélyekkel, vagy vizelési zavarokkal járó láz jelentkezik, azonnal fel kell keresnie kezeloorvosát. A fehérvérsejtek számának esetleges csökkenésének (az agranulocitózis) kimutatására vérvizsgálatra fog sor kerülni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát gyógyszereirol. Ez nem gyakori mellékhatás (1000 felhasználóból 1 10-et érint). Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Gyakori (100 felhasználóból 1 10-et érint) Köhögés, felso légúti fertozés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg betegség Hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavarok Izomfájdalom vagy görcsök, lábszár-fájdalom, hátfájdalom Álmatlanság, fejfájás, szédülés Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szintek Nem gyakori (1000 felhasználóból 1 10-et érint) Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a borön (néha elsosorban a lábfejen, lábszáron, karon és fartájékon, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások Étvágy elvesztése, húgysavszint emelkedése és köszvény, vércukorszintek emelkedése, rendellenes vérelektrolit-szintek Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatéro pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memória romlása Zsibbadás, bizsergo vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás Homályos látás, égo vagy szúró érzés a szemben, kötohártya-gyulladás, látásromlás, dolgok sárga színben való látása Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy -kattogás Alacsony vérnyomás, amelyhez testtartásváltozás társulhat (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri esemény (TIA, mini-sztrók ), szívroham, szívdobogás-érzések Erek gyulladása, amelyhez gyakran borkiütés vagy véraláfutás társul Torokfájás, fulladás, hörghurut, tüdogyulladás, tüdovizenyo (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás Sárgaság (a szemek és a bor sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás Csalánkiütés, viszketés, borgyulladás, kiütés, borvörösség, fényérzékenység, száraz bor, kipirulás, verejtékezés, hajhullás Kar-, váll-, csípo-, térd- vagy egyéb ízületek fájdalma, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség Gyakori vizelés éjszaka is, kóros vesemuködés, így vesegyulladás, húgyúti fertozés, cukor a vizeletben Csökkent nemi vágy, impotencia 5
Arcduzzanat, láz Ritka (10 000 felhasználóból 1 10-et érint) Hepatitisz (májgyulladás), májmuködést vizsgáló tesztek eredménye kóros Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát. A filmtabletták bevonata: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, talkum, titán-dioxid, sárga vasoxid. Milyen a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga színu és hosszúkás alakú tabletta törovonallal. Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmtabletta sárga színu és kerek tabletta törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. A filmtabletták buborékcsomagolásba vannak csomagolva. Kiszerelések: 28, 56, 90 és 98 filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111, 23 Stockholm Svédország Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/1 2,5 mg filmtabletta OGYI-T-21440/01 28 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/02 56 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/03 90 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/04 98 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-21440/05 28 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/06 56 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/07 90 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21440/08 98 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagország neve Ausztria Csehország Dánia Finnország Franciaország Hollandia Írország Lengyelország Magyarország Németország Norvégia Olaszország Portugália Spanyolország Svédország Szlovákia Gyógyszer megnevezése Filmtabletten potahované tablety Losartan/Hydrochlorohtiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg és 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12.5 mg és 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter comprimés peliculés Losartankalium/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg és 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12.5 mg és 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan HCT Bluefish filmtabletta Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish compresse rivestite con film Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish comprimidos recubiertos con película Losartan/Hydroclorothiazide Bluefish 50 mg/12.5 mg és 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter filmom obalené tablety A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 22. 7