BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Somatuline P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz lanreotid Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Somatuline P.R. 30 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Somatuline P.R. 30 mg alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Somatuline P.R. 30 mg-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Somatuline P.R. 30 mg-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE P.R. 30 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény tulajdonságai hasonlóak a természetes hormonhoz, a szomatosztatinhoz. Gátolja a növekedési hormon, a TSH és az emészto hormonok elválasztását. A készítmény alkalmazása javasolt: - akromegália kezelésére, amikor a növekedési hormon szintjét egyéb kezeléssel nem sikerült normalizálni vagy más kezelési mód nem jön szóba. - bizonyos, a bélrendszert érinto endokrin kórképekben - elsodleges pajzsmirigy adenoma (jóindulatú daganat) kezelésében, egyéb kezelési módok elokészítésére vagy azokkal párhuzamosan adva, - a hasnyálmirigy, a patkóbél és a vékonybél sebészi beavatkozás után kialakult sipolyainak kezelése. 2. TUDNIVALÓK A SOMATULINE P.R. 30 MG ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a készítmény ha Ön allergiás a lanreotidra vagy vele rokon vegyületekre, illetve a készítmény bármely más összetevojére. Ha bármilyen kétsége, kérdése merülne fel, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Somatuline P.R. 30 mg fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Somatuline P.R. 30 mg kezelés ideje alatt orvosa ellenorizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen. - ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhatja epeko kialakulását. Ezért idoszakos ellenorzésre lehet szükség. -ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót. - ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (bradikardia) fordulhat elo. Különösen óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnél kezdik el a Somatuline P.R. 30 mg kezelést, akinek eleve lassabb a szívverése. - ha a gyomor-bél rendszerében ún. endokrin daganat van. Ilyenkor orvosa addig nem kezdheti el a Somatuline P.R. 30 mg kezelést, amíg elzáródást okozó bélrendszeri daganat lehetoségét ki nem zárta. 50649/41/09 (többnyelvu: HU, EN, LT, LV,EE, CZ, SK)
2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerkészítmények hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Körültekintoen kell eljárni a következo gyógyszerekkel történo együttadás során: - ciklosporin (immunválaszt csökkento gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmazzák), - bromokriptin (dopamin agonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak), - bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, ilyenek pl. a béta-blokkolók). Terhesség és szoptatás Általános szabály, hogy terhesség és a szoptatás ideje alatt mielott bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes, vagy terhes szeretne lenni, azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat, feltétlenül jelezze azt kezelo orvosának. Ezekben az esetekben a Somatuline P.R. 30 mg csak akkor adható, ha egyértelmuen szükséges. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjármuvezetés és gépek kezelése. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMATULINE P.R. 30 MG-T A Somatuline P.R. 30 mg-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Akromegália, bizonyos bélrendszert érinto endokrin kórképek és elsodleges pajzsmirigy adenoma kezelésében 14 naponta 1 injekciót kell az izomszövetbe beadni. A hasnyálmirigy, a patkóbél és a vékonybél sipolyainak kezelésében Kezdetben egy injekció adandó az izomszövetbe a beteg válaszreakciójának megítélésére. Azoknál a betegeknél, ahol a sipoly által elvezetett váladék térfogat csökkenése legalább 50%-os 72 óra elteltével, 10 naponta 1 injekció adandó a sipoly záródásáig vagy maximum 3 további injekció. A betegek 50%-ánál a sipoly 14 napon belüli záródását figyelték meg. A port csak a mellékelt oldószerben lehet feloldani, közvetlenül a beadás elott. Az elkészült oldat nem keverheto más gyógyszerekkel. Az injekció elokészítése szigorúan a leírtaknak megfeleloen történjen. Minden nem teljes volumenu injekciót, melyet a fecskendoben szokásosan maradó mennyiségen túli szuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell. A kezelést kórházi körülmények között, mindig az egyes beteg szükségleteihez kell igazítani.
Az injekció beszúrásának helyét az egymást követo beadások során változtatni lehet. 3 1. Szívja fel az oldószert a fecskendobe az egyik rózsaszín tun keresztül. 2. A fecskendo tartalmát nyomja bele a porüvegbe, óvatosan rázza meg 20-szor vagy 30-szor, amíg tejszeru szuszpenziót kap. 3. Szívja fel a szuszpenziót a porüveg felfordítása nélkül. 4. Cserélje ki a tut a másik rózsaszínure, majd ezt követoen azonnal adja be a szuszpenziót. A kezelés idotartama Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával. Ha az eloírtnál több injekciót kapott Értesítse kezeloorvosát. Ha elfelejtették beadni Önnek az injekciót Értesítse kezeloorvosát. A kezelés elhagyásakor jelentkezo tünetek Nem ismert ilyen hatás. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Somatuline P.R. 30 mg -nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a következok:
Nagyon gyakori mellékhatások: Emésztorendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epekövesség 4 Gyakori mellékhatások: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony vércukorszint Idegrendszeri betegségek és tünetek : szédülés, fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek : lassú szívverés (szinusz bradicardia) Emésztorendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, felfúvódás, haspuffadás, hasi diszkomfort, emésztési zavar Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epetágulat A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, kopaszság Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók: fáradtság, az alkalmazás helyén fellépo reakciók (fájdalom, duzzanat, keményedés, csomó, viszketés) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: eltérés a májenzim értékekben (emelkedett GPT, kóros GOT, kóros GPT), emelkedett bilirubin-szint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett glycohaemoglobin, súlycsökkenés Nem gyakori mellékhatások: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek : cukorbetegség, emelkedett vércukorszint Pszichiátriai kórképek : álmatlanság Érbetegségek és tünetek : hohullámok Emésztorendszeri betegségek és tünetek: halvány széklet Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók: gyengeség Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett GOT, emelkedett alkalikus foszfatáz a vérben, kóros bilirubin-szint a vérben, csökkent nátrium-szint a vérben Alkalmanként hasnyálmirigy gyulladás elofordulását is jelentették. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SOMATULINE P.R. 30 MG-T TÁROLNI? Hutoszekrényben (2 C 8 C), az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás után, a szuszpenziót azonnal fel kell használni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Somatuline P.R. 30 mg Hatóanyag: 30,0 mg lanreotid (lanreotid-acetát formájában) injekciós üvegenként. Az oldószerrel történo feloldás után, 1 ml szuszpenzió 15 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában.
5 Segédanyagok: Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: poliszorbát 80 (E433), laktát-glikolát kopolimer, karmellóz-nátrium (E466), mannit (E421), laktidglikolid kopolimer Összetétel oldószerampullánként: Mannit (E421), injekcióhoz való desztillált víz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Port tartalmazó injekciós üveg: Kb. 375 mg gyakorlatilag fehér, laza pogácsa. Oldószerampulla: 2 ml tiszta, színtelen oldat. Csomagolás: Port tartalmazó injekciós üveg: Kb. 375 mg liofilizátum piros bróm-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék, muanyag védokoronggal lezárt átlátszó, barna, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve. Oldószerampulla: 2 ml oldat átlátszó, színtelen, 1-es típusú fehér törogyuruvel ellátott üveg ampullába töltve. Egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószerampulla, ketto steril injekciós tu és egy steril, PP fecskendo papír/muanyag buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Franciaország Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH 83870 Signes Franciaország OGYI-T-6867/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 03. 02. (A csomagolás többnyelvu, a magyar mellett feltüntetett nyelvek: lett, litván, észt, cseh, és szlovák.)