FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 23
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 23
A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav termelődést csökkentő gyógyszer (szelektív protonpumpa-gátló). A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbiakra használható: ˇ antibiotikumokkal együtt alkalmazva nyombél- és gyomorfekély kezelésére. Az ilyen típusú kezelés többek között a gyomor és a nyombél fekélyét előidéző Helicobacter pylori - egy betegséget okozó mikroorganizmus (patogén) - fertőzés megszüntetését célozza. ˇ nyombélfekély kezelésére. ˇ gyomorfekély kezelésére. ˇ a nyelőcső mérsékelt és súlyos gyulladásának (reflux özofagitisz) kezelésére. ˇ olyan állapotok tartós kezelésére, amelyekben túlságosan sok gyomorsav termelődik (pl. Zollinger-Ellison szindróma). 2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére. 3 / 23
ˇ ha súlyos májműködés zavara van. Ez csak azokra az esetekre vonatkozik, amikor pantoprazollal és antibiotikumokkal történő kezelést kap a Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére. ˇ ha egyidejűleg atazanavir tartalmú gyógyszereket szed (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény). A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha súlyos májműködés zavarban szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, aki eldönti szükséges-e az adagolás módosítása. Orvosa a májenzimek rendszeres ellenőrzését is előírhatja. ˇ ha Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát szed (antibiotikumokkal kiegészítve) a Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére, kérjük, figyelmesen olvassa el az antibiotikumok betegtájékoztatóját is. ˇ ha bármikor B12 vitaminhiányban szenvedett, tájékoztassa orvosát, aki ezután ellenőrizheti az Ön B12 vitamin szintjét. ˇ ha nemrégiben fogyott, visszatérő hányással járó állapotoktól, fájdalmas nyeléstől vagy vérhányástól, szenved vagy véres, illetve nagyon sötét a széklete, tájékoztassa orvosát. Orvosa ilyen esetekben további diagnosztikai vizsgálatokat (pl. gasztroszkópiát = a nyelőcső, a gyomor és a vékonybelek felső szakaszának vizuális vizsgálata) írhat elő. Azt is közölje orvosával, ha tünetei a megfelelő pantoprazol kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak. 12 év alatti gyermekek 4 / 23
Kérjük a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát ne adja 12 év alatti gyermekeknek, mert a készítmény 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ˇ Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek vérszintje a gyomor savelválasztásától függ. ˇ Vérhígítók (úgynevezett kumarin származékok, mint amilyen a fenprokoumon vagy a warfarin). Ilyen esetben orvosának ellenőriznie kell az Ön vérének alvadási értékeit. ˇ A HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir, amit nem lehet a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt szedni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A pantoprazol terhesség alatt történő használatára 5 / 23
vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a terhesség teljes időtartama és a szoptatás ideje alatt a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos határozott véleménye szerint az anyánál várható előny meghaladja a magzatot/gyermeket érintő lehetséges kockázatot. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok megjelenése azonban befolyásolhatják a beteg reakcióidejét, és ezzel a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyes összetevőiről Ha orvosa bármikor azt közölte Önnel, hogy érzékeny bizonyos cukorfajtákra, kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a készítményt. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT? A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak 6 / 23
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Használati utasítás: A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát egészben (ne rágja szét és ne törje össze), egy pohár vízzel nyelje le. Ha a Helicobacter pylori baktérium fertőzés kezelésére antibiotikumot is szed, a második Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát az esti étkezés előtt vegye be. Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők A nyelőcső gyulladásának (reflux özofagitisz) kezelése Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Ha a beteg az eddigi egyéb kezelésekre nem reagált, az adag egyedi esetekben napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára emelhető (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg). Felnőttek 7 / 23
Nyombél- és gyomorfekély, illetve Helicobacter pylori baktérium fertőzés megszüntetését célzó, antibiotikummal együtt végzett kezelés Az alábbi kombinációk ajánlottak: Reggel Este 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 8 / 23
500 mg klaritromicin 500 mg klaritromicin vagy Reggel Este 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol 9 / 23
250-500 mg klaritromicin 250-500 mg klaritromicin vagy Reggel Este 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 10 / 23
400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol Nyombél- és gyomorfekély kezelése Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Ha a beteg az eddigi kezelésekre nem reagált, az adag egyedi esetekben napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára emelhető (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg). Gyomorsav túltermelődésben (pl. Zollinger-Ellison szindrómában) szenvedő betegek tartós kezelése A javasolt kezdő adag naponta 2 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg). Ezt követően orvosa egyénileg, a klinikai szükségletnek megfelelően fogja beállítani az adagot. Amennyiben napi kettőnél több gyomornedv-ellenálló tablettára van szüksége, a napi adagot kér részre osztva kell bevenni. Korlátozott időtartamig a napi adag egyedi esetekben akár 4 gyomornedv-ellenálló tablettára is emelhető (ami 160mg pantoprazolnak felel meg). Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek 11 / 23
Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával, aki eldönti szükséges-e az adag csökkentése. Rendszerint a májkárosodásban szenvedő betegek másnaponként 40 mg Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedhetnek. Vesekárosodásban szenvedő betegek Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával. Azonban adagcsökkentésre vagy az adag módosítására általában nincs szükség. Idős betegek Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, kérjük, beszéljen orvosával, aki eldönti szükséges-e az adag csökkentése. Rendszerint a napi adag nem haladhatja meg az 1 gyomornedv-ellenálló tablettát (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Egyetlen kivétel a Helicobacter pylori baktériumfertőzés megszüntetését célzó kezelés. Ebben az esetben még az idős betegek is 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg) kapnak. 12 év alatti gyermekek: 12 év alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok. Milyen hosszú ideig kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát Amennyiben antibiotikus kezelést is kap, naponta 2 Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát 12 / 23
(ami 80 mg pantoprazolnak felel meg) kell bevennie 7 napon keresztül. A kezelés maximális időtartama 2 hét. Ezt követően már csak napi egy Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell szednie (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg) a fekély teljes gyógyulásáig. A nyombélfekély többnyire két hét alatt gyógyul. Ha a kéthetes kezelés nem bizonyul hatásosnak, újabb kéthetes kezelés szinte minden esetben gyógyulást eredményez. A gyomorfekély és a nyelőcső gyulladásának (reflux özofagitisz) kezelése a legtöbb esetben négy hetet vesz igénybe. Amennyiben ez nem bizonyul elégségesnek, további négyhetes kezelés általában gyógyuláshoz vezet. Gyomorsav túltermelődésben (pl. Zollinger-Ellison szindrómában) szenvedő betegeknél a kezelésnek nincs meghatározott időtartama, addig kell folytatni, amíg szükséges. Ha négy hét után sem reagál a kezelésre, beszéljen orvosával, aki eldönti, hogy szükséges-e a kezelés meghosszabbítása. Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be Nem áll rendelkezésre információ embernél előforduló túladagolásról. Mérgezésre utaló tünetek megjelenésekor azonban kérjük, hogy értesítse orvosát. Orvosa a bevett adagtól és a mérgezés tüneteitől függően dönt majd a további teendőkről. Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát 13 / 23
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A gyógyszer szedését a következő alkalommal esedékes adag bevételével folytassa. Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését Mindig beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Panto-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriákba vannak sorolva: 14 / 23
Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: 100 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő 1000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő 10 000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg) Súlyos mellékhatások Kérjük, azonnal hagyja abba a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: ˇ Az arc, a nyelv és a torok duzzanata. ˇ Nyelési nehézség. ˇ Hólyagosodással, fekélyekkel vagy csalánkiütéssel járó bőrreakciók. ˇ 15 / 23
Nehézlégzés. ˇ Szapora szívveréssel és verejtékezéssel jelentkező súlyos szédülés. Egyéb lehetséges mellékhatások Gyakori mellékhatások Fejfájás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés és haspuffadás. Nem gyakori mellékhatások Szédülés és látászavarok, pl. homályos látás, hányinger és hányás, allergiás reakciók, pl. viszketés és bőrkiütések. Ritka mellékhatások Szájszárazság, ízületi fájdalom, depresszió, hallucináció, tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglévő tünetek rosszabbodása. Nagyon ritka mellékhatások A fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fokozza a fertőzések kockázatát), a vérlemezkék számának csökkenése (ami fokozza a véraláfutások és vérzések kockázatát), vesegyulladás (intersticiális nefrítisz), csalánkiütések, a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), hólyagosodással járó súlyos bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens-Johnson 16 / 23
szindróma, eritéma multiforme), égő bőr szindróma (Lyell szindróma), fokozott fényérzékenység, izomfájdalmak, az alkar és a lábak vizenyős duzzanata (perifériás ödéma), hőemelkedés, időseknél a vér nátrium tartalmának emelkedése (hipernatrémia), súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek olyan akut általános tünetekkel jelentkeznek, mint a szapora szívverés, nagyfokú verejtékezés és jelentős vérnyomásesés, súlyos, májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető májkárosodás, emelkedett májfunkció és vérzsír értékek, férfiaknál nőies mell kialakulása (günekomasztia). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A műanyag tartályba csomagolt Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta: az első felbontás után három hónapig használható. 17 / 23
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát 18 / 23
Tabletta bevonat Poli(vinil alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etilakrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E1505) Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta. A Pantoprazol-ratiopharm 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékfólia csomagolásban) és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE tartályban). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH 89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3. 19 / 23
Németország Gyártók: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra Lengyelország FARMA-APS Produtos Farmacěuticos, S.A. Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugália Medikalla Oy Medpharmia Finland PL 1450, 70501 Kuopio Teollisuustie 16, 60100 Seinăjoki Finnország Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, 20 / 23
Németország OGYI-T- 20609/07 14x (buborékfóliában), OGYI-T- 20609/08 14x (tartályban) OGYI-T- 20609/09 28x (buborékfóliában), OGYI-T- 20609/10 28x (tartályban), OGYI-T- 20609/11 56x (buborékfóliában OGYI-T- 20609/012 56x (tartályban) Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték Németország (RMS): Pantomed 40 mg magensaftresistente Tabletten Ausztria: Panprabene 40 mg magensaftresistente Tabletten Dánia: Pantomed 40 mg enterotablet Észtország: Panbrabene 40 mg gastroresistentne tablett Spanyolország: Pantoprazol Tiefenbacher 21 / 23
40 mg comprimidos gastroresistente EFG Finnország: Giasemin 40 mg enterotabletti Franciaország: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Litvánia: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tableté Luxemburg: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Lettország: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg zarnās ķīsto ā tablete Hollandia: Pantomed 40 mg maagsapresistente tablet Norvégia: Pantomed 40 mg enterotablett Lengyelország: Pantomed Portugália: Panbrabene Svédország: Pantomed 40 mg enterotablett Egyesült Királyság: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. július 5. 22 / 23
23 / 23