Adatbenyújtási kézikönyv

Adatbenyújtási kézikönyv 22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

2 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv Verzió Váltzásk 3.0 verzió 3.0 2014. április: Dkumentációk feltöltése a REACH-IT-n keresztül, webes űrlap kitöltése helyett (8. és 9. fejezet) Kizárólag közös kérelmekre vnatkzó kérelmezési frmanymtatvány (4.4., 5.23.2., 5.5., 6. fejezet, 1. ábra) Az IUCLID 3.5. adatmezőcsprtjában feltüntetendő felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás tömör megfgalmazása a kérelmezési frmanymtatvány helyett (5.15.2. fejezet) (Több anyag esetén) A kategóriadkumentációkra vnatkzó tvábbi iránymutatásk (4.3. és 5.18.7. fejezet) Tvábbi tisztázásk, iránymutatás és szerkesztési váltztatásk 2.0 Az ECHA új vizuális arculata Fejezetek srrendje/1. ábra: módsításra került a benyújtás srrendjének visszatükrözése érdekében 4.3. fejezet A több anyagra vnatkzó kérelmekhez tartzó kategória: A REACH kategória alapú megközelítése alkalmazandó az OECD kategória alapú megközelítése helyett 5. fejezet: az IUCLID 5.4 által generált módsításk, különösképpen az 1.3., 3.5., 3.7. és 3.10. adatmezőcsprtk esetében 6. fejezet Kérelmezési frmanymtatvány (1-es számú webes frmanymtatvány): technikai módsításk és tvábbi iránymutatásk a felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás tekintetében 10. fejezet Speciális benyújtásk: tvábbi iránymutatásk, különösen a későbbi kérelmekre vnatkzóan Tvábbi tisztázásk és szerkesztési váltztatásk 1.0 Első verzió Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 3 22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Hivatkzási szám: Közzététel dátuma: Nyelv: ECHA-12-G-44-HU 2014. április HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2014 Címlap Európai Vegyianyag-ügynökség A skszrsítás a frrás teljes körű feltüntetése mellett ennek frmátuma: Frrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.eurpa.eu/, valamint az ECHA Kmmunikációs Osztályának (publicatins@echa.eurpa.eu) írásbeli értesítése esetén engedélyezett. Nyilatkzat: Ez egy eredetileg angl nyelven közzétett dkumentum frdítása. Az eredeti dkumentum az ECHA webldalán érhet el. Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dkumentummal kapcslatban, kérjük, (a hivatkzási szám és a dátum feltüntetésével) az infrmációigénylő lapn nyújtsa be azkat. Az infrmációigénylő lap a Kapcslattartás az ECHA-val webldaln keresztül érhető el, amely a következő címen található: http://echa.eurpa.eu/abut/cntact_en.asp Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finland (Finnrszág) Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

4 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv Tartalmjegyzék 3.0 verzió 1. BEVEZETÉS... 11 2. JOGI SZEMÉLYEK... 13 3. VISZONYÍTÁSI ANYAGOK... 16 3.1. Visznyítási anyag keresése/aktualizálása a jegyzékben... 17 3.2. Visznyítási anyag létrehzása... 20 4. ANYAGADATLAP... 26 4.1. Anyagadatlap létrehzása REACH Applicatin fr authrisatin (REACH engedélyezési kérelem) sabln... 26 4.2. Regisztrált anyagadatlap máslása/aktualizálása... 28 4.3. Több anyagra vnatkzó anyagadatlap Kategória alapú megközelítés... 29 4.4. Több kérelmezőre vnatkzó adatlap Közös kérelem... 30 5. AZ IUCLID 5 ENGEDÉLYEZÉSI CÉLOKRA VONATKOZÓAN KITÖLTENDŐ ADATMEZŐCSOPORTJAI... 31 5.1. Az IUCLID 5 nézetválasztás... 31 5.2. Az engedélyezéshez szükséges infrmációk... 32 5.3. Az IUCLID 1.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Aznsítás (kötelező)... 34 5.3.1. A kérelmező(k) aznsítása... 34 5.3.2. Anyagaznsítás... 35 5.3.3. Kapcslattartó személy... 40 5.4. Az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Összetétel (kötelező)... 40 5.5. Az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtban megadandó infrmációk Aznsítók (kötelező)... 46 5.6. Az IUCLID 5 1.4. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Analitikai infrmációk (pcinális)... 49 5.7. Az IUCLID 5 1.5. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk (pcinális)... 50 5.8. Az IUCLID 5 1.7. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Szállítók (pcinális)... 52 5.9. Az IUCLID 5 1.8. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Átvevők (pcinális)... 52 Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 5 5.10. Az IUCLID 5 2.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk GHS (pcinális)... 53 5.11. Az IUCLID 5 3.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Technlógiai eljárás (pcinális)... 53 5.12. Az IUCLID 5 3.2. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Becsült mennyiségek (pcinális)... 54 5.13. Az IUCLID 5 3.3. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Telephelyek (pcinális)... 55 5.14. Az IUCLID 5 3.4. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Keverékekre vnatkzó infrmációk (pcinális)... 55 5.15. Az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Az életciklus leírása (kötelező)... 56 5.15.1. Felhasználáskkal kapcslats infrmációk... 56 5.15.2. Felhasználói aznsítók és leírók... 58 5.15.3. Az anyag funkciója... 61 5.15.4. Felhasználásk leírása és számzás... 62 5.16. Az IUCLID 5 3.6. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Ellenjavallt felhasználásk (pcinális)... 62 5.17. Az IUCLID 3.7.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Expzíciós frgatókönyvek és helyi értékelés (kötelező)... 63 5.18. Az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Engedélyezési kérelem (kötelező)... 64 5.18.1. Engedélyezési kérelem (egy felhasználásra: #1-es számú felhasználás)... 65 5.18.2. Alternatívák elemzése... 66 5.18.3. Társadalmi-gazdasági elemzés... 66 5.18.4. Helyettesítési terv... 67 5.18.5. Az emberi egészséget és a környezetet érintő kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása... 67 5.18.6. Hivatkzás egyéb kérelmekre vagy krábbi engedélyekre (későbbi kérelmek esetében)... 68 5.18.7. Tvábbi felhasználáskra vnatkzó engedélyezési kérelmek (#n. számú felhasználás)... 69 5.18.8. A felhasználásk rövid megfgalmazása... 71 5.19. Az IUCLID 5 4 7. adatmezőcsprtjaiban megadandó infrmációk (pcinális)... 71 5.20. Az IUCLID 5 8. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Analitikai módszerek (pcinális)... 71 5.21. Az IUCLID 5 11. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Útmutató a biztnságs felhasználáshz (pcinális)... 71 5.22. Az IUCLID 5 12. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Szakirdalmban való keresés (pcinális)... 72 5.23. Az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Értékelési jelentések (kötelező)... 72 5.23.1. Kémiai biztnsági jelentés... 73 Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

6 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 5.23.2. A közös kérelemre vnatkzó frmanymtatvány és egyéb nymtatványk... 74 6. KÖZÖS KÉRELEMRE VONATKOZÓ FORMANYOMTATVÁNY... 76 6.1. A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása... 76 6.2. A közös kérelemben való részvétel megerősítése... 80 6.3. A közös kérelemben való részvétel visszaigazlása az ECHA által... 82 7. AZ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELEM DOKUMENTÁCIÓ LÉTREHOZÁSA... 83 7.1. Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció létrehzása... 83 7.2. Az engedélyezési kérelem dkumentáció exprtálása... 89 8. AZ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELEM DOKUMENTÁCIÓ BENYÚJTÁSA... 92 8.1. Engedélyezési kérelem feltöltése... 92 8.2. Az érkezési szám kézhezvétele... 95 9. TOVÁBBI LÉPÉSEK: VÉLEMÉNYEZÉSI ÉS DÖNTÉSHOZATALI ELJÁRÁS... 97 10. SPECIÁLIS BENYÚJTÁSOK... 98 10.1. Kötelező aktualizálás... 98 10.2. Spntán aktualizálás... 99 10.3. Későbbi kérelem... 100 10.4. Felülvizsgálati jelentés... 101 1. MELLÉKLET - ELLENŐRZŐLISTA KÉRELEM HATÉKONY LÉTREHOZÁSÁHOZ... 102 Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 7 Táblázatjegyzék 1. táblázat: A dkumentációban bejelentendő aznsítók... 49 2. táblázat: Ellenőrzőlista: a XIV. mellékletben feltüntetett, egy összetevőből álló anyag esetében megkövetelt minimális infrmáció... 102 3. táblázat: Ellenőrzőlista: a XIV. mellékletben feltüntetett, több összetevőből álló anyag esetében megkövetelt minimális infrmáció... 103 4. táblázat: Ellenőrzőlista: a XIV. mellékletben feltüntetett, UVCB-anyag esetében megkövetelt minimális infrmáció... 103 5. táblázat: Ellenőrzőlista: a uses applied fr (kérelmezett felhasználásk) aznsításáhz szükséges minimális infrmáció... 104 6. táblázat: Ellenőrzőlista: minimálisan szükséges értékelési jelentések... 105 7. táblázat: Ellenőrzőlista: Jgi személyek és leképezés... 105 8. táblázat: Ellenőrzőlista: elérhetőségi infrmációk... 105 9. táblázat: Ellenőrzőlista: kötelező aktualizálás esetében... 106 10. táblázat: Ellenőrzőlista: későbbi kérelem esetében megadandó tvábbi speciális infrmációk... 106 11. táblázat: Ellenőrzőlista: felülvizsgálati jelentés esetében megadandó tvábbi speciális infrmációk... 106 Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

8 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv Ábrajegyzék 3.0 verzió 1. ábra: Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció összeállításának és benyújtásának áttekintése... 12 2. ábra A LEO átvitele az IUCLID webldala és a REACH-IT között, LEOX fájl használatával... 15 3. ábra: Aktualizálás link a visznyítási anyag alatt... 17 4. ábra: Elérte a lekérdezési limitet... 17 5. ábra: Keresés gmb... 17 6. ábra: Keresés választólista... 18 7. ábra: Visznyítási anyag keresése... 19 8. ábra: Az adatk megjelenítése... 20 9. ábra: Új link a visznyítási anyag alatt... 21 10. ábra: Visznyítási anyag nevének megadása... 21 11. ábra: Visznyítási anyag-adatmezőcsprt... 22 12. ábra: Visznyítási anyag keresése... 23 13. ábra: Indklás mező... 23 14. ábra: Kitöltött visznyításianyag-bjektum... 24 15. ábra: Szerkezeti képlet feltöltése... 25 16. ábra: Link az anyagadatlap létrehzásáhz... 26 17. ábra: Az anyag nevének megadása... 26 18. ábra: Jgi személy bjektum hzzárendelése... 27 19. ábra: Az adatmezőcsprt-fa kibntása... 27 20. ábra: A dkumentációsabln kiválasztása a választólistából... 28 21. ábra: Indklásk és diszkussziók a kategória alapú megközelítés alkalmazásánál... 29 22. ábra: A lekérdezett anyag megjelenítve... 31 23. ábra: IUCLID 5 nézetválasztás... 32 24. ábra: Jgi személy aznsítása az 1.1. adatmezőcsprtban... 34 25. ábra: Anyag típusa... 35 26. ábra: Visznyítási anyag hzzárendelése... 35 27. ábra: Keresési párbeszédablak... 36 28. ábra: A visznyítási anyag hzzárendelése... 37 29. ábra: Gmb új visznyítási anyag létrehzásáhz... 38 30. ábra: A visznyítási anyag neve... 38 31. ábra: Kék nyíl gmb... 39 32. ábra: Elérhetőségi adatk megadására szlgáló mezők... 40 33. ábra: Az összetétel neve és leírása... 41 34. ábra: Tisztasági fk... 41 35. ábra: Tipikus kncentráció megadása az összes összetevőre... 42 36. ábra: Tvábbi ablakk a szennyeződések és adalékanyagk mezőkhöz... 43 37. ábra: Jelölje, ha a szennyeződés releváns az anyag sztályzási és címkézési bejelentése szempntjából... 43 Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 9 38. ábra: Jelölje, ha az adalékanyag releváns az anyag sztályzási és címkézési bejelentése szempntjából... 43 39. ábra: Tvábbi összetétel megadása... 44 40. ábra: Az 1.3 adatmezőcsprt megnyitása az IUCLID 5-ben... 47 41. ábra: Regulatry prgramme identifier (Szabályzási prgram aznsító) felnyíló ablak... 48 42. ábra: Analitikai infrmáció... 50 43. ábra: Az IUCLID 1.5. adatmezőcsprtja a közös kérelmekhez... 51 44. ábra: Szállítók... 52 45. ábra: Átvevők... 53 46. ábra: Becsült mennyiségek... 54 47. ábra: Keverékekre vnatkzó infrmációk... 55 48. ábra: Aznsíttt felhasználáskkal kapcslats infrmációk... 57 49. ábra: Egy adtt felhasználáshz tartzó felhasználási leíró... 60 50. ábra: A XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciója... 61 51. ábra: A XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciója... 61 52. ábra: Expzíciós frgatókönyv... 63 53. ábra: A felhasználás és az expzíciós frgatókönyv közötti kapcslat... 64 54. ábra: Egy elsődleges ismételhető mezősr uses applied fr -nként (kérelmezett felhasználásk)... 64 55. ábra: A Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) leírása... 66 56. ábra: Alternatívák elemzése... 66 57. ábra: Társadalmi-gazdasági elemzés... 67 58. ábra: Helyettesítési terv... 67 59. ábra: Biznys kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása... 68 60. ábra: Hivatkzás más kérelmekre/engedélyekre... 68 61. ábra: Elsődleges ismételhető mezősr az #1-es számú felhasználáshz... 69 62. ábra: Mezősr a #2-es számú felhasználáshz... 70 63. ábra: Egy elsődleges ismételhető mezősr felhasználásnként... 70 64. ábra: Új végpntvizsgálati rekrd hzzáadása a 13. adatmezőcsprthz... 73 65. ábra: CSR csatlása vagy a megfelelő regisztrálási dkumentációra történő hivatkzás... 74 66. ábra: 1-es számú webes nymtatvány A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása... 77 67. ábra: Kérelmezőkre vnatkzó infrmációk (1-es számú webes nymtatvány)... 78 68. ábra: 2-es számú webes nymtatvány: Erősítse meg a közös kérelemben való részvételét... 82 69. ábra: A (XIV. mellékletben szereplő) anyag aktualizálása... 83 70. ábra: A Create dssier (Dkumentáció létrehzása) kiválasztása a felnyíló menüből... 83 71. ábra: A dkumentációsabln kiválasztása... 84 72. ábra: A bizalmassági és szabályzási céljelölők kiválasztása... 85 Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

10 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 73. ábra: Az IUCLID 5 1 3. adatmezőcsprtjaiból származó adatk feltüntetése a dkumentációban... 86 74. ábra: A kiválaszttt bjektumk ellenőrzése... 87 75. ábra: A kezdeti benyújtáshz kapcslódó név és adminisztratív infrmációk számára fenntarttt mezők... 88 76. ábra: A dkumentáció-létrehzás sikerességéről szóló üzenet... 88 77. ábra: Dkumentáció megtekintése... 89 78. ábra: Dkumentáció exprtálása... 89 79. ábra: Feljegyzések kiválasztása exprtáláskr... 90 80. ábra: Mentés gmb és mentési útvnal... 91 81. ábra: Exprtálás haladási jelentése... 91 82. ábra: A benyújtási varázsló kiválasztása... 93 83. ábra: Megrendelési űrlap, nyilatkzat, közös kérelem jelölőnégyzet... 94 84. ábra: A dkumentáció feltöltése... 95 85. ábra: Megerősítési ldal... 95 86. ábra: Aktualizálás link kiválasztása... 98 87. ábra: Dkumentációkészítő varázsló Kötelező aktualizálás... 99 88. ábra: Dkumentációkészítő varázsló A spntán aktualizálás nem megengedett... 100 89. ábra: Dkumentációkészítő varázsló Későbbi kérelmek... 101 90. ábra: Dkumentációkészítő varázsló Felülvizsgálati jelentés... 102 Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 11 1. BEVEZETÉS A jelen kézikönyv célja, hgy segítséget nyújtsn az engedélyezési kérelem összeállításáhz, és az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (ECHA) történő benyújtásáhz. Még pntsabban, a 5. fejezetben kiemeli a REACH-rendelet VII. címének előírásai szerint elkészítendő kérelemhez kitöltendő IUCLID 5 adatmezőcsprtkat és mezőket. Megjegyzendő, hgy a jelen felhasználói kézikönyvnek az a célja, hgy segítséget nyújtsn a kérelmezők számára annak eldöntésében, hgy a számtalan IUCLID 5 mező közül melyek kiemelten fntsak a kérelem sikeres benyújtása szempntjából: minden kötelezően kitöltendő adatmezőcsprtt (lásd 5.2. fejezet) ki kell tölteni annak érdekében, hgy az ECHA számára lehetővé váljn a kérelem feldlgzása. Az elkészített IUCLID 5 engedélyezési kérelem dkumentáció ezt követően a REACH-IT-n keresztül nyújtható be az ECHA-hz. A kézikönyvben a bal ldaln látható szimbólummal jelölt szakaszk a kérelmezési dkumentáció feldlgzása szempntjából alapvető fntsságú infrmációkat tartalmaznak. A kézikönyvben szereplő iránymutatásk magukban fglalják az egy vagy több személy (jgi személyek) egy vagy több felhasználás tekintetében egy vagy több anyagra vnatkzóan benyújttt kérelmét. Az IUCLID 5 több anyagra vnatkzó kérelmének létrehzásával kapcslats iránymutatásk (azaz az anyagcsprtk definíciójának való megfelelés a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint) rendelkezésre állnak, aznban a jelen kézikönyv aktualizált váltzatában a későbbiekben tvábbfejlesztésre kerülnek. A kézikönyv feltételezi, hgy az IUCLID 5 telepítve van, és Ön rendelkezik az IUCLID 5 telepítése srán létrehztt jgi személyhez rendelt felhasználói fiókkal (tvábbi útmutatáskért lásd a 2. fejezetet). Amennyiben az IUCLID 5 még nincs telepítve, kérjük keresse fel az IUCLID 5 webhelyet, amely elérhető a http://iuclid.echa.eurpa.eu címen.http://iuclid.echa.eurpa.eu/ Ezen a webhelyen térítésmentesen letöltheti a szftvert, és átfgó útmutatást is talál az IUCLID 5 használatáról. A jelen kézikönyv a dkumentációknak az IUCLID 5.4 és későbbi verzióiban történő összeállításában kíván segítséget nyújtani. Ha Ön eddig az IUCLID 5 krábbi verzióit használta, akkr adatait aktualizálás céljából migrálnia kell az új verzióba. Tvábbi infrmációkat talál az IUCLID 5 webhelyen, amely a következő címen érhető el: http://iuclid.echa.eurpa.eu Az engedélyezési eljárással kapcslats tvábbi részletekért lásd a Gyakran ismételt kérdéseket (GYIK) a következő címen: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/faqs; a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentumt a következő címen: http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach; a Guidance n Sci-Ecnmic Analysis Authrisatin (A társadalmigazdasági elemzésről szóló útmutató Engedélyezés) című dkumentumt a következő címen: http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

12 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Az alábbi ábra lépésekre bntva mutatja be az engedélyezési kérelem dkumentáció összeállítását és benyújtását az IUCLID 5-ben: 1. ábra: Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció összeállításának és benyújtásának áttekintése 1. lépés: Jgi személy létrehzása a kérelmező számára (lásd a 2. fejezetet) 2. lépés: A XIV. mellékletben feltüntetett anyagra vnatkzó visznyítási anyagk létrehzása (lásd a 3. fejezetet) 3. lépés: A XIV. mellékletben feltüntetett anyagra vnatkzó anyagadatlap létrehzása (lásd a 4. fejezetet) 4. lépés: Infrmációk megadása a XIV. mellékletben feltüntetett anyagra vnatkzó anyagadatlapn (lásd az 5. és 6. fejezetet) 5. lépés: Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció létrehzása (lásd a 7.1. fejezetet) 6. lépés: Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció exprtálása (lásd a 7.2. fejezetet) 7. lépés: Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció benyújtása az ECHA-hz (lásd a 8. fejezetet) Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 13 Ha Ön már gyakrltt felhasználója az IUCLID 5-nek, és tudja, hgyan lehet jgi személy bjektumt, visznyítási anyagkat és anyagadatlapt létrehzni, azt javasljuk, ugrjn közvetlenül a jelen kézikönyv 5. fejezetéhez, ahl arról talál infrmációt, hgyan tölthető ki az engedélyezési kérelem dkumentáció. 2. JOGI SZEMÉLYEK Fnts, hgy a REACH-IT Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) füle alatt megadtt infrmációk vállalatméret, kapcslattartási adatk és a vállalat címe megfelelőek legyenek. Az ECHA az Ön vállalatméretre vnatkzó infrmációja alapján állapítja meg a kérelemmel kapcslats díjat. A Bizttság a vállalat címét az eljárás végén arra használja fel, hgy az engedélyezési kérelemről szóló végső határzatt elküldje a kérelmező részére. Közös kérelem: a közös kérelem minden társkérelmezőjének REACH-IT fiókkal és hivatals jgi személlyel kell rendelkeznie. Ha Ön már gyakrltt felhasználója az IUCLID 5-nek, és regisztrált a REACH-ITben, azt javasljuk, ugrjn közvetlenül a jelen kézikönyv 5. fejezetéhez, ahl arról talál infrmációt, hgyan kell létrehzni anyagadatlapt a REACH engedélyezési kérelem sabln használatával. A legal entities -t (jgi személyek) arra használjuk az IUCLID 5-ben, hgy hzzáférhetők legyenek a REACH szerinti flyamatkban érintett vállalatk elérhetőségei. Hasnlóképpen, az engedélyezési kérelem esetében meg kell határzni a kérelmező jgi személyét. A jgi személyekkel kapcslats infrmációkat az úgynevezett jgi személy bjektumkban (LEO) tárlják. A LEO-ban található legfntsabb infrmáció a cmpany UUID (a vállalat univerzális egyedi aznsítója UUID). Ezt nem lehet szerkeszteni, csak a LEO-n keresztül lvasni. A REACH-IT csak arra használja a vállalati ID-t, hgy aznsítsa a vállalatt az általa elvégzett valamennyi adatfeldlgzás srán. Ezért fnts, hgy a LEO UUID-ja azns legyen minden összefüggésben, amelyben a vállalat aznssága felmerül (IUCLID 5, REACH-IT és az ECHAhz benyújttt valamennyi webes nymtatvány). Hivatals LEO szükséges a REACH-IT-be történő regisztráláshz, illetve az IUCLID 5 alkalmazás telepítéséhez helyi környezetben. Attól függően, hgy a vállalat regisztrált-e a REACH-IT-ben és/vagy az IUCLID 5 webldalán, a következő lehetőségek léteznek a LEO szinkrnizálására a két alkalmazás között (lásd 2.ábra): Amennyiben vállalata még nem regisztrált a REACH-IT-ben vagy az IUCLID 5 webldalán, tanácss a LEO-t az IUCLID 5 webldalán létrehzni. A hivatals LEO létrehzása az IUCLID 5 telepítése és letöltése srán történik (az IUCLID 5 letöltésének és telepítésének részleteiről lásd: http://iuclid.echa.eurpa.eu). A létrejött LEO XML fájl (LEOX) ezt követően imprtálható helyi IUCLID 5 telepítésébe, valamint a REACH-IT-be, biztsítva az infrmációk szinkrnizációját (a vállalat neve, elérhetőségei, UUID). Amennyiben vállalata már rendelkezik aktív nline fiókkal a REACH-IT-ben, de az még telepítésre vár az IUCLID 5-ben, tanácss a LEO XML fájlt (LEOX) imprtálni a REACH-ITből a helyi IUCLID 5 telepítésébe. Ez a REACH-IT főmenü <Cmpany> (Vállalat) fülén az <Exprt> (Exprtálás) pció kiválasztásával végezhető el. A LEOX fájl ebben az esetben mentésre kerül a helyi számítógépén, ahnnan imprtálhatja azt az IUCLID 5-be. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

14 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Amennyiben vállalata már telepítette az IUCLID 5-öt és létrehztt hivatals LEO-t az IUCLID 5 webldalán, de még nem regisztrált a REACH-IT-be, tanácss a regisztrálási flyamat srán imprtálni a létező LEOX fájlt a REACH-IT-be. Ez a regisztrálási flyamat Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) című 2. lépésében történik, amikr a felhasználót felkérik, hgy töltsön fel egy már létező LEOX-t. Amennyiben vállalata rendelkezik REACH-IT nline fiókkal, és telepítette az IUCLID 5-öt, aznban nem bizts abban, hgy az UUID-k aznsak a két alkalmazásban, a következőképpen járjn el: Menjen a REACH-IT főmenübe, és a <Cmpany> (Vállalat) menüből válassza ki a <View> (Megtekintés) menüpntt. A Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) alatti másdik srban megjelenik a vállalat UUID-je a REACH-IT-ben. IUCLID 5 telepítésében a fő feladatkezelő panelen válassza a Legal Entity (Jgi személy) pciót. Válassza ki az Update (Aktualizálás) alpntt, és kattintsn kétszer az érintett jgi személyre a Query results (Keresési eredmények) listában. A vállalat UUID-je az IUCLID 5 ablak alján, az Infrmatin (Infrmáció) fülön jelenik meg. Amennyiben az IUCLID 5-ben több jgi személy szerepel azns névvel, de eltérő UUID-vel, haszns lehet csak azt megtartani Active trade partner -ként (Aktív kereskedelmi partner), amelyik azns a REACH-IT-ben szereplővel. Ennek érdekében a jbb gmbbal kattintsn a jgi személyre a Query results (Keresési eredmények) listában, és szükség szerint aktiválja/deaktiválja a jgi személyeket. Az Active trade partner (Aktív kereskedelmi partner) jgi személyek félkövér betűvel, míg az inaktívak rendes szövegként szerepelnek. Ez a művelet csak vizuális segítséget nyújt, és bármikr módsítható. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 15 2. ábra A LEO átvitele az IUCLID webldala és a REACH-IT között, LEOX fájl használatával A vállalati infrmációk a regisztrálás srán REACH-IT-ben történő szlgáltatásának szkáss módja egy kész IUCLID LEO imprtja LEOX frmájában (2.ábra). A regisztrálás srán, amennyiben a fél nem rendelkezik kész LEO-val, a REACH-IT létre tud hzni egy LEO-t a REACH-IT felületen kézzel bevitt adatk alapján (2.ábra). Azzal kapcslatban, hgy hgyan kell jgi személy bjektumt (LEO) létrehzni, és hgyan kell azt szinkrnizálni az IUCLID 5 és a REACH-IT között, tvábbi infrmációk a REACH-IT Industry User Manual Part 02 Sign-up and accunt management (Ipari felhasználói útmutató 2. rész Regisztrálás és fiókkezelés) című dkumentumában találhatók, amely a következő címen érhető el: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls A REACH-IT csak arra használja a vállalati UUID-t, hgy aznsítsa a vállalatt az általa elvégzett valamennyi adatfeldlgzás srán. Ezért fnts, hgy a LEO UUIDja azns legyen minden összefüggésben, amelyben a vállalat aznssága felmerül. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

16 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3. VISZONYÍTÁSI ANYAGOK 3.0 verzió Ha Ön már gyakrltt felhasználója az IUCLID 5-nek, és tudja, hgyan lehet visznyítási anyagkat létrehzni, közvetlenül a jelen kézikönyv 5. fejezetéhez léphet, ahl arról talál infrmációt, hgyan tölthető ki az engedélyezési kérelem dkumentáció. A XIV. mellékletben szereplő engedélyköteles anyag pnts meghatárzásáhz fnts megérteni az anyag, az anyagadatlap és a visznyítási anyag IUCLID 5-beli fgalmait. Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentációt vagy egy anyagra, vagy több lyan anyagra vnatkzóan állítják össze, amelyek megfelelnek az anyagcsprtk definíciójának a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint. Még ha az engedélyezési kérelmet be is lehet nyújtani azn anyagkra, amelyek megfelelnek az anyagcsprtk definíciójának a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint, a kézikönyv ezt a speciális szempntt nem taglalja részletekbe menően. Amennyiben anyagcsprtkra kíván engedélyezési kérelmet benyújtani, lépjen kapcslatba az ECHA infrmációs szlgálatával a következő címen: http://echa.eurpa.eu/web/guest/cntact. Az IUCLID 5-ben a XIV. mellékletben szereplő anyaghz tartzó infrmációkat (úgymint az anyag aznsító adatait, összetételét stb.) az anyaghz létrehztt anyagadatlapn kell megadni. Ahhz, hgy bevigye az infrmációt az anyag aznsító adatairól és összetevőiről az anyagadatlapra, a visznyítási anyag fgalmát kell használnia. A visznyítási anyag egy link a vegyi anyag aznsító adataihz. A visznyítási anyag alkalmazása lehetővé teszi, hgy egy közpnti helyen tárljn aznsítási infrmációt az adtt anyagról vagy az anyag adtt összetevőjéről, úgymint kémiai név (pl. EK-név, CAS-név, IUPAC-név, szinnimák stb.), aznsító kódk (pl. EK-szám, CAS-szám) vagy mlekuláris és szerkezeti infrmációk. Ezt az infrmációt azután újra fel lehet használni más anyagadatlapkn anélkül, hgy ismét be kellene vinni az infrmációt. A visznyítási anyagk jegyzékét közvetlenül Ön tartja karban a saját helyi telepítésén. A visznyítási anyag-jegyzékben a tételek számának növeléséhez azt tanácsljuk, hgy töltse le a kb. 70 000 előre megadtt visznyítási anyagt az IUCLID 5 webhelyről és imprtálja a helyi telepítésébe (ha nem tette azt már meg az IUCLID 5 telepítése srán). Ezeket az előre definiált visznyítási anyagkat azért készítették el, hgy javuljn az adatminőség és csökkenjen az adatbevitel szükségessége. Ezen felül érdemes letölteni az EK-jegyzéket az IUCLID 5 webhelyről (ha nem tette azt már meg az IUCLID 5 telepítése srán). A jegyzék a következő EU jegyzékeken alapuló anyagaznsítók listájából áll: EINECS, ELINCS és NLP-lista A kézikönyv e részében útmutatást talál arról, hgyan kell visznyítási anyag bjektumt keresni, aktualizálni és létrehzni, amely azután hzzárendelhető az Ön anyagáhz közvetlenül a fő feladatkezelő panelből. Visznyítási anyagt közvetlenül az anyagadatlapról is létre lehet hzni (4. fejezet). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 17 3.1. Visznyítási anyag keresése/aktualizálása a jegyzékben Kattintsn az Update -re (Aktualizálás) a Reference substance (Visznyítási anyag) link alatt a fő feladatkezelő panelen (3.ábra). 3. ábra: Aktualizálás link a visznyítási anyag alatt Ha az IUCLID 5 telepítése srán azt választtta, hgy letölti és installálja a visznyítási anyag jegyzéket, akkr kb. 70 000 visznyítási anyagt fg tárlni a számítógépén. Figyelmeztetés jelenik meg, amely tájékztatja, hgy az alapértelmezett lekérdezési limit 500 tétel (4.ábra). Ha a Yes -re (Igen) kattint, a következő alkalmmal, amikr aktualizálja a jegyzéket, kimarad a keresés az összes visznyítási anyagra. Ha a N -ra (Nem) kattint, a következő alkalmmal, amikr aktualizálja a jegyzéket, az IUCLID 5 visszahzza a teljes visznyítási anyag listát. Ezután mindkét esetben visszatér a visznyítási anyag képernyőhöz. 4. ábra: Elérte a lekérdezési limitet Kattintsn a <Query> (Keresés) gmbra (5.ábra). 5. ábra: Keresés gmb Egy párbeszédablak nyílik meg. Válassza ki a Find Reference substances -t (Visznyítási Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

18 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv anyag keresése) a Select query (Keresés kiválasztása) választólistából. 6. ábra: Keresés választólista 3.0 verzió Adja meg a keresési kritériumkat, amelyek alapján az anyagt keresi, és kattintsn a <Search> (Keresés) gmbra. Használhatja a csillagt (*), mint karaktert helyettesítő jelet. Például, ha az összes lyan anyagt szeretné megtalálni, amelyik eth -val kezdődik, az eth* karaktersrt kell beírnia. Ha az összes amin -ra végződő anyagra kíváncsi, az *amin karaktersrt kell beírnia (vegye figyelembe, hgy csak 2000 keresési eredmény jeleníthető meg). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 19 7. ábra: Visznyítási anyag keresése Kattintsn rá kétszer a visznyítási anyagra a vnatkzó adatk megjelenítéséhez (8.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

20 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 8. ábra: Az adatk megjelenítése 3.0 verzió Ellenőrizze a visznyítási anyag adatait. Ha szeretne hzzáadni/aktualizálni infrmációt, kattintsn az <Edit item> (Tétel szerkesztése) gmbra ( anyag infrmációit, majd mentse el a váltztatáskat. ), szerkessze át a visznyítási 3.2. Visznyítási anyag létrehzása Ha nem találja a keresett visznyítási anyagt a visznyítási anyagk jegyzékében, létrehzhatja azt az alábbi eljárás alapján: A főmenüben navigáljn a Jegyzékekhez, és kattintsn a New -ra (Új) a Reference Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 21 substance (Visznyítási anyag) alatt (9.ábra). 9. ábra: Új link a visznyítási anyag alatt Írja be a visznyítási anyag nevét a Reference substance assistant (Visznyítási anyag segéd) felnyíló ablakba. Jelölje be az Active Reference substance (Aktív visznyítási anyag) négyzetet, mivel csak aktív -ként feltüntetett visznyítási anyagt lehet egy anyagadatlap létrehzásáhz felhasználni. 10. ábra: Visznyítási anyag nevének megadása Kattintsn a <Finish> (Befejezés) gmbra; létrejön a visznyításianyag-bjektum, és egy üres visznyításianyag-adatmezőcsprt jelenik meg (11.ábra). Kattintsn az <Edit item> (Tétel szerkesztése) gmbra. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 11. ábra: Visznyítási anyag-adatmezőcsprt 3.0 verzió Ha a visznyítási anyag szerepel az EK-jegyzékben: a való kattintással rendelje hzzá az EK-bejegyzést. Megjelenik a keresési párbeszédablak, amelyben az EK-jegyzék elemeit keresni lehet (12.ábra); keressen bármelyik felsrlt kritérium segítségével, mint például az anyag EK-nevével. Ismét alkalmazhatja a * karaktert, mint bármely karaktert helyettesítő jelet; Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 23 12. ábra: Visznyítási anyag keresése jelölje ki a listából azt a bejegyzést, amely megfelel az Ön visznyítási anyagának; kattintsn az <Assign> (Hzzárendelés) gmbra. Az ehhez a visznyítási anyaghz tartzó infrmációkat az Ön új visznyítási anyaga tartalmazni fgja. Amennyiben az Ön visznyítási anyaga nincs benne az EK-jegyzékben, válasszn indklást az ajánltt választólistából a N EC infrmatin available (Nincs elérhető EK-infrmáció) adatmezőcsprtból (13.ábra). 13. ábra: Indklás mező A visznyítási anyag aznsítása érdekében adjn meg elegendő infrmációt a fennmaradó mezőkben. A visznyítási anyagáhz tartzó infrmációk közül a következőket kell megadnia (14.ábra): Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

24 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv EK-szám és EK-név (ha rendelkezésre áll); CAS-szám és CAS-név (ha rendelkezésre áll); 3.0 verzió IUPAC-név; Leírás (a visznyítási anyag leírásáhz minden tvábbi releváns infrmációt ebben a mezőben kell megadni); Mlekulaképlet (ha a visznyítási anyagból nem lehet mlekulaképletet származtatni, ennek indklását a Remarks (Megjegyzés) mezőben kell feltüntetni a képernyő alján); Mlekulasúly-tartmány (ha alkalmazható); SMILES-kód (ha alkalmazható); InChI (amennyiben rendelkezésre áll) (ha alkalmazható); Szerkezeti képlet (ha alkalmazható). 14. ábra: Kitöltött visznyításianyag-bjektum A szerkezeti képlet megadásáhz navigáljn a Structural frmula (Szerkezeti képlet) linkre a Mlecular and structural infrmatin (Mlekuláris és szerkezeti infrmáció) alatt, majd kattintsn a <Lad> (Feltöltés) gmbra. Ekkr fel tudja tölteni a képfájlt a szerkezeti képlettel (15.ábra). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 25 15. ábra: Szerkezeti képlet feltöltése Ellenőrizze, hgy a visznyítási anyag létezik, vagy a XIV. mellékletben feltüntetett anyag minden összetevőjéhez, valamint adtt esetben minden szennyeződéséhez és adalékanyagáhz létrehzták. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

26 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 4. ANYAGADATLAP 3.0 verzió Ha Ön már az IUCLID 5 prfesszinális szintű felhasználója, és tisztában van az anyagadatlap létrehzásának módjával, lépjen bátran tvább a kézikönyv 5. fejezetére, amely az engedélyezési kérelem dkumentáció kitöltésével kapcslatban nyújt tájékztatást. 4.1. Anyagadatlap létrehzása REACH Applicatin fr authrisatin (REACH engedélyezési kérelem) sabln Applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) (dkumentáció) összeállításáhz az IUCLID 5-ben először anyagadatlapt kell létrehzni. Az anyagadatlap egy lyan adattárház, amelyen az ECHA-hz benyújtandó engedélyezési kérelem összeállítása alapszik. Az IUCLID 5 főképernyőn (feladatkezelő panel), válassza az anyaghz kapcslódó New (Új) pciót a feladatk alatt (16.ábra). 16. ábra: Link az anyagadatlap létrehzásáhz Írja be annak az anyagnak a nevét, amelyre vnatkzóan applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentációt kíván létrehzni (17.ábra). A név bármi lehet, de lgikus, lyan aznsítót megadni, amit Ön már ismer (pl. kereskedelmi nevet vagy kémiai nevet). 17. ábra: Az anyag nevének megadása Kattintsn a <Next> (Következő) gmbra. Válassza ki az anyagadatlaphz hzzárendelni kívánt jgi személyt (18.ábra). Közös kérelmek: az anyaghz rendelt jgi személynek a benyújtást végző kérelmezőhöz vagy a közös kérelem egyik társkérelmezőjéhez kell tartznia. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 27 18. ábra: Jgi személy bjektum hzzárendelése Kattintsn a <Finish> (Befejezés) gmbra. Ezzel létre is hzta az anyagadatlapt. Az anyagadatlap adatmezőcsprt-fája megjelenik a képernyő navigációs részében (19.ábra) (ha látni kívánja az egész fa-nézetet, kattintsn a gmbra, és válassza az expand all -t (az összes kibntása) a felnyíló menüből. 19. ábra: Az adatmezőcsprt-fa kibntása Az IUCLID 5 felkínálja azt a lehetőséget is, hgy kijelöli a kitöltésre javaslt részeket, ezzel is segítséget nyújtva a különféle típusú dkumentációk összeállításáhz. Az engedélyezési kérelemhez kattintsn a gmbra, és válassza a REACH Applicatin fr authrisatin -t Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

28 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv (REACH engedélyezési kérelem) a választólistából (20.ábra). 20. ábra: A dkumentációsabln kiválasztása a választólistából 3.0 verzió Feldlgzás céljából az IUCLID 5 következő adatmezőcsprtjait szükséges mindenképpen kitölteni az engedélyezési kérelemhez: 1.1, 1.2, 1.3, 3.5, 3.7, 3.10 (és a 13. adatmezőcsprtt a csatlmánykhz). Ezen adatmezőcsprtk kitöltéséhez szükséges részletek a kézikönyv későbbi fejezeteiben kerülnek bemutatásra (5. fejezet). 4.2. Regisztrált anyagadatlap máslása/aktualizálása A regisztráláshz már benyújttt anyagadatlap lyan infrmációkat tartalmazhat, amelyek az engedélyezés szempntjából is relevánsak lehetnek. Ennélfgva a kérelmező élhet azzal a lehetőséggel, hgy egy létező regisztrációs anyagadatlapt egy újnnan létrehztt engedélyezési anyagadatlapra másl. Például az IUCLID 5 1.1. Aznsítás, 1.2. Összetétel, 3.5. Aznsíttt felhasználásk és 13. Értékelési jelentések adatmezőcsprtjai autmatikusan imprtálhatók egy létező regisztrációs anyagadatlapról. A kérelmező ezután alkalmas módn finmíthatja az engedélyezésre vnatkzó speciális infrmációkat (pl. előfrdulhat, hgy nem minden aznsíttt és a regisztrálási adatlapn leírt felhasználás releváns engedélyezési szempntból). Az anyagadatlap máslatának létrehzásával kapcslatban tvábbi iránymutatáskat az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál a következő címen: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual Különös figyelmet kell frdítani az IUCLID 5 különféle verzió közötti kmpatibilitásra: a migrációs eszközök és az azkkal kapcslats infrmációk az IUCLID 5 webhelyen keresztül érhetők el: http://iuclid.echa.eurpa.eu Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 29 4.3. Több anyagra vnatkzó anyagadatlap Kategória alapú megközelítés A kérelmeket egy vagy több anyagra vnatkzóan lehet benyújtani, amelyek megfelelnek az anyagcsprtk definíciójának a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint. Minden kategóriatagra vnatkzóan egyedi anyagadatlapt kell létrehzni, amelyen minden szükséges adatt ly módn kell megadni, mint az egyéb, csprtkba nem srlt anyagk esetében, azaz az IUCLID 5 1.1., 1.2., 1.3., 3.5., 3.7., 3.10. és 13. adatmezőcsprtjaiban. A több anyagra vnatkzó kérelmeknél a 3.10. adatmezőcsprt segítségével feltüntetheti, hgy mely felhasználásk mely anyagra vnatkznak a kérelemben. Például, ha a felhasználás az összes anyagra vnatkzik, akkr a kategóriáhz hzzárendelendő minden anyagadatlap 3.10. adatmezőcsprtjában fel kell srlni, ha aznban csak egy (vagy néhány) anyagra vnatkzik, akkr csak a megfelelő anyagadatlap(k) 3.10. adatmezőcsprtjában kell felsrlni. Lásd a kézikönyv 5.18. fejezetét. A kategória IUCLID 5-ben való létrehzása srán a kérelmezőknek IUCLID 5 0.2. adatmezőcsprtját indklással és diszkusszióval kell ellátniuk, beleértve a kategória meghatárzását és ésszerű magyarázatát (21.ábra). 21. ábra: Indklásk és diszkussziók a kategória alapú megközelítés alkalmazásánál Részletes iránymutatást a kategóriáhz létrehzandó anyagadatlappal kapcslatban az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual Több anyagra vnatkzó engedélyezési kérelem vnatkzásában csak a REACH categry apprach (REACH kategória alapú megközelítés) érvényes. Ennélfgva a dkumentációlétrehzási lépésben (azaz az anyagadatlapk kitöltését és a kategória létrehzását követően) a dkumentációt a kérelmezett anyagk valamelyike szerint hzza létre (bármelyiket választhatja). A dkumentációkészítő varázsló 1. lépésében válassza ki a Yes (Igen) jelölőnégyzetet a Use related categries (Társíttt kategóriák használata) rész alatt. Amennyiben az anyag több kategóriáhz tartzik, válassza a Select categry (ies) -t (Kategória(kategóriák) kiválasztása), és válassza ki a megfelelő kategóriát a listából. A 2. lépésben válassza ki a megfelelő dkumentációsablnt (REACH engedélyezési kérelem), és flytassa a dkumentációlétrehzási eljárást a kézikönyv 7. fejezetében leírtak szerint. Részletes iránymutatást a REACH kategória alapú megközelítésen alapuló dkumentációlétrehzással kapcslatban az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#us ermanual. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

30 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Amikr döntést hz arról, hgy nyújt-e be kérelmet az anyagcsprtra vnatkzóan, a legfőbb szempnt a kérelem egyértelműségének és átláthatóságának fenntartása. Az az anyagk csprtsításával kapcslats tvábbi iránymutatásért tekintse meg a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentum 1. mellékletét ( Cnsideratins fr gruping f substances (Az anyagk csprtsításával kapcslats megfntlásk)) a következő címen: http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach és az ECHA webldalán: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin. Az anyagcsprtkat érintő benyújtásk esetleges bnylultsága és biznys technikai prblémák miatt az ECHA javaslja, hgy az anyagk csprtsítását csak a legkedvezőbb esetekben végezze el, pl. amikr a csprt minden anyagáhz ugyanaz a felhasználás tartzik, és az engedélyezési kérelem az anyagk csprtja minden felhasználásának vnatkzásában benyújtásra került. A bnylultabb esetekben a csprt minden anyagára külön kérelmet érdemes benyújtani. Mindenesetre javasljuk, hgy az ilyen engedélyezési kérelem benyújtása előtt lépjen kapcslatba az ECHA infrmációs szlgálatával. 4.4. Több kérelmezőre vnatkzó adatlap Közös kérelem Engedélyezési kérelmet benyújthat egyetlen kérelmező vagy akár kérelmezők csprtja is (lásd közös kérelem). Amikr döntés születik arról, hgy benyújtásra kerüljön-e egy kérelmezői csprt által készített kérelem, a legfőbb szempnt a kérelem egyértelműségének és átláthatóságának fenntartása a teljes kérelmezési flyamat srán. A közös kérelmekkel kapcslats tvábbi iránymutatásért tekintse meg a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentumt a következő címen: http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-nreach és az ECHA webldalát: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin. A közös kérelmek benyújtásának esetleges bnylultsága és biznys technikai prblémák miatt az ECHA javaslja, hgy lehetőség szerint akkr hzzn létre és nyújtsn be közös kérelmet, ha i) a csprt társkérelmezői a közös engedélyezési kérelem minden felhasználására vnatkzóan nyújtanak be kérelmet és ii) megtalálják az elfgadható módját a kérelemben benyújttt infrmációk megsztásának. Bnylultabb esetekben előnyös, ha minden társkérelmező külön nyújtja be kérelmét. Az ECHA a közös kérelmeket egy egységként kezeli, nincs lehetőség a titktartási kérdések speciális kezelésére a közös kérelmezés benyújtói között. Ennélfgva a kérelem feldlgzása és véleményezése srán a bizalmas infrmációk valószínűsíthetően csak a közös benyújtók csprtján belül kerülnek említésre; vegye figyelembe, hgy az ECHA kmmunikációs tevékenységéről készült máslatk a REACH-IT-n keresztül a közös kérelem minden kérelmezője számára elküldésre kerülnek. A több anyagra és felhasználásra vnatkzóan benyújttt közös kérelmek meglehetősen bnylult és átláthatatlan helyzeteket teremthetnek. Az ECHA azt javaslja, hgy alapsan fntlja meg az ilyen benyújtásk előnyeit, és lehetőség szerint a fentiekben és a kézikönyv 4.3. fejezetében említett kedvező esetekben nyújtsa be kérelmét. A közös kérelmezés anyagadatlapját magában fglaló dkumentációt egy jgi személynek (a tvábbiakban: submitting applicant (benyújtó kérelmező)) kell benyújtania az ECHA-hz. A kézikönyv 6. fejezete részletesen leírja, hgy az Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 31 anyagadatlapn kívül még milyen infrmációkat kell benyújtania a benyújtó kérelmezőnek. A benyújtandó fnts infrmációk közé tartzik a kérelmezők listája és a uses applied fr (kérelmezett felhasználásk) leképezése. A leképezés annak meghatárzására szlgál, hgy mely kérelmező mely felhasználás(k)ra és mely anyag(k)ra vnatkzóan nyújt be kérelmet. Az infrmáció benyújtásáhz egy speciális nymtatványt kell mellékelni az IUCLID 5 dkumentáció 13. adatmezőcsprtjában. Ezt a megfelelő webes nymtatvány alkalmazásával létrehztt nymtatványt ( applicatin frm fr a jint applicatin közös kérelmezéssel kapcslats frmanymtatvány) a társkérelmezők részére is el kell küldeni annak érdekében, hgy visszaigazlják a közös kérelemben való részvételi szándékukat. (tvábbi részletekért lásd a 6. fejezetet). 5. Az IUCLID 5 ENGEDÉLYEZÉSI CÉLOKRA VONATKOZÓAN KITÖLTENDŐ ADATMEZŐCSOPORTJAI Ez a fejezet bemutatja, hgy mely infrmációkat kell megadni az IUCLID 5 fa különböző adatmezőcsprtjaiban és a dkumentáció-fejlécben. Amint létrehzta (vagy bemáslta) az anyagadatlapját a kérelmező jgi személyéhez hzzárendelt anyagra, felviheti az anyagra vnatkzó adatkat. Ha szeretné visszakeresni a már létrehztt anyagadatlapt, kattintsn az Update -re (Aktualizálás) a Substance (Anyag) alatt a fő feladatkezelő panelben, és dupla kattintással válassza ki az anyagt a listából (vegye figyelembe, hgy ha fel szeretné gyrsítani az anyagadatlap visszakeresését, használja a szűrőrendszert az anyagnév (vagy annak egy részének) beírásával a lekérdezés mezőbe, vagy használja a lekérdezési rendszert a <Query> (Keresés) gmbra való kattintással). 22. ábra: A lekérdezett anyag megjelenítve Ha megjelenik az anyag az adatbeviteli mezőben, bntsa ki az adatmezőcsprt-fát (rákattintva a Sectin tree (Adatmezőcsprt-fa) fülre, és töltse ki a szükséges adatmezőcsprtkat. A megjelenítéshez kattintsn kétszer a mezőkben, majd kattintsn az <Edit item> (Tétel szerkesztése) gmbra a képernyő felső részén a mezők kitöltéséhez. 5.1. Az IUCLID 5 nézetválasztás Amikr az anyagadatlap megnyílik, a fekete nyílra kattintva kiválaszthatja a REACH Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

32 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Applicatin fr authrisatin (REACH engedélyezési kérelem) speciális nézetet, ahgyan a 23.ábran látható. 23. ábra: IUCLID 5 nézetválasztás Ha a kívánt nézetet kiválaszttta a legördülő listából, az adatmezőcsprt-fa megváltzik úgy, hgy az IUCLID 5 adatmezőcsprtkat megelőző lap vagy könyv szimbólum pirs színű lesz a kötelezően kitöltendő adatmezőcsprtk esetében, illetve zöld lesz az pcinális adatmezőcsprtk esetében. Ne feledje, ez a nézetválasztó csak egy eszköz, amely segít meghatárzni, hgy mely IUCLID 5 adatmezőcsprtkat kell kitölteni. A jelen kézikönyv mindaználtal javaslja ezt a nézetválasztást a REACH-rendelet szerinti engedélyezési kérelmekre vnatkzó követelményekkel kapcslatban. Az engedélyezési kérelem megfelelőségét az ECHA bizttságai (a kckázatértékelési bizttság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttság) ellenőrzik, amelyek tvábbi adatkat igényelhetnek a kérelemnek a REACH 62. cikkében meghatárztt követelményeknek való megfelelése céljából. 5.2. Az engedélyezéshez szükséges infrmációk A kézikönyv jelen fejezete részletesen bemutatja az IUCLID 5 megfelelő adatmezőcsprtjainak kitöltését, és általáns adminisztratív/gyakrlati infrmációkat nyújt azzal a céllal, hgy kérelme az ECHA által megfelelően feldlgzásra kerüljön. A szükséges infrmációk az alábbiakat fglalják magukban: a kérelmező(k) aznsító adatai, azaz név, elérhetőségi adatk (REACH-IT fiók, webes nymtatvány, IUCLID 5 1.1. adatmezőcsprt); Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 33 a kérelmező(k) kapcslattartó személyei (REACH-IT fiók, webes nymtatvány, IUCLID 5 1.1. adatmezőcsprt); az anyag(k) aznsító adatai és összetétele a REACH VI. mellékletének 2. szakaszában meghatárzttak szerint (webes nymtatvány, IUCLID 5 1.1., 1.2. és 1.3. adatmezőcsprt); felhasználás(k), amelyekre vnatkzóan a kérelmező(k) kérelmet nyújt(anak) be (webes nymtatvány, IUCLID 5 3.5. és 3.10. adatmezőcsprt); általáns infrmáció a felhasználás(ka)t lefedő expzíciós frgatókönyv(ek)ről, amelyekre vnatkzóan a kérelmező(k) engedélyezési kérelmet nyújt(anak) be (3.7. adatmezőcsprt); az I. melléklet szerinti kémiai biztnsági jelentés (CSR), amely ismerteti az anyag felhasználása srán a XIV. mellékletben meghatárztt lényegi tulajdnságkból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kckázatkat (IUCLID 5 13. adatmezőcsprt). Alternatívaként az ilyen CSR-t tartalmazó regisztrálási dkumentációra történő hivatkzás is benyújtható (IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprt); alternatívák elemzése (IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprt); adtt esetben helyettesítési terv (IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprt); adtt esetben társadalmi-gazdasági elemzés (IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprt); adtt esetben biznys kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása (IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprt); adtt esetben egyéb kérelmekre vagy krábbi engedélyezésekre való hivatkzás(k) (IUCLID 5 1.3. és 3.10. adatmezőcsprt); egyéb csatlmányk: a közös kérelemmel kapcslats frmanymtatvány (beleértve a felhasználásk leképezését), megfelelési táblázat, a végrehajttt módsításk leképezése (az aktualizálásk vnatkzásában válaszul az ECHA bizttsági kérelmeire), azn expzíciós frgatókönyv(ek), nyilváns verziója, amelyek tartalmazzák azn felhasználás(ka)t, amely(ek)re a kérelmező(k) az engedélyezési kérelmet benyújtja/benyújtják (ha a CSRben feltüntetett verzió bizalmasnak minősül) (IUCLID 5 13. adatmezőcsprt); az anyagk csprtsítása melletti érvelés (a kategória bjektumhz való hzzáférés az IUCLID 5 0.2. adatmezőcsprtján keresztül). A kézikönyv tvábbi fejezetei részletesen leírják, hgyan kell kitölteni az IUCLID 5 applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentációját a REACH-rendelet kötelezettségeinek való megfelelés érdekében. Az alábbi infrmációk megadása nem kifejezetten kötelező, aznban önkéntes alapn megadhatja az IUCLID 5 megfelelő adatmezőcsprtjaiban (zárójelben feltüntetve) annak érdekében, hgy a véleményezők és döntéshzók hatéknyabban tudják értékelni a kérelmét: az analitikai infrmációkkal kapcslats infrmáció (IUCLID 5 1.4. adatmezőcsprt); az sztályzásra és címkézésre vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 2.1. adatmezőcsprt); Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

34 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió az anyag szállítói láncn belüli frmájával kapcslats infrmációk (IUCLID 5 3.4. adatmezőcsprt); végpntra vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 4 7. adatmezőcsprt) a becsült mennyiségekkel kapcslats infrmációk (IUCLID 5 3.2. adatmezőcsprt); a gyártási telephelyekkel kapcslats infrmációk (IUCLID 5 3.3. adatmezőcsprt); a technlógiai eljárásra vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 3.1. adatmezőcsprt); az ellenjavallt felhasználáskra vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 3.6. adatmezőcsprt); az expzíciós becslésre vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 3.8. adatmezőcsprt); az átvevőkre vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 1.8. adatmezőcsprt); a szállítókra vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 1.7. adatmezőcsprt); az analitikai módszerekkel kapcslats infrmációk (IUCLID 5 8. adatmezőcsprt); a szakirdalmban való keresésre vnatkzó infrmációk (IUCLID 5 12. adatmezőcsprt). 5.3. Az IUCLID 1.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Aznsítás (kötelező) Az IUCLID 5 ezen adatmezőcsprtja az anyagaznsítással kapcslats előírt infrmációk egy részének és a kérelmező(k) aznsító adatainak megadására szlgál. 5.3.1. A kérelmező(k) aznsítása Bár a jgi személy a REACH-IT-ben a regisztrálási flyamat részeként és a kérelmezési webes nymtatvány vnatkzásában elérhető, az IUCLID 5 dkumentációban is meg kell jelölni jgi személyt. Ezt az infrmációt a Substance identificatin (Anyagaznsítás) mezősrban kell megadni (24.ábra). 24. ábra: Jgi személy aznsítása az 1.1. adatmezőcsprtban Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 35 Az engedélyezési kérelemhez nem lehet harmadik fél képviselőt kijelölni. A jgi személynek (a benyújtó kérelmező jgi személye) már regisztrálnia kellett a REACH-IT-be (ugyanazzal a vállalati univerzális egyedi aznsítóval, UUID). Ha a közös kérelmezéssel kapcslatban frmanymtatványt készít, fel kell tüntetnie a szállítói láncban betöltött szerepkör(öke)t (gyártó, imprtőr, tvábbfelhasználó, egyedüli képviselő) (lásd 6. fejezet). 5.3.2. Anyagaznsítás Válassza ki a megfelelő anyagtípust az összeállíttt listából javaslt különböző típusk közül (25.ábra). 25. ábra: Anyag típusa A XIV. mellékletben feltüntetett anyagáhz úgy tud Reference substance -t (Visznyítási anyag) rendelni, ha a Reference substance (Visznyítási anyag) mezőben rákattint a gmbra (26.ábra). Ehhez a mezősrhz mindig kell kapcslni visznyítási anyagt. Egy összetevőből álló anyag esetében az 1.1. adatmezőcsprthz és az IUCLID 5 1.2 Cmpsitin (Összetétel) adatmezőcsprtjának Cnstituents (Összetevők) mezősráhz ugyanazt a visznyítási anyagt kell kapcslni. 26. ábra: Visznyítási anyag hzzárendelése Megjelenik egy keresési párbeszédablak. Keressen rá a visznyítási anyagra a megfelelő aznsító használatával (27.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

36 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 27. ábra: Keresési párbeszédablak 3.0 verzió Jelölje ki a visznyítási anyagát az eredménylistából, és kattintsn az <Assign> (Hzzárendelés) gmbra (28.ábra). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 37 28. ábra: A visznyítási anyag hzzárendelése Lehetséges, hgy a visznyítási anyag már létezik, de Ön nem állíttta be aktív - ként. Ebben az esetben vnja vissza a jelölést a Shw nly active values (Csak az aktív értékek megjelenítése) jelölőnégyzetből, hgy megjelenjenek mind az aktívként, mind a nem aktívként megjelölt visznyítási anyagk. Kattintsn jbb egérgmbbal a hzzárendelni kívánt inaktív anyagra, majd annak aktiválásáhz az <Active Reference substance> (Aktív visznyítási anyag) gmbra. Majd kattintsn az <Assign> (Hzzárendelés) gmbra. Ha nem találja a visznyítási anyagt, mert azt még nem hzták létre: kattintsn a New -ra (Új) új visznyítási anyag létrehzásáhz (29.ábra); Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

38 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 29. ábra: Gmb új visznyítási anyag létrehzásáhz 3.0 verzió a rendszer ekkr átirányítja a Reference substance assistant (Visznyítási anyag segéd)-hez; írja be a létrehzandó visznyítási anyag nevét, és kattintsn a <Finish> (Befejezés) gmbra (30.ábra); 30. ábra: A visznyítási anyag neve Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 39 az új visznyítási anyag adatainak megadásáhz kattintsn a kék nyílra (31.ábra); 31. ábra: Kék nyíl gmb a rendszer ekkr átirányítja az új visznyítási anyag képernyőre. Töltse ki a mezőket a 3.2. Creating a reference substance (Visznyítási anyag létrehzása) című fejezetben leírtaknak megfelelően (SMILES-kód, összegképlet, mlekula tömegtartmány, szerkezeti képlet...); kattintsn a <Save> (Mentés) gmbra; kattintsn a gmbra, így vissza tud térni az anyaghz (mentsen, amikr a rendszer felkínálja). Az IUCLID 5 engedélyezési kérelem dkumentáció 1.1. adatmezőcsprtjának tartalmaznia kell a XIV. mellékletben szereplő anyag aznsító adatait. Az adtt aznsító adatknak meg kell egyezniük a REACH XIV. mellékletében szereplő anyaghz tartzó megfelelő bejegyzéssel, lásd: http://echa.eurpa.eu/addressing-chemicals-fcncern/authrisatin/recmmendatin-fr-inclusin-in-the-authrisatinlist/authrisatin-list Ezért az 1.1. adatmezőcsprtban szereplő visznyítási anyagnak legalább a következő infrmációkat kell tartalmaznia: A XIV. mellékletben szereplő listában meghatárztt EK-szám CAS-szám IUPAC-név A több összetevőből álló anyagk esetében javasljuk, hgy a IUPAC name (IUPAC-név) mezőben adja meg, hgy azk reakciótömegnek minősülnek (pl. A és B reakciótömege). Az összetevőket az IUCLID 5 1.2 Cmpsitin (Összetétel) adatmezőcsprtjában kell feltüntetni. UVCB-anyagk esetén tanácss feltüntetni az UVCB-anyag nevét az IUPAC name (IUPAC-név) mezőben, míg az eljárás leírását, a finmítási eljárást stb. a Descriptin (Leírás) mezőben kell megadni. Javasljuk a Guidance fr identificatin and naming f substances under REACH (Útmutató az anyagknak a REACH keretében történő aznsításáhz és megnevezéséhez) című kiadvány megtekintését is, amely a következő címen érhető el: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach, valamint az Adatbenyújtási kézikönyv 18. részét: Hw t reprt the substance identity in IUCLID 5 fr registratin under REACH (Az anyag aznsító adatainak bejelentése az IUCLID 5-ben a REACH szerinti regisztráláshz) (http://echa.eurpa.eu/supprt/dssier-submissin-tls). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

40 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió A XIV. melléklet tartalmazhat lyan bejegyzéseket, amelyek nem teszik egyértelművé az IUCLID 5 1.1. adatmezőcsprtjának kitöltését (pl. a több EKszámt meghatárzó bejegyzések). Az ilyen bejegyzésekre vnatkzóan (eseti alapn) speciális útmutatáskat talál az ECHA hnlapjának Questins & Answers n applicatins fr authrisatin (Az engedélyezési kérelemmel kapcslats kérdések és válaszk) című szakaszában a következő címen: http://echa.eurpa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1r/view/reach/authrisatin (lásd az Applicatins fr Authrisatin - Technical instructins fr specific Annex XIV entries (Engedélyezési kérelmek A XIV. mellékletben szereplő anyagkhz tartzó speciális bejegyzésekre vnatkzó műszaki utasításk) című alfejezetet) 5.3.3. Kapcslattartó személy Az adtt anyaghz is megadhat kapcslattartó személyre vnatkzó adatkat (32.ábra). Töltsön ki minél több mezőt. Ha kitöltetlenül hagyja ezeket a mezőket, a REACH-IT alapbeállításként a REACH-IT fióknál megadtt elérhetőségi infrmációkat használja. Mindaználtal vegye figyelembe, hgy az ECHA az infrmációkat a REACH-IT-ben szereplő kérelmező által meghatárzttaknak megfelelően fgja felhasználni a tvábbi kmmunikáció srán. 32. ábra: Elérhetőségi adatk megadására szlgáló mezők 5.4. Az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Összetétel (kötelező) Legalább egy összetételt meg kell adni. Minden összetételhez meg kell adni a tisztasági fkt. Ellenőrizze, hgy a visznyítási anyag létezik, illetve minden összetevőhöz, valamint adtt esetben minden szennyeződéshez és adalékanyaghz létrehzták. Töltse ki a Typical cncentratin (Tipikus kncentráció) és/vagy a Cncentratin range (Kncentrációtartmány) mezőket, és tüntesse fel a mértékegységet. Kattintsn kétszer az 1.2. (Összetétel) adatmezőcsprtra, majd kattintsn az <Edit item> Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 41 (Tétel szerkesztése) gmbra (33.ábra). Kattintsn az <Add> (Hzzáadás) gmbra ( ). Ada meg az anyag nevét és összetételének rövid jellemzését. 33. ábra: Az összetétel neve és leírása Töltse ki a Degree f purity (Tisztasági fk) adatmezőcsprtt (34.ábra). A tisztasági fknak meg kell felelnie az anyag fő összetevője/összetevői kncentrációjának. A legördülő lista lehetővé teszi szimbólumk és mértékegységek kiválasztását, míg az üres mezőkben számkat adhat meg. Itt adhatja meg az anyag nrmál tisztasági tartmányát. Az alább bemutattt példában egy 95-98% (m/m) tisztaságú anyagt használunk. Meg kell adni a mértékegységet az adatmezőcsprt kitöltéséhez. Ha nincs knkrét infrmációja az anyag tisztasági fkára vnatkzóan, tartmánykat is megadhat. Tisztasági fk: a mezők közül legalább az egyiket ki kell tölteni, és a mértékegységet ki kell választani. 34. ábra: Tisztasági fk A zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra kattintva hzzn létre ismételhető mező-összeállítást a Cnstituents -ekhez (Összetevők). Az összetételhez legalább egy összetevőt meg kell adni. A gmbra kattintással rendelje hzzá a visznyítási anyagt az újnnan létrehztt összetevőhöz. Keresse meg a megfelelő visznyítási anyagt, és adja hzzá úgy, hgy kijelöli, majd rákattint az <Assign> (Hzzárendelés) gmbra. Hzza létre a szükséges visznyítási anyagt, amennyiben még nem hzták létre azt krábban. Tvábbi részletekért lásd a 3. fejezetet. Ha a bejelentett anyag egy összetevőből áll, akkr az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtja első anyagösszetétel mezősrának csak egy összetevőt kell tartalmaznia. Az adtt összetevőhöz kapcslt visznyítási anyagnak meg kell egyeznie az 1.1. adatmezőcsprtban meghatárztt visznyítási anyaggal. Több összetevőből álló anyag esetén az IUCLID 5 1.1. adatmezőcsprtjában hzzárendelt visznyítási anyag nem egyezhet meg semelyik, az 1.2. adatmezőcsprtban az egyes összetevők tekintetében meghatárztt visznyítási anyaggal. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

42 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Amennyiben az anyag több összetevőből áll vagy UVCB-anyag, akkr az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtjának összetételi blkkjában szereplő valamennyi összetevőnek más-más anyagaznsítót kell képviselnie. Ez azt jelenti, hgy a következő eset nem minősül érvényesnek: az 1. összetevő IUPAC-névként aznsítja a frmaldehid -et; a 2. összetevő EK-számként aznsítja a 200-001-8 -at (a frmaldehid EKszáma). Tüntesse fel minden egyes összetevő Typical cncentratin -jét (Tipikus kncentráció) vagy Cncentratin range -ét (Kncentrációtartmány) ugyanúgy, ahgy alább bemutatjuk (35.ábra). Ha nincs knkrét infrmációja az összetevő pnts vagy tipikus kncentrációjára vnatkzóan, tartmánykat is megadhat. 35. ábra: Tipikus kncentráció megadása az összes összetevőre Ha több összetevőt kell megadnia, kattintsn az <Add> (Hzzáadás) gmbra ( ) a megfelelő adatmezőcsprtban, hgy több mező jelenjen meg. Kövesse ugyanezt az eljárást a szennyeződések és adalékanyagk mezőinek kitöltésénél is (36.ábra). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 43 36. ábra: Tvábbi ablakk a szennyeződések és adalékanyagk mezőkhöz Ismeretlen szennyeződések esetében létre kell hzni az új visznyítási anyagt, és az IUPAC név mezőben meg kell adni az Unknwn impurities (Ismeretlen szennyeződések) pciót. Meg kell határzni ezen ismeretlen szennyeződések számát is a Remarks (Megjegyzések) mezőben. Ha nincs knkrét infrmációja az ismeretlen szennyeződések teljes (tipikus) kncentrációjára vnatkzóan, tartmánykat is megadhat. Ha egy szennyeződés vagy adalékanyag valamely anyag sztályzása és címkézése szempntjából releváns, a megfelelő jelölőnégyzetet be kell jelölni (37.ábra és 38.ábra). 37. ábra: Jelölje, ha a szennyeződés releváns az anyag sztályzási és címkézési bejelentése szempntjából 38. ábra: Jelölje, ha az adalékanyag releváns az anyag sztályzási és címkézési bejelentése szempntjából Több összetétel: Lehetőség van egy adtt anyag vnatkzásában több összetétel megadására. Például, ha a gyártó/imprtőr a XIV. mellékletben feltüntetett anyag több összetételét gyártja/imprtálja, illetőleg az összetételek a közös kérelem különböző kérelmezői esetében különböznek: eltérések adódhatnak a tisztasági fk, illetve a szennyeződések/adalékanyagk jellege és mennyisége tekintetében. Kisebb különbségek esetén elegendő lehet, ha Ön csak egyetlen összetételt jelent be az összetevők, szennyeződések és adalékanyagk megfelelő kncentrációtartmányainak meghatárzása mellett. Ugyanakkr, ha az összetételek tekintetében jelentősebb különbségek bejelentése indklt, az Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

44 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió összetételre vnatkzóan tvábbi ismételhető mező-összeállításk hzzáadására nyílik lehetőség (39). Ha több Substance cmpsitin (Anyagösszetétel) mezősrt hz létre az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtjában, akkr mindegyik mezősrt ki kell tölteni. Az IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtjában a Substance cmpsitin (Anyagösszetétel) alatt kattintsn az <Add> (Hzzáadás) gmbra, hgy több mező jelenjen meg (39.ábra). 39. ábra: Tvábbi összetétel megadása Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 45 Az engedélyezési kérelemre vnatkzó IUCLID 5 1.2. adatmezőcsprtnak legalább a következő infrmációkat kell tartalmaznia: az anyag Degree f purity -je (Tisztasági fk); minden egyes összetevő tekintetében (legalább egy összetevőt meg kell adni): EC number (EK-szám) VAGY CAS number (CAS-szám) VAGY IUPAC name (IUPAC-név); ÉS Mlecular frmula (Mlekulaképlet) ÉS Structural frmula (Szerkezeti képlet) ÉS Mlecular weight (Mlekulasúly) VAGY egy megjegyzés, hgy az említett hárm mező egyike sem tölthető ki ÉS Typical cncentratin (Tipikus kncentráció) VAGY Cncentratin range (Kncentrációtartmány) minden egyes szennyeződés tekintetében (amennyiben van benne): EC number (EK-szám) VAGY CAS number (CAS-szám) VAGY IUPAC name (IUPAC-név); ÉS Mlecular frmula (Mlekulaképlet) ÉS Structural frmula (Szerkezeti képlet) ÉS Mlecular weight (Mlekulasúly) VAGY egy megjegyzés, hgy az említett hárm mező egyike sem tölthető ki ÉS Typical cncentratin (Tipikus kncentráció) VAGY Cncentratin range (Kncentrációtartmány) minden egyes adalékanyag tekintetében (amennyiben van benne): EC number (EK-szám) VAGY CAS number (CAS-szám) VAGY IUPAC name (IUPAC-név); ÉS Mlecular frmula (Mlekulaképlet) ÉS Structural frmula (Szerkezeti képlet) ÉS Mlecular weight (Mlekulasúly) VAGY egy megjegyzés, hgy az említett hárm mező egyike sem tölthető ki ÉS Typical cncentratin (Tipikus kncentráció) VAGY Cncentratin range (Kncentrációtartmány) Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

46 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió A kérelmezőknek a benyújtás előtt tanácss körültekintően ellenőrizniük a dkumentációt, hgy az IUCLID 5 1.1. és 1.2. adatmezőcsprtjaiban megadtt infrmáció elegendő-e az engedélyezendő anyag aznsításáhz. Ez az infrmáció általában nem lehet annyira általáns, hgy ptenciálisan több anyagt is leírjn, illetve, hgy az anyag aznsító adatai ne férjenek bele a XIV. melléklet keretébe. Az engedélyezési kérelem dkumentációban az anyagaznsításnak követnie kell a Guidance fr identificatin and naming f substances under REACH (Útmutató az anyagknak a REACH keretében történő aznsításáhz és megnevezéséhez) című útmutatóban fglaltakat (http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach). Bármilyen eltérést az útmutatótól megfelelően indklni kell a dkumentációban. Az anyagaznsítás IUCLID 5 dkumentációban való bejelentésének és strukturálásának módjával kapcslats részletes és illusztráló technikai támgatásért lásd az Adatbenyújtási kézikönyv 18. részét: Hw t reprt the substance identity in IUCLID 5 fr registratin under REACH (Az anyag aznsító adatainak bejelentése az IUCLID 5-ben a REACH szerinti regisztráláshz) (http://echa.eurpa.eu/supprt/dssier-submissin-tls). A XIV. melléklet tartalmazhat lyan bejegyzéseket, amelyek nem teszik egyértelművé az IUCLID 5 1.1. és 1.2. adatmezőcsprtjának kitöltését (pl. a több EK-számt meghatárzó bejegyzések). Az ilyen bejegyzésekre vnatkzóan (eseti alapn) speciális útmutatáskat talál az ECHA hnlapjának Questins & Answers n applicatins fr authrisatin (Az engedélyezési kérelemmel kapcslats kérdések és válaszk) című szakaszában a következő címen: http://echa.eurpa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1r/view/reach/authrisatin (lásd az Applicatins fr Authrisatin - Technical instructins fr specific Annex XIV entries (Engedélyezési kérelmek A XIV. mellékletben szereplő anyagkhz tartzó speciális bejegyzésekre vnatkzó műszaki utasításk) című alfejezetet) 5.5. Az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtban megadandó infrmációk Aznsítók (kötelező) Az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtja az alábbiak szempntjából releváns: kezdeti kérelmek; kötelező aktualizálásk; későbbi kérelmek; felülvizsgálati jelentések; A fenti kérelemtípuskkal kapcslats tvábbi infrmációért lvassa el a 7.1. Creating an initial applicatin fr authrisatin dssier (Kezdeti engedélyezési kérelem dkumentáció létrehzása) és a 10. Specific submissins (Speciális benyújtásk) című fejezeteket is. Száms aznsító megadására lehet szükség ebben az adatmezőcsprtban: A REACH XIV. mellékletében szereplő anyaghz tartzó bejegyzési szám: minden kérelemtípusra (a számt az engedélyezési jegyzékben tekintheti meg az ECHA webldalán: http://echa.eurpa.eu/web/guest/addressing-chemicals-f- Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 47 cncern/authrisatin/recmmendatin-fr-inclusin-in-the-authrisatinlist/authrisatin-list. A bejegyzési szám megtekintése érdekében minden anyag esetében kattintsn a Details (Részletek) gmbra; REACH regisztrációs szám: annak érdekében, hgy az ECHA hzzáférjen a regisztrálás részeként benyújttt hivatkztt CSR -hez (62. cikk (4) bekezdés d) pnt). Vegye figyelembe, ha az engedélyezési kérelem benyújtásakr a CSR az IUCLID 5 dkumentációban szereplő valamennyi kérelmezett felhasználásra kiterjed, akkr nem szükséges regisztrációs számt megadnia; REACH engedélyezési szám: a 63. cikk (2) bekezdése szerint megadtt engedélyekre vnatkzó későbbi kérelmekhez; REACH engedélyezési szám: a 61. cikk (1) bekezdése szerint megadtt engedélyekre vnatkzó felülvizsgálatkhz; Megjegyzés: a benyújttt kérelemre vnatkzó későbbi kérelmek esetében (63. cikk (1) bekezdés) és a bizttságk által kért aktualizálásk vnatkzásában (64. cikk (3) bekezdés), az engedélyezési kérelem dkumentáció létrehzásakr az (utlsó) érkezési számt fel kell tüntetni a dkumentáció-fejlécben (lásd a 10. fejezetet is). Kétszer kattintva az 1.3. Identifiers -ra (Aznsítók), nyissa meg az IUCLID 5 anyagadatlap 1.3 adatmezőcsprtját az adatmezőcsprt-fából, majd kattintsn az <Edit item> (Tétel szerkesztése) gmbra (40.ábra). 40. ábra: Az 1.3 adatmezőcsprt megnyitása az IUCLID 5-ben A Regulatry prgramme identifiers (Szabályzási prgramk aznsítói) alatt kattintsn az Add -re (Hzzáadás) az aznsítók listájának szerkesztéséhez. Ekkr megjelenik a képernyőn a Regulatry prgramme identifier (Szabályzási prgram aznsító) felnyíló ablak (41.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

48 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió A REACH XIV. mellékletében szereplő anyaghz tartzó bejegyzési számk, engedélyezési számk és regisztrációs számk meghatárzása érdekében töltse ki az alábbi Regulatry prgramme identifier (Szabályzási prgramaznsító) szlp (41.ábra) mezőit: minden esetben válassza ki a REACH Annex XIV entry number -t (a REACH XIV. mellékletében szereplő anyaghz tartzó bejegyzési szám); a későbbi kérelmek vagy felülvizsgálati jelentések esetében válassza ki a REACH Authrisatin number -t (REACH engedélyezési szám) (63. cikk (2) bekezdés); ha a regisztrálás részeként már benyújttt CSR-re kíván hivatkzni, válassza ki a REACH Registratin number -t (REACH regisztrációs szám); a számkat az ID mezőben kell megadnia. 41. ábra: Regulatry prgramme identifier (Szabályzási prgram aznsító) felnyíló ablak Az alábbi táblázat áttekintést nyújt arról, hgy az IUCLID 5-ben hl kell bejelenteni az egyes benyújtástípuskhz tartzó különböző aznsítókat. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 49 1. táblázat: A dkumentációban bejelentendő aznsítók Kérelem típusa A REACH XIV. mellékletében szereplő anyaghz tartzó bejegyzési szám Regisztrációs szám (CSR) Feljegyzési szám Utlsó érkezési szám Az engedélyezés száma Kezdeti kérelem 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsít ók Kötelező aktualizálás (64. cikk (3) bekezdés) 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsít ók Dkumentációfejléc/dkumentá ció-összeállító varázsló Dkumentációfejléc/dkument áció-összeállító varázsló Későbbi kérelem (63. cikk (1) bekezdés) 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsít ók Dkumentációfejléc/dkument áció-összeállító varázsló Későbbi kérelem (63. cikk (2) bekezdés) 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsít ók 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k Felülvizsgálati jelentés 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsít ók 1.3. adatmezőcsprt Szabályzási prgramaznsító k 5.6. Az IUCLID 5 1.4. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Analitikai infrmációk (pcinális) Az IUCLID 5 1.4. adatmezőcsprtja a REACH-rendelet 62. cikk (4) bekezdésének a) pntjában előírt infrmációk egy részének, a XIV. mellékletben szereplő anyag aznsító adatainak megadására szlgál, amennyiben azk rendelkezésre állnak. A következő, a REACH-rendelet VI. melléklete szerinti infrmációkat lehet megadni az IUCLID 5 1.4. adatmezőcsprtjában: az ptikai aktivitásra és a (sztere-) izmerek tipikus arányára vnatkzó infrmációk (ha rendelkezésre áll és alkalmazható); spektrális adatk (ultraiblya, infravörös, magmágneses reznancia vagy tömegspektrum); nagynymású flyadékkrmatgram, gázkrmatgram; az anyag aznsításáhz, és adtt esetben a szennyeződések és adalékanyagk aznsításáhz szükséges analitikai módszerek vagy megfelelő bibligráfiai Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

50 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió hivatkzásk leírása. Ennek az infrmációnak elegendőnek kell lennie ahhz, hgy a módszereket reprdukálni lehessen. Amennyiben technikailag nem lehetséges, vagy tudmánys szempntból nem tűnik szükségesnek infrmációt adni a fentiek közül egy vagy több elemről, ennek kait világsan meg kell jelölni. Olyan anyagk esetében, ahl a fenti elemek közül egyik sem alkalmazható, egy arra alkalmas jellemzési módszerből származó adatkat kell megadni. Az analitikai módszer leírását vagy az Analytical methds and spectral data (Analitikai módszerek és spektrális adatk) mezőben vagy ezen mező alatt csatlmányként lehet megadni (a gemkapcs jelre kattintva, lásd 42.ábra). A közös kérelmek esetében ugyanazt a mezőt vagy a mező alatti csatlmányt használhatja az analitikai módszerek leírásáhz, amelyek egyes kérelmezők számára speciálisak. Az anyagt jellemző analitikai eredményeket a Results f analysis (Analízis eredményei) alatti ismételhető mezősrban csatlmányként (a gemkapcs jelre kattintva) vagy a Remarks (Megjegyzések) mezőben lehet megadni (42.ábra). A közös kérelmek esetében az ismételhető mezősr alszakaszát használhatja az analitikai eredmények megadásáhz, amelyek egyes kérelmezők számára speciálisak. 42. ábra: Analitikai infrmáció 5.7. Az IUCLID 5 1.5. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk (pcinális) Az IUCLID 5 ezen adatmezőcsprtjának kitöltése pcinális, tvábbá kizárólag közös kérelmezés esetén releváns. Vegye figyelembe, hgy az IUCLID 5 dkumentáció 13. adatmezőcsprtjában feltüntetendő, a kérelmezők REACH-IT fiókjaiban szereplő, jgi személyre Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 51 vnatkzó infrmációk (valamint a kérelmezési frmanymtatványn felsrlt jgi személyek nevei, lásd 6. fejezet) elsőbbséget élveznek az IUCLID 5 1.5. adatmezőcsprtjában feltüntetendő minden egyéb infrmációval szemben. Ha ezek az adatk nincsenek összhangban egymással, az ECHA a REACH-IT adatkat tekinti érvényesnek. Az IUCLID 5 1.5. adatmezőcsprtja egy ismételhető mezősr alszakasza. Lehetővé teszi a vállalatk különböző csprtjainak meghatárzását közös engedélyezési kérelem létrehzásakr (43.ábra). 43. ábra: Az IUCLID 1.5. adatmezőcsprtja a közös kérelmekhez A benyújtó kérelmező a közös kérelmet a helyi IUCLID 5 telepítésén hzza létre, és igényelheti a társkérelmezőktől a jgi személyre vnatkzó infrmációkat annak érdekében, hgy az adatk összhangja biztsítva legyen az IUCLID 5 telepítések között. Minden társkérelmező exprtálhatja saját jgi személy bjektumát (LEO lásd a kézikönyv 2. fejezetét), és az exprtált fájlt (LEOX) elektrnikusan elküldheti a benyújtó kérelmezőnek. Benyújtó kérelmező: Adja meg a benyújtó kérelmező nevét a Lead (Vezető) mezőben. A benyújtó kérelmező jgi személyének kiválasztásáhz kattintsn a <Link> (Hzzákapcslás) gmbra, és hzza létre a linket. Határzttan javasljuk, hgy ne használja a <New> (Új) gmbt a jgi személlyel kapcslats infrmációk helyben történő létrehzásáhz. Ez a jgi személyek eltérő aznsítását eredményezné a különböző IUCLID 5 telepítésekben, és kársan beflyáslná az adatcserét. Társkérelmezők: A társkérelmezők LEOX-ainak imprtálását követően a benyújtó kérelmező feltüntetheti a közös kérelem összes társkérelmezőjét. A társkérelmező kiválasztásáhz kattintsn a <Link> (Hzzákapcslás) gmbra, és hzza létre a linket. Ugyanazk a javaslatk érvényesek, mint a vezető hzzárendelésénél. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

52 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 5.8. Az IUCLID 5 1.7. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Szállítók (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt a szállítói lánc előző tagjainak (pl. gyártó/imprtőr, előállító stb.) bejelentésére szlgál, akik a XIV. mellékletben feltüntetett anyagt szállítják. Ha Ön Only representative (Egyedüli képviselő), tanácss csatlnia az egyedüli képviselői kinevezést (a kinevezés egy példányát, amelyet megküldtek az imprtőröknek) az Assignment frm nn EU manufacturer (Nem közösségbeli gyártó megbízása) mezőben. Ebben az esetben a kérelemben szereplő imprtőrök nevének megadása is javaslt az Other imprters (Más imprtőrök) mezőben. Közös kérelem esetében a társkérelmezők a benyújtó kérelmezőnek nyújthatják be az infrmációt, aki a fentiek szerint feltünteti azt az IUCLID dkumentáció 1.7. adatmezőcsprtjában. 44. ábra: Szállítók 5.9. Az IUCLID 5 1.8. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Átvevők (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt a XIV. mellékletben feltüntetett anyagt átvevő tvábbfelhasználó, frgalmazó vagy vevő bejelentésére szlgál. Ezek a meghatárzásk semmilyen körülmények között sem vnatkznak a fgyasztókra. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 53 45. ábra: Átvevők 5.10. Az IUCLID 5 2.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk GHS (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt az engedélyezésre váró anyag sztályzási és címkézési infrmációinak megadására szlgál. Mivel az engedélyezés értékelése a XIV. mellékletben meghatárztt lényegi tulajdnságkn alapul, ezért az sztályzási és címkézési infrmációknak legalább ezeket a tulajdnságkat ki kell fejezniük. Az IUCLID 5 adatmezőcsprtjának kitöltéséhez tekintse meg az Adatbenyújtási kézikönyv 12. rész: Az sztályzással és címkézéssel kapcslats bejelentés készítése és benyújtása az IUCLID használatával című dkumentumt a következő címen: http://echa.eurpa.eu/supprt/dssier-submissin-tls Az sztályzási kritériumk vnatkzásában a CLP-rendelet I. mellékletét, míg az sztályzási és címkézési szabályk alkalmazására vnatkzó részletes instrukciókat illetően a CLP-ről szóló bevezető útmutatót ajánltt áttekinteni, amely a következő címen érhető el: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidancedcuments/guidance-n-clp. A harmnizált sztályzást figyelembe kell venni, valamint nem módsítható semmilyen, tt szereplő harmnizált veszélyességi sztály/felsztás. Amennyiben az anyag harmnizált sztályzással rendelkezik biznys veszélyességi sztályk/felsztásk tekintetében, akkr az egyéb veszélyek vnatkzásában a rendelkezésre álló és megbízható adatk alapján srlhatja be az anyagt. Itt az egyéb veszélyeket (pl. fizikai-kémiai veszélyek: tűzveszélyesség, rbbanásveszélyesség) is megadhatja. Közös kérelmek esetében: több C&L mezősr beszúrásával különböző C&L-eket kezelhet, feltéve, hgy teljesülnek a XIV. mellékletben meghatárztt minimális C&L-követelmények, és összhangban maradnak az értékelési jelentésekben szereplő infrmációkkal. 5.11. Az IUCLID 5 3.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Technlógiai eljárás (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt egy lyan ismételhető mezősrkból álló Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

54 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió adatmezőcsprt, amely lehetővé teszi biznys különösen az árucikkek gyártása srán alkalmaztt technlógiai eljárásk leírását. Az adtt adatmezőcsprtban megadandó infrmációk az alábbiakat fglalják magukban: reakciótípus meghatárzása (pl. fluid ágyas reakció), az anyag feldlgzására szlgáló rendszer (nyittt/zárt, flyamats/gyártási tételek szerinti), a feldlgzás időtartama és gyakrisága, időegységre jutó maximális kapacitás, a feldlgzást kísérő nymás és hőmérséklet, alkalmaztt ldószerek, a feldlgzás hatéknysága. Ha nem áll rendelkezésre infrmáció, indklást lehet megadni az adtt mezőben. Új ismételhető mező-összeállítás megnyitásáhz kattintsn a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra. Ekkr egy üres mezősr kitöltésre vár. Adja meg a lehető legtöbb ismételhető mezősrt. 5.12. Az IUCLID 5 3.2. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Becsült mennyiségek (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt a becsült gyárttt/imprtált mennyiség megadására szlgál tnna/naptári év egységben, illetve skéves átlag visznylatában. A megjegyzések mezőben megadhatja a felhasználásra vagy évre vnatkztattt becsült mennyiségeket is (46.ábra). Minden uses applied fr -ra (kérelmezett felhasználásk lyan felhasználásk, amelyekre kérelmet nyújtanak be, és amelyek engedélyezésre várnak) megadtt becsült mennyiségnek összhangban kell lennie az expzíciós frgatókönyv(ek)ben szereplő, az adtt felhasználást lefedő mennyiséggel/mennyiségekkel a kémiai biztnsági jelentésben dkumentáltaknak megfelelően. 46. ábra: Becsült mennyiségek Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 55 5.13. Az IUCLID 5 3.3. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Telephelyek (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt egy lyan ismételhető mezősrkból álló adatmezőcsprt, amely lehetővé teszi az összes lyan telephely felsrlását, ahl a XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználásra kerül. Ez úgy végezhető el, hgy minden telephelyhez létre kell hzni a jgi személy telephelyi jegyzékében tárlt megfelelő infrmációkhz tartzó linket. Az IUCLID 5 3.5. (Az életciklus leírása) adatmezőcsprtjában aznsíttt felhasználásk is bejelenthetők telephelyek szerinti lebntásban. Ez az adatmezőcsprt lyan esetekben biznyulhat relevánsnak, ha a XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználási feltételei telephely-specifikusak és/vagy ha: a kérelmező az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában indklást ad a XIV. mellékletben feltüntetett, az IPPC irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésből származó anyag kibcsátásaiból eredő kckázatk figyelmen kívül hagyásáról; a kérelmező az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában indklást ad a XIV. mellékletben feltüntetett, a vízügyi keretirányelv előírásai által szabályztt pntfrrásból származó anyag kibcsátásaiból eredő kckázatk figyelmen kívül hagyásáról. A jgi személy telephelyével kapcslats bővebb infrmációért tekintse meg az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvet: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual 5.14. Az IUCLID 5 3.4. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Keverékekre vnatkzó infrmációk (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt egy lyan ismételhető mezősrkból álló adatmezőcsprt, amely lehetővé teszi azn keverékekre vnatkzó infrmációk megadását, amelyekben a XIV. mellékletben feltüntetett anyag a kérelmezett felhasználásk tekintetében adtt esetben előfrdul. Az adtt adatmezőcsprtban feltüntetendő infrmációk a következőket fglalják magukban: a keverék neve és típusa, valamint a keverékben előfrduló anyag tipikus kncentrációtartmánya. Új ismételhető mező-összeállítás megnyitásáhz kattintsn a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra. Ekkr egy üres mezősr kitöltésre vár. Szükség esetén adjn meg új ismételhető mezőösszeállítást azn különféle keverékek leírásáhz, amelyekben az anyag előfrdul (47.ábra). 47. ábra: Keverékekre vnatkzó infrmációk Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

56 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 5.15. Az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Az életciklus leírása (kötelező) Az adtt IUCLID 5 adatmezőcsprt kitöltése előtt ajánlats ellvasnia az ECHA Útmutató a tájékztatási követelményekhez és a kémiai biztnsági értékeléshez című dkumentum R.12.: Use descriptr system (A felhasználási leírók rendszere) elnevezésű fejezetét, lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-infrmatinrequirements-and-chemical-safety-assessment és a tvábbi tanácskkal szlgáló Hw t develp the descriptin f uses in the cntext f Authrisatin (A felhasználásk leírásának kidlgzása az engedélyezés összefüggésében) című dkumentumt, lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin Ez az IUCLID 5 adatmezőcsprt lehetővé teszi a kérelmezők számára azn felhasználáskra vnatkzó infrmációk megadását, amelyekre engedélyezési kérelmet nyújtanak be. Különösen az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtja kínál lyan többszintű, strukturált rendszert, amelynek segítségével a kérelmezők kategrizálni tudják a XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználásának típusát standard leírók és kötetlen szövegű infrmációk alkalmazásával. Az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában létrehztt Identified uses (Aznsíttt felhasználásk) a linkek megfelelő expzíciós frgatókönyvekkel (az IUCLID 5 3.7. adatmezőcsprtjában) és uses applied fr -ral (kérelmezett felhasználásk) való feltöltésére szlgálnak. 5.15.1. Felhasználáskkal kapcslats infrmációk A XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználásait a különböző életciklusszakaszknak megfelelő táblázatkban lehet bejelenteni 1 : Frmulatin (Előállítás), Uses at industrial sites (Ipari telephelyen történő felhasználásk), Uses by prfessinal wrkers (Fglalkzásszerű munkavállalói felhasználásk), Cnsumer uses (Fgyasztói felhasználásk) és Article service life (Az árucikk haszns élettartama) 2. Az adtt táblázat minden srát ki kell tölteni, és biztsítani kell a hzzá tartzó expzíciós frgatókönyvben szereplő infrmációk összhangját. A Frmulatin (Előállítás) táblázat teljes srában legalább az Identified Use name (Aznsíttt felhasználás neve), a Prcess Categry (Eljáráskategória) és a Technical functin f the substance during frmulatin (Az anyag technikai funkciója az előállítás srán) mezőket kell kitölteni. Abban az esetben, ha a Technical functin (Technikai funkció...) mezőt nem lehet kitölteni, akkr az adtt srhz tartzó Remarks (Megjegyzések) mezőben meg kell adni az anyag funkciójának leírását. A Uses at industrial sites (Telephelyi felhasználásk) táblázat teljes srában legalább az Identified Use name (Aznsíttt felhasználás neve), a Prcess Categry (Eljáráskategória) és a Technical functin f the substance (Az anyag technikai funkciója) mezőket kell kitölteni. Ezenkívül meg kell adni az Envirnmental release categry (Környezeti kibcsátási kategória) és a Subsequent service life relevant fr that use? (A tvábbi haszns élettartam jelentőséggel bír a felhasználás szempntjából?) mezőket, aznban ha ez nem lehetséges, akkr a Sectr f end use (Végfelhasználást alkalmazó ágazat) mezőt kell kitölteni. Abban az esetben, ha a Technical functin (Technikai funkció...) mezőt nem lehet kitölteni, akkr az adtt srhz tartzó Remarks (Megjegyzések) mezőben meg kell adni az anyag funkciójának leírását; 1 A gyártási szakaszt is meg lehet adni annak ellenére, hgy nem minősül use applied fr -nak (kérelmezett felhasználás). 2 Még ha az árucikk haszns élettartamának fázisa (azaz a XIV. mellékletben feltüntetett anyagt tartalmazó árucikk felhasználása) nem is minősül a XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználásának, a kidlgztt expzíciós frgatókönyveknek le kell fedniük. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 57 A Uses by prfessinal wrkers (Fglalkzásszerű munkavállalói felhasználásk) táblázat teljes srában legalább az Identified Use name (Aznsíttt felhasználás neve), a Prcess Categry (Eljáráskategória) és a Technical functin f the substance (Az anyag technikai funkciója) mezőket kell kitölteni. Ezenkívül meg kell adni az Envirnmental release categry (Környezeti kibcsátási kategória) és a Subsequent service life relevant fr that use? (A tvábbi haszns élettartam jelentőséggel bír a felhasználás szempntjából?) mezőket, aznban ha ez nem lehetséges, akkr a Sectr f end use (Végfelhasználást alkalmazó ágazat) mezőt kell kitölteni. Abban az esetben, ha a Technical functin (Technikai funkció...) mezőt nem lehet kitölteni, akkr az adtt srhz tartzó Remarks (Megjegyzések) mezőben meg kell adni az anyag funkciójának leírását; A Cnsumer Uses (Fgyasztói felhasználásk) táblázat teljes srában legalább az Identified Use name (Aznsíttt felhasználás neve) és a Technical functin f the substance (Az anyag technikai funkciója) mezőket kell kitölteni. Abban az esetben, ha a Technical functin (Technikai funkció...) mezőt nem lehet kitölteni, akkr az adtt srhz tartzó Remarks (Megjegyzések) mezőben meg kell adni az anyag funkciójának leírását. Az Article Service Life (Az árucikk haszns élettartama) táblázat teljes srában legalább a Service life name (Haszns élettartam neve) és a Technical functin f the substance (Az anyag technikai funkciója) mezőket kell kitölteni. Abban az esetben, ha a Technical functin (Technikai funkció...) mezőt nem lehet kitölteni, akkr az adtt srhz tartzó Remarks (Megjegyzések) mezőben meg kell adni az anyag funkciójának leírását. 48. ábra: Aznsíttt felhasználáskkal kapcslats infrmációk Ezen IUCLID 5 adatmezőcsprt kitöltésénél vegye figyelembe az alábbiakat: Ha az ther: (egyéb:) pciót választja az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprt legördülő listáinak valamelyikében, akkr a szmszéds kötetlen szövegmezőt is ki kell töltenie. Ha aznban több sr is létrehzásra kerül a táblázatban, valamennyi srt ki kell tölteni (pl. ha a Uses by prfessinal wrkers (Fglalkzásszerű munkavállalói felhasználásk) alatt két sr van, akkr mindkét srt ki kell tölteni). Ha egynél több táblázatban hznak létre srt, akkr valamennyi srt ki kell tölteni (pl. ha van egy sr a Uses by prfessinal wrkers (Fglalkzásszerű munkavállalói felhasználásk) alatt és egy sr a Uses by cnsumer (Fgyasztói felhasználásk) alatt, akkr a fenti szabályknak megfelelően mindkét srt ki kell Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

58 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv tölteni). 3.0 verzió A Subsequent service life relevant fr that use? (A tvábbi haszns élettartam jelentőséggel bír a felhasználás szempntjából?) mezőnél alapértelmezés szerint yes (igen)-t kell választani. Ezért ezt az értéket alkalmas módn meg kell váltztatnia, és lehetőség szerint hzzá kell kapcslnia az árucikk megfelelő haszns élettartamáhz. Ellenőrizze, hgy minden sr (azaz minden felhasználási leírás) ki legyen töltve, és tartalmazzn az ECHA számára elérhető, a kémiai biztnsági jelentésben szereplő expzíciós frgatókönyvre történő hivatkzást az IUCLID 5 3.7. adatmezőcsprtjában. 5.15.2. Felhasználói aznsítók és leírók A felhasználás megadásáhz kattintsn a táblázat alján az Add (Hzzáadás) gmbra, és jelentse be a megfelelő infrmációkat az egyes mezőkben. Az aznsíttt felhasználásk leírására az alábbiak szlgálnak: szám; név; a felhasználási flyamat rövid leírása; az anyag mennyisége; felhasználási leírók; anyagfunkció(k); tájékztatás arra vnatkzóan, hgy a felhasználás magával vnja-e az anyag árucikkbe történő beépítését, valamint lehetőség tvábbi megfelelő haszns élettartammal való összekapcslásra; az adtt felhasználás szempntjából releváns expzíciós frgatókönyv(ek)re történő hivatkzás (az IUCLID 5 3.7. adatmezőcsprtjában létrehzandó link). IU (aznsíttt felhasználás) szám: Ajánlats, hgy a kérelmező minden srban egyedi számt adjn meg (lásd a 0. fejezetet is). Az aznsíttt felhasználás neve: Az aznsíttt felhasználás neve az adtt felhasználásn belül elvégzett tevékenységet aznsítja, és összhangban kell lennie (ha nem azns) az expzíciós frgatókönyvvel az IUCLID 5 3.7. adatmezőcsprtjában fglaltak szerint. A felhasználási flyamat rövid leírása: A kérelmezőknek minden use applied fr -ra (kérelmezett felhasználásk) javaslniuk kell egy széleskörű, nem bizalmas jellegű leírást (a tvábbiakban: brief wrding rövid megfgalmazás). A REACH 64. cikkének (2) bekezdése szerint az ECHA-nak széleskörű infrmációkat kell közzétennie hnlapján a kérelmezett felhasználáskról, és Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 59 nyilváns knzultációt kell kezdeményeznie, amelynek keretében fel kell szólítania az érdekelt feleket az alternatív anyagkkal vagy technlógiákkal kapcslats infrmációk benyújtására. A XIV. mellékletben feltüntetett anyag felhasználásaira vnatkzó széleskörű infrmációnak kellően tartalmasnak kell lennie annak érdekében, hgy az érdekelt felek releváns és haszns infrmációkat nyújtsanak be a lehetséges alternatívák vnatkzásában. A Brief descriptin f the use prcess (A felhasználási flyamat rövid leírása) mezőkben a kérelmezőknek lehetőségük nyílik minden use applied fr -hz (kérelmezett felhasználásk) nyilváns leírást javaslni ( brief wrding rövid megfgalmazás). Ajánlats, hgy a nyilváns knzultáció céljait szlgáló brief wrding (rövid megfgalmazás) a következő nyilváns infrmációkat tartalmazza: - A use applied fr (kérelmezett felhasználásk) neve 3 - Azn feltételek és krlátzásk legfntsabb elemei, amelyek mellett az anyagt felhasználják és a funkciót biztsítják (pl. eljárási feltételek, a végtermékre vnatkzó minőségi kritériumk stb.) - Leírók listája (ERC, PROC, PC, SU, AC-kódk és a funkcióhz kapcslódó választólista értékei) 4 i) a kérelmező által benyújttt brief wrding (rövid megfgalmazás) és a ii) kérelemben fglalt infrmáció alapján az ECHA létrehzza az adtt brief wrding (rövid megfgalmazás) kezdeti verzióját, és felhívja a kérelmezőt, hgy egy meghatárztt határidőre tegye meg észrevételeit. A kérelmező észrevételei alapján az ECHA létrehzza a felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás végső brief wrding -jét (rövid megfgalmazás), amelyet a kérelmező rendelkezésére bcsát. Az engedélyezési kérelemre vnatkzó díj beérkezését követően az ECHA a nyilváns knzultáció céljaira közzéteszi hnlapján az alábbiakat: a brief wrding (rövid megfgalmazás) végső verzióját, az expzíciós frgatókönyvek nyilváns verzióját 5, az alternatívák elemzésének végső verzióját, a helyettesítési terv, valamint a társadalmi-gazdasági elemzés nyilváns összegzését 6. Az anyag mennyisége: az itt bejelentendő infrmációnak összhangban kell lennie a hzzá tartzó expzíciós frgatókönyvben rögzített infrmációval A felhasználási leírók rendszere öt különálló leírólistán alapul, amelyeket a felhasználás rövid leírásának minden egyéb frmájával együtt az expzíciós frgatókönyv címeként kell alkalmazni. Eljáráskategória (Prcess categry PROC): ez a leíró a munkahelyi szempntból meghatárztt alkalmazási technlógiákat és eljárástípuskat írja le. Környezeti kibcsátási kategória (Envirnmental release categry ERC): ez a leíró környezetvédelmi szempntból a felhasználási feltételek széles skáláját írja le. 3 Ez megegyezhet az Identified use name -mel (Az aznsíttt felhasználás neve), amennyiben nyilvánsnak minősül. Ebben az esetben nem szükséges megismételni az adtt mezőben, ehelyett az aznsíttt felhasználás nevére való egyszerű hivatkzást lehet létrehzni. 4 Ha a 3.5. adatmezőcsprtban (lásd a kézikönyv későbbi részét) megadtt minden leíró és funkció nyilvánsnak tekinthető, akkr azkat nem szükséges megismételni az adtt mezőben. Ebben az esetben a leírókra és a funkció(k)ra való egyszerű hivatkzást lehet létrehzni. 5 Amennyiben ez a 13. adatmezőcsprtban nem kerül feltüntetésre, az ECHA úgy tekinti, hgy a CSRben szereplő expzíciós frgatókönyvek nyilvánsan hzzáférhetővé tehetők 6 Biznys esetekben előfrdulhat, hgy a helyettesítési tervet és a társadalmi-gazdasági elemzést (és ennélfgva az azkhz tartzó nyilváns összegzéseket) nem szükséges benyújtani Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

60 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Az adtt felhasználás céljából szállíttt anyag a következő frmában: alkalmas módn kattintsn egy vagy két jelölőnégyzetre annak meghatárzása érdekében, hgy az anyag as such (önmagában) vagy in a mixture (preparatin) (keverékben [készítményben]) kerül szállításra az adtt felhasználás céljából. A vegyi termék típusa által meghatárztt piaci ágazat (PC): a vegyi termékkategória megadja, hgy az (önmagában vagy készítményben [keverékben] előfrduló) anyag a végső fázisban milyen típusú vegyi termékekben frdul elő, amikr végfelhasználás céljából szállításra kerül. Végfelhasználást alkalmazó ágazat (Sectr f end use SU): ez a leíró megadja, hgy az anyagt a gazdaság mely ágazatában használják fel. Ide tartzik az anyagk keverése és újracsmaglása előállítói szinten, valamint az ipari, fglalkzásszerű és fgyasztói végfelhasználásk. A kérelmezők az életciklusszakaszra vnatkzó adtt táblázatk minden srában kiválaszthatják a megfelelő felhasználási leírókat (49.ábra). 49. ábra: Egy adtt felhasználáshz tartzó felhasználási leíró A felhasználási leírók hzzárendelésével kapcslatban tvábbi útmutatást az ECHA Útmutató a tájékztatási követelményekhez és a kémiai biztnsági értékeléshez című dkumentum R.12.: Use descriptr system (A felhasználási leírók rendszere) elnevezésű fejezetében talál, lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-infrmatinrequirements-and-chemical-safety-assessment Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 61 5.15.3. Az anyag funkciója A felhasználási leírókn kívül a kérelmezőknek minden felhasználás tekintetében meg kell adniuk a XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkcióját/funkcióit is a Technical functin f substance (Az anyag technikai funkciója) választólistában (50.ábra). 50. ábra: A XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciója Amennyiben a XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciója nem áll rendelkezésre a választólistában, válassza az Other (Egyéb) pciót, és írja be a megfelelő infrmációt a szmszéds szövegmezőbe (51.ábra). Az anyag funkciójára vnatkzó speciális infrmációkat a Remarks (Megjegyzések) mezőben adhatja meg (ezek is lényeges infrmációk lehetnek, különösen az alternatívák elemzése vnatkzásában az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában, ahl a kérelmezőknek meg kell adniuk a XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciójának/funkcióinak elemzését is). 51. ábra: A XIV. mellékletben feltüntetett anyag funkciója Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

62 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 5.15.4. Felhasználásk leírása és számzás 3.0 verzió Az átláthatóság és következetesség biztsítása érdekében különös figyelmet kell szentelni a felhasználásk számzásának. A számzásnak az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában összhangban kell lennie a kérelem egyéb részeinek számzásával, különösen: az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában; a közös kérelemhez tartzó frmanymtatványban szereplő felhasználásk leképezésében (adtt esetben webes nymtatvány alkalmazásával, lásd a 6. fejezetet); a kémiai biztnsági jelentés B részében (IUCLID 5 2.2. adatmezőcsprt: Identified uses aznsíttt felhasználásk); az expzíciós frgatókönyvek nyilváns verziójában (ha rendelkezésre áll) az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában; az egyéb értékelési jelentésekben (alternatívák elemzése, helyettesítési terv és adtt esetben társadalmi-gazdasági elemzés); az úgynevezett megfelelési táblázatban (http://echa.eurpa.eu/web/guest/applyingfr-authrisatin); az ECHA-val flytattt, kérelmekkel kapcslats levelezésekben. A felhasználás leírásának (a 5.15.2. és 5.15.3. fejezetben leírt mezők, lásd fent) ugyancsak összhangban kell lennie a 3.5. adatmezőcsprt és a kérelemben szereplő értékelési jelentések között. Az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában szereplő minden felhasználásnak (amelyek az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában is fel vannak srlva) hivatkznia kell egy expzíciós frgatókönyvre. A hivatkzás lehetővé teszi az ECHA számára az adtt felhasználást lefedő expzíciós frgatókönyv nymn követését a megfelelő kémiai biztnsági jelentésben és az expzíciós frgatókönyv nyilváns verziójában (ha rendelkezésre áll). 5.16. Az IUCLID 5 3.6. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Ellenjavallt felhasználásk (pcinális) Ez az IUCLID 5 adatmezőcsprt lehetővé teszi a kérelmezők számára az ellenjavallt felhasználás(k)ra vnatkzó infrmációk megadását a REACH-rendeletben meghatárzttak szerint (VI. melléklet, 3.7. szakasz). Az IUCLID 5 3.6. adatmezőcsprtjának hierarchikus struktúrája hasnló az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjának struktúrájáhz (Az életciklus leírása). Tvábbá az itt alkalmazandó szabványsíttt felhasználási leírók rendszere teljesen megegyezik az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában szereplő felhasználásk aznsítására szlgáló rendszerrel. A szükséges infrmációk megadásáhz lvassa el a kézikönyv 5.15.1. és 5.15.2. fejezetében szereplő útmutatáskat. Ha nincs aznsíttt ellenjavallt felhasználás, akkr nem kell megadni semmilyen infrmációt az IUCLID 5 3.6 Uses advised against (Ellenjavallt felhasználásk) adatmezőcsprtban. Amennyiben rendelkezik aznsíttt ellenjavallt felhasználással/felhasználáskkal (pl. a REACH XVII. mellékletében meghatárztt krlátzás alá eső felhasználásk), akkr minden ilyen Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 63 felhasználáshz hzzárendelhet egy srt, és megadhatja a szükséges infrmációkat. Javaslt kitölteni legalább a Use advised against name (Az ellenjavallt felhasználás neve) vagy a Remarks (Megjegyzések) mezőt. 5.17. Az IUCLID 3.7.1. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Expzíciós frgatókönyvek és helyi értékelés (kötelező) Ez a kötelező IUCLID 5 adatmezőcsprt lehetővé teszi a kérelmező számára a uses applied fr (kérelmezett felhasználásk) és az expzíciós frgatókönyvek közötti link létrehzását. Az itt megadtt infrmációknak, azaz az expzíciós frgatókönyv számának és nevének (rövid címének) is összhangban kell lennie a kérelmező által benyújttt CSR-ben szereplő infrmációkkal (52.ábra). 52. ábra: Expzíciós frgatókönyv Az expzíciós frgatókönyv nevének (rövid címének) összhangban kell lennie a felhasználás nevével (ha nem egyeznek meg) (53.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

64 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 53. ábra: A felhasználás és az expzíciós frgatókönyv közötti kapcslat 3.0 verzió Az IUCLID 5 3.7.2. és 3.7.3. adatmezőcsprtjai pcinálisak, ezért kitöltésük nem kötelező. 5.18. Az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Engedélyezési kérelem (kötelező) Ebben az IUCLID 5 adatmezőcsprtban a felhasználáshz kapcslódó engedélyezési kérelemre vnatkzó speciális infrmációkat kell feltüntetni. Ez az IUCLID 5 adatmezőcsprt egy lyan ismételhető mezősrkból álló elsődleges adatmezőcsprt, amely lehetővé teszi a kérelmező számára, hgy több felhasználásra vnatkzóan nyújtsn be engedélyezési kérelmet. Az elsődleges ismételhető mezősr megnyitásáhz kattintsn a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra. Ha több felhasználást kell megadnia, akkr minden egyes felhasználáshz új elsődleges ismételhető mezősrt rendeljen hzzá (54.ábra). 54. ábra: Egy elsődleges ismételhető mezősr uses applied fr -nként (kérelmezett felhasználásk) Az Applicatin fr authrisatin f uses (Felhasználáskhz kapcslódó engedélyezési kérelem) alatti elsődleges ismételhető mezősrnak tartalmaznia kell egy use applied fr (kérelmezett felhasználás) leírását a Request fr authrisatin (Engedélyezési kérelem) ismételhető mezősr alatti Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) mezőben. Minden elsődleges ismételhető mezősrnak tartalmaznia kell az alábbi értékelési jelentéseket is: alternatívák elemzése; Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 65 helyettesítési terv (adtt esetben); társadalmi-gazdasági elemzés (adtt esetben) és; biznys kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása (adtt esetben). Minden értékelési jelentéshez készítsen egy tömörített (zip kiterjesztésű) fájlt, amely mind a bizalmas, mind a nem bizalmas jellegű fájlt tartalmazza. Az értékelések szervezési módjával kapcslats tvábbi részletekért tekintse meg a Prepare an applicatin (Kérelem létrehzása) fejezetben szereplő sablnkban megadtt iránymutatáskat az ECHA webldalán: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin/preparingapplicatins-fr-authrisatin Ha lyan általáns értékelési jelentéseket dlgztt ki, amelyek az összes uses applied fr -t (kérelmezett felhasználásk) magukban fglalják, az ECHA javaslja, hgy azkat csak az első elsődleges ismételhető mezősrban csatlja (azaz az #1- es felhasználásra vnatkzóan). A következő mezősrk (azaz #2-es, #3-as stb. számú felhasználás) esetében ezért csak az első elsődleges ismételhető mezősrban csatlt dkumentumk megfelelő részeire (fejezetek, ldalak...) hivatkzhat. A következő alfejezetekben az egy elsődleges ismételhető mezősrban feltüntetendő tartalm kerül részletezésre. 5.18.1. Engedélyezési kérelem (egy felhasználásra: #1-es számú felhasználás) Az alfejezet mezősr megnyitásáhz kattintsn a kék gmbra. Ekkr a Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) mezőt tartalmazó üres mezősr kitölthető az előre megadtt Use# (#Felhasználás) karaktersrral. A felhasználás adtt mezőben megadtt nevét (és számát) az ECHA a use applied fr (kérelmezett felhasználás) nevének (és számának) tekinti, azaz lyan felhasználásnak, amelyre kérelmet nyújtanak be, és amely engedélyezésre vár. A use applied fr (kérelmezett felhasználás) és az IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprtjában már leírt identified use (aznsíttt felhasználás) összekapcslásáhz kattintsn a (55.ábra). Nymatéksan ajánltt, hgy a Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) mezőben megadtt felhasználás száma (IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprt) legyen azns az Identified use number (Aznsíttt felhasználás száma) mezőben megadtt felhasználás (IUCLID 5 3.5. adatmezőcsprt), valamint a kérelmezési frmanymtatványn szereplő felhasználás számával. Ez mindenekelőtt kötelező (lehetőség szerint egyértelmű) kapcslatt teremt a use applied fr authrisatin (kérelmezett felhasználás) és a hzzáférhető kémiai biztnsági jelentésben szereplő expzíciós frgatókönyv között. gmbra Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

66 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 55. ábra: A Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) leírása 5.18.2. Alternatívák elemzése Az engedélyezési kérelem dkumentációban fel kell tüntetni az alternatívák elemzését. Az alternatívák elemzésének megadásakr az ECHA webldalán elérhető frmátumt (http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin) és a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentumt kell követni, lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach. Dcument (Dkumentum) mező: Az alternatívák elemzése dkumentáció megadásáhz kattintsn az <Attachment> (Melléklet) gmbra és a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra a felbukkanó menüben. Adja meg a beszúrandó fájl elérési útját és nevét, és adtt esetben írjn megjegyzést a Prperties (Tulajdnságk) ablakba. Remarks (Megjegyzések) mező: Szükség esetén tvábbi megjegyzést is megadhat (56.ábra). 56. ábra: Alternatívák elemzése 5.18.3. Társadalmi-gazdasági elemzés A kérelem adtt esetben magában fglalhatja az ECHA webldalán (http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin) elérhető frmátummal és a Guidance n the preparatin f sci-ecnmic analysis as part f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem keretében elvégzendő társadalmigazdasági elemzés elkészítéséhez) című dkumentummal (http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach) összefüggésben Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 67 elvégzett társadalmi-gazdasági elemzést (Sci-Ecnmic Analysis SEA). Dcument (Dkumentum) mező: A SEA dkumentáció megadásáhz kattintsn az <Attachment> (Melléklet) gmbra és a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra a felbukkanó menüben. Adja meg a beszúrandó fájl elérési útját és nevét, és adtt esetben írjn megjegyzést a Prperties (Tulajdnságk) ablakba. Remarks (Megjegyzések) mező: Szükség esetén tvábbi megjegyzést is megadhat (57.ábra). 57. ábra: Társadalmi-gazdasági elemzés 5.18.4. Helyettesítési terv A kérelem adtt esetben magában fglalhatja a helyettesítési tervet, és ebben az esetben az ECHA webldalán elérhető frmátumt (http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-frauthrisatin) és a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentumt kell követni, lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach. Dcument (Dkumentum) mező: A helyettesítési terv dkumentum megadásáhz kattintsn az <Attachment> (Melléklet) gmbra és a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra a felbukkanó menüben. Adja meg a beszúrandó fájl elérési útját és nevét, és adtt esetben írjn megjegyzést a Prperties (Tulajdnságk) ablakba. Remarks (Megjegyzések) mező: Szükség esetén tvábbi megjegyzést is megadhat (58.ábra). 58. ábra: Helyettesítési terv 5.18.5. Az emberi egészséget és a környezetet érintő kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása Remarks (Megjegyzések) mező: Indklja meg az emberi egészséget és a környezetet érintő, az anyag kibcsátásaiból, vagy bevezetéséből származó kckázatk figyelmen kívül hagyását a 62. cikk (5) bekezdésének b) (i) és (ii) pntja alapján, vagy Dcument (Dkumentum) mező: A dkumentum hzzáadásáhz kattintsn az <Attachment> (Melléklet) gmbra és a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra a felbukkanó menüben. Adja meg a beszúrandó fájl elérési útját és nevét, és adtt esetben Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

68 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv írjn megjegyzést a Prperties (Tulajdnságk) ablakba (59.ábra). 59. ábra: Biznys kckázatk figyelmen kívül hagyásának indklása 3.0 verzió 5.18.6. Hivatkzás egyéb kérelmekre vagy krábbi engedélyekre (későbbi kérelmek esetében) Az engedélyezési kérelem krábbi engedélyezési kérelmekre is vnatkzhat ugyanazn anyag(k) és felhasználás(k) tekintetében. A REACH-rendeletben ez subsequent applicatin (későbbi kérelem) néven kerül említésre. A következő két eset állhat fenn: ha engedélyt kaptt egy krábbi kérelmezőtől, aki ugyanarra az anyagra és felhasználás(k)ra vnatkzóan engedélyezési kérelmet nyújttt be, akkr hivatkzzn bátran a benyújttt és még feldlgzás alatt álló krábbi kérelem megfelelő részeire; ha engedélyt kaptt egy krábban megadtt engedély tulajdnsától, aki ugyanarra az anyagra és felhasználás(k)ra vnatkzóan engedélyezési kérelmet nyújttt be, akkr hivatkzzn bátran a benyújttt krábbi kérelem megfelelő részeire. Tvábbi infrmációért tekintse meg a Guidance n the preparatin f an applicatin fr authrisatin (Útmutató az engedélyezési kérelem elkészítéséhez) című dkumentumt a következő címen: http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidance-dcuments/guidance-n-reach Az ismételhető mezősr megnyitásáhz kattintsn a zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra. Megjelenik egy üres mezősr, amely kitölthető. Adja meg azn krábbi engedélyekre vagy egyéb kérelmekre történő hivatkzást, amelyekre vnatkzóan íráss engedéllyel rendelkezik. Ha több hivatkzást kell megadnia, akkr minden egyes hivatkzáshz új mezősrt rendeljen hzzá. Written permissin (Íráss engedély) jelölőnégyzet: Válassza ki a jelölőnégyzetet, és az <Attachment> (Melléklet) gmbra máslatát. kattintva mellékelje a megfelelő dkumentum(k) Remarks (Megjegyzések) mező: Tvábbi megjegyzéseket adhat a krábbi engedélyhez (60.ábra). 60. ábra: Hivatkzás más kérelmekre/engedélyekre Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 69 Későbbi kérelmek esetében az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtjában vagy a dkumentáció-fejlécben meg kell adni az egyéb kérelmek vagy megadtt engedélyek hivatkzási számait (érkezési számk és/vagy engedélyezési számk) (lásd a kézikönyv 5.5. fejezetét). Nymatéksan ajánltt, hgy a kérelmezők egyértelmű indklást adjanak arra vnatkzóan, hgy miért hivatkznak krábbi kérelmekre, és igazlják a hivatkzás relevanciáját és célját kérelmükben. Egyéb kérelmek különböző részeire történő hivatkzásnál különös figyelmet kell frdítani a felhasználásk aznsítására (azaz a számzásra és a leírásra). Például a későbbi kérelmező #1-es számú felhasználása eltérhet az első kérelmező #1-es számú felhasználásától. Ugyanez érvényes a krábbi kérelmező CSR-jében szereplő Expsure scenaris -re (Expzíciós frgatókönyvek) történő hivatkzásra is. Lásd a kézikönyv 10. Specific submissins (Speciális benyújtásk) fejezetét is. 5.18.7. Tvábbi felhasználáskra vnatkzó engedélyezési kérelmek (#n. számú felhasználás) Ha kitöltötte az elsődleges ismételhető mezősrt az #1-es számú felhasználás (61.ábra) tekintetében, ugyanezt a megközelítést kell alkalmaznia a #2-es számú felhasználás esetében is a másdik mezősrban, valamint a tvábbi felhasználásk tekintetében. 61. ábra: Elsődleges ismételhető mezősr az #1-es számú felhasználáshz Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

70 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Amennyiben értékelési jelentései (alternatívák elemzése, társadalmi-gazdasági elemzés vagy helyettesítési terv) specifikusak a mezősrban leírt felhasználásra nézve, mellékelheti azkat ly módn, ahgy az #1-es számú felhasználást az első mezősrban. Mindaználtal, ha az értékelési jelentés hatóköre több felhasználásra is kiterjed, nem szükséges ugyanazn dkumentum máslatát létrehznia a következő mezősrkban, hanem bátran hivatkzhat az első mezősrban már mellékelt jelentések biznys részeire (62.ábra). 62. ábra: Mezősr a #2-es számú felhasználáshz Vegye figyelembe, hgy minden különböző use applied fr -ra (kérelmezett felhasználás) új elsődleges ismételhető mezősrt kell létrehznia (63.ábra) 63. ábra: Egy elsődleges ismételhető mezősr felhasználásnként Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 71 Több anyagra vnatkzó kérelmek: A több anyagra vnatkzó kérelmeknél a 3.10. adatmezőcsprt segítségével feltüntetheti, hgy mely felhasználásk mely anyagra vnatkznak a kérelemben. Például, ha a felhasználás az összes anyagra vnatkzik, akkr a kategóriáhz hzzárendelendő minden anyagadatlap 3.10. adatmezőcsprtjában fel kell srlni, ha aznban csak egy (vagy néhány) anyagra vnatkzik, akkr csak a megfelelő anyagadatlap(k) 3.10. adatmezőcsprtjában kell felsrlni. Lásd a kézikönyv 4.3. fejezetét is. Közös kérelmek: Hzzn létre új elsődleges ismételhető mezősrt minden különböző use applied fr -ra (kérelmezett felhasználás). A felhasználásk kérelmezők (és adtt esetben anyagk) szerinti leképezését n-line kell végrehajtani ly módn, hgy a webes nymtatványban (lásd a kézikönyv 6. fejezetét) és a létrehztt PDF-dkumentumban mellékelni kell az IUCLID 5 dkumentáció 13. adatmezőcsprtjáhz. 5.18.8. A felhasználásk rövid megfgalmazása A kérelmezőknek minden use applied fr -ra (kérelmezett felhasználás) javaslniuk kell egy széleskörű, nem bizalmas jellegű leírást, amelynek neve brief wrding (rövid megfgalmazás). A brief wrding -et (rövid megfgalmazás) az IUCLID 5 dkumentáció 3.5. adatmezőcsprtjában kell megadni (lásd a kézikönyv 5.15.2. fejezetét). 5.19. Az IUCLID 5 4 7. adatmezőcsprtjaiban megadandó infrmációk (pcinális) Jóllehet az IUCLID 5 4 7. adatmezőcsprtjaiban megadandó infrmációk nem kötelezőek az engedélyezési kérelem szempntjából, a kérelmezők feltüntethetik azkat dkumentációikban akár a XIV. mellékletben feltüntetett anyag meglévő regisztrációs adatlapjának máslataként, akár speciális infrmációként (lásd a kézikönyv 4.2. fejezetét). Az anyagadatlap máslatának létrehzásával és az IUCLID 5 4 7. adatmezőcsprtjának kitöltésével kapcslatban tvábbi iránymutatáskat az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál a következő címen: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual 5.20. Az IUCLID 5 8. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Analitikai módszerek (pcinális) Az IUCLID 5 8. adatmezőcsprtja a különféle mátrixkban előfrduló adtt anyag meghatárzására szlgáló analitikai módszerek összefglalására szlgál. A megfelelő jgszabályi követelmények függvényében az alábbi mátrixkra vnatkzó módszerek dkumentálására lehet szükség: talaj, üledék, szuszpendált részecskék, levegő, víz (ivóvizet is beleértve), állati és emberi testflyadékk és szövetek, növények, növényi termékek, élelmiszerek és takarmányk, előállíttt termékek, egyéb. Az IUCLID 5 8. adatmezőcsprtjának kitöltésével kapcslatban tvábbi iránymutatáskat az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál a következő címen: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual 5.21. Az IUCLID 5 11. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Útmutató a biztnságs felhasználáshz (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt lehetővé teszi a kérelmezők számára, hgy útmutatást adjanak a biztnságs felhasználásra vnatkzóan. Ehhez a következő mezők Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

72 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv kitöltése szükséges: elsősegély-nyújtási intézkedések; 3.0 verzió tűzvédelmi intézkedések; intézkedések véletlenszerű expzíciónál; kezelés és tárlás; szállításra vnatkzó infrmációk; az expzíció ellenőrzése/egyéni védelem; stabilitás és reakciókészség; ártalmatlanítási szempntk. Az IUCLID 5 11. adatmezőcsprtjának kitöltésével kapcslatban tvábbi iránymutatáskat az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben talál a következő címen: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseactin=hme.dcumentatin&type=public#usermanual 5.22. Az IUCLID 5 12. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Szakirdalmban való keresés (pcinális) Ez az pcinális IUCLID 5 adatmezőcsprt a szakirdalmban való keresés(ek) rögzítésére szlgál. Adja meg a szakirdalmban való keresés dátumát a Date (Dátum) mezőben (kizárólag az éééé-hh-nn frmátum megengedett, pl. 2011-03-20). A Remarks (Megjegyzések) mezőben adja meg a keresett adatbáziskat és a fő keresési prfilt. Tüntesse fel a főbb keresési eredményeket, pl. jelezze, hgy mely végpntkra vnatkzóan nincs visszakereshető infrmáció. Az IUCLID 5 képernyő alján az Infrmatin (Infrmációk) panel Attachments (Mellékletek) fülén lehetősége van arra, hgy a dkumentumt a szakirdalmban való keresés prfiljáhz csatlja (ehhez kattintsn jbb egérgmbbal a bal ldali panelre, majd kattintsn az Add (Hzzáadás) gmbra). 5.23. Az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában megadandó infrmációk Értékelési jelentések (kötelező) Az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtja egy végpntvizsgálati rekrd típusú adatmezőcsprt, amelyben az egyéb IUCLID 5 adatmezőcsprtkban nem dkumentált infrmációkat tartalmazó különféle értékelési jelentések mellékelhetők. Az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában minden kérelemnek tartalmaznia kell legalább egy végpntvizsgálati rekrdt: hivatkzás a kémiai biztnsági jelentésre (CSR). A közös kérelmeknek a webes nymtatvány alkalmazásával létrehztt kérelmezési frmanymtatványt is tartalmazniuk kell (lásd a 6. fejezetet). Az alternatívákkal kapcslats nyilváns knzultáció srán az ECHA nyilvánsságra hzza az Ön uses applied fr -jait (kérelmezett felhasználásk) lefedő expzíciós frgatókönyveket a CSR-ben dkumentált módn. Amennyiben Ön az Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 73 infrmációkat bizalmasnak tekinti, az adtt adatmezőcsprtban a CSR-en kívül mellékelje a uses applied fr -jait (kérelmezett felhasználásk) lefedő expzíciós frgatókönyvek nyilváns verzióját (pl. az e-sds-hez csatlva), lehetőség szerint szerkeszthető szövegdkumentum frmájában. 5.23.1. Kémiai biztnsági jelentés A kémiai biztnsági jelentésre (CSR) az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában kell hivatkzni az alábbiak szerint. Kattintsn jbb egérgmbbal a 13. Assessment Reprts (Értékelési jelentések) adatmezőcsprtra, és válassza a New endpint study recrd -t (Új végpntvizsgálati rekrd) (64.ábra). 64. ábra: Új végpntvizsgálati rekrd hzzáadása a 13. adatmezőcsprthz A Type f reprt (Jelentés típusa) választólistából válassza ki a REACH Chemical safety reprt (CSR) -t (REACH kémiai biztnsági jelentés (CSR)) (lásd 65.ábra). A Dcument (Dkumentum) mezőben kattintsn az <Attachment> (Melléklet) gmbra és a megjelenő zöld <Add> (Hzzáadás) gmbra. Ezt követően mellékelheti a dkumentumt, lehetőség szerint szerkeszthető szöveg frmájában (65.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

74 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 65. ábra: CSR csatlása vagy a megfelelő regisztrálási dkumentációra történő hivatkzás Alternatív módn a kérelem vnatkzhat a regisztrálási dkumentáció részeként már benyújttt CSR-re is. Ebben az esetben az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtját a fentiek szerint kell kitölteni, aznban a CSR Dcument (Dkumentum) mezőben való csatlása helyett a regisztrálási dkumentációra történő hivatkzást kell megadni a Remarks (Megjegyzések) mezőben (lásd 65.ábra). Azt is vegye figyelembe, hgy a regisztrálási dkumentációból származó CSR-re való hivatkzásnál az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtjában meg kell adni a megfelelő regisztrációs számt (lásd a 5.5. fejezetet). Ha CSR nem került csatlásra, akkr az IUCLID 5 1.3. adatmezőcsprtjában feltüntetett regisztrációs számnak a benyújtó kérelmezőhöz vagy a csprt egyik társkérelmezőjéhez kell tartznia. Ha ez nem teljesül, akkr mellékelni kell a CSR tulajdnsának érvényes engedélyét az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában. A kérelmezők fntlóra vehetik a regisztrálási dkumentáció részeként már benyújttt CSR finmíttt váltzatának benyújtását. Aktualizálhatják a CSR-t regisztrálási dkumentációjukban és hivatkzhatnak rá az engedélyezési dkumentációjukban, vagy mellékelhetik az engedélyezési dkumentáció finmíttt váltzatát. Utóbbi esetben ajánltt, hgy a kérelmezők biztsítsák a két váltzat közötti knzisztenciát. 5.23.2. A közös kérelemre vnatkzó frmanymtatvány és egyéb nymtatványk A közös kérelemre vnatkzó frmanymtatványt az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában kell mellékelni. A kérelmezési frmanymtatványt az 1-es számú webes nymtatvány alkalmazásával lehet létrehzni (részletesebb Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 75 infrmációért lásd a kézikönyv 6. fejezetét). A más IUCLID 5 adatmezőcsprtkban nem dkumentálható infrmációkat tartalmazó egyéb jelentéseket az alábbi helyeken kell feltüntetni: közös kérelemre vnatkzó frmanymtatvány (beleértve a kérelmezők listáját és a felhasználásk leképezését); megfelelési táblázat Az adtt táblázatban fglalt infrmáció az Ön engedélyezési kérelme feldlgzásának megkönnyítésére szlgál. A sabln a következő helyről tölthető le: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin; A végrehajttt módsításk leképezése (az ECHA bizttsági kérelmeinek nymán végrehajttt aktualizálásk tekintetében) (lásd a 10. fejezetet). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

76 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 6. KÖZÖS KÉRELEMRE VONATKOZÓ FORMANYOMTATVÁNY Ha Ön különálló kérelmet nyújt be, hagyja ki ezt a lépést, és menjen tvább a 7. fejezetre. 6.1. A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása Ha Ön nem a közös kérelem benyújtó kérelmezője, hagyja ki ezt a lépést, és menjen tvább a 6.2. fejezetre. Az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában mellékelendő közös kérelemre vnatkzó frmanymtatvány létrehzásáhz (lásd a 5.23. fejezetet) lépjen az Applying fr authrisatin (Engedélyezési kérelem) nevű hnlapra (lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin), kattintsn a Submit an applicatin -re (Kérelem benyújtása),majd kattintsn az 1-es számú webes nymtatványra mutató linkre (A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása) (1-es számú webes nymtatvány: https://cmments.echa.eurpa.eu/cmments_cms/authrisatinapplicatin_create.aspx). Ezt a nymtatványt a közös kérelem benyújtó kérelmezőjének kell létrehznia. Az 1-es számú webes nymtatvány (66.ábra) kitöltéséhez kövesse az alábbi lépéseket: Tüntesse fel az engedélyezési kérelmében szereplő anyagk számát. A REACH 62. cikkének (3) bekezdésével összhangban a kérelmeket egy vagy több anyagra vnatkzóan lehet létrehzni, amelyek megfelelnek az anyagcsprtk definíciójának a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint. Ha a kérelem több anyagra vnatkzik, az anyagk csprtsítása melletti érvelést kell csatlnia az IUCLID 5 Categry Ratinale (Kategória indklása) mezőjében. Még ha az engedélyezési kérelmet be is lehet nyújtani azn anyagkra, amelyek megfelelnek az anyagcsprtk definíciójának a REACH XI. mellékletének 1.5. szakaszában meghatárzttak szerint, a kézikönyv ezt a speciális szempntt nem taglalja részletekbe menően. Amennyiben anyagcsprtkra kíván engedélyezési kérelmet benyújtani, előzetesen lépjen kapcslatba az ECHA infrmációs szlgálatával vagy kérelmezzen az előzetes benyújtásra vnatkzó tájékztatási találkzót a következő címen: http://echa.eurpa.eu/web/guest/cntact. Kattintsn az anyagk teljes száma alatti legördülő menü(k)re, és a XIV. mellékletben szereplő anyagkhz tartzó bejegyzésekből válassza ki a kérelmében feltüntetni kívánt anyagkat. Ne feledje, hgy a kiválaszttt anyag(k)nak összhangban kell lennie/lenniük az IUCLID 5 dkumentációban fglalt, anyaggal kapcslats infrmációkkal. Adja meg a kérelemben szereplő uses applied fr (kérelmezett felhasználásk) számát. Minden use applied fr (kérelmezett felhasználás) esetében adja meg a felhasználás nevét a felhasználásk teljes száma alatti szabad szövegmezőben. A felhasználásk számzásának és neveinek meg kell egyezniük az IUCLID 5 dkumentáció 3.10. adatmezőcsprtjában, a Use cncerned by the request (A kérelemmel érintett felhasználás) mező alatt szereplő infrmációkkal. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 77 Adja meg, hgy mely felhasználásk (amennyiben nem az összes) mely anyagkra vnatkznak a kérelemben, ehhez válassza ki a megfelelő felhasználás anyag kmbinációkat. Vegye figyelembe, hgy a nymtatványban felsrlt minden anyagt és felhasználást legalább egy anyag felhasználás kmbinációban ki kell választani. 66. ábra: 1-es számú webes nymtatvány A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása Adja meg a kérelmezők számát, ehhez válassza ki a megfelelő értéket a legördülő menüből (67.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

78 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 67. ábra: Kérelmezőkre vnatkzó infrmációk (1-es számú webes nymtatvány) A benyújtó kérelmező és a társkérelmezők vnatkzásában a következő infrmációkat kell megadni az <Applicant(s)> (Kérelmező(k)) adatmezőcsprtban: a REACH-IT-ben meghatárztt jgi személy neve és UUID-je; a szállítói láncban betöltött szerep; felhasználás(k) és az azkhz tartzó megfelelő anyagk, amelyekre vnatkzóan a kérelmet benyújtják ( mapping f uses felhasználásk leképezése). A benyújtó kérelmezőnek minden társkérelmezőtől be kell gyűjtenie ezeket az infrmációkat. Vegye figyelembe, hgy a nymtatványban felsrlt minden anyagt és felhasználást legalább egy anyag felhasználás kmbinációban legalább egy kérelmezőnek ki kell választania. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 79 A kérelmezési frmanymtatványban megadtt jgi személy nevének és UUIDjének meg kell egyeznie a kérelmezők REACH-IT fiókjaiban szereplő megfelelő adatkkal. A jgi személy nevét és UUID-jét a Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) fül alatt találja a REACH IT-ben. Közös kérelem esetében a társkérelmezőknek ezt az infrmációt a benyújtó kérelmező számára kell megadniuk, és biztsítaniuk kell, hgy az adatk egyezzenek meg a REACH IT-ben szereplő adatkkal. Adjn meg egy érvényes e-mail címet. A közös kérelmeknél legyen ez a benyújtó kérelmező e-mail címe. A webes nymtatványban feltüntetett e-mail cím a kérelem benyújtásával kapcslats fnts infrmációk pl. PDF frmátumú kérelmezési frmanymtatvány, benyújtási kód vagy tken közlésére szlgál. Az IUCLID 5 anyagadatlaphz mellékelendő kérelmezési frmanymtatvány PDF frmátumú váltzatának kézhezvételéhez válassza ki a kívánt pciót (e-mailen keresztül vagy letöltés útján). A nymtatvány létrehzása előtt a benyújtó kérelmezőnek be kell gépelnie a felhasználói aznsítás mezőben (CAPTCHA) látható szöveget a <Create Applicatin> (Kérelem létrehzása) gmb feletti mezőbe. Kattintsn a <Create applicatin frm> (Kérelmezési frmanymtatvány létrehzása) gmbra. A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása srán megadtt infrmáció egy PDF fájlban tárlódik (a tvábbiakban: applicatin frm kérelmezési frmanymtatvány), amely fájl a webes nymtatvány benyújtásakr autmatikusan létrejön. Ha a receipt via email (átvétel e-mailen keresztül) pciót választtta, akkr autmatikusan kap egy e-mailt. Ha a dwnlad (letöltés) pciót választtta, akkr egy új képernyő jelenik meg, és a kérelmező letöltheti a létrehztt fájlkat. A dwnlad (letöltés) pció kiválasztásánál fnts, hgy a kérelmező (a Create applicatin frm (Kérelmezési frmanymtatvány létrehzása) gmbra való kattintás után megjelenő képernyőről letöltve) mentse el a webes nymtatvány alkalmazásával létrehztt két fájlt, és őrizze meg azkat. A benyújtó kérelmező kapni fg egy emailt (vagy a fájlk letöltésére vnatkzó utasítást), amely tartalmazza a kérelmezési frmanymtatványt és a tvábbi iránymutatáskat. Az 1- es számú webes nymtatványban megadtt infrmációk knzisztenciájának biztsítása érdekében az ECHA előzetes ellenőrzést végez. Ha hiánysságk merülnek fel, a kérelmező erről értesítést kap a webes nymtatványban megadtt e-mail címére. Ha a létrehztt kérelmezési frmanymtatványn szereplő összes adat megfelelő, a kérelmező kap egy közös kérelemre vnatkzó biztnsági tkent a webes nymtatványban megadtt e-mail címére. A kérelmezési frmanymtatványn szereplő összes adat megfelelőségének ellenőrzését követően a benyújtó kérelmező a kérelmezési frmanymtatványt és a biztnsági tkent tvábbítja a társkérelmezőknek. A kérelem kezeléséhez lépjen a 6.2. fejezetre: A közös kérelemben való részvétel megerősítése Amennyiben a kérelmezési frmanymtatvány nem megfelelő infrmációkat tartalmaz, a benyújtó kérelmezőnek új kérelmezési frmanymtatványt kell létrehznia. A kérelmezési frmanymtatvány létrehzása nem jelenti az engedélyezési kérelem benyújtását! A következő fejezetben (6.2) leírtaknak megfelelően a társkérelmezőknek meg kell erősíteniük részvételi szándékukat a közös kérelemben, ehhez fel kell tölteniük a kérelmezési frmanymtatvány máslatát és a tvábbi infrmációkat. Ezt Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

80 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv követően a kérelmezési frmanymtatványt mellékelni kell az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában (lásd a 5.23. fejezetet). Végül az engedélyezési kérelem IUCLID 5 dkumentációját a kézikönyv 8.1. fejezetében leírtak szerint kell benyújtani. 3.0 verzió 6.2. A közös kérelemben való részvétel megerősítése Ha Ön a közös kérelem benyújtó kérelmezője, hagyja ki ezt a lépést, és menjen tvább a 6.3. fejezetre. Miután a benyújtó kérelmező létrehzta a kérelmezési frmanymtatványt, a társkérelmezőknek meg kell kapniuk a PDF frmátumú kérelmezési frmanymtatványt és a közös kérelemre vnatkzó biztnsági tkenta benyújtó kérelmezőtől. A kérelmezési frmanymtatványban szereplő infrmációkat minden társkérelmezőnek körültekintően le kell ellenőriznie. Mindenekelőtt ellenőrizze, hgy az alábbi, a benyújtó kérelmezőnek átadtt infrmációk megfelelően kerültek-e feltüntetésre a nymtatványban: a vállalat jgi személyének neve és UUID-je (vegye figyelembe, hgy csak az első és utlsó karakter jelenik meg a kérelmezési frmanymtatványban) szerepel a frmanymtatványban, és összhangban vannak az Ön REACH-IT fiókjában szereplő adatkkal. Ezeket az infrmációkat a Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) fül alatt találja a REACH IT-ben. jgi személyének szerepköre(i) az engedélyezési kérelem céljaira megfelelő(ek); Az applied fr (kérelmezett) felhasználás(k) és az anyag(k) leképezése megfelelő, és megfelel az Ön jgi személyével kapcslats szándékknak. Ha a kérelmezési frmanymtatványban szereplő infrmáció nem megfelelő, erről értesítenie kell a benyújtó kérelmezőt, akinek új kérelmezési frmanymtatványt kell létrehznia. Ebben az esetben hagyja figyelmen kívül a küldött kérelmezési frmanymtatványt és tkent, és várja meg, míg a benyújtó kérelmező a javíttt kérelmezési frmanymtatványt és az új tkent újra eljuttatja Önhöz (és minden társkérelmezőhöz). Az új PDF fájl ellenőrzését követően immár megerősítheti részvételi szándékát a közös kérelemben, ezt ne tegye meg a kérelmezési frmanymtatványban szereplő infrmációk alaps áttekintése nélkül. Arról is győződjön meg, hgy a REACH-IT fiókjában a Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) fül alatt megadtt infrmációk vállalatméret, kapcslattartási adatk és a vállalat címe naprakészek legyenek. Vegye figyelembe, hgy az ECHA a kérelmezőkkel történő kmmunikáció srán felhasználja ezt az infrmációt, tvábbá a kérelmezők vállalatméretének alkalmazásával megállapítja a kérelemre vnatkzó díjat. A közös kérelemben való részvételi szándéka megerősítéséhez lépjen az Applying fr authrisatin (Engedélyezési kérelem) nevű hnlapra (lásd: http://echa.eurpa.eu/web/guest/applying-fr-authrisatin), kattintsn a Submit an applicatin -re (Kérelem benyújtása),majd kattintsn az 2-es számú webes nymtatványra Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 81 mutató linkre (Az Ön részvételi szándékának megerősítése) (2-es számú webes nymtatvány: https://cmments.echa.eurpa.eu/cmments_cms/authrisatinapplicatin_cnfirmparticipati n.aspx), és kövesse az alábbi lépéseket 68.ábra: Adja meg a benyújtó kérelmezőtől kaptt tkent a Tken and Applicatin frm (Tken és kérelmezési frmanymtatvány) adatmezőcsprtban. Töltse fel a benyújtó kérelmezőtől kaptt (PDF frmátumú) kérelmezési frmanymtatványt. A fájl feltöltéséhez kattintsn a <Brwse>-ra (Böngészés). Egy párbeszédablak nyílik meg, amely lehetővé teszi a kérelmezési frmanymtatványhz tartzó fájl kiválasztását. Az <Applicant inf> (A kérelmezőkkel kapcslats infrmációk) alatt adja meg a vállalat jgi személyének nevét és UUID-jét, ahgy azk a REACH-IT fiókjában megjelennek. Győződjön meg arról, hgy az adtt infrmáció megegyezik a kérelmezési frmanymtatványban szereplő adatkkal (különösen az UUID vnatkzásában a teljes számt meg kell adnia annak ellenére, hgy a PDF-fájl csak az említett szám egy részét tartalmazza). Fnts, hgy a REACH-IT fiókjában a Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) füle alatt megadtt infrmációk vállalatméret, kapcslattartási adatk és a vállalat címe megfelelőek legyenek. Az ECHA az Ön vállalatméretre vnatkzó infrmációja alapján állapítja meg a kérelemmel kapcslats díjat. A Bizttság a vállalat címét az eljárás végén arra használja fel, hgy az engedélyezési kérelemről szóló végső határzatt elküldje a kérelmező részére. Adja meg a REACH-IT fiókhz kapcslódó felhasználónevét. A felhasználónévnek benyújtási jgkkal rendelkező, létező felhasználóhz kell tartznia, ezért a felhasználónak a Cmpany Manager (Vállalati igazgató) vagy a Cmpany Nrmal (Vállalat nrmál) szerepkört (és nem a Cmpany Reader -t (Vállalat lvasó)) kell betöltenie. Adjn meg egy érvényes e-mail címet. A közös kérelemben való részvételi szándékának előzetes megerősítése elküldésre kerül az adtt e-mail címre. A nymtatvány benyújtása előtt gépelje be a felhasználói aznsítás mezőben (CAPTCHA) látható szöveget a <Jin applicatin> (Csatlakzás a kérelemhez) gmb feletti mezőbe. A közös kérelemben való részvételi szándékának megerősítéséhez kattintsn a <Jin applicatin> (Csatlakzás a kérelemhez) gmbra. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

82 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 68. ábra: 2-es számú webes nymtatvány: Erősítse meg a közös kérelemben való részvételét Ezután kap egy, a közös kérelemben való részvételi szándékának előzetes megerősítéséről szóló e-mailt. Az 2-es számú webes nymtatványban megadtt infrmációk knzisztenciájának biztsítása érdekében az ECHA előzetes ellenőrzést végez. Ha hiánysságk merülnek fel (például a benyújttt REACH-IT fiók nem létezik), erről értesítést kap a speciális webes nymtatványban megadtt e-mail címére. A közös kérelemben való részvételi szándék megerősítése nem jelenti az engedélyezési kérelem benyújtását. A kérelem benyújtása csak akkr tekinthető sikeresnek, ha minden társkérelmező megerősítette a közös kérelemben való részvételi szándékát, a benyújtó kérelmező feltöltötte az IUCLID 5 dkumentációt és a dkumentáció megfelelt az üzleti szabályk 7 szerinti ellenőrzésen. A REACH IT rendszerén belül, belső üzenet frmájában minden társkérelmező értesítést kap kérelme benyújtásának sikerességéről. 6.3. A közös kérelemben való részvétel visszaigazlása az ECHA által Miután az ECHA ellenőrizte, hgy minden társkérelmező sikeresen megerősítette a közös kérelemben való részvételi szándékát (lásd a 6.2. fejezetet), az ECHA e-mailben visszaigazlja a benyújtó kérelmező számára a közös kérelem létrehzásának teljességét. Mellékelje a kérelmezési frmanymtatványt az IUCLID 5 anyagadatlap 13. adatmezőcsprtjában a 5.23. fejezetben feltüntetett módn, majd hzza létre az engedélyezési kérelem IUCLID 5 dkumentációját. 7 Az üzleti szabályk követelményeinek még azelőtt teljesülniük kell, mielőtt az ECHA megállapítja, hgy a dkumentáció megfelelően kezelhető, és a szükséges szabályzási eljárásk sikeresen elvégezhetők. Az, hgy a dkumentáció megfelelt az üzleti szabályk szerinti ellenőrzésen, csak annyit jelent, hgy a dkumentáció feldlgzás céljából elfgadásra került, aznban nem jelenti annak teljességét. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 83 7. AZ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELEM DOKUMENTÁCIÓ LÉTREHOZÁSA 7.1. Az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció létrehzása A kézikönyv ezen fejezete iránymutatást ad arra vnatkzóan, hgyan kell létrehzni engedélyezési kérelmet. Az iránymutatásk nem érintik teljesen a speciális típusú dkumentációkra vnatkzó kérelmeket, például a több anyagra vnatkzó kérelmeket vagy a REACH 63. cikkében meghatárztt későbbi kérelmeket. Az ilyen kérelmek esetében a dkumentáció létrehzása előtt ellenőrizze a kézikönyv megfelelő fejezetében szereplő tvábbi speciális iránymutatáskat (a több anyagra vnatkzó kérelmeket illetően a 4.3. fejezet nyújt felvilágsítást, míg a későbbi kérelmek, aktualizálásk és felülvizsgálati jelentések tekintetében lásd a 10. fejezetet). Az IUCLID 5 főképernyőn (feladatkezelő panel), válassza az Update (Aktualizálás) pciót az anyag alatt (69.ábra). 69. ábra: A (XIV. mellékletben szereplő) anyag aktualizálása Minden elérhető anyag megjelenik; válassza ki azt az anyagt, amelyikre az engedélyezési kérelem dkumentációt létre szeretné hzni. Kattintsn jbb egérgmbbal a megfelelő anyagra a Query results (Keresési eredmények) listában. A felnyíló menüből válassza a Create Dssier -t (Dkumentáció létrehzása) (70.ábra). 70. ábra: A Create dssier (Dkumentáció létrehzása) kiválasztása a felnyíló menüből Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

84 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv Ekkr megjelenik a Dssier creatin wizard (Dkumentációkészítő varázsló). 3.0 verzió 1. lépés: Válassza ki a REACH Applicatin fr authrisatin (REACH engedélyezési kérelem) dkumentációsablnt (71.ábra). 71. ábra: A dkumentációsabln kiválasztása 2. lépés: Válassza ki a bizalmassági és szabályzási céljelölőket (72.ábra). Vegye figyelembe, hgy az IUCLID 5 anyagadatlapnak az adtt szakaszban kiválasztásra nem kerülő bizalmassági vagy szabályzási céljelölőket tartalmazó adatmezőcsprtjai nem fgnak szerepelni a végső dkumentációban. A dkumentáció létrehzásakr ajánltt minden céljelölőt kiválasztani annak érdekében, hgy ne maradjanak ki releváns infrmációk. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 85 72. ábra: A bizalmassági és szabályzási céljelölők kiválasztása 3. lépés: Hagyja meg az alapértelmezett beállításkat (azaz az IUCLID 5 1 3. adatmezőcsprtjainak pcinális alcsprtjai szerepeljenek a végső dkumentációban), vagy szükség szerint jelölje be a kívánt jelölőnégyzetet, illetve vnja vissza annak jelölését. Ebben a fázisban győződjön meg arról, hgy az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentáció minden szükséges adatmezőcsprtja be van jelölve, mivel csak ezek a dkumentumk fgnak megjelenni a dkumentációjában (73.ábra). Az engedélyezési kérelmek megfelelő IUCLID 5 adatmezőcsprtjai a következők: 1.1., 1.2., 1.3., 3.5., 3.7., 3.10. és 13. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

86 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 73. ábra: Az IUCLID 5 1 3. adatmezőcsprtjaiból származó adatk feltüntetése a dkumentációban Nrmális esetnek számít, hgy az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtja nem jelenik meg a képernyőn; mindez a dkumentációkészítő varázsló 5. lépésében kerül ellenőrzésre. 4. lépés: Válassza ki a megfelelő Detail level f endpint fields -et (A végpntra vnatkzó mezők részletességi szintje). 5. lépés: Ellenőrizze, hgy a megfelelő végpntvizsgálati/összefglalási rekrdk kiválasztásra kerültek-e a végső dkumentációhz (74.ábra). Ebben a lépésben meg kell győződnie arról, hgy a végső dkumentáció tartalmazza az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjának értékelési jelentéseit (pl. kérelmezési frmanymtatvány és adtt esetben CSR). A jgi személy, az anyag vagy a visznyítási anyag rekrdk jelölésének visszavnására nincs lehetőség. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 87 74. ábra: A kiválaszttt bjektumk ellenőrzése 7. lépés: A Name (Név) mezőben adjn meg egy megfelelő nevet, amelynek segítségével könnyen aznsíthatja a dkumentációt, ha az IUCLID 5-ben keres, illetve nnan exprtál. Haszns lehet az anyag nevére és a dkumentáció verziójára történő hivatkzás, amennyiben többet is létrehztak (75.ábra). A speciális benyújtáskat (pl. aktualizálásk, későbbi kérelmek és felülvizsgálati jelentések) illetően lásd a 10. fejezetet. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

88 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió 75. ábra: A kezdeti benyújtáshz kapcslódó név és adminisztratív infrmációk számára fenntarttt mezők Az ablak infrmációt nyújt a dkumentáció létrehzásának sikerességéről. Ha rákattint a <View dssier> (Dkumentáció megtekintése) gmbra, a dkumentáció megjelenik (76.ábra). 76. ábra: A dkumentáció-létrehzás sikerességéről szóló üzenet Ellenőrizze, hgy az IUCLID 5 1.1, 1.2., 1.3., 3.5., 3.7., 3.10. és 13. adatmezőcsprtjai szerepelnek-e a létrehztt dkumentációban, és hgy megfelelő módn lettek-e kitöltve. Ha azt észleli, hgy valamely IUCLID 5 Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 89 adatmezőcsprt hiányzik vagy nem teljes, módsítsa az anyagadatlapt, és hzzn létre új dkumentációt. 7.2. Az engedélyezési kérelem dkumentáció exprtálása Az engedélyezési kérelem dkumentációt exprtálni kell, mielőtt benyújtja az ECHA-hz. IUCLID 5 telepítésében a fő feladatkezelő panelen kattintsn a dkumentáció iknra vagy a View (Megtekintés) linkre (77.ábra). 77. ábra: Dkumentáció megtekintése Válassza ki az applicatin fr authrisatin (engedélyezési kérelem) dkumentációt, jbb egérgmbbal kattintsn rá, majd válassza az Exprt (Exprtálás) pciót (78.ábra). 78. ábra: Dkumentáció exprtálása Az exprtálás segéd rákérdez, hgy kíván-e feljegyzést feltüntetni a dkumentációban. Alapesetben válassza az Exprt withut anntatins -t (Exprtálás feljegyzések nélkül) (hacsak nem csatlt fnts infrmációkat feljegyzésként a dkumentációjáhz), és kattintsn a <Next> (Következő) gmbra (79.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

90 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 79. ábra: Feljegyzések kiválasztása exprtáláskr 3.0 verzió A következő lépésben a gmbra való kattintás után határzza meg, hl szeretné tárlni a dkumentációt (80.ábra). A File Name (Fájlnév) mezőben az exprtált dkumentáció nevét is meg kell adnia. Annak érdekében, hgy ne merüljenek fel prblémák, ajánlats ugyanazt a nevet megadni, mint a dkumentáció létrehzásánál. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 91 80. ábra: Mentés gmb és mentési útvnal Mst kattintsn a <Finish> (Befejezés) gmbra. A dkumentációt így exprtálta és elmentette a megadtt helyre; ekkr megjelenik a megerősítő üzenet (81.ábra). 81. ábra: Exprtálás haladási jelentése Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

92 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 8. AZ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELEM DOKUMENTÁCIÓ BENYÚJTÁSA 8.1. Engedélyezési kérelem feltöltése 3.0 verzió A közös kérelmezés anyagadatlapját magában fglaló dkumentációt egy jgi személynek (a tvábbiakban: submitting applicant (benyújtó kérelmező)) kell benyújtania az ECHA-hz. Az ECHA az engedélyezési kérelmek benyújtásáhz alkalmas benyújtási ablakkat hztt létre (lásd benyújtási dátumk: http://echa.eurpa.eu/addressing-chemicalsf-cncern/authrisatin/applicatins-fr-authrisatin/afa). Ez főként az ECHA kckázatértékelési bizttsága és társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttsága kitűzött üléseinek szükséges összehanglására vnatkzik, és a bizttságk véleményezési eljárása működőképességének és hatéknyságának biztsítására irányul. Ha ezen ablakk segítségével tölti fel kérelmét, az ECHA és bizttságai a lehető legrövidebb idő alatt fel tudják dlgzni azkat. Ha már az első napkban feltölti ezeket az ablakkat, ténylegesen csökkentheti annak kckázatát, hgy az üzleti szabályk szerinti ellenőrzés elmaradásának következtében a speciális időszakra vnatkzó határidő sérül, ami akár hárm hónaps késedelmet is eredményezhet, mielőtt a számla kibcsátásra kerül. Az engedélyezési kérelem dkumentációt a REACH-IT prtál benyújtási funkciójának használatával kell benyújtani az ECHA-hz. A regisztrálást, a fiókkezelést és a benyújtási eljáráskat részletesen bemutató REACH-IT felhasználói útmutatók az ECHA webldalán érhetők el a következő címen: http://echa.eurpa.eu/reachit/ium_en.asp Fnts, hgy a REACH-IT fiókjában a Cmpany infrmatin (Vállalati infrmációk) füle alatt megadtt infrmációk vállalatméret, kapcslattartási adatk és a vállalat címe megfelelőek legyenek. Az ECHA az Ön vállalatméretre vnatkzó infrmációja alapján állapítja meg a kérelemmel kapcslats díjat. A Bizttság a vállalat címét az eljárás végén arra használja fel, hgy az engedélyezési kérelemről szóló végső határzatt elküldje a kérelmező részére. Kezdje meg IUCLID dkumentációjának feltöltését, ehhez jelentkezzen be a REACH-IT-be https://reach-it.echa.eurpa.eu/reach/public/welcme.faces A REACH-IT menüben kppintsn az Applicatin fr Authrisatin -re (Engedélyezési kérelem), és válassza ki az almenüben a Submit Applicatin fr Authrisatin -t (Engedélyezési kérelem benyújtása (82.ábra). Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 93 82. ábra: A benyújtási varázsló kiválasztása A következő benyújtási infrmációval kapcslats lépésben (83.ábra) megrendelési űrlapt nyújthat be, amely megjelenik a kérelméhez tartzó számlán. A tvábbhaladáshz el kell fgadnia a nyilatkzatt, ehhez jelölje meg a megfelelő jelölőnégyzetet. Ha kérelme közös kérelem, tüntesse fel a Related t a jint applicatin (Közös kérelemre vnatkzik) mező megjelölésével. Vegye figyelembe, ha nem választja ki ezt az pciót, kérelme egyéni kérelemként kerül feldlgzásra! Ha befejezte az első lépést, kattintsn a Prceed -re (Tvább). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

94 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 83. ábra: Megrendelési űrlap, nyilatkzat, közös kérelem jelölőnégyzet 3.0 verzió A következő, dkumentációfeltöltési lépésben (84.ábra) a File name (Fájlnév) után feltöltheti az engedélyezési kérelemre vnatkzó IUCLID dkumentációját. Adja meg a megfelelő mezőben a CAPTCHA karaktersrt. Ha dkumentációja mérete meghaladja a 20 MB-t, kattintsn a request a large file access cde (nagyméretű fájlk hzzáférési kódjának igénylése) linkre. Az igényelt kód hamarsan megérkezik a REACH-IT levelezőrendszerébe. Adja meg a kódt a kijelölt mezőben. Kattintsn a Submit dssier (Dkumentáció benyújtása) pcióra. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 95 84. ábra: A dkumentáció feltöltése Ekkr a megerősítési lépéshez érkezik (85.ábra). Ellenőrizze a megjelenő infrmációt; ha az infrmáció nem megfelelő, kattintsn a Cancel submissin (Benyújtás törlése) pcióra. Ha az infrmáció megfelelő, kattintsn a 'Cnfirm submissin -re (Benyújtás megerősítése). 85. ábra: Megerősítési ldal Innentől kezdve a kérelmezőnek ellenőriznie kell a REACH-IT levelezőrendszerét kérelme állaptának nymn követéséhez. Amennyiben a dkumentáció feldlgzás céljából nem kerül elfgadásra, az ECHA ennek kairól a REACH IT rendszerén belül, belső üzenet frmájában értesíti a kérelmezőt, akinek új kérelmet kell benyújtania. A REACH-IT levelezőrendszerével kapcslats tvábbi infrmációk a REACH-IT Industry User Manual Part 03 Lgin and message bx (Ipari felhasználói útmutató 3. rész Bejelentkezés és levelezőrendszer) című dkumentumában találhatók, amely a következő címen érhető el: http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls 8.2. Az érkezési szám kézhezvétele A kérelem (IUCLID dkumentáció) feltöltését követően a REACH-IT autmatikusan kibcsát egy előzetes érkezési számt a kérelemhez. Ezt követően a kérelem száms feldlgzási lépésen áthalad a REACH-IT rendszerében, lásd az Ipari felhasználói útmutató 6. Dkumentáció benyújtása című részét, amely a következő címen érhető el: http://echa.eurpa.eu/reachit/ium_en.asp. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

96 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 3.0 verzió Ha az előzetes ellenőrzések (vírusellenőrzés, fájlfrmátum-validálás, XML frmátum ellenőrzés, üzleti szabályk szerinti ellenőrzés) bármelyike hiányzik, a kérelmezőnek módsítania kell anyagadatlapját és új dkumentációt kell létrehznia, amelyet fel kell töltenie a REACH-IT-ben. A REACH-IT egy új előzetes érkezési számt bcsát ki a kérelemhez. Ha a kérelem sikeresen átmegy az üzleti szabályk szerinti ellenőrzésen, a kérelmező a REACH-IT rendszerén keresztül, belső üzenet frmájában értesítést kap a kérelem benyújtási állaptáról, és az előzetes érkezési szám tényleges érkezési számnak tekinthető. Közös kérelem esetében, ha az üzleti szabályk szerinti ellenőrzés sikeres, az adtt üzenet máslatait valamennyi társkérelmező megkapja. Minden üzenetmáslat a REACH-IT rendszerén keresztül, belső üzenet frmájában kerül elküldésre. Az üzleti szabályk szerinti ellenőrzést követően, de még a számla elküldése előtt az ECHA felülvizsgálja a felhasználásk javaslt brief wrding -jét (rövid megfgalmazás), amelyet nyilváns knzultáció céljából a felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás részeként a hnlapján közzétesz [64.cikk (2) bekezdés] (lásd az 5.15.2. fejezetet is). Az ECHA létrehzza a brief wrding (rövid megfgalmazás) kezdeti verzióját, és felhívja a kérelmezőt, hgy egy meghatárztt határidőre tegye meg észrevételeit. A kérelmező észrevételei alapján az ECHA létrehzza a felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás végső brief wrding -jét (rövid megfgalmazás), amelyet a kérelmező rendelkezésére bcsát. A felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás brief wrding -jével (rövid megfgalmazás) kapcslats megjegyzés(ek) és a számla a REACH-IT belső levelezőrendszerén keresztül jut(nak) el a kérelmezőhöz. Közös kérelem esetében a felhasználáskra vnatkzó széleskörű tájékztatás brief wrding -jével (rövid megfgalmazás) kapcslats megjegyzés(eke)t és az önálló számlát a benyújtó kérelmezőnek küldik meg. A számlázási infrmációkat és a végső brief wrding (rövid megfgalmazás) máslatát a társkérelmezők kapják kézhez. A számla kifizetését követően a kérelmező a REACH-IT-n keresztül üzenetet kap a kérelem és az engedélyezési kérelem hivatkzási számának date f receipt -jéről (kézhezvétel) 8. Közös kérelem esetében az üzenetet a benyújtó kérelmező kapja, míg a máslat a társkérelmezők birtkába jut. 8 Vegye figyelembe, hgy a kézhezvételi kmmunikációban előfrduló engedélyezési kérelem hivatkzási száma nem tekinthető végső engedélyezési számnak. Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 97 9. TOVÁBBI LÉPÉSEK: VÉLEMÉNYEZÉSI ÉS DÖNTÉSHOZATALI ELJÁRÁS A kézhezvétel dátumának megállapítását követően a kérelemmel kapcslats fájl az ECHA kckázatértékelési bizttságáhz (RAC) és a társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttságáhz (SEAC) kerül benyújtásra, amely bizttságk a véleményezési eljárás keretében haladéktalanul megkezdik működésüket. Ezzel párhuzamsan az ECHA nyilváns knzultációt kezdeményez webldalán annak érdekében, hgy összegyűjtse a harmadik felektől a lehetséges alternatívákra vnatkzó infrmációkat. Az ECHA bizttságai a kérelem megfelelőségének biztsításáhz (meghatárztt időn belül) a kérelmezőt tvábbi infrmációk benyújtására szólíthatják fel; a társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttság is felhívhatja a kérelmezőt a lehetséges alternatív anyagkra vagy technlógiákra vnatkzó tvábbi infrmációk benyújtására. Az ilyen felhívásk a REACH- IT-n keresztül jutnak el a kérelmezőhöz. Közös kérelem esetében az ECHA bizttságk felhívásainak és egyéb infrmációinak (pl. határzattervezet és végső vélemények) címzettje a benyújtó kérelmező, míg a máslatk a társkérelmezők birtkába jutnak. Az ECHA a tvábbi infrmációk igénylésére irányuló kmmunikációja srán meghatárzza, hgy a kérelmezőnek (közös kérelem esetében benyújtó kérelmezőnek) aktualizálnia kell-e az IUCLID 5 dkumentációt ( Requested update (Kötelező aktualizálás), lásd a 10. fejezetet), és be kell-e nyújtania azt a 8.1. fejezetben meghatárzttak szerint, vagy másik lehetőségként egy erre a célra létrehztt webes nymtatványn keresztül nyújtsa-e be az infrmációt. A véglegesített véleménytervezetet a REACH-IT-n keresztül a kérelmező(k)nek küldik meg. A kérelmezőnek (közös kérelem esetében benyújtó kérelmezőnek) a véleménytervezet kézhezvételétől számíttt egy hónapn belül értesíteni kell az ECHA-t a véleménytervezetet érintő észrevételezési szándékáról. Az észrevételeket egy erre a célra létrehztt webes nymtatványn (az ECHA kmmunikációjában megadandó link) keresztül kell eljuttatni az ECHA-hz a véleménytervezet kézhezvételétől számíttt két hónapn belül. Közös kérelem esetében a véleménytervezetet érintő észrevételeket a benyújtó kérelmezőnek kell megküldenie. Az ECHA bizttságai végső véleményeinek címzettjei a Bizttság, a tagállamk és a kérelmező(k). A Bizttság végső véleményét ajánltt levélben kapja/kapják kézhez a kérelmező(k). A Bizttság a megadtt címe(ke)t általáns kapcslatfelvételre használja fel a kérelmezők REACH-IT fiókján keresztül. A levelet a REACH--IT fiók(k) kapcslattartója/kapcslattartói (vezeték- és utónév) kapja/kapják kézhez. A döntést érintő levél tartalmazni fgja az engedélyezési számkat az összes lyan anyagra és felhasználásra vnatkzóan, amelyre az engedélyt megadták. Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

98 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 10. SPECIÁLIS BENYÚJTÁSOK 3.0 verzió Ez az adatmezőcsprt iránymutatással szlgál az alábbiak benyújtására vnatkzóan: a Bizttságk által kérelmezett aktualizálásk a 64. cikk (3) bekezdésének vnatkzásában; a 63. cikkben meghatárztt későbbi kérelmek; felülvizsgálati jelentések a 61. cikk vnatkzásában; Amennyiben tvábbi aktualizált (vagy felülvizsgált) infrmációt kell benyújtania az engedélyezési kérelem dkumentációjával kapcslatban, nem szükséges újra begépelnie az összes anyaggal kapcslats adatt, ehelyett elég, ha aktualizálja az anyagadatlapn szereplő infrmációt. A főképernyőn lépjen a feladatkhz, és kattintsn az Update -re (Aktualizálás) a Substance (Anyag) alatt (86.ábra). 86. ábra: Aktualizálás link kiválasztása Válassza ki a listából azt az anyagt, amelyre vnatkzóan az aktualizált vagy felülvizsgált infrmációt be kívánja nyújtani (későbbi kérelmekre nem alkalmazható lásd a 10.3. fejezetet), majd kattintsn rá kétszer. Az anyagadatlap fa panelből válassza ki az(ka)t az adatmezőcsprt(ka)t, amelye(ke)t aktualizálni szeretne. Szerkessze át az IUCLID 5 dkumentáció szükséges adatmezőcsprtjait az <Edit item> (Tétel szerkesztése) gmbra.kattintva. A dkumentáció létrehzásakr határzza meg a speciális benyújtás típusát a dkumentációkészítő varázsló 6. lépésében (dkumentáció-fejléc). A dkumentáció létrehzásáhz és exprtálásáhz kérjük, tekintse át a jelen kézikönyv 7. fejezetét. 10.1. Kötelező aktualizálás Ha bizttsági kérelemre aktualizálást hajt végre a 64. cikk (3) bekezdésével összhangban, nyújtsa be újra az ECHA-hz a kezdeti IUCLID 5 dkumentáció aktualizált verzióját, és mellékeljen az IUCLID 5 13. adatmezőcsprtjában egy lyan dkumentumt, amelyből kiderül az aktualizálás pnts helye (pl. IUCLID 5 adatmezőcsprtk és/vagy alcsprtk, csatlmányk és/vagy azk megfelelő részei stb.). Az aktualizált dkumentáció létrehzásánál kattintsn a The submissin is an update (Aktualizált benyújtás) gmbra, és jelölje be a Further t a request/decisin frm regulatry Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

22. rész Az engedélyezési kérelem elkészítése és benyújtása Kibcsátás dátuma: 2014. április 99 bdy (A szabályzó testület kérelme/határzata alapján) jelölőnégyzetet. A kérelmezési levélben szereplő utlsó érkezési számt és feljegyzési számt meg kell adni a megfelelő szmszéds mezőkben (87.ábra). 87. ábra: Dkumentációkészítő varázsló Kötelező aktualizálás 10.2. Spntán aktualizálás Az aktualizálás ezen típusa nem engedélyezett, és az ECHA által nem is kerül feldlgzásra. Győződjön meg arról, hgy a Spntaneus update (Spntán aktualizálás) mező nincs bejelölve (88.ábra). Annankatu 18, P Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu

100 Adatbenyújtási kézikönyvadatbenyújtási kézikönyv 88. ábra: Dkumentációkészítő varázsló A spntán aktualizálás nem megengedett 3.0 verzió 10.3. Későbbi kérelem A 63. cikk (1) és (2) bekezdése alapján benyújttt későbbi kérelmek esetében nyújtsa be az ECHA-hz a kezdeti IUCLID 5 dkumentációt a kézikönyv 2 8. fejezeteiben megadttak szerint. A krábbi kérelem egyes részeire történő hivatkzással az IUCLID 5 1.1., 1.2. és 1.3. adatmezőcsprtjai nem fedhetők le. Ezeket a kézikönyv 5.3., 5.4. és 5.5. fejezetében megadttak szerint kell kitöltenie. A későbbi kérelemben szereplő összes uses applied fr -t (kérelmezett felhasználás) fel kell srlni az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában: a későbbi kérelem átláthatóságának és működőképességének biztsítása érdekében nymatéksan ajánltt, hgy a kérelmező csak akkr nyújtsa be a későbbi kérelmet, ha a krábbi kérelmében már benyújttt felhasználás(k) és anyag(k) ugyanazn kmbinációjára hivatkzik. az egyéb kérelmekre vnatkzó felhasználásknak ugyanazt a leírást (pl. név és leírók) és lehetőség szerint számzást kell tartalmazniuk. Ugyancsak nymatéksan ajánltt, hgy i) a 5.18. fejezetben leírtak szerint mellékelje az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában a hivatkztt (aktualizált) értékelési jelentéseket, és ii) adjn egyértelmű indklást arra vnatkzóan, hgy miért hivatkzik krábbi kérelemre, tvábbá igazlja a hivatkzás relevanciáját és célját kérelmében. Ezeket az indkláskat az IUCLID 5 3.10. adatmezőcsprtjában szereplő fő ismételhető mezősr megfelelő Remarks (Megjegyzések) mezőjében adhatja meg. A kérelmének részét nem képező CSR-re történő hivatkzásnál tekintse meg a 5.23.1. fejezetet. A felhasználáskkal kapcslats, egyéb kérelmekre hivatkzó mellékelt (aktualizált) értékelési jelentéseket fgja az ECHA tényleges verzióknak tekinteni a véleményalktás srán, azaz elsőbbséget élveznek a hivatkztt kérelemben szereplő értékelési jelentésekkel szemben. Az önállóan hivatkztt (nem melléklet) értékelési jelentések esetében az ECHA nymn követi a hivatkztt kérelem last submissin number -jének (utlsó érkezési szám) megfelelő verziókat, amelyeket a kérelmező feltüntetett. A krábbi kérelemnek a krábbi kérelmező által benyújttt lehetséges tvábbi aktualizálásait (amelyekre a kérelem hivatkzik) az ECHA nem veszi figyelembe a Annankatu 18, P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Finland (Finnrszág) Tel.: +358 9 686180 Fax: +358 9 68618210 echa.eurpa.eu