BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diphedan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diphedan tabletta szedése elıtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diphedan tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Diphedan tabletta Hatóanyag: 100 mg fenitoin tablettánként Segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítı, laktóz-monohidrát (66 mg) Küllem: fehér vagy szürkésfehér, szagtalan, korong alakú, lapos, metszett élő, egyik oldalán Diphedan körfelirattal ellátott tabletta. Csomagolás: 25 db tabletta barna színő üvegben és faltkartonban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. 7634 Pécs, Mária dőlı 36. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHEDAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A fenitoin különbözı eredető epilepsziás rohamok megelızésére és kezelésére, valamint bizonyos esetekben arcideg zsába (trigeminus neuralgia) kezelésre alkalmazható gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A DIPHEDAN TABLETTA SZEDÉSE ELİTT Ne alkalmazza a készítményt: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. - szoptatás Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - májbetegségben: dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürülése lelassulhat. - veseelégtelenségben: dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a gyógyszer vérszintje megemelkedhet. - idıs korban: általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött általában lassabb a gyógyszer kiürülése a szervezetbıl - cukorbetegségben: az inzulin elválasztására és a cukoranyagcserére gyakorolt hatása révén megemelheti a vércukorszintet, ezért fokozott vércukor ellenırzés szükséges. Együttes alkalmazása étellel/itallal Akut alkohol bevitel növelheti, míg az idült alkoholizmus csökkentheti a fenitoin vérszintjét. 8346/41/07 2. verzió
2 Terhesség, szoptatás Diphedan tablettát terhesség ideje alatt kizárólag feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után lehet alkalmazni. Az epilepszia ellenes gyógyszereket szedı anyák legtöbbjének egészséges gyermeke lesz. Fontos megjegyezni, hogy az epilepszia ellenes kezelést nem szabad felfüggeszteni azoknál, akik az epilepsziás roham megelızése céljából kapják, mert a megvonás nagy valószínőséggel elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot, következményes, életveszélyes oxigén hiánnyal. Egyéni esetekben, amikor a rohamok gyakorisága és súlyossága olyan, hogy a gyógyszerelés felfüggesztése nem jelent súlyos fenyegetést a betegnek, megfontolandó a gyógyszerelés szüneteltetése a terhesség folyamán, bár biztonsággal nem állítható, hogy akár a legkisebb roham ne jelentene veszélyt a fejlıdı magzatra. A betegek bizonyos százalékánál a terhesség alatt megnövekedik az epilepsziás rohamok gyakorisága, ami a fenitoin megváltozott felszívódásának és lebomlásának lehet a következménye. Az idıszakos vérszint ellenırzés hasznos a terhes epilepsziás betegek kezelésében, mivel segíti a pontos adagolást. A szülést követıen valószínőleg az eredeti adagolásra kell visszatérni. Fenitoin terápiában részesülı anyák újszülöttjeinél az elsı 24 órában véralvadási zavarról számoltak be, ami K-vitamin adagolással megszüntethetı. Diphedan tablettát szedı anyának nem ajánlott a szoptatás, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert ilyen hatás. A készítmény esetleges mellékhatásai befolyásolhatják a fenti képességeket. Ilyen esetekben egyéni elbírálást igényel a korlátozás mértéke. Fontos információk a készítmény egyes összetevıirıl: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 66,0mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Gyógyszerkölcsönhatások A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerek, melyek emelhetik a fenitoin vérszintjét, így mérgezési tüneteket okozhatnak: Amiodaron, gombaellenes szerek (pl. amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol),kloramfenikol, klordiazepoxid, diazepám, dikumarol, diltiazem, diszulfirám, fluoxetin, H 2 -antagonisták, halotán, izoniazid, metilfenidát, nifedipin, omeprazol, ösztrogének, fenotiazinok, fenilbutazon, szalicilátok, szukcinimidek, szulfonamidok, tolbutamid, trazodon, és viloxazin. Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, így epilepsziás rohamot válthatnak ki: Folsav, rezerpin, rifampicin, szukralfát, teofillin, és vigabatrin. Orbáncfő tartalmú gyógynövénykészítmények is károsan csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, és ez a hatás - az orbáncfő készítmény szedésének abbahagyását követıen - még két hétig érvényesül! Gyógyszerek, melyek egyaránt növelhetik, vagy csökkenthetik a fenitoin vérszintjét: Karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav, daganatellenes szerek, anatacidok és ciprofloxacin. Hasonlóképpen kiszámíthatatlan a fenitoin hatása a karbamazepin, a fenobarbitál és a valproátsav szérum szintjére. A triciklikus antidepresszívumok és a fenitoin együttesen epilepsziás rohamot provokálhatnak, az arra érzékeny betegekben és esetleg a fenitoin dózismódosítására is szükség lehet.
3 Gyógyszerek, melyeknek hatását rontja a fenitoin: Gombaellenes szerek, daganatellenes szerek, Ca-csatorna blokkolók, klozapin, kortikoszteroidok, ciklosporin, dikumarol, digitoxin, doxiciklin, furoszemid, lamotrigin, metadon, neuromusculáris blokkolók, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, paroxetin, kinidin, rifampicin, teofillin és D-vitamin. Gyógyszerek, melyeknek hatását megváltoztatja a fenitoin: Warfarin. A fenitoin warfarinra kifejtett hatása változó, ezért a prothrombin idıt a két szer együttes alkalmazásakor meg kell határozni. Gyógyszerinterakció gyanúja esetén szérum szint meghatározás segíthet. Laboratóriumi vizsgálatok és a fenitoin: A fenitoin befolyásolhatja a pajzsmirigybetegségek vizsgálataiban alkalmazott eljárásokat, és a vércukor meghatározásánál használt teszteket. A fenitoin emelheti a vércukorszintet, az alkalikus foszfatázt, a gamma glutamil transzpeptidázt, és csökkentheti a kalcium és a folsav szintjét. A vér folsav szint ellenırzése legalább hathavonta ajánlott, és szükség esetén folsav adandó. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHEDAN TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elıírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetıen, kérdezze meg kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelıorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnıttek: A kezdı adag 3-4 mg testsúly kg-ként. 7-10 nap alatt célszerő az optimális feltöltési szintet elérni, ugyanez idı alatt a megfelelı hatáshoz szükséges adagmódosítás is elvégezhetı. A fenntartó adag rendszerint napi 200-500 mg (2-5 tbl) egy, vagy két részletben, de ettıl eltérı adagra is szükség lehet. A gyógyszerszint ellenırzése a beállítás kezdetén célszerő. Speciális betegcsoportok: Idıs kor (65 év felett) Egyéni beállítást igényel. Fokozottan figyelembe kell venni az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban felmerülı kölcsönhatások lehetıségét, különös tekintettel az idegrendszeri tünetekben mutatkozó hatásmódosulásokra. Csecsemı- és gyermekkor Kezdı dózis 5 mg/ttkg/nap, két részben. Dózisemelést egyénileg kell meghatározni, de maximum napi 300 mg adható. Az ajánlott fenntartó adag rendszerint 4-8 mg/ttkg. Újszülöttek Újszülöttek szájon át történı gyógyszerelése, így a felszívódás sem kiszámítható, továbbá a hatóanyag lebontása is csökkent lehet. Mindezek miatt lényeges, hogy újszülött korban a vérszintet ellenırizni lehessen. Májkárosodás esetén és vesebetegségben dóziscsökkentés szükséges. Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erısnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elıírtnál több tablettát vett be: Azonnal értesítse kezelıorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgısségi osztályát.
Ha adagját elfelejtette bevenni: Következı alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elıírtak szerint. A kezelés megszakításakor jelentkezı mellékhatások: Epilepsziás beteg Diphedan tabletta kezelésének megszakítása elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot. A gyógyszeradag csökkentése, vagy az adagolás felfüggesztése, esetleg egyéb, alternatív epilepszia-ellenes szerre való áttérés fokozatosan történjen. Allergia esetén viszont az új gyógyszer gyors bevezetésére van szükség. 4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Diphedan tablettának is lehetnek mellékhatásai. Központi idegrendszer: A legtöbb Diphedan tabletta terápiához kapcsolódó idegrendszeri panasz dózisfüggı. Ezek között szerepel: szemtekerezgés, bizonytalan járás, elkent beszéd, csökkent koordináció, zavartság, érzészavarok, álmosság. Szédülés, átmeneti nyugtalanság, izomrángások, fejfájás szintén elıfordulhat. Ritkán, de beszámoltak fenitoin indukálta kényszermozgásokról, melyek hasonlíthatnak más típusú, idegrendszerre ható gyógyszerek okozta mellékhatásokhoz. Néha, igen ritka esetben maradandó kisagyi károsodás alakul ki súlyos fenitoin túladagolás következtében. Túlnyomórészt érzıidegi károsodás alakulhat ki hosszútávú fenitoin kezelés során. Gyomor-bél rendszer: Hányinger, hányás és székrekedés, toxikus májgyulladás és májkárosodás. Bır: A leggyakoribb bırpanaszok a kiütések, melyek hasonlítanak a kanyaróban vagy a skarlát fertızésben megjelenı kiütésekhez, és lázzal járhatnak együtt. Jóval ritkábban jelentkezhetnek ennél súlyosabb bırtünetek is. Kötıszövet: Az arcvonások eldurvulása, az ajkak megnyúlása, fogíny túltengés, fokozott szırnövekedés, valamint ritkán az un. Peyronie-betegség, melyben a hímvesszı deformálódik, és a Dupuytren contractura, melyben a tenyér inai zsugorodnak. Vérképzıszerv: Vérképzıszervi komplikációk, néhány esetben halálos szövıdmények is elıfordulhatnak a Diphedan tabletta kezelés kapcsán. Ezek lehetnek: vérlemezkeszám ill. fehérvérsejtszám csökkenés, csontvelı károsodásával együtt járó, vagy anélküli súlyos vérszegénység. Bizonyos vérszegénység jól reagál folsavra. Összefüggés feltételezhetı a fenitoin és a különbözı nyirokcsomó rendellenességek között, beleértve a jóindulatú nyirokcsomó túltengést, a lymphomát, és a Hodkin-kórt. A nyirokcsomó rendellenességek minden esetében hosszútávú utánkövetés javasolt és más típusú epilepszia-ellenes szerek alkalmazásával kell elérni az epilepsziás rohamok megelızését. Gyakori vérkép kontroll ajánlott Diphedan tabletta terápia során. Immunrendszer: Beszámoltak túlérzékenységi tünetekrıl, ami néhány esetben halálos kimenetelő volt. A tünetek megnyilvánulhatnak pl. ízületi fájdalom, láz, májelégtelenség, nyirokcsomó rendellenességek, vagy kiütés tüneteiben. Különbözı, egymástól független esetismertetések azt mutatják, hogy bár még mindig ritkán, de növekvıben vannak a túlérzékenységi reakció esetei, melyekben fıként a bırkiütés, és a májkárosodás tünetei jelentkeznek, jobbára fekete bırő betegeken.
5 Egyéb: Sokízületi károsodás, vesekárosodás, tüdıgyulladás. Nem megfelelı D-vitamin bevitel mellett csontritkulás, ill. csonttörések alakulhatnak ki. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS 25 C alatti hımérsékleten tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idın belül használható fel. A gyártási szám, a gyártási és lejárati idı a dobozon található. A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó. OGYI-T-12 750/01 (25 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 11.