Tervezet EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTERE Iktatószám: 13442-4/2014/JOGI Tervezet ELŐTERJESZTÉS a lakossági gyógyszerellátás során képződött gyógyszerhulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről az egészségügyi intézményekben képződő hulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről és a hulladékgazdálkodási közszolgáltatás körébe tartozó hulladékkal kapcsolatos közegészségügyi követelményekről szóló EMMI rendeletek tervezetéről Budapest, 2014. december készítette: Sinka Miklósné Dr. Gál Andrea Dr. Biró Krisztina Dr. Raffay Bálint Dr. Lopussny András Dániel (EMMI részéről) Dr. Szőgyényi-Kovács Szabolcs Mácsár Gábor (FM részéről) látta: Dr. Helmle László főosztályvezető Dr. Schlammadinger József főosztályvezető-helyettes Dr. Gazsó Balázs főosztályvezető Dr. Beneda Attila helyettes államtitkár jóváhagyta: Dr. Zombor Gábor államtitkár Dr. Lengyel Györgyi közigazgatási államtitkár
E G Y E Z T E T É S I L A P 1. Az egyeztetés alapadatai honlapon való közzététel időpontja: 2014. december 1. közigazgatási egyeztetésre megküldés: 2014. december 1. közigazgatási egyeztetés lezárása: 2014. december 30. hatálybalépés: 2015. április 1. 2. Az egyeztetésben részt vevők 2.1. A Kormány ügyrendje/jogszabály alapján értésre vagy véleményezésre jogosultak intézmény ért nem ért ME NGM NFM BM KkM FM HM IM nem adott véleményt észrevétele maradt fenn 2.2. Egyéb állami szervek (Legfelsőbb Bíróság, Legfőbb Ügyészség, Alkotmánybíróság stb.) egyéb állami szerv KSH Alapvető Jogok Biztosa LÜ ért nem ért nem adott véleményt észrevétele maradt fenn 2.3. Társadalmi szervezetek társadalmi szervezet Ld. Vezetői összefoglaló ért nem ért nem adott véleményt észrevétele maradt fenn
V E Z E T Õ I Ö S S Z E F O G L A L Ó 1. Az előterjesztés célja 1.1.Az előterjesztés elfogadásával elérni kívánt közpolitikai cél A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény (a továbbiakban: Hgt.) felülvizsgálata, az új, illetve megváltozott uniós jogszabályokhoz történő hozzáigazítása megtörtént a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény megalkotásával, melyet az Országgyűlés 2012. november 26-i ülésnapján fogadott el. Az új törvény, mely 2013. január 1-jével lépett hatályba, a hulladékról és egyes irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló 2008/98/EK irányelv (Hulladék Keretirányelv, a továbbiakban: irányelv), illetve a korábbi, a hulladékról szóló 2006/12/EK irányelv harmonizációját valósította meg. Az új törvény hatálybalépésével szükségessé vált a kapcsolódó egészségügyi ágazati jogszabályi háttér - a települési szilárd és folyékony hulladékkal kapcsolatos követelményekről szóló 16/2002.(IV.10.) EüM rendelet, az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002.(I.11.) EüM rendelet és a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI.10.) EüM rendelet - áttekintése, módosítása. Jelen előterjesztés ezen három egészségügyi tárgyú miniszteri rendelet átdolgozására irányul, melyek átdolgozott formában új rendeletként történő kiadása az új törvénnyel való összhang megteremtését célozza. 1.2.A kormány-előterjesztés szükségességének okai A hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény hatályba lépése és az ágazati rendeletek megjelenése óta eltelt időszakban az egészségügyi szakmai kérdések vonatkozásában történt változások egyidejűleg szükségessé teszik a törvényhez kapcsolódó egészségügyi ágazati végrehajtási rendeletek teljes körű áttekintését, új jogszabályok megalkotását. 1.3.Az előterjesztéssel érintett közfeladat változása A javaslatok meglévő közfeladatok hatékonyabb ellátására irányulnak. 2. Az igénybe vett eszközök 2.1.jogalkotás Az új törvényhez kapcsolódóan a hulladékgazdálkodást érintő három ágazati miniszteri rendelet áttekintésre került. A törvény újszerűsége, felépítése, fogalom meghatározása indokolttá teszi új miniszteri rendeletek megalkotását. Az előterjesztés tárgyát képező miniszteri rendeletek tervezetét az előterjesztés 1. melléklete tartalmazza. Az említett miniszteri rendeletek az alábbiak: -./2014. (..) EMMI rendelet a lakossági gyógyszerellátás során képződött gyógyszerhulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről
-./2014. (..) EMMI rendelet a hulladékgazdálkodási közszolgáltatás körébe tartozó hulladékkal kapcsolatos közegészségügyi követelményekről -./2014. (..) EMMI rendelet az egészségügyi intézményekben képződő hulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről Mindhárom hatályos rendelet vonatkozásában a koncepcionális jellegű változások az alábbiak: A rendeletek címének az új törvény fogalomrendszeréhez történő igazítása. A rendeletek új szerkezeti tagolása a törvénnyel összhangban. A rendeletek hatályának pontosítása. A hulladékról szóló törvényhez igazodó, felülvizsgált fogalmak és terminológia használata. A közigazgatási rendszer átszervezéséből adódó változások átvezetése pl. a járási rendszer bevezetésére tekintettel. Az egyes rendeletek tekintetében további speciális jellegű módosítások indokoltak:./2014. (..) EMMI rendelet a lakossági gyógyszerellátás során képződött gyógyszerhulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről A gyógyszerellátással kapcsolatos hatályos jogszabályokkal történő harmonizáció megteremtése érdekében a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005.(VI.10.) EüM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) foglaltakhoz képest változnak a fogalom meghatározások. Kiegészítésként megjelenítésre kerülnek az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat végző részlegei, mint a lakossági gyógyszerhulladék gyűjtésében résztvevő egységek. Ez azért vált szükségessé, mert a Rendelet megjelenésekor még nem működtek ilyen gyógyszertárak. Mivel megnyitásuktól ezek a gyógyszertárak is folyamatosan részt vesznek a gyűjtésben, így a jogszabályi hatály kiterjesztése gyakorlati változást nem jelent a gyűjtési rendszerben. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet tartalmazza a gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazására vonatkozó különleges rendelkezéseket. Mivel a rendelkezések értelmében a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző üzleteknek is részt kell venniük a lakossági gyógyszerhulladék gyűjtésében, ezért a tervezetben ezek az üzletek is megjelenítésre kerülnek azért, hogy egységesen egy rendeletben szerepeljen minden résztvevő, akire a gyűjtési előírások vonatkoznak. Rögzítésre kerülnek a gyógyszergyártók bejelentési kötelezettségére vonatkozó részletszabályok (hogyan kívánja a gyógyszerhulladék átvételére, gyűjtésére, elszállítására és kezelésére vonatkozó kötelezettségét teljesíteni) és a lakosság felé történő tájékoztatási kötelezettségük módja és tartalma. Azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a gyógyszergyártó a gyógyszerhulladék átvételi, gyűjtési, szállítási és kezelési kötelezettségét szerződés alapján gyógyszerforgalmazó vagy közvetítő útján teljesíti, meghatározásra kerülnek ezen szerződések kötelező tartalmi elemei. A szerződések a tervezet szerint jóváhagyáshoz kötöttek. Mindemellett a közvetítő nyilvántartásba vételére vonatkozó rendelkezések, illetve a gyógyszergyártó, a gyógyszerforgalmazó és a közvetítő forgalomba hozott gyógyszerekre, visszagyűjtött gyógyszerhulladékra vonatkozó adatszolgáltatási kötelezettségei is megjelennek. A rendelettervezet koncepcionális változást nem jelent, a lakossági gyógyszerellátás során képződött gyógyszerhulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységek rendszere nem változik../2014. (..) EMMI rendelet a hulladékgazdálkodási közszolgáltatás körébe tartozó hulladékkal kapcsolatos közegészségügyi követelményekről
A jelenlegi települési szilárd hulladék fogalom megszűnik. A szelektív gyűjtés a hulladékgazdálkodási közszolgáltatás körébe tartozó hulladékra vonatkozó szállítási gyakoriság a vegyes és zöldhulladék tekintetében, ezen belül az országos településrendezési és építési követelményekről szóló 253/1997. (XII. 20.) Korm. rendelet szerinti település típusok szerint 3 kategóriára, időben április 1-től október 31-ig, illetve november 1-től március 31-ig megbontva került 2015. január 1-től meghatározásra. A rendelet 2. mellékletében megtörténik a mikrobiológiai határértékek szakmai felülvizsgálata, kiegészítése../2014. (..) EMMI rendelet az egészségügyi intézményekben képződő hulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről A fogalomrendszer módosítása körében a tervezet a különleges kezelést igénylő hulladék helyett a speciális egészségügyi veszélyes hulladék, a veszélyes hulladék helyett az egészségügyi veszélyes hulladék fogalmakat vezeti be. A tervezet új fogalmakat is definiál, ezek az elsődleges és másodlagos csomagolás, valamint az újrahasznált edényzet. A hulladékról szóló törvénnyel összhangban sor kerül az üzemi gyűjtőhely egészségügyi értelmezésére, definiálására. A tervezet a munkahelyi és üzemi gyűjtőhely üzemeltetésére vonatkozó, kapcsolódó szabályozásokkal is összhangban került kidolgozásra. A közigazgatási rendszer átszervezéséből adódó változások átvezetéséhez kapcsolódóan a hulladékkal kapcsolatos nyilvántartások elkészítési határidejének, a továbbítás rendszerének módosítása is megtörténik. 2.2.egyéb intézkedés A cél megvalósításához a jogalkotáson túlmenően egyéb intézkedés nem szükséges. 2.3.alternatívák A jogalkotással szemben más lehetséges alternatíva nem merül fel. 3. Kormányprogramhoz való viszony A hulladékképződés megelőzése és a hulladékkal való gazdálkodás gyakorlatilag a teljes lakosságot és a gazdasági szférát érinti. Ily módon az új törvényhez kapcsolódó végrehajtási jogszabályok a Kormány programjához számos ponton kapcsolódnak.
4. Előzmények, kapcsolódások - A hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény, valamint az azt módosító, az egyes törvényeknek a költségvetési tervezéssel, valamint a pénzpiaci és a közüzemi szolgáltatások hatékonyabb nyújtásával összefüggő módosításáról szóló 2014. évi XXXIX. törvény, - az egyes hulladékgazdálkodási létesítmények kialakításának és üzemeltetésének szabályairól szóló 246/2014. (IX. 29.) Korm. rendelet, - a közszolgáltató hulladékgazdálkodási tevékenységéről és a hulladékgazdálkodási közszolgáltatás végzésének feltételeiről szóló 438/2012. (XII. 29.) Korm. rendelet. 5. Európai uniós kapcsolódások Az előterjesztés nem végez el jogharmonizációs feladatot, hanem a hulladékról szóló törvény jogharmonizációs okokból (is) történő felülvizsgálatából eredő belső jogi feladatokat lát el. Ilyen értelemben kapcsolódik a következő uniós jogi aktusokhoz: A tervezetek notifikációja szükséges a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikkében előírtak szerint. 6. Országgyűlési tárgyalásra vonatkozó információk Az előterjesztés országgyűlési tárgyalást nem igényel. 7. Társadalmi egyeztetés A jogszabályok előkészítésében való társadalmi részvételről szóló 2010. évi CXXXI. törvény szerint a tervezet a kormányzati honlapon kerül közzétételre. 8. Vitás kérdések 9. Az előterjesztés kommunikációja 1. Milyen kommunikáció javasolt az előterjesztés elfogadása esetén? Követő vagy kezdeményező* 2. Tájékoztatás módja: Kormányülést követő szóvivői tájékoztató: Tárcaközlemény: Tárca által szervezett sajtótájékoztató: *a kívánt kommunikációs forma aláhúzandó! igen/nem igen/nem igen/nem 3. Fő üzenet (4-5 mondat) (a kormányzati kommunikáció tartalma, az előterjesztő kommunikációs szándéka): Az 2013. január 1-jén hatályba lépett új hulladéktörvény újszerűsége, felépítése, fogalom meghatározásai és az év folyamán megjelent kapcsolódó kormányrendeleti szintű
szabályozások szükségessé teszik az egészségügy területén érintett jelenleg hatályos miniszteri rendelet felülvizsgálatát is. Az előterjesztő részéről nyilatkozó: Dr. Beneda Attila egészségügyért felelős helyettes államtitkárt attila.beneda@emmi.gov.hu