MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta
Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk a PHOENIX - nél - már a múlt századtól - most beszélek is róla Előadásom címének rövid magyarázata.kezdjük a végén Gyógyszer-nagykereskedelem
Gyógyszer Különleges áru (bizalmi termék) minősége - használható-e arra amire szánták, - beteg meggyógyul, állapota javul Tervezéstől a betegig - sőt a megsemmisítésig - államilag, jogilag szabályozott, ellenőrzött Alap jogszabály: - 2005.évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
Gyógyszer kifejlesztés Hatékony molekula Pre-klinikai vizsgálat - GLP Kisüzemi gyártás Klinikai vizsgálatok - GCP Forgalomba hozatali engedély
Gyógyszer forgalmazás Feltétele: - érvényes forgalomba hozatali engedély - annak megfeleljen készítmény - kihirdetése Tevékenységek: (gyógyszer beteghez) - gyógyszergyártás - gyógyszer-nagykereskedelem - gyógyszer-kiskereskedelem Mindhárom tevékenységi (működési) engedély birtokában végezhető
Gyógyszer-nagykereskedelem I. Vonatkozó jogszabályok: - 53/2004.(VI.2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelem és párhuzamos import tevékenységről (folyamatosan módosul a jelenlegi 2016.04.01.-től hatályos ) - 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról - 128/2009.(X.6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről - 33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról - GDP - Helyes Gyógyszer-nagykereskedelmi Gyakorlat Iránymutatások az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról kihirdetés: 2013.03.07. hatályos: 2013.09.07. változás: 2013.11.05.
Gyógyszer-nagykereskedelem II. Tevékenység végzésének alapvető feltétele: Minőségbiztosítási rendszer működtetése Minőségbiztosításért felelős személy, aki - minőséggel kapcsolatos kérdésekben dönt - felügyeli a tevékenységet - az illetékes hatóságnál a Céget képviseli - a Cégnél a Hatóságot képviseli - jogszabály követők vagyunk! - ezt megszoktuk
Egyéb termékek forgalmazása I. Nem csak gyógyszert forgalmazunk, de a forgalmazott egyéb termékek esetében is a vonatkozó jogszabályt betartjuk Miért? - mert jogszabály amíg nem változik aszerint kell eljárni - mert a patikák bíznak bennünk..ezért az étrend-kiegészítőknél és a speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél is ezt tesszük
Egyéb termékek forgalmazása II. A nagykereskedelmi forgalmazás feltételeinek kialakításakor a jogszabály előírásainál lehetünk szigorúbbak Miért? - nincs ellátási kötelezettségünk - azt forgalmazunk, amit el tudunk adni - vevőink főleg a patikák, nekik jót s jól.. - kockázatelemzést végzünk
Étrend-kiegészítők forgalmazása I. Kockázatelemzés I. EU csatlakozás előtt : - OÉTI, mint Hatóság ellenőrizte és engedélyezte a terméket - akkor és azóta is az OÉTI készséges tájékoztatása - köszönjük! - kevés termék volt
Étrend-kiegészítők forgalmazása II. Kockázatelemzés II. EU csatlakozás után : - 37/2004(IV.26) ESzCsM rendelet - OÉTI hatósági jogköre megszűnt (sajnos) - csak a dokumentumokat ellenőrzik - bejegyzést végeznek - sok és sok problémás termék van
Étrend-kiegészítők forgalmazása III. Egy idő után a tapasztalatok birtokában a PHOENIX - nél úgy döntöttünk, a befogadás feltételeit szigorítjuk: - notifikáció és lepecsételt címkeszöveg szükséges - testsúlycsökkentőt, potencianövelőt nem - minőségbiztosítás és beszerzés együttműködése fontos
Étrend-kiegészítők forgalmazása IV. Étrend-kiegészítők befogadásának feltételei I. - étrend-kiegészítőt eladni kívánó Cég a beszerzésünkkel egyeztet - belső utasításunk alapján az elő-mintát és a hozzá tartozó dokumentumokat - notifikáció, lepecsételt címkeszöveg, minőségi bizonylat másolatát átadja a beszerzésnek - a beszerzés iktatva továbbítja a minőségbiztosításnak
Étrend-kiegészítők forgalmazása V. Étrend-kiegészítők befogadásának feltételei II: - a minőségbiztosítás ellenőrzi a mintát, a dokumentumok megfelelőségét és a zöld pipát - zsűrizzük a terméket - megjegyzéssel rendelkező terméket általában nem fogadtunk be kivétel van, feltételek később! - minta minősítéssel visszakerült a beszerzésre
Étrend-kiegészítők forgalmazása VI. Étrend-kiegészítők befogadásának feltételei III. - megfelelőnek minősített termék gyártójával/forgalmazójával a beszerzés szerződést köt - szerződéskötés feltételei: Cégbírósági bejegyzés másolata aláírási címpéldány másolata - a terméket az informatikai rendszerünkbe rögzítjük
Étrend-kiegészítők forgalmazása VII. Étrend-kiegészítő forgalmazás folyamata I. - a beszerzés megrendeli a terméket - mennyiségi áruátvétel a vonatkozó általános belső utasítás szerint történik - informatikai rendszerünkben rögzített, melyek a karantén köteles termékeink - az étrend-kiegészítőket nem soroltuk ide, viszont.
Étrend-kiegészítők forgalmazása VIII. Étrend-kiegészítő forgalmazás folyamata II. - az informatikai rendszerben új terméknek nincs helykódja. - ezért tudja az áruátvétel, hogy első alkalommal érkezett. - tehát karanténba kell bevételezni!
Étrend-kiegészítők forgalmazása IX. Étrend-kiegészítő forgalmazás folyamata III. - a minőségbiztosítás a gyógyszerekhez hasonlóan mintát kap néha eltér az elő-mintától!? - minőségi áruátvétel szempontjai szerint ellenőrizzük a mintát, korábban leadott dokumentációt, minőségi bizonylatot - a minőségbiztosításért felelős személy értékeli és megállapítja: Megfelelő/ Nem megfelelő
Étrend-kiegészítő forgalmazása X. Étrend-kiegészítő forgalmazás folyamata IV. - nem dőlt betűs megjegyzés, kis eltérés esetén forgalmazzuk - forgalmazás feltétele: az illetékes nyilatkozata a hiba kijavításáról értesítés a javított minta beszállításáról javított mintát a minőségbiztosítás újra ellenőrzi - ha nem megfelelő, tovább nem forgalmazzuk a terméket -
Együttműködési megállapodás I. Együttműködési megállapodás - A megfelelő minőségű és biztonságos étrendkiegészítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek forgalomba hozatalát biztosító rendszer létrehozására és működtetésére - 2016. május 6.-án került aláírásra - aláírta: GYNSZ-HENT-MAGYOSZ-MGYK-MÉKISZ - 1. Melléklet - Követelményrendszer - 2. Melléklet - Működési szabályzat
Együttműködési megállapodás II. Együttműködési megállapodás célja: A felhasználó jó minőségű étrend-kiegészítőt, speciális gyógyászati célra szánt tápszert kapjon mindenhol Dinamikus rendszer, ha a piac szereplői közül: minél többen csatlakoznak be is tartják a vállalásukat PHOENIX-nél folytatjuk vagy próbáljuk úgy, ahogy eddig
Javaslataink A gyártói felelősség működjön - megfelelő helyen, jó minőségű termék minőségi bizonylattal - MÉKISZ elektronikus felületének feltöltése Gyártó/ első magyarországi forgalmazó nyilatkozata valamennyi termékére a befogadáshoz - a továbbiakban minden új terméke megfelelő - a régi termékek felülvizsgálatát és javítását meghatározott időn belül elvégzi - minőségi bizonylattal rendelkezik, kérésre átadja
Köszönöm a figyelmet! Kérdések?