1.5 VELŐŰRSZEGEZÉS HUMERUS IMPLANTÁTUMOK ÉS MŰTÉTI KÉSZLET Medical Products Manufacturing and Trading Ltd.
Általános tájékoztató 1.5 Mielőtt a termék használatát megkezdené Minden használat előtt gondosan győződjön meg az implantátumok és műtőeszközök működőképességéről. Ellenőrizze azok sérülésmentességét. Amennyiben repedést, törtést, deformációt, elszíneződést vagy bármilyen sérülést tapasztal, melyek a nem megfelelő tárolásra, hiányos sterilizálásra, előzetes szakszerűtlen kezelésre utalnak, akkor az eszközök felhasználása tilos. Az implantátumok és a beültetéshez szükséges eszközök összeszerelését, illeszkedését, működési próbáját minden esetben végezze el. Felhasználás csak kifogástalan illeszkedés, megfelelő méretpontosság, szorító elemek megfelelő működése és a szöghelyzetek hibátlan beállítása esetén engedélyezett. A felhasználó személlyel kapcsolatos követelmények Az eszközöket és implantátumokat csak orvos alkalmazhatja, aki a megfelelő képzettséggel, műtéti ismeretekkel, orvosi szakirodalmi tájékozottsággal és az implantátumok, eszközök felhasználásához kellő tapasztalattal rendelkezik. Az indikáció helyes megválasztásáért, az implantátumok kiválasztásáért és a műtéti kivitelezés orvosi helyességéért a műtétet végző orvos felelős. Kontraindikáció A sérültnek bármely olyan egészségi állapota esetén, amikor az implantátum befogadása nem megfelelő, gyógyulást csökkentő tényezők állnak fenn, (pl. csökkent keringés, gyenge minőségű vagy -mennyiségű csontállomány, fennálló fertőzés, a beteg szellemi állapota miatt kizárt rehabilitáció, stb.) az implantátum beültetése nem javasolt. HUMERUSZ SZEGEZÉS Általános figyelmeztetések A műtéti beavatkozás előtt a beteget tájékoztassuk az implantátum alkalmazásának esetleges hátrányairól. Az implantátum megválasztásakor mindenkor legyünk tekintettel a csonttörés típusára, a beteg súlyára, aktivitására. Az implantátum szilárdsága korlátozott, ezért kerüljük a túlzott testsúlyból adódó túlterhelését. Az implantátum biomechanikai terhelése a lehetséges legkisebb mértékű legyen. Az implantátum alkalmazása során a gyógyulás folyamatát ismétlődően ellenőrizni szükséges. Ismétlődő terhelés, illetve elhúzódó csontgyógyulás esetén a beültetett elemek meghajolhatnak, elcsúszhatnak, ezért a megfelelő időben beavatkozás szükséges. Kerüljük az implantátum erős, illetve többszöri deformálását. Az implantátumok csak egyszer használatosak, ismételt beültetés tilos. Az implantátumok megfelelő típusát, helyes méretét mindenképpen a konkrét eset sajátosságainak megfelelően kell meghatározni. A műtétek kivitelezése előtt az egyéb szükséges elemekhez - pl. implantátumokhoz - mellékelt felhasználói útmutatókat is gondosan tanulmányozza. Felhasznált anyagok A felhasznált anyagok kiváló minőségűek, speciális implantációs célra kifejleszett, nagy szilárdságú, nem mágnesezhető, rozsdamentes acél- és titánötvözetből állnak. Más anyagokkal vagy más gyártó termékeivel történő kombinált felhasználás káros folyamatokat indíthat el, melyért a Medimetal Ltd. felelősséget nem vállal. A termék védelme, csomagolás, előkészítés felhasználásra Az implantátumok tisztán, gyártási szennyeződéstől mentesen kerülnek csomagolásra. Felhasználás előtt a tároláshoz olyan körülményeket kell biztosítani, mely megőrzi a csomagolás sértetlenségét. A tárolást tiszta, száraz helyen, extra hőmérséklettől óvva és vegyszerektől mentes helyen végezzük. Sterilizálás Felhasználás előtt az implantátumot csomagolja ki, majd az előírásoknak megfelelően sterilizálja. Kerülje az implantátum szabad kézzel történő érintését. A műtéti eszközök sterilizálása a műszertálcával együtt történik. A sterilzáló berendezés gyártójának utasításait mindenkor tartsa be. Gyógyszerek kölcsönhatása Az implantátumok különböző gyógyszerekkel kapcsolatos kölcsönhatása nem ismert. I D : 9 1 0 5 0 6 8 6 7 0 ISO 9001 EN ISO 13485 1008 3
1.5 Reteszelhető humerus szegezés implantátumai Beültetett implantátumok rendszere: Anyag: acél vagy titán ötvözet Reteszelhető humerus szeg, tömör, átmérő 7-8 - 9 mm, kat. sz.: from 14293-70180 to 14293-70310 from 34293-70180 to 34293-70310 (titán ötövözet) from 14293-80180 to 14293-80310 from 34293-80180 to 34293-80310 (titán ötvözet) from 14293-90180 to 14293-90310 from 34293-90180 to 34293-90310 (titán ötvözet) Reteszelhető humerus szeg, vezetőfuratos, átmérő 7-8 - 9 mm, kat. sz.: from 14294-70180 to 14294-70310 from 34294-70180 to 34294-70310 (titán ötvözet) from 14294-80180 to 14294-80310 from 34294-80180 to 34294-80310 (titán ötvözet) from 14294-90180 to 14291-90310 from 34294-90180 to 34294-90310 (titán ötvözet) Reteszelő csavar, átmérő 3,9 mm, kat. sz.: from 12200-39020 to 12200-39065 from 32200-39020 to 32200-39065 (titán ötvözet) Végzáró csavar, kat. sz.: 12400-07011 és 32400-07011 (titán ötvözet) Műtéti készlet reteszelhető humerusz szegezéshez, kat. nr.: 94290-00000 Reteszelhető humerus szeg, tömör Katalógusszám L (mm) acél 7 titán ötvözet 8 acél titán ötvözet acél titán ötvözet 9 180 205 220 230 240 250 260 270 280 295 310 14293-70180 14293-70205 14293-70220 14293-70230 14293-70240 14293-70250 14293-70260 14293-70270 14293-70280 14293-70295 14293-70310 34293-70180 34293-70205 34293-70220 34293-70230 34293-70240 34293-70250 34293-70260 34293-70270 34293-70280 34293-70295 34293-70310 14293-80180 14293-80205 14293-80220 14293-80230 14293-80240 14293-80250 14293-80260 14293-80270 14293-80280 14293-80295 14293-80310 34293-80180 34293-80205 34293-80220 34293-80230 34293-80240 34293-80250 34293-80260 34293-80270 34293-80280 34293-80295 34293-80310 14293-90180 14293-90205 14293-90220 14293-90230 14293-90240 14293-90250 14293-90260 14293-90270 14293-90280 14293-90295 14293-90310 34293-90180 34293-90205 34293-90220 34293-90230 34293-90240 34293-90250 34293-90260 34293-90270 34293-90280 34293-90295 34293-90310 4 1008
Reteszelhető humerus szegezés implantátumai 1.5 Reteszelhető humerus szeg, vezetőfuratos L (mm) 180 205 220 230 240 250 260 270 280 295 310 14294-70180 14294-70205 14294-70220 14294-70230 14294-70240 14294-70250 14294-70260 14294-70270 14294-70280 14294-70295 14294-70310 7 8 34294-70180 34294-70205 34294-70220 34294-70230 34294-70240 34294-70250 34294-70260 34294-70270 34294-70280 34294-70295 34294-70310 14294-80180 14294-80205 14294-80220 14294-80230 14294-80240 14294-80250 14294-80260 14294-80270 14294-80280 14294-80295 14294-80310 Katalógusszám acél titán ötvözet acél titán ötvözet acél titán ötvözet 34294-80180 34294-80205 34294-80220 34294-80230 34294-80240 34294-80250 34294-80260 34294-80270 34294-80280 34294-80295 34294-80310 14294-90180 14294-90205 14294-90220 14294-90230 14294-90240 14294-90250 14294-90260 14294-90270 14294-90280 14294-90295 14294-90310 9 34294-90180 34294-90205 34294-90220 34294-90230 34294-90240 34294-90250 34294-90260 34294-90270 34294-90280 34294-90295 34294-90310 Reteszelő csavar Menetátmérő: Magátmérő: Menetemelkedés: Hatszög laptáv: 3,9 mm 3,2 mm 1,75 mm 2,5 mm Kat. sz. L (mm) acél titán ötövözet 20 22 24 26 28 30 32 34 35 36 38 40 42 12200-39020 12200-39022 12200-39024 12200-39026 12200-39028 12200-39030 12200-39032 12200-39034 12200-39035 12200-39036 12200-39038 12200-39040 12200-39042 32200-39020 32200-39022 32200-39024 32200-39026 32200-39028 32200-39030 32200-39032 32200-39034 32200-39035 32200-39036 32200-39038 32200-39040 32200-39042 L (mm) 44 45 46 48 50 52 54 55 56 58 60 65 Végzáró csavar reteszelhető humerus szeghez acél Kat. sz. titán ötövözet 12400-07011 32400-07011 acél 12200-39044 12200-39045 12200-39046 12200-39048 12200-39050 12200-39052 12200-39054 12200-39055 12200-39056 12200-39058 12200-39060 12200-39065 Kat. sz. titán ötövözet 32200-39044 32200-39045 32200-39046 32200-39048 32200-39050 32200-39052 32200-39054 32200-39055 32200-39056 32200-39058 32200-39060 32200-39065 5
1.5 Műtéti eszközök reteszelhető humerus szegezéshez 17 18 19 Műtéti készlet Műtéti tálca, eszközökkel feltöltött: Kat. szr.: 94290-00000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 20 Ssz. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Kat. sz. Megnevezés db 94290-00105 Rögzítő csavar, M8 1 94290-00100 Proximalis célzókar 1 94290-00503 Rögzítő csavar segédkarhoz, célzó toldathoz, M5 5 94290-00500 Segéd célzókar 1 94290-00400 Menetes behúzó szár, vezető furattal 1 99000-00009 Villáskulcs, 17 mm 1 94290-00103 Célzó toldat, antegrad jobb, retrograd bal 1 94290-00104 Célzó toldat, antegrade bal, retrograde jobb 1 94290-00700 Feltáró maró, vezetőfuratos, 10 mm 1 99150-35106 Csavarahúzó, gyorscsatlakozós, 3,5 106 mm 1 99150-25150 Csavarahúzó, gyorscsatlakozós, 2,5 150 mm 1 99000-00012 Gyorscsatlakozós nyél 1 94290-01600 Beütő toldat, vezetőfuratos 1 94290-00600 Menetes kivevő szár 1 94290-01400 Lágyrészvédő, 8/6 mm 2 99000-00008 Villáskulcs, 11 mm 1 15000-20250 Kirschner-drót, 2 250 mm 3 99010-32190 Csigafúró, gyorscsatlakozós, 3,2 190 mm 1 99010-45145 Csigafúró, 4,5 145 mm 1 94290-01500 Csavarhossz mérő 1 94290-01700 Mérőléc 1 94290-01800 Bővítő maró 1 94290-01003 Ütköző beütő-, kivevő súlyhoz 1 99031-10200 Csigafúró, vezetőfuratos, 10/2,2 200 mm 1 94290-01100 Súly 1 94290-01300 Fúrópersely, 6/3.2 mm 2 94290-01900 Lágyrészvédő, 10 mm 1 94290-01200 Pontozó 1 94290-01000 Beütő-, kivevő vezető szár 1 16 6
Feljegyzés 1.5 7
Rev.: HUMDF/A05-2012/KI Medical Products Manufacturing and Trading Ltd. 3304 Eger, Berva-völgy, Hungary Tel.: +36 36 415 577 Fax: +36 36 415 577/13 E-mail: medimetal@medimetal.hu www.medimetal.hu