I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (IVIg). Tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein...100 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 50 ml-es injekciós üvegenként: 5 g 100 ml-es injekciós üvegenként: 10 g 200 ml-es injekciós üvegenként: 20 g Az IgG-alcsoportok megoszlása (átlagértékek): IgG 1... 67,8% IgG 2... 28,7% IgG 3... 2,3% IgG 4... 1,2% A maximális IgA-tartalom 0,025 mg/ml (átlagosan 0,0027 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű. A Privigen izotóniás, 320 mosmol/kg-os ozmolaritással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Pótlásként Primer immundeficiencia (PID) szindrómákban, mint például: kongenitális agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia, közönséges variábilis immundeficiencia, súlyos, kombinált immundeficiencia, Wiskott Aldrich-szindróma Myeloma vagy krónikus lymphocytás leukaemia, súlyos, szekunder hypogammaglobulinaemiával és recurrens fertőzésekkel. Gyermekek congenitalis AIDS-szel és recurrens fertőzésekkel. Immunmoduláció Immun thrombocytopeniás purpura (ITP), gyermekeknél vagy felnőtteknél, magas vérzési kockázattal vagy műtét előtt, a thrombocyta-szám korrekciója érdekében. Guillain Barré-szindróma. Kawasaki-betegség. Allogén csontvelő-transzplantáció 2

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ. Pótlás esetén az adagolást a farmakokinetikától és a klinikai választól függően minden betegnél egyénre kell szabni. Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak. Pótlás primer immundeficiencia (PID) szindrómákban Az adagolási renddel egy legalább 4-6 g/l-es minimális IgG-szintet el kell érni (a következő infúzió előtt mérve). A kezelés megkezdését követően 3 6 hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig. A javasolt kezdő adag 0,4 0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ. A 6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges adag nagyságrendileg 0,2 0,8 g/ttkg/hónap. Az egyensúlyi állapot kialakulását követően az adagolások közti szünet kettő négy hét között változik. A minimális szinteket az adag és az adolási intervallum módosítása érdekében mérni kell. Pótlás myelomában vagy súlyos, szekunder hypogammaglobulinaemiával és recurrens fertőzésekkel járó, krónikus lymphocytás leukaemiában, illetve pótlás AIDS-es és recurrens fertőzésekben szenvedő gyermekeknél. A javasolt adag 0,2 0,4 g/ttkg minden harmadik negyedik héten. Immun thrombocytopeniás purpura Egy akut epizód kezelésére 0,8 1 g/ttkg az első napon, amit három napon belül egyszer meg lehet ismételni, vagy 0,4 g/ttkg naponta, kettő öt napig. Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni. Guillain Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap, három hét napig. Gyermekek esetén korlátozott a tapasztalat. Kawasaki-betegség Osztott adagban 1,6 2,0 g/ttkg-ot kell adni kettő öt nap alatt, vagy egyetlen adagban 2,0 g/ttkg-ot. A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsavat is kell kapniuk. Allogén csontvelő-transzplantáció A humán normál immunglobulin-kezelés alkalmazható a kondícionáló kezelés részeként és a transzplantációt követően. Infekciók kezelésére, valamint a graft versus host reakció megelőzésére az adagolást egyénre kell szabni. A szokásos kezdő adag 0,5 g/ttkg/hét, a transzplantáció előtt hét nappal kezdve, és a transzplantáció után legfeljebb három hónapig folytatva. Az antitest-termelés tartós hiánya esetén, az antitest-szint normalizálódásáig 0,5 g/ttkg/hónap adag javasolt. Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze: 3

Javallat Adag Az injekciók gyakorisága Pótlás primer immundeficienciában kezdő adag: 0,4 0,8 g/ttkg szekunder immundeficienciában AIDS-es gyermekeknél Immunmoduláció Immun thrombocytopeniás purpura Guillain Barré-szindróma Kawasaki-betegség Allogén csontvelő-transzplantáció fertőzések kezelése és a graft versus host reakció megelőzése az antitest-termelés tartós hiánya utána: 0,2 0,8 g/ttkg 0,2 0,4 g/ttkg 0,2 0,4 g/ttkg 0,8 1 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg/nap 0,4 g/ttkg/nap 1,6 2 g/ttkg vagy 2 g/ttkg 0,5 g/ttkg 0,5 g/ttkg minden második negyedik héten, a legalább 4 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez minden harmadik negyedik héten, a legalább 4 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez minden harmadik negyedik héten az első nap, három napon belül egyszer ismételhető kettő öt napig három hét napig osztott adagban, kettő öt nap alatt, acetilszalicilsavval együtt egy adagban, acetilszalicilsavval együtt a transzplantáció előtti hetedik naptól, a transzplantációt követő legfeljebb három hónapon át, hetente az antitest-szint normalizálódásáig havonta Az alkalmazás módja A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni. Az infúzió kezdeti sebessége 0,3 ml/ttkg/h. Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan 4,8 ml/ttkg/h-ra lehet emelni. Egy PID-betegeken végzett klinikai vizsgálatban az infúzió maximális sebessége 7,2 ml/ttkg/h volt. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A homológ immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösképpen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, ha a betegnek IgA-ellenes antitestjei vannak. Hyperprolinaemiás betegek. 4

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyes súlyos gyógyszermellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével. A 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az infúzió teljes ideje alatt körültekintően figyelni kell náluk minden tünetet. Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: nagy sebességű infúzió esetén, IgA-hiányos vagy nem IgA-hiányos hypo- vagy agammaglobulinaemiás betegeknél, olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta. A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az anti-iga antitestekkel járó IgA-hiány nagyon ritka eseteiben fordulhatnak elő. Ritkán a humán normál immunglobulin anafilaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták. A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők, ha gondoskodnak arról, hogy: a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/h), a betegeknél az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőriznek minden tünetet. A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és azt követően egy órán keresztül különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta. Az alkalmazást követően minden más beteget legelább húsz percig kell megfigyelés alatt tartani. Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, mint például a myocardialis infarctus, a stroke, a pulmonális embolia és a mélyvénás thrombosisok közti összefüggésre, ami a veszélyeztetett betegeknél feltehetőleg a vér viszkozitásának a nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok miatti relatív növekedésével függ össze. Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, valamint a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők). IVIg-kezelést kapó betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be. A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például korábbi veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszer vagy a 65 év feletti életkor. Vesekárosodás esetén az IVIg abbahagyását mérlegelni kell. Ugyanakkor ezek a renalis dysfunctióról és heveny veseelégtelenségről szóló beszámolók sok esetben olyan forgalomban lévő IVIg-készítmény alkalmazásával függtek össze, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak, és ezek a teljes esetszám aránytalanul nagy részét képezték. A veszélyeztetett betegeknél a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelhető. A Privigen nem tartalmaz sem szacharózt, sem semmilyen más cukrot. A heveny veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások által veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni. Az IVIg alkalmazásához minden betegnél szükség van: megfelelő hidrálásra az IVIg infúzió megkezdése előtt, a vizeletkiválasztás ellenőrzésére, a szérum kreatininszint ellenőrzésére, 5

a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülésére. Mellékhatás esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ. Sokk esetén a sokk előírt gyógyszeres kezelését kell végrehajtani. Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági információk Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzés megelőzésére irányuló standard intézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, minden egyes levett vér, valamint a plazma-pool esetén specifikus infekciós markerek történő szűrés, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló, hatékony ipari módszerek alkalmazása. Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is. A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint burokkal nem rendelkező HAV és B19V vírusokkal szemben. Megnyugtató klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy nincs immunglobulinokkal történő hepatitis A vagy B19V transzmisszió, és azt is feltételezik, hogy az antitest-összetétel fontos tényező a virális biztonságosságot illetően. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Élő, attenuált vírusvakcinák Az immunglobulin adása legalább hat héten, de legfeljebb három hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatákonyságát. A készítmény alkalmazását követően három hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt. Kanyaró esetén ez a hatékonyság-csökkenés akár egy évig is tarthat. Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell. Szerológiai vizsgálatok megzavarása Immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzív módon bevitt, különböző antitestek szintjének átmeneti emelkedése a szerológiai vizsgálatok hamis pozitivitását eredményezheti. Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív transzmissziója a vörösvértest allo-anti-testek egyes szerológiai vizsgálatait zavarhatja (pl. Coombs-teszt). 4.6 Terhesség és szoptatás Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható. Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő transzmissziójában. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem észlelték. 6

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az intravénás alkalmazásra való humán normál immunglobulin esetén alkalmanként mellékhatások, például hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és közepesen erős deréktáji fájdalom fordulhatnak elő. Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység. Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, reverzíbilis haemolyticus anaemia/haemolysis egyedülálló eseteit, valamint tranziens cutan reakciók ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor. A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy heveny veseelégtelenséget észleltek. Nagyon ritkán: Thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis. A Privigen-nel két klinikai vizsgálatot végeztek, egyet primer immundeficienciában (PID) és egyet immun thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeken. A PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel. Közülük 72 kapta meg a teljes, tizenkét hónapig tartó kezelést. Az ITP-vizsgálatot 57 betegen végezték. A két klinikai vizsgálatban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt. A két vizsgálatban jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategórizálására az alábbiakban kerül sor. Az infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 <1/10), nem gyakori ( 1/1000 1/100). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások gyakorisága a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatokban MedDRA szervrenszer csoportosítás Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek MedDRA javasolt kifejezés Emelkedett konjugált bilirubin, emelkedett nem konjugált bilirubin, direkt Coombs-teszt pozitivitás, Coombs-teszt pozitivitás, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, csökkent hematokrit, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér emelkedett kreatininszintje, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, testhőmérséklet-emelkedés, hemoglobin-szint emelkedés Anaemia, anisocytosis 7 Mellékhatás gyakorisági kategória Nem gyakori Nem gyakori Fejfájás Nagyon gyakori és tünetek Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, Nem gyakori

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri somnolencia, tremor Dyspnoe Nem gyakori Hányás, hányinger Gyakori betegségek és tünetek Diarrhoea Nem gyakori Vese- és húgyúti Proteinuria Nem gyakori betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti Pruritus, bőrbetegség Nem gyakori szövet betegségei és tünetei A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Máj- és epebetegségek illetve tünetek Hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom, izommerevség Hidegrázás, fáradtság, láz Mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, gyengeség, influenzaszerű betegség, hyperthermia, fájdalom Hyperbilirubinaemia Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságosság, lásd 4.4 pont. 4.9 Túladagolás Nem gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett betegeknél, ide értve az idős vagy a vesekárosodásban szenvedő betegeket. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02 A humán normál immunoglobulin főként immunoglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával. A humán normál immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza. Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik. Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló. A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba. A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír. A Privigen biztonságosságát és hatásosságát két prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-vizsgálat), illetve Európában és az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű. Megoszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra- és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb. három öt nap alatt alakul ki. 8

A Privigen farmakokinetikai paramétereit egy, a PID-betegeken végzett klinikai vizsgálatban határozták meg (lásd 5.1 pont). A farmakokinetikai vizsgálatban 25 beteg (13 69 év) vett részt (lásd az alábbi táblázatot). A Privigen medián felezési ideje primer immundeficienciás betegeknél 36,6 nap volt. Ez a felezési idő betegenként eltérő lehet, különösen primer immundeficienciában. A Privigen farmakokinetikai paraméterei 25 PID-beteg esetén Paraméter Medián (Tartomány) C max (csúcs, g/l) 23,4 (10,4-34,6) C min (minimális, g/l) 10,2 (5,8-14,7) t ½ (nap) 36,6 (20,6-96,6) C max, maximális szérumkoncentráció; C min, mély (minimális) szérumkoncentráció; t ½, eliminációs felezési idő Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei. Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav. A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre. Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére. Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást. A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása L-prolin Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó. 9

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 vagy 100 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. vagy II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval. 200 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval. Kiszerelés: 1 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba. A készítményt a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni. A Privigen beadásához szellőzőnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni. A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz. Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni. Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. 10

II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 11

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. EGYÉB FELTÉTELEK Farmakovigilancia-rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 1.0 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését. Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.3 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket. A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani. Ezen kívül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, az EMEA kérésére. 12

A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos felszabadítását egy állami laboratóriumnak vagy egy arra a célra kijelölt laboratóriumnak kell majd elvégeznie. 13

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 14

A. CÍMKESZÖVEG 15

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalma: Humán plazmaprotein...100 mg IgG tisztaság... 98% IgA... 0,025 mg 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveget tartalmaz. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kizárólag intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 16

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalma: Humán plazmaprotein: 100 mg; IgG tisztaság: 98%. IgA: 0,025 mg 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA L-prolin, injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió (10%) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kizárólag intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 18

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 19

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy egy egészségügyi dolgozóhoz. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egy egészségügyi dolgozót. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Privigen-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIVIGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a Privigen? A Privigen egy felhasználásra kész oldatos infúzió. Az oldat emberi vérplazmából elkülönített speciális fehérjéket tartamaz. Ezek a fehérjék az immunglobulinoknak, másnéven antitesteknek, ellenanyagoknak nevezett fehérjék csoportjába tartoznak. Hogyan hat a Privigen? Az ellenanyagokat rendszerint a saját immunrendszerünk termeli, és segítenek a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. Bizonyos betegségek súlyos immunrendszeri zavarokat okozhatnak. Emiatt lehet, hogy nincs elegendő saját ellenanyaga, és Önnek ellenanyag-pótlásra lehet szüksége. Azok az ellenanyagok, amelyeket a Privigen-nel együtt kap, kiegészíthetik a saját ellenanyagait, vagy pótolják a hiányzó ellenanyagokat. A Privigen-ben lévő ellenanyagokat emberi vérplazmából állítják elő. Ezért azok pontosan úgy hatnak, mintha a saját ellenanyagai lennének. A Privigen csökkentheti még bizonyos gyulladásos megbetegedések tüneteit is. Ezekben az esetekben a Privigen szabályozza a rosszul működő immunrendszert. Azonban ezek a hatások nem teljesen ismertek. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen? A Privigen-t három különböző esetben alkalmazzák: A) Túl kevés ellenanyaggal rendelkező betegek kezelése (pótlás). Három csoportja létezik: 1. Olyan betegek, akiknél veleszületetten hiányoznak az ellenanyagok (elsődleges immunhiányos szindrómák PID), mint például: veleszületett agammaglobulinémia vagy hipogammaglobulinémia, változó immunhiány, súlyos, kombinált immunhiány, Wiskott Aldrich-szindróma. 2. A vér bizonyos típusú daganataiban szenvedő betegek, ami az ellenanyag-termelés hiányához és visszatérő fertőzésekhez vezet, mint például: 21

mielóma, krónikus limfocitás leukémia, súlyos, másodlagos hipogammaglobulinémiával. 3. Veleszületett AIDS-ben (szerzett immunhiányos szindróma) és visszatérő fertőzésekben szenvedő gyermekek. B) Egyes gyulladásos megbetegedésekben szenvedő betegek kezelése (immunmoduláció). Három csoportja létezik: 1. Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (immun trombocitopéniás purpura ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata, a közeljövőben műtéten fognak átesni. 2. Guillain Barré-szindrómás betegek. Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami,főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező, súlyos izomgyengeséget okoz. 3. Kawasaki-betegségben szenvedők. Ez főként fiatal gyermekek heveny megbetegedése, amit a szervezetben lévő vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez. C) Csontvelő-átültetést követően kialakuló fertőzések kezelése vagy megelőzése (allogén csontvelő-átültetés). 2. TUDNIVALÓK A PRIVIGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT Kérjük, alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt Ön Privigen-t kapna. Tilos a Privigen-t alkalmazni Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az emberi immunglobulinokra, a Privigen egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a Betegtájékoztató 6. pontjában). Kérjük, a kezelés előtt soroljon fel kezelőorvosának vagy ápolójának minden olyan gyógyszert vagy ételt, amit korábban nem tolerált megfelelően. Ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok voltak. Ez nagyon ritka, és akkor fordulhat elő, ha nincs a vérében elegendő IgA-típusú immunglobulin. Kérjük, a kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az ápolónak, ha IgA-típusú immunglobulin-hiánya van. Ha túl sok a prolin nevű aminosav a vérében (hiperprolinémia). Ez egy rendkívül ritka betegség. Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek. Kérjük, a kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az ápolónak, ha túl sok a prolin a vérében. A Privigen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Bizonyos mellékhatások kialakulásának kockázata fokozott lehet az alábbi körülmények esetén: ha Ön túlsúlyos, ha Ön idős, ha Ön cukorbeteg, ha Ön régóta ágyhoz kötött, ha érproblémája van vagy korábban volt (érbetegségek vagy érelzáródás), ha vesebetegsége van vagy korábban volt, ha magas a vérnyomása, ha túl kevés a vére (hipovolémia), ha a vérét sűrűbbé tevő betegségben szenved, ha fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília), ha olyan betegségben szenved, ami alacsony ellenanyagszintet idéz elő a szervezetében (hipogammaglobulinémia vagy agammaglobulinémia), 22

ha vesebetegségben szenved, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek), ha először vagy hosszú kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t. Kérjük, a kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az ápolónak, ha ezek közül a körülmények közül legalább egy igaz Önre. Kezelőorvosa ez után a megfelelő intravénás immunglobulint választja ki Önnek, és különleges óvintézkedéseket tesz. Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla. Ez még akkor is előfordulhat, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte. Ez főként akkor történhet meg, ha nincs a vérében elegendő mennyiségű IgA-típusú immunglobulin. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel. Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ő majd eldönti, hogy az infúzió sebességét csökkenti-e le, vagy teljesen abbahagyja az infúzió adását. Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy egy ápoló megfigyelése alatt történik. Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják. Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség. Ilyen körülményekre példa: nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy először vagy hosszab kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t. Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják. A Privigen alapanyagaival kapcsolatos információk A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ezek közé tartozik a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése. Ezeknek a készítményeknek az előállítói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz. Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és B19 vírus esetén is. Az olyan immunglobulinok, mint a Privigen, nem jártak hepatitisz A vagy B19 fertőzéssel. Ez vélhetően azért van így, mert az ezekkel a fertőzésekkel szemben védelmet nyújtó ellenanyagok is megtalálhatók az immunglobulinok között. Ezek az ellenanyagok segíthetnek meggátolni a hepatitisz A vagy B19 fertőzéseket. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, a kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az ápolónak, ha aktuálisan bármilyen gyógyszert szed, vagy ha nemrégiben bármilyen más gyógyszert szedett. Ez érvényes a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. 23

Védőoltások A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet. Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak. Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár egy évig is fennállhat. Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát. Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap. Vérvizsgálatok A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgélatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek. Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap. Terhesség és szoptatás Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy az ápolónak, ha Ön terhes vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat. A Privigen terhes vagy szotató nők esetén történő alkalmazását nem vizsgálták külön. Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes vagy szoptató nőknél. A hosszútávú tapasztalat azt mutatja, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás. Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe. Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Privigen befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRIVIGEN-T? A Privigen-t rendszerint kezelőorvosa vagy egy ápoló adja be. A Privigen kizárólag egy visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió). Kezelőorvosa eldönti, mennyi Privigen-t fog kapni. A mennyiség az Ön betegségétől, aktuális állapotától és az Ön testsúlyától függ. Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t. Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét. Ha az előírtnál több Privigen-t kapott A Privigen-t többnyire csak orvosi felügyelet alatt adják. Ezért nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő. Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat. Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy vesebetegségben szenved. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Privigen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) és allergiás reakciók, mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel. Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió alatt, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának. 24

Kérjük, az allergiás reakciók kockázatait illetően olvassa el a Betegtájékoztató 2. pontját is. A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a Privigen infúzió beadási sebességének csökkentésével. Az immunglobulin készítményekkel szerzett általános tapasztalatok azt mutatják, hogy az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: fejfájás, hidegrázás, láz, hányás, enyhe túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), hányinger, ízületi fájdalom (artralgia), alacsony vérnyomás, közepesen erős derékfájás. Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról is beszámoltak: múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz), átmeneti bőrreakciók, a vér kreatininszintjének emelkedése, heveny veseelégtelenség, hirtelen kialakuló vérnyomásesés, súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például az alábbiakat okozhatja: szívroham, szélütés, tüdővéna elzáródás (tüdőembólia), mélyvénás trombózis, a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis). Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, (ellenanyagot), és akkor azt jól tűrte. Kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy ápolóját, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel. 5. HOGYAN KELL A PRIVIGEN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Privigen-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó. Ne alkalmazza a Privigen-t, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz. 25

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Privigen A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek). A Privigen 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG. Egyéb összetevők: L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz. Milyen a Privigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű. Kiszerelés: 1 injekciós üveg (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654 Česká republika IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 8/1670 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +42 02 22 56 07 23 Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2880 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4520 1420 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Fő u. 200 H-2193 Galgahéviz Tel.: +36 28 59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 06 Luqa Tel: +356 2144 2010 Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 076 523 6045 26

Deutschland Wissenschaftliche Hotline CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str. 2 D-65795 Hattersheim Tel: +49 69 305 84437 Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660 España CSL Behring S.A. Av Païssos Catalans 34 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870 France CSL Behring 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00 Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB UK Tel: +44 1444 447400 Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70 Italia CSL Behring S.p.A. P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038 Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463 Polska Imed Poland sp. z.o.o. 3, Duchnicka ulica PL-01 796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10 Portugal CSL Behring Lta. Av 5 de Outubro, 198 3ºEsq. 1dto. P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30 România Prisum International Trading srl Strada Magura Vulturului 34 Sector 2 Bucureşti 021701 RO Tel: +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11 Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70 Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70 27

Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70 United Kingdom CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB UK Tel: +44 1444 447400 Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók. 28