1. A GYÓGYSZER NEVE Berocca Performance filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalmaz: Aszkorbinsav Tiamin-hidroklorid (14,57 mg tiamin-nitrát formájában) Riboflavin Nikotinamid Pantoténsav (25 mg kalcium-pantotenát formájában) 1 Piridoxin-hidroklorid Cianokobalamin Folsav Biotin Kalcium (244 mg kalcium-karbonát és 25 mg kalcium-pantotenát formájában) Magnézium (121,8 mg nehéz bázisos magnézium-karbonát és 115 mg könnyű magnézium-oxid formájában) Cink (32 mg cink-citrát-trihidrát formájában) 500 mg 15 mg 15 mg 50 mg 23 mg 10 mg 0,01 mg 0,4 mg 0,15 mg 100 mg 100 mg 10 mg Ismert hatású segédanyagok: A készítmény 94,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány narancssárga-szürkés narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta C- és B-vitaminhiányos állapotokban javasolt. Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta cinkhiányos állapotokban javasolt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 11 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 db filmtabletta. A javasolt, napi 1 db filmtabletta dózist nem szabad túllépni. Gyermekek Ez a készítmény 11 éves és annál fiatalabb gyermekeknek nem javasolt, mivel nincs elérhető hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adat ebben a korcsoportban. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, lehetőleg étkezés közben. OGYI/13722/2014
2 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos vesekárosodás, beleértve a dialízisben részesülőket - Nephrolithiasis, vagy a kórtörténetben szereplő nephrolithiasis - Hyperoxaluria - Hypercalcaemia - Súlyos hypercalciuria - 11 éves és annál fiatalabb gyermekek 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az egyszeri vagy folyamatos túladagolás növeli a mellékhatások kockázatát. A vitaminok és ásványi anyagok minden más forrásból történő bevételét figyelembe kell venni, ideértve a dúsított élelmiszereket, táplálék kiegészítőket és az együtt szedett gyógyszereket. Azok a betegek, akik más monokomponensű vitamint vagy multivitamin készítményt, más gyógyszert szednek, speciális diétában részesülnek vagy orvosi felügyelet alatt állnak, konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a készítmény szedése előtt. Más gyógyszerektől a készítmény bevételét 4 órával ajánlatos elválasztani, kivéve, ha csak más megkötés erre vonatkozóan nincs (lásd 4.5 pont). A készítmény megzavarhat egyes laboratóriumi teszteket, ezzel téves eredményt okozva. Tájékoztatni kell a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt a laboratóriumi vizsgálat tervezésekor. A C-vitamin megzavarhatja a glükózszint mérésére használt tesztcsíkkal és készülékkel végzett vizsgálatot, ezzel téves eredményt okozva. Lásd a tesztcsík vagy a készülék használati utasításait (lásd 4.5 pont). A C-vitamin növeli a vas felszívódását. Haemochromatosisos betegeknek elővigyázatossággal kell alkalmazni a készítményt, és kerülni kell az aszkorbinsav 500 mg feletti napi alkalmazását (lásd 4.5 és 4.9 pont). A C-vitamin túladagolása (3 g felett gyermekeknél és 15 g felett felnőtteknél) haemolyticus anaemiával társul olyanoknál, akik glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánybetegségben szenvednek. Ez a készítmény nem olyan típusú B 12 -vitaminhiány kezelésére lett kifejlesztve, amelyet atrophiás gastritis, ileum vagy pancreas rendellenesség, illetve a B 12 -vitamin gastrointestinalis malabsorptiójának vagy intrinsic faktorának hiánya okoz (lásd 4.1 pont). Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés: A készítmény 94,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Sokfajta lehetséges interakcióról számoltak be a szakirodalomban az egyes összetevőkkel kapcsolatban, így azok a betegek akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak konzultálniuk kell kezelőorvosukkal mielőtt beveszik ezt a készítményt. Amennyiben a javasoltnak megfelelően alkalmazzák, semmilyen specifikus interakcióra nem kell számítani.
3 Gyógyszerkölcsönhatások: Gyógyszerkölcsönhatások a készítmény hatóanyagaira vonatkozóan Aktív összetevő C-vitamin B 6 -vitamin B 12 -vitamin Folsav Kalcium Magnézium, cink Kalcium, magnézium, cink Gyógyszer Deferoxamin Ciklosporin Diszulfirám Warfarin Levodopa Klóramfenikol Metotrexát Tiazid-típusú diuretikumok Kalciummegtakarító diuretikumok Tetracikclin antibiotikumok Kinolon antibiotikumok Penicillamin Biszfoszfonátok Levotiroxin Metildopa Mikofenolát-mofetil Eltrombopag Leírás A C-vitamin fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezzel cardialis dekompenzációt okozva. Antioxidáns pótlás, beleértve a C-vitamint csökkentheti a ciklosporin vérszintjét A krónikus vagy magas dózisú C-vitamin alkalmazása befolyásolhatja a diszulfirám hatékonyságát Magas dózisú C-vitamin befolyásolhatja a warfarin hatékonyságát A piridoxin fokozza a levodopa metabolizmusát, csökkentve antiparkinson hatását. De ez az interakció nem fordul elő, ha a levodopa karbidopával kombinált A klóramfenikol késleltetheti vagy megszakíthatja a B 12 -vitaminra adott reticulocyta választ. Ezért a vérképet szigorúan monitorozni kell, ha ez a kombináció nem kerülhető el. A folsav-kiegészítés csökkentheti a metotrexát hatásosságát akut lymphoblasticus leukemia kezelésében, és elméletileg egyéb daganatos betegségek kezelésének hatásosságát is. A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. Növelve ezzel a hypercalcaemia rizikóját, a szérum kalciumszintet rendszeresen monitorozni kell egyidejű tiazid-típusú diuretikum alkalmazása során. A kalcium-megtakarító diuretikumoknak magnézium- és/vagy cink megtakarító tulajdonsága is van. A magnézium- és cink szintjének megemelkedését okozhatja egyidejű kalcium-megtakarító diuretikum és pótlás. Több vegyértékű kationok, mint a kalcium, magnézium és/vagy cink komplexbe kerülnek bizonyos hatóanyagokkal, csökkentve mindkét hatóanyag abszorpcióját. A készítmény bevétele 2 órával egy másik gyógyszer előtt vagy 4 órával utána minimalizálja az interakció rizikóját. Étel interakciók C-vitamin Vas: a C-vitamin növelheti a vas felszívódását, különösen azoknál, akik vashiányosak. A csekély vasszint növekedés fontos lehet olyan gyógyszerszedőknél, akik örökletes haemochromatosisban szenvednek vagy heterozygoták, mivel ez növeli a vastúlterhelést.
Kalcium, magnézium, cink Mivel az oxálsav (megtalálható a spenótban és rebarbarában) és a fitinsav (megtalálható az összes gabonafélében) gátolja a kalcium-, magnézium- és cink abszorpcióját, a készítmény bevétele 2 órán belül nem ajánlott olyan étel után, amely magas oxálsav- vagy fitinsav tartalmú. Laboratóriumi interakciók 4 C-vitamin Mivel a C-vitamin egy erősen redukáló hatóanyag (azaz elektron donor), kémiai interakciókat okozhat a laboratóriumi tesztekkel, ideértve az oxidációs és redukciós reakciókat is, mint a vércukorteszt, kreatinin, karbamazepin, húgysav és szervetlen foszfát vizsgálata a vizeletben, szérumban, ismeretlen eredetű vér a székletben.a nem kívánatos interferencia megakadályozható specifikus, redukáló tulajdonságoktól független tesztek használatával vagy az extra C-vitamin bevitel felfüggesztésével. Lásd a gyártó információját, annak meghatározására hogy a C-vitamin zavarja-e a teszt eredményt. A C-vitamin kölcsönhatásba léphet olyan tesztekkel, amelyek a vizeletben vagy a vérben mérik a glükózt, ezzel hamis eredményt okozva, annak ellenére hogy nincs hatással a vér glükózszintjére. Lásd a vércukormérő vagy tesztcsík használati útmutatóit arra vonatkozóan, hogy a C-vitamin (aszkorbinsav) zavarja-e az eredményt, illetve a leolvasás pontosságát. B 1 - és B 6 -vitamin Urobilinogén: Tiamin és/vagy piridoxin az Ehrlich reagenssel végzett gyorstesztnél álpozitív eredményt okozhat. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A készítmény általánosan biztonságosnak vélt terhesség és szoptatás alatt, ha az ajánlott adagban alkalmazzák. Bár nincs elegendő humán kontrollált vizsgálat, amely megállapítaná a készítménnyel való kezelés kockázatát terhesség vagy szoptatás alatt, a készítmény terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos szerint klinikailag indokolt és ajánlott. Az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mert a folyamatos túladagolás ártalmas lehet a magzatra és az újszülöttre. Minden más forrásból származó vitamint és ásványi anyagot figyelembe kell venni. A készítményből a vitaminok és ásványi anyagok az anyatejbe kiválasztódnak. Ezt is ajánlott figyelembe venni. Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a készítményben lévő vitaminok és ásványi anyagok endogén szintje kedvezőtlen hatással lenne az emberi termékenységre. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat a készítmény forgalomba hozatala után jelentették. Mivel ezek a reakciók önkéntesen kerültek bejelentésre, nem lehetséges megbecsülni a gyakoriságukat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció, anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk. A hypersensitivitási reakciók laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal: asthma, enyhe vagy közepesen súlyos bőrt és/vagy légutakat, gastrointestinalis traktust, cardiovascularis rendszert érintő reakciók. A
5 megjelenő tünetek lehetnek kiütés, urticaria, oedema, viszketés, szív- és légzési elégtelenség és súlyos reakciók: anaphylaxiás sokkról is beszámoltak. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, insomnia, idegesség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányinger, hányás, gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, székrekedés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Chromaturia: A vizelet halványsárga elszíneződése előfordulhat. Ez a teljesen ártalmatlan, a készítményben lévő B 2 -vitamin okozza. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Website: www.ogyi.hu. 4.9 Túladagolás Nincs rá bizonyíték, hogy a készítmény alkalmazása túladagoláshoz vezetne, ha az előírt adagban használják. Figyelembe kell venni a vitaminok és ásványi anyagok esetleges más forrásból való bevitelét is. Az általános túladagolás jele lehet zavartság és gastrointestinalis zavarok, mint székrekedés, hasmenés, hányinger és hányás. Ha ilyen tüneteket észlel a beteg, a készítmény alkalmazását abba kell hagynia és egy egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia. A készítmény egyszeri vagy folyamatos túladagolása (több mint az ajánlott dózis napi tízszeresének bevétele) jellegzetes toxicitást okozhat, amely a C-vitaminnal, B 6 -vitaminnal vagy cinkkel van összefüggésben. A túladagolás specifikus klinikai jelei és tünetei, laboratóriumi adatai és következményei nagy változatosságot mutatnak, függenek az egyéni érzékenységtől és a körülményektől. Jellegzetes klinikai tünetek (azaz a megadott dózis több mint tízszeresének bevétele) a következőket foglalhatja magában: C-vitamin A C-vitamin egyszeri vagy folyamatos túladagolása ( 2 g nap felett felnőtteknél) szignifikánsan megemelheti a szérum és a vizelet oxalát szintjét. Ez néhány esetben hyperoxaluriát, kalcium-oxalát crystalluriát, kalcium-oxalát lerakódást, vesekőképződést, tubulointestinalis nephropathiát és akut vagy krónikus vesekárosodást okoz. A folyamatosan magas dózisú aszkorbinsav (500 mg nap felett felnőtteknél) fogyasztása növelheti a vas túltelítettségét és szövetkárosodást okoz haemochromatosisos betegeknél. A C-vitamin túladagolása olyan személyeknél, akik glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánybetegségben szenvednek (3 g nap felett gyermekeknél és 15 g nap felett felnőtteknél) oxidatív haemolysist vagy disseminalt intravascularis koagulációt okozhat.
6 B 6 -vitamin Az előírt mennyiségnél magasabb bevitel (11 évesnél idősebb serdülőknél 60 mg és felnőtteknél100 mg/ nap felett) emeli a szenzoros axonalis neuropathia kockázatát. Centrális hatásokat szintén leírtak. Neuropathiát leggyakrabban azoknál jelentettek, akik folyamatosan 200-6000 mg/nap között szedték a készítményt hónapokon vagy éveken át. A neuropathia minden esetben fokozatosan javult a piridoxin abbahagyása után. A szenzoros ganglion sejtek irreverzibilis pusztulása (neuropathia) egyszeri extrém nagy dózisú parenterális dózis után is előfordulhat, de a pontos toxikus adag emberekben nincs pontosan dokumentálva. Cink A cink-túladagolás okozhat hasmenést, irritációt, korróziót a gastrointestinalis traktusban, akut renalis tubularis necrosist, interstitialis nephritist, réz hiányt, sideroblastos anaemiát és myelonephropathiát. Kalcium, magnézium, B 1 -vitamin, B 2 -vitamin, B 3 -vitamin, B 5 -vitamin, B 7 -vitamin, B 9 -vitamin, B 12 -vitamin A készítmény napi dózisának legfeljebb tízszeres bevételét követően a kalcium, magnézium és B 1 -, B 2 -, B 3 -, B 5 -, B 7 -, B 9 - és B 12 -vitamin következtében kialakuló, az általánosságban megjelenő gastrointestinalis rendellenességeken kívül nem várható észrevehető hatás. Ha túladagolás gyanúja áll fent a készítmény szedését abba kell hagyni és egy egészségügyi szakemberrel kell konzultálni a klinikai manifesztáció kezelését illetően. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B-vitamin komplex és kombinációi ATC kód: A11EX A készítmény vitamintartalmát hiánybetegségek és fokozott vitaminigény esetére fejlesztették ki. Ennek eredményeként a készítmény egyes vitamin hatóanyagainak mennyisége a javasolt napi bevitel (Recommended Daily Allowance, RDA) feletti, mivel az RDA-t nem terápiás alkalmazásra alakították ki. Egy tabletta tartalma: 500 mg aszkorbinsav, 15 mg tiamin, 15 mg riboflavin, 50 mg nikotinamid, 10 mg piridoxin, 0,01 mg cianokobalamin, 0,4 mg folsav, 23 mg pantoténsav és 0,15 mg biotin. Mivel a vízben oldódó vitaminok nem raktározódnak a szervezetben elegendő mennyiségben, ezért a vízben oldódó vitamin nem megfelelő mennyiségben lehet jelen időskorúak szervezetében, terhesség és szoptatás ideje alatt, fogyókúra, bizonyos krónikus betegségek, megerőltető fizikai igénybevétel, hosszan tartó stressz és krónikus alkohol abúzus esetén. Az átlagosnál nagyobb a C-vitamin igénye a dohányzóknak és az orális fogamzásgátlót szedő nőknek. A B-vitaminok többféle szerepet játszanak a sejt metabolikus folyamataiban, pl. a neurotranszmitterek szintézisében. A C-vitamin (aszkorbinsav) egy biológiai antioxidáns, és fontos szerepe van a szabadgyökök semlegesítésében. Szükséges a hidroxilációs reakciókban részt vevő számos enzim aktivitásához és pl. a koleszterin, epesavak és gyógyszerek metabolizmusában. A C-vitamin fokozza a vas felszívódását a bélből, befolyásolja a folsav metabolizmust és a leukocyták működését. Elősegíti kötőszövetek képződését és nélkülözhetetlen a fogak, csontok és kapillárisok kialakulásához és működéséhez. A kalcium számos fiziológiás folyamathoz szükséges: enzimrendszer működésében és az ingerület-átvitelben vesz részt, és több esetben komplex módon lép kölcsönhatásba a magnéziummal és a B 6 -vitaminnal.
7 A magnézium számos különböző reakcióban vesz részt a szervezetben, pl. a fehérje-katabolizmusban, zsírsav metabolizmusban, cukrok oxidációjában és a légzési láncban. A cink fontos nyomelem a szervezetben, és több mint 200 enzim katalizációjában vesz részt. Természetes alkotóeleme sok fehérjének, hormonnak, neuropeptideknek és hormonreceptoroknak. Többek között a cink közvetlenül részt vesz a B 6 -vitaminból (piridoxin) származó koenzimek szintézisében. A központi idegrendszer optimális működéséhez és ehhez kapcsolódóan a kognitív funkciók a mikrotápanyagok széles skálájától függenek. A készítményben található mikrotápanyagok fontos szerepet játszanak az agy energia metabolizmusában, a neurotranszmitterek szintézisében, a receptor-kötésben, a membrán ionpumpájának működésében, az agyi vérellátásban, az idegsejtek védelmében és a neurotranszmisszióban, mielinizációban, stb. Ezeknek a mikrotápanyagoknak a hiánya fáradtságot, koncentrációs nehézségeket, feledékenységet, memóriacsökkenést, zavartságot, hangulatzavarokat, szorongást okoz, amelyek mindegyike negatívan befolyásolja a kognitív funkciókat és a szellemi teljesítőképességet. A készítmény több mint 4 héten át tartó alkalmazása jelentősen javítja az általános mentális egészség, a fizikális energia, a koncentráció, a fizikális és a szellemi kitartás értékelését és csökkenti a szubjektív stresszt és szellemi fáradtságot. Továbbá a pótlás javította a kognitív teljesítőképességet néhány objektív eredményét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatok nem készültek, de az összetevők farmakokinetikai tulajdonságai jól dokumentáltak. Az emberi egészség és jó közérzet természetes fenntartása függ a vitaminok és nyomelemek folyamatos felvételétől. Felhasználásukat, felszívódásukat, eloszlásukat, lebomlásukat és kiürülésüket specifikus élettani folyamatok szabályozzák. Mivel a filmtabletta már a gastrointestinalis traktusban feloldódik, így megfelelően biztosított a hatóanyagok hasznosulása. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítménnyel preklinikai biztonsági vizsgálatok nem készültek, de az összetevők preklinikai biztonsága jól dokumentált. Az ajánlott napi dózisban, amely napi 1 db Berocca Performance filmtabletta, a készítménynek nincs toxikus hatása. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: laktóz-monohidrát povidon (K 90) kroszkarmellóz-nátrium (E468) mannit (E421) talkum magnézium-sztearát (E572) Filmbevonat: hipromellóz finomított kókuszolaj polidextróz titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
8 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 1 doboz 10 db, 30 db, 60 db vagy 100 db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22184/01 10 db OGYI-T-22184/02 30 db OGYI-T-22184/03 60 db OGYI-T-22184/04 100 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 23. 9