www.pwclegal.hu 1 Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? 2015. november 18. MÉKISZ konferencia dr. Zalai Péter Réti, Antall és Társai PwC Legal
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 2 Napirend 1. Szabályozási alapelvek 2. Az igaz, teljes és valós tájékoztatás elvét sértő egyes esetek: nincs gyógyhatás, de állítják van gyógyhatás, de titkolják VAN gyógyhatás NINCS gyógyhatás Gyógyhatást állítva reklámoz! Gyógyhatás említése nélkül reklámoz!
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 3 Szabályozási alapelvek Besorolás élelmiszerek élelmiszerek önálló kategória Termék célja Szabályozás jellege Piacra lépés + forgalmazás Speciális marketingszabályok Étrend-kiegészítő Tápszer Gyógyszer hagyományos étrend kiegészítése új megközelítésű (keretek) Előzetes engedély helyett bejelentés. Forgalmazás: élelmiszer-szabályok. tartalomra [37/2004 ESzCsM Rend., Fttv., 1924/2006/EK, 432/2012/EU] különleges táplálkozási igény kielégítése gyógyászati céllal új megközelítésű (keretek) Előzetes engedély helyett bejelentés. Forgalmazás: élelmiszer-szabályok. tartalomra [24/2003 ESzCsM Rend., Fttv., 1924/2006/EK, 432/2012/EU] betegség megelőzése, kezelése régi megközelítésű (részletes feltételek) részletes szabályok + előzetes engedélyek tartalomra + tevékenységre is [Gyógyszertv., Gyftv., 3/2009 EüM Rend.] Különadó(k) nincs van vannak
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 4 Reklámozási szabályok sajátosságai Fogyasztóknak szóló reklám tárgya Egészségügyi szakemberek felé Tartalmi korlátok Eljáró hatóságok Étrend-kiegészítő bármely étrend-kiegészítő nincs speciális szabály ESzCsM Rendelet + Fttv. elvei + EU rendeletek által megengedett, egészségre vonatkozó állítások NFH / GVH Gyógyszer csak vény nélkül kapható, TB támogatásban nem részesülő termék az ismertetés szigorú szabályrendszere irányadó Gyftv. + Promóciós Rendelet + forgalomba hozatali engedély + alkalmazási előirat NFH / GVH - ismertetési szabályok: OGYÉI - patikai reklám: ÁNTSZ OTH is
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 5 I. eset: Nincs gyógyhatás, de állítják
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 6 Korlátok az étrend-kiegészítők marketingjében 1. Gyógyhatás állítások Élelmiszereknek nem tulajdonítható az emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonság, és ilyen tulajdonságra nem is lehet utalni. 2. Egészségre vonatkozó állítások Élelmiszerekkel kapcsolatban kizárólag olyan egészségre vonatkozó állítás tehető, amely már szerepel az EU Bizottság által engedélyezett listán, vagy amelyet egyedileg elfogadtak. További általános feltételek: pl. bizonyíték, (táp)anyag mennyisége, hasznosítható formája. Értékelési szempontok a GVH gyakorlatában az állításokat külön + összességükben (a fogyasztóban keltett képzet alapján) is értékelik az értékelés a fogyasztó szemszögéből történik (figyelembe véve a kiszolgáltatottságát) a termék lényegét adó összetevőre vonatkozó tájékoztatás egyben magára a termékre vonatkozó tájékoztatásnak is minősül
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 7 II. eset: Van gyógyhatás, de titkolják
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 8 Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? A gyógyszer definíciója (Gyógyszertv. 1. 1. pont) Bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy anyagok keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. Kétséges esetekre a gyógyszerügyi szabályok alkalmazandók (Gyógyszertv. 2. (2)) A tagállami gyógyszerügyi hatóságok jogosultak megállapítani egy termékről, hogy gyógyszernek minősül. Kiszerelés szerinti gyógyszerfogalom Funkcionális gyógyszerfogalom
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 9 Elhatárolási szempontok: az átminősítés korlátai A funkcionális gyógyszerfogalomnak való megfelelést a nemzeti hatóságoknak esetről esetre, tudományos szempontok szerint kell igazolniuk, és figyelembe kell venni különösen: a termék összetételét, farmakológiai tulajdonságait, az alkalmazási módjait, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, és az alkalmazással járó kockázatokat. magyar bírósági és hatósági gyakorlat nem elérhető, nincs közzétéve értelmezési iránymutatás csak az EU Bíróságának néhány ítéletére támaszkodhatunk Bizonyított bizonytalanság a kétséges esetekben A gyógyszerként történő minősítés nem eredményezheti az áruk szabad mozgásának a közegészség védelmével súlyosan aránytalan akadályozását. Az a körülmény, hogy egy adott termék valamely tagállamban étrendkiegészítőnek minősül, nem akadálya annak, hogy egy másik tagállamban gyógyszernek minősítsék. Ahol azonban gyógyszernek minősül, ott a gyógyszerszabályokat kell alkalmazni. Forrás: C-319/05 C-88/07 C-140/07
MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda - PwC Legal 10 Az átminősítés lehetséges következményei 1. Gyógyszerekre vonatkozó szabályrend alkalmazása Gyógyszertv., Gyftv. (promóció / reklám, befizetési kötelezettségek), Promóciós Rendelet 2. Fogyasztóvédelmi eljárás a reklámszolgáltató + a reklám közzétevője ellen A Grt. alapján tilos az olyan áru reklámja, amelynek előállítása vagy forgalmazása jogszabályba ütközik. 3. Eü-i termék hamisítása (Btk. 186. ) A Btk. terminológiájában az étrend-kiegészítők nem egészségügyi termékek De! Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék -nek minősül az a termék, amelyben gyógyszerhatóanyagot az adott termék összetételére vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel ezen termékek kínálása, átadása, forgalomba hozatala, kereskedelme, illetve ezen termékek indokolatlan mennyiségben megszerzése, tartása, behozatala, kivitele vagy átszállítása: bűncselekmény.
Köszönöm a figyelmet! Dr. Zalai Péter ügyvéd egészségügyi szakjogász +36 30 240 5808 peter.zalai@hu.pwclegal.com Réti, Antall és Társai PwC Legal