Klinikai gyógyszerkutatási vizsgálatok szervezése Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Budapest, 2009. március 12.
A Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ 2007. január 1-én jött létre. A Központ az SZTE Klinikai Központ Stratégiai Igazgatóságának felügyelete alá tartozik. Munkáltatói jogkört a Stratégiai Igazgató gyakorolja, szakmai felügyeletét a Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Elnöke látja el. Finanszírozása a Klinikai Központ Stratégiai Igazgatóság költségvetéséből történik. Alkalmazott: 1 fő
Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ feladatai Általános tájékoztatás a klinikai kutatási szerződéskötések menetéről. Klinikai kutatási befogadó nyilatkozatok regisztrálása, aláíratása az Ellenjegyző által, a Klinikai Központ elnökéhez történő benyújtása. Klinikai kutatási szerződés-tervezetek továbbítása a pénzügyi osztály felé.
Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ feladatai II. A beérkezett szerződések eljuttatása a klinikák felé, a pénzügyi osztály felé. Bírálatra küldés után, az Elnöki Hivatal felé történő továbbítása. A klinikai kutatási vizsgálatok tekintetében kapcsolatot tart fent: - szponzorokkal, CRO cégekkel - vizsgálóhelyek kapcsolattartó személyeivel
Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ feladatai III. - Klinikai Központ Közgazdasági Osztályával - Intézményi Etikai Bizottsággal (etikai engedély, OGYI engedély) - Klinikai Kémiai Intézettel (laboratóriumi megállapodások, szerződések) - Elnöki Hivatallal
Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ feladatai IV. 2008. január 1. óta a Klinikai Központ minden klinikai kutatási vizsgálatra kiterjedően felelősségbiztosítást köt. Klinikai kutatásokra vonatkozó felelősségbiztosítási díjazás megállapításához a szükséges adatszolgáltatás a Biztosító Társaság felé. Pályázatok figyelemmel kísérése, pályázat elkészítésében való részvétel. (Visegrad Fund, JCTN Workshop- 2009.április 1-3., Szeged).
Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ feladatai V. A www.klinikaikutatas.hu web-oldal rendszeres karbantartásához szükséges információk biztosítása.
Befogadó nyilatkozatok/bejelentő nyilatkozatok aláírásának menete Befogadó nyilatkozat Megbízó Befogadó nyilatkozat Szervezeti egység vezető aláírása (1.) Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ (KKKK) - ellenjegyzés (2.) Klinikai Központ Elnök- aláírás (3.) Szükséges idő: 1-2 nap
Klinikai kutatási szerződéskötések menete szerződés (4) Megbízó tervezet (3) tervezet (1) Szervezeti Egység Etikai engedély Intézményi Kutatásetikai Bizottság szerződés (5) Aláírt, végleges Szerződés (8) érvényes szerződés (9) Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ (KKKK) engedélyezés Klinikai Központ Elnök szerződés (7) elnöki aláírás szerződés (7) + rektorhelyettesi aláírás SZTE Rektorhelyettes tervezet (2) szerződés (6) + pénzügyi terv Klinikai Központ Gazdasági Igazgatóság szerződés (6) + főigazgató aláírás SZTE Gazdasági és Műszaki Főigazgatóság Szükséges idő: 3-4 hét
Gyógyszer kutatási vizsgálatok 2005-2008. 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 84 78 70 69 63 58 55 19 15 11 14 6 6 2005 2006 2007 2008 2009 Befogadó nyilatkozat Bejelentő nyilatkozat Szerződés
Gyógyszervizsgálatok fázisok szerinti megoszlása 2008. 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 09-03-18 2 2 15 19 42 47 4 4 6 14 Fázis1 Fázis2 Fázis3 Fázis4 Beavatkozással Nem nem járó kereskedelmi vizsgálat 6 szerződések szám befogadónyil. szám
Egyéb kutatások Műszerkipróbálások, (Bőrgyógyászat) Diagnosztikus vizsgálatok (Bőrgyógyászat) Alvásdiagnosztikai Központ Sebészi kutatás (Sebészeti Klinika, Sebészeti Műtéttani Intézet) Biokémiai Kutatások Epidemiológiai Kutatások (Népegészségtani Intézet) Gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (Farmakológiai Intézet)
Klinikai kutatási vizsgálatok finanszírozása Gyógyszeripar által szponzorált Kutatási programok által szponzorált -EU NEST Pathfinder -OTKA -Nemzeti Kutatási és Fejlesztési Program -Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal Teller Ede program
Klinikai kutatási vizsgálatokra vonatkozó szabályzatok Szegedi Tudományegyetem kiegészítő jellegű tevékenységének szabályzata A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar és Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ kiegészítő jellegű tevékenységének szabályozása
Klinikai kutatási vizsgálatok minőségbiztosítása Kizárólag a klinikai kutatásokra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer kidolgozás alatt áll. 2008. július: az SGS minőségbiztosítási ISO 9001:2000 tanusítványát megkaptuk több irányítási rendszer és telephely között.
A klinikai kutatásokhoz kapcsolódó központi szolgáltatások Monitoring (Intézményi és Kutatásetikai Bizottság feladatköre) Data management Medsolution rendszer (kutatási vizsgálatokkal kapcsolatos adatrögzítés)
Köszönöm figyelmüket!