RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH-1-0834/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.) akkreditált területe: I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi ok: A vizsgált termék/anyag Sterilezett gyógyászati eszközök Egyszer használatos sterilezett egészségügyi műanyag eszközök, kiszerelő anyagok Biológiai indikátorok Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, gyógyászati eszközök membránszűréses sterilitás Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa USP 39 <71> 136-143. ) USP 39 <71> 136-143. ) Ph. Eur. 9.0 2017 3.2.3. 430-431. USP 39 <71> 136-143. ) Ph. Eur. 9.0 2017 3.2.8. 434-435. Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.1. 185-188. Ph. Eur. 9.0 2017 5.1.2. 577. Budapest, 2017. május 11. 1/6 NAH-1-0834/2017
Kötszerek Kötszerek A vizsgált termék/anyag Gyógyszer- és kozmetikai készítmények Injekciós víz (Water For Injections) Nagytisztaságú víz (Water, Highly purified) Tisztított víz, bulk (Purified water in bulk) Tisztított víz, letöltött (Purified water in containers) Tisztított víz hemodialízishez (Water for hemodialysis) DI víz Összes élesztő/penész szám Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Antimikróbás konzerválás hatásosságának a Lemezöntéses módszer Összes aerob mikróbaszám (baktériumszám, gombaszám) Epe toleráns Gram negatív baktérium USP 39 <71> 136-143. ) Ph. Eur. 9.0 2017 5.1.3. 577-579 Ph. Eur. 9.0 2017 3929-3936. (Ph. Hg VIII.) USP 39 <1231> 1690-1715 (Ph. Hg. VIII.) Budapest, 2017. május 11. 2/6 NAH-1-0834/2017
Lágy víz Nyers víz A vizsgált termék/anyag Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú ivóvíz Kozmetikai készítmények Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák) Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Telepszám (22 C, 37 C) Coliform szám Escherichia coli szám Enterococcus szám Pseudomonas aeruginosa szám Összcsíraszám (baktériumok, gombák) Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Candida albicans Szulfitredukáló Clostridium Enterobacteriaceae Penészgomba szám Coliform szám folyékony táptalajban MPN módszer Staphylococcus aureus szám MPN módszer (Ph. Hg. VIII.) (Ph. Eur.9.0 2017 2.6.13. 199-204. (Ph. Hg. VIII.) MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2015 MSZ EN ISO 9308-1:2015 MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN ISO 16266:2008 EVM-01:2016 MSZ ISO 21527-2:2013 MSZ 3640-17:1979 MSZ EN ISO 6888-1:2008 Salmonella MSZ EN ISO 6579:2006 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Mikrobaszám MSZ EN ISO 4833-1:2014 Budapest, 2017. május 11. 3/6 NAH-1-0834/2017
A vizsgált termék/anyag Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Összes aerob mikrobaszám Összes élesztő/penészgomba szám (Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.12. 195-199. Staphylococcus aureus USP39 <1116> 1336-1349. Pseudomonas aeruginosa USP39 <1116> 1336-1349. Felület minta, kéz minta, ruházat minta Összes aerob mikrobaszám kontakt lemezes Összes élesztő/penészgomba szám kontakt lemezes Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.12. 195-199. USP 39 <61> 117-123. USP39 <1116> 1336-1349. Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.12. 195-199. USP 39 <61> 117-123. USP39 <1116> 1336-1349. Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa USP39 <1116> 1336-1349. Felület minta, ruházat minta Összes aerob mikrobaszám tamponos Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.12. 195-199. USP 39 <61> 117-123. Budapest, 2017. május 11. 4/6 NAH-1-0834/2017
A vizsgált termék/anyag Felület minta, ruházat minta Összes élesztő/penészgomba szám tamponos Ph. Eur. 9.0 2017 2.6.12. 195-199. USP 39 <61> 117-123. Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Ivóvíz, használati melegvíz, medencevíz ill. medence szűrt víz Nedves hűtőtoronyból származó víz, ill. egyéb eredetű vízminta Legionella baktériumszám Legionella baktériumszám MSZ EN ISO 11731-2:2008 ISO 11731:1998 III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő minta, sűrített levegő minta Volumetrikus levegőmintavétel Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő minta Szedimentációs levegőmintavétel Minősített és nem minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés céljából Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés céljából Gyártó terekben felhasznált víz Ivóvíz, használati melegvíz, medencevíz ill. medence szűrt víz, Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Mintavételi programok és mintavételi technikák tervezése MSZ EN ISO 5667-1:2007 Budapest, 2017. május 11. 5/6 NAH-1-0834/2017
Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás nedves hűtőtoronyból származó víz, ill. egyéb eredetű vízminta A vízminták tartósítása és kezelése MSZ EN ISO 5667-3:2013 Közvetlen mintavétel steril edényzetbe mikrobiológiai, illetve Legionella baktérium kimutatása és megszámlálása céljából MSZ EN ISO 19458:2007 Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák, gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) A i minták, az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítése mikrobiológiai hoz Az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítésének általános szabályai MSZ EN ISO 6887-1:2000 A i minták, az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítése mikrobiológiai hoz 4. rész: A tejtől és tejtermékektől, a hústól és hústermékektől, valamint a haltól és haltermékektől különböző termékek előkészítésének specifikus szabályai MSZ EN ISO 6887-4:2012 - VÉGE - Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Budapest, 2017. május 11. 6/6 NAH-1-0834/2017