EREDMÉNYESSÉG ELEMZÉS

EREDMÉNYESSÉG ELEMZÉS 2016

2/53 JELENTÉS Tartalom I. Részvételi gyakoriság változása...5 II. Teljesítményértékelés...9 II.1. Klinikai kémia programcsoport...11 II.1.1/a. 100. Klinikai kémia (nedves) (A) program...12 II.1.1/b. 100eGFR Klinikai kémia: egfr (A) program...15 II.1.2. 110. Újszülött bilirubin (A) program...16 II.1.3. 120. Szárazkémia-Reflotron (A) program...17 II.1.4. 121. Szárazkémia-Vitros (A) program...17 II.1.5. 145. Glikált proteinek I. (A) program...17 II.1.6. 146. Glikált proteinek II. (A) program...18 II.1.7. 151. Lipid/lipoproteinek (A) program...19 II.1.8. 171. Vizelet kémia, kvalitatív (A) program...20 II.1.9. 173. Vizelet kémia, kvantitatív (A) program...22 II.1.10. 174, 176, 177. Vizelet drog, kvalitatív és kvantitatív I-III. (A) programok.25 II.1.11. 196. Gyógyszerek, hormonok (A) program...23 II.1.12. 198. Hormonok (A) program...25 II.1.13. 244. Ultraszenzitív CRP (A) program...26 II.1.14. 292. Tumormarkerek (A) program...27 II.1.15. 294. Pajzsmirigy hormonok (A) program...28 II.1.16. 321. AST (A) program...29 II.1.17. 322. CRP (A) program...30 II.1.18. 323. Reuma faktor (A) program...30 II.1.19. 550. Vesekő analízis (A) program...31 II.1.20. 620. Arterioszklerózis (A) program...31 II.1.21. 700. Véralkohol (etanol) (A) program...31 II.2. POCT programcsoport...32 II.2.1. 161. Vérgáz analízis (A) program...32 II.2.2. 800. Glükóz (A) program...33 II.3. Hematológiai programcsoport...34 II.3.1. 211. Mennyiségi vérkép (A) program...35 II.3.2. 613. Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával (A) program36 II.3.3. 221. Hemosztazeológia I. (A) program...38 II.3.4. 222. Hemosztazeológia II.(A) program...39 II.3.5. 223. Hemosztazeológia III. (A) program...40 II.3.6. 224. Hemosztazeológia IV. (A) program...40

3/53 JELENTÉS II.3.7. 225. Hemosztazeológia V. (A) program...41 II.3.8. 226. Hemosztazeológia VI. (A) program...41 II.3.9. 227. Hemosztazeológia VII. (A) program...41 II.3.10. 286. Hemosztazeológia (INR) - POCT (A) program...42 II.3.11. 231. Vércsoport szerológia (A) program...42 II.3.12. 240., 2401. Vérsejtsüllyedés (A) (egy- és kétmintás) program...43 II.4. Klinikai mikrobiológia programcsoport...44 II.4.1. 411. Bakteriológia (aerob) (A) program...44 II.4.2. 412. Mikológia (A) program...46 II.4.3. 311. Fertőzés szerológia: Lues szerológia (A) program...46 II.4.4. 344. Vírus szerológia: Hepatitis B-I. (A) program...47 II.4.5. 346. Vírus szerológia: Hepatitis C (A) program...48 II.4.6. 351. Vírus szerológia: Cytomegalovírus (A) program...48 II.4.7. 352. Vírus szerológia: Epstein-Barr vírus (A) program...49 II.4.8. 451. Mikroszkópos parazitológia - széklet (A) program...49 II.4.9. 456. Mikroszkópos parazitológia - vér (A) program...49 II.5. Patológia programcsoport...50 II.5.1. 501. Hisztotechnológia program...50 II.5.2. 502. Immunhisztokémia program...51 II.5.3. 503. Nőgyógyászati citológia...51

4/53 JELENTÉS Kedves Kollégák! A QualiCont 1998. óta évről évre bővíti az éves eredményességi elemzés körébe tartozó külső minőségértékelési programok jártassági körvizsgálatok számát. 2013-ban kezdtük meg az akkreditációs eljárást, melynek eredményeként 2014-ben 33, 2015-ben pedig további 16 program került akkreditálásra. Valamennyi akkreditált program 2016 évi összefoglaló elemzését elvégeztük és további néhány nem akkreditált program elemzésével együtt adjuk közre az alábbi részletezés szerint. A programnevek után a zárójelben levő számok az egyes körvizsgálatok évenkénti megrendezésének számát jelentik. Klinikai kémiai programcsoport: Klinikai kémia és egfr (6), Újszülött bilirubin (6), Szárazkémia programok (6), Glikált proteinek I., II. (6), Lipid/lipoproteinek (4), Vizelet rutin: kvalitatív és Vizelet kémia: kvantitatív (4), Vizelet drog, kvalitatív és kvantitatív I., II., III. (4), Gyógyszerek, hormonok (4), Hormonok (4), Ultraszenzitív CRP (6), CRP (4), Tumormarkerek (6), Pajzsmirigy hormonok (6), Arterioszklerózis (2), Véralkohol (4), Vesekő analízis (2), AST (2), Reuma faktor (4). POCT programcsoport: Vérgáz analízis (6), Glükóz (6) Hematológia programcsoport: Hemosztazeológia I. (6), Hemosztazeológia II. (6), Hemosztazeológia (INR) - POCT (6), Hemosztazeológia III. (4), Hemosztazeológia IV. (4), Hemosztazeológia V. (4), Hemosztazeológia VI. (4), Hemosztazeológia VII. (4), Mennyiségi vérkép (6), Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával (4), Vércsoport szerológia (4), Vérsejtsüllyedés (egy- és kétmintás) (4). Mikrobiológiai programcsoport: Bakteriológia (aerob) (4), Fertőzés szerológia: Lues szerológia (4), Vírus szerológia: Hepatitis B-I. (4), Vírus szerológia: Hepatitis C (4), Vírus szerológia: Cytomegalovírus (4), Vírus szerológia: Epstein-Barr vírus (2), Mikroszkópos parazitológia széklet (2), Mikroszkópos parazitológia vér (4), Mikológia (2). Patológiai programok (nem akkreditáltak): Hisztotechnológia (4) és Immunhisztokémia (4), valamint a 2016. évben indított Nőgyógyászati citológia (4). Az eredmények feldolgozása valamennyi program esetében valamennyi körvizsgálat kiértékelése és a kifogástételek 2017. június 31.-i lezárása után történt. Valamennyi itt bemutatásra kerülő programban a kiküldés koordinátora Gyöngyösi Virág volt. Az értékeléseket Dr. Fodor Krisztina, Komárominé Galisz Anita, Dr. Sárkány Erika (ügyvezető, klinikai kémiai szakgyógyszerész) és Vass Gabriella végezte, minden akkreditált jártassági körvizsgálat esetében szakértők bevonásával. A szakértők névsorát a Tájékoztató 2016 című kiadvány tartalmazza.

5/53 JELENTÉS I. Részvételi gyakoriság változása Az MSZ EN 14136 szabvány (Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében) szerint a körvizsgálatokban való részvétel optimális gyakorisága az évenkénti 6, illetve 4 alkalom. A QualiCont 2016-ban 25 program esetében biztosította a hatszori részvételi lehetőséget, míg 48 programban négyszer vehettek részt a laboratóriumok. A részvételi gyakoriság alakulását programcsoportonként néhány jellemző példán keresztül az alábbi grafikonok szemléltetik (1-5. ábrák). 1. ábra Egyes klinikai kémiai és POCT jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása I. A 100. Klinikai kémiai programnál a résztvevők számának csökkenésében tendencia figyelhető meg, ugyanakkor kb. 80%-uk legalább évi négy alkalommal vesz részt a körvizsgálatban (1. ábra). A 800. program esetében 2016-ban is tapasztaltunk növekedést, amely kisebb mértékű volt, mint az előző évek tendenciája, ezek mellett a megrendelők nagy része nem használta ki a maximális évi hatszori részvételi lehetőséget (1. ábra). Növekvő tendencia figyelhető meg a résztvevők számában a 161. program esetében is, amelynél a megrendelők szintén nem használják ki a maximális évi hatszori részvétel lehetőségét (1. ábra). A 173., 196-198., és 292. programokban szintén nőtt a résztvevők száma (2. ábra). A 151. program esetében a résztvevők számának csökkenése figyelhető meg, ugyanakkor a megrendelők nagy része kihasználja a maximális évi négyszeri körvizsgálat lehetőségét (2. ábra).

6/53 JELENTÉS A programcsoport többi tagja esetében összességében nem változott a résztvevők száma és megfigyelhető, hogy a laboratóriumok nem törekednek az évi maximális részvételi lehetőség kihasználására (1. 2. ábra). 2. ábra A klinikai kémiai jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása II. A 221. Hemosztazeológia I. program résztvevőinek száma továbbá a körvizsgálatokban való részvételi gyakoriság az előző évek tendenciáját követve 2016-ban is csökkent (3. ábra). A 222. Hemosztazeológia II. program résztvevőinek száma kismértékű csökkenést mutat, azonban a megrendelők kb. 70%-a legalább évi négy alkalommal vesz részt a körvizsgálatban (3. ábra). 226. Hemosztazeológia VI. program résztvevőinek száma is enyhén csökkent az előző évekhez képest (3. ábra). A Hemosztazeológia II., III., IV., VII. programok résztvevőinek száma hosszú ideje változatlanul alacsony, mert ezeket a vizsgálatokat csak kevés laboratórium végzi rutinszerűen. (3. ábra)

7/53 JELENTÉS 3. ábra A Hemosztazeológiai jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása 4. ábra A hematológiai jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása

8/53 JELENTÉS A 613. Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával programban való részvételre 2010 óta van lehetőség. 2011-2012 években a rendelések száma 80-90 között volt. A program indítása utáni évben a 211. Mennyiségi vérkép program résztvevőinek száma csökkent (mert a résztvevők egy része vagy az egyik vagy a másik programot választotta). A tendencia tovább folytatódik; a 211. programból egyre több laboratórium tér át a 613-as programra (4. ábra). A 211. és 613. programok összegzett résztvevőinek száma 2014 óta közel azonos. A 240. Vérsejtsüllyedés jártassági vizsgálat 2013-tól évi 4 alkalommal rendelhető 2 mintás programként, vagy 2401. programszámmal 1 mintásként. (Ezt megelőzően évi 2 alkalommal került meghirdetésre.) A két program résztvevői között nincs átfedés, ezért az elemzésben a résztvevőszámot együtt kezeltük. Az összesített résztvevőszámban 2011 óta stagnálás figyelhető meg (4. ábra). 231. Vércsoport szerológia program esetében a résztvevők száma kismértékben csökkent (4. ábra). 5. ábra A mikrobiológiai jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása A szerológia programokban részt vevők száma évek óta körülbelül azonos. A 411. Bakteriológia program résztvevőinek száma a 2016-ban jelentősen emelkedett az előző évek csökkenő tendenciája után. A 412. Mikológia programban 2011-től megfigyelhető csökkenést követően 2016-ban az előző évvel azonos résztvevő szám figyelhető meg. A program 2016-tól évi 4 alkalommal rendelhető, ezzel a lehetőséggel a megrendelők 20%-a élt.

9/53 JELENTÉS 6. ábra A patológiai jártassági vizsgálati programok részvételi gyakoriságának alakulása a 6. ábrán követhető nyomon. A Patológiai programok (501., 502.) esetében a résztvevőszám enyhe csökkenése figyelhető meg (6. ábra). 503. Nőgyógyászati citológia programot 2016-ban hirdette meg először a QualiCont. A programban évente maximálisan négyszer van lehetőség részt venni, amellyel az első évben a megrendelők több mint 80%-a élt (6. ábra). II. Teljesítményértékelés A teljesítmény értékelés alapja általánosságban annak meghatározása, hogy a mérési eredmény értéke a célértékhez rendelt elfogadási tartományon belül van-e. Az egyes jártassági vizsgálatokban az alábbiak kerülnek értékelésre: elfogadásra került paraméterek száma/mérések száma, a kritériumrendszernek megfelelő eredményt nyújtó laboratóriumok száma, mérési eredmények/mérőrendszerek pontossága és megbízhatósága (a jártassági körvizsgálatok lezárásával készült Összesítések mutatnak rá ezen adatokra). Az akkreditált jártassági körvizsgálatokban alkalmazott elfogadási tartományok elérhetőek a honlapról a Szakmai tájékoztató menü Célérték típusok, elfogadási tartományok dokumentumban is. 2013-tól I-QC-ról elérhető hosszú távú grafikus értékelések teszik teljessé az eredményesség szemléltetését, amelyek tetszőlegesen kiválasztott időintervallum statisztikai adatait is megjelenítik. Jelen eredményességi elemzésben a körvizsgálatokban mért és értékelt paraméterek/mérések,valamint a résztvevők megfelelőségi elemzését tesszük közzé. A hivatalos igazolás a résztvevő eredményességről továbbra is a minden egyes körvizsgálat után kiadott Minőségi igazolás.

10/53 JELENTÉS Az orvosi laboratóriumokra vonatkozó többször módosított 60/2003 (X. 20.) ESZCSM rendelet szerinti minimum követelmény: A laboratórium által végzett és hazai vagy nemzetközi Külső Minőségellenőrzési rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, minimálisan évente négyszeri (ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, minimálisan évente kétszeri) részvétel és megfelelés. A 7. ábra a vizsgált és elfogadott paraméterek számának, illetve azok arányának változását szemlélteti 6 év távlatában a 212. minőségi vérkép, az 720. Allergia diagnosztika (összes IgE kivételével), és a patológiai programok eredményeinek kivételével. 7. ábra A vizsgált és elfogadott paraméterek számának és arányának változása Értékelt paraméterek száma Elfogadott paraméterek száma Elfogadott paraméterek aránya (%) Nem elfogadott paraméterek aránya (%) 2011 60 086 54 964 91,5 8,5 2012 60 192 55 366 92 8 2013 58690 55 390 94,4 5,6 2014 58 939 56 510 95,9 4,1 2015 60899 57865 95 5 2016 56 583 54 226 95,8 4,2 8. ábra A vizsgált és elfogadott mérések száma és aránya 2016-ban Elfogadott mérések, összes Elfogadott mérések, akkreditált 2015 97,3 97,5 2016 97,4 97,6 Általánosságban megállapítható az elfogadott mérések arányának évről-évre emelkedése (7. ábra). Az akkreditált programokban lévő analitek az összes vizsgált analit kb. 90%-a, ezzel magyarázható az a tény, hogy nincsen szignifikáns különbség az összes és az akkreditált programokban vizsgálat mérések elfogadási arányában, amely mind a két esetben 97% feletti (8. ábra). Minden programesetében vizsgáltuk, hogy van-e olyan laboratórium, amely körvizsgálatai során 100%-os teljesítményt nyújtott, azaz az összes eredménye az elfogadási tartományba esett. A 100. Klinikai kémia program esetében a magas paraméterszám miatt (a 45 lehetséges paraméterből a résztvevők átlagosan 26 paramétert mérnek!) a 95%-nál jobb eredményt elérő laboratóriumokat is feltüntettük a táblázatban.

11/53 JELENTÉS Az alkalmazott kifejezések közül kiemelkedő teljesítménynek minősítettük 1. az évente 6 alkalommal megrendezésre kerülő program esetén ha a laboratórium a programot évente 4/5/6 alkalommal rendelte meg és MINDEN körvizsgálatban 100% eredményességet ért el, azaz minden mért paramétere elfogadott volt, ha a 2016 évben 6-szor rendelte meg az adott körvizsgálatot és 5 alkalommal 100%-os eredményességet ért el, ha a 2016 évben 5-ször rendelte meg az adott körvizsgálatot és 4 alkalommal 100%-os eredményességet ért el, a 100. Klinikai kémiai program esetében ugyanezen szempontok szerinti 95% eredményességet is, 2. az évente 4 alkalommal meghirdetett programok esetén ha a résztvevő a programban 3-4 alkalommal vett részt és MINDEN körvizsgálatban 100% eredményességet ért el. ha 2016 évben 4-szer rendelte meg az adott körvizsgálatot és 3 alkalommal 100%-os eredményességet ért el. II.1. Klinikai kémia programcsoport A 9. ábra szemlélteti az elfogadásra került mérések arányát a klinikai kémiai programcsoport egyes jártassági körvizsgálataiban. 9. ábra

12/53 JELENTÉS Megállapítható, hogy a vizsgált jártassági körvizsgálatok közül 294. Pajzsmirigy hormon, valamint a Glükóz (POCT) programok eredményessége a legmagasabb, 98% feletti, valamint a programok nagy többségének elfogadottsága 96-98% közötti. A 620. Arterioszklerózis és 120. Szárazkémia-Reflotron programok méréseinek eredményessége a legalacsonyabb, de ezek is meghaladják a 80%-ot. II.1.1/a. 100. Klinikai kémia (nedves) (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek (összesen 45 db): albumin, albumin (elektroforetikus), aldoláz, alkalikus foszfatáz, α-amiláz, α-hbdh, foszfát (szervetlen), bilirubin (konjugált/direkt), bilirubin (összes), CK, γ-globulin (elektroforetikus), γ-gt, glükóz, GLDH, GOT/ASAT, GPT/ALAT, HDL-koleszterin, húgysav, IgA, IgG, IgM, kalcium, karbamid, klorid, koleszterin, kolinészteráz, kálium, kreatinin, laktát, LAP, LDH, lipáz, lítium, magnézium, nátrium, ozmolalitás, összfehérje, pankreászamiláz, réz, savi foszfatáz (összes), savi foszfatáz (prosztata frakció), transzferrin, trigliceridek, TVK, vas. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 68 6x 2 5x 64 4x 16 3x 10 2x 2 1x 2016. évben összesen 162 laboratórium rendelte meg a programot; körvizsgálatonként a résztvevő laboratóriumok száma átlagosan: 122-123. Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, mind a 6 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (7 db): 5 15 25 41 177 604 92001 Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, ebből 5 körvizsgálatban100%-osan teljesítő laboratóriumok (20 db): 27 37 53 66 79 91 107 110 143 191 208 269 291 320 367 425 540 549 575 826 4 körvizsgálatot megrendelő, mind a 4 körvizsgálatban100%-osan teljesítő laboratóriumok (21 db): 2 7 35 39 47 80 115 117 150 155 181 198 215 220 222 286 321 411 423 1143 42601

13/53 JELENTÉS 4-6 körvizsgálatot megrendelő és a megrendelt körvizsgálatokban 2016-évben minimum 4 alkalommal 95% felett teljesítő laboratóriumok. (49 db) 6 8 9 20 21 26 28 34 38 42 44 69 71 73 82 84 87 99 109 112 120 132 149 153 157 158 170 171 179 185 219 260 262 283 305 310 328 363 392 399 406 419 426 508 554 598 854 1917 39201 10. ábra 100 100. Klinikai kémia (nedves) (A) eredményesség alakulása 2012-2016 Eredményesség (mérések / résztvevők) (%) 99 98 97 96 95 94 93 92 91 90 2012.I. 2012.II. 2012.III. 2012.IV. 2012.V. 2012.VI. 2013.I. 2013.II. 2013.III. 2013.IV. 2013.V. 2013.VI. 2014.I. Elfogadott paraméterek %-os aránya Elfogadott mérések %-os aránya Lineáris (Elfogadott paraméterek %-os aránya) Lineáris (Elfogadott mérések %-os aránya) Log. (Elfogadott mérések %-os aránya) Log. (Elfogadott paraméterek %-os aránya) 2014.II. Körvizsgálati ciklusok 2014.III. 2014.IV. 2014.V. 2014.VI. 2015.I. 2015.II. 2015.III. 2015.IV. 2015.V. 2015.VI. 2016.I. 2016.II. 2016.III. 2016.IV. 2016.V. 2016.VI. 2016-ban a mérések száma 39228 volt, melyből 38447 (98%) elfogadott (10. ábra). Kieső eredmények elemzése 100. Klinikai kémia (nedves) (A) Bár az elfogadási tartományokon kívül eső paraméterek/mérések száma nagyjából csak 2-3%-ot tesz ki, épp ezeknek a paramétereknek az elemzését tartjuk fontosnak a minőség további javítása érdekében. Laboratóriumonként vizsgáltuk azokat a paramétereket, amelyeket egyik körvizsgálatról a másikra az adott laboratórium valamely mintában az elfogadási tartományon kívül mért. Minden kieső eredmény egy hibapontot kapott. Ezt követően paraméterenként összegeztük a hibapontokat, s állítottuk fel a paraméterek hibapont szerinti sorrendjét. Ez a fajta elemzés nagy érzékenységgel mutatja ki az ismétlődő hibákat. Vizsgáltuk, hogy volt-e olyan paraméter, amely az elmúlt években szintén az első legtöbb tíz hibapontot kapott analitok között szerepelt.

14/53 JELENTÉS Elemzésünk célja az objektív ténymegállapítások megtétele és az azokból esetlegesen megállapítható tendenciák megfigyelése, következtetések levonása, az okok felderítésével segítségnyújtás a laboratóriumok számára. Az alábbi táblázat szemlélteti (1. Táblázat), hogy a résztvevők mely paraméterek esetén közölték a legtöbb kieső eredményt az egymást követő jártassági vizsgálati körökben. A paraméter neve utáni szám a hibapontok számát jelenti. Megállapítások: 2016-ban 18 paraméter 44-45 rendszeresen mértből adta a 10 legtöbb hibapontot. A Direkt bilirubin (AV/konszenzus), az Alkalikus foszfatáz (AV/konszenzus) és a Vas (AV/konszenzus) 9 alkalommal, az össz-bilirubin (AV/konszenzus) pedig 8 alkalommal fordult elő az elmúlt 10 év során a legtöbb hibával mért első 10 analit között. A Húgysav (RMV/AV/konszenzus) és Lipáz (AV/konszenzus) 7 alkalommal került fel a legtöbb hibapontot elért paraméterek listájára. Az előző évekhez képest 2016-ban csökkentek az egyes paraméterekhez tartozó hibapontszámok. Több azonos hibaponttal rendelkező paraméter miatt emelkedett a táblázatban szereplő paraméterek száma, a táblázat második felében azonban már igen alacsony hibapontszámok figyelhetők meg. 1. táblázat Ismétlődő hibák elemzése 2007-2016 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 1. SPP/42 SPP/68 AP/43 2. Direkt Bilirubin/40 Fe/64 3. Kreatinin/38 TVK/49 Fe/34 g-globulin /25 Transzferrin/ 89 Direkt Bilirubin/51 Kreatinin/45 Fe/42 Húgysav/44 Lipáz/39 Lipáz/29 Kreatinin/33 AP/33 Li /26 Transzferrin/ 32 4. AP/33 SP/46 SPP/24 Lipáz/36 Lipáz/30 Lipáz/22 5. LDH/28 6. SP összes /26 Direkt Bilirubin/44 Bilirubin (össz.)/31 LDH/23 AP/30 AP/27 Koleszterin /20 AP/31 K/20 Li/33 Bilirubin (össz.)/24 Összfehérje /24 7. Fe/23 Mg/30 Na/19 Fe/27 IgM/23 8. Cu/22 Kolinészteráz /28 Transzferrin/ 18 Li/18 Összfehérje /26 Koleszterin /21 Összfehérje /24 Fe/29 Húgysav/25 IgM /23 Direkt bilirubin/21 Bilirubin (össz.)/21 CK/20 Mg/20 Trigliceridek/ 19 GOT/17 Bilirubin (össz.)/ 19 Kreatinin/16 IgM/16 IgA/15 IgG/15 Transzferrin/ 14 Összfehérje /13 Bilirubin (össz.)/ 41 Húgysav/39 Transzferrin/ 32 Fe/25 Húgysav/22 Bilirubin (össz.)/22 Összfehérje /21 Lipáz/17 Li/22 Mg/31 HDL- Koleszterin /17 K/21 IgG/20 Bilirubin (össz.)/18 Húgysav/16 Mg/16 Összfehérje /27 Direkt bilirubin/24 Foszfát/16 Lipáz /16 AP/15 Direkt Bilirubin/15 Ca/10 AP/8 GOT/8 γgt/7 9. Na/20 IgG/24 Ca/19 Li/15 LDH/10 GPT/14 α Amiláz/26 Ca/17 TVK/14 Kolinészteráz Bilirubin Húgysav/18 Cu/15 Fe/10 Fe/14 /20 (össz.)/24 AP/9 LDH/6 TVK/4 SPP/4 10. TVK/19 Húgysav/24 Mg/15 Ca/22 Direkt Bilirubin/15 Cl/14 Direkt bilirubin/9 Direkt bilirubin/13 α-amiláz/11 Na/4 Kreatinin/4 IgG/4 α-amiláz/4

15/53 JELENTÉS 2. táblázat Hibák száma és aránya a 100. Klinikai kémiai programban résztvevők körében 100. Klinikai kémia program 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Résztvevő laboratóriumok száma 201 194 191 182 177 171 170 162 Hibapontot adó laboratóriumok száma Hibapontot adó laboratóriumok %-os aránya 52 72 52 58 54 49 46 30 25,9 37,1 27,2 31,8 30,5 28,7 27,1 18,5 Összes hibapont 405 675 405 463 299 366 360 221 1 laboratóriumra eső hibapontok száma (hibapont/hibapontot adó laboratóriumok száma) 7,8 9,4 7,8 8 5,5 7,5 7,8 7,3 A 2. Táblázat évek szerinti csoportosításban tünteti fel az összes hibapontok, valamint a hibapontokat adó laboratóriumok számát, továbbá az 1 laboratóriumra eső átlagos hibapontot a magyar résztvevők körében. Valamennyi mérőszám tekintetében pozitív elmozdulás figyelhető meg!! II.1.1/b. 100eGFR Klinikai kémia: egfr (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programot évente 6 alkalommal biztosítjuk ingyenesen mindazon laboratóriumok részére, amelyek a 100. Klinikai kémiai programot megrendelik. Külön minták nem kerülnek kiküldésre; a 100. programhoz tartozó minta kreatinin paraméterének mérési eredményén alapuló számolási feladatot oldanak meg a résztevők. (2016-ban mind a 6 alkalommal megvalósult a körvizsgálat). Az egfr program paraméterei: kreatinin, egfr eredmény (összesen 2 db). 2016. évben összesen 162 laboratórium rendelte meg a programot, körvizsgálatonként átlagosan 106 laboratórium vett részt: 2016-ban a mérések száma 2372 volt, melyből 2308 (97,3%) elfogadott. A 6 ciklusban rendelő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (46 db) 5 6 8 9 15 20 25 26 27 34 38 53 66 91 99 107 110 112 120 132 143 154 158 164 177 191 208 219 260 262 291 310 320 363 367 406 425 540 549 554 598 604 826 831 1917 92001 Az 5 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (8 db): 28 37 41 44 69 79 84 575 A 4 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (38 db): 2 7 21 24 33 35 39 47 57 71 80 87 98 115 117 129 130 150 153 181 185 215 216 222 268 283 286 293 305 311 316 327 411 419 423 854 890 1143

16/53 JELENTÉS II.1.2. 110. Újszülött bilirubin (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter: bilirubin (összes). A programot évente 6 alkalommal biztosítjuk a laboratóriumok részére. (2016-ban mind a 6 alkalommal megvalósult a körvizsgálat). 2016. évben összesen 22 laboratórium rendelte meg a programot, amelyben körvizsgálatonként átlagosan 14 laboratórium vett részt: 8 6x 5 4x 9 2x Az egyparaméteres programban 2016-ban a mérések száma: 172, melyből 167 (97,1%) elfogadott. A 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (7 db): 27 143 154 164 208 318 829 5 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratórium nem volt 2016-ban. A 4 ciklusban 100%-osan teljesítő laboratórium: 52, 181, 198, 213, 260, 806 Az elfogadott paraméterek arányának változását az alábbi grafikon mutatja be: 11. ábra 105% 110. Újszülött bilirubin Elfogadott paraméterek arányának változása 2013-2016 Elfogadott paraméterek (%) 100% 95% 90% 85% 80% 2013.I. 2013.II. 2013.III. 2013.IV. 2013.V. 2013.VI. 2014.I. 2014.II. 2014.III. 2014.IV. 2014.V. 2014.VI. 2015.I. 2015.II. 2015.III. 2015.IV. 2015.V. 2015.VI. 2016.I. 2016.II. 2016.III. 2016.IV. 2016.V. 2016.VI. elfogadott paraméterek % Log. (elfogadott paraméterek %)

17/53 JELENTÉS II.1.3. 120. Szárazkémia-Reflotron (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban maximum 3 alkalomra rendelte meg a körvizsgálatot 3 laboratórium, 1 pedig évi 2 alkalomra. A programban mérhető paraméterek (összesen 16 db): alkalikus foszfatáz, α-amiláz, bilirubin (összes), CK, γ-gt, glükóz, GOT/ASAT, GPT/ALAT, húgysav, kálium, karbamid, koleszterin, HDL-koleszterin, kreatinin, trigliceridek, pankreász-amiláz. A 3 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratórium: QC 167 2016-ban a mérések száma 222 volt, melyből 178 (80,2%) elfogadott. II.1.4. 121. Szárazkémia-Vitros (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016.I. és IV. körre nem érkezett a laboratóriumoktól megrendelés, így 2016-ban is 4 alkalommal kerültek kiküldésre a programhoz tartozó minta szettek. A programban mérhető paraméterek (összesen 31 db): albumin, alkalikus foszfatáz, α-amiláz, bilirubin (összes, konjugált és konjugálatlan), CK, CK-MB, foszfát (szervetlen) γ-gt, glükóz, GOT/ASAT, GPT/ALAT, HDL-koleszterin, húgysav, kalcium, kálium, karbamid, klorid, koleszterin, kolinészteráz, kreatinin, laktát, LDH, lipáz, lítium, magnézium, nátrium, összfehérje, trigliceridek, vas. Eredményesség: 2016. évben összesen 1 laboratórium rendelte meg a programot; 4x vett részt benne. méréseinek száma 154 volt, melyből 141 (91,5%) elfogadott. A résztvevő 2 körvizsgálatban ért el 100%-os teljesítményt! II.1.5. 145. Glikált proteinek I. (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban mind a 6 alkalommal megvalósult a körvizsgálat. A programban mérhető paraméterek (összesen 3 db): HbA 1, HbA 1C (%), HbA 1C (mmol/mol). 2016-ban 72 laboratórium rendelte meg a programot, a körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám: 45 20 6x 2 5x 17 4x 14 3x 19 2x - 1x A 6 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (7 db): 15 27 37 110 310 363 367 5 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratórium 2016-ban: QC333.

18/53 JELENTÉS A 6 körvizsgálatban résztvevő, abból 5 körvizsgálatot 100%-osan teljesítő laboratóriumok (8 db): 28 44 66 69 79 84 208 262 2016-ban a mérések száma 1050 volt, melyből 969 (92,3%) elfogadott. Az eredményességek változását az alábbi grafikon mutatja be: 12. ábra 100% 145. Glikált proteinek I. (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 Eredményesség (mérések / résztvevők) (%) 95% 90% 85% 80% 75% 100%-os teljesítményt nyújtó laborok (%) elfogadott mérések aránya (%) Log. (100%-os teljesítményt nyújtó laborok (%)) Log. (elfogadott mérések aránya (%)) 70% 2013 I. 2013.II. 2013.III. 2013.IV. 2013.V. 2013.VI. 2014.I. 2014.II. 2014.III. 2014.IV. 2014.V. 2014.VI. 2015.I. 2015.II. 2015.III. 2015.IV. 2015.V. 2015.VI. 2016.I. 2016.II. 2016.III. 2016.IV. 2016.V. 2016.VI. Körvizsgálati ciklusok 2014-ben és 2015-ben 2 különböző szállító mintáival valósultak meg a körvizsgálatok. További észrevétel: a 2016 I. és II. körvizsgálatok mintái ugyanazok voltak (de fordított sorrendben; és ugyanazok voltak a célértékek is) de az eredményesség lényegesen különbözött a két körvizsgálatban. II.1.6. 146. Glikált proteinek II. (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban mind a 6 alkalommal megvalósult a körvizsgálat. A programban mérhető paraméterek (összesen 4 db): HbA 1, HbA 1C (%), HbA 1C (mmol/mol), fruktózamin. 2016-ban mind a hat körvizsgálatra érkezett megrendelés, összesen 26 laboratórium rendelte meg a programot, a körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 18-19 volt: 9 6x 10 4x 5 3x 1 2x 1 1x

19/53 JELENTÉS 6 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (4 db): QC26, QC143, QC154, QC283 (a körvizsgálatot 5-ször megrendelő laboratórium nem volt 2016-ban) 6 ciklusban résztvevő, ebből 5-öt 100%-osan teljesítő laboratóriumok (4 db): QC93, QC120, QC132, QC260 A 4 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (5 db): QC20, QC321, QC327, QC411, QC426 2016-ban a mérések száma 668 volt, melyből 639 (95,7%) elfogadott. Az eredményesség változását az alábbi grafikon mutatja be: 100% 13. ábra 146. Glikált proteinek II. (fruktózaminnal) (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 Eredményesség (mérések / résztvevők) (%) 95% 90% 85% 80% 75% 70% 65% 60% 100%-os teljesítményt nyújtó laborok aránya % elfogadott mérések aránya (%) Log. (100%-os teljesítményt nyújtó laborok aránya %) Log. (elfogadott mérések aránya (%)) 2013 I. 2013.II. 2013.III. 2013.IV. 2013.V. 2013.VI. 2014.I. 2014.II. 2014.III. 2014.IV. 2014.V. 2014.VI. 2015.I. 2015.II. 2015.III. 2015.IV. 2015.V. 2015.VI. 2016.I. 2016.II. 2016.III. 2016.IV. 2016.V. 2016.VI. Körvizsgálati ciklusok II.1.7. 151. Lipid/lipoproteinek (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban mind a 4 alkalommal megvalósult a körvizsgálat. A 2016. évben összesen 35 laboratórium rendelte meg a 151. Lipid/lipoproteinek programot, a körönkénti átlagos résztvevőszám 31 volt. A résztvevők 8 paramétert mérhetnek (koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Foszfolipidek, LDL-koleszterin, Lp(a). Rendelés megoszlás 2016-ban: 27 4x - 3x 8 2x - 1x

20/53 JELENTÉS A 4 ciklusban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (18 db): 2 27 39 53 87 120 132 143 150 154 185 191 208 286 305 367 411 598 A mind a 4 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő résztvevők száma 20-ról 27-re nőtt 2014-ben és ugyanennyi maradt 2015-ben is. 2016-ban viszont 18-ra csökkent 2016-ban senki nem rendelte a programot 3-szor. 2014-ben az elfogadott mérések aránya a 2013. évi 97,65%-ról 99,63%-ra, az elfogadott paraméterek aránya 96,24%-ról 99,25%-ra, a 100%-osan teljesítő laboratórium aránya a 2013- as évi átlag 88,82%-ról 97,53%-ra nőtt. 2015-ben szinte változatlan 99,4%-os az éves eredményesség a mérések és 97,1% a paraméterek tekintetében. 2016. évben mind a mérések elfogadottsága, mind a 100%-os teljesítményt nyújtó laborok aránya csökkent (14. ábra) A 2016 VI. kör különösen alacsony eredményességű volt. 14. ábra 100% 151. Lipid/ lipoproteinek (A) Eredményesség alalkulása 2013-2016 Eredményesség (mérések / résztvevők) (%) 95% 90% 85% 80% 75% Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya: 70% 2013.II. 2013.V. 2014.II. 2014.V. 2015.II. 2015.V. 2016.II. 2016.V. körvizsgálatok II.1.8. 171. Vizelet kémia, kvalitatív (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) Mérhető paraméterek: Aszkorbinsav, Bilirubin, Fajsúly, Fehérje, Fehérvérsejt, Glükóz, HCG, Ketontestek, Nitrit, ph, Urobilinogén, Vörösvérsejt,mikroszkópos üledékvizsgálatban: Vörösvérsejtek, Fehérvérsejtek, Kristályok, Baktériumok, Laphámsejtek, Cilindersejtek. 2016-ban 12 906 mérési eredmény került értékelésre, melyek 96,8%-a (12492 eredmény) volt elfogadott. 2016-ban a programot összesen 127-en rendelték meg (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 106 résztvevő).

21/53 JELENTÉS Rendelésmegoszlás 2016-ban: 92 4x 5 3x 23 2x 3 1x 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (13 db): 20 27 31 66 80 110 115 117 132 143 191 598 23201 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, ebből 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: (19 db) 47 62 77 93 99 112 120 150 208 367 392 419 426 540 854 874 890 16201 92001 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium: QC 1143. A 171. program eredményességének változását 2013-2016 között a 15. ábra mutatja be. 100% 15. ábra 171. Vizelet rutin, kvalitatív (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 90% 80% 70% eredményesség 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2013.II. 2013.III. 2013.V. 2013.VI. 2014.II. 2014.III. 2014.V. 2014.VI. 2015.II. 2015.III. 2015.V. 2015.VI. 2016.II. 2016.III. 2016.V. 2016.VI. körvizsgálatok Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya

22/53 JELENTÉS II.1.9. 173. Vizelet kémia, kvantitatív (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek (16 db): Fehérje, Glükóz, Húgysav, Karbamid, Kreatinin, Mikroalbumin, Kálcium, Klorid, Vas, Kálium, Réz, Magnézium, Nátrium, Foszfát, Amiláz, Ozmolalitás. 2016-ban összesen 65-en rendelték meg a 173. programot (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 53 résztvevő). Rendelésmegoszlás 2016-ban: 43 4x 2 3x 16 2x 4 1x 2016-ban 4592 mérési eredmény került értékelésre. A mérési eredmények 97%-a (4453 eredmény) volt elfogadott. 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (13 db): 52 66 71 117 120 150 286 305 367 411 426 598 599 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium: QC 801 (2015-ben és 2016-ban is) Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: (13 db) 2 21 27 38 87 93 110 132 185 208 554 894 16201 A 173. program eredményességének változását 2013-2016 között a 16. ábra mutatja be. 16. ábra 100% 173. Vizelet kémia, kvantitatív (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 90% eredményesség 80% 70% 60% Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya 50% 40% 2013.II. 2013.V. 2014.II. 2014.V. 2015.II. 2015.V. 2016.II. 2016.V. körvizsgálatok

23/53 JELENTÉS II.1.10. 174, 176, 177. Vizelet drog, kvalitatív és kvantitatív I-III. (A) programok (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programok 2015-ben kerültek akkreditálásra. 2016-ban a három programot összesen 14 magyar labor rendelte meg. A mérhető paraméterek 174. program esetén: Amfetamin, Barbiturát-fenobarbitál, Benzoil-ekgonin (kokain), Morfin, Ópiátok A programot 9 labor rendelte meg évente 2 alkalommal és 5 évi 4 alkalommal. (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 9-10 résztvevő). Az mérések 2016 évi eredményessége: 92,5% (a 278 eredményből 257 volt elfogadott). 176. program esetén: Buprenorfin, LSD, Metadon, Metamfetamin A programot 7 labor rendelte meg évente 2 alkalommal és 4 évi 4 alkalommal. (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 7-8 résztvevő). Az mérések 2016 évi eredményessége: 98% (a 102 eredményből 100 volt elfogadott). 177. program esetén: Benzodiazepin-lorazepam, EDDP, MDMA, 11-nor-delta-9-THCkarbonsav A programot 8 labor rendelte meg évente 2 alkalommal és 4 évi 4 alkalommal. (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 7-8 résztvevő). Az mérések 2016 évi eredményessége: 94,7% (a 152 eredményből 144 volt elfogadott). A következőkben a három programban kiemelkedően teljesítő laborokat soroljuk fel. QC20: a 176 és 177. programokat 4 körvizsgálatban, a 174. programot 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítette. (mindegyik programot 4X rendelte) QC52: a 176. programot 4 körvizsgálatban, és a 177. programot 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítette. (minden programot 4X rendelt) QC110: a 176. programot 4 körvizsgálatban 100%-osan és a 177. programot 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítette. (minden programot 4X rendelt) QC1445: a 177. programot 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítette (minden programot 4X rendelt). II.1.11. 196. Gyógyszerek, hormonok (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek (49 db): Amikacin, Dezipramin, Digoxin, Fenitoin, Fenobarbitál, Gentamicin, Imipramin, Karbamazepin, Kinidin, Kloramfenikol, Lítium, Nortriptilin, Primidon, Propranolol, Teofillin, Tobramicin, Valproinsav, Vankomicin, Ferritin, B12-Vitamin (kobalamin), ACTH, Aldoszteron, 11-dezoxikortizol, 17alfa-hidroxiprogeszteron, C-Peptid, DHEA, DHEA-S, FSH, Gasztrin, HCG (össz), HCG (össz+ß), ß-HCG (2.IS), HGH, IgE, Inzulin, Kalcitonin, D vitamin, Kortizol, LH, Ösztradiol, Ösztriol, Progeszteron, Prolaktin, Tesztoszteron (összes), Tesztoszteron (szabad), Acetaminophen, Szalicilátok,PTH intakt 2. generáció, PTH biointakt (1-84) 3.gen. 2016-ban összesen 38-an rendelték meg a 196. programot (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 32-33 résztvevő).

24/53 JELENTÉS Rendelésmegoszlás 2016-ban: 26 4x 2 3x 10 2x 3 1x 2016-ban 3500 mérési eredmény került értékelésre. A mérési eredmények 97,9%-a (3426 eredmény) volt elfogadott 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (9 db): 24 27 110 132 143 150 185 208 286 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium nem volt 2016-ban. Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, abból 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: (7 db) 20 21 58 87 99 198 411 A 196. program eredményességének változását 2013-2016 között a 17. ábra mutatja be. 17. ábra 100% 196. Gyógyszerek, hormonok (A) Eredményesség alakulása (2013-2016) 90% Elfogadott mérések aránya eredményesség 80% 70% 60% 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya 50% 40% 2014.V. 2014.III. 2014.II. 2013.VI. 2013.V. 2013.III. 2013.II. 2016.VI. 2016.V. 2016.III. 2016.II. 2015.VI. 2015.V. 2015.III. 2015.II. 2014.VI. körvizsgálatok

25/53 JELENTÉS II.1.12. 198. Hormonok (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek (28 db): ACTH, Aldoszteron, 11-dezoxikortizol, 17alfahidroxiprogeszteron, C-Peptid, DHEA, DHEA-S, FSH, Gasztrin, HCG (össz), HCG (össz+ß), ß-HCG, HGH, IgE, Inzulin, Kalcitonin, D vitamin, Kortizol, LH, Ösztradiol, Ösztriol, Progeszteron, Prolaktin, Tesztoszteron (összes), Tesztoszteron (szabad), Ösztriol (szabad), PTH intakt 2. generáció, PTH biointakt (1-84) 3. gen. 2016-ban összesen 29-en rendelték meg a 196. programot (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 21 résztvevő). Rendelésmegoszlás 2016-ban: 16 4x 1 3x 9 2x 3 1x 2016-ban 1446 mérési eredmény került értékelésre. A mérési eredmények 95,7%-a (1384 eredmény) volt elfogadott 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (5 db): 117 322 333 399 1011 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium: nem volt 2016-ban. Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, abból 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: QC77, QC149, QC1133 A 196. program eredményességének változását 2013-2016 között a 18. ábra mutatja be. 100% 18. ábra 198. Hormonok (A) Eredményesség alakulása (2013-2016) 90% eredményesség 80% 70% 60% 50% 40% 2013.II. 2013.III. 2013.V. 2013.VI. 2014.II. 2014.III. 2014.V. 2014.VI. 2015.II. 2015.III. Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya 2015.V. 2015.VI. 2016.II. 2016.III. 2016.V. 2016.VI. körvizsgálatok

26/53 JELENTÉS II.1.13. 244. Ultraszenzitív CRP (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter az ultraszenzitív CRP. 2016-ban mind a hat körvizsgálatra érkezett megrendelés, összesen 19 laboratórium rendelte meg a programot, az átlagos résztvevőszám körvizsgálatonként 12. 2016-ban a mérések száma 148 volt, melyből 145 (97,97%) elfogadott. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 7 6x 4 4x 2 3x 4 2x 2 1x 6 körvizsgálatban résztvevő, mind a 6 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (7 db): 27 37 69 110 112 367 554 Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium nem volt. 5 körvizsgálatot nem rendelt meg egyetlen hazai laboratórium sem 2016-ban. 4 körvizsgálatban résztvevő, mind a 4 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (3 db): QC52, QC181, QC411 A 244. program eredményességének változását 2013-2016 között a 19. ábra mutatja be. 19. ábra

27/53 JELENTÉS II.1.14. 292. Tumormarkerek (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban 22 paraméter mérhető; AFP, ß-HCG, ß2-mikroglobulin, CA 15-3, CA 19-9, CA 72-4, CA 125, CEA, CYFRA 21-1, HCG (össz), HCG (össz + ß), hcgintact, HE4, HER2, NSE, PAP, PSA (össz), PSA (szabad), ProGRP, PSA (komplex), ROMA, SCC, S100, Tireoglobulin, TPA, TPS, Kalcitonin. A programot 2016-ban 60 laboratórium rendelte meg. Körvizsgálatonként átlagosan 38 résztvevő közölt mérési eredményt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 16 6x 20 4x 6 3x 15 2x 3 1x A 2016-ban beérkezett és értékelt 3524 mérési eredmény 97,53%-a (3437 eredmény) volt elfogadott. 6 körvizsgálatban résztvevő, mind a 6 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (4 db): 27 110 143 208 Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium jai: 37, 66, 77, 120, 132, 154, 219, 283 4 körvizsgálatban résztvevő, minden körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laborok (14 db): 21 52 58 72 84 98 99 130 149 198 399 406 411 890 A 292. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (20. ábra) mutatja be: 20. ábra

28/53 JELENTÉS II.1.15. 294. Pajzsmirigy hormonok (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A Programot 2016. évben 89 laboratórium rendelte meg. Körvizsgálatonként átlagosan 57 résztvevő volt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 24 6x 1 5x 29 4x 13 3x 20 2x 2 1x A programban beérkezett és értékelt 1968 mérési eredmény 98,22%-a (1933 eredmény) volt elfogadott. 6 körvizsgálatban résztvevő, mind a 6 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (17 db): 27 28 44 77 79 99 110 120 132 154 191 208 219 399 406 598 1006 5 körvizsgálatban résztvevő, minden részvételkor 100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium: QC333 Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium jai (4 db): 37, 66, 143, 393 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (24 db): 20 21 24 33 38 52 72 80 112 117 130 149 150 170 179 181 185 286 297 321 411 423 890 1011 A 2016-ban az elfogadott mérések aránya 98,22%, a 100%-osan teljesítő laboratóriumok aránya 93,29% (20. ábra). A 294. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (21. ábra) mutatja be:

29/53 JELENTÉS 21. ábra II.1.16. 321. AST (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A program 2015-ben került akkreditálásra. 56 laboratórium rendelte meg, körvizsgálatonként átlagosan 55 résztvevő volt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 55 2x 1 1x A programban beérkezett és értékelt 240 mérési eredmény 93,3%-a (224 eredmény) volt elfogadott. 2 körvizsgálatot megrendelő, mind a 2 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (48 db): 2 5 6 13 20 21 26 27 33 34 37 38 52 66 71 72 84 87 93 110 114 116 119 120 132 150 157 159 170 179 181 182 185 198 208 219 268 269 283 319 321 333 388 392 411 425 426 894

30/53 JELENTÉS II.1.17. 322. CRP (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter a C-reaktív protein (kvalitatív és kvantitatív). 2016-ban összesen 57 laboratórium rendelte meg a programot; körvizsgálatonként átlagosan 45-46 résztvevő volt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 35 4x 3 3x 16 2x 3 1x Mind a 4 körvizsgálatban résztvevő, minden részvételkor 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (27 db): 2 20 21 28 34 39 42 71 72 80 84 87 99 119 130 191 198 219 283 286 297 319 392 554 16201 39201 62001 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (9 db): 24 53 58 93 94 110 170 284 1143 2016-ban a mérések száma 424 volt, melyből 404 (95,28%) elfogadott. II.1.18. 323. Reuma faktor (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter a RF proteinek (kvalitatív és kvantitatív). 2016-ban összesen 48 laboratórium rendelte meg a programot; körvizsgálatonként átlagosan 32 résztvevő volt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 15 4x 30 2x 3 1x 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (13 db): 20 21 27 33 93 99 110 120 170 181 208 268 392 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: QC283 2016-ban a mérések száma 258 volt, melyből 249 (96,51%) elfogadott.

31/53 JELENTÉS II.1.19. 550. Vesekő analízis (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a résztvevőknek kiküldött vesekő összetételét kell meghatározni. 2016-ban összesen 8 laboratórium 2-2 vizsgálati körben rendelte meg a programot, körvizsgálatonként átlagosan 7 résztvevő küldött be eredményt: Mind a 2 körvizsgálatban résztvevő, minden részvételkor 100%-osan teljesítő laboratórium nem volt 2016-ban. 2016-ban a beküldött eredmények száma 50 volt, melyből 33 (66%) elfogadott. II.1.20. 620. Arterioszklerózis (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek: B6 vitamin, B12 vitamin, Fólsav, Homocisztein. 2016-ban 6 laboratórium rendelte meg a programot mind a két körvizsgálatra, az átlagos körvizsgálatonkénti résztvevőszám 5-6. Mind a 2 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok jai: 99, 426 2016-ban a mérések száma 49 volt, melyből 42 (85,7%) elfogadott. II.1.21. 700. Véralkohol (etanol) (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QC a laboratóriumok részére.) A programban mérhető paraméter az etanol. 2016-ban összesen 16 laboratórium rendelte meg a programot, a körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 12. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 10 4x 6 2x A 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (9 db): 20 52 84 110 120 143 185 198 609 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium nem volt. (A körvizsgálatot 3-szor megrendelő laboratórium nem volt 2016-ban.) 2016-ban a mérések száma 96 volt, melyből 94 (97,92%) elfogadott

32/53 JELENTÉS II.2. POCT programcsoport II.2.1. 161. Vérgáz analízis (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A program 2015-ben került akkreditálásra. A résztvevők a minta Glükóz, ionizált Kálcium, Kálium, Klorid, Laktát, Nátrium, pco 2, po 2 tartalmát és a PH-t határozták meg. A programot 2016-ban összesen 99-en rendelték meg (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 69 résztvevő). Rendelésmegoszlás 2016-ban: 46 6x 1 5x 20 4x 13 3x 18 2x 1 1x 2016-ban 5638 mérési eredmény került értékelésre. A 2016. évi elfogadott mérések aránya 97% (5467 mérési eredmény). 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (15 db): 28 53 66 79 120 143 154 191 269 300 318 320 331 392 829 A 6 körvizsgálatot megrendelő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: (11 db) 38 94 99 142 260 1123 1136 1921 93001 99003 99005 5 körvizsgálatot megrendelő, mind az 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: QC333 4 körvizsgálatot 100%-osan teljesítő laboratóriumok (11 db): 20 37 93 130 215 893 1135 1147 99001 99002 99004

33/53 JELENTÉS II.2.2. 800. Glükóz (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter a Glükóz. 2016-ban összesen 124 mérőhelyre (POCT-készülékre) rendelték meg a programot. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 56 6x 9 4x 1 3x 55 2x 3 1x 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő mérőhelyek (46 db): 34 62 84 93 99 132 143 164 191 208 514 530 893 1118 1119 1120 1123 1124 11181 11182 11191 11192 11193 11221 11223 16401 16402 16403 19101 62002 62003 62004 62005 62006 62007 62008 62009 62010 93001 93003 93004 93005 93006 93007 93008 93009 Mind a 6 körvizsgálatot megrendelő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok: (6 db). 37 269 1122 11183 11222 93002 (A körvizsgálatot 5-ször megrendelő laboratórium nem volt 2016-ban) 4 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő mérőhelyek (9 db): 20 1147 1148 1150 1151 1152 1921 11184 11223 2016-ban a mérések száma 914 volt, melyből 910 (99,5%) elfogadott. A 800. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (22. ábra) mutatja be:

34/53 JELENTÉS 22. ábra II.3. Hematológiai programcsoport Minden hematológiai programnak a QualiCont által felkért megbízott Szakértője van, aki szakmai javaslataival támogatja az értékelést. A mindenkori Szakértők listáját a QualiCont külső minőségértékelési körvizsgálatait bemutató, minden évben kiadott Tájékoztató tartalmazza. A Hematológiai programcsoportban elemzésre kerülő jártassági vizsgálatok méréseinek eredményességi elemzését a 23. ábra szemlélteti. 23. ábra

35/53 JELENTÉS Megállapítható, hogy valamennyi körvizsgálatban a mérések több mint 80%-a elfogadásra került. A mérések elfogadási aránya a 286. Hemosztazeológia (INR) POCT program esetében a legalacsonyabb, azonban még ebben az esetben is meghaladja a 96%-ot. II.3.1. 211. Mennyiségi vérkép (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programot 2016-ban 121 laboratórium rendelte meg. Átlagos résztvevőszám: 79 laboratórium körvizsgálatonként. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 41 6x 1 5X 33 4x 10 3x 28 2x 8 1x A programban mérhető paraméterek (7): Hemoglobin, Vörösvérsejtszám, MCV, HTC centrifugált és elektronikus, Fehérvérsejtszám, Trombocitaszám. A programba beérkezett és értékelt 5702 mérési eredmény 98%-a (5588 eredmény) volt elfogadott. 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (23 db), ami a mind a 6 körvizsgálatot megrendelő laboratóriumok 56%-a: 8 15 27 44 66 91 107 132 158 164 177 208 216 291 311 399 406 419 523 537 604 16401 92001 6 körvizsgálatban résztvevő, 5 körvizsgálatot 100%-osan teljesítő laboratóriumok (7 db): 37 110 191 283 552 554 829 4 körvizsgálatban résztvevő, mind a 4 körvizsgálatot 100%-osan teljesítő laboratóriumok (15 db): 19 24 39 73 80 98 109 130 153 155 170 290 316 388 441 Az alábbi grafikon a hosszú távú eredményességet mutatja mind a mérési eredmények, mind a 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok tekintetében (24. ábra):

36/53 JELENTÉS 24. ábra 211. Mennyiségi vérkép (A) Eredményesség alakulása 2012-2016 100% 95% eredményesség 90% 85% 80% 75% 70% Elfogadott mérések aránya (%) 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya (%) 2012.I. 2012.II. 2012.III. 2012.IV. 2012.V. 2012.VI. 2013.I. 2013.II. 2013.III. 2013.IV. 2013.V. 2013.VI. 2014.I. 2014.II. 2014.III. körvizsgálatok 2014.IV. 2014.V. 2014.VI. 2015.I. 2015.II. 2015.III. 2015.IV. 2015.V. 2015.VI. 2016.I. 2016.II. 2016.III. 2016.IV. 2016.V. 2016.VI. II.3.2. 613. Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A körvizsgálat friss humán vérmintával valósul meg. Értékelt paraméterszám: 11. A 211. programban felsorolt 6, automatával mérhető alap paraméter: Hemoglobin, Vörösvérsejtszám, MCV, HTC - elektronikus, Fehérvérsejtszám, Trombocitaszám; valamint a fehérvérsejtek: Neutrofil-, Eozinofil-, Bazofil granulocita, Leukocita, Monocita, egyéb fehérvérsejt, mennyisége (G/l) és megoszlása (%). Ez utóbbiakat értékeljük. 2016-ban 109-en rendelték meg a körvizsgálatot, átlagos résztvevőszám: 97-98 laboratórium. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 1 5x 88 4x 5 3x 13 2x 3 1x 2016-ban a programban értékelt 8542 mérési eredmény 98%-a (8383 eredmény) elfogadott. Az egyenletesen kiemelkedő teljesítményt nyújtó laboratóriumok: 88 laboratórium rendelte meg a programot mind a 4-szer, közülük minden körvizsgálatban 100%-osan teljesített 55 db laboratórium.

37/53 JELENTÉS 2 5 7 20 21 25 27 37 38 41 42 53 57 62 65 71 72 79 81 87 110 115 119 143 149 160 161 171 181 198 208 220 222 268 269 286 297 305 331 391 392 399 411 425 426 540 552 553 554 831 894 1006 1143 16201 39201 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium (20 db): 26 52 77 84 93 112 129 142 150 179 185 215 319 363 494 575 598 599 4655 23201 3 körvizsgálatban résztvevő laboratóriumok száma 5, minden körvizsgálatban 100%-osan teljesített laboratórium: QC154 A 613. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (25.) ábra mutatja be. 25. ábra 100% 613. Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt diff.automatával (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 eredményesség 95% 90% 85% 80% 75% Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya: 70% 65% 60% 2013.II. 2013.III. 2013.V. 2013.VI. 2014.II. 2014.III. 2014.V. 2014.VI. 2015.II. 2015.III. 2015.V. 2015.VI. 2016.II. 2016.III. 2016.V. 2016.VI. körvizsgálatok

38/53 JELENTÉS II.3.3. 221. Hemosztazeológia I. (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméterek (4): Protrombin idő (PI), INR, Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI), APTI-ráta. Az értékelt paraméterek körét 2014-ben bővítette a QualiCont; a 2014. III. körvizsgálattól a mért időeredményeket is értékeljük. Ebben az évben összesen 149 laboratórium rendelte meg a programot. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 51 6x 2 5x 54 4x 20 3x 20 2x 2 1x A programban résztvevő laboratóriumok száma körvizsgálatonként átlagosan: 105. 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (34 db): 6 15 20 26 27 37 38 69 77 79 84 91 94 99 110 132 143 154 191 208 219 262 283 319 367 392 395 406 425 549 604 826 831 92001 6 körvizsgálatban résztvevő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (10 db): 9 28 112 120 158 164 260 311 363 419 5 körvizsgálatban résztvevő, mind az 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: QC333 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (45 db): 2 7 19 21 24 33 34 39 52 57 71 73 80 82 87 115 117 125 129 130 149 150 153 181 185 198 215 220 222 268 269 284 290 297 299 305 309 321 388 411 423 426 494 1131 1143 2016-ban a mérések száma 4492 volt, melyből 4425 (98,5%) elfogadott. A 221. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (26.) ábra mutatja be:

39/53 JELENTÉS 26. ábra 100,00% 221. Hemosztazeológia I. Elfogadott mérések arányának változása 2013-2016 Eredményesség (%) 90,00% 80,00% 70,00% 60,00% Elfogadott mérések aránya 50,00% 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya 40,00% 2013. I. 2013. III. 2013. V. 2014. I. 2014. III. 2014. V. 2015. I. 2015. III. 2015. V. 2016. I. 2016. III. 2016. V. Körvizsgálati ciklusok II.3.4. 222. Hemosztazeológia II. (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QC a laboratóriumok részére.) A programban mérhető paraméterek: Trombin idő (TI), Fibrinogén, TI-ráta 3 db. A 2016. évben összesen 72 laboratórium rendelte meg a programot. Rendelésmegoszlás 2016-ban: Laboratóriumok (db) gyakoriság 29 6x 2 5X 20 4x 10 3x 9 2x 2 1x A programban résztvevő laboratóriumok száma körvizsgálatonként átlagosan 50. A 6 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (17 db): 20 27 37 77 84 99 110 120 132 143 191 208 283 392 399 426 549 6 körvizsgálatban résztvevő, 5 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok (4 db): 38 154 310 406

40/53 JELENTÉS A 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (16 db): 2 39 52 71 87 149 150 185 215 220 269 321 411 426 1131 1143 2016-ban a mérések száma 1656 volt, melyből 1611 (97,3%) elfogadott. A 222. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (27.) ábra mutatja be: 27. ábra 100,00% 222. Hemosztazeológia II. Elfogadott mérések arányának változása 2013-2016 90,00% Eredményesség (%) 80,00% 70,00% 60,00% Elfogadott mérések aránya 50,00% 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya 40,00% 2013. II. 2013. III. 2013. V. 2013.VI. 2014. I. 2014. II. 2014. III. 2014. IV. 2014. V. 2014. VI. 2015. I. 2015. II. 2015. III. Körvizsgálati ciklusok 2015. IV. 2015. V. 2015. VI. 2016. I. 2016. II. 2016. III. 2016. IV. 2016. V. 2016. VI. II.3.5. 223. Hemosztazeológia III. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban 9 laboratórium rendelte meg a programot. A programban 4 analit mérhető; Protrombin, Prokonvertin, Stuart-Prower f., Proakcelerin. A programot 6 laboratórium 4x és 3 laboratórium 2x rendelte meg 2016-ban. Ebben a programban minden mérési eredmény elfogadott volt, azaz minden laboratórium 100%-osan teljesített 2016-ban. 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok jai: 20, 38 II.3.6. 224. Hemosztazeológia IV. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programot 2016-ban 8 résztvevő rendelte meg. (5 résztvevő 2 alkalommal, 3 laboratórium pedig 4 alkalommal rendelte meg a körvizsgálatot.) A programban 4 analit mérhető: Antihemofíliás globulin (IX. faktor), Rosenthal f. (XI. faktor), Hagemann f. (XII.), Laki-Lóránd fibrinstabilizáló. Ebben a programban minden mérési eredmény elfogadott volt, azaz minden laboratórium 100%-osan teljesített 2016-ban. 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok jai: 20, 38

41/53 JELENTÉS II.3.7. 225. Hemosztazeológia V. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programot 2016-ban 14 laboratórium rendelte meg. (5 résztvevő 2 alkalommal, 9 laboratórium pedig 4 alkalommal rendelte meg a körvizsgálatot.) A programban 4 paraméter mérhető; Antitrombin III:, Protein C, Protein S, C1 észteráz-inhibítor. Az értékelt 226 mérési eredmény 99,12%-a volt elfogadott 2016-ban. Mind a 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (5 db): 20 38 110 150 549 4 körvizsgálatot megrendelő, ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok jai: 99, 120, 154 II.3.8. 226. Hemosztazeológia VI. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban 65 laboratórium rendelte meg a programot (a körvizsgálatonként résztvevő laboratóriumok száma körönként átlagosan 52). A programban a minta D-Dimer tartalma mérhető. A beérkezett 416 mérési eredmény 96,88%-a volt elfogadott 2016-ban. Mind a 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (35 db): 2 6 19 20 21 27 37 38 39 66 71 87 99 110 117 120 130 143 150 185 198 208 260 269 283 286 319 333 367 392 399 411 426 549 1124 3 körvizsgálatban résztvevő 100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium: QC34 4 körvizsgálatot megrendelő, ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok: QC154, QC181, QC215, QC395 II.3.9. 227. Hemosztazeológia VII. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programot 15 laboratórium rendelte meg 2016-ban. Mivel sokan nem küldtek vissza eredményt, a körvizsgálatonként résztvevő laboratóriumok száma átlagosan csak 9. A programban 4 paraméter; Antihemofíliás globulin, Willebrand f. Ag.,Willebrand f. RiCof.,Willebrand f. CBA mérhető. A beérkezett 144 mérési eredmény 97,92%-a volt elfogadott 2016-ban. 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok jai: 20, 38, 99 4 körvizsgálatot megrendelő, ebből 3 körvizsgálatban100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium: QC120

42/53 JELENTÉS II.3.10. 286. Hemosztazeológia (INR) - POCT (A) program (A programot évente 6 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a minta INR értéke mérhető POCT készülékekkel. A programot 6 laboratórium rendelte meg 2016-ban, a körvizsgálatonként résztvevő laboratóriumok száma átlagosan 2. 3 laboratórium 4X, további 3 laboratórium 2X rendelte meg a körvizsgálatot a 2016. évre. Ebben a programban minden mérési eredmény elfogadott volt, azaz minden laboratórium 100%-osan teljesített, 2014. évtől folyamatosan. 4 körvizsgálatban rendelt és 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok jai: 1152 4 körvizsgálatot megrendelő, ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium: QC1147 2 körvizsgálatban résztvevő és minden részvételkor 100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium jai: 4095 II.3.11. 231. Vércsoport szerológia (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A körvizsgálatra egyetlen humán donor vére kerül kiküldésre. 2016-ban 73-an rendelték meg a körvizsgálatot, a körönkénti átlagos résztvevőszám 60-61. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 48 4x 1 3x 23 2x 1 1x A beérkezett 2994 mérési eredmény 99,5%-a (2978 eredmény) volt elfogadott 2016-ban. 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (41db): 20 26 27 34 37 38 67 112 155 283 340 342 343 344 347 349 350 351 352 354 355 356 357 367 388 395 426 431 433 435 436 437 441 446 494 844 846 856 867 1131 3847 4 körvizsgálatban résztvevő, és 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok: 81 213 286 310 313 348 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium: QC438 Az alábbi grafikon a hosszú távú eredményességet mutatja mind az eredmények, mind a 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok tekintetében (28. ábra):

43/53 JELENTÉS 100% 28. ábra 231. Vércsoport szerológia (A) Eredményesség alakulása 2013-2016 99% 98% 97% eredményesség 96% 95% 94% 93% 92% Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya: 91% 90% 2013.II.2013.III.2013.V.2013.VI.2014.II.2014.III.2014.V.2014.VI.2015.II.2015.III.2015.V.2015.VI.2016.II.2016.III.2016.V.2016.VI. körvizsgálati ciklusok II.3.12. 240., 2401. Vérsejtsüllyedés (A) (egy- és kétmintás) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban mérhető paraméter a vérsejtsüllyedés mértéke; mm/h. 2016-ban összesen 47-en rendelték meg a két programot (az átlagos részvételi szám körvizsgálatonként 9 a 240. programban, és 27 a 240(1). programban). 2016-ban 181 mérési eredmény került értékelésre a két programban. A mérési eredmények 97,8%-a (177 eredmény) volt elfogadott 4 körvizsgálatban résztvevő, 100%-osan teljesítő laboratóriumok (23 db volt a két programban összesen): 2 20 27 33 37 53 87 99 117 132 143 150 161 185 213 219 269 286 305 328 411 491 540 3 körvizsgálatot megrendelő, minden részvételkor 100%-osan teljesített laboratórium: QC52 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, abból 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratórium: QC71.

44/53 JELENTÉS II.4. Klinikai mikrobiológia programcsoport II.4.1. 411. Bakteriológia (aerob) (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A résztvevők feladata a baktériumok Útmutató szerinti tenyésztése és meghatározása, valamint antibiotikum érzékenység meghatározása. (A napi klinikai gyakorlatot követve egyre több alkalommal fordul elő, hogy nem csak a kiküldött törzs pontos azonosítására, hanem többnyire antibiotikum rezisztenciát/patogenitást befolyásoló genetikai variáns azonosítására is szükség/lehetőség van. A komplex azonosítással a résztvevő a körvizsgálatban plusz pontokat szerez, a gyakorlatban pedig a kezelő orvos munkáját segíti. A 411. Bakteriológia programot pontozással értékeli a QualiCont; a program teljesítményértékelésének alapja a baktérium pontos, specie szintű meghatározása, melyért 2 pont adható. Amennyiben a species nem pontos, de genu szinten a meghatározás megfelelő, 1 pontot kap a laboratórium. Meghatározásra kerül, hogy az adott körvizsgálatban mennyi volt az elérhető maximális pontszám, és ebből a résztvevő mennyit ért el, illetve kiszámításra kerül a résztvevő százalékos teljesítménye, ezek alapján történik a kategóriákba sorolása: 100% kiváló 90-99,9% jól megfelelt 80-89,9% megfelelt <80% nem felelt meg A teljesítményértékelést minden körvizsgálati körvizsgálatban és év végén éves összesítésben is elkészíti a Társaság. Ezek az összesített %-os mutatók megmutatják azt is, hogy a résztvevők hány %-a adta meg valamennyi helyes választ az év során. Ez esetben ugyanazon kategóriák alkalmazandók, mint körönként. 4. éve készül, és a résztvevők megtekinthetik az egyedi éves eredményességi elemzést is az összesített eredményességi elemzésen túlmenően. A 411. Bakteriológia jártassági körvizsgálat esetében a pontozásos teljesítményértékelés mellett csak Részvételi igazolást ad ki a Társaság. 2016-ban 47 magyar laboratórium rendelte meg a Bakteriológia jártassági körvizsgálati programot. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 37-38 volt. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 30 4x 16 2x 1 1x A kiemelt teljesítmény feltétele: a körvizsgálatok során éves összesítésben 100%-os, (kiválóan megfelelt) illetve 90-99,9%-os (jól megfelelt) teljesítmény. 100%-os teljesítményű laboratóriumok 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok jai (3 db): QC66; 144, 406 (Ezen résztvevők éves szintű teljesítménye természetesen 100%!) 4 körvizsgálatban résztvevő, és 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtó laboratórium (27 db):

45/53 JELENTÉS 20 26 27 35 37 41 52 66 69 77 94 110 117 149 151 157 208 272 319 830 853 880 890 898 899 1010 1138 2 körvizsgálatban résztvevő 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok jai: 6, 7, 13, 79, 84, 91, 160, 220, 325, 345, 861, 90-99,9%-os teljesítményű laboratóriumok 4 körvizsgálatban résztvevő, éves szinten 90-99,9%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok (5 db): 27 41 52 151 899 3 körvizsgálatban résztvevő, 90-99,9%-os teljesítményt nyújtó laboratórium nem volt 2016- ban. Megállapítások: az összes magyar résztvevő 30%-a (14 résztvevő) 100%-osan teljesítette a 2016. évi körvizsgálatokat legalább két körben. További 4 résztvevő (8,5%) jól megfelelt a 90% feletti eredményével legalább 2 körben. Összesen tehát 19 résztvevő (40%) teljesítette a Bakteriológia (aerob) körvizsgálatot kiváló vagy nagyon jó minőségben legalább két körben. Ez kb. 10%-os csökkenés a 2015. évi eredményességhez képest. (28. ábra) 29. ábra 30 A 411. Bakteriológia (A) Körvizsgálatban résztvevő laboratóriumok 2016. évi teljesítményértékelése 100% (kiváló) 27 25 20 23 90-99,9% (jól megfelelt) 80-89,9% (megfelelt) 80% alatti (nem felelt meg) résztvevők száma 15 11 15 10 5 0 3 4 2016-ban csak 1 külföldi laboratórium vett részt 3 körben (a 4 4 megrendelt körvizsgálatából) 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 4 körben résztvevő 3 körben résztvevő 2 körben résztvevő 1 körben résztvevő összesen részvételi gyakoriság 4 A 3. táblázatban látható, hogy 2016-ban 2 laboratórium (4%) nem érte el a megfeleléshez szükséges 80%-os eredményt.

46/53 JELENTÉS 3. táblázat Bakteriológiai program teljesítményértékelése (2012-2016) 2012 2013 2014 2015 2016 kiváló 12 (21 %) 14 (28 %) 28 (56%) 15 (36%) 15 jól 18 (31,5 %) 2 (4 %) 6 (12%) 10 (22,7%) megfelelt 4 megfelelt 13 (22,8%) 22 (44 %) 12 (24%) 11 (26%) 27 nem felelt 14 (24,6 %) 12 (24 %) 4 (8%) 6 (14%) meg 1 résztvevők adott évben 57 50 50 42 47 II.4.2. 412. Mikológia (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) Megfeleltek (összesen) 2012: 75,4% 2013: 76 % 2014: 92 % 2015: 86 % 2016: 98% Laboratóriumonként 2-2 tamponált gombamintát küldtünk ki körvizsgálat céljára. A résztvevők feladata a gombák Útmutató szerinti tenyésztése és azonosítása, valamint antimikotikum rezisztencia meghatározása olyan esetben, ahol ezt a rutin diagnosztika során is megtenné. A program teljesítményértékelésének alapja a minták nemzetség (genus) és faj (species) szintű meghatározása, amelyekért 1-1 pont adható. A programot összesen 21 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 20. Rendelésmegoszlás: 5 4x 14 2x 2 1x 2016. évben csak egyetlen résztvevő ért el 100%-os teljesítményt (de csak 1 körvizsgálatban vett részt) 90% feletti teljesítményt éves szinten 3 laboratórium ért el: QC37, 899, 1010 Szintén 1 résztvevő volt, amelyik 70% alatti éves teljesítményt ért el. A 2016 éves átlagos eredményesség 83%-os volt, ahol a legalacsonyabb eredményessége a 2016. II. körvizsgálat 22. mintájának volt (Fusarium proliferatum: 6%)! És legmagasabb eredményessége a 2016. évi I. körvizsgálat 21. és 2016. évi VI. körvizsgálat 61. mintájának (100-100%). A 412. Mikológia jártassági körvizsgálat esetében a pontozásos teljesítményértékelés mellett csak Részvételi igazolást ad ki a Társaság. II.4.3. 311. Fertőzés szerológia: Lues szerológia (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A Körvizsgálatban valós, igazolt betegmintákat küldünk ki. A programban a Lues fertőzés kimutatását, kezelésének eredményességét jelző paraméterek mérhetőek kvantitatívan és kvalitatívan: (TPHA, TPPA, ELISA (polivalens), ELISA-IgG/ IgM, FTA-Abs-IgG / IgM, Kardiolip. KBR, VDRL, Immunoblot IgG /IgM, CLMIA-IgG és IgM, RPR), amiből a résztvevők átlagosan 2-3 paramétert mérnek. A körvizsgálatot 2016-ban 32 laboratórium rendelte meg, körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám: 20.

47/53 JELENTÉS Rendelésmegoszlás 2016-ban: 11 4x 17 2x 4 1x A 2016-ban értékelt 354 mérés 85,59%-a (303 eredmény) volt elfogadott. Mind a 4 körvizsgálatban 100%-osteljesítményt nyújtó laboratórium 2016-ban nem volt. Mind a 4 körvizsgálatot megrendelő, 3 körvizsgálatban 100%-osan teljesítő laboratóriumok jai: 27, 158, 283, 830 A 311. program eredményességének változását 2013-2016 között az alábbi (30. ábra) mutatja be: 30. ábra 110% 311. Fertőzés szerológia: Lues szerológia Eredményesség alakulása 2013-2016 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Elfogadott mérések aránya 100%-os teljesítményt nyújtó laboratóriumok aránya: 2013.II. 2013.III. 2013.V. 2013.VI. 2014.II. 2014.III. 2014.V. 2014.VI. 2015.II. 2015.III. 2015.V. 2015.VI. 2016.II. 2016.III. 2016.V. 2016.VI. II.4.4. 344. Vírus szerológia: Hepatitis B-I. (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a minta HBs-Ag, Anti-HBs, Anti-HBc tartalma mérhető. A kvalitatív eredmények kerülnek értékelésre. A programot összesen 28 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 18. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 10 4x 0 3x 16 2x 4 1x

48/53 JELENTÉS 4 körvizsgálatban rendelt és mind a 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok (7 db): 20 66 110 406 830 848 1114 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelte és ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok: QC69, QC219 és QC1006 II.4.5. 346. Vírus szerológia: Hepatitis C (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a minta Anti-HCV tartalma mérhető. A kvalitatív eredmények kerülnek értékelésre. A programot összesen 29 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 18. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 10 4x 0 3x 16 2x 5 1x A 2016-ban értékelt 146 mérés/kvalitatív eredményből 146 (100%) elfogadott volt. Mind a 4 körvizsgálatban rendelt és mind a 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok (9 db): 20 66 69 110 219 830 848 1006 1114 A QC406 is 4 körvizsgálatot rendelt meg, de csak 3-ban küldött eredményt. Ezek azonban ugyanúgy 100%-osan megfeleltek. II.4.6. 351. Vírus szerológia: Cytomegalovírus (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a minta alábbi paraméterei mérhetőek: anti-cmv IgM, anti-cmv IgG többféle módszerrel. A kvalitatív eredmények kerülnek értékelésre. A programot összesen 17 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 10. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 7 4x 0 3x 8 2x 2 1x A 2016-ban értékelt 202 mérés/kvalitatív eredményből 200 (99%) elfogadott volt. Mind a 4 körvizsgálatban rendelt és mind a 4 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok jai: 20, 66, 69, 110, 406, 830 Mind a 4 körvizsgálatot megrendelte és ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok jai: 269

49/53 JELENTÉS II.4.7. 352. Vírus szerológia: Epstein-Barr vírus (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a minta anti-vca IgM, anti-vca IgG, anti-ebna IgG, anti-ea IgG, heterophil antitest tartalma mérhető. (Csak a kvalitatív eredmények értékeltek). A programot összesen 15 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 11-12. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 12 2x 3 1x A 2016-ban értékelt 110 mérés/kvalitatív eredményből 110 (100%) elfogadott volt. Mind a 2 körvizsgálatban részt vett és mindkét körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok (9 db): 20 27 43 66 110 189 406 830 1117 II.4.8. 451. Mikroszkópos parazitológia - széklet (A) program (A programot évente 2 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a résztvevők 2-2 formalinnal fixált székletmintát kapnak vizsgálatra, a mintában talált parazita kódja(i) a beküldendő eredmény. A programot összesen 11 laboratórium rendelte meg 2016-ban. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 10 2x 1 1x A 2016-ban értékelt 76 eredményből 70 (92,11%) elfogadott volt. Mind a 2 körvizsgálatban részt vett és mindkét körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok (4 db): QC144, QC209, QC1007, QC1126 II.4.9. 456. Mikroszkópos parazitológia - vér (A) program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A programban a résztvevők 2-2 Giemsa módszerrel festett vérkenetet kaptak vizsgálatra, a mintában talált parazita kódja(i) a beküldendő eredmény. A programot összesen 3 laboratórium rendelte meg 2016-ban. A körvizsgálatonkénti átlagos résztvevőszám 2. Rendelésmegoszlás 2016-ban: 2 4x 1 2x A 2016-ban értékelt 26 eredményből 25 (96,15%) elfogadott volt.

50/53 JELENTÉS Mind a 4 körvizsgálatban rendelt és minden körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratórium: QC144. Mind a 4 körvizsgálatot megrendelte és ebből 3 körvizsgálatban 100%-os teljesítményt nyújtott laboratóriumok jai: 27 II.5. Patológia programcsoport A patológiai laboratóriumok számára a QualiCont 3 programot biztosít; a Hisztotechnológia Immunhisztokmia körvizsgálatot, valamint Klinikai citológia (Nőgyógyászati citológia) programot. Az első két körvizsgálat technikai, a résztvevők preanalitikai feladatokat, festést végeznek, melyet a program szakértői értékelnek. A Klinikai citológiai körvizsgálatban diagnózis és további kezelési javaslat felállítása a cél. Utóbbi körvizsgálat teljes mértékben elektronikusan lebonyolított. Ezek a programok nem akkreditáltak. II.5.1. 501. Hisztotechnológia program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban a minden körvizsgálatban szereplő Hematoxylin-Eosin festés mellett PAS -, Retikuláris-rost -, Giemsa- és Elasztikus rost festés voltak a résztvevők által elvégzendő feladatok. Összesen 35 laboratórium rendelte meg a programot 2016-ban. Rendelésmegoszlás : 31 4x 2 3x 2 2x Hematoxylin-Eosin festés: 34 résztvevő küldött vissza eredményt. Eredményesség: minden résztvevő elfogadott teljesítményt nyújtott (2,5 pont feletti teljesítmény). 31. ábra

51/53 JELENTÉS II.5.2. 502. Immunhisztokémia program (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) 2016-ban a körvizsgálatok leggyakoribb feladata Proliferációs-marker (3X) kimutatása volt Emellett a HER-2/c-erbB2 kimutatás (2X), Endothel-marker (2X), Melanóma-marker (1X) kimutatása voltak a résztvevők által elvégzendő feladatok. Összesen 29 laboratórium rendelte meg a programot 2016-ban: 26 4x 1 3x 2 2x Proliferációs-marker: 28 résztvevő küldött vissza eredményt. Eredményesség: 1 résztvevő kivételével minden résztvevő elfogadott teljesítményt nyújtott. (2,5 pont feletti teljesítmény). A 32. ábra a résztvevők eredményességét mutatja meg (egy évre vonatkozóan): II.5.3. 503. Nőgyógyászati citológia (A programot évente 4 alkalommal biztosítja a QualiCont.) A Nőgyógyászati citológiai program technikai részének (Papanicolaou festés) éves összesítését adjuk közre. A 2016. év során összesen 9 laboratórium vett részt a programban, amelyből 1 egyetlen, további 1 három alkalommal, míg 7 laboratórium a lehetséges valamennyi körvizsgálatban részt vett. A 33. ábrán az értékelők által adott pontok átlaga látható körvizsgálatonként és résztvevőnként. Az értékelők által adható maximális pontszám: 5

52/53 JELENTÉS 33. ábra 6 Nőgyógyászati cytológia körvizsgálat résztvevőnkénti eredménye 2016.I. - 2016.II. - 2016.V. - 2016. VI. pontok 5 4 3 2 1 2016. I. átlag 2016. II. átlag 2016. V. átlag 2016. VI. átlag 0 235 236 250 258 273 362 447 896 4088 A NAT által 2014. március 26-án kiadott Akkreditálási Okirat értelmében a QualiCont In Vitro Diagnosztikai Minőségellenőrzési Nonprofit Kft. 6720 Szeged, Somogyi u. 6. Tel.: 62/543-016; 648-996 Fax.: 62/543-015 E-mail: mail@qualicont.com Web: www.qualicont.com a NAH által NAH-8-0002/2014 számon AKKREDITÁLT jártassági vizsgálatot szervező szervezet. Szeged, 2017 Dr. Sárkány Erika Ügyvezető

In Vitro Diagnosztikai Minőségellenőrzési Nonprofit Kft. A QualiConttal kapcsolatos aktualitásokat keresse web-oldalunkon: www.qualicont.com