A Loritan kétféle kiszerelése. Loritan online információk:

Átírás

1

2 A Loritan kétféle kiszerelése Loritan online információk: 2

3 A Loritan a várandós kismamák és a szakemberek által egyaránt alkalmazható tesztbetét, amely lehetővé teszi a magzatvízszivárgás korai észlelését a magzat és az anya egészségének védelme érdekében. A Loritan tesztbetét közepén húzódó sárga indikátor csík egy szabadalommal védett, speciális összetételű polimer mátrix, amely színváltozással jelzi a ph 6,5 folyadék jelenlétét, de ammónia hatására nem mutat színeltérést, ezért a vizelet elcseppenés nem ad álpozitív reakciót, így vizelet szennyeződés esetén is képes kimutatni a magzatvízszivárgást. A Loritan alkalmas kis mennyiségű magzatvíz kimutatására (akár 100 µl) képes a magzatvízszivárgást megkülönböztetni a vizelettől és a hüvelyi gombás fertőzéstől folyamatos monitorozást tesz lehetővé rövid időn belül látható eredményt ad non-invazív egylépéses teszt bárhol, bármikor kivitelezhető használata kényelmes, egyszerű a várandós önállóan alkalmazhatja nem vényköteles a színváltozás legalább 48 órán keresztül látható marad 3

4 Loritan Szenzitivitás: 95,76%-100% Specificitás: 86,81% Pozitív prediktív érték (PPV): 89,3% Negatív prediktív érték (NPV): 94,7% Pontosság: 91,6% Kinek ajánljuk a Loritan használatát? Várandós kismamák számára: folyadékszivárgás észlelésekor vagy szakember javaslatára történő, önállóan végezhető teszt, amely a folyamatos monitorozás lehetőségét is biztosítja. Nőgyógyászok, szülésznők részére: az intézménybe érkező várandósnál a magzatvízszivárgás megállapítását segítő, non-invazív módszer. Hol alkalmazható a Loritan? A Loritan bárhol, bármilyen helyzetben elvégezhető teszt. 4

5 Mikor javasolt a Loritan alkalmazása? A terhesség 2. és 3. trimeszterében a következő esetekben: amniocentézist követő 48 órában idő előtti burokrepedés szerepel az anamnézisben a méhnyak nem megfelelően zárt koraszülés a várandós anamnézisében hüvelyifertőzés alakul ki ikerterhesség áll fenn átlagosnál több a magzatvíz idő előtti burokrepedés gyanúja merült fel, de vizsgálatkor nem igazolódott és folyamatos monitorozás szükséges Minden olyan alkalommal, amikor a várandós kismama a hüvely körül nedvességet érez, ismeretlen eredetű, vízszerű folyás jelentkezik a hüvelybemenetben: Valami folyik, úgy érzem (terminus előtt) a várandós által önállóan végezhető, teszt, amely irányt mutat abban, hogy szükséges-e szakemberhez fordulni. Folyik a magzatvíz? Megindult a szülés? (terminus közelében) a várandós által önállóan végezhető teszt, amely segítséget ad a kérdés eldöntéséhez. 5

6 Hogyan kell használni a Loritan tesztbetétet? A fehérneműbe ragasztva kell hordani (legfeljebb 12 óráig). Folyadékszivárgás érzésekor vagy további percig viselni kell a Loritan betétet az eredmény leolvasása előtt, vagy az eltávolított betét színváltozásának értékelésével várni kell percet. A folyadékszivárgás érzésekor beragasztott betétet az értékelés előtt legalább percig viselni kell. Hogyan történik az eredmény leolvasása? Minden betétcserekor, vagy perccel az észlelt folyadékszivárgás után értékelhető a Loritan tesztbetét sárga indikátorcsíkjának a színváltozása úgy, hogy: jól megvilágított helyen, a betétet kisimítva, össze kell hasonlítani a használatlan betét színével, illetve a csomagolásban lévő kártyán található fotókkal. Amennyiben bármilyen intenzitású halványszürke, kék vagy zöld elszíneződés látható a betéten, bármilyen méretben, formában, vagy helyen (az elszíneződés intenzívebb lehet a sárga csík szélének a mentén), akkor a szivárgó folyadék valószínűleg magzatvíz. (DE az indikátorcsík színe halványszürke, kék vagy zöld színűre változhat hüvelyi fertőzés esetén is!) Ha a betét színe nem változik sárga marad a nedvesség érzése valószínűleg nem magzatvíz eredetű. Amennyiben továbbra is észlelhető a hüvely körül nedvesség, folyadékszivárgás, akkor javasolt a teszt megismétlése egy új betéttel, vagy a betét további viselése. 6

7 nem használt betét elszíneződés a betét perforált hullámvonalában pozitív eredmény elszíneződés a betét teljes középső sávjában pozitív eredmény elszíneződés a betét perforált hullámvonalában és középen pozitív eredmény 7

8 8

9 Miért kedvező a Loritan alkalmazása a magzatvízszivárgás tesztelésére? Non-invazív így nem növeli a fertőzésveszélyt. Folyamatos monitorozást tesz lehetővé, ezzel biztosabb a magzatvízszivárgás észlelése, különösen intermittáló, kis mennyiségű magzatvízszivárgás esetén. Kis mennyiséget is képes kimutatni, ezért már korán jelzést ad. Képes a magzatvízszivárgást megkülönböztetni a vizelettől, gombás fertőzéstől, ami növeli a teszt pontosságát. Egylépéses, egyszerű, könnyen kivitelezhető teszt. Alkalmazása kényelmes, nem jelent megterhelést a várandós számára. Intézményben alkalmazva hatékonyan, eszközös beavatkozás nélkül támogatja a magzatvízszivárgás megállapítását. A várandós által önállóan, bárhol, bármikor elvégezhető teszt, amely számára személyesen elérhető azonnali segítséget, megbízható, megnyugtató iránymutatást jelent. A tesztbetéten az eredmény hosszú ideig látható, amely lehetőséget ad a későbbiekben megismételt értékeléshez, illetve több betét alkalmazásakor segítséget nyújt a folyamat nyomon követéséhez. 9

10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magzatvízszivárgást kimutató tesztbetét Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a terméket, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót. Magzatvízszivárgást kimutató tesztbetét A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betét egy egyszerűen használható, otthoni teszt, ami lehetővé teszi, hogy a valószínűsíthető magzatvízszivárgást észlelje, amennyiben az orvosa feltételezi, hogy Önnél a magzatvíz szivárgásának nagyobb a kockázata. A magzatvíz szivárgásának nagyobb a kockázata a magzatvíz mintavételt (amniocentézis) követő 48 órában, vagy amikor ismeretlen eredetű, vízszerű folyás jelentkezik, vagy azoknál a kismamáknál, akiknek korábban már volt idő előtti burokrepedésük. A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betét színe megváltozik, amikor 6,5-es vagy annál magasabb phjú folyadékkal érintkezik. A magzatvíz ph-ja 6,5 feletti. A tesztbetét működési elve A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betétet illessze a fehérneműjébe és használja napközben. Ha folyadék szivárgását érzi, ellenőrizze, hogy van-e színváltozás a sárga háttéren. A betét színváltozása lehet részleges vagy teljes (bármilyen erősségű, alakú, nagyságú és elhelyezkedésű). Figyelem: A színváltozás a folyadékszivárgást követő percben jelentkezik. Amennyiben halványszürke, kék vagy zöld elszíneződés látható, valószínűleg a magzatburokból szivárog a magzatvíz, vagy hüvelyi fertőzése van. Ebben az esetben haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a kórházban. Ha a betét sárga marad, a kicsorgott folyadék valószínűleg vizelet, ami gyakori a terhesség során. Még a minimális, nedvességnek érezhető magzatvízszivárgás is látható, halványszürke, kék vagy zöld elszíneződést okoz. A további kivizsgálás és kezelés érdekében beszéljen a kezelőorvosával. A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betét használata javasolt veszélyeztetett terhesség vagy normál terhesség esetén is. A magzatvízszivárgása megnöveli a fertőzés veszélyét mind az anyára, mind a magzatra nézve. A korai felismerés segít: megelőzni a komplikációkat vagy a koraszülést, azonosítani a burok sérülését, különösen az amniocentézis után, észlelni a burokrepedést, hogy Ön időben érkezhessen a kórházba a biztonságos szülés érdekében. Megbízhatósági adatok: A Loritan 2 különböző klinikai vizsgálatában összesen 412 várandós nő vett részt (103, illetve 309 terhes nő). A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betét érzékenysége (szenzitivitása) 95,7 és 100% közöttinek mutatkozott (1, 2). A magzatvízszivárgás kórházakban elvégzett klinikai kimutatásának aránya 97,6%-os volt (2). 1) Bornstein J, Geva A, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Idő előtti magzatburok-repedés nonintrusive diagnózisa egy új polimer segítségével. (Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer.) Am J Perinatol Aug; 23(6): ) Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y, Reape KZ, Shnaider O, Kessary- Shoham H, Ophir E. A burokrepedés észlelésére otthon is használható, új teszteszköz hatékonysága. (Effectiveness of a novel homebased testing device for the detection of rupture of membranes.) Am J Perinatol Jan; 26(1): Alkalmazási terület A termék a magzatvízszivárgás észlelésére és a hüvely környékén jelentkező nedvességérzés eredetének azonosítására szolgál terhesség alatt. A pontosabb diagnózis és további orvosi ellátás érdekében a pozitív teszteredményről számoljon be kezelőorvosának. Amennyiben fennáll a hüvelyi fertőzés gyanúja, beszélje meg kezelőorvosával. Az eszköz használatának korlátai Antibiotikus kezelés vagy hüvelyi fertőzés (bakteriális vaginózis vagy trichomoniázis) a hüvelyi ph emelkedéséhez vezethet, ami hamis, álpozitív eredményt adhat a magzatvízszivárgás kimutatásánál. A hüvelyi fertőzés lehetőségének kimutatása a szokásos diagnosztikus eljárásokkal lehetséges. A csomag tartalma A Loritan magzatvízszivárgást kimutató csomag 3, illetve 10 tesztbetétet és egy használati utasítást tartalmaz, valamint egy kártyát, amelyen fotók láthatók a lehetséges pozitív eredményekről és feltünteti a használatlan betét sárga háttérszínét. Tartsa a Loritan betétet az eredeti csomagolásban, és felnyitás után azonnal kezdje el használni. A használat feltételei A megbízható eredmény érdekében ne használja a Loritan betétet, ha az alábbi kérdések bármelyikére is IGEN a válasz: (1) Kevesebb, mint 12 óra telt el a nemi érintkezés óta? (2) Kevesebb, mint 12 óra telt el a hüvelyi öblítés (irrigálás) óta? Vérzés esetén az eredmény megállapítása szakorvosi feladat. A vérzésről számoljon be kezelőorvosának. Hagyja figyelmen kívül a pozitív eredményt, és ismételje meg a tesztet, ha a nedvesség közvetlenül zuhanyozás vagy fürdés után jelentkezik, mert ezek befolyásolhatják az eredményt. Az alkalmazás helyén fellépő bőrérzékenység vagy irritáció esetén hagyja abba a betét használatát és keresse fel kezelőorvosát. A használat módja 1. Csapvíz befolyásolhatja a teszteredményt kézmosás után gondosan szárítsa meg a kezét. 2. Bontsa ki a Loritan betétet. A betét halványsárga jelzőcsíkot tartalmaz. 3. Tegye a betétet a fehérneműjébe (1. ábra). A halványsárga jelzőcsík közvetlenül a hüvelynél helyezkedjen el. Úgy hordja a tesztbetétet, mint egy normál tisztasági betétet mindaddig, amíg nedvességet nem érez (de 12 óránál ne viselje hosszabb ideig). Figyelmeztetés: A tesztbetétet ülő vagy álló helyzetben használja. Fekvő helyzetben ne használja a tesztbetétet. 1. ábra 4. Amikor folyadékszivárgást érez, vagy vegye ki a betétet és várjon percet, majd ellenőrizze a színváltozást a sárga háttérhez képest; vagy viselje tovább a betétet további percig és akkor ellenőrizze a színváltozást a sárga háttérhez képest. Betétcserekor is ellenőrizze a színváltozást. 5. Ha nedvességet érez és a használt betét teljesen sárga, fontolja meg a teszt megismétlését. 6. A tesztbetétet a tisztasági betétekhez hasonló módon dobja ki. Az eredmény leolvasása perccel a nedvesség észlelése után ellenőrizze a tesztbetét színváltozását (2. ábra). Az ellenőrzést jól megvilágított helyen végezze. Ha a betét összegyűrődik a viselés során, egyenesítse ki az eredmény pontos leolvasása érdekében. A dobozban lévő kártya, mely a lehetséges pozitív eredményekről mutat színes fotókat és a használatlan betét sárga háttérszínét jelzi, segíti az eredmény helyes értékelését. Valószínű a magzatvíz csorgása Vizeletcsorgás 2. ábra Amennyiben bármilyen intenzitású halványszürke, kék vagy zöld elszíneződés látható a betéten bármilyen méretben, formában, vagy helyen, a szivárgó folyadék valószínűleg magzatvíz. Az elszíneződés homályos lehet, vagy intenzívebb a sárga csík szélének a mentén. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a kórházat. Fontos: Az indikátorcsík színe halványszürke, kék vagy zöld színűre változhat hüvelyi fertőzés esetén is. Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a jelzőcsík halványszürke, kék vagy zöld elszíneződést mutat. 10

11 Ha a betét színe nem változik (sárga marad), a hüvelyi nedvesség valószínűleg nem magzatvíz eredetű lehetett. Amennyiben továbbra is észlel hüvelyi nedvességet, helyezzen be egy új betétet és ismételje meg a tesztet, vagy minél előbb lépjen kapcsolatba az egészségügyben dolgozó szakemberrel. Tárolás Szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó. A felhasználásig ne bontsa meg a csomagolást, hogy elkerülje a szennyeződést. Ügyeljen a csomagoláson feltüntetett lejárati időre. Ha bármilyen kérdése van a betét használatával kapcsolatban, kérdezze meg nőgyógyászát, szülésznőjét, védőnőjét vagy a gyógyszerészét. A termék gyermekektől elzárva tartandó! Felhasználói információk és forgalmazói adatok Forgalmazó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország Meghatalmazott képviselő: Medical Device & QA Services Ltd. 76, Stockport Road, Timperley. Cheshire,WA15 7SN. Egyesült Királyság Tel: Fax: cím: info@mdqaservices.com Gyártó: CS Common Sense Ltd. P.O.B Caesarea Izrael Tel: cím: info@cs-commonsense.com F-02-AL1-CSE Kiállítás dátuma: november 25. CE jelzésű orvostechnikai eszköz. Irodalom 1. Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y et al: Effectiveness of a Novel Home- Based Testing Device for the Detection of Rupture of Membranes. Am J Perinatol 2009;26: Mulhair L, Carter J, Poston L et al: Prospective cohort study investigating the reliability of the AmnioSense method for detection of spontaneous rupture of membranes. BJOG 2009;116: Odeh M, Ophir E, Kesari-Shoham H, et al: The Al-Sense Test is Reliable for Detection of Second Trimester Amniotic Fluid. Int J Clin Med 2011;2: Papp Zoltán (szerk.): A szülészet-nőgyógyászat tankönyve. Budapest, Semmelweis Kiadó,

12 1103 Budapest, Gyömrői út Nőgyógyászati Marketing Osztály Tel.: , Fax: , Gyógyszerbiztonsági Osztály: , RGD: 79149/HU Lezárás dátuma: