Betegtájékoztató FOSTIMON HP 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz urofollitropin

Átírás

1 FOSTIMON HP 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz urofollitropin HATÓANYAG: 75 NE urofollitropin [Human Folliculus stimuláló hormon (FSH)] üvegenként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát. Oldószer ampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Fostimon HP a tüszõérést serkentõ hormonok (ún. gonadotropinok) csoportjába tartozó hormon készítmény. A FostimonR HP 75 NE a meddõség kezelésére alkalmazható a következõ esetekben: Ha a terméketlenség (meddõség) oka a tüszõérés hiánya (anovuláció), a menstruáció hiánya (amenorrhoea), a menstruációs ciklus rendszertelensége (oligomenorrhoea), és Ön nem reagál klomifen-citrátra, vagy hasonló gyógyszerekre. A kezelés célja több tüszõ egyidejû megérésének elõsegítése, mivel Ön egy mesterséges megtermékenyítési programban vesz részt, mint pl. a petesejtbe történõ ondósejt befecskendezés (spermium injektálás), vagy ivarsejt (gaméta) beültetés stb. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazzák a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt: -ha túlérzékeny (allergiás) az urofollitropinra vagy Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt egyéb összetevõjére. -ha Ön terhes vagy szoptat; -ha petefészke megnagyobbodott, vagy petefészek cisztája van (kivéve a többszörös petefészek cisztákat = policisztás ovárium); -ha Önnek agyi daganatos elváltozása van (pl. a hipothalamusban vagy az agyalapi mirigyben); -ha Önnek ismeretlen eredetû hüvelyi vérzése van; MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben Ön fokozottan reagál a Fostimon HP kezelésre, túlstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ennek az állapotnak különbözõ fokozatai vannak. Feltétlenül szóljon kezelõorvosának, vagy az asszisztenciának, ha hasi-, gyomortáji fájdalmai vannak hányingerrel, esetleg hányással. Kezelõorvosa ezek után eldönti, hogy folytatja-e a kezelést ebben a ciklusban. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy megszakítja a kezelési ciklust, megkéri Önt, hogy tartózkodjon a nemi élettõl és pihenjen. 1.

2 Ritkán, a petefészek túlstimulációja nagyon súlyos is lehet, ami súlyos szövõdményekhez vezethet. Ezek a szövõdmények az életet veszélyeztethetik, ezért szükséges lehet a kórházi elhe-lyezés is. A terhesség megszakadása a különbözõ megtermékenyítési technikáknál nagyobb arányú, mint a normális terhességek esetén, de nem magasabb, mint a terméketlenségi problémák kezelésére alkalmazott más módszerek esetén. Méhen kívüli terhesség különösképpen akkor fordulhat elõ, ha korábban már volt Önnek a méhkürtöt (tuba) érintõ megbetegedése: nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elõ, gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, ritka: kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, nagyon ritka: kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A belsõ elválasztású (endokrin) mirigyek betegségei és tünetei: Nem gyakori: Pajzsmirigy túlmûködés. Elmegyógyászati (pszichiátriai) kórképek: Nem gyakori: Hangulati ingadozások. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Fejfájás. Nem gyakori: Levertség, szédülés. Érbetegségek és tünetek: Ritka: Kisér elzáródás. Légzõrendszer, mellkasi betegségek és tünetek: Nem gyakori: Légszomj és orrvérzés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Szorulás, gyomortáji feszülés. Nem gyakori: Hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: Kiütések, bõrpír. A csont-és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: Ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: húgyhólyaggyulladás. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Gyakori: Petefészek túlstimulálás. Nem gyakori: Emlõk megnagyobbodása, emlõfájdalom, hõhullám. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: Fájdalom, láz. Nem gyakori: Fáradtság. Ritka: Fájdalom, pirosság és bõrbevérzés. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nem gyakori: Elhúzódó vérzési idõ. FIGYELMEZTETÉS: A Fostimon HP erõs hatású hormon készítmény, ezért csak a meddõség kezelésében jártas szakorvos 2.

3 felügyelete mellett alkalmazható. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben valamilyen betegségben szenved, allergiás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed. Amennyiben az injekciók bõr alá történõ beadását Ön végzi, azt csak részletes tájékoztatás, oktatás után végezheti el. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítményt nem szabad egy fecskendõbe összeszívni más gyógyszerekkel. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: - GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem ismert a készítmény gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által elõírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erõsen hat, tájékoztassa kezelõorvosát. A Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üvegében található port az oldószerrel fel kell oldani, és az injekciót a bõr alá, vagy az izomba befecskendezni. Izomba történõ beadást csak orvos vagy nõvér végezhet. A Fostimon HP-t Ön is beadhatja a bõre alá. Amennyiben öninjekciózás mellett dönt, azt csak részletes tájékoztatás és oktatás után végezze el, betartva a kezelõorvos utasításait. Fontos, hogy az injekció elkészítését a lehetõ legtisztább körülmények között végezze! Minden esetben mosson kezet! Keressen egy tiszta helyet és készítsen elõ mindent, amire szüksége van: FostimonR HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üveg(ek). Oldószer ampullák (tiszta, áttetszõ folyadék). Egy fecskendõ. Egy nagyméretû injekciós tû a feloldáshoz. Egy vékony injekciós tû a bõr alá történõ beadáshoz. Törlõkendõ. A használt tûk tárolására alkalmas doboz. Az injekció elkészítésének módja: Minden üveg Fostimon HP 75 NE 10 mg port tartalmaz. Minden oldószer ampulla 1 ml fiziológiás oldatot tartalmaz. Törje le az oldószer ampulla felsõ részét. A vastag tût helyezze fel a fecskendõre és szívja fel az összes folyadékot az ampullából. Enyhén felfelé nyomva távolítsa el a gyógyszeres üveg tetején lévõ színes mûanyag fedelet. Szúrja át a fedél alatt lévõ gumidugót az oldószeres tûvel, és finoman fecskendezze az összes oldószert az üvegbe. Ajánlott a gumidugót a középsõ részén átszúrni. Finoman forgassa meg az üveget, amíg a benne lévõ por teljesen feloldódik. Ne rázza erõsen az üveget, mert így 3.

4 a folyadék habosodhat. Fontos, hogy az üvegben lévõ teljes gyógyszermennyiséget feloldja (a gumidugó körül is). Az üvegbõl lassan szívja fel a fecskendõbe az összes folyadékot. A feloldott gyógyszer nem adható be, ha a folyadékban szemcsék láthatók, vagy az nem teljesen áttetszõ. Amennyiben egynél több adagot kell feloldania, az elsõ üvegbõl felszívott gyógyszer-oldatot fecskendezze be a következõ üvegbe és így tovább. Egy ml oldószerrel ilyen módon legfeljebb 3 üveg Fostimon HP 75 NE port tud feloldani. -Ha egynél több Fostimon HP 75 NE port old fel a fent leírt módon 1 ml oldószerrel az oldást óvatosan, és lassan végezze, hogy a habosodást elkerülje. -A feloldott gyógyszer felszívását a fecskendõbe ugyanazzal az oldó-tûvel végezze. -Vegye le a nagyméretû tût a fecskendõrõl és helyezze fel a vékonyabb, beadásra szolgáló injekciós tût. A fecskendõben lévõ buborékokat a következõképpen tudja eltávolítani: a fecskendõt a tûvel felfelé tartva finoman kocogtassa meg, így a buborékok a fecskendõ felsõ részében gyûlnek össze. A dugattyút finoman tolja befelé, amíg a buborékok el nem távoznak. Ne adja be az injekciót, ha fel nem oldott szemcséket lát a fecskendõben! -A gyógyszer feloldása után azt azonnal be kell adni. Amennyiben öninjekciózást végez, az orvos utasításainak megfelelõen a kiválasztott területen adja be az injekciót a bõr alá. -Miután kihúzta a tût, az injekció helyére tegyen tiszta törlõkendõt. -Az injekciós tûkre tegye vissza a kupakjukat és helyezze a tûk tárolására szolgáló dobozba a fecskendõvel és a használt ampullákkal együtt. -A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni. A Fostimon HP 75 NE adagolását egyedileg kell beállítani. Kezelõorvosa elmondja Önnek, milyen mennyiségben és mikor kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószert oldatos injekcióhoz készítmény. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelõorvosát. A Fostimon HP 75 NE készítményt izomszövetbe (csak orvos vagy nõvér) vagy bõr alá (öninjekciózás) lehet beadni. A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény adagolása: -A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén: általában 75 NE (1 üveg) vagy 150 NE (2 üveg) Fostimon HP 75 NE készítményt alkalmaznak naponta. Az adag az Ön reakciójától függõen csökkenthetõ, vagy növelhetõ. Amennyiben 3 hét után nem tapasztalnak megfelelõ reakciót, úgy a kezelést meg kell szakítani és a következõ ciklusban magasabb adaggal újra kezdeni. Ha Ön a kezelés során, megfelelõ módon reagált a gyógyszerre, úgy a kezelés végén egy másik gyógyszerbõl is kapni fog egy injekciót. -Mesterséges megtermékenyítés vagy asszisztált megtermékenyítés esetén: NE Fostimon HP-t alkalmaz kezelõorvosa naponta. A kezelést a megfelelõ reakció eléréséig folytatják, majd a kezelés végén egy másik gyógyszerbõl is kapni fog egy injekciót. Hogyan ellenõrzik az Ön reakcióját a kezelésre: Az Ön ellenõrzését kezelõorvosa vagy kórháza különbözõ módszerekkel végezheti: -Ultrahang segítségével vizsgálják a megérõ tüszõk számát és méretét. -Laboratóriumban a vérbõl és a vizeletbõl meghatározzák a megfelelõ hormonok (pl. ösztradiol) szintjét, ami szintén jól mutatja az Ön reakcióját. -Klinikai vizsgálattal. Miért szükséges az Ön szervezetének gyógyszerre adott reakcióját ellenõrizni? Azért, hogy a kezelés a lehetõ leghatékonyabb legyen, és a lehetséges mellékhatások esélyét minimálisra 4.

5 csökkentsék. TÚLADAGOLÁS: - TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, fénytõl védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt. A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni. A feloldott gyógyszert csak egyszer lehet felhasználni. CSOMAGOLÁS: Port tartalmazó injekciós üveg: fehér színû steril por-liofilizátum. Oldószerampulla: tiszta, színtelen steril oldat. Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 10 mg por-liofilizátum szürke gumidugóval és narancssárga PP lepattintható védõlemezzel, rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. Oldószerampulla: 1 ml oldat kék és sárga színû kódgyûrûkkel és vöröses-barna színû törõponttal ellátott színtelen ampullába töltve. 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban. 10 x (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban) gyûjtõdobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft Budapest Fodor u. 54/B Gyártó: IBSA Institut Biochimique S.A. Via del Piano, 6915 Pambio Noranco, Svájc Felszabadításért felelõs: IBSA Farmaceutici Italia srl. Via Martiri de Cefalonia, 2., Lodi, Olaszország OGYI-T-06503/01 1db injekciós üveg +1 db ampulla OGYI-T-06503/02 10x (1db injekciós üveg +1 db ampulla) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április OGYI/9719/

6 6. Betegtájékoztató