SEGÉDANYAG: Nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz.

Átírás

1 REMODULIN 2,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió treprosztinil HATÓANYAG: Treprosztinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml. SEGÉDANYAG: Nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz. JAVALLAT: A Remodulin aktív hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen elõforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerû anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását okozva a vér könnyebb áramlása válik lehetõvé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvadás megelõzésében is. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Remodulin: A Remodulin az idiopátiás vagy familiáris pulmonális artériás hipertenzió (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertenzió egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és a tüdõk közötti vérerekben, amely fulladást, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szapora szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzadást okozhat. Hogyan hat a Remodulin: A Remodulin csökkenti a vérnyomást a tüdõartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív mûködését. A javult véráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez, ezáltal hatékonyabb mûködéséhez vezet. A Remodulin csökkenti a PAH-val kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyan betegeknél, akik aktivitása korlátozott. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Remodulint: -ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilre vagy a Remodulin egyéb összetevõjére. -ha diagnosztizált ún. "pulmonális véna-elzáródásos betegsége" volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdõkön keresztülszállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdõk közti vérerekben. -ha súlyos májbetegsége van. -ha szívpanaszai vannak, például: -miokardiális infarktus (szívroham) az elmúlt hat hónapban 1.

2 -jelentõs ingadozások a szívfrekvenciában -súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina -diagnosztizált szívelégtelenség, pl. a szívmûködést gyengítõ kóros billentyû-elváltozás -a szív bármely egyéb kezeletlen, vagy orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége -ha különösen magas vérzéses kockázattal bír - például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok -ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése volt, vagy egyéb más agyi vérellátást megzavaró betegsége. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Remodulin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi specialistáját. Nagyon gyakori mellékhatások (10 esetbõl több mint 1): -az erek tágulata -fájdalom az infúzió helyén -a bõr elszínezõdése vagy horzsolás az infúzió helye körül -vérzés -fejfájás -bõrkiütés -hányinger -hasmenés -állkapocs-fájdalom. Gyakori mellékhatások (100 esetbõl több mint 1): -szédülés -szédülékenység vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt -a bõr viszketése vagy pírja -duzzanat vagy folyadékretenció -vérzéses epizódok, mint orrvérzés, vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet. Egyéb lehetséges mellékhatások: -fertõzés az infúzió helyén -tályog az infúzió helyén -véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia) -fertõzés az infúzió helyén -csontfájdalom -bõrkiütés elszínezõdéssel vagy kiemelkedõ dudorral -bõr alatti szöveti fertõzés (cellulitisz). FIGYELMEZTETÉS: Kérjük, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön kontrollált nátrium tartalmú diétán van. A kezelõorvosa figyelembe fogja venni, hogy a Remodulin injekciós üvegenként maximálisan 58,6 mg nátriumot tartalmaz. 2.

3 A Remodulin alkalmazásának megkezdése elõtt mondja el orvosának: -ha bármilyen májbetegségben szenved -ha vesebetegségben szenved -ha orvosilag túlsúlyosnak minõsítették (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2) -ha humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertõzése van -ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertenzió). -ha veleszületett defektus van a szívén, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját. A Remodulinnal végzett kezelés ideje alatt mondja el orvosának: -ha csökken a vérnyomása (hipotenzió) -ha a légzési nehezítettség gyors fokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdõkben levõ pangás vagy asztma, vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával. -ha jelentõs vérzése van, mivel a treprosztinil fokozhatja a kockázatot a véralvadás gátlásával KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamit szed: -magas vérnyomás kezelésére gyógyszert (antihipertnzív szer vagy egyéb értágítók) -a vizeletürítés sebességének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok), beleértve a furosemidet -véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy a nitrogén-monoxid alapú termékek -bármely nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szer (pl.: aspirin, ibuprofen) TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Remodulin ellenjavallt, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak az orvosa szükségesnek nem ítéli meg az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történõ alkalmazására vonatkozó biztonságosság nem bizonyított. A Remodulin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, hacsak az orvosa szükségesnek nem ítéli meg azt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A Remodulin kezelés során a fogamzásgátlás erõsen ajánlott. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépet, és kérjen tanácsot orvosától. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Remodulint folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni a bõr alá (szubkután), egy kis csövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el. A Remodulint egy hordozható pumpa nyomja át a kanülön. Mielõtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, az orvosa megmondja, hogy a Remodulint a pumpának milyen sebességgel kell bejuttatnia. Arról is információt kell kapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és 3.

4 mit kell tenni, ha elromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépnie sürgõsség esetén. A véletlenszerû túladagolás megelõzése érdekében mindig csatlakoztassa le az infúziós csövet a pumpa átmosásakor. Felnõttkorú betegek: A Remodulin 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában férhetõ hozzá. Az orvosa meg fogja határozni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelõ dózist. Túlsúlyos betegek: Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több az ideális testsúlyánál), az orvosa az ideális testsúlya alapján meg fogja határozni a kezdeti és az azt követõ adagolást. Kérjük, nézze meg a figyelmeztetés címû részt. Idõskorú betegek: Az orvosa meg fogja határozni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelõ dózist. Gyermekek és serdülõkorúak: Gyermekekre és serdülõkre vonatkozóan korlátozott adatmennyiség áll rendelkezésre. Adagolás beállítása: Az infúzió sebessége csak orvosi felügyelet mellett növelhetõ vagy csökkenthetõ egyéni elbírálás alapján. Az infúzió sebességének beállításának célja egy hatékony fenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a hipertenzió tüneteit, miközben minimalizálja a nem kívánt hatásokat. Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre van szüksége, vagy ágyhoz vagy székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitás diszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Remodulin már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre van szüksége. Ha idõ elõtt abbahagyja a Remodulin alkalmazását: Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasítása szerint használja a Remodulint. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását, hacsak az orvosa nem javasolja. A Remodulin adagolásának hírtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertenzió visszatérését eredményezheti, amely az állapotának gyors és súlyos romlásához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túladagolja a Remodulint, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagy ájulás), bõrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat. Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik, azonnal csökkentse vagy szakítsa meg az adagolást, és azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával vagy a kórházával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza a Remodulint. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Remodulint, ha az injekciós üveg bármilyen sérülését, elszínezõdését vagy a megromlás jeleit észleli. A Remodulin az elsõ felbontás után 30 napig használható fel. 4.

5 Az alkalmazással kapcsolatban kérjük, hogy nézze meg az adagolás/alkalmazás címû részt. A gyógyszerek nem dobhatók ki szennyvíz segítségével vagy háztartási hulladékkal együtt. Kérdezze meg orvosát vagy a kórházi szakembert, hogyan dobja ki a tovább már nem szükséges gyógyszereket. Ezen intézkedések segítik a környezetvédelmet. CSOMAGOLÁS: A Remodulin egy átlátszó, színtelen, vagy világossárga oldat, amely 20 ml-es tiszta injekciós üvegben kapható gumi Teflon-bevonatú gumidugóval. A Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió mûanyag védõlapja sárga. A Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió mûanyag védõlapja kék. A Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió mûanyag védõlapja zöld. A Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió mûanyag védõlapja piros. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, KT16 9FG, Egyesült Királyság A gyártó: Exel Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Egyesült Királyság OGYI-T-20185/01 OGYI-T-20185/02 OGYI-T-20185/03 OGYI-T-20185/04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma november /55/09, 34588/55/09, 34589/55/09, 34590/55/09. 5.