BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA. Sildenafil Actavis 50 mg filmtabletta Szildenafil

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA Sildenafil Actavis 50 mg filmtabletta Szildenafil Miel tt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl információkra a kés bbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezel orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sildenafil Actavis szedése el tt 3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sildenafil Actavis-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILDENAFIL ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sildenafil Actavis az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának els tagja. Nemi izgalom során a hímvessz ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti el a merevedést. Sildenafil Actavis csak szexuális izgalom hatására hat kedvez en a merevedés kialakulására. Ne szedjen Sildenafil Actavis-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Sildenafil Actavis-t, ha Ön n. A Sildenafil Actavis tabletta a férfiak hímvessz -merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessz -merevedési zavarban szenved férfiak nem képesek a hímvessz nek a nemi aktushoz szükséges mérték merevedését elérni, ill. fenntartani. 2. TUDNIVALÓK A SILDENAFIL ACTAVIS SZEDÉSE EL TT Ne szedje a Sildenafil Actavis-t - Ha Ön nitrátot tartalmazó gyógyszereket szed, mivel egyidej alkalmazásuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezel orvosát vagy gyógyszerészét. - Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. - Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Sildenafil Actavis egyéb összetev jére. 56

2 - Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van. - Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása. - Ha Önnek bizonyos, ritkán el forduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza). - Ha valaha el fordult Önnél nem-arteritiszes elüls iszkémiás optikus neuropátia miatt fellép látásvesztés. A Sildenafil Actavis fokozott el vigyázatossággal alkalmazható Közölje kezel orvosával - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvel rák) szenved. - ha hímvessz je rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved. - ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére. - ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van. - ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Actavis szedését és azonnal forduljon orvosához. A Sildenafil Actavis nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Különleges szempontok a gyermekek és serdül k kezelésekor A Sildenafil Actavis nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek. Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. El fordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír el Önnek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezel orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sildenafil Actavis tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, f képpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürg sségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Actavis-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Actavis alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezel orvosa engedélyezte. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezel orvosának vagy gyógyszerészének, ha ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. 57

3 Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fert zés kezelésére, úgy el fordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Actavis legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magasvérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alfa-blokkolót szed betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkez alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidej leg, legnagyobb valószín séggel a szildenafil alkalmazását követ 4 órán belül fordulnak el. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószín sége csökkenjen, az alfablokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, miel tt elkezdené szedni a Sildenafil Actavis-t. Kezel orvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Actavis-kezelést. A Sildenafil Actavis egyidej bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Sildenafil Actavis bevehet étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Actavis hatása kés bb jelentkezik, ha azt b séges étkezés közben veszi be. Az egyidej leg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessz merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehet leg ne fogyasszon nagy mennyiség alkoholt a Sildenafil Actavis tabletta bevétele el tt. A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sildenafil Actavis szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Actavis tabletta, miel tt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne. Fontos információk a Sildenafil Actavis egyes összetev ir l Amennyiben kezel orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, miel tt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SILDENAFIL ACTAVIS-T? A Sildenafil Actavis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelel en szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illet en, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag: 50 mg. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t naponta egynél több alkalommal! A Sildenafil Actavis tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus el tt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a Sildenafil Actavis alkalmazása során annak hatását túl er snek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Actavis kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti el a hímvessz merevedését. A Sildenafil Actavis hatásának kialakulásához szükséges id egyénenként változó, de általában fél-egy óra. El fordulhat, hogy a b séges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Actavis hatása ennél hosszabb id elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a Sildenafil Actavis szedése ellenére sem sikerül megfelel merevedést elérnie, vagy annak id tartama nem elegend a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezel orvosához. Ha az el írtnál több Sildenafil Actavis-t vett be A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását. 58

4 Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos el írt Önnek! Amennyiben az el írtnál többet vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Sildenafil Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak. Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követ en: - Helyezkedjen félig ül helyzetbe, és próbáljon meg lazítani. - Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére! - Azonnal hívja fel kezel orvosát. Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Actavis is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követ en a következ tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellép sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata. A szildenafil bevételét követ en beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésr l. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost! Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal hívja fel kezel orvosát. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága, a következ megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10-b l egynél több beteget érint) gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000-b l 1-10 beteget érint) ritka ( b l 1-10 beteget érint) ritka ( b l egynél kevesebb beteget érint) nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni) Nagyon gyakori mellékhatás a fejfájás. Gyakori mellékhatások közé tartozik: arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés. Nem gyakori mellékhatások közé tartozik: hányás, b rkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, köt hártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kett slátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jelleg szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság Ritka mellékhatások közé tartozik: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követ tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megel z en. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil 59

5 hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteir l és azonnali orvosi ellátást igényl, kiütéssel, hólyagokkal, hámló b rrel és fájdalommal járó b rreakciókról szintén beszámoltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SILDENAFIL ACTAVIS-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekekt l elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati id (Felh.:) után ne szedje a Sildenafil Actavis-t. A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sildenafil Actavis - A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). - Egyéb összetev k: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29-32, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigokármin alumínium lakk (E 132). Milyen a Sildenafil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. A Sildenafil Actavis 50 mg kék szín, ellipszis alakú, bikonvex, 13,0 6,5 mm méret filmtabletta egyik oldalán SL50 jelzéssel. A tabletta 1, 2, 4, 8, vagy 12 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB 016Bulebel Industrial Estate, 60

6 Zejtun ZTN 3000, Málta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78, IS-220 Hafnarfjörður Izland België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) Te.: eská republika Actavis CZ a.s. Tel: Danmark Actavis A/S Tlf: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)2173/ Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : España Actavis Spain, S.A. Tfno.: France Actavis Tél: Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel: Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: /314 Malta Actavis Ltd. Tel: Nederland Actavis B.V. Tel: Norge Actavis Norway AS Tlf: Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0) Polska Actavis Polska Tel.: Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: România Actavis SRL Tel: Slovenija Sanolabor d.d. phone: +386 (0) Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel:

7 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: A. Potamitis Medicare Ltd : Latvija Actavis Baltics p rst vniec ba Latvij Tel: Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Actavis AB Tel: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerr l részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( találhatók. 62