Betegtájékoztató FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil

Átírás

1 FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a flumazenil. Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz. 5 ml-es ampullánként 0,5 mg flumazenilt tartalmaz. 10 ml-es ampullánként 1,0 mg flumazenilt tartalmaz. SEGÉDANYAGOK: Dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid 4 % oldat, injekcióhoz való víz JAVALLAT: A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentõ tulajdonságokkal rendelkezõ specifikus csoport) központi szedatív hatásainak teljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer. Ennek megfelelõen alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagy az intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható továbbá benzodiazepin mérgezés vagy túladagolás diagnosztizálására és kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Flumazenil Kabit - ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a Flumazenil Kabi egyéb összetevõjére. - ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (például a koponyaûri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésére alkalmazták Önnél. - benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgy nevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin, Klomipramin, Mirtazepin vagy Mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezen antidepresszánsok mérgezõ hatását elfedheti a benzodiazepin védõ hatása. A benzodiazepin hatás megfordítására nem szabad Flumazenil Kabit alkalmazni, ha Önnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentõs túladagolásának tünetei. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságuk alapján a következõ csoportokba sorolhatóak: Nagyon gyakori 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ Gyakori 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Nem gyakori 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Ritka kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Nagyon ritka kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) Pszichiátriai kórképek 1.

2 Gyakori: szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), erõs érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosság érzés (szomnolencia) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás, izgatottság (gyors injekció után, kezelést nem igényel), önkéntelen remegés és reszketés (tremor), szájszárazság, abnormálisan szapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, álérzékelés (pl. hideg, meleg, fülcsöngés, nyomás, stb.) (paresztézia). Nem gyakori: rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyos májkárosodásban szenvedõ betegeknél, fõként hosszú ideig tartó benzodiazepin kezelés vagy többszörös mértéktelen gyógyszer fogyasztás esetén) A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: rendellenes hallás Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: kettõslátás, sztrabizmus (kancsalság), fokozott lakrimáció (könnyezés) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nem igényel) Nem gyakori: fokozott vagy lassult szívritmus, idõ elõtti szívösszehúzódás (extraszisztolé) Érbetegségek és tünetek Gyakori: kipirulás, vérnyomásesés fekvõ helyzetbõl felálláskor, átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor) Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés, köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: hányás, csuklás A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: izzadás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Gyakori: fáradtság, fájdalom az injekció helyén Nem gyakori: hidegrázás Amennyiben Önt hosszú idõn át benzodiazepinekkel kezelték, a flumazenil megvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következõk: feszültség, izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció, önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és konvulziók. A nemkívánatos hatások, mellékhatások a gyerekekben általában nem térnek el jelentõsen a felnõttekétõl. A szedáció megszüntetésére alkalmazott flumezanil esetén rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Flumazenil Kabi fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, más kóreredetre is gondolni kell, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan a benzodiazepin hatását fordítja meg. - Amennyiben a Flumazenil Kabit a mûtét végén alkalmazzák azért, hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok 2.

3 hatásainak teljes megszûnéséig ez a készítmény nem adható be. - Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, a nyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, lehetõség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatása meg nem szûnik. - Ha Ön hosszabb idõtartamú (krónikus) benzodiazepin kezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil magas dózisban (több mint 1 mg) történõ gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhez vezethet. - Ha Ön hosszú ideig magas dózisban kapott benzodiazepint, mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának elõnyeit az elvonási tünetek kockázatával szemben. - Az elõzetesen Midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabi alkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kell tartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzés léphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történõ szedálás esetén, ezek hatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés idõtartamának megállapításakor. - Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú idõtartamú benzodiazepin kezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javallott, mivel rohamokat okozhat. - Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaûri nyomása), óvatosan kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaûri nyomásfokozódást válthat ki. - Nem javallott a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin függõség kezelésére vagy benzodiazepin elvonási tünetek kezelésére. - Amennyiben korábban elõfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabi új rohamokat okozhat. - Ha Ön alkohol vagy gyógyszer függõségben szenved, mivel az Ön esetében nagyobb a benzodiazepin tolerancia vagy függõség kockázata. - Gyermekek csak szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnak Flumazenil Kabit. Más javallatra nincs elegendõ adat. Ugyanez vonatkozik az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre. Ez az oldatos injekciós gyógyszer milliliterenként 3,7 mg nátriumot tartalmaz (18,5 milligrammot 5 ml-es ampullánként, vagy 37 milligrammot 10 ml-es ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenõrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejûleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével. Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal való kölcsönhatást nem figyeltek meg. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a flumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges elõnyök az Ön esetében meghaladják a magzatot fenyegetõ lehetséges kockázatokat. A Flumazenil terhesség során történõ alkalmazása sürgõsségi esetekben nem ellenjavallt. Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követõen javallott a szoptatás szüneteltetése 24 órán keresztül. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha Ön a benzodiazepin szedáló hatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 órán keresztül tilos gépjármûvet vezetnie, gépeket üzemeltetnie, és fizikai vagy szellemi erõfeszítést igénylõ tevékenységeket végeznie, mert a benzodiazepin hatása visszatérhet. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: A Flumazenil Kabit intravénás injekcióként (vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig) alkalmazzák. A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja be Önnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejûleg is alkalmazható. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás elõtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható, ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag szemcsementes. A készítmény szokásos adagja a következõ: Felnõttek Anesztézia Intenzív ellátás Adagolás mértéke: Kezdõ adag:0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. Kezdõ adag:0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhetõ. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõ mértékben, legfeljebb 1,0 mg összadag eléréséig ismételhetõ. További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhetõ. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelõ mértékben, legfeljebb 2,0 mg összadag eléréséig ismételhetõ. Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzõitõl és az alkalmazott benzodiazepintõl függõen ettõl eltérhet. Visszatérõ aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznos lehet.az infúzió sebességét a kívánt szintû öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani. Az injektált maximális 2 mg dózishoz kiegészítésként adható infúzió. Gyermekek és serdülõkorúak (1-17 éves kor) Szándékos szedálás megszüntetése Adagolás mértéke: 0,01 mg/testtömeg-kg (legfeljebb 0,2 mg-ig) intravénás injekcióban, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a szükséges szintû öntudat 45 másodperc várakozás után nem áll be, további 0,01 mg/testtömeg-kg-os injekció adható be (legfeljebb 0,2 mg-ig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhetõ (maximum 4 alkalommal) 0,05 mg/testtömegkg vagy 1 mg közül a kisebb mennyiségû maximális dózisig. Egy éves kor alatti gyermekek A Flumazenil Kabi alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendõ adat 1 éves kor alatti gyermekeknél. Ezért egy éves kor alatti gyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára a lehetséges elõnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegek Károsodott májfunkciójú betegekben a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolás óvatos titrálása ajánlott. Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodott betegeknél. 4.

5 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelõ részben lentebb. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Flumazenil Kabit. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Elsõ felbontás utáni felhasználhatósági idõtartam: az elsõ felbontást követõen a gyógyszer azonnal felhasználandó. Hígítás utáni felhasználhatósági idõtartam: 24 óra. Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25oC-on 24 óráig mutattak ki. Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelõzõ tárolási idõ hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelõs, amely 2-8oC-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Ne használja fel a Flumazenil Kabit, ha az oldat nem tiszta és nem szemcsementes. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelõen. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. EGYÉB: A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában. CSOMAGOLÁS: Az alábbi kiszerelésekben kerülhet kereskedelmi forgalomba: Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 5 ml oldatos injekció. Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 10 ml oldatos injekció. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h. Németország Gyártó hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, Hameln 5.

6 Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május 2. 6.