61. évfolyam 5-6. szám oldal

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 61. évfolyam 5-6. szám oldal

2 Tartalom 147 A főszerkesztő rovata (Köszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 148 Csöndör Nelli dr.: A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének elmúlt fél éve a jogszabály-módosítások tükrében Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 151 Elek Sándor dr.: A benfluorex-skandallum közlemény 154 GMO-határozat mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 161 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 163 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 165 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről Hamis ígéretek (Pálffyné Poór Rita dr.) 166 Horváth Veronika dr.: Szemelvények az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health care) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED) 8. találkozójáról aktualitások 167 Dr. Lipták József professzor 70 éves Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Szeretettel köszöntöm Önöket a Gyógyszereink 61. évfolyamának az elektronikus kiadvány 1. évfolyamának záró számában. Viszszatekintve az elmúlt évre, elmondhatjuk, hogy noha eddig sem szűkölködtünk feladatokban a szokásosnál is több tennivalót hozott. Beszámoltunk már Olvasóinknak arról, hogy munkatársaink aktív részt vállaltak az Uniós elnökséghez kapcsolódó munkálatokban. Mindeközben szervezeti változás is történt. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet május 1-től a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik főigazgatóságaként végzi feladatait. Szakmai működésünket alapvetően meghatározó, lényeges jogszabályi változások is történtek az év során e témához kapcsolódik bevezető írásunk, amely a gyógyszer és gyógyászati-segédeszköz ismertetésének elmúlt félévét tárgyalja a jogszabály módosítások tükrében. Számos jogszabályváltozás előkészítésében is részt vettünk, az elkövetkező évben hírt adunk majd ezekről is. Változás várható többek között a géntechnológiával módosított termékek (GMO) szabályozásában és a farmakovigilanciai jogszabályokban. A már megvalósult és várható jogszabály módosítások lehetővé teszik a gyógyszerellátási zavarok hatékonyabb kezelését is, melyben a tapasztalatok már most is azt mutatják egyre nagyobb feladat és felelősség hárul Intézetünkre. Ajánlom figyelmükbe Farmakovigilancia rovatunkban a benfluorex hatóanyaggal kapcsolatos történésekről szóló cikket, továbbá beszámolónkat az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED) 8. találkozójáról. Szeretném felhívni Olvasóink figyelmét Közleményünkre is: jogszabály előírta kötelességünknek teszünk eleget, amikor a Gyógyszereinkben, mint az Intézet hivatalos lapjában közzétesszük a GMO határozatot. Végül szeretnék minden kedves Olvasónknak békés boldog karácsonyt és új esztendőt kívánni. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI OGYI főigazgató-helyettes 147

4 A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének elmúlt fél éve a jogszabály-módosítások tükrében Csöndör Nelli dr. * Nagy várakozás előzte meg a július 1. napján bekövetkező változásokat az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló évi LXXXI. törvény hatálybalépése okán, amely jelentős változásokat hozott többek között az ismertetési tevékenység vonatkozásában is. Az átfogó, több egészségügyi tárgyú törvény módosítását tartalmazó törvény célja a Széll Kálmán Tervben foglaltak végrehajtása, valamint az egészségügyi ágazati törvényekben foglalt szabályozás pontosítása és egyben korszerűsítése. A célok elérése érdekében több egészségügyi tárgyú törvény, a gyógyszerészetre vonatkozóan a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása történt meg. A módosítások nagy terjedelmére való tekintettel csak néhány fontosabb változás kerül most bemutatásra, elsősorban az ismertetési tevékenységre koncentrálva. A gyógyszerellátás területén a jogalkotó a pénzügyi szempontokat a társadalmi és egészségpolitikai szempontokkal ötvözve kívánt átalakításokat végezni, amely során többek között az egészségtudatosság növelése, a prevenciós szemlélet javítása, a lakossági terhek növekedésének elkerülése, valamint a térben és időben folyamatosan megvalósuló gyógyszerhez való hozzájutás biztosítása mint legfontosabb alapelvek kerültek megfogalmazásra. A bevezetett új szabályok a gyógyszerellátás területén a gyógyszer-támogatási rendszert érintő, valamint jogharmonizációs jellegű és jogalkalmazást segítő módosítások. A Gytv. módosítása révén pontosításra került azon gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények köre, amelyek gyógyhatásra hivatkozással csupán március 31. napjáig forgalmazhatóak. Az uniós joggal összhangban azon gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajtosságukat figyelembe véve a Gytv. 32. (9) bekezdésében nevesített gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, csak meghatározott ideig lehetnek forgalomban anélkül, hogy megfelelnének a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali követelményeknek. Tehát szükséges az átminősítésük növényi vagy hagyományos növényi gyógyszerré. A Gytv. 32. (9) bekezdése azon termékekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a gyógyszer jogszabályi definíciójának, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve. A forgalmazás lehetősége a lejáratukig, de legkésőbb április 1. napjáig a növényi gyógyszernek vagy hagyományos növényi gyógyszernek tekinthető gyógyhatású anyagoknak és készítményeknek csak azon gyártási tételei esetében áll fenn, amelyek kereskedelmi forgalomban voltak már március 31. napján. A Gyftv. hatályba lépett módosításai eredményeként megszűnt a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának gyógyászati segédeszköz-szaküzlethez kötése, amely módosítás a C-108/09. sz. ügyben született európai bírósági ítéletből eredő tagállami kötelezettség volt. Az Európai Bíróság ugyanis december 20- án hozott ítéletében kimondta, hogy az európai uniós joggal ellentétes volt az a magyar szabályozás, amely alapján a kontaktlencse forgalmazását kizárólag gyógyászati segédeszköz-szaküzletben engedte meg, ezért a Gyftv. 11. (2) bekezdése módosításra került. A Gyftv. módosításának következtében a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének, az ismertetési tevékenységet folytatók, illetve az ismertető személyek nyilvántartásának szabályai is jelentősen változtak. Az ismertető személyek nyilvántartásba vételével kapcsolatban fontos változás, hogy határozott, illetve határozatlan időre szóló regisztráció kérhető. Mivel a Gyftv a lehetővé tette már korábban is, hogy az ismertető személyek után akár rövidebb időre, vagyis a hónap naptári napjaival arányos része után kellett a befizetést teljesíteni, indokolt volt már a bejelentésnél lehetővé tenni, hogy az ismertetés határozott időtartamát előre lehessen jelezni. A határozott idejű beje- * Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet 148

5 61. évfolyam 5-6. szám Tanulmány lentés esetén tehát az ismertető személy nyilvántartása a kért időtartam elteltével automatikusan megszűnik, és az ismertetői igazolvány érvényessége is megszűnik. A nyilvántartásba történő bejegyzést segítő módosítások következtében az ismertető személy végzettségének igazolásához az oklevél másolatát kell beküldeni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, valamint a nyilvántartásban szereplő adatok is bővültek a lakcím adataival. Jelenleg a bejelentéskor csatolni kell az ismertető személy fényképét is, amely az igazolványon szerepel, elősegítve az ellenőrizhetőséget mind a hatóság, mind az ismertetésben részesülő személyek számára. A Gyftv. 13./A. (3) bekezdése által alkalmazni rendelt évi LXXVI. törvény értelmében a bejelentés beérkezését követő 15 napon belül kell az ismertető személyt nyilvántartásba venni, és a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg kell az ismertetői igazolványt kiállítani. A módosítás az előbb ismertetett rendelkezéseknek megfelelően egyértelművé tette, hogy ismertetési tevékenységet kizárólag érvényes ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy folytathat. Továbbá az esetleges jogosulatlan ismertetési tevékenység megelőzése érdekében előírásra került, hogy a nyilvántartásból törölt ismertető személynek az igazolványát át kell adni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek. A Gyftv. 14. (1) bekezdésének módosítása pontosító jellegű, amely világossá tette, hogy az ajándékozással, anyagi előnnyel, illetve más természetbeni juttatással kapcsolatos követelmények az ismertetési tevékenységhez és nem az ismertető személyhez kötődnek, tehát a szabályokat az ismertetés során, vagyis az ismertetési tevékenységet folytató gyógyszercégek tevékenysége során mindig alkalmazni kell. A szabályt nem lehet úgy értelmezni, mint ahogy ez többekben felmerült, hogy kizárólag az ismertető személyre vonatkoztatva kell alkalmazni, vagyis hogy csak az ismertető személy nem adhat a csekély értékű ajándék kivételével ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást a rendelésre és forgalmazásra jogosultnak. Az új szabályok között előírásra került a forgalmazásra és rendelésre jogosult szakemberek számára az a kötelezettség, hogy használják a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által vezetett és a honlapján közzétett nyilvántartást, amely alapján meggyőződhetnek az ismertető személy ismertetési jogosultságáról. A szakemberek ellenőrzési kötelezettségének előírásával elkerülhető, hogy olyan személyek folytassanak ismertetési tevékenységet, akik nem szerepelnek a nyilvántartásban. Az ismertetői tevékenység folytatása során tapasztalható visszaélések elkerülése érdekében kerültek bevezetésre a bejelentési kötelezettséggel, a nyilvánosság növelésével, valamint a szankciórendszer átalakításával és egyben szigorításával kapcsolatos módosítások. A tapasztalatok alapján szükséges volt növelni az átláthatóságot, erősíteni a hatósági kontrollt és szigorítani a szankciórendszert. A hatósági kontroll erősítése érdekében a módosítás révén bővült az ellenőrző hatóság eszköztára, melynek következtében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult vizsgálni az ismertetési tevékenységet folytató és a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberekkel (orvosok, gyógyszerészek elsősorban) piackutatási célból kötött szerződések és a létrehozott jogviszonyok tartalmát. Gyakran tapasztalható a hatóság részéről a kreált szakmai tartalom mögött rejlő jogellenes magatartás, amely pusztán tiltott jutalmazási célokra irányul. A szankciórendszer átalakításával differenciáltabb lett a szankcionálás, attól függően, hogy ki a jogellenes magatartás alanya és milyen jellegű a jogellenes magatartás. A pénzbírság mértéke a forgalmazásra jogosult esetén 500 ezer forinttól 25 millió forintig, az ismertetési tevékenységet folytató, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó esetén forinttól 500 millió forintig, az ismertető személy esetén 500 ezer forinttól 5 millió forintig terjed. Ismételt és súlyos jogszabálysértés esetén is differenciáltabb lett az alkalmazandó szankciók rendszere, miszerint az ismertetési tevékenység folytatása legalább fél évre, de legfeljebb három évre megtiltható, valamint kezdeményezhető az egészségbiztosítási szervnél a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgálásra jogosító szerződéssel rendelkező szolgáltató szerződésének felfüggesztése, vagy a társadalombiztosítási támogatással történő rendelésre jogosult rendelési jogosultságának felfüggesztése. 149

6 Tanulmány 61. évfolyam 5-6. szám Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a fenti szankciót alkalmazva megkeresi az egészségbiztosítási szervet, a Gyftv. 31. (1a) bekezdése alapján törlésre kerül a támogatásból az olyan gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedély jogosultja az ismertetésre vonatkozó szabályokat ismételten megsértette, és emiatt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egy éven belül két alkalommal jogerősen elmarasztalta, továbbá a jogsértések miatt összesen legalább 5 millió forint összegű bírsággal sújtotta. A szabályok értelmében a kizárásra kizárólag abban az esetben kerülhet sor, ha a betegek ellátására rendelkezésre áll másik készítmény, elérhető áron. A módosítás következtében ennek a súlyos szankcionálási lehetőségnek olyan szigorú feltételei lettek, amelyek mellett a betegek biztonságos és kiszámítható gyógyszerellátásának szempontjai érvényesülnek elsődlegesen. Jelentős változás a korábbi szabályokhoz képest, hogy azokat a rendezvényeket, amelyeket közvetett vagy közvetlen formában támogatnak, illetve amely rendezvényeken szakemberek részvételét támogatják a gyógyszercégek, előzetesen be kell jelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek. Az új szabály elősegíti a hatékony ellenőrzést, különösen olyan esetekben, amikor a jogszabálysértés gyanúja felmerül. Most már az átláthatóságot is biztosítja a Gyftv., azáltal, hogy bárki számára hozzáférhető módon közzé kell tenni a ismertetési tevékenységet folytatók és az ismertető személyek nyilvántartását, az ismertetési tevékenységtől jogerősen eltiltott személyek listáját, a bejelentési kötelezettséggel érintett rendezvények nevét, helyszínét, időpontját és programját, valamint az egymillió forint vagy az azt meghaladó összegű pénzbírságot megállapító jogerős határozatokat, és a pénzbírság mértékétől függetlenül az ismételt jogszabálysértést megállapító jogerős határozatokat, a Gyftv ában meghatározottak szerint. A törvény által bevezetett nagyszámú változás, érthető módon, a kezdeti időszakban a jogalkalmazás területén bizonytalanságot eredményezett, mivel a jogalkotó nem hagyott felkészülési időt az új szabályok bevezetése előtt. Az azonnali hatálybalépés következtében az ismertetés területén valamennyi szereplőnek egyik napról a másikra kellett az új szabályok szerint folytatnia a tevékenységét, ami meglehetősen nagy feladatot rótt a hatóságra és az ügyfelekre egyaránt. Az egymással szemben tanúsított kölcsönös türelem és együttműködés azonban lehetővé tették az új szabályok bevezetésével kapcsolatos feladatok megoldását. Az eddigi tapasztalatok szerint a módosítások vegyes eredményeket hoztak a gyakorlatban, ezért a jövőre nézve még sok a tennivalónk a tisztább, átláthatóbb ismertetés érdekében. 150

7 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. A benfluorex-skandallum Elek Sándor dr. Egy tekintélyes amerikai lapban néhány nappal ezelőtt megjelent egy cikk, amely az utóbbi évtizedek legnagyobb gyógyszerbotrányával, annak tanulságaival foglalkozik (Scandal over Mediator, a French weight-loss drug, prompts calls for wide changes. New York Times, december 12). A cikk szerint a diabétesz kezelésére törzskönyvezett, de leginkább testsúlycsökkentésre használt, benfluorex-tartalmú, Mediator nevű francia gyógyszert pulmonális hipertóniát okozó mellékhatása ellenére csak 33 évi használat után, 2009-ben függesztette fel a Francia Gyógyszerügyi Hatóság (rövidített neve: Affsaps), emiatt mintegy 2000 ember halt meg, ill. több ezren kerültek kórházi kezelésre. Az eset kapcsán lemondott az Affsaps vezetője, a francia kormány vizsgálatot indított a felelősség megállapítására, az Európai Parlament pedig élesen bírálta az Európai Gyógyszerügyi Hatóságot (EMA), és választ vár arra, hogy a testület miért nem függesztette fel a készítmény alkalmazását még 10 évvel a mellékhatásokra utaló első jelzések után sem. A cikk arra késztette jelen közlemény szerzőjét, hogy alaposan utánaolvasson az ügynek. A benfluorex nincs és nem is volt Magyarországon forgalomban, mégis úgy gondoljuk, hogy a Franciaországban és az Európai Unióban történtek minden hazai gyógyszeripari szereplő (előállító, engedélyező, alkalmazó) számára tanulságosak. Franciaország A benfluorex a szerkezetileg amfetaminból levezethető, étvágycsökkentő hatású fenfluraminhoz, dexfenfluraminhoz hasonló készítmény, mindhárom a Servier terméke. Míg utóbbiakat fogyasztószerként, a benfluorexet 1976-ban túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére törzskönyvezték. A tabletta formájú készítményt az USA-ban nem, Európában Mediator és egyéb neveken Franciaországban, Luxemburgban, Portugáliában, Spanyolországban és Olaszországban törzskönyvezték, ill. forgalmazták. Igen jelentős volt az indikáción kívüli, nem diabéteszesek általi fogyasztószerként történő alkalmazás. Miután a fenfluramin és dexfenfluramin szívbillentyű-elfajulást, ehhez csatlakozó pulmonális hipertóniát és kardiális fibrózist okozó hatásaira fény derült, ezeket a készítményeket 1999-re az egész világon felfüggesztették. A benfluorexet elkerülte ez a sors, annak ellenére, hogy szerkezetileg és hatásmódját tekintve is hasonlít a felfüggesztett készítményekre, és már ebben az időben történtek szignál értékű bejelentések a készítmény pulmonális hipertóniát okozó hatását illetően. Az Affsaps 1998-ban gyógyszerbiztonsági revízió alá vette a benfluorexet, egy évvel később pedig Spanyolországban és Olaszországban nem újították meg a törzskönyvét, és az olasz gyógyszerügyi hatóság jelezte a készítmény biztonságosságával kapcsolatos aggodalmát az EMA felé. Ezek alapján a benfluorex visszavonására már 1999-ben sor kerülhetett volna, ehelyett még megszorító intézkedések sem történtek (eltekintve attól, hogy 2007-ben visszavonták a magas trigliceridszint melletti alkalmazást) és a készítményt csak 10 évvel később, 2009 novemberében függesztették fel állapítja meg egy napjainkban történt francia kormányzati vizsgálatról készült jelentés. Különböző tanulmányok becslése szerint eddig , a benfluorex alkalmazásához köthető haláleset következett be, és egyéb fejlemények is nyilvánvalóvá tették a felfüggesztés szükségességét. Ezek közé tartozik egy francia tüdőgyógyász által megjelentetett könyv (Iréne Frachon: Mediator 150 mg, combien de morts?), amelyből megtudható, hogy a szerző már évekkel korábban találkozott 1-1 benfluorexszel kezelt betegben pulmonális artériás hipertóniával, ill. szívbillentyű-elfajulással, majd áttekintve a körzetébe tartozó kórház kórlapjait, azt tapasztalta, hogy számos benfluorexszel kezelt betegnél jelentkeztek szívbillentyű-megbetegedésre utaló tünetek. A benfluorex alkalmazása és a társuló kardiális eltérések közötti ok-okozati összefüggés később egy case control vizsgálatban megerősítést nyert. Hozzájárult a benfluorex felfüggesztéséhez egy, a Servier és egy, a Francia Nemzeti Biztosító által elvégzett vizsgálat eredménye is. Előbbiben a készítmény és 151

8 Farmakovigilancia 61. évfolyam 5-6. szám a pioglitazon hatásait összehasonlítva megállapították, hogy a benfluorex-kezeléshez szívbillentyű-elváltozások társultak. Utóbbiban pedig egy több mint 1 millió diabéteszes beteg adatait tartalmazó adatbázisból azt lehetett kiolvasni, hogy a specifikus kardiovaszkuláris komplikációk miatti hospitalizáció relatív kockázata a benfluorexszel kezelt betegek körében háromszor magasabb volt, mint azokban, akik nem részesültek ilyen kezelésben. A hazai és nemzetközi szaksajtóban, valamint a tömegtájékoztatásban egyre élesedő hangok miatt a francia kormány 2010-ben vizsgálatot rendelt el annak tisztázására, hogy miért csak 2009-ben került sor a benfluorex felfüggesztésére. A vizsgálat elvégzésével az Elszámoltatási Hivatalt (IGAS) bízták meg, amely megfigyeléseiről 260 oldalas jelentésben számolt be. Ebben a készítmény késői visszavonását részben azzal a gyakorlattal magyarázza, hogy a gyógyszerügyi hatóság döntéseiben és az előállítói stratégia kidolgozásában gyakran ugyanazok a szakértők, tanácsadók vesznek részt. Bár utóbbiak érdekeltségi nyilatkozatban kötelesek deklarálni, hogy megbízásuk nem öszszeférhetetlen egyéb tevékenységükkel, ez azonban jogi úton nem kérhető számon (ellentétben az amerikai gyakorlattal, ahol a nyilatkozattal kapcsolatos visszaélés büntetendő cselekmény). A benfluorex előállítóját az IGAS a készítmény elfogadhatatlan marketingjével (pl. gyógyszerfelírásra való ösztönzés), az engedélyezőkre, az egészségügyre kifejtett lobbista nyomásgyakorlással vádolja. Az IGAS az Affsapsot a benfluorex-ügyben tanúsított túlzott tolerancia miatt marasztalja el, hibának tartja, hogy a rokonkészítmények (fenfluramin, dexfenfluramin) visszavonásakor és a következő 10 évben nem történt intézkedés. A jelentés a hivatalt túladminisztrált, a jog útvesztőibe bonyolódó, pereskedésektől félő szervezetként írja le. A vádakat az előállító visszautasította, ártatlanságát bizonyítandó azzal érvelt, hogy a benfluorex forgalma az elmúlt 15 évben változatlanul alakult, mindvégig gondosan mérlegelték a betegek érdeke szempontjából a benfluorexszel történő kezelés fenntartásának, abbahagyásának kockázatát, és a rendelkezésre álló információkat mindig az aktuális tudományos és szabályozási szempontok szerint kezelték. Ha annak idején tudtuk volna azt, amit ma tudunk, biztosan másképp járunk el állította a cég szóvivője. A jövőben várhatóan jogi felelősségre vonás, parlamenti meghallgatás útján tisztázódhat, hogy pontosan hogyan alakultak az események. Már vád alá helyezték a Servier tulajdonosát, lemondott az Affsaps vezetője, a farmakovigilancia részleg meghatározó munkatársai. A Francia Gyógyszergyártók Szövetsége (LEEM) év elején felfüggesztette a Servier-t, utóbbi kivált a LEEM-ből. Utóbbi szervezet szerint azonban az IGAS megállapításai nem általánosíthatók, mások szerint viszont generális problémákról van szó, amelyek az egész EU-ban elengedhetetlenné teszik a farmakovigilanciai rendszer működésének javítását. A LEEM és mások javaslatai alapján az IGAS egy olyan gyógyszer-szabályozási reformon dolgozik, amely kizárólag a betegek és az egészségügy érdekeit tartja szem előtt. Elemei között említhetők: (i) A gyógyszerhatások értékelésében részt vevő szakértők transzparenciájának és függetlenségének javítása érdekében az érdekeltségi nyilatkozatok nyilvános adatbázisban való közzététele, a nyilatkozattal kapcsolatos visszaélés büntetendővé tétele. (ii) Csak olyan új gyógyszer részesülhet térítésben, amelynek hasonló hatású készítményekhez viszonyított kedvezőbb hatékonysága bizonyítást nyer. (iii) Indikáción kívüli alkalmazásra csak kivételesen kerülhet sor; az ilyen alkalmazásokat monitorozni, meghatározott idő után új indikációként engedélyeztetni kell. (iv) Továbbképzések gyári szponzorálási, lebonyolítási gyakorlatának átalakítása, szabályozása. (v) Az orvoslátogatók kórházakra irányuló tevékenységének korlátozása (pl. úgy, hogy a látogatásokra nem egyenként, hanem más orvoslátogatókkal egy csoportban kerül sor). (vi) A gyógyszer-engedélyezés feltételeinek szigorítása, azon előírás bevezetése, hogy az engedélyezéshez bizonyítani kell a hasonló hatású készítmény(ek)hez viszonyított jobb hatékonyságot, hogy a csak placebóval szemben vizsgált készítmények nem törzskönyvezhetők. (vii) Szabadalomvédelmi szabályok módosítása; a jelenlegi szabályozás arra készteti az előállítókat, hogy a generikummá válás miatti veszteségek pótlására mielőbb újabb termékeket bocsássanak a piacra, a sietség pedig nem kellően kidolgozott, felesleges, nem kellően hatásos és nem eléggé biztonságos gyógyszerek megjelenését eredményezheti. 152

9 61. évfolyam 5-6. szám Farmakovigilancia Európai Unió A benfluorex novemberi francia felfüggesztését követően az EMA áttekintette a benfluorex biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat. A felülvizsgálat kiterjedt az előállító által benyújtott klinikai vizsgálati adatokra, a tudományos folyóiratokban közzétett információkra, valamint a spontán mellékhatással kapcsolatos bejelentésekre. Mivel ezek alapján egyértelműen megállapítható volt, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelésében, ugyanakkor alkalmazása során fennáll a billentyűbetegségek kockázata, június 14-ei határozatában az EMA javasolta, hogy a benfluorex tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit Európában vonják vissza. Javasolta továbbá, hogy a gyógyszert még szedő betegek haladéktalanul keressék fel orvosukat a kezelés megváltoztatása érdekében, az orvosok szüntessék be a készítmény felírását, egyben ellenőrizzék, hogy betegeiknél jelen vannak-e szívbillentyű-betegségre utaló jelek, tünetek. Ekkorra azonban már komoly bírálatok fogalmazódtak meg az Európai Parlament részéről az EMAval szemben. Ezek szerint az ügynökségnél nem garantált a gyógyszerértékelésben részt vevő külső szakértők függetlensége, a benfluorex-tartalmú gyógyszerek korábbi értékelésében részt vevő néhány szakértő esetében összeférhetetlenség állt fenn, a benfluorexet még 10 évvel a mellékhatásokra utaló első jelzések után sem vonta vissza az EMA. Az ügynökség a fenti állításokat visszautasította, jelezte. hogy mind a belső, mind a külső szakértők részére kötelező évente, évközi változások esetén gyakrabban is érdekeltségi nyilatkozatot aláírni. Jelezte továbbá, hogy mivel a benfluorex nem centrálisan, hanem nemzetileg törzskönyvezett gyógyszer, csak akkor avatkozhat be, ha valamelyik nemzeti hatóság hozzá fordul. A benfluorex esetében erre csak 2009-ben, az Affsaps által került sor. Az Európai Parlament szerint komoly összeférhetetlenségi problémát okoz, kétségeket ébreszt az EMA függetlenségét illetően, hogy Thomas Lönngren, aki korábban 10 évig az ügynökség főigazgatója volt, 2010 decemberében megvált az EMA-tól, majd néhány hét múlva csatlakozott egy olyan multinacionális stratégiai tanácsadó céghez, amelynek fő tevékenysége a gyógyszerfejlesztési költségek csökkentése, új gyógyszerek minél gyorsabb piacra juttatása. Bár az EMA utólag kikötötte, hogy Lönngren nem tölthet be gyógyszercégnél igazgatósági állást és nem vehet részt az EMA elé terjesztendő gyógyszerekre vonatkozó tanácsadásban, az Európai Parlament magyarázatot vár arra, hogy az ügynökség eredetileg miért járult hozzá az új állás elfoglalásához, és jelentést kér minden, az EMA megalakulása óta történt hasonló állásváltoztatásról. A válaszok határidejét az Európai Parlament június 30-ában jelölte meg. A benfluorex-ügy következményei azonban nem álltak meg ezen a ponton, július végén ugyanis vizsgálatot indított az OLAF (European Antifraud Office, Európai Csalásellenes Hivatal) is. A hivatal még semmiféle információt nem közölt, nem lehet tudni, mikorra várható eredmény. Feltételezések szerint az is a vizsgálat tárgyát képezheti, hogy 1999-ben, amikor az olasz gyógyszerügyi hatóság jelezte a benfluorex biztonságosságával kapcsolatos aggodalmát az EMA-nak, az ügynökség miért nem reagált. Várjuk a további fejleményeket. A forrásmunkákra vonatkozó igényt a [email protected] címen kérjük jelezni. 153

10 KÖZLEMÉNY A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki. Ennek értelmében az OGYI külön engedélye szükséges minden olyan, gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, melynek során a géntechnológiai tevékenységről szóló évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá eső géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gyógyszerkutató és -fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) vagy azokból előállított termékek felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYI erre vonatkozó engedélyét is. A GMO-k és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyt az üzleti titok, a szerzői jog és a fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével a felhasználó nevének, az engedély számának, a felhasználás tárgyának megjelölésével az OGYI hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog és a fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével az OGYI hivatalos lapjában és honlapján a kibocsátó nevének, az engedély számának, a kibocsátás tárgyának és a géntechnológiával módosított tulajdonság megjelölésével közzéteszi. 154

11 61. évfolyam 5-6. szám Közlemény 155

12 Közlemény 61. évfolyam 5-6. szám 156

13 61. évfolyam 5-6. szám Közlemény 157

14 Közlemény 61. évfolyam 5-6. szám 158

15 61. évfolyam 5-6. szám Közlemény 159

16 Közlemény 61. évfolyam 5-6. szám 160

17 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, október 5-7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév Plerixafor (Genzyme Europe B.V.) Alpha-tocotrienol quinine (Edison Orphan Pharma BV.) Pegylated proline-interferon alpha-2b (AOP Orphan Pharmaceuticals AG.) 4-[[9-[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]-8-[(2,4,6-trifluorophenyl)amino]-9H-purin-2-yl] amino]-trans-cyclohexanol (Celgene Europe Limited) Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human AIPL1 gene (Fondazione Telethon) Cysteamine (NovaBiotics Ltd.) Human haptoglobin (Bio Products Laboratory Ltd.) Interferon gamma (Prof. Roberto Testi) N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-D-gammaglutamyl-(2S)-2-amino-beta-alanyl-L-alpha-aspartyl-L-cysteine and folic acid (Endocyte Europe B.V.) Nanoliposomal irinotecan (Merrimack Pharmaceuticals UK Limited) Resminostat (4 SC AG) Vincaleukoblastin-23-oic acid, O4-deacetyl-2-[(2-mercaptoethoxy)carbonyl] hydrazide, disulfide with N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl] amino]benzoyl]-l-gamma-glutamyl-l-alpha-aspartyl-l-arginyl-l-alpha-aspartyl-lalpha-aspartyl-l-cysteine (Endocyte Europe B.V.) Terápiás javallat Citotoxikus terápia kiegészítése akut myeloid leukaemia kezelésében Leigh-szindróma kezelése Polycythaemia vera kezelése Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése Leber-féle kongenitális 4. típusú amaurosis kezelése Cysticus fibrosis kezelése Sarlóssejtes betegség kezelése Friedreich ataxia kezelése Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumkarcinóma esetén Hasnyálmirigyrák kezelése Hodgkin lymphoma kezelése Ováriumrák kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 kérelem visszavonására került sor. (Negatív döntést követően.) A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények

18 Mi újság az EMA-ban? 61. évfolyam 5-6. szám A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással be-vezetett orphan készítmények: 2,2'-{2-[(1R)-1-({[(2,5-dichlorobenzoyl)amino]acetyl}amino)-3-methylbutyl]-5-oxo- 1,3,2-dioxaborolane-4,4-diyl}diacetic acid Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Myeloma multiplex kezelése 20-pentaerythritol poly (oxy-1,2-ethanediyl)-carboxymethyl-glycinate-7-ethyl-10- hydroxycamptothecine 10-[1,4'-bipiperidine]-1'-carboxylate Nektar Therapeutics UK Ltd Ováriumkarcinóma kezelése Dinaciclib Merck Sharp & Dohme Limited Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése Eflornithine Cancer Prevention Pharma Ltd Neuroblastoma kezelése Genetically modified Lactococcus lactis bacteria containing the human trefoil factor 1 gene ActoGeniX N.V. Sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója Heterologous human adult liver-derived stem cells Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Ornithin transcarbamylase-hiány kezelése Kifunensine Généthon Alfa-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Béta-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Delta-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Gamma-sarcoglycanopathia kezelése Macitentan Actelion Registration Limited Pulmonáris arteriális hipertónia kezelése NH 2 -Cys-Ser-Ser-Val-Thr-Ala-Trp-Thr-Thr-Gly-Cys-Gly-CONH 2 PHARMAXON Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése Recombinant human galactocerebrosidase ACE Biosciences A/S Globoid-sejtes leukodystrophia kezelése Reparixin Dompé S.p.A. Pancreas szigetsejt-transzplantációt követő kilökődés prevenciója Resminostat 4SC AG Hepatocelluláris karcinóma kezelése Smilagenin Phytopharm plc Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése 162

19 61. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november 8-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 11 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév N,N'-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamide (CTI Science Ltd.) Sodium phenylbutyrate (GMP-Orphan SAS) Adeno-associated viral vector containing the human factor IX gene (Amsterdam Molecular Therapeutics BV.) Brentuximab vedotin (Takeda Global Research and Development Centre [Europe] Ltd.) Chimeric locked nucleic acid-deoxynucleoside phosphorothioate-linked oligonucleotide directed against microrna-451 (Miragen Therapeutics Europe Ltd.) Recombinant homodimer of the human annexin V (Astellas Pharma Europe B.V.) Lipopolysaccharide of Ochrobactrum intermedium (Diomune S.L.) Liposomal combination of cytarabine and daunorubicin (Celator UK [Ltd.]) Mogamulizumab (Gregory Fryer Associates Ltd.) Ornithine phenylacetate (Dr Ulrich Granzer) Recombinant protein consisting of modified human growth hormone releasing hormone and the translocation and endopeptidase domains of botulinum toxin serotype D (Syntaxin Limited) Terápiás javallat Higanymérgezés kezelése 5q gerincvelői atrophia kezelése Haemophilia-B kezelése Cutan T-sejtes lymphoma kezelése Polycythaemia vera kezelése Szervtranszplantációval összefüggő ischaemiás/reperfúziós károsodás megelőzése 32 hetes vagy rövidebb gesztációs idejű koraszülött csecsemők szepszis rizikójának megelőzése Akut myeloid leukaemia kezelése Perifériás T-sejtes lymphoma kezelése Akut májelégtelenség kezelése Akromegália kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 2 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 beadvány visszavonására került sor. Orphan státusz megerősítése MA idején A cysticus fibrosis kezelésére orphan gyógyszerként bevezetendő Bronchitol inhalációs (Pharmaxis Pharm. Ltd.) készítmény orphan besorolását a CHMP kérdésére a COMP megerősítette. A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (71%) 40 (28%)

20 Mi újság az EMA-ban? 61. évfolyam 5-6. szám A COMP októberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények 1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]thieno[3,2-c]pyridin-3-yl} phenyl)-3-(3-fluorophenyl)urea Abbott Laboratories Akut myeloid leukaemia kezelése 2-hydroxyoleic acid Lipopharma Therapeutics SL Glioma kezelése Adeno-associated viral vector containing the human alpha-n-acetylglucosaminidase gene Institut Pasteur III/B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése Brivanib alaninate Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Hepatocelluláris karcinóma kezelése Clonidine hydrochloride Bioalliance Pharma Sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója Gallium ( 68 Ga)-pasireotide tetraxetan OctreoPharm Sciences GmbH Gastro-entero-pankreas neuroendocrin tumorok diagnosztizálása Glycosylation independent lysosomal targeting tagged recombinant human acid alpha glucosidase BioMarin Europe Ltd Pompe-betegség kezelése Human platelet antigen-1a immunoglobulin Prophylix Pharma AS Humán thrombocyta-antigén inkompatibilitása okozta fötális és újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia kivédése L-cysteine, L-leucyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysylglycyl-L- asparaginyl-l-tyrosyl-l-valyl-l-valyl-l-threonyl-l-alpha-aspartyl-l-histidyl-s- -[1-[(4-carboxycyclohexyl)methyl]-2,5-dioxo-3-pyrrolidinyl]-complex with keyhole limpet hemocyanin Orphix Consulting GmbH Glioma kezelése Lenalidomide Celgene Europe Limited Köpenysejtes lymphoma kezelése Mifepristone Voisin Consulting S.A.R.L Endogen hypercortisolismus (Cushing szindróma) kezelése Recombinant human minibody against complement component C5 ADIENNE S.r.l. Primér membránproliferatív glomerulonephritis kezelése Sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol, sodium salt and palmitic acid Pharm Research Associates Cysticus fibrosis kezelése 164

21 61. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, december 6-7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 9 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév (1S,3S)-3-amino-4-(difluoromethylene) cyclopentanecarboxylic acid hydrochloride (Catalent Pharma Solutions Limited) Nimorazole maleate (Conventia Medical LLP) S[+] apomorphine (University of Sheffield) Sodium phenylbutyrate (Lucane Pharma SAS) Sodium phenylbutyrate (Lucane Pharma SAS) Sodium phenylbutyrate (Lucane Pharma SAS) Autologous haematopoietic cells genetically modified with a lentiviral vector containing the human gp91(phox) gene (Généthon) Doxycycline hyclate (Giampaolo Merlini) Human monoclonal antibody against Fas ligand (PinCell s.r.l.) Terápiás javallat West szindróma kezelése Sugárterápiával társuló laphámsejtes fej- és nyakrák kezelése Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése Carbamoyl-foszfát szintetáz-1 hiány kezelése 1-típusú citrullinaemia kezelése Ornithin transzkarbamyláz hiány kezelése Krónikus X-hez kötött granulomatosus betegség kezelése Familialis amyloid polyneuropathia kezelése Pemphigus kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra nem került sor. Orphan státusz megerősítése MA idején A cysticus fibrosis kezelésére orphan gyógyszerként bevezetendő Bronchitol inhalációs (Pharmaxis Pharm. Ltd.) készítmény orphan besorolását a CHMP kérdésére a COMP megerősítette. Az ülésen elfogadásra került a végleges szöveg. A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (71%) 43 (28%) 2 (1%) 97 A COMP novemberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide Vertex Pharmaceuticals (UK) Limited Cysticus fibrosis kezelése 165

22 HAMIS ÍGÉRETEK Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. Szemelvények az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED*) 8. találkozójáról Horváth Veronika dr. Az EDQM gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának legutóbbi találkozóját Rómában tartották meg, idén decemberben. A találkozót Mr. Domenico Di Giorgio üléselnök nyitotta meg, aki összefoglalójában kiemelte a Gyógyszerészeti Hatóságok, a Rendőrség és a Vám- és Pénzügyőrség összefogásának fontosságát a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Ismertetésre került az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) Olasz Gyógyszerészeti Hatóság részletes felépítése, valamint a fent említett hatóság és az illetékes minisztériumok közötti szoros kapcsolat kiépítése, a hamis gyógyszerek eredetének felkutatása céljából. Külön érdekességként Mr. Di Giorgio elmondta, hogy az AIFA együttműködik a Legitscript nevű internetes gyógyszertárak ellenőrzésével foglalkozó amerikai szolgáltatóval az illegális internetes gyógyszertárak (e-pharmacy) webhelyeinek bezárása érdekében. A Legitscript honlapján ( megtalálható a legálisan működő amerikai internetes gyógyszertárak listája, és az e gyógyszertárak honlapján megjelenő Legitscript logó információt ad publikusan az engedélyezett internetes gyógyszertárak adatairól. A munkacsoport találkozóján az egyes tagállamok képviselői ismertették a Medicrime Convention aláírásának jelenlegi státuszát. A Medicrime Convention aláírásával a tagországok vállalják, hogy a gyógyszerhamisítás körébe tartozó bűncselekmények esetében meghatározott büntetés szabható ki az elkövetők ellen. A fent említett egyezmény Magyarországon még nem került aláírásra, mivel ehhez szükség lesz a közeljövőben a Büntető Törvénykönyv meghatározott szakaszainak módosítására. A Signal of Harm projekt részleteit a Holland Gyógyszerészeti Hatóság delegáltja, Mr. Bastiaan Venhuis ismertette. A projektben a gyógyszerhamisítás miatt bekövetkező egészségkárosodás (signal) beazonosítását végzik, és a beérkező információk alapján folytatnak kutatást a gyógyszerhamisítás által okozott veszélyekkel kapcsolatban. Előadásában kiemelte, hogy a projektben részt vevő orvosok a hamis gyógyszerek miatt bekövetkező egészségkárosodást jelentik a fent említett hatóságnak, ezért szükség van az egészségügyben dolgozó szakemberek szoros együttműködésére is. A WHO (World Health Organization) nemzetközi szervezet is képviseltette magát a találkozón, és ismertetésre kerültek az eddig megtett intézkedések a gyógyszerhamisítás ellen. A szervezet 2006-ban létrehozta az IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) nevű munkacsoportot, amely összefogja 193 önkéntesen jelentkező ország hatóságait, szervezeteit, betegcsoportjait, illetve több nemzetközi szervezetet. A gyógyszerhamisítás elleni összefogás Európán és Amerikán kívül ma már egyre inkább kiépítésre kerül az orosz anyanyelvű országokban is, mivel ezen térségben is jelentős a hamis gyógyszerek internetes illegális forgalma. Az üléselnök záróbeszédében kiemelte, hogy már megjelentek olasz és angol nyelvű kiadványok a gyógyszerhamisítással kapcsolatban, az AIFA koordinálásában, többek között Counterfeit Medicines: Facts and Practical Advice és Risk Communication címmel. Az Olasz Gyógyszerészeti Hatóság a jövőben is tervezi újabb kiadványok szerkesztését a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem eszközeként, a betegek érdekében. Felhasznált irodalom: Counterfeit Medicines: Facts and Practical Advice Coordinating author: D. Di Giorgio *European Committe on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care Commitee of Experts on Minimising Public Health Risks Posed by Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes 166

23 Aktualitás Dr. Lipták József professzor 70 éves Hetvenedik születésnapja alkalmából nagy tisztelettel köszöntjük Lipták József professzor urat, aki ha végignézzük színes életútját a gyógyszerészet különböző területein szerzett gazdag tapasztalatokat, s töltött be igen fontos tisztségeket. Általános és középiskoláit Sopronban végezte, majd 1965-ben a Budapesti Orvostudományi Egyetemen gyógyszerész oklevelet szerzett. Gyógyszerellenőrzési (1973), majd gyógyszerügyi-igazgatási (1981) szakgyógyszerész, és 1979-ben a Budapesti Műszaki Egyetemen vegyész szakmérnök képesítést szerzett. Egyetemi gyógyszerészdoktori értekezését Kobalt(III)- dioximhalogenid vegyes komplexek egyensúlyi vizsgálata címmel az ELTE Szervetlen és Analitikai Kémiai Intézetében készítette 1972-ben (témavezető Burger Kálmán). A gyógyszerészeti tudomány kandidátusa címet 1990-ben szerezte meg a Gyógytermékek hatósági engedélyezésének szervezése című értekezésének a megvédésével. Habilitációs eljárást követően a Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Egyetem (ma Szegedi Tudományegyetem) Gyógyszerésztudományi Karán 1998-ben egyetemi magántanár lett. Még ebben az évben a köztársasági elnök rendes egyetemi tanárrá nevezte ki a Hajnal Imre Egészségtudományi Egyetemre (ma Semmelweis Egyetem). A Nyugat-magyarországi Egyetem Erdőmérnöki Karán (Sopron) 2009-ben kapott egyetemi magántanári oklevelet tól igazságügyi szakértő (gyógyszerészet), 1999-től egészségügyi szakképzési szakértő, majd 2002-től egészségügyi jogi közvetítő (mediátor). Angol és német nyelvvizsgával rendelkezik, de beszél franciául és spanyolul is. Munkahelyei: a Gyógyszerkutató Intézet tudományos munkatársa ( ), a SOTE Gyógynövény- és Drogismereti Intézetének tudományos munkatársa ( ), az Országos Gyógyszerészeti Intézetben gyártásellenőr, főinspektor, majd főigazgató-helyettes ( ), ennek során között Nicaraguában egy UNIDO-projekten szakértőként dolgozott, majd OGYI-feladatai mellett az ÁNTSZ helyettes országos tiszti főgyógyszerésze ( ) lett. Országos tiszti főgyógyszerész ( ), az Országos Vérellátó Szolgálatnál minőségügyi főigazgató-helyettes ( ), az Egészségügyi Minisztériumban (később ESZCSM) főosztályvezető-helyettes ( ). Ma tanít az egyetemeken, a Magyar Gyógyszerkönyvi Bizottság társelnöke és az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságban kiutazó nemzeti szakértő, valamint gyógyszeripari konzultáns óta tagja a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaságnak. Aktív szerepet vállalt a Gyógyszer-analitikai és a Gyógynövény Szakosztály, továbbá az Ipari Szervezet munkájában. A Társaság közgyűlése 1975-ben választotta be a vezetőségbe, ahol először titkár, majd jegyző, között főtitkárhelyettes, között főtitkár, között alelnök, között az országos vezetőség választott tagja. Részt vett az MGYT nemzetközi kapcsolatainak fejlesztésében, az EUFEPS és az Europharm-Forum megalapításában között az Acta Pharmaceutica Hungarica technikai szerkesztője, és hosszabb időn át a Gyógyszerészet szerkesztőbizottságának is tagja. Tagja a Magyar Gyógyszerészi Kamarának, a Magyar Egészségügyi Társaságnak (itt a Gyógyszerész Szakbizottság elnöke is), az MTA Orvosi Osztály Gyógyszerkutatási és Farmakológiai Munkabizottságának, a Professzorok Batthyány Körének, a Szent Lázár Katonai és Kórházi Lovagrendnek ben a Szent István Akadémia tagjai közé választották, székfoglaló előadását Modern gyógyszereink biztonsága címmel tartotta meg. Publikációi: mintegy 50 közlemény, 4 könyvrészlet szerzője és több mint 100 előadást tartott. Kitüntetései közül kiemelkedik a Batthyány-Strattmann László-díj és a Societas Pharmaceutica Hungarica-érem. Boldog születésnapot és további tartalmas éveket kívánunk a Professzor Úrnak! 167

24 Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* ALTZER 5 mg, 10 mg filmtabletta Hikma Farmaceutica SA ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö 5 mg, illetve 10 mg donezepil-hidroklorid (megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donezepil szabad bázisnak) filmtablettánként. Az Altzer filmtabletta enyhe és közepesen súlyos Altzheimer-demencia tüneti kezelésére javallott. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). AMIKACIN B-BRAUN 5 mg/ml, 10 mg/ml oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG Az 1 ml oldatos infúzió 5 mg, illetve 10 mg amikacint tartalmaz amikacin szulfát formájában. Amikacinra érzékeny baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelése, amikor kevésbé toxikus antimikrobiális szerek nem hatásosak: Nosocomialis alsó légúti fertőzések, beleértve a súlyos pneumóniát. Intra abdominalis fertőzések, beleértve a peritonitist. Szövődményes és visszatérő húgyúti fertőzések. Bőrés lágyszöveti fertőzések, ideértve az égési sérülések sebfertőzéseit is. Sepsis és dokumentált bacteraemia kezdeti, empirikus kezelése. Bakteriális endocarditis. Posztoperatív fertőzések (beleértve az érműtétek utáni fertőzéseket). A felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy feltételezhetően összefüggésbe hozható bacteraemia kezelésére is alkalmazzák, illetve általában más, megfelelő antibiotikumokkal kombinált kezelésként alkalmazzák az adott fertőzés során azonosított teljes bakteriális spektrum lefedésére. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, 200 mg tabletta Generics (UK) Ltd. AMISULPRIDE MYLAN 400 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd. 100 mg vagy 200 mg amiszulprid tablettánként. 400 mg amiszulprid filmtablettánként. Szkizofréniás zavarok akut és krónikus formáinak kezelésére javallott: Produktív formák téveszmékkel, hallucinációkkal, gondolkozászavarokkal, ellenséges és gyanakvó viselkedéssel. Primer negatív formák (deficit szindróma) elsivárosodással, emocionális és szociális visszavonultsággal. Ugyancsak alkalmas produktív állapotok másodlagos negatív tüneteinek, valamint affektív rendellenességek (pl. nyomott hangulat, retardáció tünetei) kezelésére. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). AMLODIPIN VITABA- LANS 5 mg, 10 mg tabletta Vitabalans Oy Egy tab let ta 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipinbezilát formájában). Esszenciális hipertónia. Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris. * A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. 168

25 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek ASTATOR 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta Miklich Lab. ATORVASTATIN MIKLICH 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta Miklich Lab. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, illetve 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában. A felnőttek, a serdülők és a 10 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a diéta kiegészítéseként javasolt az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-b- és trigliceridszint csökkentésére, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Javasolt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének a csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Az első kardiovaszkuláris esemény szempontjából nagy kockázatú csoportba sorolt betegeknél a kardiovaszkuláris esemény megelőzésére, kiegészítőként a többi rizikótényező korrekciója mellett. Candecombi 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg tabletta Krka d.d. 8 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 16 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 32 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 32 mg kandeszartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtt betegek esetében, akiknek vérnyomása nem állítható be optimálisan kandeszartán-cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával. CO-PRENESSA 8 mg/2,5 mg tabletta Krka Polska Sp.z.o.o. 8 mg perindopril-terc-butilamin és 2,5 mg indapamid tablettánként. Helyettesítő kezelésként olyan esszenciális hipertóniás betegek esetében javallt, akiknél az ugyanilyen dózisban együttesen alkalmazott perindopril- és indapamid-kezelés megfelelő vérnyomáskontrollt biztosított

26 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö DOCETAXEL POLPHAR- MA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Polpharma S.A. A viszkózus oldat egy millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Emlőkarcinóma Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma adjuváns kezelésére javallt. Doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre az állapotukra nem kaptak citotoxikus kezelést. A monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Előfeltétel, hogy az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkilálószert kellett alkalmazni. Trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatizáló emlőkarcinómájának kezelésére javallt, akiknek a daganata fokozottan expresszálja a HER2 t, és akik korábban nem kaptak metasztatizáló betegség miatt kemoterápiát. Kapecitabinnal kombinációban citotoxikus kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Feltétel, hogy az előzetes terápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni. Nem kissejtes tüdőkarcinóma Előzetes kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinálva nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegek számára, akiknél korábban ezt az állapotot nem kezelték kemoterápiával. Prosztatakarcinóma Prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormonrefrakter, metasztatizáló prosztatakarcinóma kezelésére javallt. Gyomor adenokarcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban a gyomor metasztatizáló adenokarcinómájában beleértve a gastroesophagealis átmenet adenokarcinómáját szenvedő olyan betegek kezelésére javallt, akik metasztatizáló betegségükre korábban nem kaptak kemoterápiás kezelést. Fej és nyaki carcinoma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus-sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). FLUCONAZOLE AU- ROBINDO 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kemény kapszula Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. 50 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 200 mg flukonazol kemény kapszulánként. Akut vagy recidiváló vaginális candidiasis, ha a szisztémás kezelés megfelelőnek bizonyult. A nyálkahártyák candida-fertőzése. Ezek közé tartoznak az oropharyngealis-, oesophagealis-, mucocutan-fertőzések, a noninvazív bronchopulmonális candidiasis, a candiduria, az immunhiányos betegek fertőzései. Szisztémás candidiasis neutropeniában nem szenvedő betegeknél. Akut cryptococcus-meningitis felnőtteknél. Fenntartó kezelésre is alkalmazható AIDS ben szenvedő betegeknél előforduló cryptococcus-betegség megelőzésére. Mélyen fekvő területek candidafertőzéseinek (főként Candida albicans) megelőzése a csontvelő-átültetés miatt neutropéniában szenvedő betegeknél. Gyermekeknél történő használatra nem mindegyik indikáció vonatkozik. Nem alkalmazható tinea capitis kezelésére. 170

27 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek GELASPAN 4% oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG 1000 ml oldat tartalma: szukcinilált zselatin 40,0 g, nátrium-klorid 5,55 g, nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g, kálium-klorid 0,30 g, kalcium-klorid-dihidrát 0,15 g, magnézium-klorid-hexahidrát 0,20 g. Elektrolit koncentrációk: Na 151 mmol/l, Cl 103 mmol/l, K 4 mmol/l, Ca 1 mmol/l, Mg 1 mmol/l, acetát 24 mmol/l. Kolloid plazmapótszer, izotóniás, teljesen kiegyensúlyozott elektrolitoldatban, a kezdődő vagy manifesztálódott relatív vagy abszolút hypovolaemia és shock profilaxisára és kezelésére. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). LECICARBON FELNŐTT végbélkúp athenstaedt GmbH & Co KG LECICARBON GYERMEK végbélkúp athenstaedt GmbH & Co KG 0,500 g nátrium hidrogén-karbonát és 0,680 g nátrium dihidrogén foszfát. 0,250 g nátrium hidrogénkarbonát és 0,340 g nátrium dihidrogén foszfát. A gyakori székrekedés (visszatérő vagy krónikus székrekedés) bármely formájában, különösen ha gyenge a végbél székletürítési reflexe, vagy ha a székrekedést alacsony rosttartalmú ételek fogyasztása vagy elégtelen mennyiségű testmozgás (ágyhoz kötött betegek) okozza, illetve a székletürítés megkönnyítésére műtétek után vagy vajúdáskor, a gyermek megszületése előtt. Alkalmazható a belek kiürítésére műtét vagy diagnosztikus eljárások (például röntgenvizsgálat, rektoszkópia és szülés) előtt. Akkor is kiegészíthető a kezelés, ha más hashajtók hatástalannak bizonyultak. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft. 250 mg, 500 mg, 750 mg illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiában a 250 mg, 500 mg és 750 mg filmtabletta epilepsziában szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb, illetve 25 kg feletti testtömegű gyermekek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; illetve idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak primer generalizált tónusosclonusos görcsrohamainak kezelésére. Az 1000 mg filmtabletta adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 17 éves) serdülőkorúak másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 17 éves) serdülőkorúak myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; illetve idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 17 éves) serdülőkorúak primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). LYXIT 12,5 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Depresszió kezelésére alkalmazható, felnőttek számára

28 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö PANRAZOLE 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Actavis Group PTC ehf. 40 mg pantoprazol (pantoprazolnátrium formájában) injekciós üvegenként. Reflux oesophagitis, gyomorfekély és nyombélfekély, Zollinger Ellison szindróma és egyéb patológiás hiperszekrécióval járó állapotok. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). RIZOMIN 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin (7,03 mg, 10,55 mg, 14,06 mg, 21,09 mg, illetve 28,12 mg olanzapindihidroklorid trihidrát formájában) filmtablettánként. Az olanzapin szkizofrénia kezelésére javallt, felnőttek kezelésére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javasolt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). SIMALDOZ 320 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA 320 mg valzartán filmtablettánként Esszenciális hipertónia kezelése. SITAMIC 50 mg nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta BioAlliance Pharma 50 mg mikonazol tablettánként. Oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése legyengült immunrendszerű betegeknél. SPERTI PREPARATION H végbélkenőcs Pfizer Corporation Austria GmbH 1 g végbélkenőcs tartalma: élesztősejt-kivonat 10 mg, cápamájolaj 30 mg (ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint NE/g A-vitamint tartalmaz). Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfortérzés székletürítés során) enyhítésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). SPERTI PREPARATION H végbélkúp Pfizer Corporation Austria GmbH Egy végbélkúp tartalma: élesztősejt-kivonat 23 mg, cápamájolaj 69 mg (ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint NE/g A-vitamint tartalmaz). Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfortérzés székletürítés során) enyhítésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). SYMPTOMED WICK Feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz Wick Pharma GmbH 1000 mg paracetamol 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (10 mg fenilefrin bázissal egyenértékű) tasakonként. A megfázás és az influenza tüneteinek úgymint fejfájás, általános fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítésére és a láz csillapítására. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). URZINOL bevont tabletta Phytotec Hungária Bt. 1 bevont tabletta tartalma: medveszőlőlevél száraz kivonata (3,5 5,5 : 1) 238,7 297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint, enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). VIANDROS 50 mg, 100 mg filmtabletta MEDYLAND Kft. 50 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) tablettánként. Férfiak erektilis diszfunkciójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére. II.csoport

29 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Algoflex Norma 400 mg filmtabletta sanofi-aventis Zrt. 400 mg ibuprofén filmtablettánként. Láz- és fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Amarosa Continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 21 fehér vagy majdnem fehér filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. 7 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta. Orális fogamzásgátlás. AMIZOLMET 500 mg/ml oldatos injekció Sanitas AB 500 mg metamizol-nátrium milliliterenként. Erős akut fájdalom kezelésére. Egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítására. AMLATOR 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 20 mg/5 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-l-lizin formájában) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-l-lizin formájában) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. Szubsztitúciós kezelésként, ha a magas vérnyomás (krónikus stabil koronáriabetegséggel vagy anélkül) mellett az alábbi kórállapotok valamelyike szintén fennáll, és ugyanolyan dózisú atorvasztatin és amlodipin monokomponensű készítménnyel kontrollálható a betegségük, mint az Amlator atorvasztatin és amlodipin dózisai: primér hypercholesterolaemia (beleértve a familiáris eredetű hypercholesterolaemia heterozigóta formáját, vagy a kevert hyperlipidaemia (IIa és IIb típusnak megfelelő a Fredrickson-féle osztályozás szerint), homozigóta familiáris eredetű hypercholesterolaemia. ANEPTINEX 12,5 mg filmtabletta Temapharm Sp.z.o.o. 12,5 mg tianeptin nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Depresszió kezelésére alkalmazható felnőtteknek. ASACTAL 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg gyomornedvellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf. 75 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 160 mg acetilszalicilsav gyomornedv ellenálló tablettánként. Myocardialis infarctus másodlagos prevenciója. Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Instabil angina pectoris az anamnézisben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Graft okklúzió megelőzése coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétet követően. Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Tranziens ischaemias attak (TIA) és ischaemia cerebrovascularis történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebralis vérzés lehetőségét. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 173

30 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö ASTEXANA 25 mg filmtabletta Vipharm S.A. 25 mg exemesztán filmtablettánként. Posztmenopauzában lévő nők ösztrogénreceptor-pozitív korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére javasolt, kezdeti 2-3 éves adjuváns tamoxifen-kezelés után. Előrehaladott emlőrák kezelésére javasolt természetes vagy indukált posztmenopauzában lévő nők esetében, ha a beteg állapota antiösztrogén-terápiát követően romlott. Hatékonysága negatív ösztrogénreceptor státuszú betegeknél nem bizonyított. II./1 csoport követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 ml szuszpenzió porlasztásra TEVA Magyarország Zrt. 0,5 mg budezonid (0,25 mg/ml) 2 ml-es ampullánként. Asthma bronchiale A Budesonide Teva szuszpenzió porlasztásra készítmény asthma bronchiale kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél a pumpás adagoló vagy a szárazpor-inhalátor alkalmazása hatástalan vagy nem megfelelő. Felnőttek, serdülők és csecsemők, illetve gyermekek (6 hónap 12 év) kezelésére javallott. CANESTEN KOMBI UNO 500 mg hüvelytabletta és krém Bayer Hungária Kft. (OTC) 500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként. Canesten krém: 10 mg klotrimazol 1 g krémben (200 mg tubusonként 20 g krém) A genitális régió klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta fertőzéseinek (vaginitis, vulvitis, balanopostitis) kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). CEFUROXIM KABI 750 mg, 1500 mg por oldatos injekcióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft. 750 mg illetve 1500 mg cefuroxim (789 mg illetve 1578 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként. Cefuroximra érzékeny patogének okozta fertőzések parenterális kezelésére javasolt: Alsó légúti fertőzések: mint például a krónikus bronchitis akut exacerbációja és bakteriális pneumónia. Felső húgyúti fertőzések, amit igazoltan érzékeny patogének idéznek elő. CLOPIDOGREL MEDANA 75 mg filmtabletta Medana Pharma SA 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-bázis formájában) filmtablettánként. A klopidogrél alkalmazása felnőtteknél az atherothrombotikus események megelőzésére javasolt a következő állapotokban: myocardialis infarctus (néhány nap és legfeljebb 35 nap között), ischaemiás stroke (7. naptól legfeljebb 6 hónapig) vagy igazolt perifériás artériás betegség. II./1 csoport követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). CONTROVUL 150 mikrogramm/20 mikrogramm, 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta Stragen Nordic A/S A 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta tartalma: 0,15 milligramm dezogesztrol (= 150 mikrogramm), 0,02 milligramm etinilösztradiol (= 20 mikrogramm). 68,55 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). A 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta tartalma: 0,15 milligramm dezogesztrol (= 150 mikrogramm), 0,03 milligramm etinilösztradiol (= 30 mikrogramm). 68,54 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Orális fogamzásgátlás. 174

31 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek DINITROGÉN-OXID RAD- MED-PHARMA cseppfolyósított orvosi gáz Rad-Med-Pharma Kft. 100 % (V/V), az Európai Gyógszerkönyvnek megfelelő minőségű dinitrogén-oxid. A dinitrogén-oxid alkalmazhatónaltatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal, továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). EPLERENONE LICONSA 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA ERIDANUS 25 mg, 50 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként. 25 mg, 50 mg eplerenon filmtablettánként. A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF 40%) és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén. ESLARILA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. FEDERIA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 21 fehér vagy majdnem fehér filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. 7 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta. Orális fogamzásgátlás. GALSYA 8 mg, 16 mg, 24 mg retard kemény kapszula Krka d.d. 8 mg, 16 mg, illetve 24 mg galantamint tartalmaz (galantaminhidrobromid formájában) retard kemény kapszulánként. Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére javasolt. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) ml-enként. 200 mg gemcitabin (gemcitabinhidroklorid formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként. 1 g gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 25 ml-es injekciós üvegenként. 2 g gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 50 ml-es injekciós üvegenként. Ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma kezelésére. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kellett tartalmaznia, hacsak klinikailag nem volt kontraindikált. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 175

32 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö IBANDRONSAV SYNT- HON HISPANIA 150 mg filmtabletta Synthon Hispania S.L. 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-hidrogénibandronátmonohidrát formájában). Posztmenopauzális nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). INDACORD 1,5 mg retard filmtabletta Goodwill Pharma Kft. 1,5 mg indapamid retard filmtablettánként. Esszenciális hipertónia. INDAPAMID MYLAN 1,5 mg retard filmtabletta Mylan S.A.S. 1,5 mg indapamid retard filmtablettánként. Esszenciális hipertónia. INKODESS CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 21 fehér vagy majdnem fehér filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. 7 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta. Orális fogamzásgátlás. IRBESARTAN PFIZER 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta Pfizer Kft. 75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán tablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként. KALCIUM/KOLEKALCI- FEROL BÉRES filmtabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt. Egy filmtabletta tartalmaz 600 mg kalciumot (1500 mg kalciumkarbonát formájában) és 10 mg kolekalciferolt (megfelel 400 NE D 3 -vitaminnak). Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium- és D-vitamin-pótlásra az oszteoporózis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). LARESIN PLUS 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg filmtabletta Berlin-Chemie AG Menarini Group 40 mg olmezartán-medoxomil és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Fix dózisú kombinációk azoknak a betegeknek a kezelésére javallottak, akiknek vérnyomását az önmagában adott 40 mg olmezartán-medoxomil nem kontrollálja megfelelően. LETROZOL KABI 2,5 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Plc. 2,5 mg letrozol filmtablettánként. Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése. Olyan posztmenopauzális nők hormondependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott, hormondependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők elsővonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén-gyógyszerekkel kezeltek. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 176

33 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek LICEPLER 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA 25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként. Standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF 40%),és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén. MAXELLAX por belsőleges oldathoz tasakban Chanelle Medical Makrogol 3350, 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg; nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg; káliumklorid 46,6 mg Krónikus székrekedés kezelésére. Székletbeékelődés (székletimpaktáció, a végbél és/ vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés) feloldása I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). MIRABELLA 75 mikrogramm/20 mikrogramm, 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta Q Pharma Kft. 75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol, illetve 75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm bevont tablettánként. Hormonális fogamzásgátlás. MOMETIL 500 mg filmtabletta EUROGENUS Lda 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz. Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeknél. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 mg, 20 mg tabletta Dexcel Pharma Ltd. 10 mg, illetve 20 mg nikorandil tablettánként. A krónikus, stabil angina pectoris hosszú távú kezelésére és megelőzésére javallott. NUTRIFLEX LIPID PERI emulziós infúzió B. Braun Melsungen AG Aminosavakat, elektrolitokat és esszenciális zsírsavakat, szénhidrátokat és zsírokat tartalmaz. Részletes összetétel az alkalmazási előírásban olvasható. A közepesen súlyos és súlyos katabolizmusban lévő betegek energia-, esszenciális zsírsav-, aminosav-, elektrolit- és folyadékellátásának biztosítására a parenterális táplálás során, ha a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). OLIMEL 5 g/l, 7 g/l, 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Baxter/Immuno Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat kalciummal, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat egyéb elektrolitokkal. Részletes összetétel az alkalmazási előírásban olvasható. Felnőttek és 2 év fölötti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 177

34 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö OLIMEL 9 g/l nitrogén emulziós infúzió Baxter/Immuno Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat. Részletes öszszetétel az alkalmazási előírásban olvasható. Felnőttek és 2 év fölötti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). OLMETEC PLUS 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg filmtabletta Menarini International Operations Luxembourg SA 40 mg olmezartán-medoxomil és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. A fix dózisú kombinációk azoknak a betegeknek a kezelésére javallottak, akiknek vérnyomását az önmagában adott 40 mg olmezartán-medoxomil nem kontrollálja megfelelően. OXALIPLATIN EBEWE 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG. Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz. Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva a következő betegségekben javasolt: III. stádiumú (Duke C) vastagbél-karcinóma adjuváns kezelésére a primer daganat teljes eltávolítását követően. Áttéteket adó colorectális karcinóma kezelésére. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). PANTOPRAZOL-TEVA 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz TEVA Gyógyszergyár Zrt. 40 mg pantoprazol (42,4 mg pantoprazol-nátrium formájában) injekciós üvegenként. Gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hypersecretiós állapotok. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). PERIOLIMEL 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Baxter/Immuno Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat. Részletes öszszetétel az alkalmazási előírásban olvasható. Felnőttek és 2 év fölötti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 178

35 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek PIPERAN 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ranbaxy UK Ltd. 2 g, illetve 4 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,25 g, illetve 0,5 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában) injekciós üvegenként. Feltételezetten vagy igazoltan béta laktamáz-termelő baktériumok által okozott közepesen súlyos, illetve súlyos szisztémás és/vagy lokális bakteriális fertőzések kezelésére javallott. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). QUODIXOR 150 mg filmtabletta Pharmathen S.A. 150 mg ibandronsav filmtablettánként (ibandronát-nátrium-monohidrát formájában). Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). RAASBLOCK 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA 25 mg, 50 mg eplerenon filmtablettánként. A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF 40%) és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén. REMIFENTANIL-TEVA 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz TEVA Gyógyszergyár Zrt. 1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanilnak megfelelő remifentanilhidroklorid injekciós üvegenként. Fájdalomcsillapításra az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt. Fájdalomcsillapításra az intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Különleges rendelvényhez kötött, külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP). ROMAZIC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Polpharma S.A. 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin kalcium formájában) filmtablettánként. Felnőttek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél. Major cardiovascularis események megelőzésére olyan betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény kialakulásának nagy a kockázata. 179

36 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö SEDOGELAT CLASSIC filmtabletta Kwizda Pharma GmbH 72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol) és 72 mg orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol) tartalmaz. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint: elalvás elősegítésére, stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). TAFLOTAN 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Santen OY Az oldatos szemcsepp 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyadagos tartálya (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz. A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése nyílt zugú glaukóma és ocularis hypertensio esetén, monoterápiában vagy a béta-blokkoló terápia kiegészítéseként. II./1 csoport szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). TAMSULOSIN PHARMA- CENTER 0,4 mg retard tabletta Pharmacenter Europe Kft. 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (egyenértékű 0,367 mg tamszulozinnal) retard tablettánként. Beningnus prostata hyperplasiával (BPH-val) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelése. II./1 csoport követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray CSC Pharmaceuticals Handels GmbH 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,255 mg benzidaminhidrokloridot tartalmaz. TANTUM VERDE EUKA- LIPTUSZ 3 mg szopogató tabletta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray CSC Pharmaceuticals Handels GmbH 3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként. 3,0 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidaminhidrokloridot tartalmaz. A száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására szolgál (bele értve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is). Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). TANTUM VERDE NA- RANCS-MÉZ 3 mg szopogató tabletta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH 3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként. TANYDON 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 20 mg, 40 mg, illetve 80 m telmizartán tablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következő betegségekben szenvedő betegeknél: manifeszt atherothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy 2-es típusú diabetes mellitus bizonyított célszervkárosodással. VALCATUNA 320 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA 320 mg valzartán filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. 180

37 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek VIDOTIN KOMB 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt. 2 mg, illetve 4 mg perindoprilterc-butil-amin és 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid tablettánként. Olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegek számára ajánlott, akiknek a vérnyomása kizárólag perindoprillel nem kontrollálható kielégítően. YBERSIGAX 150 mg, 300 mg filmtabletta GALEX d.d. 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelésére. Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* ATORVASTATIN STADA 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma) vagy kombinált hyperlipidaemiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő felnőtteknél az összkoleszterin- és LDL koleszterinszint csökkentésére javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában. Cardiovascularis események megelőzése azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülik, az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett. AUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. 30 mg, 60 mg, 90 mg, illetve 120 mg etorikoxib filmtablettánként. Az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt. Szelektív COX 2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel. AZITHROMYCIN-Q PHARMA 500 mg filmtabletta Q Pharma Kft. 500 mg azitromicin (524,05 mg azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként. A felsorolt fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben azokat a gyógyszerre bizonyítottan vagy vélhetően érzékeny egy vagy több kórokozó okozza: bronchitis; közösségben szerzett pneumónia; sinusitis; pharyngitis, tonsillitis; otitis media; bőr- és lágyrészfertőzések; Chlamydia trachomatis által okozott szövődménymentes genitális infekciók. 181

38 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö BONESSA 50 mg filmtabletta Mensana Pharma Ltd. 50 mg ibandronsav (56,26 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). CANDESARTAN-TEVA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt. 4 mg, 8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként. Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Szívelégtelenségben és szisztolés bal kamra funkciókárosodásban (bal kamra ejekciós frakció 40%) szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) inhibitor terápia kiegészítésére, illetve amikor az ACE-inhibitorokat a betegek nem tolerálják. CEFIXIM PFIZER 200 mg filmtabletta Pfizer Kft. 200 mg cefixim (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként. Cefiximre érzékeny kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére javasolt: krónikus bronchitis akut exacerbatiója, közösségben szerzett pneumónia, alsó húgyúti fertőzések, pyelonephritis. Otitis media, sinusitis, pharyngitis. A cefixim alkalmazását olyan fertőzések kezelésére kell korlátozni, melyeknél a kiváltó mikroorganizmus ismerten vagy gyaníthatóan rezisztens az általában alkalmazott antibakteriális szerekkel szemben, illetve ha az általában alkalmazott antibakteriális szerekkel történő terápia sikertelensége jelentős kockázattal jár. CURTEGA 10 mg/ml, 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Pfizer Kft. 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg, illetve 20 mg propofolt tartalmaz. Rövid hatású intravénás általános anesztetikum. A 10 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél diagnosztikai és műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására. A 20 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél diagnosztikai és műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 182

39 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek DOCETAXEL GSK 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GlaxoSmithKline Kft. DOCIRENA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Emlőkarcinóma Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma és operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma kezelésére javallott. Doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott olyan betegeknél, akik korábban erre a betegségre még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkilálószert kellett alkalmazni. Trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztázisos emlőcarcinomájának kezelésére javallott, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztázisos betegség miatt kemoterápiát. Kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott. Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni. Nem kissejtes tüdőkarcinóma Előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallott. Ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre a betegségre még nem részesültek kemoterápiás kezelésben. Prosztatakarcinóma Prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormonrezisztens metasztázisos prosztatakarcinóma kezelésére javallt. Gyomor-adenokarcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztázisos gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztázisos betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek. Fej- és nyaki karcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes karcinómában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. Törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). EBETREXAT 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG. 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg metotrexát tablettánként. Aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, amikor betegségmódosító antirheumatikus gyógyszerekkel történő kezelés javallt. Juvenilis idiopátiás arthritis súlyos, aktív sokízületi gyulladásos, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre nem reagáló eseteiben. Súlyos és generalizált, különösen a plakkos típusú pikkelysömör hagyományos kezelésre nem reagáló eseteiben, úgymint a fototerápia, PUVA és retinoidok. Akut lymphoid leukémia fenntartó kezelésére. II./2 csoport követő folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 183

40 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö ESCITALOPRAM PFIZER 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Pfizer Kft. 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (6,385 mg, 12,77 mg, 19,155 mg, illetve 25,54 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként. Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése. ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Generics (UK) Ltd. 20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Gastro-oesophagealis reflux betegség: erozív reflux oesophagitis kezelésére; gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére; gastro-oesophagealis reflux tüneti kezelésére. Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal kombinálva Helicobacter pylori eradikációjára, Helicobacter pylori-fertőzéshez társuló nyombélfekély gyógyítására, Helicobacter pylori-fertőzéshez társuló peptikus fekélyek relapszusának megelőzésére. Folyamatos NSAID kezelést igénylő betegek esetében a NSAID kezeléshez társuló gyomorfekélyek gyógyítása; NSAID kezeléshez társuló gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése veszélyeztetett betegek esetében. Hosszan tartó kezelés ismételten vérző peptikus fekélyek intravénás kezeléssel indukált prevencióját követően. Zollinger Ellison szindróma kezelése. EVERISSA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. FANIZAN 50 mg filmtabletta ESP Pharma Ltd. 50 mg riluzol filmtablettánként. Az amyotrophias lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének meghosszabbítására vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására javallt. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol meghosszabbítja az ALS ben szenvedő betegek túlélési idejét. A túlélés meghatározása szerint olyan életben lévő betegekről van szó, akiket nem kell intubálni mechanikai lélegeztetéshez és nem estek át tracheotómián. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Fanizan terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a motoros tünetekre. Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a riluzol hatásosságát. A riluzol biztonságosságát és hatásosságát kizárólag ALS ben vizsgálták. Ezért a riluzol nem alkalmazható a motoros neuronok egyéb betegségeiben. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). FLUOXETINE VITABA- LANS 20 mg filmtabletta Vitabalans Oy 20 mg fluoxetinnel ekvivalens fluoxetin-hidroklorid tablettánként. Major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség, bulimia nervosa kezelésére, felnőtt betegek részére. 8 éves kor feletti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére mérsékelt, ill. súlyos major depresszív epizódok esetén, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4 6 ülést követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére az antidepresszáns-kezelés csak a vele egy időben alkalmazott pszichoterápiával együtt javasolt. 184

41 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB 50 mg ibandronsav (nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). IRBEZEP 150 mg, 300 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt. 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként. KYLIXA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. MEROPENEM HOSPIRA 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Hospira UK Ltd. 500 mg, illetve 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként. A meropenem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: pneumónia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomialis pneumóniát is; bronchopulmonalis infekciók cisztás fibrózisban; szövődményes húgyúti fertőzések; szövődményes intraabdominális fertőzések; szülés alatt és után szerzett fertőzések; a bőr- és a lágyrészek szövődményes fertőzései; akut bakteriális meningitis. A meropenem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). MINKIAN 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. MONTELUKAST ACCORD 4mg, 5 mg rágótabletta Accord Healthcare Ltd. 4 mg, illetve 5 mg montelukaszt (montelukaszt nátrium formájában) rágótablettánként. A montelukaszt az asztma kezelésére javasolt kiegészítő terápiaként enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akik az inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatóak, és akiknél a szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta agonisták nem biztosítják megfelelően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett is alkalmazható kezelési alternatívaként enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepelnek olyan, a közelmúltban történt súlyos asztmás rohamok, amelyek orális kortikoszteroidok alkalmazását tették szükségessé, és akik inhalációs kortikoszteroidok alkalmazására képtelennek bizonyultak. Az asztma megelőzésére is javasolt olyan 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által kiváltott bronchoconstrictio. A 4 mg hatáserősség 2 5 éves korú, az 5 mg hatáserősség 6 14 éves betegeknél jabvallott. 185

42 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö OCCHISTIL 0,05 mg/ml + 5 mg/ ml oldatos szemcsepp Actavis Group PTC ehf. 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol maleát formájában) tartalmaz milliliterenként. Szembelnyomás (IOP) csökkentésére azoknál a nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak helyi béta blokkolókra vagy a prosztaglandin-analógokra. II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). PANTOPRAZOL KRKA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Krka d.d. 20 mg, illetve 40 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). A 20 mg-os hatáserősség felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére javallott, tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség kezelésére, illetve reflux oesophagitis tartós kezelésére és a relapszusok megelőzésére. Nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett felnőtt betegek esetében. A 40 mg-os hatáserősség felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére javallott reflux oesophagitis esetén, továbbá felnőttek részére a Helicobacter pylori eradikációja megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban H. pylori okozta fekélybetegeknél; gyomor- és nyombélfekély esetén; Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére. II./1 csoport PERINDOPRIL/INDAPA- MID 1A PHARMA 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta 1 A Pharma GmbH 2 mg, illetve 4 mg perindopril tercbutilamin (amely megfelel 1,669 mg, illetve 3,338 mg perindoprilnek) és 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid tablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. A 4 mg/1,25 mg tabletta azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél önmagában a perindopril nem elegendő a vérnyomás beállítására. PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml, 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Pfizer Kft. 10 mg, illetve 20 mg propofol 1 ml emulziós injekcióban vagy infúzióban. Rövid hatású intravénás általános anesztetikum. A 10 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél diagnosztikai vagy műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására. A 20 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél diagnosztikai vagy műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására javallott. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). QUETIAPINE PFIZER 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Pfizer Kft. 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin fumarát formájában. Szkizofrénia, továbbá bipoláris zavar kezelésére javallt: bipoláris zavar közepesen súlyos, súlyos mániás epizódjainak kezelésére; bipoláris zavar major depresszív epizódjainak kezelésére; bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a recidíva megelőzésére, olyan betegeknél, akiknek kvetiapin kezelésre reagáló mániás vagy depresszív epizódjaik voltak. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 186

43 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek RABEPRAZOL TORRENT 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Torrent Pharma GmbH RABEPRAZOLE CHEMO IBERICA 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Chemo Iberica SA 10 mg, illetve 20 mg rabeprazol nátrium gyomornedv ellenálló tablettánként, ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak felel meg. Az alábbiak kezelésére javallott: Aktív nyombélfekély. Aktív jóindulatú gyomorfekély. Szimptómás erozív vagy ulceratív gasztroözofageális reflux betegség. Gasztroözofageális reflux betegség hosszú távú kezelése. Középsúlyos és nagyon súlyos gasztroözofageális reflux betegség tüneti kezelése. Zollinger-Ellison szindróma Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében a Helicobacter pylori eradikációjára. RABROL 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Chemo Iberica SA REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Hospira UK Ltd. 1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanil injekciós üvegenként (remifentanil-hidroklorid formájában). Fájdalomcsillapításra javasolt gyógyszer az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt. Fájdalomcsillapításra javasolt intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). RIVASTIGMIN CIPLA 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg kemény kapszula CIPLA (UK) Ltd. 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, illetve 6,0 mg rivasztigmin (rivasztigminhidrogén-tartarát formájában) kemény zselatin kapszulánként. Enyhe, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). SELIKYNE 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. 187

44 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö TEARAN 25 mg filmtabletta Synthon BV 25 mg exemesztán filmtablettánként. Az exemesztán menopauza után nők adjuváns kezelésére javallott a korai, ösztrogénreceptor-pozitív, invazív emlődaganat kezdeti, 2 3 éves adjuváns tamoxifen-kezelése után. Az exemesztán előrehaladott emlődaganatban szenvedő az ösztrogénellenes kezelés ellenére a betegség progrediálása esetén, természetes vagy kiváltott menopauza utáni állapotban lévő nők számára javallott. Hatásosságát ösztrogénreceptor-negatív állapotú betegeknél nem igazolták. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). TELMARK 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg telmizartán filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Kardiovaszkuláris prevencióban, a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következő esetekben: manifeszt atherothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy 2-es típusú diabetes mellitus, bizonyított célszervkárosodással. TENTACIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. TOPOTECAN KABI 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fresenius Kabi Oncology Plc. 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A topotekán monoterápiában javasolt metasztatikus ováriumkarcinómás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén; relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). VALEZAAR 12,5 mg, 25 mg, 50 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft. 12,5 mg, 25 mg, 50 mg lozartán (lozartán-kálium formájában) filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy annál idősebb betegeknél) abban az esetben, ha az ACE-gátlók intolerancia, főleg köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazhatók. Azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek az állapotát ACE-gátlóval stabilizálták, nem szabad lozartánra átállítani. A betegeknek legalább 40% bal kamrai ejekciós frakcióval kell rendelkezniük, és klinikailag stabilizált állapotban kell lenniük. Hipertónia-kezelés részeként, hipertóniában és proteinuriával járó ( 0,5 g/nap) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamra-hipertrófiában szenvedő hipertóniás betegeknél. 188

45 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek VALSARTAN ARROW 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta Arrow Generics Ltd. 40 mg, 80 mg, 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként. 40 mg filmtabletta: Hipertónia kezelése 6 18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra 10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése felnőttekben, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. 80 mg és 160 mg filmtabletta: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6 18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra 10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése felnőttekben, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. 320 mg filmtabletta: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6 18 éves gyermekeknél és serdülőknél. VALSARTAN HCT ACTAVIS 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf. VALSARTAN HCT RATIOPHARM 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően. VALSARTAN HCT RANBAXY 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 80 mg/12,5 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd. VALSARTAN HCT PROPHARMA 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft. 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot, illetve 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombinációs tabletta olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően. 189

46 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö VALSARTAN-PROPHAR- MA 40 mg, 80 mg, 160 mg filmtabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft. 40 mg, 80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként. Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra 10 nap) szívizominfarktuson estek át. Szimptómás szívelégtelenség kezelése felnőtt betegeknél, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACEgátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. A 40 mg-os hatáserősség hipertónia kezelésére 6 18 éves gyermekeknél és serdülőknél; a 80 mg és 160 mg-os hatáserősség esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőtteknél és hipertónia kezelésére 6 18 éves gyermekeknél és serdülőknél. ZOLASWIFT 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Adamed Pharma SA 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az olanzapin szkizofrénia kezelésére javasolt, felnőtt betegek részére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a fenntartó kezelés alatt a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javasolt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz) november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* AMOROLFIN-CHANELLE 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd. Milliliterenként 55,74 mg amorolfin hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz. Dermatophytonok, sarjadzó és penészgombák okozta onychomycosisok a körömmátrix érintettsége nélkül. AMOROLFIN-TEVA 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk TEVA Magyarország Zrt. 55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml-ben. Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok. ANGEDIL 10 mg, 20 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 10 mg, illetve 20 mg nicorandil tablettánként. A krónikus, stabil angina pectoris megelőzése és hosszú távú kezelése. DEPALONG 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Medana Pharma SA 75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése. Hipertóniában és 2 es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként. DEREN CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. 190

47 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek DIPHERELINE SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Ipsen Pharma Egy injekciós üveg 22,5 mg triptorelin-embonatot tartalmaz, amely megfelel 22,5 mg triptorelinnek. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 11,25 mg triptorelint tartalmaz a 2 ml oldószerben. A hormondependens, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló prosztatakarcinóma kezelésére javasolt. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). DOXARUTIS YES 8 mg retard tabletta YES GmbH 8 mg doxazozint tartalmaz retard tablettánként (mezilát formájában). Esszenciális hipertónia. Benignus prosztata-hyperplasia tüneti kezelése. ESCITALOPRAM PHARMASWISS 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o. Egy tabletta 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában). Major depressziós epizódok kezelése, (agorafóbiával vagy anélkül jelentkező) pánikzavar kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése. ESRADIN 5 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft. 5 mg dezloratadin filmtablettánként. Az Esradin javasolt az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: allergiás rhinitis, urticaria. HOLMEVIS 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg nátrium ibandronát-monohidrát formájában), 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). HOLMEVIS 50 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 50 mg ibandronsav (nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére javallt emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegek részére. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). IBANDRONSAV HELM 50 mg filmtabletta Helm AG 50 mg ibandronsav (nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. Emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 191

48 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö IBUSTAR 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére Berlin-Chemie AG Menarini Group 20 mg ibuprofén 1 ml szuszpenzióban. Láz rövid távú, tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére. 5 ttkg (6 hónapos kor) és 29 ttkg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére alkalmazható. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). INDAPAGAMMA 1,5 mg retard tabletta Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 1,5 mg indapamid retard tablettánként. Esszenciális hipertónia. KATUL CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. LATANOPROST PFIZER 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Pfizer Kft. 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz milliliterenként. Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. Ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő gyermekeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. II./1 csoport követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). LEVEDIA 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Magyar és Társa Bt. 250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. LEVETIRACETAM PHARMASWISS 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o. LEVETIRACETAM STADA 250 mg, 500 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG LEVETIRACETAM-LUPIN 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd. 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. 250 mg, illetve 500 mg levetiracetám filmtablettánként. 250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. A levetiracetam adjuváns terápiaként javasolt szer: epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére. II./2 csoport Korlátozott orvosi rendelvényhez (Sz). LOSARTAN HCT PFIZER 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Pfizer Kft. 50 mg lozartán kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid, 100 mg lozartán kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 100 mg lozartán kálium és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként. Olyan betegek esszenciális hipertóniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem állítható be megfelelően az önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal. 192

49 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek MELOZIDE végbélkenőcs Wagner-Pharma Kft. 28,93 mg efedrin-hidroklorid, 28,85 mg prokain-hidroklorid, 16,5 mg mentol, 16,0 mg D- kámfor, 0,03 mg cickafarkolaj egy gramm kenőcsben. Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). MEZAVANT 1200 mg gyomornedvellenálló retard tabletta Shire Pharmaceutical Ltd. Összetétel: tablettánként 1200 mg meszalazin. Aktív colitis ulcerosa enyhe és mérsékelt fokú akut exacerbatiójának kezelése, a remisszió fenntartása. II./3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmény (J). MONTELUKAST TEVA 4 mg granulátum TEVA Magyarország Zrt. 4 mg montelukaszt (4,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) tasakonként. Kiegészítő kezelésként javallt az asztma kezelésében azoknál a 6 hónap és 5 év közötti betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív szerként is alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál a 2 5 éves betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, és közeli kórtörténetükben nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. Az asztma megelőzésére is javallt azoknál a 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns komponens a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio. NELUPTIN 12,5 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd. 12,5 mg tianeptin-nátrium filmtablettánként. Enyhe, középsúlyos, illetve súlyos depresszió kezelésére javallt. NORMAFLORE kemény kapszula sanofi-aventis Zrt. 2 milliárd, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként. Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). OMEPRAZOL AUROBINDO 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. OMEPRAZOL PFIZER 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Pfizer Kft. 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg omeprazol kemény kapszulánként. Felnőttek Ulcus duodeni kezelésére Ulcus duodeni relapszusának megelőzésére Ulcus ventriculi kezelésére Ulcus ventriculi relapszusának megelőzésére Peptikus fekélybetegségben, megfelelő antibiotikummal kombinálva, Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációjára NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére NSAID alkalmazásakor, veszélyeztetett betegeknél gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére Reflux oesophagitis kezelésére Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére Tüneteket okozó gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére Zollinger-Ellison szindróma kezelésére Alkalmazás gyermekeknél 1 évnél idősebb és 10 kg súlyú gyermekek Reflux oesophagitis kezelésére Gastrooesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitation tüneti kezelésére 4 éves kor feletti gyermekek és fiatalok Antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori fertőzés okozta nyombélfekély kezelésére : Orvosi rendelvényhez 193

50 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf. OXALIPLATIN STRIDES 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 5 mg oxaliplatint tartalmaz. Az oxaliplatin 5 fluorouracillal (5 FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő esetekben javallt: III. stádiumú (Duke C) kolonkarcinóma adjuváns kezelése a primer tumor teljes rezekcióját követően. Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). PANADOL 500 mg mentol- és feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd. Tasakba csomagolt mentol- és feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz, mely 500 mg paracetamolt tartalmaz tasakonként. Belsőleges oldathoz megfázás, influenza, fejfájás, lázas állapot, torokfájás, fájdalom és izomfájdalom tüneteinek rövid távú enyhítésére javallott 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). PANTOPRAZOL GOODWILL 40 mg por oldatos injekcióhoz Goodwill Pharma Kft. 40 mg pantoprazol (45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként. Gyomor- és nyombélfekély. Reflux oesophagitis. Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hiperszekréciós állapotok. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). PARACETAMOL ACTAVIS 24 mg/ml belsőleges oldat Actavis Group PTC ehf. 24 mg paracetamol milliliterenként. Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). REPITEND 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Polpharma S.A. 250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként. Monoterápiában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallt. Adjuváns terápiaként javallt: Epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére. Juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére. Idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos clonusos görcsrohamainak kezelésére. II/2. csoport: rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). TIANEPTINE-LUPIN 12,5 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd. Filmtablettánként 12,5 mg tianeptin nátrium. Enyhe, középsúlyos, illetve súlyos depresszió kezelésére javasolt. 194

51 61. évfolyam 5-6. szám Forgalomba hozatali engedélyek TOPOTECAN CIPLA 1mg, 4 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz való koncentrátum CIPLA (UK) Ltd. TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S. 1 mg, illetve 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ováriumkarcinómás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén; relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében. II./3 csoport az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). VALMED HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg filmtabletta Helm AG 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően. VESTIREN 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft. 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (35,12 mg, 70,24 mg, illetve 140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként. Férfiak erectilis diszfunkciójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelése. VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 mg/g gél Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére. Lágyrészsérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén; lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Polpharma S.A. 0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (6,8 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként. Szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél, akiknél a helyi béta blokkolók vagy a prosztaglandin-analógok alkalmazása nem bizonyult hatásosnak. II./1 csoport követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J). ZARTANSIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Sigillata Ltd. 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot, 320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően. ZEELAR CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként. Orális fogamzásgátlás. 195

52 Forgalomba hozatali engedélyek 61. évfolyam 5-6. szám ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö ZOPICLONE BRIL 3,75 mg, 7,5 mg filmtabletta Bristol Laboratories Ltd. 3,75 mg, 7,5 mg zopiklon filmtablettánként. Insomnia rövid távú kezelésére. A benzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények adása csak súlyos esetben indokolt, amikor az álmatlanság az életminőséget rontja, vagy a beteget túlzott mértékben megterheli. ZOPRIDOXIN 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Valeant Pharma Magyarország Kft. 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként. Az olanzapin a szkizofrénia kezelésére javallt, felnőtt betegek részére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során jól reagáltak az olanzapin-kezelésre. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). ZORTILA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mensana Pharma Ltd. Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-monohidrát formájában). Egy ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (0,8528 mg zoledronsav-monohidrát formájában). Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése. II./2 csoport követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 196

53 CONTENTS IN ENGLISH 147 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai) Publication 148 Nelli Csöndör: Promotion of medical products and medical aids with regard to the modifications of regulations in the last six months Farmakovigilance (Júlia Pallós) 151 Sándor Elek: Scandal of benfluorex 154 OFFICIAL statement What is new at EMA (János Borvendég) 161 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October 163 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November 165 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December 166 False promises (Rita Pálffy-Poór) 167 Actualities, recent publications 168 Newly marketing authorized drugs (Adam Panker) Főszerkesztő: Köszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies Címlapfotó: Witeg-kőporc patikaedények - ISSN

54