BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz oxaliplatin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz oxaliplatin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin. A vastagbéldaganat (a vastag és végbél áttéteket adó tumora) kezelésére alkalmazzák. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel, az ún. 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva alkalmazzák. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t fel kell oldani és fel kell hígítani, mielott azt egy vénába beadják. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml egy platina-tartalmú, daganatgátló, daganatellenes gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELOTT Kérjük, gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel ezektol függ, hogy megkaphatja -e ezt a gyógyszert. Nem alkalmazható az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml - ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml egyéb összetevojére. - ha szoptat. - ha a kezelés kezdetekor már kevesebb vérsejtje van. - ha a kezelés kezdetekor már bizsergés vagy zsibbadás van a kéz- és/vagy lábujjaiban, ha nehezen tud elvégezni finom muveleteket, mint amilyen a ruhák begombolása vagy a cipok befuzése. - ha súlyos vesebetegsége van (a kreatinin-klírensze 30 milliliter/perc alatt van). Ha ezek bármelyike is igaz Önre, és ezt még nem beszélte meg kezeloorvosával vagy a novérrel, azt mielobb, még a készítmény elso beadása elott meg kell tennie /55/2009 OGYI/17843/2010

2 2 Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha terhes vagy terhességet tervez. - ha valaha is allergiás reakciója volt egy platina-tartalmú gyógyszerre, például karboplatinra vagy ciszplatinra. - ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved. - ha bármilyen májbetegsége van. Ha ezek bármelyike is igaz Önre, és ezt még nem beszélte meg kezeloorvosával vagy a novérrel, azt mielobb, még a készítmény elso beadása elott meg kell tennie. Kezeloorvosa vagy a novér fogja beadni ezt a gyógyszert, és gondosan, valamint gyakorta fogja ellenorizni Önt a kezelés alatt és azt követoen, beleértve azt is, hogy a készítmény minden egyes alkalmazása elott vérvizsgálatot végez. A kezelés elkezdése és minden újabb kezelési ciklus elott ideggyógyászati vizsgálat is történik. Az ellenorzésre azért van szükség, hogy lássák, hogyan reagál a szervezete a gyógyszerre, és hogy megelozzék azokat a lehetséges mellékhatásokat, amelyek kialakulhatnak. A vizsgálati eredmények alapján kezeloorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a gyógyszer adását, és ennek megfeleloen megváltoztatja az Ön kezelését. Ha duzzanatot vagy fájdalmat észlel az infúzió beadása helyének környékén, azonnal szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek. Nem szabad, hogy az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml a szemébe vagy a borére kerüljön. Ha valamilyen oknál fogva véletlenül kifolyna, azonnal szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek. Az oxaliplatin-kezelés alatt hányinger, hányás jelentkezhet. Ezért kezeloorvosa hányáscsillapító készítményeket adhat Önnek, hogy megakadályozza vagy csökkentse azokat. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Az oxaliplatin-kezelés alatt nem ajánlott teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés alatt esik teherbe, azonnal tájékoztatnia kell kezeloorvosát. Megfelelo fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt, amit az utána következo 4 hónap alatt is folytatnia kell, ha Ön no, vagy 6 hónapon át, ha Ön férfi. Az oxaliplatin-kezelés alatt tilos szoptatnia. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml fokozhatja a szédülés, hányinger, hányás, valamint egyéb, a járását és egyensúlyát befolyásoló ideggyógyászati tünetek kialakulásának veszélyét. Ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket, ha ezektol a mellékhatásoktól szenved. Ha látásproblémái lépnének fel az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML-T? Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml kizárólag felnottek kezelésére szolgál. Adagolás: Az oxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. Ezt a magasságából és a testtömegébol számítják ki. Szokásos adagja felnotteknél és idoseknél 85 milligramm/testfelület-négyzetméter. Az,

3 hogy mekkora adagot kap, függ még a vérvizsgálati eredményektol, és attól is, észlelt-e korábban mellékhatásokat, amikor oxaliplatint kapott. 3 Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja: Az oxaliplatint egy, a daganatok kezelésében jártas szakember rendeli el Önnek. Egészségügyi szakember fogja kezelni, aki a szükséges adagú Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t fogja elkészíteni Önnek. Ezt lassú injekció (intravénás infúzió) formájában fogják beadni egy vénába, 2-6 órás idotartam alatt. Az injekciót úgy készítik el, hogy a port injekcióhoz való vízzel vagy 5%-os szolocukor-oldattal keverik össze. Ezután ezt az oldatot 5%-os szolocukor-oldattal tovább hígítják. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-ot folinsavval egyidoben, és az 5-fluorouracil infúzió elott fogják beadni Önnek. Az alkalmazás gyakorisága: Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t kéthetente egyszer fogják beadni. A kezelés idotartama: A kezelés idotartamát kezeloorvosa fogja meghatározni. Ha az eloírtnál több Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t kapott Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon valószínutlen, hogy túl sok Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t kapjon. Kezeloorvosa fog gondoskodni arról, hogy az állapotának megfelelo adagot kapja. Túladagolás esetén súlyosabb mellékhatásokat észlelhet. Kezeloorvosa megfelelo kezeléseket adhat a mellékhatásokra. Ha aggódik amiatt, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagy bármilyen kérdése van az alkalmazott gyógyszer adagjával kapcsolatosan, kérdezze meg a gyógyszert beadó novért vagy orvost. Ha kimaradt egy adag Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml, kérjük, beszéljen az Önt kezelo novérrel vagy orvossal. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Beszéljen kezeloorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak bármelyikét észleli: Szokatlan véraláfutás, vérzés vagy fertozésre utaló jel, például torokfájás és láz. Tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás. Szájnyálkahártya-gyulladás/nyálkahártya-gyulladás (ajakfájdalom vagy szájfekélyek). Véres vagy sötétbarna kávé-színu részecskék jelenléte a hányadékban Megmagyarázhatatlan légzoszervi tünetek, mint például száraz köhögés, nehézlégzés vagy hóropogásszeru zörej a mellkasban. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto) Allergiás reakciók, mint például borkiütés (foként kiemelkedo csalánkiütés), kötohártyagyulladás, kéz-, lábfej-, boka-, arc-, ajak- vagy torokduzzanat, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, hirtelen kialakuló nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés, ami akár ájulásérzést is okozhat. A vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), amitol a bore sápadt lesz, és gyengeséget, vagy nehézlégzést okoz.

4 4 A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a szokatlan vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát. A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fokozza a fertozések kockázatát. Láz, remegés, fáradtság, gyengeség vagy erotlenség. A vér alacsony káliumszintje (izomgörcsök, izomgyengeség vagy fáradtság utalhat rá). Kóros nátriumszint a vérben (ez a fáradtságról, zavartságról ismerheto fel). A vércukorszint megváltozása (a nagyfokú szomjúság, szájszárazság és a gyakori vizeletürítés utalhat rá). A vérvizsgálati eredmények eltérései, köztük olyanok is, amelyek a máj kóros muködésére utalnak. A májenzimek aktivitásának emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz aktivitásának emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér laktát-dehidrogenáz aktivitásának emelkedése. Borbetegség. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml károsíthatja az idegszálakat (perifériás szenzoros neuropátia). A kéz- és lábujjak, a száj körüli terület vagy a garat bizsergését, zsibbadását érezheti, ami idonként izomgörcsökkel együtt jelentkezhet. Ezeket a mellékhatásokat gyakran a hideg idézi elo, például ha kinyitja a hutoszekrényt, vagy megfog egy hideg italt. Emellett nehézséget okozhat olyan finom feladatok végrehajtása, mint például a ruhák begombolása. Bár a legtöbb esetben ezek a tünetek teljesen elmúlnak, fennáll a lehetosége annak, hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is tartósan megmaradjanak. Néhány beteg a karokon vagy a törzsön végigfutó, bizsergo, áramütésszeru érzést észlelt, ha elorehajtotta a fejét (Lhermitte-féle jel). Esetenként az oxaliplatin, különösképpen nyeléskor, a torokban jelentkezo kellemetlen érzést okozhat, és nehézlégzés érzetét is kelti. Ez az érzés, ha elofordul, rendszerint az infúzió ideje alatt vagy azt követoen órákon belül jelentkezik, és hideghatás idézheti elo. Noha kellemetlen, nem tart sokáig, és anélkül elmúlik, hogy bármilyen kezelést igényelne. Kezeloorvosa dönthet úgy, hogy emiatt megváltoztatja a kezelését. Fejfájás. Hasmenés. Hányinger és hányás. A hányinger megelozésére kezeloorvosa rendszerint gyógyszert ad a kezelés elott, és azt a kezelés után is folytathatja. Szájfekélyek, sebek az ajkakon vagy a fogínyen. Hasi fájdalom, székrekedés, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés. Testtömeg-növekedés. Hátfájás. Orrvérzés. Köhögés, nehézlégzés. Hajhullás. Az ízérzékelés megváltozása. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto:) Kipirulás. Mellkasi fájdalom. Szédülés, a nyak merevsége, az idegszálak izomgyengeséggel járó gyulladása, bizonyos mozdulatok elvégzésének nehezítettsége, néha izomgörcsökkel kísérve (a mozgatóidegek gyulladása). Emésztési zavarok, gyomorégés és csuklás. Borkiütés, köztük vörös, viszketo, hámló bor. Vízvesztés. Ízületi- és csontfájdalom. Véres vizelet/széklet, a véna duzzanata, vérrög a tüdoben (tüdoembólia). Depresszió, álmatlanság. Orrdugulás. Fokozott verejtékezés, körömbetegség. Fájdalmas vizeletürítés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása.

5 5 A vesemuködés romlása (a vér kreatininszintjének emelkedése). Kötohártyagyulladás, látászavarok. Testtömeg-csökkenés. Légúti fertozés. A fertozésekre való fokozott hajlammal járó, a fehérvérsejtek számának csökkenése okozta (lázzal, vérmérgezéssel járó) súlyos állapot (lázas neutropénia, neuropéniás szepszis). Nem gyakori mellékhatások ( kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) Bélelzáródás vagy a belek felpuffadása (rendszerint hasi fájdalommal és a szelek elakadásával jár). Ha a belek elzáródására vagy felpuffadására van gyanúja, azonnal forduljon orvoshoz. Idegesség. Hallászavarok (ototoxicitás). A vér vérvizsgálattal kimutatott fokozott savassága (metabolikus acidózis). Ritka mellékhatások ( kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) Légszomjjal, nehézlégzéssel és/vagy a tüdo hegesedésével járó súlyos tüdobetegség (intersticiális tüdobetegség, tüdofibrózis). Süketség. A látásélesség átmeneti csökkenése, látótérkiesés, a látóideg gyulladása okozta látásélességcsökkenés (látóideg-gyulladás). Allergiás reakció okozta vérképeltérés (a vérlemezkék számának csökkenése), ami véraláfutások és kóros vérzések kialakulásával jár (immunoallergiás trombocitopénia). A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amit a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia). Nehezített beszéd. Nagyon ritka mellékhatások ( kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto) Májbetegség, melyet orvosa rendszeresen ellenorizni fog. A vesemuködés megváltozása, mely veseelégtelenség kialakulásához vezet. A kezelés megkezdése és minden egyes újabb kúra elott kezeloorvosa vért fog vetetni, hogy ellenorizze, elegendo számú vérsejtje van-e. Ha valamilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következo kezelés elott tájékoztassa arról a kezeloorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a novért. 5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében.az injekciós üveg a külso dobozban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne alkalmazza az Oxaliplatin Pliva- Lachema 5 mg/ml-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t, ha bármilyen színváltozást vagy szokatlan részecskéket észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

6 6 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin. Az elkészített odat 1 millilitere 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 50 mg injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin 26 ml-es injekciós üvegben, 10 ml oldószerben történo feloldáshoz. 100 mg injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin 60 ml-es injekciós üvegben, 20 ml oldószerben történo feloldáshoz. Egyéb összetevo: mannit. Milyen az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por, oldatos infúzióhoz Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény egy fehér por. A 26 ml-es injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz. Csomagolási egység: 1 injekciós üveg. A 60 ml-es injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz. Csomagolási egység: 1 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pliva Hungária Kft Budapest, Galagonya u.5. A gyártó: PLIVA Lachema a.s., Karásek 1, Brno, Cseh Köztársaság Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térs ég tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság Franciaország Németország Észtország Magyarország Írország Olaszország Litvánia Lettország Lengyelország Szlovénia Szlovák Köztársaság Spanyolország Nagy-Britannia Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml, prášek pro pripravu infuzního roztoku Oxaliplatine Pliva 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin O.R.C.A. pharm 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin PLIVA Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion Oxaliplatino GERMED 5 mg/ml Polvere per soluzione per infusione Oxaliplatin PLIVA 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Oxaliplatin PLIVA 5 mg/ml powder for solution for infusion Oxaliplatin Pliva Oksaliplatin Pliva 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje Oxaliplatin PLIVA 5 mg/ml Oxaliplatino Edigen 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion OGYI-T /01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

7 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ POR ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS FELHASZNÁLÁSÁHOZ Fontos elolvasni a teljes útmutatót, az OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 mg/ml oldatos infúzióhoz való por elkészítése és felhasználása elott. Mint a többi potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok kezelése és elkészítése közben is óvatosan kell eljárni. Kezelési útmutató Ennek a citotoxikus szernek a novérek és az orvosok általi kezelése minden olyan óvintézkedést megkövetel, ami biztosítja a készítménnyel foglalkozó személy, illetve környezete védelmét. A kórházi szabályzat betartása mellett, a citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését kizárólag az adott gyógyszert ismero, megfeleloen képzett szakszemélyzet végezheti, olyan körülmények között, amelyek biztosítják a környezet, különös tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmét. Az elkészítéshez szükség van egy erre a célra külön fenntartott helyiségre. Ebben a helyiségben tilos dohányozni, enni vagy inni. A személyzetnek megfelelo felszerelést kell biztosítani, nevezetesen hosszú ujjú köpenyt, védomaszkot, sapkát, védoszemüveget, steril, egyszer használatos kesztyut, védolepedot a munkaterület letakarására, tartályt és gyujtozsákot a hulladék számára. A testváladékok és a hányadék kezelésekor óvatosan kell eljárni. A terhes noket figyelmeztetni kell, hogy ne dolgozzanak citotoxikus szerekkel. Minden sérült tartályt szennyezett hulladékként kell kezelni. A szennyezett hulladékot megfeleloen felcímkézett, szilárd tárolóedénybe helyezve, el kell égetni (lásd alább: Megsemmisítés ). Amennyiben az oxaliplatint tartalmazó por, a feloldás után kapott oldat vagy az infúzió beadására kész oldat a borrel érintkezik, az érintett területet azonnal és ala posan le kell mosni vízzel. Amennyiben az oxaliplatint tartalmazó por, a feloldás után kapott oldat vagy az infúzió beadására kész oldat nyálkahártyával érintkezik, az érintett területet azonnal és alaposan le kell mosni vízzel. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések - NE HASZNÁLJON alumíniumot tartalmazó injekciós eszközt! - NE ADJON be hígítatlan készítményt! - A hígításhoz KIZÁRÓLAG 5%-os glükóz oldatot használjon. - A feloldáshoz és a hígításhoz NE használjon nátrium-klorid, illetve egyéb, klorid-ionokat tartalmazó oldatokat! - NE keverje ugyanabban az infúziós zsákban semmilyen egyéb gyógyszerrel, és NE adja be egyszerre ugyanazon infúziós szereléken keresztül sem. - NE KEVERJE lúgos kémhatású gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal (5-FU), segédanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítményekkel és egyéb hatóanyagok trometamolsóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását. Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) történo alkalmazáshoz A ml, 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígított, 85 mg/m 2 adagban adott oxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt beadható egyszerre az 5%-os glükóz oldattal hígított folinsav infúzióval az injekciózási hely elott közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül.nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni a két gyógyszert. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal lehet hígítani, és SOHA nem szabad lúgos kémhatású oldatokkal vagy nátrium-klorid, ill. klorid tartalmú oldatokkal hígítani. Útmutatás 5-fluorouracillal (5-FU) történo együttes alkalmazáshoz

8 Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t mindig a fluoropirimidenek, tehát az 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazása elott kell beadni. Az oxaliplatin beadása után mindig öblítse át a szereléket, és az 5-fluorouracilt (5-FU) csak az után szabad beadni. Az oxaliplatinnal kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az adott gyógyszer alkalmazási eloírását. - KIZÁRÓLAG a javasolt oldatokat használja (lásd alább) 8 Minden olyan elkészített oldatot, amelyben a csapadékképzodés bármilyen jele mutatkozik, tilos felhasználni, és a veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó elovigyázatossági rendszabályok betartása mellet meg kell semmisíteni (lásd alább). Az oldat elkészítése: - Az oldat elkészítéséhez injekcióhoz való vizet vagy 5%-os glükóz oldatot kell használni mg-os injekciós üveg: 5 mg/ml oxaliplatint tartalmazó koncentrátumhoz 10 ml oldószert kell hozzáadni mg-os injekciós üveg: 5 mg/ml oxaliplatint tartalmazó koncentrátumhoz 20 ml oldószert kell hozzáadni. Mikrobiológiai és kémiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal. Felhasználás elott szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot. Csak tiszta, részecskéktol mentes oldat használható fel! Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot el kell dobni. Az oldat hígítása intravénás infúzióhoz: Legalább 0,2 mg/ml 0,7 mg/ml közötti oxaliplatin koncentráció eléréséhez szívja fel az elkészített oldat szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)bol, majd hígítsa ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását a 0,2 mg/ml 2,0 mg/ml koncentrációtartományban igazolták. Intravénás infúzióban alkalmazandó. Az 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történo hígítás után az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 C 8 C közötti homérsékleten 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítést követoen eltelt idoért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelos, rendes körülmények között a tárolási ido 2 8 C-os homérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat hígítása nem ellenorzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Felhasználás elott szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot. Csak tiszta, részecskéktol mentes oldat használható fel! A készítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd alább: Megsemmisítés ). SOHA ne használjon nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatot az elkészítéshez vagy a híg ításhoz! Az oxaliplatin infúziós oldatnak vizsgálták az elterjedt PVC-anyagú infúziós szerelékekkel való kompatibilitását. Infúzió Intravénás infúzióban alkalmazandó. Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség elozetes hidrálásra. A ml, 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban hígított, legalább 0,2 mg/ml koncentrációjú oxaliplatint vagy perifériás vénán, vagy centrális vénás kanülön keresztül, 2-6 órán át kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillal (5-FU) együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúzió meg kell elozze az 5--fluorouracil (5-FU) infúzióját.

9 Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt oldatot,a maradék gyógyszert, csakúgy mint az elkészítéshez, hígításhoz és az infúzióhoz használt bármilyen eszközt a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó helyi követelmények szerint, a citotoxikus szerek megsemmisítésére vonatkozó kórházi eljárási rendnek megfeleloen kell megsemmisíteni. Felhasználhatósági idotartam és tárolás Bontatlan injekciós üveg: Az injekciós üveg a külso dobozban, fénytol védve tartandó. Feloldás után kapott oldat: Injekcióhoz való vízzel vagy 5%-os glükóz oldattal történt feloldás után 2 C - 8 C-on tárolva 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell. Az infúzió beadására kész oldat: 5%-os glükóz oldattal történt hígítás után 2 C - 8 C-on tárolva 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a beadást megelozo tárolás idotartamáért és körülményeiért a felhasználó felel, és ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál, 2 C - 8 C között tárolva. 9