OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD ( OTSUKA EUROPE ) EFPIA KÖZZÉTÉTEL: Magyarország MÓDSZERTANI MEGJEGYZÉS. Bevezetés

Átírás

1 OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD ( OTSUKA EUROPE ) EFPIA KÖZZÉTÉTEL: Magyarország MÓDSZERTANI MEGJEGYZÉS AJUTTATÁSOKKAL KAPCSOLATOSAN A 2015-ÖS JELENTÉSI ÉVRE VONATKOZÓAN Bevezetés Jelen módszertani jegyzet az Magyarországon élő vagy praktizáló egészségügyi szakemberekre (HCP-k) vagy az Magyarországon bejegyzett vagy ott üzleti tevékenységet folytató egészségügyi szervezetekre (HCO-k) vonatkozik. A más országhoz tartozó HCP-kre és HCO-kra vonatkozó információkért látogassonel az Otsuka Europe weboldalára. Az Otsukának nincs kapcsolt vállalkozása Magyarországon, azonban az Otsuka Europe az EFPIA tagja. Annak érdekében, hogy megfeleljen az EFPIA Disclosure Code (közzétételi kódex) követelményeinek, az Otsuka Europe vállalja, hogy rögzíti és nyilvánosságra hozza minden olyan juttatás részleteit, melyet az Otsuka Europe vagy bármely más, az Otsuka csoporthoz tartozó vállalat (az alábbi II.3.1 fejezetben meghatározottak szerint) közvetlenül vagy közvetett módon juttat az EFPIA tagországokban működő HCP-knek vagy HCO-knak. A jelentés minden esetben az előző naptári évet öleli fel, és az Otsuka Europe a juttatásokra vonatkozó adatokat a következő év júniusában teszi közzé ( Jelentési időszak ). Jelen módszertani feljegyzés célja, hogy áttekinthető és egyszerű tájékoztatást adjon arra vonatkozóan, hogy az Otsuka Europe hogyan rögzíti és publikálja ezeket az információkat az EFPIA Disclosure Code-nak megfelelően. Különösen pedig, az Otsuka Europe szeretné összefoglalni az alkalmazott módszereket, és bizonyos kérdéseket tisztázni azzal kapcsolatban, hogy az Otsuka Europe hogyan gyűjti össze és teszi közzé a vonatkozó információkat. Az Otsuka Europe csak abban az esetben tartózkodik a juttatások közzétételétől, ha a közzététel egyértelműen nem szükséges az EFPIA Disclosure Code alapján. A módszertani jegyzettel és/vagy a jelentéssel kapcsolatos kérdéseit a következő címre küldheti el: privacy@otsuka-europe.com

2 Tartalomjegyzék I. A BELEEGYEZÉSEK KEZELÉSÉNEK ALAPELVEI AZ INFORMÁCIÓ KÖZZÉTÉTELÉRE VONATKOZÓ BELEEGYEZÉS RÉSZLEGES BELEEGYEZÉS A KÖZZÉTÉTEL IDŐTARTAMA... 4 II. ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK MEGHATÁROZÁSOK ADATFORRÁSOK HATÁROKON ÁTNYÚLÓMEGBÍZÁSOK KÜLFÖLDI DEVIZÁBAN FIZETETT JUTTATÁSOK: DEVIZÁKKAL KAPCSOLATOS SZEMPONTOK ÁFA (VAT) KEZELÉSE JUTTATÁSOK JELENTÉSE KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS (R&D) ADATMINŐSÉG / 2 oldal

3 I. A BELEEGYEZÉSEK KEZELÉSÉNEK ALAPELVEI 1. AZ INFORMÁCIÓ KÖZZÉTÉTELÉRE VONATKOZÓ BELEEGYEZÉS 1.1 JOGI HÁTTÉR A törvények szerint mindenkit megillet a rá vonatkozó adatok védelme. Ez az alapjog vonatkozik a személyes információk rögzítésére, feldolgozására és terjesztésére is, miszerint ezek mindegyikéhez az érintett személy kifejezett beleegyezése szükséges. Az ilyen beleegyezésekre szigorú előírások vonatkoznak kifejezettnek kell lennie, láthatóan ki kell emelni minden szerződéses szövegben vagy hasonló dokumentumban, és egyértelműen, átláthatóan kell megfogalmazni. 1.2 A MI MEGKÖZELÍTÉS MÓDUNK Az Otsuka Europe minden HCP beleegyezését kéri, mielőtt egyedi, nevesített formában közzétenné a tőlünk kapott juttatásaik részleteit A beleegyezés: - vonatkozik minden megbízásra, melyet magyar HCP kapott az Otsuka Group bármely vállalatától (az alábbi II.3.1 fejezetben meghatározottak szerint); és - határozatlan idejű, hacsak, és ameddig a HCP azt írásban vissza nem vonja Amennyiben minden igyekezetünk ellenére a beleegyezéssel kapcsolatos válasz nem érkezik meg a HCP-től, a juttatást összesítve tesszük közzé A HCO-któl nem kérünk beleegyezést, hacsak jogszabály ezt nem követeli meg, ebben az esetben a beleegyezés a HCO-val kötött írásos megállapodás részét fogja képezni. 2. RÉSZLEGES BELEEGYEZÉS 2.1 PÉLDA Ilyen helyzet például akkor állhat elő, ha a HCP beleegyezik abba, hogy publikáljuk a finanszírozás részleteit, melyet egy szakmai kongresszuson vagy szemináriumon való részvétel céljából kapott, de nem egyezik bele az úthoz kapcsolódó utazási és szállásköltségek nyilvánosságra hozatalába. Egy másik lehetséges példa, amikor az érintett személy beleegyezik abba, hogy az eseményen történő részvételéhez kapcsolódó fedezett költségeket publikáljuk, azonban a kapcsolódó konzultációs díj nyilvánosságra hozatalát nem engedélyezi. 8 / 3 oldal

4 2.2 A MI MEGKÖZELÍTÉSI MÓDUNK Amennyiben egymegbízásra vonatkozó beleegyezés visszavonásra kerül, az adott HCP-hez kapcsolódó minden (múltbéli és jövőbeni) megbízást összesítve hozunk nyilvánosságra. Azonban, ha a visszavonási kérelem a nyilvánosságra hozatalt követően vagy az után érkezik be, hogy az adat a közzétételhez már feldolgozásra került (általánosságban harminc (30) nappal a közzétételi dátumot megelőzően), akkor a visszavonás csak a jövőbeni megbízásokra lesz érvényes. A múltbéli időszakokra vonatkozó beleegyezés nem vonható vissza. 3. A KÖZZÉTÉTEL IDŐTARTAMA Az Otsuka Europe jelentése 3 évig érhető el nyilvánosan. II. ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK 1. MEGHATÁROZÁSOK 1.1 EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER (HCP) Az Otsuka Europe az EFPIA Disclosure Code-ban alkalmazott definíciót használja. Az Otsuka Europe jelentésének alapját az Otsuka Europe belső adatbázisában (OPTICS) megtalálható adatok adják, ez az adatbázis az IMS-től (OneKey adatbázis) vásárolt adatokból és belső forrású adatokból épül fel. 1.2 EGÉSZSÉGÜGYI SZERVEZET (HCO) Az Otsuka Europe az EFPIA Disclosure Code-ban alkalmazott definíciót használja. 1.3 GYÓGYSZERTERMÉKEK Az Otsuka Europe az EFPIA Disclosure Code-ban alkalmazott definíciót használja, a következő kiegészítő pontosítással: a. A gyógyszertermékek körébe tartozik minden olyan termék, melyekkel kapcsolatban marketingengedély-kérelem került benyújtásra az EMA vagy bármely más illetékes nemzeti hatósághoz Európában. 8 / 4 oldal

5 b. Az olyan juttatások, melyek kereskedelmi természetű molekulához/vegyülethez kapcsolódnak, és nem kapcsolódnak közvetlenül kutatás-fejlesztési (R&D) tevékenységhez, egyéni juttatásként kerülnek közzétételre. c. Az orvosi eszközök nem tartoznak ide. d. A kombinált termékek ide tartoznak. 2. ADATFORRÁSOK Az adatok rögzítése több felületen történik: a. OPTICS az Otsuka Europe speciális felülete referenciaadatokhoz, dokumentumkezeléshez és juttatások rögzítéséhez. b. Vállalatirányítási (ERP) rendszer (SAP) ahol a HCP-k/HCO-k közvetlen kifizetései (pl. szponzorálás) kerülnek kezelésre. c. Külső rendszerek olyan közvetítők eseti kifizetései, melyek nem férnek hozzá az OPTICS-hoz. Ezen juttatások rögzítése az OPTICS sablon táblázatában történnek, melyet manuálisan kell feltölteni. 3. HATÁROKON ÁTNYÚLÓ MEGBÍZÁSOK 3.1 HÁTTÉRINFORMÁCIÓK Az Otsuka csoport vállalatai melyek érintettek az EFPIA adatszolgáltatásban, azok az Otsuka csoportba tartozó vállalatok (legyenek bármely joghatóságban bejegyezve), melyek: - gyógyszertermékeket fejlesztenek vagy hoznak forgalomba (a meghatározás szerint); - az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ( OPC ); Otsuka America Inc. ( OAI ); Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ( OPEL ) vagy ezen három vállalat bármely leányvállalatának irányítása alatt állnak (ezen vállalatok 50%-nál több részesedéssel rendelkeznek); és - megbíznak (juttatásokat adnak) olyan HCP-ket, melyek valamelyik EU tagállamban élnek vagy praktizálnak (a továbbiakban Otsuka Group vállalatok ) 8 / 5 oldal

6 3.2 PÉLDA Olyan határokon átívelő ügylet fordul elő, mely során az Otsuka Group vállalat, mely a juttatást fizeti, másik országban van bejegyezve, mint ahol a HCP vagy HCO van bejegyezve, vagy praktizál vagy székhelye található. Ilyen helyzet például, ha az Otsuka Group vállalatok egy leányvállalata, mely nem Magyarországon van bejegyezve, megállapodást köt egy HCP-vel vagy HCO-val, aki Magyarországon rezidens vagy ott praktizál. 3.3 A MI MEGKÖZELÍTÉSI MÓDUNK Az Otsuka Europe az Otsuka Group vállalatok által megbízott magyar HCP-k számára fizetett mindennemű juttatást közzétesz. Ezekben az esetekben a közzététel az EFPIA Disclosure Code-nak megfelelően történik. Példa (1): ha az Otsuka US megbíz egy magyar HCP-t, az Otsuka Europe teszi közzé az magyar HCP-nek az Otsuka US nevében adott juttatást. 4. KÜLFÖLDI DEVIZÁBAN ADOTT JUTTATÁSOK: DEVIZÁKKAL KAPCSOLATOS SZEMPONTOK Az Otsuka Europe a juttatásokat a jelentő ország helyi irodájának devizanemében jelenti. Olyan összegek, melyek külföldi devizanemben vannak, átváltásra kerülnek az éves átlagos árfolyam szerint (lásd az alábbi táblázatban). Sok esetben a külföldi valutának a jelentés devizanemébe történő átváltáskor használt árfolyama nem egyezik meg a kifizetés során alkalmazott árfolyammal. Ez elsősorban a juttatás természetétől függ, és az Otsuka Europe várakozásai szerint viszonylag jelentéktelen lesz. XCCY Average FX Rate CZK- HUF HUF- CZK HUF- EUR EUR- HUF GBP- HUF HUF- GBP USD- HUF / 6 oldal

7 HUF- USD Példa: Egy magyar HCP-nek az Otsuka US 1000 USD-t fizet, a számlán 1000 USD szerepel, az USD-HUF árfolyam az Otsuka könyvelés felületén A kifizetés az Otsuka Europe könyvelési rendszerében HUF összegben kerül rögzítésre, és a kifizetést végző bank 1000 USD-t utal a HCP számlájára. A könyvelési eltérés átváltási kerekítésként kerül leírásra. 5. ÁFA (VAT) KEZELÉSE A legtöbb esetben az Otsuka Europe a juttatások nettó értékét teszi közzé, tehát ÁFA nélkül. Ha a juttatás manuálisan kerül felvitelre az OPTICS-ba közvetett kiadásokat követően, akkor az összeg ÁFÁ-t is tartalmazhat. 6. JUTTATÁSOK JELENTÉSE A MI MEGKÖZELÍTÉSI 6.1 Módunka közvetlen juttatások közzététele a 2015-ös periódusban történik, melyben számlázásra kerültek, függetlenül a szerződés dátumától a szerződés időtartamától vagy az esemény dátumától. 6.2 A közvetett juttatások a közvetítő által az Otsuka Europe részére megadott dátummal kerülnek közzétételre. Amennyiben a közvetítő nem ad meg időpontot, az esemény dátumát használjuk. 6.3 Vizsgálati célra biztosított termék: - A piacra kerülő termékek vizsgálati gyógyszereinek értéke az áru beszerzési ára szerint kerül meghatározásra, kivéve olyan eseteket, ahol a mennyiségekhez névleges érték tartozik; - Amennyiben a termék nem kerül piacra a jóváhagyást követően, nem kerül érték hozzárendelésre. 7. KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS (R&D) Az Otsuka Europe az EFPIA Disclosure Code-ban alkalmazott definíciót használja 8 / 7 oldal

8 8. ADATMINŐSÉG Az Otsuka Europe meggyőződése, hogy a közzétételi jelentésben szereplő adatok pontosan tükrözik az Otsuka Europe részéről vagy nevében az magyar HCP-k/HCO-k részére adott juttatásokat a január 1. és 2015 december 31. közötti időszakra vonatkozóan. Amennyiben a közzétételi jelentés nyilvánosságra hozását követően derül fény közzéteendő juttatásra, erre a jelentési időszakra vonatkozóan, ezek a juttatások a következő, a január 1. és december 31. közötti időszakra vonatkozó közzétételi jelentésbe kerülnek bele. 8 / 8 oldal