B BBL Coagulase Plasmas (Koaguláz plazmák)

Átírás

1 B BBL Coagulase Plasmas (Koaguláz plazmák) JAA(03) Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT A BBL Coagulase Plasma, Rabbit (Nyúl) és a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA (Nyúl + EDTA) a staphylococcusok patogenitásának közvetlen csõ módszerrel való kimutatására használatos. ÖSSZEGZÉS ÉS MAGYARÁZAT A staphylococcusok azonosítása mikroszkopikus vizsgálaton, telepmorfológián, valamint a tenyésztési és biokémiai jellemzõkön alapszik. Az akut fertõzést okozó staphylococcusok (a Staphylococcus aureus emberben, valamint a S. intermedius és a S. hyicus állatokban) képesek a plazma koagulálására. Ezeknek a patogén mikroorganizmusoknak az azonosításában a legelterjedtebb és általánosan elfogadott kritérium a koaguláz enzim jelenléte. 1 A Staphylococcus koaguláztermelõ képességét Loeb 2 írta le elõször 1903-ban. A koaguláz megköti a plazma-fibrinogént, ami a mikrobákat agglutinációra, illetve a plazmát rögképzõdésre készteti. Két különbözõ típusú, kötött és szabad koaguláz termelõdhet. A szabad koaguláz egy extracelluláris enzim, amely akkor termelõdik, amikor a mikroorganizmust táplevesben tenyésztik. A kötött koaguláz, amely alvadási faktorként is ismert, a mikroorganizmus sejtfalához tapadva marad. A csõteszt mind a kötött, mind a szabad koaguláz kimutatására alkalmas. Az alvadási faktort nem termelõ izolátumoknál meg kell vizsgálni az extracelluláris (szabad) koaguláztermelõ képességet. A BBL Coagulase Plasma, Rabbit és a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA a közvetlen csõteszt elvégzéséhez javasoltak. A teszteléshez felhasznált inokulumnak tisztának kell lennie, mivel egy fertõzõdés hamis eredményekhez vezethet a hosszú inkubáció után. A koagulázteszt esetében a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA megfelelõbb a citrátos plazmánál, mivel egyes citráthasznosító mikroorganizmusok, pédául a Pseudomonas fajok, a Serratia marcescens, az Enterococcus faecalis és a Streptococcus néhány törzse jelenlétében a citrátos plazma 18 órán belül megalvad. 3 AZ ELJÁRÁS MÜKÖDÉSI ELVE A S. aureus kétféle, szabad és kötött koagulázt termel. A szabad koaguláz egy extracelluláris enzim, amely akkor termelõdik, ha a mikroorganizmust táplevesben tenyésztik. A kötött koaguláz, amelyet alvadási faktornak is neveznek, a mikroorganizmus sejtfalához tapadva marad. A közvetlen csõtesztben a sejtekbõl felszabaduló szabad koaguláz hatásba lép a koagulázos plazmában levõ protrombinnal, és egy trombinszerû anyagot hoz létre. Ezen anyag és a fibrinogén reakciójának eredménye a fibrinrög. 4 A csõteszthez egy éjszakán át szaporított leves tenyészetet vagy nem gátló táptalajról származó telepeket kell a rehidrált koaguláz plazmához keverni. A csövet 37 C-on kell inkubálni. A koaguláztermelõdést a plazmában képzõdõ rögök jelzik. REAGENSEK A Coagulase Plasma, Rabbit liofilizált nyúlplazma megközelítõleg 0,85% nátrium-citráttal és 0,85% nátrium-kloriddal. A Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA liofilizált nyúlplazma megközelítõleg 0,15% EDTA-val (Etilén-diamin-tetraecetsav) és 0,85% nátrium-kloriddal. Figyelmeztetés In vitro diagnosztizáláshoz. A termék száraz természetes kaucsukot tartalmaz. Dolgozzon aszeptikusan, és az összes munkafolyamathoz dolgozzon ki óvintézkedéseket a mikrobiológiai veszélyek elkerülése végett. Használat után a mintákat, az edényeket, a lemezeket, a csöveket illetve az egyéb fertõzött anyagokat autoklávozással fertõtleníteni kell. A használati útmutatóban leírtakat pontosan be kell tartani! Tárolás A felbontatlan, liofilizált BBL Coagulase Plasma, Rabbit és a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA csöveket 2 8 C-on kell tárolni. A beoldott plazmát 2 8 C-on 14 napig lehet tárolni, illetve kis adagokban, azonnal lefagyasztva -20 C-on 30 napig lehet tárolni. Ne fagyassza le és ne olvassza ki ismételten. A szavatossági idõ az elõírásoknak megfelelõen tárolt, bontatlan csomagolású termékre vonatkozik. Ne használja a termékeket, ha az összeállt, és rajta elszínezõdés, ill. a károsodás bármilyen más jelét észleli. A beoldott reagenseket is ellenõrizze, hogy nem fertõzõdtek-e be, nem párologtak-e el, illetve nem észleli-e a károsodás, pl. zavarosság, részleges csomósodás jeleit. A MINTÁK GYÛJTÉSE ÉS ELÕKÉSZÍTÉSE A mintákat steril edényekbe vagy steril tamponokkal kell begyûjteni, és azokat a megfelelõ szabályzatokat betartva azonnal a laboratóriumba kell szállítani. 1,4-9 Minden egyes mintát a minta természetének megfelelõen kell preparálni. 1,4-9 Jól elkülönülõ, izolált telepeket válasszon. A lentiekben leírt teszt elvégzéséhez tiszta tenyészet szükséges. A gyanús telepeket, például fekete telepek Vogel and Johnson Agar vagy Tellurite Glycine Agar (Tellurit-glicin) táptalajokon, vagy arany-színû, hemolitikus telepeket Trypticase Soy Blood (Triptikáz-szója véres agar) agarlemezekrõl ki kell választani a teszteléshez.

2 Egy kacs segítségével helyezzen egy tiszta tenyészetbõl származó, jól izolált telepet egy csõ steril Brain Heart Infusion Broth (Agy-szív) vagy Trypticase Soy Broth táplevesbe. Inkubálja óráig, illetve míg erõs szaporodást nem tapasztal. Másik lehetõségként, közvetlenül is leemelhetõ 2 4 telep (1 kacsnyi) egy nem gátló agarlemezrõl, mint amilyen a Trypticase Soy Agar, és ezek használhatók inokulumként a levestenyészet helyett. ELJÁRÁS Szállított anyagok: BBL Coagulase Plasma, Rabbit, BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA. Szükséges, de nem szállított anyagok: Inokuláló kacs, pipetták, steril desztillált víz, kisméretû (10 x 75 mm) tenyésztõ csövek, vízfürdõ vagy inkubátor (37 C), Trypticase Soy Broth vagy Brain Heart Infusion (BHI) Broth. Reagens elkészítése A BBL Coagulase Plasma, Rabbit és a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA beoldásához minden palackhoz az alábbiak szerint adjon steril desztillált vizet. A palack fejre fordításával óvatosan keverje össze annak tartalmát. Termék mérete Steril desztillált víz ek megközelítõ száma 3 ml 3 ml 6 15 ml 15 ml 30 A teszt kivitelezése 1. Egy steril, 1 ml-es pipettával tegyen 0,5 ml beoldott BBL Coagulase Plasma, Rabbit vagy BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA reagenst egy csõállványba helyezett 10 x 75 mm-es csõbe. 2. Egy 1 ml-es steril szerológiai pipetta segítségével tegyen a vizsgálandó mikroorganizmus egy éjszakás levestenyészetébõl körülbelül 0,05 ml-t a plazmás csõbe. Másik lehetõségként, egy steril kacs segítségével egy nem gátló táptalajról származó 2 4 telepet (egy kacsnyi) emulgeáljon alaposan a csõben levõ plazmában. 3. Óvatosan keverje össze. 4. Inkubálja a csövet vízfürdőben vagy inkubátorban 37 C-on, 4 órán át. 5. Idõnként a csõ óvatos megpöccintésével ellenõrizze a csöveket. Kerülje a csõ rázását vagy felrázását, mivel a képzõdött rögök széteshetnek, ami kétes vagy fals negatív eredményekhez vezethet. A 4 órás időtartamon belül a rögképződés bármilyen mértéke pozitív eredménynek számít. Számos gyenge enzimtermelõ törzs a plazmát csak 24 órás inkubáció mellett képes koagulálni. 6. Olvassa le az eredményt. Felhasználói minõségellenõrzés Minden esetben használjon mind negatív, mind pozitív kontroll tenyészeteket annak érdekében, hogy ellenõrizhesse a koagulázos plazma, a technológia és a módszertan hatékonyságát. A tesztelés teljesítményellenõrzéséhez legalább a következõ törzseket alkalmazni kell. Mikrooganizmus ATCC Reakció Staphylococcus aureus Rögképzõdés a csõben Staphylococcus epidermidis Nincs rögképzõdés a csõben A minõségellenõrzési követelményeknek a helyi, állami és/vagy szövetségi szabályozásoknak és akkreditációs követelményeknek megfelelõen, illetve a laboratórium standard minõségellenõrzési módszereivel összhangban kell eleget tenni. A megfelelõ minõségellenõrzési gyakorlat kialakításánál tanácsos figyelembe venni az érvényes CLSI elõírásokat és a CLIA szabályzatot. Eredmények A BBL Coagulase Plasma, Rabbit és a BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA reagenst tartalmazó csövekben észlelt bármilyen mértékû rögképzõdés pozitív eredménynek tekintendõ. A következõ táblázat mutatja be a reakciók értékelésének módját. Negatív Pozitív Negatív Nincs szemmel látható fibrinképzõdés. 1 + Pozitív Kicsi, rendezetlen rögök 2 + Pozitív Kicsi, rendezett rögök 3 + Pozitív Nagy, rendezett rögök 4 + Pozitív A csõ teljes tartalma koagulált, a csõ felfordításakor sem mozdul meg. 2

3 AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI 1. Néhány mikroorganizmus faj a metabolizmusa során felhasználja a citrátot, és így a koagulázaktivitás szempontjából fals pozitív eredményeket adhat. Ez azonban, amennyiben a koaguláztesztet kizárólag staphylococcusokkal végzik el, nem okoz gondot. Ennek ellenére elõfordulhat, hogy citráthasznosító baktériumok szennyezik azt a Staphylococcus tenyészetet, amellyel a koaguláztesztet végzik. Ezek a szennyezett tenyészetek hosszú inkubáció esetén a citrát felhasználás miatt fals pozitív eredményeket adhatnak Egyes S. aureus törzsek staphylokinázt termelnek, ami lizálhatja a rögöket. Ha a csövek a 24 órás inkubációs idõn belül nem kerülnek leolvasásra, fals negatív eredményeket mutathatnak Ne használja fel a plazmát, ha abban még az inokuláció elõtt erõs kicsapódás vagy rögök láthatók. 10, 11 TELJESÍTMÉNYJELLEMZÕK A Bacto Coagulase Plasma (most BBL Coagulase Plasma) reagenst négy másikkal hasonlította össze a Staphylococcus aureus kimutatásában Ad Luijenkijk, van Belkum, Verbrugh és Kluytmans. 10 Ehhez a szabad koaguláz (csõ-) tesztet végezték el. Emellett a kötött koaguláz (agar) tesztet és a kereskedelemben kapható három latex agglutinációs tesztet is elvégeztek az izolátumok azonosításához. A tesztelt 330 Staphylococcus izolátumból 300 eset bizonyult S. aureusnak és 30 eset pedig nem S. aureusnak. Az összes teszt 100%-os specifitással negatív eredményt adott a 30 nem S. aureus izolátum esetében. A következõ táblázat foglalja össze a 300 S. aureus izolátum esetében az alkalmazott tesztek érzékenységét. MSSA* (222 izolátum) MRSA** (78 izolátum) Összesen (300 izolátum) Fals negatív eredmények száma érzékenysége (%) Fals negatív eredmények száma érzékenysége (%) Fals negatív eredmények száma érzékenysége (%) Szabad koaguláz ,3 6 98,0 Kötött koaguláz agglutinációs teszt #1 agglutinációs teszt #2 agglutinációs teszt # ,1 3 99, , , , * Methicillin-érzékeny S. aureus. ** Methicillin-rezisztens S. aureus. Egy második tanulmányban (McDonald és Chapin 11 ) a BBL Coagulase Plasma teljesítményét hasonlították össze egy 2 órás koaguláz csõtesztben (TCT) a kereskedelemben kapható két latex agglutinációs teszttel a S. aureus azonosítására. A kiindulási minta közvetlenül vér tenyésztáplevesekbõl, illetve a BACTEC palackok felülúszójának üledékébõl származott. Száztizenkét (112) klinikai vérkultúra-izolátumot és 68, különféle gram-pozitív mikroorganizmusokkal beoltott negatív vérkultúra-palackot vontak be a vizsgálatba. Az alábbi táblázat a beoltott és a klinikai mintákkal elvégzett koagulázteszt és a latex agglutinációs tesztek eredményét foglalja össze. Tenyészetek és mikroorganizmus(ok) Beoltott NAerob/ anaerob szám (összesen) teszt #1 Közvetlen teszt #2 Pozitív eredmények száma TCT teszt #1 Üledék teszt #2 Staphylococcus aureus 11/8 (19) koaguláz-negatív staphylococcusok 9/9 (18) Streptococcus pneumoniae 5/5 (10) Enterococcus fajok 6/5 (11) Streptococcus agalactiae 3/5 (8) Streptococcus pyogenes 1/1 (2) Klinikai koaguláz-negatív staphylococcusok 70/3 (73) Staphylococcus aureus 35/4 (39) A 68 beoltott vérkultúra-palackból, a BBL Coagulase Plasma reagenssel elvégzett 2 órás koaguláztesztben a 19 S. aureus-szal beoltott vérkultúrából 19-et sikerült kimutatni. A 2 órás koagulázteszt fals pozitív eredményt egy esetben sem adott. A 112 tesztelt klinikai minta esetében a 2 órás koagulázteszt helyesen azonosított 31-et a 39 közvetlen vérkultúra S. aureus izolátumból, és 30-at a 39 felülúszó üledékbõl; így a teszt érzékenysége rendre 79,5 és 76,9% volt. A csõ koagulázteszt esetében a teszt érzékenysége mind a beoltott, mind a klinikai izolátumok esetében 100% volt. TCT 3

4 ELÉRHETÕSÉG Kat. sz. Leírás BD BBL Coagulase Plasma, Rabbit, 10 X 3,0 ml BD BBL Coagulase Plasma, Rabbit, 10 X 15,0 ml BD BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA, 10 X 3,0 ml BD BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA, 10 X 15,0 ml IRODALOMJEGYZÉK 1. Kloos, W. E., and T. L. Bannerman Staphylococcus and Micrococcus, p In P.R. Murray, P.R., E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover and R.H. Yolken, Manual of clinical microbiology, 7th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Loeb, L The influence of certain bacteria on the coagulation of the blood. J. Med. Res. 10: Bayliss, B.G. and E.R. Hall Plasma coagulation by organisms other than Staphylococcus aureus. J. Bacteriol. 89: Pezzlo, M. (ed.) Aerobic bacteriology, p In H. D. Isenberg (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5. Baron, E.J., L.R. Peterson and S.M. Finegold Bailey & Scott s diagnostic microbiology, 9th ed. Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, MO. 6. Association of Official Analytical Chemists Official methods of analysis of AOAC International, 17th ed. AOAC International, Arlington, VA. 7. Association of Official Analytical Chemists FDA Bacteriological analytical manual online. < gov/~ebam/bam-mm.html>. 8. Downes, F.P. and K. Ito (ed.) Compendium of methods for the microbiological examination of foods, 4th ed. American Public Health Association, Washington, D.C. 9. Flowers, R.S., W. Andrews, C.W. Donnelly and E. Koenig Pathogens in milk and milk products, p In R.T. Marshall (ed.), Standard methods for the examination of dairy products, 16th ed. American Public Health Association, Washington, D.C. 10. Luijendijk, A., A. van Belkum, H. Verbrugh and J. Kluytmans Comparison of five tests for identification of Staphylococcus aureus from clinical samples. J. Clin. Microbiol. 34: McDonald, C.L. and K. Chapin Rapid Identification of Staphylococcus aureus from blood culture bottles by a classic 2-hour tube coagulase test. J. Clin. Microbiol. 33: Műszaki szerviz BD Diagnostics: forduljon a BD helyi képviselethez, vagy 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 5

6 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. Bacto is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD, BD Logo, and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD 6