TERMÉKMELLÉKLET. LYFO DISK mikroorganizmusok KWIK-STIK mikroorganizmusok KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok

Átírás

1 LYFO DISK mikroorganizmusok KWIK-STIK mikroorganizmusok KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok RENDELTETÉS A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok liofilizált, referenciaként szolgáló törzskultúra készítmények, amelyek egyetlen mikroorganizmus-törzset tartalmaznak. Ezek a mikroorganizmus-készítmények visszakövethetők az ATCC -hez, vagy más hiteles referencia kultúra gyűjteményekhez. ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ELŐZMÉNYEK Mikrobiológiai minőségbiztosítási programokban nélkülözhetetlen a megbízható forrásból származó referencia törzskultúrák használata. Ismert és előre látható jellemzőkkel rendelkező mikroorganizmusok használatosak a minőségellenőrzésben, illetve az oktatási és minősítési programokban. A liofilizálás jól dokumentált és ajánlott módszer mikroorganizmusok hosszú távú tartósítására. A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok liofilizált mikroorganizmus-készítmények. A törzskultúra gyűjtemények elkészítésére, tárolására és kezelésére használatos hagyományos módszerek és ezen liofilizált anyag használata azonos eredményeket biztosít. ALAPELV A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok olyan, a Obara és munkatársai által ismertetett liofilizálási eljárást testesítenek meg, amely zselatinból, sovány tejből, aszkorbinsavból, dextrózból és aktív szénből álló szuszpendáló közeget használ. A zselatin a mikroorganizmus hordozójaként szolgál. A sovány tej, az aszkorbinsav és a dextróz védik a mikroorganizmust azáltal, hogy megőrzik a sejtfal integritását a liofilizálás és a tárolás alatt. Az aktív szén szerepe a liofilizálási eljárás során keletkezett esetleges mérgező anyagok semlegesítése. AZ ANYAG ÖSSZETÉTELE Mindegyik liofilizált készítmény az alábbiakból áll: Mikroorganizmus populáció Zselatin Sovány tej Aszkorbinsav Dextróz és Aktív szén A TERMÉK LEÍRÁSA A. LYFO DISK mikroorganizmusok A LYFO DISK mikroorganizmusok lezárható fiolába vannak csomagolva, amely egyetlen mikroorganizmus-törzsből tíz (10) liofilizált labdacsot, valamint a káros nedvesség-felhalmozódást megakadályozó szárító anyagot tartalmaz. A LYFO DISK mikroorganizmusok még egy további jellemzővel rendelkeznek. Mindegyik liofilizált mikroorganizmus-készítmény legfeljebb négy (4) passzálásra van egy referenciakultúrától. B. KWIK-STIK mikroorganizmusok Minden KWIK-STIK egység egyetlen mikroorganizmus-törzsből egy liofilizált labdacsot, egy hidratáló folyadékkal telt tartályt és egy beoltó pálcikát tartalmaz. Mindegyik eszköz egy légmentesen zárt laminált tasakban található, amely a káros nedvességfelhalmozódást megakadályozó szárító anyagot is tartalmazza. A KWIK-STIK mikroorganizmusok még egy további jellemzővel rendelkeznek. Mindegyik liofilizált mikroorganizmus készítmény legfeljebb négy (4) passzálásra van egy referenciakultúrától. C. KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok A KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok csomagolása azonos a KWIK-STIK mikroorganizmusokéval. A KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok még két további jellemzővel rendelkeznek. Mindegyik liofolizált mikroorganizmus-készítmény két (2) passzálásra van egy referenciakultúrától. A mikroorganizmus-készítmény hitelesítő tanúsítvánnyal kerül szállításra, amely dokumentálja a mikroorganizmuskészítmény azonosságát és visszakövethetőségét referenciakultúrára, és megadja a mikroorganizmus-készítményt a referenciakultúrától elválasztó passzázsok számát..átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/1. oldal

2 ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS KORLÁTOZÁSOK Ezek a termékek csak in-vitro használatra alkalmasak. Ezek az eszközök és a táptalajon továbbtenyésztett mikroorganizmusok biológiailag veszélyes anyagoknak számítanak. Ezek az eszközök életképes mikroorganizmusokat tartalmaznak, amelyek bizonyos körülmények között betegséget okozhatnak. Megfelelő technikákat kell alkalmazni abból a célból, hogy a kezelő ne legyen kitéve a tenyésztett mikroorganizmusoknak, illetve ne érintkezzen velük. A mikrobiológiai laboratóriumnak rendelkeznie kell a biológiailag veszélyes anyagok fogadásához, feldolgozásához, fenntartásához, tárolásához és a hulladékba helyezéséhez szükséges felszerelésekkel és létesítményekkel. A mikrobiológiai laboratórium ezen eszközöket használó személyzete legyen szakképzett, tapasztalt és jártas a biológiailag veszélyes anyagok feldolgozásában, fenntartásában, tárolásában és hulladékba helyezésében. A biológiailag veszélyes anyagok hulladékba helyezését hivatalok és törvények szabályozzák. Minden laboratóriumnak ismernie kell, és be kell tartania a biológiailag veszélyes anyagok megfelelő hulladékba helyezésének szabályait. TÁROLÁS ÉS SZAVATOSSÁGI IDŐ A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusokat 2 C és 8 C között kell tárolni, a szárító anyagot tartalmazó, eredeti, lezárt fiolában vagy tasakban. A fenti előírás szerint tárolt, liofilizált mikroorganizmus-készítmények az eszköz címkéjén feltüntetett szavatossági idő lejártáig megtartják specifikációjukat és a megadott határokon belüli teljesítőképességüket.. A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusokat nem szabad felhasználni, ha: tárolásuk nem megfelelő módon történt, bizonyíték van arra, hogy túlzott mértében ki lettek téve hőnek vagy nedvességnek vagy a szavatossági idő lejárt. SZÜKSÉGES, DE NEM SZÁLLÍTOTT ANYAGOK A LYFO DISK mikroorganizmusok esetén steril kémcsövek és 0,5 ml Tryptic Soy Broth, Brain Heart Infusion Broth,, sóoldat vagy ionmentesített víz szükséges a liofilizált készítmény hidratálásához. Steril törlőkendők vagy oltott hurkok szükségesek a hidratált készítmény áthelyezésére az agar lemezre. A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok nem szelektív, tápanyagban gazdag vagy dúsított agar táptalajt kívánnak az optimális növekedés és helyreállás érdekében. A LYFO DISK, KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus mikroorganizmusok specifikus inkubációs időket kívánnak az optimális növekedés és helyreállás érdekében. A Recommended Growth Requirements (Javasolt növesztési követelmények) c. műszaki információs kiadvány (TIB.081) felsorolja a javasolt táptalaj- és inkubációs követelményeket. Ez a füzet rendelkezésre áll webhelyünkön, a címen. TERMÉKGARANCIA Ezek a termékek garantáltan megfelelnek a termékkel kapott szórólapokon, az utasításokban, illetve a vonatkozó irodalomban kinyomtatott és illusztrált specifikációknak és teljesítménynek. A vélt vagy valós garancia korlátozott, ha: a laboratóriumban alkalmazott eljárások ellentétben állnak a nyomtatott és illusztrált útmutatóknak és utasításoknak, illetve a termékeket a termékkel kapott szórólapokon, az utasításokban, valamint a vonatkozó irodalomban felsorolt rendeltetésszerű használattól eltérő célokra használják. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A. LYFO DISK 1. Vegye ki a LYFO DISK fiolát a 2 C és 8 C közötti hőmérsékletű tárolási helyről, és hagyja a zárt fiolát szobahőmérsékletre melegedni. 2. Aszeptikusan vegyen ki egy (1) zselatin labdacsot a fiolából. Helyezze a labdacsot 0,5 ml, Tryptic Soy Broth-ba, Brain Heart Infusion Broth-ba, sóoldatba vagy ionmentesített vízbe. AZONNAL zárja le a szárító anyagot tartalmazó fiolát a gumidugóval és a csavaros kupakkal. Tegye vissza a maradék mikroorganizmust a 2 C és 8 C közötti hőmérsékletű tárolási helyre. 3. Emulgeálja, illetve zúzza össze a labdacsot steril pálcikával, amíg a labdacsrészecskék azonos méretűek lesznek, és az oldat homogén megjelenésű lesz. 4. AZONNAL telítse a kenet pálcikát a hidratált anyaggal, és vigye át az anyagot a megfelelő, nem szelektív, tápanyagban gazdag vagy dúsított agar táptalajra. Enyhén lenyomva forgassa a pálcikát és oltson be az agar táptalajon egy körkörös területet (pl. 25 mm vagy 1 hüvelyk átmérőjűt). Ugyanazt a pálcikát vagy egy steril hurkot használva, ismételten (körülbelül szor) kenje át a beoltott területet, majd folytassa a kenést az agárfelület további részei felé a izolálás céljából. 5. AZONNAL kezdje meg a beoltott táptalaj inkubációját az adott mikroorganizmusnak megfelelő hőmérsékleten, illetve feltételek mellett. 6. Az inkubációt követően válasszon reprezentatív, jól izolált kolóniákat a javasolt transzferekhez..átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/2. oldal

3 B. KWIK-STIK és KWIK-STIK Plus 1. Vegye ki a KWIK-STIK egységet a 2 C és 8 C közötti hőmérsékletű tárolóhelyről, és hagyja a zárt tasakot szobahőmérsékletre melegedni. 2. Nyissa ki a tasakot és vegye ki a KWIK-STIK egységet. 3. Tépje le a lehúzó fület a KWIK-STIK eszköz címkéjéről. A címke ráerősíthető a végleges minőségellenőrzési dokumentumra, vagy azonosítás céljából az elsődleges agar táptalajt tartalmazó Petri-csészére. 4. Figyelje meg a labdacs helyzetét az eszköz alsó részén, és a hidratáló folyadékot tartalmazó tartályát az eszköz felső (kupak felőli) részén. NE szerelje szét az eszközt hidratálás alatt. 5. Eressze ki a hidratáló folyadékot az ampulla eltörésével oly módon, hogy az ampulla közepét összeszorítja az eszköz kupakjában. Engedje a hidratáló folyadékot a pálcika mentén lefolyni az egység zselatin labdacsot tartalmazó alsó RÉSZÉBE. 6. Függőlegesen tartva, a kupakkal felfelé, ütögesse az eszközt az asztallaphoz, a folyadék áramlásának további elősegítése érdekében. 7. Az egység alján végrehajtott szorító mozdulatokkal törje össze a labdacsot és keverje el a folyadékban, amíg a labdacsrészecskék azonos méretűek lesznek, és az oldat homogén megjelenésű lesz. 8. AZONNAL telítse a pálcikát a hidratált anyaggal, és vigye át az anyagot a megfelelő, nemszelektív, tápanyagban gazdag vagy dúsított agar táptalajra. Enyhén lenyomva forgassa a pálcikát és oltsa be az agar táptalaj körkörös területét (pl. 25 mm vagy 1 hüvelyk átmérőjűt). Ugyanazt a pálcikát vagy egy steril hurkot használva, ismételten (körülbelül szor) kenje át a beoltott területet, majd folytassa a kenést az agarfelület további részei felé a izolálás céljából. 9. AZONNAL kezdje meg a beoltott táptalaj inkubációját az adott mikroorganizmusnak megfelelő hőmérsékleten, illetve feltételek mellett. 10. Az inkubációt követően válasszon reprezentatív, jól izolált kolóniákat a jelzett transzferekhez. 11. Dobja ki az összes maradék hidratált anyagot, a laboratórium biológiailag veszélyes hulladékok elhelyezésére vonatkozó előírásainak megfelelően..átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/3. oldal

4 Hibakeresési útmutató Ha probléma adódik, keresse a megoldást ebben az útmutatóban és a Javasolt tenyésztési követelmények"-ben TIB.081 PROBLÉMA LEHETSÉGES OKA AJÁNLÁSOK 1) A liofilizált labdacsot megfelelően tárolták? 1a) Beérkezéskor a liofilizált mikroorganizmust 2-8 C fokon hűteni kell. NINCS NÖVEKEDÉS 2) A liofilizált labdacsot megfelelően 2a) Ne inkubálja a hidrált szuszpenziót. hidratálták? A hidrált labdacsot harminc (30) percent belül használja fel. 2b) Vibrio és Shewanella fajokat csak BHI, TSB, 0,85%-os sóoldatban vagy Kwik-Stik folyadékban kell hidrálni 3) A megfelelő táptalajt alkalmazták? 3a) Egyes mikroorganizmusok speciális táptalajt igényelnek. Példa: * A Bordetella pertussis hoz Bordet Gengou szükséges vagy faszén táptalaj. 3b) Az anaerobokat anaerob táptalajon vagy előre redukált agarban kell kezdeni. 3c) Legjobb nonszelektív agaron kezdeni a liofilizált mikoroorganizmusokat. 4) A mikroorganizmust megfelelően inkubálták a kellő hőmérsékleten? 4a) Egyes mikroorganizmusok nem nőnek 35 fokon. Példa: * A Geobacillus stearothermophillus 55 fokon nő. * Egyes élesztők jobban nőnek 25 vagy 30 fokon. 4b) Ellenőrizze, hogy a hőmérője pontos-e. 4c) Vizsgálja meg az inkubátor egységességét az egyenletes hőmérséklet biztosítása céljából. 5) A mikroorganizmust megfelelően inkubálták a kellő légkörben? 5a) A Campylobacter microaerophil feltételeket igényel. 5b) Anaerob indikátort használjon az anaerobokhoz. 6) A mikroorganizmust megfelelően inkubálták a kellő ideig? 6a) Egyes mikororganizmusoknak több napig tart a növekedés. Példa: * Micromonas nap * Porphyromonas nap * Prevotella nap SZENNYEZŐDÉS 1) A liofilizált mikroorganizmus nőtt baktérium-táptalajban? 1a) A szennyezőanyagok gyorsítják a növekedést a táptalajban. Legjobb agaron kezdeni. 3) A mikroorganizmus megfelelően volt beágyazva? 3a) Labdacs növekedését ne tesztelje. 3b) Az ismételt szubkultúra mutációt okozhat. 3c) Mindig friss növekedést alkalmazzon. VÁRATLAN VIZSGÁ- LATI EREDMÉNYEK 4) Az innoculum túl kicsi volt? 4a) A bacteroides ureolyticus kolóniák igen kicsik. Több alátétlemezt alkalmazzon a vizsgálathoz. 5) A megfelelő minőség ellenőrző szervet alkalmazták? 5a) A vizsgálat gyártója által ajánlott vagy annak megfelelő mikroorganizmust alkalmazzon..átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/4. oldal

5 BIOLÓGIAILAG VESZÉLYES ANYAG FELTAKARÍTÁSA Ha az eszközből, vagy pedig a mikroorganizmus későbbi, agar táptalajon való növekedése közben véletlen szivárgás vagy kiömlés történik, az alábbi információ körvonalazza azokat az anyagokat és eljárásokat, amelyek biztonságosan lehetővé teszik a biológiailag veszélyes anyag feltakarítását. 1. Anyagbiztonsági adatlapok (Material Safety Data Sheet, MSDS) Iratgyűjtőt kell fenntartani, amely tartalmazza a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó összes MSDS dokumentumot. Az MSDS iratgyűjtő az összes dolgozó rendelkezésére kell álljon. Minden dolgozónak ismernie kell az MSDS iratgyűjtők helyét. 2. Biológiailag veszélyes anyagok kiömlésekor alkalmazható készlet A biológiailag veszélyes anyagok kiömlésekor alkalmazható készletek beszerezhetők a kereskedelemből, vagy el is készíthetők az alábbi anyagok használatával: 1 db. literes palack fertőtlenítő vizes oldatával töltve Egy pár eldobható, latexből vagy latexmentes anyagból készült kesztyű 1 db. csipesz 1 db. biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskó, zárral és Egy köteg vagy tekercs papírtörölköző 3. Eljárás A környező területen dolgozó ÖSSZES személyt értesítse az eseményről NE hagyja a térséget felügyelet nélkül (kivéve, ha Ön az egyetlen személy a térségben) Jelöljön ki egy másik dolgozót, hogy figyelje az esemény térségét, és minden forgalmat eltereljen az esemény térségéből. Miután a közvetlen környező térségben minden dolgozót értesített, keresse meg a biológiailag veszélyes anyagok kiömlésekor alkalmazható készletet, majd AZONNAL térjen vissza a térségbe. Vegye fel az eldobható kesztyűket. A csipesszel szedjen fel annyi anyagot, amennyit csak lehet, majd gondosan helyezze az anyagokat a biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskóba. Telítse a kiömlés területét fertőtlenítő oldattal. Tartsa a kiömlési területet a fertőtlenítő oldattal megnedvesítve annyi ideig, amennyi a használt fertőtlenítő oldat esetén ajánlott. Törölje szárazra a területet papírtörülközőkkel. Helyezze az összes használt papírtörülközött a biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskóba. A feltakarítást követően óvatosan vegye le a kesztyűt, majd helyezze a biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskóba. Zárja le légmentesen a biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskót. A hatósági követelményeknek megfelelően helyezze hulladékba a biológiailag veszélyes anyagok számára készült zacskót. Szimbólumok jelölése Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben Gyártási tétel kód Biológiai veszélyek Biológiai kockázatok CE jelölés Katalógus szám Figyelembe kell venni a kisérő dokumentumokat Figyelem, lásd a használati utasítást In vitro diagnosztikai gyógyászati segédeszköz Gyártó Hőmérséklet határ Lejárati idő.átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/5. oldal

6 MINŐSÉGELLENŐRZÉS Ezen termék kifejlesztése, gyártása és forgalmazása: az FDA alábbi rendelkezéseivel összhangban történt: Minőségi rendszerre vonatkozó szabályzat (Quality System Regulation, QSR), 21CFR Part820; az ISO 9001:2000 elemeinek megfelelően; és a CE-jelölés követelményeivel összhangban A minőségellenőrző funkciók többek között az alábbiakat foglalják magukban: tisztaság és növekedési karakterisztikák, morfológiai jellemzők, biokémiai aktivitás, a mikroorganizmus-készítmény azonossága és visszakövethetősége referenciakultúrára és a mikroorganizmus-készítmény és a referenciakultúra közötti menetek száma. Minden individuális laboratórium dönthet úgy, hogy saját felelősségére további minőségellenőrzést is végrehajt. HIVATKOZÁSOK Az ezen mikroorganizmus-készítményeken használt liofilizációs módszer alapjait az alábbi irodalmi hivatkozás írja le: 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: A referencia törzskultúrák kiválasztása a QC (minőségellenőrzés) feladatának és technikájának csak egyik alapvető része. Minden laboratóriumi alkalmazás útmutatóira vonatkozó hivatkozásokat is át kell tekinteni. A példák magukban foglalhatják az alábbiakat: 1. AOAC Compendium of Microbiological Methods (Mikrobiológiai módszerek AOAC kompendiuma). 2. Clinical Microbiology Procedure Handbook évi 2. kiadás ASM. (Klinikai mikrobiológiai eljárások kézikönyve) Washington, D.C. 3. FDA Bacteriological Analytical Manual (FDA (Food and Drug Administration, Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet) Bakteriológiai analitikai kézikönyv)). 4. Manual of Clinical Microbiology, (Klinikai mikrobiológiai kézikönyv, 4. kiadás) ASM, Washington, D.C. 5. Manual of Quality Control Procedures for Microbiology Laboratories, 3 rd Ed. (Mikrobiológiai laboratóriumok minőségellenőrzési eljárásainak kézikönyve, 3. kiadás.), CDC, Atlanta, GA. 6. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. (Aerob módon növekvő baktériumok hígításos antimikrobás szuszceptibilitásának ellenőrzési módszerei.) CLSI. 7. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. (A hivatalos vegyelemzők egyesületének hivatalos elemzési módszerei.) 8. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. (Antimikrobás lemez szuszeptibilitási tesztek teljesítményszabványai.) CLSI. 9. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. (Sorozatban gyártott mikrobiológiai táptalajok minőségbiztosítása.) CLSI. 10. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. (Anerob baktériumok antimikrobás szuszceptibilitásának tesztelési módszerei.) CLSI. 11. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. (Tejtermékek vizsgálatának szabványos módszerei.) 12. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. (Víz és szennyvíz vizsgálatának szabványos módszerei.) 13. US Pharmacopoeia 28 and National Formulary 23. (USA gyógyszerkönyv és országos receptgyűjtemény WEBHELY A legfrissebb műszaki információt és a termékek kaphatóságát nézze meg webhelyünkön. KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS MicroBioLogics, Inc MediMark Europe 217 Osseo Avenue North 11, rue Emile Zola B.P St. Cloud, MN USA Grenoble Cedex 2, France Tel Tel. 33 (0) Fax Fax.33 (0) info@mbl2000.com . info@medimark-europe.com * Az ATCC engedélyezett származékos embléma, az ATCC engedélyezett származékos szó márka és az ATCC katalógus márkák az ATCC márkavédjegyei. A MicroBioLogics, Inc. jogosult használni ezeket a márkavédjegyeket és értékesíteni az ATCC kultúrákból származó termékeket..átdolgozás.2007.oct.01 magyar (Hungarian) 6/6. oldal