TAM CERT TH Termék Tanúsító Üzletág (TT) ÜZEMI GYÁRTÁS-ELLENŐRZÉS 10-EU-02. Nyomástartó berendezések tanúsító eljárása Rendszer tanúsítás

Átírás

1 1/16 TAM CERT TH Termék Tanúsító Üzletág (TT) ÜZEMI GYÁRTÁS-ELLENŐRZÉS 10-EU-02 Nyomástartó berendezések tanúsító eljárása Rendszer tanúsítás Kidolgozta: Dr. Cselőtei István Dátum: Aláírás: Ellenőrizte: Soós Zsolt Dátum: Aláírás: Jóváhagyta: Szalai Károly Dátum: Aláírás: 10-EU-02 Rev.01/ /16

2 2/16 Tartalomjegyzék 1. Rendeltetés, eljárás célja Érvényességi terület Fogalommeghatározások Felelősségek és illetékességek A tanúsító szervezet vezetője (TAM CERT TH-vezetője) Vizsgáló laboratórium Auditorok Az üzemi gyártásellenőrzési eljárás tanúsítása Az 1. fázis: az audit előkészítése Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez Előaudit (EA): A 2. fázis: a minőségirányítási dokumentumok értékelése A 3. fázis: a tanúsító audit végrehajtása Auditorok Az audit tervezése Az audit végrehajtása Eltérések Az audit dokumentációja Utóaudit és az audit megszakítása A 4. fázis: a tanúsítvány kiadása és a felügyelet ellátása A tanúsítvány megadása Tanúsítványok Felülvizsgálati audit: Ismétlő audit: Kiterjesztő audit: A tanúsítványok nyilvántartásba vétele A tanúsítási eljárás és a felügyelet mintavételes felülvizsgálata Kapcsolódó érvényes dokumentumok EU-02 Rev.01/ /16

3 3/16 1. Rendeltetés, eljárás célja A nyomástartó berendezések megfelelőség igazolását a TAM CERT Magyarország Vizsgáló és Tanúsító Kft. (TAM CERT TH.) az Európai Közösségek Tanácsának 97/23/EK Irányelve, és az azt kiegészítő 87/404/EGK Irányelv, úgynevezett nyomástartó berendezések gyártása Irányelv előírásai alapján végzi. E Termék Irányelv előírásainak alkalmazásáról a többször módosított 9/2001.(IV.05) GM rendelet tartalmaz kötelező előírásokat. Ez a rendelet biztosítja, hogy a tanúsítást az alkalmazotti állományra és a munkaeszközökre (munkavégzéshez felhasznált eszközökre / gépekre / berendezésekre) való tekintettel egységes szabályok szerint hajtsák végre, és ezáltal egymással egyenértékű, egységes tanúsításokról lehessen beszélni. 2. Érvényességi terület Ez az eljárási utasítás vonatkozik a TAM CERT TH vezetőjére / a vezető helyettesére, valamint a TAM CERT auditorokra. 3. Fogalommeghatározások Jóváhagyott műszaki specifikáció: valamely arra jogosult szervezet által jóváhagyott és közzétett műszaki dokumentáció, amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és rendszerint az alkalmazási feltételeket, továbbá a termék megfelelőségi igazolásának módozatait is. A megfelelőségi igazolási eljárás alapját a következő jóváhagyott műszaki specifikációk képezik: a) magyar nemzeti szabvány, ezen belül a honosított harmonizált szabvány, b) európai műszaki engedély, c) műszaki engedély. Szállító: a termék gyártója, forgalomba hozója. Kérelmező: a gyártó szervezet, amely közvetlenül vagy meghatalmazott képviselője útján kéri (a kijelölt / bejelentett szervezettől) a megfelelőségi igazolás lefolytatását. Meghatalmazott: a gyártó lehet az EU területén belül vagy kívül. A gyártó mindkét esetben megbízhat egy természetes vagy jogi személyt, hogy az ő nevében meghatalmazottként lépjen fel. a) A meghatalmazott képviselőnek az EU területén székhellyel kell rendelkeznie. b) A meghatalmazottat kizárólag a gyártó nevezi ki, és az EU illetékes hatóságai a gyártó helyett fordulhatnak a meghatalmazotthoz is, de a gyártó minden tekintetben felelős marad azon intézkedésekért, amelyeket a meghatalmazott az ő nevében végez. c) A gyártónak írásban kell a meghatalmazottat megbízni, és ebben egyértelműen rögzítenie kell azokat a felelősségeket, amelyeket a meghatalmazott a 10-EU-02 Rev.01/ /16

4 4/16 gyártótól átvállal, és egyértelművé kell tenni a meghatalmazott jogosultságának határait. d) Azok a kötelezettségek, amelyek a meghatalmazottra átruházhatók, adminisztratív jellegűek. Importőr (a forgalomba hozatalért felelős képviselő): Az EU területén székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, aki egy terméket egy harmadik országból az EU területén forgalomba hoz. Ha a gyártó nem az EU területén van, és nem rendelkezik meghatalmazottal az EU területén, akkor az importőr kötelessége, hogy a piac-felügyeleti hatóságokat ellássa a szükséges információkkal a termékkel kapcsolatban. (Szállítói megfelelőségi nyilatkozat és a kiállítását megalapozó dokumentumok.) Ezért az importőrnek a gyártótól írásos garanciát kell kapnia arra nézve, hogy a szükséges dokumentumokat megkapja, a és a hatóságok részére hozzáférhetővé teheti. felhasználó: aki a terméket betervezi, beszerzi, beépíti, illetve felhasználja; műszaki engedély Magyarországon kijelölt jóváhagyó szervezet által - más jóváhagyott műszaki specifikáció hiányában - kiadott műszaki specifikáció, amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és alkalmazási feltételeket, beleértve a szállításra, tárolásra, beépítésre, üzemeltetésre és az alkalmazható műszaki megoldásra, eljárásra, technológiára vonatkozó követelményeket, továbbá azok vizsgálati, megfelelőség igazolási módozatait is; honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően honosítottak, és nemzeti szabványként közzétettek; jóváhagyó szervezet: kidolgozására és kiadására feljogosított szervezet; kijelölt vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezet: a termékek megfelelőségének vizsgálatára, ellenőrzésére és tanúsítására a miniszter által külön jogszabályokban foglaltaknak megfelelően kijelölt szervezet; megfelelőség igazolás: olyan vizsgálatokon alapuló dokumentum, amely igazolja, hogy a termék, illetve műszaki megoldás megfelel a rá vonatkozó műszaki specifikációkban foglalt követelményeknek; megfelelőségi tanúsítvány: kijelölt tanúsító szervezet által kiadott megfelelőség igazolás; szállítói megfelelőségi nyilatkozat: a szállító által kiadott megfelelőség igazolás. Előaudit: Az irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes felülvizsgálata és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján, melyet rendszerint egy auditor a tanúsító auditra való felkészülés keretein belül, rövidített időtartammal hajt végre. Tanúsító audit / TA: A vállalaton belül a teljes irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes ellenőrzése és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján. Utóaudit / UA: A kritikus eltérést mutató szabványkövetelmények bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének ellenőrzése és értékelése. 10-EU-02 Rev.01/ /16

5 5/16 Felülvizsgálati audit / FA: A tanúsítvány kiadása után az irányítási rendszer alkalmazásának és eredményességének részterületeken történő mintavételes ellenőrzése és értékelése. Ismétlő audit / IA: A vállalaton belül a teljes irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes ellenőrzése és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján. EA European Co-operation for Accreditation 4. Felelősségek és illetékességek 4.1 A tanúsító szervezet vezetője (TAM CERT TH-vezetője) A tanúsító szervezet vezetője a felelős a TAM CERT auditorok kiválasztásáért és kinevezéséért a tanúsító eljárás átvizsgálásáért tartalom szerint annak helyességéért és teljességéért, valamint a TAM CERT TH szabályok betartásának szempontjából A tanúsítvány megadásáért jelen eljárási utasítás pontja szerint 4.2 Vizsgáló laboratórium A TAM CERT TH jelenleg nem rendelkezik saját laboratóriummal. 4.3 Auditorok Az irányítási rendszernek az MSZ EN ISO 9001 és a Termék szabvány üzem és üzemi gyártásellenőrzésre vonatkozó követelményeivel való egyezőségét a TAM CERT TH auditorok ellenőrzik és értékelik. Ez a következők szerint történik: A minőségirányítási rendszer dokumentált leírásának vizsgálata és értékelése. Az alkalmazott rendszer vizsgálata és értékelése a gyakorlatban (audit során): az auditjelentés elkészítése, adott esetben a szabvány ellenőrzőlistájának kitöltése, az eltérési jelentések elkészítése. Az alkalmazott rendszer felügyelete. Az auditorok a felelősek azért, hogy a tanúsító eljárást szabályszerűen, a TAM CERT irányelveknek megfelelően hajtsák végre. Az auditcsoportban a vezető auditor a következő feladatokért felelős: A jelentés elkészítése a minőségirányítási dokumentáció értékeléséről az auditorral történt egyeztetés alapján Az audit tervezése és az időpontok egyeztetése a megbízóval. Az audit során a megbeszélés irányítása. Az auditjelentés elkészítése az auditorral való egyeztetés alapján. Az audit eredményeinek dokumentálása. 10-EU-02 Rev.01/ /16

6 6/16 Adott esetben az eltérési jelentések kidolgozása az auditorral való egyeztetés alapján. Döntés az utóauditról, annak terjedelméről, ill. az audit esetleges megszakításáról. 5. Az üzemi gyártásellenőrzési eljárás tanúsítása A üzemi gyártásellenőrzési tanúsító audit végrehajtása. A tanúsító eljárás 4 fázisra tagolódik. Az első fázis, az audit előkészítése során azt vizsgálják, hogy mennyiben lehetséges a tanúsító audit végrehajtása. A 2. fázisban kerül sor annak vizsgálatára, hogy a minőségirányítási dokumentáció megegyezik- e szabvány követelményeivel. A 3. fázis maga a tanúsító audit. A tanúsító audit végrehajtása magába foglalja az audit megtervezését, végrehajtását, valamint az audit eredményeinek dokumentálását. A 4. fázis a következőkre tagolódik: a tanúsítvány megadása és a rendszer alkalmazásának felügyelete. 5.1 Az 1. fázis: az audit előkészítése Azt, hogy a megbízónál van-e értelme a tanúsító audit végrehajtásának, vagy a tanúsítás előkészítésére szolgáló kérdéskatalógus kiértékelésével, vagy az előaudit eredménye alapján lehet eldönteni. Meg kell lennie a tanúsítás formális kérvényezésének (T-1011) Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez A megbízó megkapja az T-703 számú ( Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez ) formanyomtatványt. A kérdőív a vállalat és a vállalat folyamatainak bemutatására szolgál. A kitöltött kérdéskatalógust a megbízó elküldi, vagy az előaudit keretében adja át a tanúsító szervezetnek. Az auditor kiértékeli a kérdéskatalógust az érvényességi területre, a szabványra és a tanúsító audit végrehajthatóságára való tekintettel. Az eredményt és a további eljárást egy jelentés formájában (T-1011) közlik a megbízóval Előaudit (EA): Az előaudit célja, hogy felfedjék a üzemi gyártásellenőrzési rendszer működésének és a dokumentációnak a gyenge pontjait. Az előauditot az auditor hajtja végre. Az előaudit eredményét és a további eljárás módját a záró megbeszélés során, ill. amennyiben ezt a megbízó kéri, az előauditról készült jelentésben közlik a megbízóval. Az előaudit terjedelmét a megbízóval való egyeztetés alapján határozzák meg, az előaudit tartama nem haladja meg a tanúsító auditét. Az előauditot rendszerint a vezető auditor folytatja le, de az auditor is végrehajthatja. Az előaudit auditora lehetőleg legyen az auditcsoport tagja a tanúsító auditon is. 10-EU-02 Rev.01/ /16

7 7/ A 2. fázis: a minőségirányítási dokumentumok értékelése A megbízó érvényes dokumentumait (minőségirányítási kézikönyv, adott esetben minőségirányítási eljárási utasítások, munka- és vizsgálati utasítások, de legalább a szabványban kifejezetten megkövetelt üzemi gyártásellenőrzési eljárások) az auditorok értékelik a szabvány követelményei alapján.. A üzemi gyártásellenőrzési dokumentumok értékelését adott esetben a kérdéslistában dokumentálják. Valamennyi kérdést 1 teljesítve / eltérés nélkül 2 részben teljesítve / nem kritikus eltérésekkel vagy megállapításokkal 3 nem teljesül / kritikus eltérésekkel A kizárás NÉ nem értelmezhető kell megválaszolni. A minőségirányítási dokumentumok felülvizsgálatáról készült jelentésben (T-1013) hozzák meg a döntést arról, hogy a vállalatnál a tanúsító auditra sor kerülhet-e. Amennyiben a dokumentáció értékelésére nem az auditjegyzőkönyvben kerül sor, akkor a jelentésben vagy más módon a minőségirányítási elemekkel kapcsolatban megfelelő részletességgel állást kell foglalni. A jelentést megfelelő időben (irányérték: tervezett audit előtt kb. 2 hét) megküldik a vállalatnak, hogy az esetleg meglevő eltéréseket vagy tisztázatlan pontokat az audit előtt meg lehessen szüntetni. Felelős irányító a vezető auditor. Amennyiben a minőségirányítási dokumentumok nem tesznek eleget a szabvány követelményeinek vagy bizonytalanságok fordulnak elő, ezek tisztázására újabb megbeszéléseket, adott esetben előauditot lehet lefolytatni. A minőségirányítási dokumentumok felülvizsgálatáról készült jelentésben dokumentálják az eltéréseket és a szükségessé váló javításokat. Csak akkor kerülhet sor az auditra, ha a dokumentáció eleget tesz a minőségirányítási szabvány követelményeinek. Ezzel egyidejűleg a vezető auditor tisztázza, hogy a vállalaton belül végrehajtottak-e egy teljes belső auditot és egy központi vezetőségi átvizsgálást. Teljes belső audit azt jelenti, hogy sor került valamennyi szabványkövetelmény értékelésére, ami azonban nem jelenti azt, hogy az egész vállalatot auditálták. 5.3 A 3. fázis: a tanúsító audit végrehajtása A tanúsító audit a következő lépésekre tagolódik: az audit megtervezése, az audit lefolytatása, az audit eredményeinek dokumentálása, adott esetben utóaudit. 10-EU-02 Rev.01/ /16

8 8/16 A TAM CERT auditorok számára készült az audit előkészítését és végrehajtását szolgáló ellenőrzőlista, amelyet a vezető auditor segédeszközként használhat. Az auditot az MSZ EN ISO 19011, 1. részében foglalt meghatározásoknak megfelelően hajtják végre Auditorok A tanúsító szervezet vezetője kijelöli a tanúsító auditot lefolytató auditort és adott esetben a műszaki szakértőket. A vállalat figyelmét hangsúlyozottan fel kell hívni arra, hogy kifogást emelhet bármely auditor vagy műszaki szakértő kijelölése ellen. A tanúsító auditot rendszerint két auditor folytatja le. Az auditáló csoport a vezető auditorból és egy auditorból áll. Szakmai problémák esetében megfelelő műszaki szakértőt / szakterületi szakértőt kell bevonni. Az előauditot rendszerint egy auditor hajtja végre. Az auditorok kiválasztása rendszerint az auditorok listájának vagy az auditori pool segítségével történik. Ennek során az TT-01-EU-01 eljárási utasítás meghatározásainak megfelelően a képzettséget (auditor, vezető auditor), az auditori kinevezés érvényességét, a szakági besorolásra vonatkozó engedélyt, nyelvismeretet, a vállalat felépítését / szerkezetét veszik figyelembe. Az auditorok száma és az audithoz szükséges auditnapok száma függ a vállalat nagyságától és a folyamatok összetettségétől. Fennáll az a lehetőség is, hogy az auditcsoport csak a vezető auditorból fog állni. Ezzel kapcsolatban a tanúsító szervezet vezetője dönt Az auditon csak egyetlen auditor bevetésének feltétele a vállalat típusa és a vállalat nagysága: csekély számú dolgozót foglalkoztató kiskereskedelmi vagy kisipari üzemekben az auditot egy auditor is végrehajthatja. Ez a szervezeti forma nem összetett, vertikális tagolású, ezek az üzemek csak néhány vezetővel rendelkeznek. Ilyen esetben mindig a tanúsító szervezet vezetőjének egyedi döntéséről van szó. A bevetésre kerülő auditor mindig vezető auditor. Az auditnapok meghatározására szolgáló táblázattól való eltérést írásban kell megindokolni, és a mindenkori eljáráshoz kell hozzárendelni Az audit tervezése A vezető auditor kidolgoz egy audittervet (T-1014), amely tartalmazza az összes felülvizsgálandó szabványkövetelményt, a megbízó érintett szervezeti egységeit, és az audit lefolytatásának ütemtervét. A vezető auditor a szervezeti felépítés figyelembe vételével az audit előtt a vállalatnak megfelelő időben elküldi az audittervet (irányérték: kb. 2 hét). A vezető auditor a tervet egyezteti a megbízó auditmegbízottjával, és tájékoztatja az auditcsoport auditorát. 10-EU-02 Rev.01/ /16

9 9/ Az audit végrehajtása Az audit a nyitó értekezlettel (nyitóüléssel) kezdődik, ennek során az auditon részt vevő felek bemutatkoznak.a nyitó értekezleten elmagyarázzák az audit menetét. Az audit keretében a vállalaton belül az auditorok a szabvány alapján felülvizsgálják és értékelik a bevezetett minőségirányítási rendszer eredményességét. Útmutatóként az auditjegyzőkönyv szolgál. A helyzettől függően fel lehet tenni kiegészítő kérdéseket is. A vállalat feladata az audit során, hogy a megbeszélés alkalmával és a munkahelyen bemutassák és bizonyítsák a dokumentált eljárás gyakorlati alkalmazását. Az auditorok feladata, hogy a dokumentált eljárás gyakorlati alkalmazását felülvizsgálják, és értékeljék a szabvány követelményeinek teljesítése szempontjából. Ez a dolgozók megkérdezése és az érvényes minőségirányítási dokumentumokba, feljegyzésekbe, megbízásokba, irányelvekbe stb. való betekintés révén történik. A helyszínen folytatott megkérdezés alapjaként az Auditjegyzőkönyv (T-1012) szolgál. A válaszok dokumentálása vagy az auditjegyzőkönyvben, vagy kézzel írott feljegyzések formájában történik. A kézzel írott feljegyzéseket az előírások szerint kell archiválni. Az auditor a vizsgálatai során megbizonyosodik a tényállásokról A válaszok dokumentációja lényegében tartalmazza a vállalat által az egyes szabványkövetelményekhez bemutatott igazolásokat, az elemekhez való besorolást, és az egyes tényállások értékelését. Az audit végén egy záró értekezletre (záróülésre) kerül sor. Ezen a megbeszélésen legalább azon dolgozók vesznek részt, akik vezető funkciót töltenek be a vállalaton belül, és akiknek a tevékenységi területét is auditálták. A vezető auditor tájékoztatást ad az egyes szabványkövetelményekről, magyarázattal látja el a pozitív és negatív eredményeket. Utóaudit esetén, vagy ha pótlólag dokumentumokat kell benyújtani, a vezető auditor javasolhatja, hogy a vállalat csak az utóaudit / a pótlólag benyújtott dokumentumok értékelése után kapja meg a tanúsítványt. Az audit lezárása után a vezető auditor tájékoztat a tanúsítvány mintapéldányának kitöltéséről, és a további eljárásról Eltérések Olyan kritikus eltérés esetén, mely 3 értékelést kapott, a vezető auditor eltérési jelentést (T-1016) dolgoz ki. Az eltérési jelentést azonnal, vagy a záró értekezlet előtt ki lehet dolgozni. Amennyiben az eltérési jelentést a záró értekezlet előtt készítik el, akkor az érintettekkel ezt az auditon szóban közölni kell. Az eltérési jelentés a következő adatokat tartalmazza: Az eltérés jellege (a helyzetre vonatkozó bemutatás) Hivatkozás az auditjegyzőkönyvre A további eljárást (utóaudit, ez a bevezetett intézkedések helyszínen történő értékelését jelenti, vagy új dokumentumok benyújtása, ez a dokumentált intézkedések értékelését jelenti.) Tervezett javító intézkedések 10-EU-02 Rev.01/ /16

10 10/16 A benyújtott dokumentumok értékelése. Az auditorok döntenek a kritikus vagy nem kritikus eltérésként történő besorolásról. A vállalat helyesbítő tevékenységeket vezet be, amelyeket egyeztet az auditorokkal. Kritikus eltérés: Kritikus eltérések olyan eltérések, melyek a minőségirányítási rendszer eredményességét megkérdőjelezik. A kritikus eltérés utóauditot, vagy új dokumentumok benyújtását teszi szükségessé. A felülvizsgálat módjáról a vezető auditor dönt az auditorral való egyeztetés alapján. Az utóaudit során alkalmazandó eljárás a szakaszban van leírva. Az új dokumentumok benyújtásáról szóló döntés esetén benyújtott dokumentum újbóli felülvizsgálatát az auditor az eltérésjelentésben dokumentálja. Az eltérés megszüntetését és a hatékonyság ellenőrzését az eltérési jelentésben dokumentálják. Nem kritikus eltérések Nem kritikus eltérések olyan egyes megállapítások, melyek nem kérdőjelezik meg a minőségirányítási rendszer eredményességét. A nem kritikus eltérések összege mégis eredményezhet utóauditot. Az ezzel kapcsolatos döntést az auditor hozza meg. A nem kritikus eltéréseket az eltérési jelentésben vagy az auditjelentésben dokumentálják, és a következő felülvizsgálati audit során ellenőrzik azok korrekcióját Az audit dokumentációja Az auditot egy auditjelentésben (T-1017) dokumentálják. Az auditjelentés legalább a következő adatokat tartalmazza: 1. Általános adatok Az audit fajtája Az audit dátuma / időtartama A megbízó adatai (a cég neve, címe, telephelye, a cég arculata) Érvényességi területe (ahogy a tanúsítványon) EA kulcs Az alkalmazott szabvány, adott esetben a kizárásokkal Kiegészítően figyelembe vett szabálygyűjtemények, irányelvek stb. Az audit alapját képező dokumentum (minőségirányítási kézikönyv száma és revíziója, a kézikönyv kiadásának dátuma), üzemi gyártásellenőrzési utasítások, Vizsgálati utasítások Az auditjegyzőkönyv kiadásának kelte Amennyiben nincs kitöltött auditjegyzőkönyv ill. nincsenek megfelelően részletezett kézzel írott feljegyzések, akkor a jelentést ennek megfelelően részletezve kell elkészíteni. Az auditorok neve A vállalat auditmegbízottja 10-EU-02 Rev.01/ /16

11 11/16 Azonosító szám (a vevő száma, a szerződés száma, stb.) 2. Összefoglalás A dokumentumok vizsgálatának összefoglaló eredménye Az auditálás összefoglaló eredménye Auditált szervezeti egységek, üzemek A szabványkövetelményekhez kapcsolódó eltérések és megállapítások Az üzemi gyártásellenőrzési eltérések kritikus / nem kritikus eltérések szerint való besorolás Az előző audit során meghatározott helyesbítő tevékenységek értékelésének összefoglaló eredménye További eljárás 3. Mellékletek Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez (választható) Auditterv Jelentés a minőségirányítási dokumentumok értékeléséről Adott esetben eltérési jelentések 4. A jelentés tartalma továbbá: Auditált tevékenységi területek a kapcsolattartó személlyel (amennyiben ez az audittervben nem található meg). A folyamatok auditált elemei Állásfoglalás az eltérésekkel kapcsolatban Állásfoglalás a tanúsítvány és a logo használatával kapcsolatban A szabványkövetelmények értékelése a (fő- / mellékeltérések ill. kritikus / nem kritikus) eltérések megadásával. A sajátosságok, eltérések, intézkedések, határidők és javítási módozatok leírása, amennyiben megállapítottak ilyet az audit során. Adott esetben az előző auditok során meghatározott helyesbítő tevékenységek alkalmazásának értékelése Utóaudit és az audit megszakítása Utóaudit válik szükségessé, amennyiben egy vagy több eltérést kritikusnak értékelnek. Hiányzik a szabvány követelményeinek következetes megvalósítása és dokumentált szabályozása. A kritikus eltérés a termék minőségének és / vagy a folyamatok ellenőrzésének lényeges korlátozását eredményezi, vagy nem megfelelő termék esetleges kiszállításához vezethet. Ennek során nincs jelentősége, hogy az eltérések egy vagy több 10-EU-02 Rev.01/ /16

12 12/16 szervezeti egységet, egy vagy több szabványkövetelményt érintenek. Az utóaudittal kapcsolatos döntést a vezető auditor hozza az auditorral való egyeztetés alapján. Az utóaudit során csak azokat a szabványkövetelményeket vizsgálják, melyeket rögzítettek az eltérési jelentésben. A dokumentáció az pont meghatározásait követi. A tanúsító audit és az utóaudit időbeli távolságát az eltérések terjedelme szerint határozzák meg. Amennyiben az utóaudit során kritikus eltérést állapítanak meg, akkor a vállalat megfelelő idő után újra kérvényezheti a tanúsítást. Az utóaudit díjazása a ráfordítás szerint a tanúsító szervezet árlistájának megfelelően történik. Az audit megszakítása Amennyiben egy tanúsító audit során olyan nagy mértékű eltérésekre derül fény, hogy az auditorok semmilyen körülmények között nem javasolhatják a TAM CERT tanúsítvány kiállítását, akkor az auditált vállalattal közölni kell az audit megszakítását, ezzel egyidejűleg javasolni kell a tanúsító auditnak előaudittá való átminősítését. Amennyiben a vállalat az előaudit mellett dönt, akkor megbeszélik a vállalattal a további eljárást. Az audit dokumentációja az pont szerint történik. A tanúsító audit megismételt végrehajtásának díjazása az érvényes árlistákhoz igazodik. A vállalatnak legalább az audit megszakításáig keletkezett költségeket (beleértve a jelentést is) felszámítják. 5.4 A 4. fázis: a tanúsítvány kiadása és a felügyelet ellátása A tanúsítvány megadása A tanúsító eljárást a tanúsító szervezet vezetője ellenőrzi. Az ellenőrzéshez a vezető auditor a következő dokumentumokat bocsátja a tanúsító szervezet vezetőjének rendelkezésére: Az auditjelentést magyarul a mellékletekkel. A mellékletek a következőket tartalmazzák: Tanúsítvány szövegtervezetét. Tanúsítási jegyzőkönyv, vagy más kézzel írott feljegyzések A tanúsítással kapcsolatos döntés során a szakmai kompetenciát a szakmai szempontból illetékes auditorok, valamint a tanúsító szervezet független vezetősége biztosítja. A tanúsításhoz kapcsolódó döntéshez szükséges szakmai illetékesség nem szükségszerűen egyezik azzal a kompetenciával, ami az EA szakági besorolás szerint szükséges. A tanúsító szervezet vezetőjének vagy helyettesének a tanúsító eljárás értékelése során biztosítani kell, hogy a szakmai sajátosságokat figyelembe vegyék. A tanúsító szervezet vezetője rendelkezik TAM CERT auditorainak és szakértőinek szakági besorolásával. Amennyiben a tanúsító szervezet vezetője / a vezető helyettese nem rendelkezik a tanúsításról hozott döntéshez szükséges szakmai illetékességgel, akkor a tanúsító eljárásban nem érintett auditorok vagy szakértők szakmai kompetenciájára nyúlhat vissza. Az audit dokumentációja a T számú formanyomtatvány szerint kerül felülvizsgálatra. 10-EU-02 Rev.01/ /16

13 13/16 Pozitív értékelés esetén a tanúsító szervezet vezetője vagy helyettese jóváhagyja az auditjelentést. Ezután kerül jóváhagyásra a TAM CERT Tanúsító Hely vezetője vagy helyettese által a végrehajtási jelentés A tanúsítványt csak akkor lehet kiadni, amennyiben megszüntették az összes kritikus eltérést, ami azt jelenti, hogy vagy lefolytattak egy sikeres utóauditot, vagy a benyújtott új dokumentumok kiértékelése kielégítő eredményt hozott Tanúsítványok A tanúsítványok három évig érvényesek. Az érvényesség lejáratára vonatkozóan a tanúsítással kapcsolatban hozott döntés időpontja a meghatározó. A tanúsítványok kitöltése a rögzített magyarázatok szerint történik. A tanúsítványba foglalt telephelyeket a tanúsítványban ill. az anyavállalat tanúsítványának mellékletében sorolják fel Felülvizsgálati audit: A tanúsítvány érvényességén belül (3 év) évente legalább egyszer felülvizsgálati auditot kell végrehajtani. Ha a megállapodásban éves felülvizsgálati audit szerepel, akkor három év elteltével egy teljes audit (ismétlő audit) válik szükségessé. A tanúsítással kapcsolatos döntés dátumából kiindulva két audit között legfeljebb egy év + /- 3 hónapos várakozási idő engedhető meg, amibe beleszámít az auditjelentés jóváhagyása a tanúsító szervezet révén. Ezt meghaladó halasztásokhoz a tanúsító szervezet vezetőjének írásos engedélyére van szükség. Amennyiben a halasztást a tanúsító szervezet vezetője nem engedélyezi, a tanúsítvány felfüggesztésre kerül. A várakozási idő lejártával (+15 illetve +27 hónap a tanúsításról hozott döntést követően) a tanúsítvány felfüggesztésre kerül. A tanúsításról hozott döntést követő 15. és 18., illetve 27. és 30. hónap között a felülvizsgálati auditot még emelt ráfordítással végre lehet hajtani, és ilyen módon meg lehet szüntetni a tanúsítvány felfüggesztését. 18 illetve 30 hónap elteltével a tanúsítványt vissza kell vonni. A tanúsító szervezet hozhat egyedi döntést. A felülvizsgálati auditokat rendszerint egy olyan auditor hajtja végre, aki a tanúsító auditon is auditorként volt jelen. Amennyiben ez nem megvalósítható, akkor az új auditornak is rendelkeznie kell az EA szakági besorolás alapján a megfelelő illetékességgel. A tanúsító szervezet írásos indoklására van szükség ahhoz, hogy ezt a követelményt figyelmen kívül lehessen hagyni. A felülvizsgálati ciklus során azonban minden esetben biztosítani kell a szakmai illetékességet. A felülvizsgálati audit előtt az auditor megkapja az érvényes minőségirányítási kézikönyvet és adott esetben a kapcsolódó érvényes dokumentumokat. Ebben az esetben az auditor nem végzi el a dokumentumok teljes vizsgálatát. A súlypont a megváltoztatott dokumentumokon van. A felülvizsgálati audit ráfordítása kisebb, mint a tanúsító audit költsége. Évente legalább egyszer, az éves felülvizsgálati audit során auditálni kell az auditjegyzőkönyv- 10-EU-02 Rev.01/ /16

14 14/16 ben / auditjelentésben követelményeinek ellenőrző listáján megjelölt szabványkövetelményeket, valamint a vállalat minőségirányítási rendszerével kapcsolatos kifogásokat és a tanúsítvány használatát. A többi szabványkövetelményt olyan módon kell felosztani, hogy az ismétlő audit időpontjáig, a két felülvizsgálati audit során a fent felsorolt pontok kivételével minden szabványkövetelmény legalább egyszer értékelésre kerüljön. Ezen kívül az auditjelentés, ill. az előző audit során tett, az auditjelentésben rögzített megállapítások alapján értékelni kell a bevezetett intézkedések eredményességét. Eltérések esetén az auditor ugyanúgy jár, mint a tanúsító audit során. Az auditornak utóauditot kell elrendelnie, amennyiben a szükséges dokumentumokat az egyeztetett időpontig nem nyújtják be, ill. a pótlólag benyújtott dokumentumok tartalmi szempontból nem megfelelőek. Súlyos eltérések esetén, pl. a vállalat több területén nem valósították meg a rendszert, vagy az eltérést ismételten sem sikerült megfelelően megszüntetni, az auditornak javasolnia kell a tanúsító szervezet vezetőjének a tanúsítvány visszavonását. A felülvizsgálati auditot a pontnak megfelelően az auditjelentésben, adott esetben eltérési jelentésben dokumentálják. Az auditjelentést és az adott esetben meglevő eltérési jelentést a tanúsító szervezet vezetője ellenőrzi és hagyja jóvá Ismétlő audit: A tanúsítvány érvényességének lejárta előtt, három év után ismétlő auditot hajtanak végre. Az ismétlő audit terjedelme a tanúsító audit terjedelmének felel meg, az ismétlő audit során a végrehajtott javító tevékenységekre kell koncentrálni. Az ismétlő audit során az összes szabványkövetelményt auditálni kell. Az ismétlő audit során az auditorok értékelik a tanúsítvány használatát is, és meg kell vizsgálni a vállalat minőségirányítási rendszerével kapcsolatos kifogásokat is. Csupán a minőségirányítási dokumentáció vizsgálatára való ráfordítás kisebb, mint a tanúsító audit során. Az audit folyamata és dokumentációja egyébként a tanúsító audittal kapcsolatos meghatározásoknak megfelelően történik. Az érvényesség tartamának túllépése esetén az új tanúsítvány nem kapcsolódhat maradéktalanul az előző tanúsítványhoz. Az ismétlő auditot a tanúsítványban rögzített érvényességi dátum lejárta előtt le kell zárni, beleszámítva az auditjelentés jóváhagyását a tanúsító szervezet vezetője részéről. Amennyiben az ismétlő auditra a várakozási időn (legfeljebb három hónap) belül kerül sor, akkor tanúsítvány érvényességének kereteit meg lehet tartani az új tanúsítvány esetében is. A tanúsításra vonatkozó döntést lehetőleg az esedékesség hónapjában kell meghozni Kiterjesztő audit: Amennyiben a meglevő tanúsítvány terjedelmét ki kell terjeszteni, akkor a kiterjesztésre a kiterjesztő audit lefolytatásával kerülhet sor. A kiterjesztő auditra sor kerülhet 10-EU-02 Rev.01/ /16

15 15/16 felülvizsgálati audit vagy ismétlő audit keretében, de végre lehet hajtani külön időpontban egy önálló kiterjesztő auditot is. A bővítés tartalmazhatja. A szabvány kiterjesztését / változtatását Az érvényességi terület módosítását, Az auditor / auditáló csoport megvizsgálja a kiterjesztett tevékenységi terület minőségirányítási dokumentumait, és auditálja a kiterjesztés szempontjából lényeges öszszes szabványkövetelményt. A bővítő auditot auditjelentésben, adott esetben auditjegyzőkönyv és / vagy kézzel írott feljegyzések segítségével dokumentálják. A tanúsító audit menetéhez hasonlóan a tanúsító szervezet vezetőjének ezúttal is be kell nyújtani ellenőrzésre és jóváhagyásra az auditjelentést, adott esetben az eltérési jelentéseket, valamint a módosított tanúsítványt. 5.5 A tanúsítványok nyilvántartásba vétele Pozitív eredménnyel záruló tanúsító-, utó-, ismétlő és kiterjesztő audit után kerül sor a tanúsító szervezetben a nyilvántartásba vételre az Irányítási rendszerekre vonatkozó minőségirányítási kézikönyv (MK-MR) 7. fejezetében, és az MR-EU- 04 számú eljárási utasításban rögzített szabályoknak megfelelően. 5.6 A tanúsítási eljárás és a felügyelet mintavételes felülvizsgálata A TAM CERT TH vezetősége rendszeres időközönként a referencialista alapján ellenőrzi az eljárások betartását a tanúsítványok fénymásolatai és az auditjelentések átvizsgálása alapján. 6. Kapcsolódó érvényes dokumentumok 11-EU-01 Az auditorok kinevezése és az auditorokra vonatkozó követelmények T-1013 Jelentés az MR-dokumentációk felülvizsgálatáról T-1014 Auditterv T-1015 Checklista a TAM CERT auditorok részére az audit levezetéséhez T-1016 Audit eltérés jelentés T Jelentés az audit dokumentáció felülvizsgálatáról T TAM CERT Tanúsítóhely végrehajtási-jelentése TT-001 Kérelem a megfelelőségi tanúsítvány megadására TT-002 Megfelelőségi nyilatkozat minta TT-003 EU-Üzemi gyártásellenőrzési tanúsítvány minta TT-004 Szállítói megfelelőségi nyilatkozat minta TT-005 Termék Megfelelőségi tanúsítvány minta TT-006 Tájékoztatás a termékek tanúsításáról TT-007 Terméktanúsítás általános szerződési feltételei 10-EU-02 Rev.01/ /16

16 16/16 TT-008 TT-009 TT-010 Tanúsítási szerződés minta Felügyeleti szerződés minta Szerződés a terméktanúsításáról és a tanúsítvány megadásáról A mindenkori érvényes formanyomtatványok a formanyomtatvány dossziéban találhatók. 10-EU-02 Rev.01/ /16