BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Campto CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz irinotekán-hidroklorid

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Campto CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz irinotekán-hidroklorid Mielott elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban a za esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Campto CS alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Campto CS-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMPTO CS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Campto CS-t általában vastagbél vagy végbél daganat kezelésére alkalmazzák. Kezeloorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek a Campto CS-t. Ha további információra van szüksége az állapotát illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát. 2. TUDNIVALÓK A CAMPTO CS ALKALMAZÁSA ELOTT Tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következok bármelyike érvényes Önre: Nem kaphat Campto CS-t: ha bármilyen tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy bélelzáródása van, ha korábban súlyos allergiás reakciója volt a Campto CS-re, ha súlyos csontvelo-károsodásban szenved, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha vérében a bilirubin értéke a normál felsohatár több mint 3-szorosa ha kezeloorvosa a WHO szerinti értékelés alapján az Ön általános egészségügyi állapotát 2-nél nagyobb értékunek ítéli ha egyidejuleg orbáncfuvel is kezelik. Mint minden egyéb daganatellenes gyógyszernél, így a Campto CS alkalmazása esetén is számos mellékhatás fordulhat elo, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a mellékhatások speciális kezelést igényelnek, hogy a szövodmények kockázatát csökkentsük. Önt egy szakorvosokból álló csoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyen kezelések alkalmazásában és a mellékhatások kezelésében, amelyek rendszerint átmenetiek. Alapveto fontosságú azonban, hogy a 18979/55/2008

2 2 mellékhatásokra vonatkozó fejezetet elolvassa, és figyelmesen kövesse az utasításokat, ha bármelyik leírt tünetet észleli. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CS megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja: szuxametónium (mutétkor használt izomlazító gyógyszer) karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszer) ketokonazol (gombafertozés elleni szer) Az orbáncfu egyáltalán nem alkalmazható az irinotekánnal egyidejuleg. Terhesség és szoptatás Terhesség A Campto CS használata tilos a terhesség alatt. Fogamzóképes noknek a kezelés ideje alatt biztosítani kell a megfelelo fogamzásgátlást. Ha a terhesség mégis bekövetkezik, akkor a kezeloorvost azonnal értesíteni kell. Szoptatás Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Campto CS kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatása a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Campto CS szédülést vagy látászavart okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjármuvet, illetve ne üzemeltessen gépeket. Fontos információk a készítmény összetevoirol A Campto CS szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAMPTO CS-T? A Campto CS-t vénás infúzióban fogja kapni, perc alatt. A beadott Campto CS mennyisége függ a betegségétol, az életkorától, a testméreteitol és az általános egészségügyi állapotától, valamint az egyéb kezelésektol is. Kezeloorvosa a testfelszínét ki fogja számítani (m 2 -ben). Vastag- és végbéldaganat esetén ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül Campto CS-t fog kapni 350 mg/m 2 kezdo dózisban 3 hetente, ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m 2 Campto CS-t fog kapni 2 hetente. Ezt követoen folsavat és 5-fluorouracilt adnak. ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát akkor általában 125 mg/m 2 Campto CS-t fog kapni kezdo dózisban, és a kezelést bevacizumabbal, 5-fluorouracillal és folsavval közösen fogja kapni. ha Ön egy bizonyos szövettanilag meghatározott daganattípusban szenved, a Campto CS kezelést cetuximabbal egészíthetik ki. Az adagot a kezeloorvos az Ön állapotától, életkorától és az eloforduló mellékhatásoktól függoen módosíthatja.

3 Ha az eloírtnál több Campto CS infúziót kapott: A lehetséges mellékhatások fokozódása várható LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Campto CS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezeloorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés elonyeit és kockázatait. Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell. Kérjük, figyelmesen olvassa el a következo utasításokat, és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokat észleli. Hasmenés A Campto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapján különböztethetok meg. A korai hasmenés az infúziót követoen 24 órán belül jelentkezik, a késoi hasmenés pedig az infúzió után több mint 24 órával kezdodik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van, FONTOS, hogy kövesse a következo utasításokat. Ha a hasmenés az infúziót követoen kevesebb, mint 24 órával kezdodik ( korai hasmenés ), azonnal fel kell keresnie kezeloorvosát vagy a novért, és ok megfelelo kezelést fognak biztosítani. Ne használjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezeloorvosa a késoi hasmenés kezelésére adott Önnek. A korai hasmenést a következo tünetek kísérhetik: izzadás, látászavar, rossz közérzet, hasi görcsök, szédülés, jelentos nyálelválasztás, könnyezés, alacsony vérnyomás, kiszáradás. Közölje kezeloorvosával minden tünetét. Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdodik ( késoi hasmenés ), akkor AZONNAL vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezeloorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy, ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze meg kezeloorvosát vagy a novért. AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék). Értesítse orvosát, ha --hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van, --lázas és hasmenése van, --ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van. Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezeloorvos írt elo, valamint a fent felsorolt folyadékokat. A hasmenés következtében alacsony vér nátrium illetve kálium szint alakulhat ki. Neutropenia A Campto CS csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertozések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropeniának. Kezeloorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenorizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát. Ha Ön lázas, ez a neutropeniával kapcsolatos fertozés jele lehet, és azonnali kezelést igényel. Ha Ön lázas, és különösen ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa. Hányinger és hányás Ha Önnek hányingere van vagy hányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezeloorvosával vagy a novérrel. Egyéb mellékhatások Néhány betegnél, akik a hasmenés, hányás vagy fertozés eredményeképpen kiszáradnak, veseproblémák, alacsony vérnyomás vagy szív-keringési elégtelenség jelentkezhet. Csökkent vörösvértestszámot (anémia) vagy vérlemezkeszámot (trombocitopenia), emelkedett

4 4 májenzim szinteket gyakran jelentettek. Bélelzáródás, gyomor-bélvérzés, (álhártyás) vastagbélgyulladás, beszurodéses tüdobetegség, elofordulása nem gyakori; bélátfúródást, hasnyálmirigy-gyulladást, rohamszeruen jelentkezo allergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakciót (nagyfokú vérnyomáscsökkenés, kiterjedt duzzanatokkal, légzési nehezítettséggel) ritkán jelentettek. Az infúzió beadása során és után a vérnyomás megemelkedhet, korai hatásként izomrángás, görcsök és fonákérzés jelentkezhet. Egyéb mellékhatások is elofordulhatnak: hajhullás, allergiás borreakciók, izomgörcsök, gyengeség, étvágytalanság, fájás, székrekedés, a szájnyálkahártya gyulladása, gyulladás az injekció helyén, hasi fájdalom, nehézlégzés, átmeneti beszédzavar. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CAMPTO CS-T TÁROLNI? A dobozon és az injekciós üvegen látható lejárati ido után nem alkalmazható a Campto CS. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Eltartása: legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített infúzió szobahomérsékleten 12 óráig, hutoszekrényben, 2-8 C-on 24 óráig tárolható. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Campto CS? - A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát. 40 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml-ben. - Egyéb összetevok: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és sósav (ph beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Milyen a Campto CS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Színtelen vagy halványsárga színu, tiszta, részecskéktol mentes, steril vizes oldat üveg vagy muanyag injekciós üvegben. Háromféle kiszerelésben, koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás elott fel kell hígítani: Egy darab 2milliteres, 40 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy muanyag injekciós üveg tálcán és dobozban. Egy vagy öt darab 5 milliteres, 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy muanyag injekciós üveg tálcán és dobozban. Egy darab 15 milliteres, 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy muanyag injekciós üveg tálcán és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest, Alkotás u.53. MOM park F Ép. A gyártó: Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur, 10, Nerviano-MI, Olaszország Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgium OGYI-T-6097/01 (40 mg/2 ml) 1 x 2 ml OGYI-T-6097/02-03 (100 mg/5 ml) 1 x 5 ml, 5 x 5 ml

5 5 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.május 11. Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja Egyéb citosztatikus szerhez hasonlóan a Campto CS elokészítése és használata alkalmával elengedhetetlen az óvatosság. Védomaszk, védoszemüveg és gumikesztyu használata szükséges. Amennyiben a Campto CS infúzió a borre kerül, azonnal és gondosan mossa le szappannal és vízzel. Ha a Campto CS oldat nyálkahártyával került érintkezésbe, azonnal mossa le vízzel. Az infúziós oldat elkészítése A Campto CS oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. A steril körülmények között felszívott, kívánt mennyiségu oldatot 0,9 %-os NaCl-t vagy 5 % glükózt tartalmazó 250 ml-es infúzióba kell fecskendezni. Az infúziót ezek után gondosan el kell keverni. Megsemmisítés A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni az adott kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.