Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Buscopan 10 mg bevont tabletta hioszcin-butilbromid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.. ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon 1 / 13

2 gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvoshozt, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan 10 mg bevont tabletta (továbbiakban Buscopan bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Buscopan bevont tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Buscopan bevont tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A buscopan bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13

3 A tápcsatorna simaizomzatának görcse (pl az ún. irritábilis bél-szindróma görcsös tünetei), epeúti görcsök és bántalmak, az epehólyag telődési és ürülési mechanizmusának zavara valamint húgy-ivarszervi görcsök esetén. 2. Tudnivalók a Buscopan bevont tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a készítményt - A készítmény hatóanyagával, illetve bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. - Általános izomgyengeséggel vagy mozgásképtelenséggel járó betegségben (miaszténia grávisz). - A vastagbél nagymértékű kitágulásával járó betegség (megakolon) esetén. - ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, mivel ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz (lád a Fontos információk a Buscopan bevont tabletta egyes összetevőiről című részt). A Buscopan bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön szapora szívverésre vagy ritmuszavarra hajlamos, 3 / 13

4 - Zárt csarnokzugú glaukóma (zöld hályog) esetén, - Ha Önnél korábban bélelzáródást vagy annak gyanúját állapították meg - Ha Önnél korábban a hólyagnyak elzáródását vagy annak gyanúját állapították meg A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Mielőtt elkezdi szedni a Buscopan bevont tablettát, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert a Buscopan befolyásolhatja a hatásukat: - triciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek), - antihisztaminok (allergia elleni szerek), - β-receptor izgató szerek (szívelégtelenség és / vagy asztma kezelésére alkalmazott szerek), - kinidin és dizopiramid (szívritmus 4 / 13

5 zavarban alkalmazott szerek), - amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer), - dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid hányinger és hányás csökkentő szerek), - egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén alkalmazott szerek) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha metoklopramid hatóanyagú gyógyszert szed (hányinger, hányás vagy egyéb emésztőszervi betegség kezelésére), mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan, mind a metoklopamid hatása csökken. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazás során nem észleltek kedvezőtlen hatásokat a terhesség időszakában. Nem bizonyított, hogy a készítmény biztonságosan adható-e a szoptatás ideje alatt, azonban alkalmazása során nem észlelték a szoptatott újszülöttek károsodását. Mindazonáltal, ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza a Buscopant, csak abban az esetben, ha orvosa kifejezetten ezt ajánlotta Önnek. 5 / 13

6 A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Fontos információk a Buscopan bevont tabletta egyes összetevőiről 1 darab 10 mg os bevont tabletta 41,2mg szacharózt tartalmaz, ami a maximálisan javasolt napi adag esetén 411,8mg szaharózbevitelt jelent. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan bevont tablettát? A Buscopan bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Bevont tabletta: Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: bevont tabletta/ nap. A bevont tablettát egészben, 6 / 13

7 elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Buscopan bevont tablettát vett be Ha az előírt adagnál többet használt egyszerre, azonnal forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Buscopan végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások azonban rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszűnnek. A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: 7 / 13

8 Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik) Gyakori (Kevesebb, mint 10-ből 1, de több, mint 100-ból 1 kezelt beteg esetében) Nem gyakori (Kevesebb, mint 100-ból 1, de több, mint 1000-ből 1 kezelt beteg esetében) Ritka (1 Kevesebb, mint 1000-ből 1, de több, mint ből 1 kezelt beteg esetében) Nagyon ritka (Kevesebb, mint ből 1 kezelt beteg esetében, beleértve az izolált eseteket is) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: Szapora pulzus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Szájszárazság Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: Vizeletürítési nehézség A bőr és a bőralatti 8 / 13

9 szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: Diszhidrózis (kézen és / vagy lábon jelentkező bőrtünetek) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: bőrtünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: Anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók és egyéb túlérzékenységi reakciók. Anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a légzési nehézség, keringés összeomlása és a hirtelen fellépő ödéma), Ha túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BUSCOPAN BEVONT TABLETTÁT TárolNI? 9 / 13

10 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Buscopan bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Buscopan bevont tabletta? - A készítmény hatóanyaga 10 mg hioszcin-butilbromid bevont tablettanként. - Egyéb összetevők: borkősav, sztearinsav, vízoldható kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (aerosil 200), kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. Bevonat: makrogol 6000, povidon, titán-dioxid (E171), arabmézga (porított), talkum, szacharóz, fényesítő viasz (karnauba pálmaviasz, fehér viasz1:1) 10 / 13

11 Milyen a Buscopan bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű, átmérő: kb.7 mm, magasság: kb. 3,7 mm Csomagolás: 20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC/ALU buborékfóliában és dobozban. 20 db bevont tabletta színtelen PVC/Al buborékfóliában 20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékfóliában 20 db bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim 11 / 13

12 International GmbH Ingelheim am Rhein Németország Gyártó: Delpharm Reims 10 Rue Colonel Charbonneaux Reims Franciaország OGYI-T-8919/01 Buscopan 10 mg bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-8919/02 Buscopan 10 mg bevont tabletta színtelen PVC/Al buborékfóliában OGYI-T-8919/03 Buscopan 10 mg bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékfóliában OGYI-T-8919/04 Buscopan 10 mg bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban A betegtájékoztató 12 / 13

13 engedélyezésének dátuma: / 13