FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, 1 / 10

2 mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Grandaxin tabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás GRANDAXIN tabletta Hatóanyag: 50,0 mg tofizopám tablettánként. 2 / 10

3 Segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, zselatin, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (92,0mg) Leírás: fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletta, egyik oldalán "GRANDAX" felirattal, másik oldalán felezővonallal. Csomagolás: 20 tabletta, (2 x 10 db) PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Nyrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király utca MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A GRANDAXINTABLETTA? 3 / 10

4 A Grandaxin központi idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer, ami feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül működő, szabályozó idegrendszeri) zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal, fáradékonysággal, valamint hangulati nyomottsággal járó lelki és testi megbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során jelentkező vegetatív izgalmi tünetek megszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító hatással olyan megbetegedésekben is alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nemkívánatos, vagy tilos (pl. izombetegségek, idegi eredetű izomsorvadások, myasthenia gravis). 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: A készítmény bármely összetevőjével, ill. benzodiazepin származékokkal szembeni túlérzékenység esetén, heveny tünetekkel járó légzési elégtelenségben, korábban alváskor jelentkező légzésleállás esetén, korábbi kómás állapot esetén. az alábbi, szervátültetés eseten használatos immunrendszer-gátlókat szedi: 4 / 10

5 takrolimus, sirolimus vagy ciklosporin. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: ha a máj- és/vagy veseműködése károsodott, mert lassulhat a Grandaxin hatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet és növelheti a mellékhatások megjelenését, ha krónikus légzési elégtelensége van, vagy korábban heveny tünetekkel járó légzési elégtelensége volt, amennyiben szervi agyi károsodása van (pl. agyi érelmeszesedés), idős kor (65 év feletti), mert fokozottan érzékeny lehet a mellékhatásokra, ha epilepsziás megbetegedése van, mert a készítmény epilepsziás rohamot okozhat, ha szűkzugú zöldhályogja van, amennyiben idegrendszeri illetőleg lelki megbetegedése (depresszió, pszichotikus állapot, személyiségzavar, fóbiás, kényszeres állapotok) van, mert a Grandaxin-kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is. Együttes alkalmazás étellel/itallal Alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő. 5 / 10

6 Terhesség, szoptatás Terhesség Bár az eddig ismert vizsgálatokban a Grandaxin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást, de a méhlepényen átjut. A készítmény alkalmazása a terhesség első harmadában nem javasolt, a későbbiekben is csak elkerülhetetlen esetben, kizárólag az orvos egyedi döntése alapján alkalmazható. Szoptatás Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Grandaxin-kezelés nem javasolt. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár álmosító, kábító hatással nem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti időszakában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 92,0mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. 6 / 10

7 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről egyaránt tájékoztassa orvosát. Ha Grandaxin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Grandaxin szedésről tájékoztassa orvosát. A Grandaxinnal ellenőrzés mellett együtt szedhető szerek: Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. nyugtató, depresszió, epilepszia, allergia, pszichotikus állapotok kezelésére szolgáló, szer, érzéstelenítő, altató), immunrendszer-gátlót, véralvadásgátlót, gomba ellenes szert, szívritmus szabályozót, szívglikozidot (digoxin, digitoxin, isolanid), vérnyomáscsökkentőt, gyomorsav termelését csökkentő készítményt, fogamzásgátlót is szed, illetőleg rendszeresen alkoholt fogyaszt. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig alkalmazza. 7 / 10

8 A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel. Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek általában naponta 1-3-szor 1-2 tabletta ( mg/nap). Alkalomszerű szedés esetén 1-2 tabletta. A jó tolerálhatóság és az éberség csökkenésének hiánya miatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak tartott mennyiségben szedhető, nem szükséges az adagok fokozatos növelése. A gyógyszer alkalmazásának idején szeszes italok fogyasztását kerülje! Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen! Ha az alkalmazás a során hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több tablettát vett be: Azonnal forduljon orvoshoz! Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csak nagy dózisoknál jelentkezik. Ekkor a hányás, zavartság, kóma, légzészavar, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni, vagy a mentőket kell értesíteni. A fenti tünetek esetén a gyomortartalom kiürítése hánytatással a félrenyelés veszélye miatt tilos. A felszívódás megakadályozására aktív szén adása és hashajtás alkalmazható. Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni: Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás 8 / 10

9 veszélyének teszi ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Grandaxinnak is lehetnek mellékhatásai. Ezek általában ritkák és enyhék, leginkább nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő, de bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától. Általában: étvágytalanság, székrekedés, haspuffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, bőrkiütés, skarlátszerű bőrkiütések, viszketés, izomfeszülés, izomfájdalmak, légzészavarok. Elvétve: sárgaság, zavartság, epilepsziásoknak rohamot provokálhat. Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében. Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát! 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 ºC-on tartandó! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható 9 / 10

10 fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. OGYI-T-3475/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július / 10