BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xeter 5 mg filmtabletta Xeter 10 mg filmtabletta Xeter 20 mg filmtabletta Xeter 40 mg filmtabletta Roszuvasztatin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter filmtabletta (továbbiakban: Xeter) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xeter szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Xetert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xetert tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XETER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xeter koleszterin bioszintézist gátló gyógyszer, mely a sztatin -ok csoportjába tartozik. Hatására csökken a vérben az érfalat károsító ún. LDL-koleszterinszint (alacsony suruségu lipoprotein) és emelkedik az érfalat védo ún. HDL-koleszterinszint (nagy suruségu lipoprotein). Ráadásul a Xeter csökkenti a vér ún. trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségben szintén károsíthatja az érfalat. Orvosa azért írta fel Önnek a Xetert, mert magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázata fokozottabb. Azért is tanácsolták Önnek a Xeter szedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyult elegendonek koleszterinszintjének helyreállításához. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, még abban az esetben is, ha korábban már szedett más, magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszereket. 2. TUDNIVALÓK A XETER SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Xetert ha allergiás (túlérzékeny) a roszuvasztatinra vagy a Xeter egyéb összetevojére. OGYI/56275/2010 OGYI/56278/2010 OGYI/56281/2010 OGYI/55162/2010 OGYI/55163/2010 OGYI/55164/2010 OGYI/55165/2010 OGYI/5837/2011 OGYI/5839/2011 OGYI/5840/2011 OGYI/5842/2011

2 2 ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. ha Önnek fennálló májbetegsége van. ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. ha Önnek visszatéroen, vagy ismeretlen okból jelentkezo éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg. ha Ön ciklosporin nevu (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed. Ha az elobbiek bármelyike érvényes Önre, keresse fel ismét orvosát. Nem szedheti a Xeter 40 mg-os filmtablettát a következo esetekben ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, forduljon orvosához). ha Önnek pajzsmirigybetegsége van. ha Önnek valaha is volt visszatéroen vagy ismeretlen okból jelentkezo éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelozményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkento gyógyszer szedése során. Ha Ön jelentos mennyiségu alkoholt fogyaszt rendszeresen. Ha Ön ázsiai származású. Ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Ha az elobbiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát. A Xeter fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha Önnek veseproblémái vannak. ha Önnek volt már májbetegsége korábban ha Önnek valaha is volt visszatéroen, vagy ismeretlen okból jelentkezo éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelozményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszintcsökkento gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetu éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul. ha Ön rendszeresen jelentos mennyiségu alkoholt fogyaszt. ha pajzsmirigy betegsége van. ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. ha Ön HIV fertozés leküzdésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl.: lopinavirt, ritonavirt szed. Lásd a A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógys zerek fejezetet. ha Ön idosebb 70 évesnél. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelo kezdo adagját. ha Ön ázsiai származású. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelo kezdo adagját. Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, kérjük, keresse fel ismét orvosát. Egyeztessen orvosával vagy gyógyszerészével a Xeter szedése elott ha Önnek komoly légzési elégtelensége van A sztatinok az emberek kis részében befolyásolhatják a májmuködést. Ez a hatás a májenzimek normál értékénél magasabb szintjét a vérbol kimutató egyszeru vizsgálattal azonosítható. Ez okból orvosa a Xeter kezelés elkezdése elott és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát). A keze lés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következo készítmények közül, mert a Xeter és a felsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Ciclosporin (szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyideju alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli). Warfarin (vagy bármely más véralvadásgátló szer; egyidejuleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat).

3 3 Fibrátok, mint gemfibrozil, fenofibrate (koleszterinszint csökkento készítmény, egyideju alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli), vagy bármely más koleszterinszintcsökkento készítmény (pl. ezetimibe). Emésztési zavarokat enyhíto készítmények (pl. gyomorsavat semlegesíto szerek; egyideju alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkentik). Eritromicin (antibiotikum; egyideju alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkenti). Fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik). Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik). Lopinavir/ritonavir (HIV fertozött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek; a roszuvasztatin vérszintjét megemelik). A Xeter egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xeter bevétele étkezéstol független. Kerülje a rendszeres jelentos mennyiségu alkohol fogyasztását a Xeter szedése során. Terhesség és szoptatás Ne szedje a Xetert, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A noknek óvakodniuk kell a terhességtol a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelo fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xeter nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ugyanakkor ritkán beszámoltak szédülésrol a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielott jármuvezetésre vagy gépek kezelésére válla lkozna. Fontos információk a Xeter egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni a Xetert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A XETERT? A Xetert mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Kezdo adag A Xeter filmtabletta szedését naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentot (sztatint) nagyobb adagban szedett. A gyógyszeradag növelése, maximális napi adag Elofordulhat, hogy orvosa a gyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelo adagban szedje a Xetert. A gyógyszeradagok módosításai között 4 hétnek kell eltelnie! Ha a kezdo dózis napi 5 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 10 mg-ra, majd napi 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. Ha a kezdo dózis napi 10 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. A Xeter maximális napi adagja 40 mg. Ez csak magas koleszterinszintu és szívroham vagy szélütés jelentos kockázatának kitett betegeken alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózis nem csökkenti megfeleloen. Rendszeres koleszterinszint ellenorzés

4 Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék orvosánál koleszterinszint ellenorzésre. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelo szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét. Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját. Miért fontos folyamatosan szednie a Xetert? A Xetert folyamatosan kell szednie még akkor is, ha az már a megfelelo értékre csökkentette a koleszterinszintjét mert a kezeléssel megelozheto, hogy a koleszterinszint ismét emelkedjen. 4 A koleszterinszintet csökkento diétát és a testedzést a Xeter szedésének ideje alatt is folytatnia kell! A Xeter gyermekeknek nem adható. Ha az eloírtnál több Xetert vett be Ha az eloírtnál több Xetert vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat! Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat arról, hogy Ön Xetert szed. Ha elfelejtette bevenni a Xetert Ne aggódjék emiatt, a megfelelo idoben vegye be a következo, eloírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha ido elott abbahagyja a Xeter szedését Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését, vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Xeter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal. Hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következo allergiás reakciók bármelyikét észleli: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést. súlyos borviszketés (duzzanat megjelenésével). Úgyszintén hagyja abba a Xeter szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak. Más koleszterinszintcsökkento készítményekhez (sztatinokhoz) hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a roszuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyes izomkárosodást (ún. rabdomiolízist) idéztek elo. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo): Fejfájás Gyomorfájdalom Székrekedés Émelygés Izomfájdalom Gyengeség Szédülés A vizelet fehérjetartalmának növekedése ez általában magától normalizálódik

5 5 anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során). Cukorbetegség, leginkább azoknál a betegeknél, akiknél a vércukorszint emelkedett. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo): Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elo): Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elo): Borkiütés, viszketés és csalánkiütés A vizelet fehérjetartalmának növekedése ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak az 5, 10, vagy 20 mg-os adag szedése során). Súlyos allergiás reakció - jele i közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, súlyos borviszketéssel (a borbol kiemelkedo duzzanat megjelenésével). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvosi segítségért. Izomsérülés - óvintézkedésképpen hagyja abba a Xeter szedését és beszélje meg orvosával, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalom jelentkezik, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak Súlyos gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás) A májenzimek vérszintjének emelkedése. A bor és a szemfehérje sárgára színezodése (sárgaság) Májgyulladás (hepatitis) Nyomokban vér elofordulása a vizeletben A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás) Izületi fájdalom Emlékezetkiesés. Az alábbi mellékhatásokat jelentették némelyik sztatin szedése esetén: Alvási rendellenességek, köztük álmatlanság és rémálmok Emlékezetkiesés Depresszió Szexuális zavarok Kivételes esetekben interstitialis tüdobetegség, különösen hosszantartó terápia mellett Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A XETERT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási homérsékletet nem igényel

6 A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Xetert. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Xeter A készítmény hatóanyaga: roszuvasztatin Xeter 5 mg filmtabletta: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 10 mg filmtabletta: 10 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 20 mg filmtabletta: 20 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 40 mg filmtabletta: 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tabletta mag: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz (12) Magnézium-hidroxid Kroszpovidon (A típus) Laktóz-monohidrát Filmbevonat Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 Talkum Polivinil-alkohol Milyen a Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás Xeter 5 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, az egyik oldalán "C33" mélynyomással. Xeter 10 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, az egyik oldalán "C34" mélynyomással. Xeter 20 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, az egyik oldalán "C35" mélynyomással. Xeter 40 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, az egyik oldalán "C36" mélynyomással. 28 és 30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest

7 Gyömroi út Magyarország 7 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Zaranta Csehország: Mertenil Észtország: Zaranta Lengyelország: Zaranta Lettország: Zaranta Litvánia: Zaranta Magyarország: Xeter Románia: Rostat Szlovákia: Zaranta Xeter 5 mg filmtabletta OGYI-T-21173/01-28x OGYI-T-21173/02-30x Xeter 10 mg filmtabletta OGYI-T-21173/03-28x OGYI-T-21173/04-30x Xeter 20 mg filmtabletta OGYI-T-21173/05-28x OGYI-T-21173/06-30x Xeter 40 mg filmtabletta OGYI-T-21173/07-28x OGYI-T-21173/08-30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április 21.