Záróvizsga-szituációk 2016

Átírás

1 Záróvizsga-szituációk Középkorú férfibeteg rendszeres gyomorégésére kér vény nélkül kiadható gyógyszert. Elmondása szerint ide vonatkozó ismeretei a TV reklámokból származnak, de megbízhatóbb, részletesebb tájékoztatást szeretne. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást a lehetséges készítményekről, gyógyszerformákról! 2. Idősebb férfibetegnek első alkalommal rendeltek a megszokott pantoprazolt tartalmazó tabletta helyett új készítményt ugyanazzal a hatóanyaggal. A beteg kissé bizalmatlannak tűnik az új gyógyszerel szemben. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 3. Idős nőbeteg saját kezdeményezésére rendszeresen vásárol nem vényköteles hashajtó készítményeket. Tájékoztassa a beteget a gyógyszerek használatával kapcsolatos tudnivalókról! 4. Várandós nőbeteg nem vényköteles laxatív szert kíván vásárolni. Közben gyakori hányingerével kapcsolatban is segítséget kér. Tájékoztassa a beteget a lehetséges gyógyszerekkel kapcsolatban! 5. Fiatal férfibeteg obstipáns hatású készítményt kér saját maga családja részére, külföldi nyaralásukra. Kérdezze és tájékoztassa a beteget a kért gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban! 6. Fiatal nőbeteg panaszolja, hogy utazás alatt kislánya gyakran hány, s nem vényköteles gyógyszert szeretne ennek megelőzésére. Kérdezze és tájékoztassa a beteget a lehetséges gyógyszerekkel kapcsolatban! 7. Újonnan diagnosztizált cukorbeteg első ízben váltja ki inzulinkészítményét, s ezzel kapcsolatban kér tájékoztatást. A beteg érdeklődik, hogy hol van arra lehetőség, hogy hosszasabban elbeszélgessen vele egy szakember az új terápiáról. Tájékoztassa a beteget a kiadott injekciók alkalmazásával kapcsolatban! 8. Újonnan diagnosztizált, idős, nem inzulin-dependens diabeteses nőbeteg első alkalommal váltja ki orvos által rendelt metformint és szaxagliptint tartalmazó gyógyszereit. Tájékoztassa a beteget a gyógyszereivel kapcsolatban és arról, hogy milyen gyógyszerészi segítséget kaphat a terápia támogatásaként a gyógyszertárban! 9. Kismama nem vényköteles vitaminkombinációt ill. vaskészítményt szeretne saját részére. Nem tud dönteni a sok különböző termék között, amelyeket nem csak gyógyszertárban, hanem sok drogériában is lát. Tájékoztassa a beteget a lehetséges készítményekkel kapcsolatban! 10. Tartósan mozgásképtelen középkorú nőbeteg hozzátartozója dabigatran tartalmú készítményt vált ki, ill. gyógyászati segédeszközt is be kell szereznie. Adjon részletes tájékoztatást a hozzátartozónak a készítményről, valamint a gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos eljárásrendről! 11. Fokozott tromboembóliás kockázattal élő beteg hosszabb repülőút előtt az újabb trombózis megelőzése érdekében kér segítséget. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást a lehetőségekről és a gyógyszerek külföldre vitelével kapcsolatban!

2 12. Idős férfibeteg aki korábban megállapított magas vérnyomására indapamidot kapott, s ettől vérnyomása egyensúlyban van most újonnan diagnosztizált szívelégtelenségére rendelt szereit váltja ki első alkalommal. A beteg aggódik a várható mellékhatások miatt. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást, térjen ki az újonnan felismert mellékhatásokkal kapcsolatos teendőkre! 13. Középkorú férfibeteg első alkalommal váltja ki nitroglicerint tartalmazó tapaszát. A beteg nem ismeri a gyógyszer alkalmazásának módját, elmondása szerint az orvosi rendelőben nem tette fel kérdéseit. Adjon a betegnek részletes utasítást a gyógyszer használatával kapcsolatban! 14. Középkorú férfibeteg indapamidot és perindoprilt tartalmazó kombinált vérnyomáscsökkentő készítményt vált ki első alkalommal. A beteg arról érdeklődik, hogyan csökkenthetné havi gyógyszerköltségeit. Adjon a betegnek átfogó tájékoztatást! 15. Idősebb hipertóniás férfibeteg vérnyomása nem volt stabil a korábbi gyógyszere mellett, szakorvosa amlodipin lizinopril kombinációra állította át. A beteg a gyógyszerkiadásait a korábbi szer maradékának beváltásával szeretné csökkenteni. Adjon a betegnek részletes utasítást! 16. Fiatal nőbeteg összkoleszterin-szintje a gyógyszertárban végzett meghatározás szerint 7,5 mm. Értelmezze az eredményt, adjon instrukciókat a betegnek! 17. Fiatal nőbeteg kenőcsöt vált ki, amely glükokortikoidot és antimikotikumot tartalmaz. A beteget zavarja, hogy nem gyári, hanem helyben készült gyógyszert kap, és érdeklődik ennek okáról. Adjon instrukciókat a gyógyszer használatával kapcsolatban! 18. Fiatal nőbeteg vény nélkül szeretné beszerezni megszokott kombinált antikoncipiens készítményét, hivatkozva a többéves használatra és a gyógyszer ismeretére. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 19. Idősebb nőbeteg első alkalommal váltja ki hormonpótlásra rendelt készítményét. A beteg tájékozottnak tűnik, hallott a hormonok mellékhatásairól és a kezeléssel kapcsolatban aggályai vannak. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 20. Autoimmun kórképben szenvedő fiatal nőbeteg metilprednizolon tartalmú tablettát vált ki, első alkalommal. A beteg a készítményt nem ismeri. Orvosa elmondása szerint, ha nem lenne megfelelő a szer hatása, akkor külföldön beszerezhető gyógyszerért folyamodik. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 21. Fiatal anyuka ötéves gyermeke számára amoxicillin tartalmú port vált ki. A gyermek a betegség következtében gyakran hány. Elmondja, hogy korábban ugyanilyen problémára egy másik szert kapott, ami megfelelő volt és ezért most is a korábbi gyógyszert szeretné használni. Adjon részletes tájékoztatást a gyógyszerrel kapcsolatban! 22. Idős férfibeteg szakorvos által rendelt ciklofoszfamid tartalmú tablettát vált ki. Orvosától tudja, gyógyszerei egy részét a kórházban fogják neki beadni. Szeretné most ezeket is beszerezni. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást a kiadott készítményről és a kórházi gyógyszerellátás menetéről!

3 23. Középkorú nőbeteg deréktáji fájdalmára rendelt ketoprofent tartalmazó tapaszt vált ki és egyben visszahozza lejárt gyógyszereit. Fájdalma csökkentésére szeretne további nem vényköteles gyulladásgátló tablettát vagy kapszulát is. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! Térjen ki a korszerű, gyors hatást biztosító gyógyszerformákra! 24. Középkorú, vékony testalkatú nőbeteg első alkalommal váltja ki osteoporosisának kezelésére rendelt gyógyszereit. A beteg dohányzik, ízületi fájdalmaira szinte folyamatosan használ vényköteles gyulladásgátló készítményeket. Elmondja, hogy feledékeny, így az eddigi gyógyszereinek rendszeres szedése is nehézséget jelentett, az esetleges adagkihagyás következményeiről érdeklődik. Adjon részletes tájékoztatást az új szerekkel kapcsolatban! 25. Idős, terminális fájdalomtól szenvedő férfibeteg hozzátartozója első alkalommal váltja ki a beteg fentanilt tartalmazó tapaszát. A hozzátartozót meglepte a szokásostól eltérő gyógyszerrendelés és kiadás. Adjon részletes tájékoztatást! 26. Kórházból frissen otthonába tért középkorú férfibeteg első alkalommal váltja ki a hospitalizáció alatt beállított és neurológus által rendelt antiepileptikus szereit. A beteg állítása szerint dohányzik és alkalomszerűen alkoholt fogyaszt. Adjon részletes tájékoztatást a betegnek! 27. Középkorú nőbeteg átmenetinek mondott alvászavarára szeretne altatót. Orvosi vénye nincs. Elmondása szerint a szereket ismeri, megbízik saját ismereteiben, a szer esetleges mellékhatásait vállalja. Adjon részletes instrukciókat a betegnek! 28. Középkorú férfibeteg első alkalommal váltja ki fluoxetint tartalmazó készítményét. A betegnek aggályai vannak a rendelt gyógyszerrel kapcsolatban, szívesebben használna természetes eredetű készítményeket. Adjon részletes útbaigazítást a betegnek! 29. Orrfolyásra, köhögésre, hőemelkedésre panaszkodó fiatal nőbeteg kér nem vényköteles gyógyszert panaszai csillapítására. Elmondja, hogy vett már néhány szert gyógyszertáron kívül is. Tájékoztassa a beteget a terápiás lehetőségekről! 30. Fiatal anyuka 10 éves asztmás gyermeke részére első alkalommal váltja ki helyi hatású készítményeit. Adjon a szülőnek és a jelenlévő gyermeknek részletes tájékoztatást a gyógyszer használatáról! 31. Középkorú asztmás nőbeteg állapota az utóbbi hetekben romlott, ezért szakorvosa per os használandó készítményt is rendelt. Ezt a beteg első alkalommal váltja ki, adjon részletes útbaigazítást! 32. Fiatal férfibeteg pár napja kezdődött tüneteire kér segítséget, melyek a következők: orrdugulás, tüsszögés, conjunctiva- és garatviszketés. Azt mondja, már próbált más gyógyszertárban is tanácsot kérni, de nem volt elégedett a kapott instrukciókkal. Adjon részletes tájékoztatást a betegnek! 33. Idősebb, szociális támogatásban részesülő nőbeteg első alkalommal váltja ki glaukómája kezelésére rendelt készítményeit. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 34. Légúti infekcióra 5 napja otthonában klaritromicin tablettát szedő beteg állapota nem javult, súlyosbodó tünetek miatt került belgyógyászati osztályra. Penicillin allergiája ismert. Tegyen javaslatot a további gyógyszeres terápiára!

4 35. Ortopédiai osztályra csípőprotézis beültetésére érkező idős férfibeteget trombózis profilaxisban kell részesíteni. A beteg májelégtelensége ismert. Tegyen javaslatot a gyógyszeres terápiával kapcsolatban! 36. Tüdőkarcinómás betegnek műtét után szakorvosa erlotinib kezelést rendelt. A beteg hallott a korszerű tumorellenes kezelés magas költségéről, ami miatt aggódik. Adjon a betegnek részletes tájékoztatást! 37. Emlő daganatos beteget CMF-protokoll szerint kezdik kezelni (ciklofoszfamid po, metotrexát iv, fluorouracil iv). A beteg aggódik a várható mellékhatások miatt. Tegyen javaslatot a gyógyszeres terápia hatásának és tolerálhatóságának javítására! 38. Leukémiás gyermek indukciós kezelése során candida-szepszis lépett fel. Tegyen javaslatot a gyógyszeres terápiával kapcsolatban! 39. Autoimmun kórképben szenvedő középkorú nőbeteg állapota akut romlása miatt nagy dózisú (1000 mg/nap) kortikoid kezelést kap intravénásan. Milyen kiegészítő gyógyszereket javasol a várható mellékhatások megelőzésére? 40. Intenzív osztályon fekvő posztoperatív beteg teljes parenterális táplálásra szorul. Milyen módon valósítható meg? Tegyen javaslatot a terápiával kapcsolatban! 41. Szemműtét után a szakorvos glükokortokoidot és fluorokinolont tartalmazó készítményeket (szemcseppeket) rendelt a betegnek. Ehhez a beteg szeretne fájdalomcsillapítót. Adjon részletes tájékoztatást a készítmények alkalmazásával kapcsolatban! 42. Fül-orr-gégészeti szakrendelésről érkező beteg váltja ki gyógyszereit: egy glükokortikoidot tartalmazó orrspray-t, valamint egy-egy per os alkalmazandó antihisztamint, ill. antibiotikumot. A szakorvos vény nélkül javasolt még orrkenőcsöt és kalcium tartalmú pezsgőtablettát. Adjon részletes tájékoztatást a készítmények alkalmazásával kapcsolatban! 43. Bőrgyógyászati szakrendelésről allergiás panaszokkal érkező 16 éves beteg váltja ki rendelt gyógyszereit: nemionos hidrofil kenőcs, magisztrálisan készített hidratáló kenőcs, glükokortikoidot tartalmazó krém, valamint per os használandó antihisztamin. Adjon részletes tájékoztatást a készítmények alkalmazásával kapcsolatban! 44. Hatéves gyermek részére a házi gyermekorvos által felső légúti infekcióra rendelt gyógyszereket váltja ki a szülő. A szerek: antibiotikum szirup, lázcsillapító kúp, analgetikus csepp, valamint kalcium-glükonátot tartalmazó injekció, amit az orvos per os használatra rendelt. Adjon részletes tájékoztatást a készítmények alkalmazásával kapcsolatban! 45. Folyamatos antihipertenzív kezelésben részesülő idős férfibeteg szeretne vény nélkül vásárolható italport meghűléses tünetei enyhítésére. A készítmény kedvező hatásait hirdetésekből ismeri. Adjon részletes tájékoztatást a beteg számára megfelelő készítményekkel kapcsolatban! 46. Idős glaukómával kezelt nőbeteg számára szeretne vinni nem vényköteles görcsoldó készítményt kisiskolás unokája. Adjon a gyermeknek részletes tájékoztatást a megfelelő készítményekkel kapcsolatban!

5 Gyógyszerhatástan témakörök 1. Antihipertenzív szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 2. A kardiotonikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 3. Diuretikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 4. Angina kezelésére használt szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 5. Antihiperlipidémiás szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 6. Trombocita-aggregációra ható szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 7. Antikoagulánsok farmakológiai és terápiás jellemzése. 8. Az antidiabetikus terápia célja, a compliance jelentősége. Diabeteses beteg terápiájának monitorizálása és nem-gyógyszeres kiegészítése. 9. Inzulin és inzulin-analógok farmakológiai és terápiás jellemzése. 10. Per os adható antidiabetikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 11. A peptikus fekély kezelésére használt szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 12. Laxatívumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 13. Obstipánsok farmakológiai és terápiás jellemzése. A diaré kezelésére használható egyéb készítmények ismertetése (probiotikumok, rehidráló szerek). 14. Antiemetikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 15. Ópiát analgetikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 16. A krónikus fájdalom csillapításának alapelvei, adjuváns szerei. 17. Az antiepileptikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 18. Az alvászavarok kezelésére használható szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 19. Antidepresszáns szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 20. Nem-szteroid gyulladásgátlók farmakológiai és terápiás jellemzése. 21. Ízületi gyulladások kezelésére szolgáló egyéb szerek farmakológiai és terápiás jellemzése (izomrelaxánsok, glükokortikoidok, köszvényellenes szerek). 22. Antiasztmatikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 23. A meghűlés tüneti kezelésére szolgáló hatóanyagok (dekongesztánsok, köhögéscsillapítók, expektoránsok), ill. kombinációk farmakológiai és terápiás jellemzése. 24. Allergiás kórképek kezelésére szolgáló szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 25. Gyulladásgátló szteroidok farmakológiai és terápiás jellemzése. 26. Antimikotikumok farmakológiai és terápiás jellemzése.

6 27. Fogamzásgátló készítmények típusai, farmakológiai és terápiás jellemzésük. A hatóanyagok további indikációi. 28. A terhesség alatti gyógyszeres terápia általános szabályai. 29. A posztmenopauzális hormonpótlásra használt szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 30. A mellékvesekéreg-hormonok farmakológiai és terápiás jellemzése. 31. Az osteoporosis terápiájában használatos farmakonok farmakológiai és terápiás jellemzése. 32. Immunszuppresszióra alkalmazott szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 33. Az antibiotikum-kezelés célja, általános szabályai. 34. Antibiotikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 35. Vitaminkészítmények terápiás felhasználása. Az egyes vitaminok legfontosabb hatásai. 36. Vaskészítmények terápiás felhasználása. 37. Citosztatikumok farmakológiai és terápiás jellemzése. 38. Citosztatikumok mellékhatásainak kivédésére, csökkentésére szolgáló szerek áttekintése. 39. A glaukóma-ellenes szerek farmakológiai és terápiás jellemzése. 40. A glaukóma esetén kontraindikált szerek, ill. kombinációk áttekintése.

7 Gyógyszertechnológia témakörök 1. Szuszpenziók Flokkulált szuszpenziók Száraz szuszpenziók 2. Tabletták Szájban diszpergálódó tabletták Vitaminok feldolgozása tablettába (vízoldékony, zsíroldékony) Rágótabletták Szublingvális tabletták Bukkális tabletták Módosított hatóanyagleadású tabletták Nyújtott hatás Késleltetett hatás (Colon terápia) Pulzáló rendszerek Pezsgőtabletták 3. Bevont tabletták ph-függő, ph-független kioldódás biztosítása Bevonó anyagok csoportosítása 4. Mátrix rendszerek Monolitikus rendszerek Rezervoár rendszerek 5. Gyomorretentív készítmények 6. Emulziók, összetett emulziók, mikroemulziók 7. Klizmák 8. Gyors hatóanyagleadást biztosító szilárd gyógyszerformák (FDDF) 9. Végbélben alkalmazott gyógyszerformák 10. Vaginális készítmények 11. Mukoadhezív készítmények 12. Gyógyszeres rágógumik 13. Gyermekgyógyászati készítmények 14. Kapszulák Kemény kapszulák Lágy kapszulák Mikrokapszulák, nanokapszulák 15. Injekciók Fehérje tartalmú injekciók Makromolekulás anyagot tartalmazó injekciók 16. Bőrgyógyászati készítmények Kenőcsök, krémek Gélek

8 17. Kis hatóanyagtartalmú tabletták előállításának lehetőségei Antikoncipiens tartalmú tabletták előállítása a GMP előírásai szerint Hormontartalmú tabletták előállítása 18. Terápiás rendszerek Parenterális terápiás rendszerek TTS rendszerek Ozmotikus rendszerek Intrauterin terápiás rendszerek Szemészeti terápiás rendszerek 19. Implantátumok Mátrix rendszerek Rezervoár rendszerek 20. Originális és generikus gyógyszerkészítmények technológiai vonatkozásai 21. Az in vitro kioldódási eredmények hasonlóságának és különbözőségének elvi alapjai Bioekvivalencia vizsgálatok, polimorfia fogalma A hatóanyagfelszabadulás szabályozásának mechanizmusa 22. Kombinált hatóanyagtartalmú készítmények technológiai vonatkozásai Preformulációs vizsgálatok Hatóanyagok BCS besorolása 23. Multipartikuláris rendszerek 24. Kronofarmakológia technológiai vonatkozásai 25. Gyógyszeres porok 26. Granulátumok, pelletek 27. Oldással készülő gyógyszerformák 28. Daganatellenes készítmények Citosztatikus infúziók előállítása 29. Nazális kezelésre szánt gyógyszerformák Nazális gyógyszerbevitel 30. Tüdőn keresztüli gyógyszerbevitel Aeroszolok, inhalaszolok Porinhalátorok (spinhaler, turbohaler) 31. Szemészeti készítmények Aszeptikus gyógyszerkészítés

9 Gyógyszerügyi szakigazgatás témakörök 1. Az egészségügy és a gyógyszerellátás szereplői és feladataik (az egészségügyért felelős miniszter, az egészségügyért felelős Minisztérium Egészségügyi államtitkárságának intézményei, az egészségügyben működő Kamarák, a gyógyszerészet egyéb szakmai szervezetei, a Szakmai Kollégium, egyéb hatóságok és szervezetek. 2. A gyógyszerészi tevékenység sajátos erkölcsi vonatkozásai, a gyógyszerészi etika alapelvei. 3. A gyógyszerellátást meghatározó főbb törvények: célok, fő fejezetek és definíciók (Egészségügyi törvény, Gyógyszertörvény, Gyógyszergazdaságossági törvény). 4. A gyógyszerkutatás- fejlesztés szabályozása (kémiai gyógyszerészeti fejlesztés, az állatkísérletes gyógyszerkutatás, vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának szabályozása. 5. Gyógyszerek forgalomba hozatali eljárás rendje (az engedélyezési eljárás folyamata, az engedélyek és a beadványok típusai: teljes beadványok, generikus beadványok). 6. Biológiai gyógyszerek hasonló biológiai gyógyszerek (biosimilar). 7. A forgalomba hozatali engedély tartalma (gyógyszerek címkéje, alkalmazási előírás és betegtájékoztató = kísérőiratok, a gyógyszerek osztályozása kiadhatóság szerint). 8. Nemzetközi gyógyszer-értékelési együttműködés és az EU eljárásai (együttműködések, szervezetek, az Európai Unió gyógyszerengedélyező központi szerve: EMA, gyógyszerengedélyezési eljárások az EU-ban). 9. A forgalomba hozatali engedély kiadását követő felügyelet: fenntartás, módosítás, visszavonás. 10. A beadványok szakmai tartalma és a gyógyszerértékelés. A szakmai gyógyszer-értékelés és engedélyezés lépései (minőségi rész a CTD-ben, nem-klinikai vizsgálatok, humán klinikai gyógyszer-vizsgálatok). 11. Kozmetikumok szabályozása. 12. Élelmiszerek és étrend-kiegészítők szabályozása. 13. Orvostechnikai eszközök szabályozása. 14. Gyógyászati segédeszközök szabályozása. 15. A gyógyszergyártás szabályai (engedélyezési eljárás, a Meghatalmazott személy, a gyógyszerészeti minőségbiztosítás és a GMP, a gyógyszergyártási engedély jogosultjának további feladatai, a gyógyszergyártás hatósági felügyelete, gyógyszergyártás-ellenőrzés: nemzetközi). 16. Gyógyszerkönyvek: funkció, jelentőség (forgalomba hozatalra engedélyezett, kihirdetett összetételű és magisztrális gyógyszerek). A Magyar és az Európai Gyógyszerkönyv. 17. A gyógyszer nagykereskedelem szabályozása, gyógyszer export-, import, párhuzamos import fogalma, szabályozásuk (a gyógyszer nagykereskedelmi engedély, a gyógyszer nagykereskedelem folyamata: beszerzés, raktározás, felszabadítás, szállítás, gyógyszer import, export, párhuzamos kereskedelem). 18. Gyógyszertárak létesítése és működtetése: (gyógyszertárak létesítésének folyamata: kérelem engedélyezés, a gyógyszertárak vezetése, felügyelet).

10 19. Gyógyszertár típusok: a közforgalmú és fiókgyógyszertárak, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendje, személyi és tárgyi feltételek. 20. Gyógyszertárakban forgalmazható termékek és a kötelezően készletben tartandó gyógyszerek. 21. A gyógyszertáron kívüli gyógyszer értékesítés szabályozási környezete (forgalmazható gyógyszerek köre, kapcsolódó folyamatok, felügyelet). 22. A gyógyszerrendelés és kiadás szakmai szabályai (gyógyszerrendelés és kiadás szakmai szabályai, gyógyszer rendelése orvosi vényen és megrendelőlapon, a gyógyszer kiadása). 23. Gyógyszerrendelés és kiadás támogatás igénybevételével (az OEP vény speciális alaki és tartalmi kellékei, a támogatás igénybevétele, vényíró szoftverek). 24. A gyógyszerek ára; a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatása; a közgyógyellátás szabályozása. 25. Az alap és az emelt szintű gyógyszerészi gondozás szabályozása. 26. Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek rendelése. 27. Indikáción túli gyógyszerrendelés szabályozása. 28. A fokozottan ellenőrzött szerekkel kapcsolatos szabályozás (a kábítószerügyek és a pszichotróp anyagok nemzetközi és hazai szabályozása, a prekurzor-anyagokra (kábítószerek, pszichotróp anyagok gyártásához felhasználható szerek) vonatkozó nemzetközi és hazai szabályozás, a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelése és gyógyszertárból való kiadása. 29. A veszélyes anyagokra vonatkozó (általános) szabályozás. 30. Gyógyszerek reklámozása és ismertetése (vonatkozó etikai kódex és jogszabályok, reklám- és gyógyszerismertetés-felügyeleti eljárások). 31. Etikus gyógyszerészi kommunikáció, a betegek együttműködő készségének biztosítása. 32. Felelősségi kérdések a gyógyszerellátásban (gyógyszerellátási felelősség: az ellátásban résztvevők felelőssége, gyógyszerhiány megelőzése és kezelése, felelősség a gyógyszerrel okozott kárért: vizsgálati készítmények és gyógyszerek esetében). 33. Gyógyszerek megsemmisítésének szabályai. 34. A gyógyszer és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése (a minőségi hibajelző hálózat, nem forgalmazott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonása, gyógyszeradományok felhasználhatósága, gyógyszerhatósági szankciók). 35. A farmakovigilancia rendszer (a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilanciával kapcsolatos kötelességei: a mellékhatások jelentése, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, lakossági bejelentések). 36. Egyéb szereplők mellékhatás-jelentéssel kapcsolatos feladatai (OGYÉI farmakovigilanciával kapcsolatos feladatai, PASS és PAES előírása, PSUR-ok értékelése, a mellékhatások hatósági nyilvántartása és kezelése). 37. Hatósági ellenőrzés: farmakovigilancia-inspekció (OGYÉI szerepe a szignálértékelésben, EMA farmakovigilanciával kapcsolatos feladatai).

11 38. Gyógyszerhamisítás elleni szabályozások: az EU gyógyszerhamisítás elleni rendszabályai (a gyógyszer-hatóanyagok forrásának biztonsága, a szállított tételek azonossága és integritása, a forgalmazási lánc egyes további szereplőinek felügyelete, Internetes gyógyszereladás), hazai intézkedések a gyógyszerhamisítás ellen.