A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem

Átírás

1 Két fontos gyógyszerügyi törvényünk gyógyszertörvény gyógyszergazdasági törvény A gyógyszertörvény évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerül& gyógyszerekr&l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (azaz a jogalkotó úgy döntött, hogy a más törvényeket módosító intézkedések külön fejezet! olyan lényegesek, hogy szerepel a címben) Gyógyszertörvény egy kis történelem Az els& önálló gyógyszertörvény megalkotása az 1990-es évek elején merült fel Addig az egészségügyi törvény egy fejezete szólt csak a gyógyszerekr&l Végül a rendszerváltozás utáni els& Parlament munkájába nem fért be, csak a gyógyszertári és a gyógyszerész-kamarai törvények Az els& Gyógyszertörvény - rövid történelem után viták állatgyógyszerre is? az Eü. tv. része? 1997: 3 nap alatt... ezután 15 változat képviselõi inditvány a Parlament utolsó napján az évi XXV. Tv... Majd néhány hónap: els& módosítás Egy példa a képvisel&i kapkodásra: az évi XXV. Tv. Eredeti szövege szerint a gyógyszerek csomagolása 11. (1) A gyógyszer - kivéve magisztrális és galenusi gyógyszert - csak külsõ és/vagy közvetlen csomagolásban hozható forgalomba (Biztos, hogy ez a mondat helyes volt?) Ez a kedvencem! Másik példa: felel&sség a gyógyszerrel okozott kárért klinikai vizsgálat alatt Egészségkárosodás oka Felels Szponzor, adatot tikolt el Szponzor A vizsg. terv megsértése Klinikus Gyógyszerhatósági A hatóság intézkedés Mindent a jóváhagyott A szponzor terv szerint, mégis... Egyéb esetben Az állam 1

2 Harmadik példa: mi volt eredetileg a gyógyszer gyártójának definíciója olyan gazdálkodó szervezet, amely e törvény szerinti illetékes hatóságtól ilyen engedélyt kapott a törvény szerint az engedélyt az OGYI adja külföldi gyárak esetén nem az OGYI adja az engedélyt (= a külföldi gyógyszernek nincs gyártója?! ) Most térjünk vissza a jelenleg hatályos immár a második - gyógyszertörvényre Most csak a fejezeteket nézzük át (azaz: mit szabályoz a törvény), s a részletekkel az egyes témákkal kapcsolatban ismerkedünk meg a törvény át kíván tekinteni a gyógyszerügyekkel kapcsolatos minden kérdést ( a törvény hatálya ), noha egyeseket más törvény is szabályoz (ekkor erre utal is) Gyógyszertörvény (1) Definíciók A klinikai vizsgálat Gyógyszergyártás A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (különkülön fejezet az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal, valamint a címke és a betegtájékoztató) Gyógyszer-nagykereskedelem Gyógyszertörvény (2) Gyógyszerellátás (definiálja) Lakossági gyógyszerellátás (utal a gyógyszertári törvényre) Intézeti gyógyszerellátás (rövid) Kábítószerként és pszichotróp anyagként min&sített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések Gyógyszerellátási felel&sség (forg. hoz. eng. jogosultja, nagyker. eng. jogosultja, gyógyszertár mmködtet&je) Gyógyszertörvény (3) A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellen&rzése (min&ségi hiba- és mellékhatás-jelentés, GLP-ellen&rzés, az ÁNTSZ a gyógyszertárakat, az OGYI a gyártókat és nagyker.-ket, szankciók) Felel&sség a vizsgálati készítménnyel vagy a gyógyszerrel okozott kárért 2

3 Gyógyszertörvény (4) A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok (mit mondjon a gyógyszerész VN expediálásakor) A gyógyszeralkalmazás általános szabályai (rendelés csak indikációban, egyedi beszerzés, adományok) Gyógyszertörvény (5) Vegyes rendelkezések (gyógyszerek megsemmisítése, OGYI közhiteles nyilvántartás az engedélyezett gyógyszerekr&l, a közfinanszírozásban részesül& gyógyszerek árát közzé kell tenni, az OGYI határozatai elleni jogorvoslat) Egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosítása Záró rendelkezések, felhatalmazások Gyógyszertörvény (6) Egyéb törvények módosítása (1) Termékfelel&sségi tv. (akkor is a gyártó felel a kárért, ha minden megfelelt ) Eü. tv. (klinikai vizsgálat esetében kötelez& a felel&sségbiztosítás) BTK (engedély nélkül vagy nem a szerint végzett orvostudományi kutatás emberen: 5 évig terjed& szabadságvesztés) Gyógyszertörvény (8) Most részletesen áttekintjük a fontosabb jogi definíciókat! (Ezeket néha az oktatásban is másképp használják!) Mi az, hogy a definíciók változnak? Vegyünk egy hétköznapi példát: mit mondtak és mondanak a tinédzserek ahelyett, hogy jó? 50-es évek: klassz! 60-as évek: oltári! frankó! 70-es évek: baró! 80-as évek: pipec! 90-es évek: tökjó! mostanában: király! (ha nem értjük: ciki!) Gyógyszer a Ph. Hg. VII-ben anyag vagy azok keveréke és készítménye amit betegség megel&zésére, felismerésére, kezelésére emberi szervezet(b)en alkalmaznak 3

4 Gyógyszer a gyógyszertörvényben bármely anyag vagy azok keveréke amelyet emberi betegség megelõzésére, kezelésére állítanak el& vagy farmakológiai, immunológiai vagy metobolikus hatása révén élettani funkció helyreállítására, módosítására illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmaznak A definíció értelmezése 2. (2) Kétséges esetben, amikor valamely termék az e törvény [definíciója] és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni (és a homeopátia?!) Mi következik a gyógyszer-definicióból? 1. Ez az EU-definició Több a Ph. Hg. VII.-nél: élettani funkció helyreállítása, módosítása Mi következik a gyógyszer-definicióból? 2. Ami gyógyhatású : az ezután gyógyszer! Nincs gyógyhatású vagy gyógy - élelmiszer, -kozmetikum, és a definició indirekt módon meg-szünteti a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású... kategóriát! Gyógyszertörvény-definició: tehát mi nem gyógyszer Mi nem számít még gyógyszernek? 2. (3) az emberi eredetm teljes vér vértestek (vérsejtek) plazma kivéve, amelyet iparilag dolgoznak fel (stabil vérkészítménnyé) in vivo orvostechnikai eszköz pl. protézis sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag tápszer (nincs gyógytápszer ) élelmiszer ( nincs gyógyélelmiszer ) kozmetikum (nincs gyógykozmetikum ) in vitro diagnosztikum, fertõtlenitõszer Tehát: szakitás a korábbi TB-gyógyszer-fogalommal... nemstabil vérkészítmények 4

5 (És mik a stabil vérkészítmények?) albuminok globulinok véralvadási faktorok Homeopátiás gyógyszer Gyógyszerkönyvi homeopátiás eljárással készült törzsoldatból homeopátiás higítási eljárással - egy vagy több hatóanyag - indikáció nélkül vagy indikációval ( komplex ) Alapelvei: similia similibus curantur a potencírozás növeli a hatást infinitezimális higítások is Homeopátiás gyógyszer 2 Higítások: D 10x pl. D 6 = 6x10x-ére (D 25 infinitezimális) C 100x pl. C 5 = 5x100x-ára (C13 infinitezimális) LM x pl. LM 30 = 30x50.000x-ére (LM 7 infinitezimális) a víz emlékez& szerkezete laktózra is a potenciálással (rázva/dörzsölve higítás) energia kerül bele az öngyógyító-képességet aktiválja Magisztrális gyógyszer ki, hol: gyógyszerész, gyógyszertárban hogyan, mibõl: gyógyszerkönyvi vagy FoNo szerint és anyagból mi célból: egyedi orvosi vény vagy - nem erõs hatású anyagból - saját kezdeményezésére, kézi eladásra, kizárólag az adott gyógyszertárból Gyógyszergyártás engedélyhez kötött termelés, ellen&rzött körülmények közötti gyógyszer-elõállítás (tehát az utóbbi a tágabb kategória) A (gyógyszer) forgalomba hozatali engedély(ének) jogosultja a hatósági engedély címzettje (természetes vagy jogi személy ill. jogi személyiséggel nem rendelkez& szervezet) képvisel&je: ugyanilyen, akit & erre a Magyar Köztársaság területére kijelölt (nyilván külföldi a jogosult!) (Mindez: nincs forgalmazó, ügynök, stb ) 5

6 A gyógyszer neve a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, nem összetéveszthet& az általánosan használt névvel, lehet fantázianév olyan ált. használt név, amit védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nevével kombinálnak általánosan használt név: a WHO által adott INN, ha nincs: más közönséges (nem védjegyzett) név WHO INN International Non-proprietary Name = nemzetközi szabadnév (több nyelvm változat, angol és latin is) Például: cefadroxilum: WHO INN Duracef kapszula: védjegyezett név Cefadroxil Merck kapszula: olyan név, amit a nemzetközi szabadnévb&l és forg. eng. jogosultja nevéb&l képeztek A gyógyszer osztályozása (Korábban: rendelhet&ség, kiadhatóság ) forgalmazási besorolás a forgalomba hozatali engedélyben, ill. a Gyógyszerkönyvben vagy FoNo-ban, amely szerint a gyógyszer beszerezhet& csak orvosi rendelés alapján e nélkül is Lásd a gyógyszerek rendelésér&l szóló el&adásban külön összefoglalva Gyógyszertörvény-definíciók: alkalmazási el&írás: a gyógyszer legfontosabb adatai, eü. szakember számára betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a gyógyszer legfontosabb adatai - közérthet&en - a beteg számára Mindkett& a forgalomba hozatali engedély melléklete! Különös méltánylást érdeml& betegellátási érdek fennáll, ha nálunk érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez& gyógyszer orvosi kezelés során történ& alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerének, és ez a nálunk már a forgalomba hozatalra engedélyezett szert&l nem várható (egyedi import, ideiglenes forg. hoz. eng.) tehát nem öngyógyítás! Gyógyszerkönyv a gyógyszerkészítés, -min&ség, -ellen- &rzés, -min&sítés általános szabályait, valamint egyes gyógyszerek min&ségét és összetételét tartalmazó, külön jogszabály szerinti szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, - orvosokra és gyógyszerészekre kötelez& hivatalos kiadvány 6

7 Vényminta GyMjtemény (Fo-No) a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek min&ségét min&ségét és összetételét tartalmazó, külön jogszabály szerinti szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, - orvosokra és gyógyszerészekre kötelez& hivatalos kiadvány Gyógyszertörvény-definíciók: kábítószerként, pszichotróp anyagként min&sített gyógyszer vizsgálati készítmény, klinikai vizsgálat, ezzel kapcsolatos egyéb definíciók Gyógyszer csomagolása közvetlen csomagolás: ami a gyógyszerrel közvetlen kapcsolatban van küls& csomagolás: amiben a közvetlen csomagolás van Kockázatok a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos: min&ségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a közegészséget vagy a környezetet érinti el&ny/kockázat arány: a pozitív terápiás hatás és az el&z& mérlegelésének eredménye Gyógyszertörvény-definíciók Még több is van, specifikusak, az egyes részeknél tárgyaljuk &ket Másik fontos törvényünk: évi XCVIII. törvény a biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Most csak a gyógyszerekre vonatkozó fejezeteket érintjük) 7

8 Fejezetek 1 Általános rendelkezések a társadalombiztosítási ellátások kiszámíthatósága, a gyógyszertár egészségügyi szolgáltató + kiskereskedelmi tevékenységet végz& intézmény, feladata tanácsadás is, bizonyos gyógyszerek gyógyszertáron kívül is forgalmazhatók Definíciók Fejezetek 2 A gazdaságos gyógyszer rendelés és forgalmazás alapelvei a támogatási formák, a gyáraknak forgalmukkal arányosan visszafizetési kötelezettsége van, az orvos, gyógyszerész köteles tájékoztatni a beteget azonos/hasonló hatású olcsóbb gyógyszerr&l, az OEP ezt ellen&rizheti Gyógyszerek ismertetésére és reklámozására vonatkozó szabályok ismertetés eü.-i szakembereknek reklámozás laikusoknak a reklámfelügyeleti eljárás Fejezetek 3 Gyógyszer ellátási garanciák támogatás esetén a forgalmazás megszüntetése: bejelentés-kötelezett, ellátási kötelezettségek, lásd kés&bb A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási el&irányzat betartását célzó rendelkezések a visszafizetések (gyártó, nagykeresked&, gyógyszertárak szolidaritási alapja, lásd kés&bb) részletezése Fejezetek 4 Gyógyszertárak létesítése és mmködtetése tfiók-, intézeti, kézigyógyszertár, a mmködés engedélyezése, gyógyszerellátási garanciák, személyes gyógyszertár-mmködtetési jog, a gyógyszertárak vezetése, állami felügyelete, gazdasági társaságok lásd kés&bb Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás az engedély, a feltételek, a Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, kódolja 1 Mert változhat a nevük (a konkrét név alacsonyabb szintm jogszabályba) Egészségbiztosítási szerv = OEP Egészségbiztosítási felügyeleti hatóság (új) Gyógyszerészeti államigazgatási szerv = OGYI Egészségügyi államigazgatási szerv = ÁNTSZ (hogy melyik szerve: lásd kés&bb) Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, kódolja 2 Mert változhat a nevük (a konkrét név alacsonyabb szintm jogszabályba) Az egészségügyért felel&s miniszter = egészségügyi miniszter Az államháztartásért felel&s miniszter = a pénzügyminiszter 8

9 Az egyes szervek azonosítása és tevékenységük meghatározása Korm. rendelet(ek)ben történik! Itt (az ÁNTSZ-r&l szóló Korm. r.- ben) nevesítik, hogy adott más jogszabályban az egészségügyi államigazgatási szerv az ÁNTSZ milyen szintm intézményét jelenti! 9