Gyógyszerellátás, gyógyszertárak

Átírás

1 Gyógyszerellátás, gyógyszertárak

2 A gyógyszertár definíciója (2011) A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet is végző egészségügyi intézmény Fő szabályként gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére gyógyszertárak szolgáltathatnak ki

3 A gyógyszertárak típusai Közforgalmú gyógyszertár A gyógyszerellátás alapintézményei, fő cél a lakosság gyógyszerszükségletének kielégítése Kézi gyógyszertár Ahol nincs közforgalmú gyógyszertár, a gyógyszerellátás a háziorvos feladata Fiókgyógyszertár Közforgalmú gyógyszertár által, közeli kisebb településen működtetett gyógyszertár Intézeti gyógyszertár Fekvőbeteg-ellátó intézmény része, feladata a kezelés alatt álló betegek gyógyszerellátása

4 Közforgalmú gyógyszertár létesítése Közforgalmú gyógyszertár létesítésére vonatkozóan pályázati eljárást ír elő a jogszabály. A pályázatot az egészségügyért felelős miniszter jóváhagyásával az egészségügyi államigazgatási szerv írja ki. A pályázat kiírását a létesítendő gyógyszertár székhelye szerint illetékes települési önkormányzat képviselő testülete, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv kezdeményezheti.

5 Közforgalmú gyógyszertár létesítésének engedélyezése Létesítési engedély Az ellátni kívánt településrész területi önkormányzata képviselő testülete és a Magyar Gyógyszerész Kamara véleménye alapján az ÁNTSZ Tisztifőorvosi Hivatala adja meg. Működési engedély az illetékes megyei (fővárosi) tiszti-főgyógyszerész adja meg. új gyógyszertár létesítéséről és működtetéséről az egészségügyi államigazgatási szerv egy hatósági eljárásban dönt, a kérelem benyújtásától számított hatvan napon belül

6 Azon az 50 ezer lakosnál kisebb településen, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, akkor írható ki pályázat, ha a létesítendő gyógyszertárral együtt az egy gyógyszertárra jutó lakosok száma eléri a 4500-at. Az új gyógyszertárnak a már működő gyógyszertáraktól legalább 300 m-es távolságra kell lennie.

7 Az 50 ezer főnél nagyobb településen akkor írható ki pályázat, ha a létesítendő gyógyszertárral együtt az egy gyógyszertárra jutó lakosok száma eléri a 4000-et. Az új gyógyszertárnak a már működő gyógyszertáraktól legalább 250 m-es távolságra kell lennie. Azon a településen, ahol nem működik közforgalmú gyógyszertár, a közforgalmú gyógyszertár létesítésére és működtetésére geográfiai és demográfiai korlátok nélkül kiírható pályázat.

8 Új gyógyszertár létesítésére irányuló pályázatot személyi joggal rendelkező vagy arra jogosult gyógyszerész nyújthat be. Szükséges a felelősségbiztosítás! A pályázaton való részvétel feltétele többek között, hogy a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban a személyi joggal rendelkező (vagy személyi jogra jogosult) gyógyszerésszel együtt a gyógyszertárban alkalmazott gyógyszerészek együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot (2017- ig!).

9 A személyi jog a személyes gyógyszertár működtetési jog: megfelelő szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély. az ÁNTSZ OTH adja

10 A személyi jog feltételei Gyógyszerész a diploma megszerzése után EGTtagállamban közforgalmú, fiók, vagy intézeti gyógyszertárban 5 éves gyakorlatot szerzett 2 év, ha legalább 3 év gyakorlata van az alábbi helyeken, s ez nem 3 évnél régebben volt: a gyógyszerészettel összefüggő tudományos, oktatási terület közigazgatás gyógyszergyártás, -kereskedelem nem-egt-tagállami gyógyszertárban

11 A közforgalmú gyógyszertárak működésének általános feltételei A gyógyszertár építésének általános szempontjai Közegészségügyi követelmények: a helyiségek megvilágítása, szellőzése, vízellátása feleljen meg a közegészségügyi előírásoknak Gyógyszerészeti szempontok: biztosítani kell a gyógyszertári munkafolyamatok (gyógyszerkészítés-,vizsgálat) szakszerű elvégzésének feltételeit Gazdaságossági követelmények: a gyógyszertár lehetőleg minél kisebb költségekkel üzemeljen - racionális munkaszervezés, kisgépek alkalmazása, korszerű energiaellátás

12 A gyógyszertárak működésének tárgyi feltételei A bejáratnál csengőt és kiadó ablakot kell kialakítani. A GYÓGYSZERTÁR feliratot jól látható helyen kell elhelyezni. Két, elkülönített betegforgalmi és gazdasági - bejáratot kell létesíteni. A betegforgalmi bejáratot akadálymentesen kell kialakítani. A közforgalmú gyógyszertár alapterülete legalább 80 m 2. A burkolat (fal, padozat, mennyezet), világítás, hőmérséklet, nedvességtartalom, légcsere az adott helyiségben végzett tevékenységnek megfelelő legyen.

13 Officina A közforgalmú gyógyszertár helyiségei A gyógyszerek expediálására, a vény nélkül is kapható készítmények kiadására szolgáló helyiség, min. 20 m 2 Fontos a jó szellőzés, a higiénés körülmények, a megfelelő megvilágítás és alapterület Az officinában (vagy a vényezőben) találhatók a por-, folyadék- és kenőcs állványedények Lemosható, fertőtlenítő szerrel tisztítható tára A készítmények tárolására megfelelő szekrény-, polc-, forgókorong-rendszer, az expediáláshoz, árazáshoz számítógép szükséges

14 A gyógyszerkiadást úgy kell megoldani, hogy a vásárlók ne jussanak illetéktelen információkhoz. A várakozás helyét jelezni kell. Az officina és a tanácsadó helyiség közös helyiségben akkor helyezhető el, ha ennek területe legalább 25m 2, valamint a tanácsadói tevékenységhez a négyszemközti beszélgetés lehetősége biztosított.

15 Tanácsadó helyiség

16 Arany egyszarvú gyógyszertár Kőszeg

17 Arany egyszarvú gyógyszertár Kőszeg

18 Patikamúzeum Győr

19

20

21

22 Gyógyszerkészítő (vényező) A magisztrális recepturai készítmények készítésének helye, átadóablakkal. Kapcsolódik az officinához. Területe minimum 8m 2. Felszerelési tárgyak: Táraasztal mérleggel Kanál Porosztókártya Spatula Mozsár pisztilussal Szitasorozat Patendula Kúpöntőgép-vagy prés Edényzet az expediáláshoz: üveg, tégely, tubus, kapszulák

23

24 Patendula

25 Mozsár, pisztillus

26 Kapszulatöltő

27 Tubustöltő

28 Spatula, kanál

29 Kúpkiöntő

30 Laboratórium Nagyobb mennyiségű gyógyszerek, galenikumok előállítására és a beérkező gyógyszeranyagok bevizsgálására szolgál. Területe minimum 12 m 2. A vényezővel közös helyiségben akkor működhet, ha a terület legalább 18 m 2 Az aszeptikusan készítendő szerek, pl. szemcseppek előállítására elkülönített munkahely szükséges (lamináris áramlású, szűrt levegő) Felszerelési tárgyak: Mérleg A vizsgálatokhoz lombikok, reagensek, pipetták, Gyógyszertári kisgépek, pl.: Kenőcshomogenizáló Háztartási robotgép Kézi tablettázógép

31

32 Raktárak A szakszerű raktározás a gyógyszerek minőségének megőrzését szolgálja. A raktár a belső közlekedőhöz, vagy a gyógyszerátvevőhöz kapcsolódik. Anyagraktár (camera materialis) Gyógyszeranyagok (szubsztanciák, kemikáliák) tárolása ABC rendben, az erős hatású szerek elkülönítetten Felszerelési tárgy: asztal az impleáláshoz, kanalak, spatulák Hűvös raktár (gyógyszeres pince: aquarium) a hőmérséklet + 5 C. Hiányában hűtőkamra szükséges.

33 Gyári készítmények raktára A legnagyobb raktárterület, közvetlen kapcsolatban az officinával, tárolás ABC rendben Kapcsolódik a göngyöleg-és csomagolóanyagraktárhoz Átvevő helyiség A hátsó bejáratnál, teherautóval megközelíthető. Közvetlenül kapcsolódik a belső közlekedőhöz.

34 Mosogató A gyógyszertári edények és gyógyszeres üvegek tisztítására szolgál. A laboratórium közelében legyen. Melegvizes mosogató, szárítórács, szárítószekrény. Belső közlekedő Az anyagmozgatás guruló kocsikon célszerű. Fontos a jó megvilágítás. Iroda-ügyeletes szoba Az adminisztráció és az ügyelet célját szolgálja. Az éjszakai kiadónyílást a közelében kell elhelyezni. Lehetőség az éjszakai gyógyszerkészlet elhelyezésére. Szociális helyiségek Étkező, öltözők, mosdó, zuhanyozó, WC (közegészségügyi normák)

35 A gyógyszertárak működésének személyi feltételei Erkölcsi, anyagi, büntetőjogi felelősség A létszámigény a forgalomtól és nyitvatartástól függően különböző Szakképzett dolgozók: Gyógyszerészek Gyógyszertári asszisztensek Szakképesítés nélküli dolgozók: Takarítónő, segédmunkás

36 Tulajdonjog Fő szabály, hogy a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerésznek vagy a személyi jogos gyógyszerésznek a gyógyszertárban alkalmazott gyógyszerészekkel együttes tulajdoni hányada meg kell haladnia az 50%-ot. Új gyógyszertár csak többségi gyógyszerészi tulajdonhányaddal kaphat működési engedélyt.

37 A tulajdonjogra vonatkozó szabályozás 2013-tól A hatályos törvényi szabályozás szerint a gyógyszertárban személyi joggal rendelkező, továbbá az ott foglalkoztatott, valamint (a múlt év januártól érvényes korrekció szerint) a működtető társaságban tulajdoni hányaddal rendelkező gyógyszerészek együttes tulajdoni hányadának ténylegesen meg kell haladnia január 01.-ig a 25%-ot, ellenkező esetben a közfinanszírozási szerződés felbontásra, január 01.-ig az 50 %-ot, amely feltétel nem teljesítése esetén a gyógyszertár működési engedélye visszavonásra kerül A patikaalap két támogatott hitelforrása az ún. Patika Hitelprogram és a Patika Tőkeprogram, melyek július 1.-től december 31.-ig állnak a gyógyszerészek rendelkezésére.

38 A gyógyszertár mint vállalkozás A közforgalmú gyógyszertárak a tulajdonos(ok) által közvetlenül működtetett vállalkozások. A vállalkozás vezetője (a betéti társaság beltagja) csak gyógyszerész lehet. A társadalombiztosítás nem a gyógyszertár működését finanszírozza, hanem a gyógyszerek árához nyújt támogatást. A gyógyszertár működtetője nyitvatartási és ügyeleti időben gyógyszerészi jelenlétet biztosítani köteles

39 Honnan vehet gyógyszertár gyógyszert? Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjától Mástól (pl. másik gyógyszertártól) nem! Igény esetén minden gyógyszert be kell szereznie. Ha nem tudja azonnal kiadni, a beteget tájékoztatni kell a beszerzés legkorábbi időpontjáról 39

40 Gyógyszertárvezető (gyógyszertárvezető helyettes) A gyógyszertár működéséért elsősorban a gyógyszertárvezető a felelős, akinek kötelessége a dolgozók munkáját megszervezni, irányítani és ellenőrizni. Gyógyszertárvezető az az okleveles gyógyszerész lehet, aki: Magyar egyetemen gyógyszerészi diplomát szerzett vagy külföldön szerzett diplomáját honosították Külön jogszabályban meghatározott szakképesítéssel rendelkezik A gyógyszerészek nyilvántartásába felvételt nyert és működési engedélye van

41 Beosztott gyógyszerész Az lehet, aki: Magyar egyetemen gyógyszerészi diplomát szerzett vagy külföldön szerzett diplomáját honosították A gyógyszerészek nyilvántartásába felvételt nyert és működési engedélye van Minden olyan gyógyszerészi munkában részt vesz, amivel őt a gyógyszertárvezető vagy helyettese megbízza.

42 Fontosabb tevékenységek: Gyógyszerkészítés Gyógyszerkiadás Gyógyszerészi tanácsadás Egészségnevelés Gyógyszervizsgálat Impleálás Asszisztensek munkájának irányítása és felügyelete Az oktató gyógyszerész feladata az egyetemi hallgatók és asszisztensjelöltek gyakorlati oktatása, munkájuk ellenőrzése és irányítása.

43 Gyógyszertári asszisztens A gyógyszertári asszisztens a gyógyszerész közvetlen munkatársa. Nemcsak részfeladatokat végez, hanem ismernie kell a gyógyszertári munka összefüggéseit is. Az okleveles asszisztensek szakképesítést szerezhetnek a következő szakokon: gyógyszer-expediáló, gyógyszergazdálkodó és analitikus.

44 Szakképzetlen dolgozók csak szakképesítést nem igénylő munkát végezhetnek, pl. Porok, teák, meghatározott mennyiségben való csomagolása szakképzett dolgozó irányításával A takarítónő, segédmunkás feladata a gyógyszertár tisztán tartása, fűtése, az edényzet mosogatása, kézbesítés

45 A közforgalmú gyógyszertár szakmai-ügyviteli munkái Gyógyszervizsgálati napló A magisztrális anyagok tájékoztató vizsgálatának nyilvántartása (megfelelt-nem felelt meg; azonos-nem azonos) Ismétlő jelet nem szabad alkalmazni. Hitelesített lapszámozással ellátott könyv. Újabban a napló helyett anyagonként vizsgálati lapokat használnak. A naplót és a lapokat 3 évig kell megőrizni. Laboratóriumi napló A gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálása Hitelesített, lapszámozott munkanapló: sorszám, az előállítás időpontja, a gyógyszer neve, minősége (Gyógyszerkönyv, FoNo), mennyisége, a gyógyszerész és asszisztens neve

46 Méregkönyv A nem humán gyógyszerként kiadott mérgező anyagok nyilvántartására szolgál. Sorszám, dátum, a rendelő orvos vagy az engedélyező hatóság neve, engedély száma és kelte, a méreg neve és mennyisége, célja (gyógyszer, kártékony állatok elpusztítása, ipari vagy kísérleti cél) a vevő neve, foglalkozása, lakcíme, aláírás. Be kell vezetni a legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladó belső használatra rendelt két keresztes szerek receptjeit is. A méregkönyvet és az eredeti bizonylatokat az utolsó bejegyzéstől számított 10 évig meg kell őrizni!

47 Kábítószer-nyilvántartás Az ÁNTSZ tiszti gyógyszerésze által hitelesített kábítószer-nyilvántartási lapon kimutatást kell vezetni (bevétel-kiadás, sorszám, időpont, mennyiség). Törzskönyvezett készítmények: darabszám! A beérkezett szereket 48 órán belül, az expediáltakat hetente kell nyilvántartásba venni. Szerenként külön lap szükséges A kábítószer elszámolásra vonatkozó minden iratot 5 évig kell megőrizni Egyéb nyilvántartások Impleálási napló, kiszerelési napló, lejáratos készítmények nyilvántartása, forgalomból való kivonások nyilvántartása

48 Intézeti gyógyszertár a fekvőbeteg gyógyintézet részeként működő intézeti és közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat ellátó egészségügyi intézmény szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet. Feladat: az intézetben (kórházban) ápolás alatt álló vagy járóbeteg-kezelésben részesülő betegek gyógyszerrel, valamint sebészeti kötözőszerrel való ellátása. Biztosítani kell a magisztrális gyógyszerkészítés széles körű lehetőségét. Infúziók készítése, ha a GMP követelmények biztosítottak Fontos tevékenység lehet a keverékinfúziók előállítása

49 Eltérés a közforgalmú gyógyszertártól: A gyógyszerkészítés nagyobb mennyiségben folyik. Infúziók, injekciók, tabletták is készülnek. Dializáló oldatok is készíthetők. Teljes gyógyszerkönyvi vizsgálattal ellenőrzött alapanyagok (hatóanyagok, desztillált víz) A készítmények ellenőrzésére ártalmatlansági vizsgálatok szükségesek (pl. sterilitás) A gyógyszer-expediálás más jellegű. Irányelv, hogy a betegosztályok a gyógyszert a kívánt mennyiségben és minőségben idejében megkapják.

50 Kórházi gyógyszertár

51 Logisztika A kórházi gyógyszer-logisztika jóval több mint gyógyszerek elosztása, kiszállítása Tartalmazza mindazon szolgáltatásokat, amelyek biztosítják, hogy a gyógyszer megfelelő időben, kifogástalan minőségben, minden jogszabályi és szakmai előírásnak megfelelően rendelkezésre álljon Unit dose: Megfelelő gyógyszer, megfelelő adagban és formában, a megfelelő időben, a megfelelő betegnek." a beteg gyógyszerrel való ellátásában - ezzel levéve a terhet és felelősséget a nővérekről - lényegesen nagyobb szerepet kapnak a gyógyszerészek, hiszen ők felügyelik és követik nyomon a gyógyszer útját a fekvő-beteg gyógyintézményekben.

52 Baker APS Autoscript III Kórházi gyógyszer-elosztó automata

53 Kézigyógyszertár Kézigyógyszertár létesítése háziorvos, valamint állatorvos kérelmére engedélyezhető. (Az OTH adja meg). Arra a működési területre vonatkozik, ahol az orvosi tevékenység folyik. Ha közforgalmú gyógyszertár létesül, az engedélyt visszavonják. A kézigyógyszertárat egy adott közforgalmú gyógyszertár látja el gyógyszerrel.

54 A háziorvos és házi gyermekorvos gyógyító munkájának segítésére a gyógyszerek meghatározott körét tartalmazza Nem azonos az orvosi táska gyógyszerkészletével! A kézigyógyszertárban gyógyszerkészítő tevékenységet nem lehet folytatni.

55 Fiókgyógyszertár Olyan településen létesíthető, ahol nincs közforgalmú gyógyszertár. Az össz-alapterület nem lehet 25 m 2 -nél kevesebb. A fiókgyógyszetár bejáratánál fel kell tüntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét is. Berendezésére a közforgalmú gyógyszertár officinájára előírtak a mérvadók, a gyógyszerkészítés feltételeinek kivételével. Egy közforgalmú gyógyszertár maximum három fiókgyógyszertárat működtethet, a három fiókgyógyszertárból maximum egy működtethető mozgó egységként.

56 Fiókpatika

57

58 Mozgó fiókpatika

59 Követelmények a mozgó fiókpatikával szemben A gépkocsiból történik a gyógyszer kiadása, vagyis a gyógyszerész benne ülve expediál. A gyógyszereket ugyanúgy kell tárolni, mint egy patikában: Ugyanazokat a hőmérsékleti feltételeket kell a gépkocsiban megteremteni, amelyek egy átlagos patikában megszokottak (hűtés-fűtés). A gyógyszerek nem tárolhatók a járműben akkor, amikor az nem szállít, vagy amikor a mozgó fiókpatika nem működik. Hűtőszekrényt kell elhelyezni a külön hűtést igénylő gyógyszerek tárolására. Ugyanolyan számítógépes rendszert kell a kocsiba telepíteni, mint a patikába. Hasonló táraasztalt kell kialakítani, mint egy patikában. Fellépő dobogót kell biztosítani a beteg számára a tára elé. Árnyékoló-esőbeállót kell elhelyezni a kiadó fölé.

60 Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás A gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek: a) gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadható és b) alkalmazását megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és c) veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy

61 Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás (üzlet) gyógyszerkiskereskedelmi tevékenységet folytathat, amennyiben: Az üzlet a) biztosítja a gyógyszerek biztonságos és a többi árucsoporttól elkülönített az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében meghatározott szakszerű tárolását és eltartását, valamint b) az üzlet nyitvatartási ideje alatt folyamatosan rendelkezésre álló, a fogyasztók részére a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó minősített információs rendszert működtet vagy már működő elektronikus információs rendszerhez díjmentes hozzáférést biztosít, c) az egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenti azt a személyt, aki az adott üzletben felelős a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi előírások érvényesítéséért.

62 Az üzlet a gyógyszereket csak gyógyszernagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosulttól szerezhet be és csak fogyasztónak adhatja tovább Az üzletben a gyógyszer a fogyasztók számára közvetlenül hozzáférhető helyen nem helyezhető el, kizárólag zárható szekrényben tárolható Gyógyszer csak 14. életévét betöltött személy számára értékesíthető Az üzletnek az általa forgalmazott valamennyi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott betegeknek szóló tájékoztatóját nyomatatott formában is közvetlenül hozzáférhetővé kell tennie oly módon, hogy a vásárló, fogyasztó a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is hozzájuthasson