Egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatók k minőségir girányítási rendszer tanúsítás s akkreditálása DEMIN XV. Nemzeti Akkreditáló Testület Hete Gabriella minőségir girányítási vezető
Előad adás s tartalma Akkreditálásr sról Akkreditálási követelmk vetelmények Akkreditálási eljárás s lefolytatása Akkreditált szervezet
Akkreditálás Harmadik fél f által végzett v tevékenys kenység, Igazolás- adott megfelelőségért rtékelési feladatra felkész szült a szervezet, azt szabályszer lyszerűen en bemutatta Hivatalos elismerés- adott szervezet alkalmas az adott megfelelőségért rtékelési tevékenys kenységre pl. vizsgálat, ellenőrz rzés, tanúsítás s elvégz gzésére
Akkreditálás s céljac Bizalom növeln velése egységes ges európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést st nyert szervezetek, Megbízhat zhatóság g emelése vizsgálati, tanúsítási si és ellenőrz rzési tevékenys kenység, Ismételt vizsgálatok, ellenőrzések és tanúsítások kiküszöbölése Kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása Kölcsönös s elfogadás előseg segítése vizsgálati eredmények és tanúsítv tványok
Akkreditálási követelmk vetelmények (1) 765/2008/EK rendelet a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és s piacfelügyelet előírásainak megállap llapításáról és s a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül k helyezéséről, l, 2005. évi LXXVIII. törvt rvény a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat- és s hatásk sköréről, valamint eljárásair sairól, 2004. évi CXL. törvt rvény a közigazgatk zigazgatási hatósági eljárás és szolgáltat ltatás általános szabályair lyairól, l, MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 Megfelelőségért rtékelés. Megfelelőségért rtékelést végzv gző szervezeteket akkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmk vetelmények szabvány
Akkreditálási követelmk vetelmények (2) EA, ILAC, IAF pl. IAF MD 1-18, 1 18, IAF ID 1 stb. NAT szabályoz lyozó dokumentumai pl. NAR-01, NAR-08, NAR-25 stb. Európai jogszabályok pl. 1221/2009/EK rendelet, 600/2012/EU rendelet Fentiek hiány nyában NAT előírhatja nemzetközi, zi, európai vagy nemzeti szabványos nyosító,, mérésügyi m illetve egyéb b szakmai szervezetek által készk szített útmutatók k alkalmazását t is
Akkreditálási követelmk vetelmények (3) MSZ EN ISO/IEC 17021 szabványcsal nycsalád MSZ EN ISO 9001 Minőségir girányítási rendszerek, IAF 38- egészs szségügyi gyi és s társadalmi t tevékenys kenységek Magyar Egészs szségügyi gyi Ellátási Standardok (MEES) Nemzeti követelmk vetelményrendszer vagy MSZ EN 15224 Egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatások. Minőségir girányítási rendszerek. Az EN ISO 9001:2008 szabványon alapuló követelmények Európai követelmk vetelményrendszer Egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatásokra vonatkozó szakma specifikus dokumentumok pl. klinikai irányelvek, protokollok
Akkreditálási eljárás s lefolytatása (1) Akkreditálás s kérelmezk relmezése önkéntesntes NAR-01 Az akkreditálási és s felügyeleti vizsgálati eljárás s szabályzata Értékelési szakasz- ügyintézési határideje 5 hónaph Döntéshozatali szakasz- ügyintézési határideje 20 nap Független külsk lső minősítők, szakért rtők k bevonása Szakmai alkalmasság g igazolása sa- tanúsítás, s, egészs szségügygy Hatékony minőségir girányítási rendszer működésénekm igazolása (17021, 9001)
Akkreditálási eljárás s lefolytatása (2) Kérelem beérkez rkezése, Kérelem átvizsgálása, sa, Értékelő csoport kijelölése, Dokumentáci ció értékelése, Feltárt nem-megfelel megfelelőség g javításra kerül, vagy nem volt, Helyszíni szemle (vertikális értékelés, interjú), Megfigyelő helyszíni szemle Feltárt nem-megfelel megfelelőség g javításra kerül, vagy nem volt,
Akkreditálási eljárás s lefolytatása (3) A helyszíni szemlén n az értékelő csoport vizsgálja, hogy a kérelmező tanúsító szervezet működése és irány nyítási rendszere e az akkreditáland landó területen megfelel-e a meghatározott akkreditálási követelmk vetelménynek pl. 17021, IAF MD dokumentumok, szakmai követelmk vetelményeknek pl. egészs szségügy, gy, működésben alkalmazzák-e azokat, az akkreditáland landó területen megfelelő jártassággal gal rendelkezik-e e pl. IAF 38, MEES, 15224
Akkreditálási eljárás s lefolytatása (4) Kiemelt fontosságú személyzet megfelelő szakmai kompetenciája Személyzet rendelkezik-e végzettséggel, ggel, képzettsk pzettséggel, gyakorlattal, felkész szültséggel Kompetencia fenntartása milyen módon m tartják k fenn a személyzet kompetenciáját, t, milyen módon m értékelik a személyzet kompetenciáját
Akkreditálási eljárás s lefolytatása (5) Igazolás- Az eg z egészségügyi gyi szolgáltat ltatások minőségir girányítási rendszer tanúsításra sra felkész szült szervezet, melyet szabályszer lyszerűen en bemutatott Hivatalos elismerés- A min minőségirányítási rendszer tanúsító szervezet alkalmas az egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatások irány nyítási rendszerének nek tanúsítási si tevékenys kenységére Határozat rozat- NAT Akkreditáló Bizottság Akkreditálási Okirat- NAT Ügyvezető Igazgató
Akkreditált szervezet (1) Bizalom növeln velése egységes ges európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismert tanúsító szervezet Megbízhat zhatóság g emelése egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatások minőségir girányítási rendszer tanúsítás Kölcsönös s elfogadás előseg segítése tanúsítv tványok
Köszönöm m a megtisztelő figyelmet!