Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering)

Hasonló dokumentumok
ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJELSZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGI TERVEZÉSE

Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

Mentális modell, metaforák és analógiák. A desktop metafora. Xerox Star GUI

Az ergonómia fogalma, kialakulásának/ fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei

Az interakció stílusai

ISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?

Egészség-biztonság-hatékonyság: ergonómiai az egészségügyben

A TESZTELÉS ALAPJAI MIÉRT SZÜKSÉGES A TESZTELÉS? MI A TESZTELÉS? ÁLTALÁNOS TESZTELÉSI ALAPELVEK

Termékhasználat. Helyes helytelen termékhasználat. Felhasználók. Ergonómiai hagyományok. Az ergonómia integrálása a termékfejlesztés folyamatába

1. SZÁMÚ FÜGGELÉK MŰSZAKI LEÍRÁS

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK STRUKTÚRA ALAPÚ, VAGY FEHÉRDOBOZ TECHNIKÁK TAPASZTALAT ALAPÚ TECHNIKÁK

Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka

PulsioFlex. Rugalmas és betegcentrikus. Optimális a flexibilis perioperatív monitorozásra: Integrált CO Trend monitorozás (ProAQT)

TARTALOM. Typotex Kiadó ELÕSZÓ FEJEZET / BEVEZETÉS AZ ERGONÓMIÁBA FEJEZET / EMBERI HASZNÁLATRA TÖRTÉNÕ TERVEZÉS 33

UX Engineering & Design feladatok. Prototípus-készítés és -tesztelés. Prototyping

LED lámpatestek új fejlesztési lehetőségei Zhaga szabvány környezetben

AZ IDEÁLIS MEGOLDÁS KÓRHÁZI DOLGOZÓK SZÁMÁRA. Elasztomer pumpa rendszer hosszú távú infúziós terápiákhoz. Easypump II KÖNNYEBBÉ TETT KEZELÉS

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest,

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés

ERGONÓMIA BEVEZETÉS AZ ERGONÓMIÁBA

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Az ergonómia fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei. Dr. Szabó Gyula

Méréselmélet MI BSc 1

A felhasználói interakciók alapelvei. Losteiner Dávid

Programtervezés. Dr. Iványi Péter

Indikátorok projekt modellhelyszínein. Domokos Tamás szeptember 13.

MÁV-START Tudáspróba Felhasználói kéziköny

Munkavédelmi felügyelői útmutató

MIÉRT KELL TESZTELNI?

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT

Mérés és modellezés 1

Felhasználói kézikönyv

Mérés és modellezés Méréstechnika VM, GM, MM 1

lépünk vagy Hibáinkból lépcsőt csinálunk

Fogalomtár Etikus hackelés tárgyban Azonosító: S2_Fogalomtar_v1 Silent Signal Kft. Web:

Információbiztonság fejlesztése önértékeléssel

Érzékszervi bírálók kiválasztásának, képzésének és monitorozásának nemzetközi módszerei. Sipos László 1, Kókai Zoltán 1 Gere Attila 1

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

A NEVES jelentő és tanuló rendszer. Dr. Lám Judit

A korszerű infokommunikációs technológia (IKT) alkalmazásával csak kis mértékben javíthatjuk az emberi agy információ tároló és feldolgozó képességét.

A fény vezet az úton Az új OSRAM SubstiTUBE sokoldalú, hatékony és hosszú élettartamú

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert

Verifikáció és validáció Általános bevezető

Programozási környezetek

FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET

Designer képzés tematika oktatott modulok

S atisztika 2. előadás

A könyvvizsgálat módszertana

Az ergonómia fogalma, kialakulásának/ fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László

Felhasználói kézikönyv

Az emberi információfeldolgozás modellje. Az emberi információfeldolgozás modellje. Alakészlelés. Más emberek észlelése.

Ember-gép rendszerek megbízhatóságának pszichológiai vizsgálata. A Rasmussen modell.

Felhasználók hitelesítése adatbiztonság szállításkor. Felhasználóknak szeparálása

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

A kockázatértékelés során gyakran elkövetett hibák. Európai kampány a kockázatértékelésről

7. 1. A formatív értékelés és lehetséges módjai (szóbeli, feladatlapos, számítógépes) az oktatásban. - valamilyen jelenségről, ill.

INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ. dr. Nagy Péter Budapest, Október 4

Android Pie újdonságai

A kockázat fogalma. A kockázat fogalma. Fejezetek a környezeti kockázatok menedzsmentjéből 2 Bezegh András

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben

Novell és Windows7 bejelentkezési jelszavak módosítása

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

AMS Hereimplantátum Használati útmutató

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

A TÁVOKTATÁSI PORTÁLHOZ

Összeállította: Sallai András. Minőség

Külső memóriakártyák Felhasználói útmutató

Aktualitások a minőségirányításban

CPA 601, CPA 602, CPA 603

SystemDiagnostics. Magyar

Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata

Betegelégedettségi vizsgálatok helye az alapellátásban

FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV HOLDPEAK 8030 DIGITÁLIS FÁZISSORREND TESZTELŐ

Akusztikai tervezés a geometriai akusztika módszereivel

Oki kutatások lehetőségei (RCA root cause analysis) példa: esések

Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt

Digitális aláíró program telepítése az ERA rendszeren

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)

Felhasználói kézikönyv az eljárásrend-kezelő jelentkeztető felületéhez. Utolsó módosítás dátuma: május 4.

Betegbiztonság és a. (Evidence Based Design)

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

SAMSUNG SSM-8000 szoftvercsomag

E-learning tananyagfejlesztő képzés tematika oktatott modulok

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ REF. NR: 001

Hegesztőrobot rendszerek biztonságtechnikája

Új szemlélet az egészségügyi ellátásban? Dr. Gábor Katalin

Szoftver-mérés. Szoftver metrikák. Szoftver mérés

A pedagógiai értékelés Pedagógia I. Neveléselméleti és didaktikai alapok NBÁA-003 A prezentációt összeállította: Marton Eszter

Kézikönyv. Pénzügyi könyvelés manuális rögzítése

A kockázatelemzés menete

Új prezentáció létrehozása az alapértelmezés szerinti sablon alapján.

Követelmény alapú minőségbiztosítás az államigazgatásban

EXTREME DIGITAL ARCULATI KÉZIKÖNYV

Leica ST5020. Többfunkciós Festőautomata

Átírás:

Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Hatalyák Zsófia, Kokas Zsolt Budapest, 2016-12-01

1. Bevezetés, alapfogalmak

Ergonómia Ergonómia: ember és gép, illetve ember és technikai környezet kapcsolatával foglalkozó tudomány és gyakorlat (Human Factors, Human Engineering, Bioengineering, Human Factors Engineering, Man- Machine Engineering, Biotechnology, Engineering Antropology, stb) Feltárja és alkalmazza mindazokat az ismereteket az emberi viselkedésről, képességekről, korlátokról és más emberi jellemzőkről, amelyeket figyelembe kell venni az eszközök, a gépek, a rendszerek, a munkafeladat, a munkakör és a környezet tervezése során, mint a hatékony működés, valamit a biztonságos és kényelmes emberi használat (alkalmazás) feltételeit. 3

Typography Anthropometry Ergonomics Engineering Marketing Physiology Information architecture Ethnography Industrial design Cognitive psychology Software development Statistics Graphical design 4

Mi is az a használhatóság? Használhatóság (Usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241). Tényezők lehetnek: a tevékenység gyorsasága a tevékenység közben elkövetett hibák száma a felhasználó ráfordításai a rendszer/eszköz használat tanulása során a felhasználó által elsajátított készségek tartóssága a felhasználó általános megelégedettsége a rendszerrel Miért van rá szükség? -Több száz termékkel kerülünk kapcsolatba naponta - A felhasználók emberek, az emberek pedig nem egyformák - A használati körülmények is változatosak - Az, hogy mire használjuk a terméket, és mi a tétje, befolyásolja a viselkedésünket 5

Alapfogalmak 1. Felhasználó: Aki a terméket használja, pl.: működteti, kezeli, karbantartja stb. Orvosi eszközöknél lehet: - nővér, orvos, - páciens, - karbantartó, - takarító, - üzembehelyezõ, stb. Felhasználói profil: Egy adott felhasználói csoport szellemi, fizikai és demográfiai jellegzetességeinek összessége, továbbá olyan speciális tulajdonságok, amelyek hatással vannak a tervezést érintő döntésekre, mint például a szakértelem és a feladatkör 6

Alapfogalmak 2. Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - tű, mandzsetta - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - feliratok - felhasználói útmutató 7

Alapfogalmak 3. Ember-gép interakció: Információ feldolgozás Információ észlelés Ember Felhasználói felület Vezérlés Kimenet Gép Feldolgozás és válasz Bemenet 8

2. A használhatósági tervezés, mint az orvosi eszköztervezés kiemelt témaköre

Használhatósági tervezés célja Az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a felhasználási környezetből adódó használati hibák kockázatának lehető legkisebbre csökkentése. Használhatóság (usability): Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel. (ISO 9241) Használhatóság orvosi eszközök tekintetében: Azon helyes használat közbeni és a használati hibák okozta kockázatok értékelése és csökkentése, amelyek használhatósági problémákhoz köthetők. Az orvosi eszközök kárt okozhatnak a betegben, családtagokban és az orvosi személyzetben. Két forrása lehet az ártalomnak: Az eszköz meghibásodása Használati hiba (use error) - Veszélyhelyzetek több mint 1/3-a!! 10

Használati hiba A használati hiba egy súlyos probléma az orvosi eszközöknél. Sok oka lehet egy használati hibának, amelyeknek a kombinációi sem ritkák. Ilyen okok: Az orvosi eszköz túl bonyolult; Az orvosi eszközt stresszes körülmények között használják (rossz látási körülmények, megosztott figyelem, nagy nyomás és felelősség, időhiány, gyors döntések) Példa: intenzív osztályon a félig öntudatlan beteg kitépi magából a katétert A felhasználók gondolkodásmenete eltér a terméket tervezőéktől; Az orvosi eszköz tapasztalt orvosi alkalmazottak számára van tervezve, így komoly háttértudást és gyakorlottságot feltételeznek a felhasználóról; De egy intenzív osztályon olyan eszközök is vannak, amiket csak havonta egy-két alkalommal használnak. Általános probléma a tapasztalt és a kezdő felhasználó közti különbség 11

Rendeltetésszerű használat Alapfogalmak 4. Nem szándékos Nem terv szerint zajlik le Használati hiba Tévesztés Felhasználó csinál valamit, de nem azt, amit szándékozik Kihagyás Felhasználó elfelejt megcsinálni valamit Cselekvés Tévedés Felhasználó azt teszi, amit szeretne, miközben mást kellene csinálnia Szándékos Terv szerint zajlik le Helyes használat (Correct use) Nem rendeltetésszerű használat (Abnormal use) Nem a gyártó felelőssége! Használati hiba: Egy cselekvés vagy cselekvés elhagyása, amely az orvosi eszköz olyan reakcióját váltja ki, amely eltér a gyártó szándékától, illetve a felhasználó elvárásától. 12

Használhatósággal kapcsolatos orvosi szabványok ANSI/AAMI HE75:2009 IEC 60601-1-6:2010 ISO 14971:2007 FDA Human Factors Guidance (Draft), 2011 13 ISO/IEC 62366-1:2015

3. A használhatósági tervezés folyamata

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 15

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 16

ISO 62366-1 folyamat lépései 1. Használati specifikáció (Use specification) Információk a termékről és annak használati körülményéről: Az orvosi kezelés koncepciója Kezelendő /diagnosztizálandó / megelőzendő betegségek 1. Példa: biztonsági fecskendő: javallt intramuszkuláris és bőr alatti gyógyszerinjekció esetén. 2. Példa: többparaméteres beteg monitorozás: a beteg fiziológiai paraméterek nyomon követése. Terepszemle Interjú Terepinterjú 17

ISO 62366-1 folyamat lépései 1. Használati specifikáció (Use specification) Azon testrészek illetve szövetek, amelyekkel a termék kapcsolatba kerül A terméket kezelők köre (felhasználói profilok) A használati körülmények (helyszín, világítás, higiénia, stressz, más gépek, stb) steril vagy nem steril egyszer használatos vagy újrafelhasználható kórházi felhasználásra ill. otthoni használatra, mentőbeli használatra, a kórházi szállítás alatt vagy falra szerelhető általános osztályon vagy műtőben környezeti megvilágítás vagy zajszint felhasználó személyes védőfelszerelése Működési alapelvek Terepszemle Interjú Terepinterjú 18

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 19

Forgatókönyv: Zsákcsere Amikor kiürül egy folyadékot tartalmazó zsák, a felhasználó kicseréli egy telire. Miután a gép érzékeli az üres zsákot és leállítja a terápiát, a felhasználó bezárja a klamnikat a zsákhoz vezető csöveken és lecsatlakoztatja a csövekről. Ezután leszedi az üres zsákot a kampóról és egy telit tesz fel. Miután csatlakoztatja a csövet és kinyitja a klamnikat rajta, a felhasználó folytatja a terápiát. 20

ISO 62366-1 folyamat lépései 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása Kockázatelemzéshez (ISO 14971:2007) szükséges Lehetséges használati hibák feltárása Feladatelemzés segítségével Feladat: a felhasználó egy vagy több interakciója az orvosi eszközzel, egy kívánt eredmény elérése céljából Forgatókönyv: egy adott felhasználó által, meghatározott környezetben végrehajtott feladatok sorozata és az eszköz ezekre adott válaszai 21

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 22

ISO 62366-1 folyamat lépései 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása - Használati specifikáció - Ismert veszélyes helyzetek hasonló orvosi eszközökben - Használati hibák 23

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 24

ISO 62366-1 folyamat lépései 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása Minden olyan helyzet a termék használatával kapcsolatban, amely előre feltérképezhető és veszéllyel összefüggésbe hozható. Veszély Forgatókönyv, használati hiba, Ártalom Kockázatcsökkentés veszélyes helyzet 25

ISO 62366-1 folyamat lépései 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 26

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 27

ISO 62366-1 folyamat lépései 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Használhatósági értékelési módszerek Formatív vs szummatív Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal Az összes használati forgatókönyv VAGY Az ártalom súlyosságától függően kiválasztott forgatókönyvek (pl. amelyek orvosi beavatkozást igényelnek) 28

ISO 62366-1 és ISO 14971 29

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 30

ISO 62366-1 folyamat lépései 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése Az előző lépések figyelembe vételével használati specifikáció lehetséges használati hibák használati forgatókönyvek Tartalmaznia kell: a felhasználói felületre vonatkozó, tesztelhető műszaki követelményeket beleértve a szükséges kockázatirányítási intézkedésekhez kapcsolódó UI követelményeket is 31

Requirements Usability requirements The operator shall be able to initiate bag change procedure via the GUI. The operator shall be able to disconnect the fluid line from the bag. The operator shall be able to replace the empty/full bags with new full/empty bags. User interface requirements System The System shall provide means to hang fluid bags. Software The GUI shall provide a possibility to initiate bag change. The GUI shall give guidance to the user on how to disconnect the empty bag. Risk conrol measure The System shall give an alarm when a bag is empty. Kokas Zs. B. Braun B. Braun Medical Avitum Kft. AG, Budapest 32

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Kokas Zs. B. Braun Medical Kft. 33

ISO 62366-1 folyamat lépései 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése Kiértékelési terv A kiértékelési tervet a felhasználói felület tervezése és megvalósítása előtt elő kell készíteni. Általában: kiértékelési módszerek pl. használhatósági teszt 1. példa: a formatív kiértékelés során az ápolók felhasználói csoportot alkothatja a gyártó klinikai személyzete. 2. példa: a szummatív kiértékelés során gyakorló intenzív osztályos ápolók alkotják ezt a felhasználói csoportot 34

ISO 62366-1 folyamat lépései 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése Kiértékelési terv A kiértékelési tervet a felhasználói felület tervezése és megvalósítása előtt elő kell készíteni. Formatív kiértékelés a felhasználói felület mely részeit értékeljük a tervezési folyamatban mikor Szummatív kiértékelés tesztkörnyezet és használati feltételek: igazolni, hogy ezek reprezentatívak 35

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 36

Felhasználói felület tervezése és megvalósítása http://cdn.teamddm.com/includes/files/assets/images/large/1328757969_wireframe-stiles.jpg http://cosent.nl/en/blog/agile-design-paper-prototyping/image http://www.silviavenditti.com/portfolio/travel-genie Kokas Zs. B. http://i201.photobucket.com/albums/aa230/keeleymk/colour_wheel Complete.jpg Braun B. Braun Medical Avitum Kft. AG, Budapest 37

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Ez a lépés szorosan összekapcsolódik a szoftverfejlesztés folyamatával. A felhasználói felület megtervezése magában foglalja a prototípusok gyártását és az iteratív használhatósági értékeléseket is. Kockázatbefolyásolás 1. Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés lekerekített sarkok 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban alarm rendszer, intervallum megadása paraméter-állításnál 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) csőszínezés, felhasználói utasítás 38

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Az előzőekben elkészített felhasználói felület követelmények alapján Iteratív fejlesztés prototípusok formatív kiértékeléshez kezdeti: papíralapú prototípus, vázlatok korai: korlátozott működés (csak GUI, nincs üzleti logika), szimulátor funkcionális prototípusok végleges termék 39

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése User Interface Style Guide a felhasználói felület elemeinek általános megjelenése és viselkedése felhasználói interakciók típusai betűkészletek színek ikonok a cégen belül megosztott dokumentum 40

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése User Interface Design Specification a felhasználói felület elemeinek elhelyezése, pozíciója képernyők elrendezése képelemek hierarchiája, navigáció a képernyők között adatkötések definíciója 41

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Általános irányelvek Egyszerű, átlátható képernyők A legfontosabb adatok legyenek mindig láthatók Kevés szöveg Rácsos elrendezés (grid) Navigációs segítség, gyorsgombok Home, Undo, Cancel User guidance - vezessük a felhasználó kezét. Limitált színpaletta és betűméret-készlet Ikonok Bizonyos színeket csak korlátozott jelentéssel szokás használni Piros: vészjelzés ill. artériás paraméterek Háttér- és szövegszínek összeillőek legyenek Színtévesztő felhasználókra is figyelemmel kell lenni Egységes látványvilág Egyértelmű jelentés Help / tooltip Online help minden funkcióhoz ill. képelemhez 42

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Színek Színtévesztés 9% férfiaknál 1,5% nőknél Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit http://www.colormatters.com/color-and-design/basic-color-theory http://www.infocaptor.com/dashboard/wp-content/uploads/2010/10/color-blindness.jpg 43

Általános irányelvek Kevés információ -> sok információ 44

Általános irányelvek Kevés információ -> sok információ 45

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Animáció Folyamatjelzésre Figyelemfelhívásra Felhasználó mentális modellje és a GUI állapottere közötti kapcsolat megteremtésére Nem szabad túlzásba vinni Lokalizáció Szövegek betűkészletek és méretek is Mértékegységek Szám- és dátumformátumok Ikonok (?) Felhasználói kézikönyv Safety relevant input Biztonságkritikus adatok: biztosítani kell, hogy hibátlanul a felhasználó szándékának megfelelően kerülnek beállításra Kompromisszum a biztonság és a használhatóság között (felugró ablakok, hosszan nyomós gombok, hardveres input stb.) 46

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Modell alapú GUI fejlesztés Rugalmas Karbantartható Korai prototípus készítése könnyű Style guide módosítás egyszerűen elvégezhető Lokalizációt támogathatja A GUI, a felhasználói kézikönyv és egyéb dokumentációk konzisztensek Domainspecifikus modellezési nyelvek Bizonyos típusú eszközök (pl. dialízisgép) felhasználói felületének leírására Az adott eszköz hardver- és szoftverkörnyezetének megfelelően alakítható 47

Használhatósági folyamat (ISO 62366-1) lépései - áttekintés 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése 48

ISO 62366-1 folyamat lépései 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Minden, veszélyhez kapcsolódó használati forgatókönyvre el kell végezni (lásd 5. lépés) Az összes lehetséges használati hiba következményeit vizsgálni kell Ha a kiértékelés új használati hibákat veszélyeket / veszélyes helyzeteket derít fel, el kell dönteni, hogy szükséges-e a felhasználói felület módosítása ha igen: újrakezdeni a tervezési folyamatot a 6. ponttól (felhasználói felület specifikációja) ha nem: meghatározni a fennmaradó kockázatot (residual risk), és kiértékelni azt (ISO 14971:2007, 6.4.) 49

ISO 62366-1 és ISO 14971 50

Metrikák Teljesítmény Feladat sikeres elvégzése Feladat elvégzéséhez szükséges idő Hibák száma Hatékonyság Tanulhatóság Probléma-alapú Használhatósági problémák, találatok Ön-értékelő Feladat vagy tanulmány utáni kérdőívek Likert skálák Viselkedési, pszichológiai Verbális Nem-verbális Arc-, és testkifejezés FACS: Facial Action Coding System 51

Emlékeztető: UI GUI Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - tű, mandzsetta - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - feliratok - felhasználói útmutató B. Braun Medical Kft. 52

Tervezési hibák Tervezési hiba: Olyan hibák a felhasználói felület tervezése során, amelyek használati hibákat idéz(het)nek elő, és amelyeknek nagy része a használhatósági tervezési folyamattal kiküszöbölhetőek lennének. Néhány példa: (ISO/IEC 62366 D Melléklet) B. Braun Medical Kft. 53

Tervezési hibák 54

Szummatív teszt Analitikus vs empirikus Analitikus: Olyan módszerek, amelyek szakértők véleményén és a heurisztikáknak való megfelelésen alapulnak. Évek óta bevett módszerek és gyakorlatok tartoznak ide. Empirikus: Olyan módszerek, amelyek a felhasználók megfigyelésére vagy a felhasználóktól jövő visszajelzések összegyűjtésére alapulnak. Formatív vs szummatív Tesztkörnyezet Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal irodai, szimulált vagy valós környezet mindegyiknek megvan a maga előnye, illetve hátránya B. Braun Medical Kft. 55

A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Teszt eszköz lehet bármilyen állapotban és formában levő termék papír alapú, ppt prezentáció, kézi rajzok, szimulátoros termék, funkcióval rendelkező, stb. Résztvevők száma attól függ (formatív vs szummatív, analitikus vs empirikus) általában 5-6 ember megtalálja a hibák 70-80%-át (heves viták a szakirodalomban) FDA 15 főt ír elő homogén csoportonként (ez nem a 62366) Cél: használhatósági problémák találása B. Braun Medical Kft. 56

A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Használhatósági probléma példák: - Bármi, ami megakadályozza a feladat elvégzését - Bármi, ami elterel a jó ösvényről - Bármi, ami már csak egy kicsi bizonytalanságot is előidéz - Bármi, ami miatt hibázunk - Nem látunk valamit, amit észre kéne vennünk - Feltételezzük, hogy valami helyes, pedig nem az - Feltételezzük, hogy elvégeztük a feladatot, pedig nem - Helytelen akciót végezni - Félreértelmezni egy bizonyos tartalmat - Nem kiigazodni a navigáción If you expected the user to zig and they zagged instead, there s something going on at that decision point that you should better understand Snyder, 2003 B. Braun Medical Kft. 57

Hogy néz ki egy szummatív teszt? A Braunban ez a legnagyobb léptékű Releváns tesztelők Valódi gép, valódi szerelék (prototípus-gyártásból) Kép- és hangrögzítés 4 résztvevő Tesztelő Moderátor Jegyzetelő Technikus-mérnök A teljes kezelést próbálja szimulálni A beteget egy vizes zsák helyettesíti A leggyakrabban használt funkciók és a biztonsági szempontból kritikus funkciók alapján összeállított forgatókönyv B. Braun Medical Kft. 58

Résztvevők feladatai Közös nyelvnek léteznie kell! Tesztelő klinikai gyakorlattal rendelkező nővér vagy orvos Moderátor legtöbbször egy rendszermérnök vagy usability mérnök illik ismernie a gép minden funkcióját Jegyzetelő legtöbbször egy érdeklődő mérnök kollega Technikus-mérnök tényleg ismeri a gép minden funkcióját legtöbbször ő kezeli a felvételeket is B. Braun Medical Kft. 59

Környezet

A problémák Közös nyelv Akcentussal létezik Tesztelő ideges, azt hiszi, hogy vizsgáztatjuk puskázik a kollegáitól beszélget a kollegáival előbb olvassa el az IFU-t, mint kéne Jegyzetelő nem érti, mit miért csinál a tesztelő, mert nem mondja Moderátor ismeretlen alarm jön presszionálja a tesztelőt Technikus-mérnök betelik a memóriakártya, leáll a felvétel 59:59-kor, stb. B. Braun Medical Kft. 61

A moderátor Meg kell tudnia magyarázni a tesztelőnek, hogy a gépet teszteljük, nem őt Meg kell nyugtatni a tesztelőt, hogy amit csinál jó, még ha épp pirosan villog is a gép és ömlik a víz Nem sugalmazhat Nem presszionálhat (siettethet, ásítozhat) Nem segíthet néha kell segítenie, mikor teheti meg? A tesztelőre kel figyelnie, nem a gépre a tesztelő testbeszéde legalább olyan fontos, mint amit mond ha jól cselekszik, de bizonytalanul, az ugyanúgy hibaforrás, mintha rosszul cselekedne B. Braun Medical Kft. 62

Általános irányelvek B. Braun Medical Kft. 63

Általános irányelvek Eyetracking B. Braun Medical Kft. 64

Általános irányelvek Nielsen Shneiderman heurisztika 1. Konzisztencia 2. Rendszer állapotának kijelzése 3. Rendszer és a világ közötti összefüggés 4. Minimalista design 5. Memória terhelésének minimalizálása (felismerés vs. felidézés) 6. Informatív visszajelzés 7. Rugalmasság és hatékonyság (gyorslinkek) 8. Érthető hibaüzenetek 9. Hibák megakadályozása 10. Tiszta lezárás (mindennek van eleje és vége) 11. Visszavonható akciók 12. Felhasználó nyelvezetének használata 13. Felhasználó irányítói szerepben 14. Segítség és kísérő dokumentáció http://www.useit.com/alertbox/ B. Braun Medical Kft. 65

Általános irányelvek Nielsen Shneiderman heurisztika Konzisztencia Rendszer állapotának kijelzése Rendszer és a világ közötti összefüggés Minimalista design Memória terhelésének minimalizálása Informatív visszajelzés Rugalmasság és hatékonyság Érthető hibaüzenetek Hibák megakadályozása Tiszta lezárás Visszavonható akciók Felhasználó nyelvezetének használata Felhasználó irányítói szerepben Segítség és kísérő dokumentáció B. Braun Medical Kft. 66

Általános irányelvek Ikonok B. Braun Medical Kft. 67

Általános irányelvek Kanonikus látószög - ikonokra 30-45 fokos szögből, felülről a legjobb ábrázolni a tárgyakat, mert így kapunk a legtöbb információt a mélységéről és a térbeli kiterjeszkedéséről B. Braun Medical Kft. 68

Általános irányelvek Látószög Abból az irányból is lehet, ahonnét a legtöbbször látjuk az adott tárgyat B. Braun Medical Kft. 69

Affordancia Amikor valami az affordancia elvei szerint van tervezve, a felhasználó ránézésre tudja - mindenféle segítség, kép vagy felirat nélkül-, hogy mit kell csinálnia. (Norman 1988) De: minden interakció tanult B. Braun Medical Kft. 70

Affordancia Üzenetrögzítő Telefon Rádió TV CD-lejátszó Óra B. Braun Medical Kft. 71

Affordancia Üzenetrögzítő Telefon Rádió TV CD-lejátszó Óra B. Braun Medical Kft. 72

Affordancia De: minden interakció tanult, más kultúrában, más tapasztalati háttérrel más az affordancia B. Braun Medical Kft. 73

Affordancia De: minden interakció tanult, más kultúrában, más tapasztalati háttérrel más az affordancia B. Braun Medical Kft. 74

Affordancia https://www.nngroup.com/articles/computer-skill-levels/ Level-1 tasks involve reply-to-all or task s like Find all emails from John Smith. B. Braun Medical Kft. 75