ISO 9001 Minőségirányítási Rendszer A folyamatszemléletű minőségirányítás modellje! A MIR folyamatos fejlesztése V E V Õ I K Ö V E T E L M É N Y E K Gazdálkodás az erõforrásokkal (MK 6.) Erõforrás tervezés Erõforrás biztosítás (személyzet, infrastruktúra, munkakörnyezet) Erõforrások fenntartása (személyzet képzése, infrastruktúra, munkakörnyezet) Vezetőség felelősségi köre (MK 4. MK 5.) MIR létrehozása, működtetése Vevői igények meghatározása Minőségpolitika meghatározása Minőségcélok meghatározása Minőségtervezés Vezetőségi átvizsgálás Termelés, szolgáltatás (MK 7.) Ajánlatadás és szerzõdéskötés Beszerzés, raktározás PRODUKCIÓ Állagmegóvás Mérés, elemzés, fejlesztés (MK 8.) Tervezés Figyelemmel kísérés és mérés Eltérések kezelése Adatok elemzése Fejlesztés (helyesbítés és megelõzés) V E V Õ I M E G E L É G E D E T T S É G 1
A minőségirányítás és minőségbiztosítás nemzetközi, európai és magyar nemzeti szabványai: A szabvány címe Nemzetközi Európai Magyar nemzeti Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár ISO 9000:2000 EN ISO 9000:2000 MSZ EN ISO 9000:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények ISO 9001:2000 EN ISO 9001:2000 MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a teljesítés tökéletesítéséhez ISO 9004:2000 EN ISO 9004:2000 MSZ EN ISO 9004:2001 Minőségirányítás. A minőségtervezés ISO 10 005:1995 irányelvei Minőségirányítás. A konfiguráció-irányítás ISO 10 007:1995 EN ISO 10 elvei 007:1996 Minőségirányítás alapelvei ISO/TR 10008 Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához ISO 19011:2002 Minőségbiztosítási követelmények mérőberendezésekre. 1. rész. Mérőberendezések metrológiai konfirmálásának rendszere Minőségbiztosítási követelmények mérőberendezésekre 2. rész: A mérési eljárások ellenőrzésének rendszere MSZ EN ISO 19011:2003 ISO 10 012-1:1992 EN 30 012-1.1993 MSZ EN 30012-1:1998 FDIS ISO 10012-2:1997 Minőségügyi kézikönyv kidolgozásának irányelvei ISO 10 013:1995 MSZ ISO 10013:1998 Minőségköltség irányelvei a vezetés FDIS ISO 10014 számára Az oktatás irányelvei CD 10015 A statisztikai módszerek alkalmazásának ISO/TR 10007 irányelvei (Forrás: Magyar Szabványügyi Testület) 2
Minőségügyi auditok Audit = meghallgatás Az auditokat arra használják, hogy meghatározzák a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelés mértékét. Az audit megállapításait a minőségirányítási rendszer eredményességének értékelésére és a fejlesztési lehetőségek felfedésére használják. Szükséges a minőségpolitikai célok hatékony elérésének megítéléséhez! Az ISO 9000:2000 szerint az audit: auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek 3
Kulcsfogalmak: Módszeres = tervezett (azaz nem spontán, rajtaütés jellegű ellenőrzés, hanem előre programozott, tervezett vizsgálódás) Független = az auditor nem érdekelt és nincs felelőssége a vizsgált területen Auditkritériumok = összehasonlítási alapként használt előirányzatok, eljárások vagy követelmények összessége. Auditbizonyíték = az auditkritériumokra vonatkozó, igazolható feljegyzések, ténymegállapítások vagy egyéb információ. 4
Az audit alapelvei (ISO 19011:2002) Az auditra jellemző, hogy több alapelvre támaszkodik. Ettől válik az audit a vezetőség politikáját és a szabályozást támogató eredményes és megbízható eszközzé, amely megadja a szervezet számára a működésének fejlesztéséhez szükséges információt. Az auditorokra a következő alapelvek vonatkoznak: a) Etikus magatartás: ez a szakmai elkötelezettség alapja. Bizalom, tisztesség, bizalmas ügykezelés és titoktartás az audit lényeges követelményei. b) Tisztességes beszámolás: a valóságnak megfelelő és pontos jelentés kötelezettsége. Az audit megállapításai, az audit következtetései és az auditjelentések a valóságnak megfelelően és pontosan tükrözzék az audit során végzett tevékenységet. A jelentés térjen ki az audit alatt tapasztalt jelentős akadályokra és az auditcsoport és az auditálás alatti szervezet között fennmaradt véleményeltérésekből adódó megoldatlan kérdésekre. 5
c) Kellő szakmai gondosság: igyekezet és ítélőképesség alkalmazása az auditban. Az auditorok gondossága feleljen meg feladatuk fontosságának és az audit ügyfelei és a többi érdekelt fél részéről beléjük helyezett bizalomnak. Ebben fontos tényező az auditorok megfelelő felkészültsége. Az auditra, amely a fogalommeghatározás szerint független és módszeres, további alapelvek is érvényesek: d) Függetlenség: ez az audit pártatlanságának és az auditkövetkeztetések objektivitásának alapja. Az auditorok legyenek függetlenek attól a tevékenységtől, amelyet auditálnak, és mentesek minden részrehajlástól és érdekütközéstől. Az auditorok őrizzék meg az audit teljes folyamata során objektív hozzáállásukat, ezzel biztosítva azt, hogy az audit megállapításai és következtetései csak az audit bizonyítékain alapuljanak. 6
e) Bizonyítékokon alapuló megközelítés: ez az ésszerű módja annak, hogy - módszeres auditfolyamat eredményeként - megbízható és reprodukálható auditkövetkeztetésekre jussanak. Az audit bizonyítékai legyenek igazolhatók. Ezek a mintaként rendelkezésre álló információn alapulnak, mivel az auditot véges időtartamon belül, véges erőforrásokkal végzik. A mintavétel helyes végzése szorosan összefügg azzal, hogy milyen mértékben lehet megbízni az audit következtetéseiben. Ezen nemzetközi szabvány többi fejezetében található útmutatás az előbbiekben megfogalmazott alapelveken alapul. 7
Az audit típusai Audit Tárgya szerint Célja szerint Rendszeraudit Belsõ audit Folyamataudit Külsõ audit Termékaudit vevõi audit tanúsító audit
Termékaudit Cél: bizonyítani, hogy a termék megfelel a vonatkozó előírásoknak és a vevői igényeknek Termék: tevékenységek vagy folyamatok eredménye (lehet: szolgáltatás, hardver, feldolgozott anyag, szoftver vagy ezek kombinációja) A termékauditot többnyire valamilyen jogszabályi előírás alapján kell végezni. (Általában akkreditált laboratóriumban!) Vizsgálati szempontok: - a minőségi követelmények dokumentáltak-e? - elég részletes-e a szakmai rész és a vevői követelmények leírása? - Megfelelőek voltak-e a termék előállítás közben végzett vizsgálatok és hitelt érdemlően vannak-e dokumentálva? 9
Eljárásaudit Cél: annak eldöntése, hogy megfelel-e a folyamat a vonatkozó munkautasításokkal, specifikációkkal, vevői igényekkel, technológiai előírásokkal meghatározott követelményeknek? A folyamataudit a termékelőállítás megfelelőségének vizsgálatán túl kiterjeszthető a - szerződéskötési, - beszerzési, - alapanyag átvételi, - gyártásközi ellenőrzési és - végellenőrzési folyamatok vizsgálatára is. Ide tartozhat a gyártási képesség vagy a tevékenységet végző személyzet alkalmasságának, felkészültségének vizsgálata is. 10
Rendszeraudit Cél: a minőségirányítási rendszer hatékonyságának vizsgálata (a teljes rendszerre vonatkozóan) Fő elemei: - a dokumentumrendszer szabványmegfelelőségének vizsgálata - a szabályozás előírásai gyakorlati végrehajtásának vizsgálata. Fajtái: - Belső audit - Előaudit - Tanúsítási audit - Utóaudit - Felügyeleti audit - Kibővítő audit - Ismétlő (megújító) audit - Joint audit 11
Belső audit A vállalat belső munkatársai által (esetleg külső segítséggel) végzett audit. A belső auditokra éves tervet kell készíteni! Az auditorokat (függetlenség biztosítása mellett!!) a vállalat vezetője (vagy annak minőségmegbízottja) jelöli ki. (Auditor csak az a személy lehet, aki a szakmai területet és a minőségkövetelményeket egyaránt magas szinten ismeri!) Az auditor feladata, hogy teljes körű és hiteles információt gyűjtsön össze az adott tevékenységekről. Az auditornak emberekkel kell kapcsolatot teremtenie, olyan tevékenységekkel kell foglalkoznia, amelyek ismeretlenek lehetnek a számára, és ezekről a tevékenységekről helyes ítéletet kell alkotnia. (Előfordulhat, különösen belső auditoknál, hogy az auditor ellenséges érzelmeket tapasztal.) 12
A jó auditornak továbbá a következő jellemvonásokkal kell rendelkeznie: diplomatikus türelmes jó kapcsolatteremtő jó ítélőképességű elfogulatlan van önfegyelme szorgalmas, becsületes nyílt gondolkodású elemző kíváncsi, érdeklődő rugalmas professzionális szakképzett A gyenge auditor az ellenkező tulajdonságokkal rendelkezik, valamint: becsapható nagyképű más gondolatait lesi cinikus, nincs kitartása szeret vitatkozni fegyelmezetlen szőrszálhasogató 13
Mivel ezek a tulajdonságok különböző mértékben minden emberben megtalálhatók, a jó auditornak elemeznie kell önmagát és a jó tulajdonságait fejlesztenie kell a rosszak rovására! Ezt úgy érheti el az auditor, hogy: * Figyel a részletekre és beilleszti azokat abba a környezetbe, amelyben a munka folyik. * Minden körülmények között nyugodt és udvarias marad. * Pontos, nem érkezik sem túl korán, sem túl későn. * Felkészült, céltudatos, egyenes, határozott és precíz. * Jól halad a munkával. * Jó ítélőképessége és arányérzéke van és kész bizonyos engedményeket tenni. * Tisztában van a személyek közötti kapcsolatokkal és az érdekvédelmi szervezetekkel kapcsolatos lehetséges problémákkal. * Bármilyen vitában független gondolkodású és semleges magatartású marad. 14
AZ AUDITORI KÉSZSÉGEK A jó auditor tudja, hogy a legfontosabb készségek a következők: - gazdálkodás az idővel - tényfeltárás - jelentéskészítés Fontos, hogy jó kapcsolat alakuljon ki az auditált személlyel, és a konfliktus vagy konfrontáció legcsekélyebb érzése is megszűnjön. A helyesen irányított audit az auditált személy és az auditor számára egyaránt segítséget jelent. (Még így is eléggé valószínű, hogy az audit során véletlenül vagy szándékosan eltitkolják, eltorzítják vagy hiányosan közlik az információkat. Ezt tudva a jó auditor felhasználja minden kapcsolatteremtő képességét annak érdekében, hogy biztosítsa a kapott információk megalapozottságát.) Az auditor megfigyelései során meglepően sok információt szerezhet az auditált személy ún. nemverbális kommunikációjából ("testbeszéd"). 15
A jó auditor megtanulja, hogy minden meghalljon, ami elhangzik, sőt még azt is, amit nem mondanak ki. A passzív hallgatáson túl az auditornak a kérdések gondos megválogatásával elő kell segítenie az információáramlást. Amikor csak lehet, nyitott kérdéseket kell feltennie. Olyanokat, amelyeket nem lehet egyszerűen "igen"-nel vagy "nem"-mel megválaszolni. Kerülni kell az irányító kérdéseket. Az irányító kérdésnek akkor lehet helye, ha csak ellenőrizni vagy megerősíttetni akarunk egy már megállapított tényt. Rudyard Kipling írta: "Hat becsületes szolgát tartok, Mindenben ők segítenek ki, A nevük: Hol, Mit és Mikor, Hogyan, Miért és Ki." Ez a hat "segítőtárs", valamint még egy, amit úgy hívnak, hogy "Mutasd meg", az auditornak is nagyon jó barátai. A jó auditor ügyel arra, hogy egyszerre csak egy kérdést tegyen fel és a következő kérdés előtt megvárja a választ. 16
Fontos, hogy az auditor feljegyzéseket készítsen, mivel a legtöbb ember memóriája nem tévedhetetlen. A jó auditor nemcsak arra figyel, akivel beszél, hanem minden egyéb hangra, látható dologra és tevékenységre, ami megfigyelésének hatókörébe esik. Külső audit Az auditot külső cég, illetve annak megbízottja végzi. A külső cég lehet maga a vevő vagy egy általa megbízott harmadik fél. Főbb formái tehát: - Vevői audit - Tanúsítási audit. 17
A belső auditok lebonyolításának szabályozása Célkitűzés Az auditprogramok megtervezésének, az auditorok kiválasztásának, az audit végrehajtásának, dokumentálásának és a szükséges intézkedések megtételének szabályozása. Érvényességi tartomány A szabályozást meghatározott minőségirányítási rendszerelemek vizsgálatának előkészítésekor, lebonyolításakor, kiértékelésekor kell alkalmazni. Fogalom-meghatározások Az audit megállapításai Az audit következtetése Auditor Auditcsoport Nem megfelelőség Az összegyűjtött auditbizonyítékok és az auditkritériumok összehasonlító kiértékelésének eredménye. Az auditnak az auditcsoport által az audit céljainak és az audit valamennyi megállapításának figyelembevételével összeállított végeredménye. Személy, akinek megvan a felkészültsége audit végzésére. Egy vagy több auditor, aki auditot végez. Az előírt követelmények nem teljesülése. 18
Folyamatleírás 1. Általános követelmény A belső minőségauditok lehetséges típusai a következők: a teljes minőségirányítási rendszer auditja, egy vagy több minőségirányítási eljárás, illetve folyamat minőségauditja, egy vagy több termék, szolgáltatás minőségauditja. A belső minőségauditok előkészítését, valamint az előírásnak megfelelő lebonyolítását a minőségügyi vezető végzi. A Cég minőségirányítási rendszerét évente végzett belső minőségauditokkal felül kell vizsgálni. A belső minőségauditokat a minőségirányítási rendszer állapotának megfelelően kell ütemezni. A belső minőségaudittal azt kívánjuk megállapítani módszeres vizsgálat révén, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel-e a tervezett intézkedéseknek és a szabványkövetelményeknek, valamint bevezetése és fenntartása eredményes-e. 2. A minőségaudit előkészítése 2.1. Éves auditterv készítése A belső minőségauditra, valamint az egyéb előrelátható minőségauditokra (például felülgyeleti audit) a minőségügyi vezetőnek éves tervet kell készíteni. 19
A belső minőségauditok tervezése a Minőségauditok éves terve és nyilvántartása nyomtatványon történik. A terv elkészítése a minőségügyi vezető feladata, jóváhagyása az ügyvezető igazgató hatásköre. Indokolt esetben az ügyvezető igazgatónak terven kívüli belső minőségauditot kell elrendelni. A belső minőségaudit végrehajtását az Audit terv nyomtatvány kitöltésével kell a minőségügyi vezetőnek megtervezni. Rendkívüli belső minőségauditra a minőségügyi vezető soron kívül készített audittervvel tesz javaslatot az ügyvezető igazgatónak. Felelős: Ügyvezető igazgató, Minőségügyi vezető 2.2. Auditorok kijelölése, személyi feltételek Az auditor(ok) személyét a minőségügyi vezető előterjesztése alapján az ügyvezető igazgató jelöli ki. A feladatukat az Audit terv nyomtatvány rögzíti. Az auditornak kell kidolgoznia a belső minőségaudit részletes tervét az Audit terv nyomtatvány felhasználásával. A minőségügyi vezető és az auditor által készített audit terv az alábbiakra terjed ki: a minőségaudit típusa, a minőségaudit időpontja, a minőségaudit célja, a minőségaudit területe, 20
a minőségaudit alapját képező dokumentumok, az auditor kijelölése, az interjúpartnerek kijelölése, a helyszíni audit helye, ideje és résztvevői, az audit ütemterve, az értékelő jelentés elkészítésének határideje. Az auditot olyan auditor végzi, aki legalább belső oktatás keretében auditori képzést kapott. Az auditorral szembeni követelmények: saját munkáját nem auditálhatja, megfelelő képzettségű (minimum érettségivel kell rendelkeznie), a vizsgált területre vonatkozó tevékenységek, a minőségirányítási eljárások és utasítások, illetve a minőség-szabványok ismerete, szakmai gyakorlat (min. 3 év), auditorképzésen való részvétel, feddhetetlenség, jó kommunikációs készség. 2.3. Felkészülés Az auditok időpontjáról, témájáról és az audit eljárásról az érintett terület vezetőjét - aki tájékoztatja az adott területen dolgozókat legalább két-három héttel az audit előtt értesíteni kell. 21
Az auditor felkészülés során elsőként a vizsgálandó minőségelemről a kapcsolódó szabályozó dokumentumokat (Minőségirányítási Kézikönyv, Minőségirányítási eljárások, Folyamatszabályozások) tekinti át. Azok megfelelősége esetén ezek alapján kérdéslistát állít öszsze, amely biztosítja a helyszíni audit módszerességét. 3. A minőségaudit végrehajtása A belső minőségaudit nyitó megbeszéléssel kezdődik. A nyitó megbeszélés célja a belső minőségauditban résztvevők kapcsolatfelvétele, a belső minőségaudit tervének és a feladatoknak a megtárgyalása. Ismertetni kell az audit célját (a folyamat nem megfelelőségeit keressük, nem személyi hibákat) és az audit időbeli lefolytatásának menetét. A helyszíni auditot a jóváhagyott auditterv szerint az illetékes auditor hajtja végre. A belső minőségaudit tervében kijelölt interjúpartnerek kötelesek az audit során az auditor rendelkezésére állni. Az audit során a vizsgált területről a kérdéslista segítségével részben szóbeli megbeszélés, részben bizonylatokba való betekintés alapján információkat kell gyűjteni, hogy: a vizsgált eljárás biztosítja-e a kitűzött cél elérését, illetve a végrehajtás a vonatkozó szabályozás szerint történik-e. 22
Nem megfelelőség esetén az Eltérés lapon rögzíteni kell a tapasztaltakat, az interjúpartner észrevételeit, véleményét, valamint az eltérések megszüntetésére vonatkozó intézkedési javaslatait. A továbbiakban a nem megfelelőségek kezelésére, illetve a helyesbítő és megelőző tevékenységekre vonatkozó eljárások szerint kell eljárni! A helyszíni audit lezárása záró megbeszéléssel történik. A záró megbeszélés célja a belső minőségaudit eredményeinek ismertetése és a szükséges intézkedések meghatározása. Felelős: Auditor, Minőségügyi vezető 4. Az auditjelentés összeállítása A belső minőségauditról el kell készíteni az auditjelentést. A belső minőségaudit értékelésének pontosan tükrözni kell az audit során nyert pozitív és negatív tapasztalatokat. Az auditjelentésen hivatkozni kell a kitöltött eltérés lapokra. A belső minőségaudit-jelentést az auditor átadja az ügyvezető igazgató, a minőségügyi vezető, valamint az auditban és az intézkedésekben érintettek részére. Az auditjelentéseket az évente legalább egyszer megtartott vezetőségi átvizsgáláson értékeljük. Felelős: Minőségügyi vezető, Auditor 23
5. Az intézkedések végrehajtása és megtörténtének ellenőrzése A hibajavító, helyesbítő vagy megelőző intézkedések végrehajtását határidő és felelős hozzárendelésével a minőségügyi vezető előterjesztése alapján a vonatkozó eltérés lapokon az ügyvezető igazgató rendeli el. Az intézkedések megtörténtét a megbízott munkatárs az eltérés lap megfelelő rovatának aláírásával igazolja. A végrehajtás ellenőrzése a minőségügyi vezető feladata, aki nem megfelelő hatékonyságú javítás esetén új intézkedésre tesz javaslatot. Az új intézkedés dokumentálása egy új eltérés lapon történik. 6. Dokumentálás A minőségirányítási eljárás szabályai szerint az auditok nyilvántartása számára Minőségauditok feliratú gyűjtő és iratjegyzék van rendszeresítve, amelyet a minőségügyi vezetőnek naprakészen kell vezetnie. Az auditokkal kapcsolatos dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni. Az auditok során tapasztalt eltérésekről felvett eltérés lapokat Eltérések feliratú gyűjtőben gyűjtjük és 5 évig megőrizzük. Illetékesség /Felelősség Ügyvezető igazgató: az auditterv jóváhagyása, az auditorok kinevezése, az auditok elrendelése, az intézkedések elrendelése. 24
Minőségügyi vezető: auditterv készítése és javaslat az auditorok személyére, audit felkészülés (az audit kérdéslista ellenőrzése, az auditált terület vezetőjének értesítése), eltéréslapok kiértékelése az auditorokkal és az illetékes vezetővel, az intézkedésekre javaslattétel, a végrehajtás ellenőrzése. Auditorok: audit kérdéslista elkészítése, az audit lefolytatása, az eltéréslapok kitöltése, az auditjelentés elkészítése. Kapcsolódó dokumentumok A szabályozás a Minőségirányítási Kézikönyv 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés fejezetéhez tartozik. Igazolás Eltérés lap Minőségauditok éves terve és nyilvántartása Audit terv Auditjelentés Az auditok eredményeit vezetőségi átvizsgáláson kell értékelni! 25
Minta Kft. Minőségauditok éves terve és nyilvántartása.. év Iratszám: Oldalszám: Formanyomtatvány szám: A tervkészítés kelte: Beterjesztette (minőségügyi vezető): Jóváhagyta (ügyvezető igazgató): Minőségaudit Az audit Auditorok Felülvizsgálati cél és az audit eredménye Megjegyzés típusa időpontja neve szervezet 1 Tervezett: Tényleges: 2 Tervezett: Tényleges: 3 Tervezett: Tényleges: 4 Tervezett: Tényleges: 26
Minta Kft. A tervet készítette: Audit terv Formanyomtatvány szám: Jóváhagyta: Iratszám: Oldalszám: A minőségaudit ideje:.. Vezető auditor.. Minőségügyi vezető Vezető auditor: Auditorok: A minőségaudit típusa: A minőségaudit érvényességi területe (szabványfejezetek, fejezetrészek): A minőségaudit célja: Az értékelő jelentés határideje: Átvizsgálandó dokumentumok: Az audit ütemterve: Idő Tárgy Résztvevő E tervet megkapták Név Kelt Aláírás Név Kelt Aláírás Változat: 1. Jóváhagyta: Kiadás dátuma: 2003-09-01. Fájl neve: urlap22 27
Minta Kft. Auditjelentés Formanyomtatvány száma: Iratszám: Oldalszám: Dátum: Auditor: Érvényesség/auditált elemek: (A szabványelem vagy rész száma) Auditált területek: AUDIT ÖSSZEGZÉS Dátum/tól: ig: Vezető auditor: aláírás Kapják: Auditor: aláírás 1. Erős pontok A jó felkészültséget mutatott az alábbi területeken: 2. Elégtelenségek A jövőbeni auditoknak ellenőrizni kell a következőket: 3. Hibajavító tevékenység kívánalmak (HTK) a htk-ek teljes száma: (Lásd eltérés lapok). 4. A jövőbeni auditok gyakorisága Jelen audit gyakorisága. Az audit csoport által javasolt gyakoriság: maradjon ugyanez változzon per évre. 28
Minta Kft. Eltérés lap Formanyomtatvány száma: Iratszám: Oldalszám: Audit Belső észrevétel Külső észrevétel 1. Az eltérés leírása: 2. Az eltérést előidéző okok leírása: Dátum: 3. Elrendelt intézkedés... Készítette Javító intézkedés Helyesbítő intézkedés Megelőző intézkedés Egyéb A végrehajtás határideje: 4. Végrehajtott változtatás A végrehajtás felelőse: A végrehajtást ellenőrzi:... Aláírás Dátum: 5. A végrehajtás ellenőrzése: Dátum:... a végrehajtás felelőse Az intézkedés eredményessége Megfelelt Új intézkedés kell Ellenőrizte:... 29
Minta Kft. Vezetőségi átvizsgálások éves terve és nyilvántartása.. év Formanyomtatvány szám: Iratszám: Oldalszám: A tervkészítés kelte: Beterjesztette (minőségügyi vezető): Jóváhagyta (ügyvezető igazgató): Átvizsgálás Az átvizsgálás Résztvevők Az átvizsgálás területei időpontja neve beosztása 1 Tervezett: Tényleges: 30
Minta Kft. Az átvizsgálás időpontja: Intézkedési terv Formanyomtatvány szám: 20 év.. hó nap Iratszám: Oldalszám: Az átvizsgálás eredménye alapján a következőkben felsorolt intézkedések végrehajtását rendelem el. Sorszám Intézkedés Felelős, határidő Ügyvezető igazgató Ellenőrzi Az ellenőrzés tapasztalatai 31
Tanúsítási rendszeraudit A tanúsító cégek a rájuk vonatkozó szabványok és törvényi rendelkezések alapján saját rendszert alakítanak ki a minőségirányítási rendszerek tanúsítására. Az eljárás fő lépései: - A dokumentációs rendszer vizsgálata és összevetése az ISO 9001 (vagy más) szabvány követelményeivel. - Helyszíni vizsgálat annak igazolására, hogy a rendszerdokumentációban leírtakat a cég hatásosan megvalósította-e, s alkalmasak-e ezek a kitűzött célok elérésére. - Megfelelőség esetén oklevél - tanúsítvány - kiadása a rendszert működtető cégnek. - A tanúsítás korlátozott érvényességi ideje (3 év) alatt a rendszerműködés és a szabványnak való megfelelés rendszeres ellenőrzése. 32
1. 2. Tanúsítási audit előkészítése - kapcsolatfelvétel (konzultáció, előzetes kérdéslista, dokumentumok) - előaudit Rendszerdokumentáció vizsgálata - kézikönyv, eljárások -dokumentáció értékelése - jelentés a dokumentációvizsgálatról Ismétő tanúsítási audit a tanúsítvány érvényességének lejárta után 3. Tanúsítási audit - eltérések megállapítása - javító intézkedések, ellenőrzés - auditjelentés (megbízónak, tanúsító helynek) 4. Tanúsítás - auditjelentés vizsgálata, értékelése - tanúsítvány kiadása - regisztrálás 5. Felügyeleti auditok 33
A minőségügyi tanúsítás A tanúsítás annak kinyilatkoztatása, hogy a vizsgáló személyek (auditorok) az elvégzett vizsgálatok alapján a vizsgált - terméket (szolgáltatást) - folyamatot - rendszert vagy - személyt valamely meghatározott követelményekkel (szabvánnyal vagy más normatív előírással) összhangban lévőnek, annak megfelelőnek találtak. A tanúsítás a tanúsítási folyamattal megy végbe és tanúsítvánnyal lesz dokumentálva. A tanúsítvány "független harmadik fél által kiadott elismervény arról, hogy a vizsgált termék, szolgáltatás, rendszer vagy személy kielégíti a vonatkozó követelményeket." (A tanúsítás költséges, ezért a cégek gyakran hivatkoznak referenciákra!) 34
A rendszerek tanúsításának főbb követelményei: A minőségügyi rendszer dokumentált legyen és feleljen meg a szabványkövetelményeknek. Minden minőségi követelmény egyértelmű és dokumentált legyen. Minden termék, szolgáltatás vagy tétel azonosítható és nyomonkövethető legyen. Minden ellenőrzés, mérés és vizsgálat nyomonkövethető és valamilyen etalonra visszavezethető legyen. A folyamatok szabályozottak legyenek (azaz ellenőrző, értékelő, helyesbítő és visszacsatoló elemek legyenek a folyamatban). A hatáskörök, felelősségek egyértelműen legyenek meghatározva. Szigorú dokumentálási rend, naprakészség. A nem megfelelőség egyértelműen felismerhető, elkülöníthető legyen. A termék, szolgáltatás előélete visszakereshető legyen. Rendszerszemlélet. Rendszeres hibafeltárás, javító intézkedés. 35
A tanúsítási audit előkészítése Szerződés rögzíti a feltételeket! Auditorok: a tanúsító hely vezetője nevezi ki, általában két auditor dolgozik (vezető auditor + második auditor), fontos a szakmai kompetencia, függetlenség (!) az auditált cégtől, területtől, EAC (European Accreditation of Certification) szakmai kompetencia, az auditorok személyét az auditált cégnek el kell fogadnia (visszautasítás esetén új auditort kell kinevezni!). Az audit két legfontosabb lépése lesz: a benyújtott dokumentáció vizsgálata helyszíni vizsgálat 36
Az audit folyamata: 1. Előkészítés 1. az auditorok informálódnak a cégről (pl. kérdésjegyzékkel, előzetes konzultációval, előaudittal) A kérdésjegyzék önértékelésre is jó! 2. a felmérés értékelése 3. auditterv elkészítése (kérdésjegyzék összeállítása, adminisztráció előkészítése, auditprogram összeállítása) Az auditprogram tartalmazza az auditálandó szervezeti egységeket, személyeket, szabványelemeket, időbeosztást. 4. az értékelés és az auditterv elküldése a megbízó cégnek, az időpontok egyeztetése A tanúsítási audit csak akkor kezdhető meg, ha a cég előtte teljes körű belső auditot hajtott végre, s annak tapasztalatait vezetőségi átvizsgáláson értékelte. 37
Audit terv Szerződésszám: Szervezet: Szervezeti egység: Cím: Audit megbízott: Tel.: Minőségbiztosítási szabvány: Telefax: MSZ EN ISO 9001 előzetes audit tanúsítási audit utólagos audit felügyeleti audit okiratmegújító audit 1. Vezető auditor (A1) 2. Auditor ( ) Kiállította: Kezdési időpont: 1999.02.10. 09:00 Szakértő (Sz) Megfigyelő (M) Dátum: Befejezési időpont: 1999-01-28 1999.02.10. 18:00 Dátum: Időpont: MIR- Megnevezés, Auditor: Tárgyalófél, év/hó/nap -tól -ig elem: szervezeti egység: A... auditpartner: 1999. 02.10. 09:00 09:15 10:15 10:45 11:00 11:20 12:00 12:20 12:40 13:30 14:00 14:30 15:00 15:20......... 18.30 18.45 Nyomtatványszám: 09:15 10:15 10:45 11:00 11:20 12:00 12:20 12:40 13:30 14:00 14:30 15:00 15:20 15:40 18.45 19.00 4.1. 4.2. 4.3. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. Nyitó értekezlet A felső vezetőség felelőssége Minőségügyi rendszer A szerződés átvizsgálása Dokumentumok és adatok kezelése Beszerzés A vevő által beszállított termék Azonosítás és nyomonkövetés Ebéd szünet Folyamatszabályozás Ellenőrzés és vizsgálat Ellenőrző, mérő és vizsgálóberendezések felügyelete Ellenőrzött és vizsgált állapot A nem megfelelő termék Kezelése Auditorok felkészülése Záróértekezlet A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1, A2 A1,A2 Oldal/összes oldal: A kiadás száma, dátuma: Készítette: Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet 38
Auditorok feladatainak áttekintése tanúsítási 1. oldal audittal kapcsolatban (segédlet) Audit időpontja Audit tervezett kezdete: Audit tervezett vége: Megbízó Megbízás/szerződés száma: Vezető auditor Auditor : Szakértő : Szabvány száma: ISO 9001 Milyen dokumentumokat kell az auditra magával vinniük az auditoroknak? Minőségügyi rendszer kézikönyve Auditterv Audit kérdésjegyzék Jelentés a dokumentáció értékeléséről Előre elkészített nyomtatványok az eltérések rögzítésére (eltérés lapok) EN ISO 900x és egyéb szabványok Egyéb fontos minőségügyi dokumentumok Bevezető megbeszélés A megbeszélés résztvevői: Cégvezető Minőségügyi vezető Szakterületek vezetői: auditterv szerint Auditorok: lásd fentebb Bevezető megbeszélés témái: - Auditorok bemutatkozása - Audit menetének ismertetése - Audit terjedelmének bemutatása - A vizsgálatok módjának bemutatása (betekintés dokumentumokba, munkatársak megkérdezése, folyamatok megfigyelése stb.) - Auditterv véglegesítése (ha változtatás szükséges) - Kísérő személyek a megbízó részéről - Audit kezdés és befejezés meghatározása - Záró megbeszélés várható időpontjára vonatkozó megállapodás - Rövid üzemlátogatás az auditorok számára (ha nem volt előaudit) 39
Auditorok feladatainak áttekintése tanúsítási audittal kapcsolatban (segédlet) 2. oldal Záró megbeszélés résztvevői: Cégvezető Minőségügyi vezető Szakterületek vezetői: auditterv szerint Auditorok: lásd fentebb Záró megbeszélés témái: - Az auditorok köszönetet mondanak a megbízó munkatársainak az auditon nyújtott együttműködéséért - Az audit rövid összefoglalása - A megállapított eltérések bemutatása - A megállapított eltérésekre vonatkozó helyesbítő tevékenység megbeszélése - Az esetleges utóaudit időpontjának meghatározása - A további teendők ismertetése Az audit után - Készrejelentés és teljesítés igazolás leadása a tanúsító helyen (az audit után közvetlenül) - Az eltérés lapokon felvett javító intézkedések audita (azok beérkezése után) - Audit jelentés elkészítése az auditor, ill. szakértő közreműködésével - Audit jelentés és egyéb audit dokumentáció előterjesztése a tanúsító hely vezetőjének dátum vezető auditor aláírása 40
2. Rendszerdokumentáció vizsgálata Ez alatt a szabályozó dokumentumok (többnyire a kézikönyv és az eljárás utasítások) szabványkövetelményeknek való megfelelése vizsgálatát kell érteni. (konformitás vizsgálat) Szempontjai: a szabvány követelményei megtalálhatók-e dokumentáció követelményrendszerében, teljesülnek-e a cég által előírt alaki követelmények. a szakmai rész kielégítő részletességgel és pontossággal van-e megfogalmazva, nincs-e ellentmondás a szabályozás elemei között, kötelező érvénnyel el van-e rendelve a szabályozás alkalmazása. Az előkészületek során nem értékelt dokumentumokat a helyszínen kell (szúrópróba szerűen) ellenőrizni! 41
A dokumentáció átvizsgálásáról jelentés készül. A helyszíni audit csak akkor folytatható le, ha az auditor megfelelőnek ítélte a dokumentációt! Az eltéréseket korrigálni kell, s meg kell győződni a végrehajtott javító intézkedések hatékonyságáról! Milyen fő kérdésekre kell választ kapni? 1. Mit kell tenni az adott tevékenység végzése során? 2. Kinek milyen feladata, hatásköre van? 3. Hogyan kell a feladatot elvégezni? 4. Mivel kell a munkát elvégezni? 5. Hol kell a feladatot megoldani? 6. Mikor kell a munkát elvégezni? 7. Milyen gyakran kell a tevékenységet végezni? 8. Milyen dokumentumok írják le a tevékenységet? 9. Milyen feljegyzéseket kell készíteni a feladat elvégzéséről? 42
Eltérések és helyesbítő intézkedések jegyzőkönyve Szerződésszám: A megbízó szervezet: Cím: MSZ EN ISO 9001 Audit: előzetes tanúsítási felügyeleti Sorszám: Szabványfejezet: Utólagos okiratmegújító O Eltérés (megfogalmazás, a fellépés helye): Osztályozás: kisebb nagyobb Auditmegbízott: Aláírás: Dátum: Vezető auditor (A1): Aláírás: Auditor (A2)/Szakértő (Sz): Aláírás: A szervezet helyesbítő intézkedései: Kivitelezési határidő:... auditmegbízott Utólagos audit szükséges: igen nem Új dokumentáció benyújtása: igen nem Dátum:... vezető auditor (A1) auditor (A2) A helyesbítő intézkedések végrehajtása: igen nem szemle Dátum:... Nyomtatványszám: Oldal/összes oldal: 1/1 A kiadás száma, dátuma: Készítette: Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet vezető auditor (A1) 43
3. A helyszíni vizsgálat lefolytatása Az auditorok a gyakorlatban vizsgálják meg a megbízó cég minőségirányítási rendszerének működőképességét. Lépései: 1. Bevezető megbeszélés Résztvevői: - a cég legfelső vezetése - minőségmegbízott - nagyobb szervezeti egységek vezetői - tulajdonos képviselője (igény szerint) - auditor(ok) - szakértő (szükség szerint) - gyakorló auditor (igény szerint) - (tanúsító szervezet felügyelője) 2. Üzemlátogatás Célja a helyszín nagyvonalú megismerése. 3. A szervezeti egységek terv szerinti végiglátogatása (A gyakorlati működés vizsgálata, a tapasztalatok feljegyzése jegyzőkönyvbe, a súlyosság /4 fokozat / megítélése.) Oldalszám: 44
4. A tanúsítási audit értékelése Két lépésből áll: az auditorok záróértekezleten szóban ismertetik az audit tapasztalatait, Témák: - auditmérleg - a vezető auditor véleményének ism. - a tapasztalt eltérések ismertetése - a javító intézkedések tisztázása - az esetleges utóaudit idejének meghat. - további tennivalók rögzítése Rögzíteni kell a javító intézkedések megfelelőségének ellenőrzési módját. Írásos auditjelentés elkészítése Tartalmazza: - a vizsgálat fontosabb eredményeit - a feltárt hiányosságokat - a hiányosságok megszüntetésének értékelését - az összefoglaló eredményt - javaslatot a tanúsítvány megadására. Oldalszám: 45
Auditjelentés Szerződésszám: Megbízó szervezet: Szervezeti egység(ek): Teljes szervezet Cím: Vezető auditor (A1): Auditor (A2): Szakértő (Sz): Megfigyelő (M): MSZ EN ISO 9001 Az audit jellege: előzetes tanúsítási utólagos okiratmegújító Audit dátum: Tartalomjegyzék: 1. Általános észrevételek / szervezés 2. Összefoglaló értékelés 3. A minőségbiztosítási rendszer gyenge pontjai 4. Helyesbítő intézkedések 5. Az auditorok javaslata 6. Megjegyzések 7. Csatolt iratok 8. Jelentés elosztás hely, dátum vezető auditor auditor szakértő Cím: Vezető auditor: Tel: Fax: Auditor: Tel: Fax: Szakértő: Tel: Fax: Nyomtatványszám: Oldal/összes oldal: 1/1 A kiadás száma, dátuma: Készítette: Jóváhagyta: Tel/fax: Tanúsító Szervezet Oldalszám: 46
5. A rendszertanúsítás befejezése Az audit lezárása után a vezető auditor jelentését és az egyéb dokumentumokat elbírálásra benyújtja a tanúsító helyre. Fontos ezen dokumentumok bizonyító ereje! Ha minden rendben van, a tanúsító hely vezetője döntést hoz a tanúsítvány odaítéléséről. Díszes oklevelet állítanak ki a cég számára és felveszik (kötelező!) a regisztrációs rendszerükbe (a lista nyilvános, mindenki számára hozzáférhető!). A tanúsítvány 3 évre szól! Közben évente kell tartani nem teljes körű (de a három év alatt összességében mindent felölelő) felügyeleti auditot. A harmadik évben ismétlő audit és tanúsítási eljárás szükséges. Oldalszám: 47
Készrejelentés auditról Szerződés száma: Figyelem: A készrejelentést az audit helyszíni végrehajtását követő 48 órán belül le kell adni a tanúsító hely vezetőjének. Megbízó:.. ISO fokozat: ISO 9001 Vezető auditor:.. Auditor:... Audit dátuma:... Auditorok tényleges ráfordítása: dokumentáció vizsgálat:. óra audit előkészítés:.. óra utazási idő (oda-vissza):.. óra audit jelentés készítés:.. óra Audit eredménye (rövid összefoglaló): Következő auditfázis várható időpontja: Dátum. Vezető auditor aláírása:. Melléklet: Megrendelő által aláírt teljesítés igazolás Utazási költség számla, szállásköltsé számla, egyéb költség számla Nyomtatványszám: Oldal/összes oldal: 1/1 A kiadás száma, dátuma: Készítette: Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet Oldalszám: 48