Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25.
Egészségre vonatkozó állítások értékelése illetve biztonságossági értékelések avagy a jogalkotást támogató tudomány EFSA Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (Az értékelések kulcsszereplője)
Szeretnénk ráírni egy termékre, hogy a glükózamin hozzájárul az ízületi porc védelméhez fokozott ízületi terhelés esetén, valamint elősegíti az ízület mozgathatóságának javítását A gyógyszer indikáció A glükózamin enyhíti a fájdalmat és javítja az enyhe és mérsékelt térdízületi artrózisban szenvedő beteg érintett ízületeinek mozgáskészségét..
A beadványban hivatkozott vizsgálatok Két specifikus vizsgálat a glükózamin kedvező fiziológiai hatásáról olyan egyéneknél akiknek a porcai fokozott terhelésnek voltak kitéve: Az egyik klinikai vizsgálatban artrózisban nem szenvedő férfi sportolóknál (futballistáknál) a glükózamin kondroprotektív hatását igazolták. A másik randomizált vizsgálatban férfi sportolóknál akut térdsérülés után a 28 napos glükózamin terápia kedvező hatást igazolták a térd hajlíthatóságára.
EFSA következtetése A térdsérülésben szenvedő sportolók nem reprezentálják az egészséges populációt a porcszövetek tekintetében. A vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgált biomarkerek változása egyértelmű összefüggésbe hozható a II. típusú kollagén kedvező változásaival. Az EFSA következtetése: nem állapítható meg ok okozati összefüggés a glükózamin fogyasztása és az ízületi porcok normál állapotának fenntartása között. A probléma Az EFSA beteg populáción végzett vizsgálatokat nem fogad el.
Szeretnénk a vanádiumot (vanádium-szulfát formájában) étrend-kiegészítő hatóanyagaként használni
Feltételezés Vanádium A vanádium nyomelem, amely egészen kis mennyiségben található a növények és az állatok szervezetében. Korábbi kísérletes vizsgálatok arra utaltak, hogy a vanádium normalizálta a vércukrot 1-es és a 2-es típusú diabéteszben szenvedő állatokban. A legújabb kutatások szerint a vanádium szulfát adagolása után kissé nő a szövetek inzulin érzékenysége, és csökken a szervezet inzulin igénye. Kísérleti eredmények szerint a vanádium stimulálja bizonyos cukrok zsírszövetbe való felvételét és a zsírsavképződést.
EFSA álláspontja A benyújtott adatok alapján a vanádium étrendkiegészítőkben történő biztonságos alkalmazhatósága nem állapítható meg.
Növényi hatóanyagok értékelése OÉTI : Szakértői testület A növények, hatóanyagok ártalmatlanságának, ill. alkalmazhatóságának szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében Intézetünk 2006. tavaszán Szakértői Testület megalakulását kezdeményezte. A testület feladata az étrend-kiegészítőkben alkalmazni kívánt növények, hatóanyagok értékelése táplálkozás-élettani, farmakológiai, toxikológiai szempontból. A testület tagjai az Országos Gyógyszerészeti Intézet, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Szövetsége, valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet szakértői.
Példa
Étrend-kiegészítő vs. gyógyszer A biztonságosság és hatásosság különböző nézőpontjai Kalcium és D-vitamin kombináció Elfogadott egészségre vonatkozó állítás : D-vitamin
Elfogadott egészségre vonatkozó állítás : Kalcium Legfelső biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (UL) : D-vitamin és kalcium Maximum: napi 100µg (4000 NE) D-vitamin napi 2500 mg kalcium
Kalcium és D-vitamin kombináció gyógyszer Maximum: napi 20 µg (800 NE) D-vitamin napi 1200 mg kalcium
D-vitamin: étrend-kiegészítő (forrás: OÉTI nyilvántartás)
D-vitamin gyógyszer Maximum: napi 25 µg D-vitamin Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
C-vitamin: étrend-kiegészítő
C-vitamin: gyógyszer
Köszönöm a figyelmet!