Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet. Alapitva: 1949 ÉLELMISZERKÉMIAI-AN ALITIKAI FÖOSZT ÁLY

Átírás

1 Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Alapitva: t\ Intézetvezető: Dr. med. habil. Martos Éva főigazgató főorvos ulti ÉLELMISZERKÉMIAI-AN ALITIKAI FÖOSZT ÁLY Iktatószám: 1104/2010. OÉTI Budapest, Tárgy: Synotabs filmtabletta speciális - Dr. Rádayné Dr. Dobi Margit gyógyászati célra szánt - tápszer bejelentésének igazolása RADAYDRUG KFT. NotifIkációs szám: 1158/2010 (tápszer) 4225 Debrecen Melléklet: pecséttel hitelesített eredeti Rózsavölgyi u.151 címke és pótcímke Igazolás speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer bejelentéséről 1. Bejelentő adatai Név: Goodwill Pharma Kft. Cím: 6724 Szeged, Cserzy Mihály U. 32. Telephely, elérhetőség: Tel.: Fax.: E-maii: info@goodwillpharma.com 2. Termék eredete Ország: Ausztria Előállító neve: Croma-Pharma GmbH Előállító címe: Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Ausztria Előállítás helye: Svájc Előállító elérhetősége: Tel: +43/(0)2262/ Tel: +43/(0)2262/ E-maii: office@croma.at 1097 Budapest, Gyáli út 3/a. IH! Levélcím: H-1437 Budapest, Pf ir Telefon: +(36-1) Fax: +(36-1) E-maii: elkem@oeti.antsz.hu. titkarsag@oeti.antsz.hu Bankszámlaszám: OTH /3 Adóigazgatási azonosító:

2 1104/2010. OÉTI Ország: Svájc Előállító neve: Swiss Caps AG Előállító címe: Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg, Svájc Előállítás helye: Svájc Előállító elérhetősége: Tel: Fax: E-maii: 3. Termék megnevezése: SynoTabs filmtabletta, speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer Aktív összetevők kombinációja az Ízületekért 4. Termék besorolása: Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer 5. Termék összetevői csökkenő mennyiségi sorrendben Glükózaminszulfát-dikálium-klorid (rákfélékből), kalcium-karbonát, kondroitin-szulfát-nátrium (halból), tömegnövelő szerek (cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi-propij-metilcellulóz), aszkorbinsav, emulgeáló szerek (élejmi zsírsavak mono- és digliceridjei), éleimi zsírsavak magnéziumsói, mangán-szulfát, D3-vitarnin (kolekalciferol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójaolaj) csomósodást gátló anyag (szilícium-dioxid), színezőany ag (titán-dioxid, alluravörös AC, vas-oxid és -hidroxid), fényezőanyag (gumiarábikum, sellak) talkum, poliszorbát 80, olívaolaj, stabilizátor (polivinil-pirrolidon). 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, ÍZ, illat, forma, stb.) 9,5 x 23 mm nagyságú, vörös színű, ovális filmtabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva. 7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők: 60 db, egyenként 1691,4 mg tömegű filmtabletta buborékfólia csomagolásban és dobozban. Nettó tömeg: 104 g 8. Jelölés: Az eredeti dobozra kerül felragasztásra a magyar nyelvű pótcímke: meuékeive. 9. Felhasználási terület: A SynoTabs filmtabletta ízületi betegségekben (pl. ízületi betegség következtében kialakuló porc és ízületi rendellenesség) szenvedők különleges táplálkozási igényeihez igazított összetételű, speciális - gyógyászati célra szánt- tápszer glükózarnin-szulfáttal, kondroitin-szulfáttal, C-, D3 vitaminnal és ásványi anyagokkal. 2/3

3 1104/2010. OÉTI A SynoTabs filmtabletta összetevői, a glükózamin és a kondroitin elősegítik a porcok épségének megőrzését, így az ízületek megfelelő mozgathatóságát. A glükózamin alapvető a porcok és az ízületek egészséges működésének segítésében. A glükózamin és kondroitin hozzájárulnak a porc fő szerkezeti elemeinek felépítéséhez és fenntartásához, így fontos szerepet játszanak az ízületi porcok épségének megőrzésében és regenerálódásában. A vitamin - ásványi anyag komplex, C-, D3-vitaminnal, kalciummal és mangánnal elősegítheti a porc egészséges szerkezetének megőrzését. Alkalmazása javasolt: A gyulladással nem járó ízületi bántalmak, pl. artrózis, porckopás esetén. Továbbá ajánlott azon személyeknek, akiknek az ízületei fokozott igénybevételnek vannak kitéve, így pl: Sportolóknak, túlsúlyos személyeknek és a nehéz fizikai munkát végzőknek, az ízületek túlterheltsége miatt. Idősebb korúaknak, és a menopauzán túljutott nőknek, mivel az ő ízületeik sérülékenyebbek. A készítmény egyedüli tápanyagforrásként nem használható. Tengeri kagylókra vagy rákfélékre érzékenyek a készítményt nem szedhetik. 10. Adagolás: Felnőtteknek napi 2 x 1 db filmtabletta. A termék min. 3 hónapi folyanlatos szedése javasolt. A javasolt napi fogyasztási mennyiséget nem szabad túllépni. A fenti terméket a 24/2003. (V.9.) ESZCSM rendelet 5. alapján nyilvántartásba vettük. Felhívjuk a figyelmet, hogy a termék címkéjén feltüntetett általános tudományos bizonyítékokon alapuló egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikk (3.) bekezdésében említett lista elfogadását követően, csak azzal összhangban használható k. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy a nyilvántartásba vétel nem gyártási, illetve forgalomba hozatali engedély, továbbá nem tanúsítja a termék, és a jelölés/címke megfelelőségét. ~~ Dr. Kontraszti 313

4 SynoTabs fllmtabletta, speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer Aktív összetevők kombinációja az ízületekért 60 db filmtabletta Nettó tömeg: 104 g A SynoTabs fllmtabletta ízületi betegségekben (pl. ízületi betegség következtében kialakuló porc és ízületi rendellenesség) szenvedők különleges táplálkozási igényeihez igazított összetételű, speciális -gyógyászati célra szánt- tápszer glükózamin-szulfáttal, kondroitin-szulfáttal, C-, D3-vitaminnal és ásványi anyagokkal. Miért ajánljuk ezt a készítményt? A glükózamin-szulfát és a kondroitin-szulfát hozzájárulnak a porc fő szerkezeti elemeinek felépítéséhez és fenntartásához, így fontos szerepet játszanak az ízületi porcok épségének megőrzésében és regenerálódásában. Emellett a vitamin - ásványi anyag komplex elősegítheti a porc (C-vitamin) és a csontozat (C, D3-vitamin, kalcium, mangán) egészséges szerkezetének megőrzését. A SynoTabs fllmtabletta összetevői, a glükózamin és a kondroitin elősegítik a porcok épségének megőrzését, így az ízületek megfelelő mozgathatóságát. A glükózamin alapvető a porcok és az ízületek egészséges működésének segítésében. Mikor ajánlott a készítmény szedése? Alkalmazása javasolt: A gyulladással nem járó ízületi bántalmak, pl. artrózis, porckopás esetén. Továbbá ajánlott azon személyeknek, akiknek az ízületei fokozott igénybevételnek vannak kitéve, így pl: Sportolóknak, túlsúlyos személyeknek és a nehéz fizikai munkát végzőknek, az ízületek túlterheltsége miatt. Idősebb korúaknak, és a menopauzán túljutott nőknek, mivel az ő ízületeik sérülékenyebbek. Adagolás: Felnőtteknek naponta 2 filmtabletta. A készítményt javasolt legalább 3 hónapig folyamatosan alkalmazni. Fontos figyelmeztetés: A készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A készítmény egyedüli tápanyagforrásként nem használható. A javasolt napi adagnál nem szabad többet beszedni! Gyermekek elől gondosan elzárandó! Tengeri kagylókra és/vagy rákfélékre érzékenyek a készítményt nem szedhetik. A speciális -gyógyászati célra szánt- tápszer alkalmazása nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, változatos étrendet és az egészséges életmódot! Minőségét megőrzi: a dobozonjelzett hónap végéig (hól' 10 MÁJ 2 6. Gyártási szám: (lásd adobozon). Gyártó: Croma-Pharma GmbH, Ausztria. Forgalmazó: Goodwill Pharma Kft Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Összetevők: Glükózaminszulfát-dikálium-klorid (rákfélékből), kalcium-karbonát, kondroitin-szulfát nátrium (halból), tömegnövelő szerek (cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi propil-metil-cellulóz), aszkorbinsav, emulgeáló szerek (éleimi zsírsavak mono- és digliceridjei), éleimi zsírsavak magnéziumsói, mangán-szulfát, D3-vitamin (kolekalciferol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójaolaj), csomósodást

5 gátló anyag (szilícium-dioxid), színezőanyag (titán-dioxid, alluravörös AC, vas-oxid és hidroxid), fényezőanyag (gumiarábikum, sellak), talkum, poliszorbát 80, olívaolaj, stabilizátor (polivinil-pirrolidon). Átlagos tápértékek és aktív összetevő értékek Tápérték Energiatartalom Fehérje Szénhidrát Ebből cukor Zsír Ebből telített zsírsavak EleImi rost Nátrium Glükózamin Kondroitin-szulfát Kalcium C-vitamin Mangán Orvitamin 100 g készítményben 113 kj (164,4 kcal) 0,4 g 29,8 g <O,l g 3,5 g 3,2 g 10,6 g 0,8 g 29,7 g 10,4 g 5,9 g 2, 0_~ 0,06 g 0,05 mg 2 filmtablettában 22,6 kj (5,4 kcal) 15,2 mg 1,0 g 0,4 mg 118,4 mg 106,2 mg 358,6 mg 27,2 mg 1000 mg 350 mg 200 mg 67 mg 2 mg 1,7 /lg Regisztrációs kategória: Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer OÉTI szám: loíd MÁJ 26.

6 ~....I " z,, 'I.., I'~ _ 'J.,... j. ~,,_ ~... ~~..., "", ''''-' o... '. HO,,...., "..I'.,, <._,,,r'" ",.. o'.. '.",4...! ~,'~. ~ 't, Z, -J"'",,,~ 'ro "'... ~, -1~t..,...,... 'r'." I'.,,....,,J ol"", 6', '" r., I I~,~,",",..., "', ~... #l...~ ~~,,~, 1,.,H...,'>1".. _~...,'. ~"...,,- t' '"..., I' _""'''.~I ~,...,_...,...,... _I _'~" III(.""'''''~'' _'''l ~'''''''',...,... "... ~ \'1111, :z l III 9 :::T Ml 'to'"... l!: I,jll'JlSrol ~liilqelw,.~ alp w,~ Uip~Xil q ll"iips lib ~w.\tfwi' *''' C ~ lli16tssnl~ 'P'f\I)Ii.IliU spuilq' pon SIJol6Jow allat~loii"j "".. ir "'n "W'II :::l 'WItb(Jl,r~ " IlpU ifluiwsi6'1 iwi'folo.ul 'WjlJiM Wilii16 fdhl(lnll ~ ut : 6L1nI4i1JdwilJ~Llill\ IC MU "nt III t ti) -- 1pu1!1~8 1$1 pti" IIIJ.iz:u] IpwntqjrtrlJdJO~ "'I ~~rj-o) 1111' IC.'~iSSlIlIiIISllle6urn 'W'SSiZl.lrd ~pl6ll1lr _~1'xor.1S lll: pun 1Uitil) stp ~..~~ SfflllTIIPI ) WlJIlIA 'M1' J\f UO ~utlia i\~1!) pun Ui1.j)OU)f,,,qrts.,, lrlllol19 :::l ~ N nltcijt1e~~w-luiiuno ul\1in'/i '1I~»PI~bU,olj "nl 'n ;;;;;;;; C "'tiiald:s~'i,piu)'lurll~~~ wp... CC pun Jfll,nn') lip 6ulUIf!.lJoIlI{>IJjn'f Jip IlIitp diilj') ~ 'n, :::l \úl Ijlo~ oltplu\i1wm iw IOII.I1.tiIS pun WolpUftI '\ajidlot.l~ liiqilu UOlI- \i~)i ap~ :XlldwolllrJóluIW-UlWltllA 'ro ~~ IC ~ III ~!I]oldIoU)l wp Mlle\IJipUI'IW!).m: l'wtp ~ h..", ln IIl'lrIWl3 mz l,j)líluolam ll1rr:tdtljitl~jiuem.j'waos puru6~r IrvonE.,...a 16VJl 'ltillpufls1qf.clou.ll J~IM1I'U Uti 'lltjlnsulllojpu~)..., ;::+'... ~I"I"".""...~ - ti) 'IP 1ZlnlSJlltJn pun ~1lifiC),punsae Jnj IlowlltN ~1I)r~ "n.... ula ~1~U~IlolII~ wp utillsllaqpuru!) SI. ul uiwiholnl9 :ii!!o~nll'i.flli ol'fj~"pj"luoflf\llqwa'htq'i!~ I,,~ LliUillqe,wl!::J.Sqf.lOU.<S. w ,,... '.1_ -~. ~ SynoTabs Filmtabletten CROMA * ~WbInO.t.fradl. Cr-..I'tIan'Iwt Citttil IndIiIUIIZtilt'... l l00lloblnddrt ~T* ~IMt~""""'cte'lflUc.o.u... ~ ~1'*\tIlsdtt Uoodws.e.It""~) tiifiii~itdó"'~fvtlondtf~~"""'ff~~ ~ ~"'~'9'.Wldw.nlr"Url,l"nr-P... (~\R:IfM'MIJIr""'l~ WHff9t~ItIII'"dtI~