BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFROMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cotripharm 400 mg /80 mg tabletta szulfametoxazol, trimetoprim Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm 480 mg / 80 mg tabletta (továbbiakban: Cotripharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható. 2. Tudnivalók a Cotripharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cotripharmot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cotripharmot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTRIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cotripharm tabletta az ún. szulfonamidok csoportjába tartozó, baktérium ölő, széles spektrumú antibiotikum kombináció. A készítmény a következő betegségek kezelésre alkalmazható: Légúti (pl. hörgő-gyulladás), húgyúti (pl. hólyaggyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. fertőzéses hasmenés), fülészeti (pl. középfülgyulladás) fertőzések kezelése, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik. A készítmény a következő betegségek megelőzésére alkalmazható: Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás, toxoplasmosis. 2. TUDNIVALÓK A COTRIPHARM SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (szulfametoxazol, trimetoprim), más szulfonamid származékra, vagy a Cotripharm egyéb összetevőjére, ha súlyos vese-, és/vagy májbetegségben szenved (beleértve az un.porfíriát), ha az orvosa szerint Ön bizonyos vérképzési zavarokban szenved, koraszülötteknél 1 éves korig, időre született csecsemőknél 6 hetes korig, ha terhes vagy szoptat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi pontok valamelyike érinti Önt Ha Önnek a vesefunkciója károsodott ebben az esetben csökkentett mennyiséget kap Ha a kezelés alatt tartós hasmenést észlel, hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát. Ha Önnek vagy bármely családtagjának ismert glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimdefektusa van. Ebben az állapotban a szulfonamidok hirtelen vörösvérsejt szétesést (hemolízis), vérszegénységet (anémia) és sárgaságot (icterus) okozhatnak. OGYI/31353/2012
2 Ha fenilketonuriában szenved és nem tart speciális diétát. Fontos információk a Cotripharm alkalmazásával kapcsolatosan A kezelés ideje alatt legalább napi másfél liter folyadék fogyasztása szükséges az esetleges krisztallúria kivédésére, Hosszantartó kezelés alatt orvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni Önnél (pl: vérkép, vese- és májfunkció monitorozása), Idős korban és AIDS betegeknél a mellékhatások gyakorisága megemelkedik, Az ún. porfíriás betegeknél a szulfonamidok a betegség kiújulását, rosszabbodását okozhatják, Folsavhiányos, krónikus alkoholista, csökkent immunműködésű (immunszupprimált), valamint dializált betegek kezelésekor a vérképzőszervi mellékhatások kockázata megnő, Az egyébként tünetmentes vérképeltérések ellensúlyozására folsav pótlás javasolt 5-10 mg/nap adagban, A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek és a Cotripharm együttadáskor fokozott óvatosság szükséges: Acetazolamid, amantadin, amiodaron, azatioprim, dapszon, klozapin, kumarinok, ciklosporin, digoxin, folsav, folsav antagonista anyagok, ganciklovir, helyi érzéstelenítők (pl: benzokain, prokain, tetrakain), metenamin, metformin, metotrexát, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl:indometacin, fenilbutazon, szalicilátok, naproxén), ösztrogének, paraldehid, fenitoin, prokainamid, pirimetamin, szulfinpirazon, szulfonilurea, thiazid diuretikumok, tiopenton, warfarin. Terhesség és szoptatás: Terhesség ideje alatt használatát kerülni kell. A gyógyszer mindkét összetevője kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazásának idejére és a kezelést követő három napon át a saját anyatejjel történő szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotripharm 400 mg/80 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A COTRIPHARMOT? A Cotripharmot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát bő folyadékkal vegye be és a kezelés ideje alatt igyon sokat, kivéve, ha orvosa erről másképpen nem rendelkezik. Étkezés közben vagy utána is beveheti a gyógyszerét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: Szokásos kezdő adagja naponta 2-szer 2 tabletta (reggel és este). Súlyosabb esetekben magasabb dózis, maximum 2-szer 3 tabletta adható. Két hetet meghaladó, fenntartó kezelés esetében napi 2-szer 1 tabletta javasolt. 6 és 12 év kor közötti gyermekeknek: fél-1 tabletta 12 óránként. Időseknek: Károsodott vese- és/vagy májfunkció esetén és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés orvosa fogja meghatározni a gyógyszer adagját. Adagolás speciális fertőzések esetén: Kankó, tripper, gonorrhoea:
2-szer 5 tabletta egy napig vagy 2-szer 4 tabletta két napon át. 3 Pneumocystis carinii pneumonia kezelése: 15-16 tabletta naponta négy részletre elosztva 2-3 héten át. Pneumocystis carinii fertőzés megelőzése: Felnőtteknek napi 2 tabletta vagy másnaponta 2 illetve 2-szer 2 tabletta. Nocardiosis kezelése: 6-8 tabletta naponta legalább 3 hónapig. Adagolás speciális betegcsoportok esetében: Vesekárosodás esetén: orvosa a vesekárosodás mértékétől függően csökkenteni fogja adagját. 15 ml/perc alatti kreatinin-klírensz esetén alkalmazása nem javasolt. Hemodializált betegek esetén: Hemodializált betegeknek a szokásos dózis fele adható a dialízis kezelések előtt. A kezelés után az adagolt dózis 50%-át pótolni kell, mert ez a mennyiség távozik a négyórás dialízis során. Kezelés mentes napon nem adható. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama függ: a betegség súlyosságától, a gyógyszerre adott klinikai választól, a bakteriológiai jellemzőktől. Akut fertőzésben legalább 5 nap, illetve a tünetmentességet követően még 2 nap. Nők nem komplikált akut cisztitiszében 3 nap elegendő lehet. Gyermekek nem komplikált akut cisztitiszében 5-7 nap. Szövődménymentes gonorreában 1 nap is elegendő. Prosztatitisz, akut brucellózis eseteiben legalább 4 hét kezelés szükséges. Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be azonnal értesítse orvosát, és ha lehetséges mutassa meg a gyógyszer dobozát a segítséget nyújtó egészségügyi szakembernek. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, látászavarok, mentális funkciózavarok, láz, pontszerű bőrvérzés, bőrvérzés,a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma, kólika, csontvelő működési zavara, vérvizelés, krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben). Ha elfelejtette bevenni a Cotripharm tablettát Ha elfelejtené gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Cotripharm szedését Korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cotripharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Rendkívül súlyos mellékhatások (előfordulása rendkívül ritka)
4 Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Cotripharm tabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén! Allergia: A tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, kialakuló sebek, fekélyek. Ezek mellett hirtelen kialakuló légszomj, szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás. Súlyos mellékhatások (előfordulása igen ritka) Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: A tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium). Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban forduljon orvosához. Ha bőrén, a nyálkahártyákon sárgaságot tapasztal. A vizelet mennyiségében, megjelenésében változást észlel, vesetájéki vagy húgyúti fájdalmat érez. Ízületi, izom fájdalma van, izomgyengeséget észlel. Magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt. Ha görcsök, hallucinációk lépnek fel, aluszékonyságot, alvászavart, izgatottságot, zavartságot, lehangoltságot észlel. Kéz-, és lábzsibbadás, erős szédülés, remegés, ájulással járó rohamok. Látászavara, hallászavara lép fel. Apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén. Gombásodást tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén. Enyhe mellékhatások (előfordulásuk ritka) Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli. Előfordulhat hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, nyelési nehézség, étvágytalanság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívműködés, szédülés, kiütések. Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást vagy más kellemetlenséget tapasztal, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COTRIPHARMOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cotripharm tablettát. Ne alkalmazza a Cotripharm 400 mg/80 mg tablettát, ha színében, szagában változást észlel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cotripharm tabletta: A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-nátrium, povidon, kukoricakeményítő. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A forgalombahozatali engedély jogosultja Wagner-Pharma Kft 3242 Parádsasvár Kossuth L.u. 44. A felszabadításért felelős gyártó: Wagner-Pharma Kft. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 5.
5 OGYI-T- 6685/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december