2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:20901 2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE A szétesésvizsgálattal azt határozzuk meg, hogy az alábbiakban leírt kísérleti körülmények között a vizsgálófolyadékba helyezett tabletták vagy kapszulák az előírt időn belül szétesnek-e. E vizsgálat értelmében a szétesés nem jelenti az egység teljes feloldódását, de még az egység hatóanyagának tökéletes kioldódását sem. Teljes szétesésésnek azt tekintjük, ha az egység bármely maradéka eltekintve az oldhatatlan bevonat vagy a kapszulatok törmelékeitől amely a vizsgáló készülék szűrőjén, vagy korongok használata esetén a korongok alsó felszínéhez tapad, kemény tapintású magot nem tartalmazó, puha tömeget képez. A legfeljebb 18 mm hosszú tabletták vagy kapszulák vizsgálatára az A készüléket, ennél nagyobb tabletták vagy kapszulák vizsgálatára a B készüléket használjuk. A) MÓDSZER SZOKVÁNYOS MÉRETŰ TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK VIZSGÁLATA Készülék. A készülék részei: a tartókosaras betét, egy 149±11 mm magas és 106±9 mm belső átmérőjű, alacsony, egyliteres főzőpohár a vizsgáló folyadék befogadására, termosztatikus berendezés a folyadék 35-39 C-on tartására, valamint szerkezet a kosár állandó, 29-30/perc frekvenciával történő emelésére és süllyesztésére; az emelés, ill. süllyesztés úthossza 55±2 mm. Az edénynek annyi folyadékot kell tartalmaznia, hogy a szitaszövet, még a kosár legfelső helyzetében is, legalább 15 mm mélyen a folyadék felszíne alatt maradjon, legalsó helyzetében pedig legalább 25 mm magasan legyen az edény aljához képest. A tartókosaras betét teteje nem merülhet a folyadékba. Gondoskodni kell arról, hogy a kosár azonos idő alatt tegye meg felfelé és lefelé irányuló útját, és az irányváltás sima, ütközésmentes legyen. A kosárnak függőlegesen kell mozognia saját tengelye irányában. Észrevehető vízszintes irányú mozgás nem jöhet létre, és a tengely nem mozdulhat el a függőleges irányhoz képest. Tartókosaras betét. A tartókosaras betét részei: hat, nyitott végű, átlátszó cső, melyeknek hossza 77,5±2,5 mm, belső átmérője 21,85±1,15 mm, falvastagsága 1,9±0,9 mm. A csöveket két azonos méretű lemez tartja függőleges helyzetben; átmérőjük 90±2 mm, vastagságuk 6,75±1,75 mm; mindkét lemezen hat, 24±2 mm átmérőjű lyuk található. A lyukaknak a lemez közepétől számított távolsága azonos, és a lyukak egymástól is azonos távolságra helyezkednek el. Az alsó lemez alját 0,615±0,045 mm átmérőjű, rozsdamentes acélhuzalból készült, 2,0±0,2 mm fonalközű szitaszövet borítja. A felszerelés részeit a két lemezen keresztülhaladó három csavar segítségével kell összeállítani, majd rögzíteni. A felszereléshez tartozik továbbá egy olyan eszköz, amelyre a tartókosaras betétet tengelyének egy
2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-2 pontjánál fogva felfüggeszthetjük, miután kiemeltük az emelő-süllyesztő szerkezetből. A tartókosaras betét kialakítása bizonyos mértékig módosítható, ha a módosítás nem érinti az üvegcsövekre és a szitaméretre megadott előírásokat. A tartókosaras betét feleljen meg a 2.9.1.-1. ábrán feltüntetett méreteknek. Korongok. A korongokat csak előírt vagy engedélyezett esetekben lehet alkalmazni. Minden cső tartozéka egy 1,18 1,20 sűrűségű, megfelelő átlátszó műanyagból készült, 9,5±0,15 mm vastagságú, 20,7±0,15 mm átmérőjű, henger alakú korong. A korongokon 5, egyenként 2±0,1 mm átmérőjű lyuk található; egyikük középpontja egybeesik a henger tengelyével, a többi négy lyuk középpontja a tengelyre (és egymásra) merőleges két képzeletbeli egyenesen, a tengelytől 6±0,2 mm távolságra helyezkedik el. A henger falán, a henger alsó és felső lapjára közel merőlegesen, négy azonos, trapéz alakú, sík bemetszés található. A trapéz szimmetrikus; párhuzamos oldalai egybeesnek a henger alsó, ill. felső lapjával, és párhuzamosak azzal a képzeletbeli egyenessel, amely két szomszédos a henger tengelyétől 6 mm távolságra elhelyezkedő lyuk közepét köti össze. A trapéznak a henger alsó lapján lévő párhuzamos oldala 1,6±0,1 mm hosszú, és végeinek mélysége a henger palástjától számítva 1,5 1,8 mm, a henger felső lapján lévő párhuzamos oldala pedig 9,4±0,2 mm hosszú, és felezőpontjának távolsága a henger palástjától számítva 2,6±0,1 mm. A korong valamennyi felülete sima legyen. Amennyiben előírják a korongok használatát, valamennyi csőben el kell helyezni egy korongot, és a Vizsgálat bekezdésben leírtak szerint kell eljárni. A korongok méretei feleljenek meg a 2.9.1-1. ábrán feltüntetett méreteknek. Módosított korongokat alkalmazó automatikus detektálás csak azon esetekben megengedett, melyekben a korongok alkalmazása előírt vagy engedélyezett. Az ilyen korongok sűrűsége és mérete feleljen meg a jelen fejezetben előírt követelményeknek. Vizsgálat. A kosárban elhelyezett hat cső mindegyikébe 1 adagolási egységet helyezünk a vizsgálandó készítményből, és amennyiben előírt a korongok használata, egy korongot is rájuk helyezünk. A készüléket az előírás szerinti vizsgáló folyadékkal működtetjük; ennek hőmérsékletét 37±2 C-on tartjuk. Az előírt időtartam leteltével a kosarat kiemeljük a folyadékból, és megvizsgáljuk az adagolási egységeket: valamennyi adagolási egységnek teljesen szét kellett esnie. Amennyiben 1 vagy 2 adagolási egység szétesése nem teljes, a vizsgálatot 12 adagolási egységgel megismételjük. A készítmény megfelel a követelményeknek, ha 18 adagolási egységből legalább 16 szétesett. B) MÓDSZER NAGYMÉRETŰ TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK VIZSGÁLATA Készülék. A készülék (lásd 2.9.1.-2. ábra) fő része egy merev tartókosaras betét, amely három henger alakú, 77,5±2,5 mm hosszú, 33,0±0,5 mm belső átmérőjű és
2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-3 2,5±0,5 mm falvastagságú üvegcsövet tartalmaz. Mindegyik csőhöz egy 31,4±0,13 mm átmérőjű, 15,3±0,15 mm vastagságú, 1,18 1,20 relatív sűrűségű, átlátszó műanyagból készült korong tartozik. Minden korongon hét, egyenként 3,15±0,1 mm átmérőjű lyuk található; egy középen, a többi hat egymástól azonos távolságban, a korong középpontjától mért, 4,2 mm sugarú körön helyezkedik el. A csöveket két, 97 mm átmérőjű és 9 mm vastagságú, háromlyukú, műanyagból készült, egymás fölé helyezett lemez függőlegesen rögzíti. A lyukak a lemez középpontjától és egymástól azonos távolságban helyezkednek el. Az alsó lemez alját 0,63±0,03 mm átmérőjű, 2,0±0,2 mm fonalközű, rozsdamentes acélhuzalból készült szitaszövet borítja. A két lemezt egymástól 77,5 mm-es távolságban a kerületük mentén elhelyezett, függőleges fémrudak rögzítik. A felső lemez közepéhez erősített fémrúd segítségével a kosár mechanikus szerkezethez kapcsolható, amely a kosarat 55±2 mm-es úthosszon, állandó 29 32/perc frekvenciával, simán képes fel-le mozgatni. A felfüggesztett kosarat az előírt vizsgálófolyadékot tartalmazó, megfelelő edénybe, célszerűen egyliteres főzőpohárba merítjük. A folyadék térfogata elegendő legyen ahhoz, hogy a szitaszövet, még a kosár legfelső helyzetében is, legalább 15 mm mélyen a folyadék felszíne alatt maradjon, legalsó helyzetében pedig legalább 25 mm magasan legyen a főzőpohár aljához képest, és a csövek felső, nyitott végei a folyadék felszíne felett maradjanak. A folyadék hőmérsékletét 35 39 C-on tartjuk. A kosaras betét kialakítása módosítható, amennyiben a módosítás nem érinti az üvegcsövekre és a szitaszövetre vonatkozó előírásokat. Vizsgálat. 6 tablettát vizsgálunk: vagy 2 tartókosaras betét-felszerelést használunk párhuzamosan, vagy ismételten elvégezzük a vizsgálatot. A 3 cső mindegyikébe egy tablettát vagy kapszulát teszünk, és amennyiben előírt a korongok használata, egy-egy korongot is rájuk helyezünk. A kosarat az előírt vizsgálófolyadékot tartalmazó főzőpohárba merítjük, és a készüléket az előírt ideig működtetjük. Ezután a kosarat kiemeljük, és a tabletták vagy a kapszulák állapotát megvizsgáljuk. A készítmény abban az esetben felel meg a követelményeknek, ha a 6 tabletta vagy kapszula mindegyike szétesett.
2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-4 2.9.1.-1. ábra. A készülék (méretek milliméterben)
2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-5 2.9.1.-2. ábra. B készülék (méretek milliméterben)