Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézet www.gyemszi.hu Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Jogszabályi követelmények teljesítése és a külsı minıségellenırzés (EQA) gyakorlata a laboratóriumi medicinában Quality Control Szimpózium a Bio-Rad Magyarország Kft. szervezésében, Budapest, 2011. május 31.
Hallgassuk meg egymást! Orvosi Laboratóriumi Vizsgálatok Szakmai Kollégiuma
Elızetes konzultáció Egészségügyi országos intézményeket érintı összevonások Új szakmai kollégium Mőködési nyilvántartás, kötelezı kamarai tagság
Nemzeti Erıforrás Minisztérium egészségügyi országos intézményei (2011.04.30-ig) ÁNTSZ (OTH) OMSZ OVSZ OEP EEKH EMKI ESKI ETI OGYI OSZMK
Nemzeti Erıforrás Minisztérium egészségügyi országos intézményei (2011.05.01-tıl) ÁNTSZ (OTH) OMSZ OVSZ OEP EEKH EMKI ESKI ETI OGYI OSZMK
Nemzeti Erıforrás Minisztérium egészségügyi országos intézményei (2011.05.01-tıl) ÁNTSZ (OTH) OMSZ OVSZ OEP EEKH EMKI ESKI ETI OGYI OSZMK
Nemzeti Erıforrás Minisztérium egészségügyi országos intézményei (2011.05.01-tıl) ÁNTSZ (OTH) OMSZ OVSZ OEP EEKH GYEMSZI
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıségés Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) (59/2011. (IV.12.) Kormányrendelet) új módszertani központ a) végzi az egészségügyi minıségfejlesztési feladatok koordinálását, szakmai irányítását, illetve dokumentálását, b) koordinálja az egészségügyi ellátás feletti szakfelügyeletet, továbbá az országos szakfelügyeleti hálózat mőködtetésével, valamint az Országos Tisztifıorvosi Hivatallal, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervekkel és a kistérségi népegészségügyi intézetekkel közremőködve - azoknak az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölésérıl szóló rendeletben foglalt feladataira figyelemmel - ellátja az egészségügyi szolgáltatók szakfelügyeletét,
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıségés Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) (59/2011. (IV.12.) Kormányrendelet) c) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértıi tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, d) ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenırzési tevékenységeket, e) ellátja az egészségpolitika kialakításához és a döntéselıkészítéshez szükséges, valamint a támogatási forrásokból megvalósuló fejlesztések lebonyolításával kapcsolatos feladatokat, f) kidolgozza, elıkészíti és felülvizsgálja az egészségügyi szakképesítések szakmai és vizsgakövetelményeit, g) az egészségügyi szakképzésekkel és vizsgáztatással összefüggésben szervezési, módszertani szakirányítási és szakmai pedagógiai feladatokat lát el,
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıségés Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) (59/2011. (IV.12.) Kormányrendelet) h) ellátja az egészségügyi ágazati informatikai tevékenységet, elkészíti és folyamatosan karbantartja az ágazati informatikai stratégiát, i) az egészségüggyel, az egészségügy finanszírozásával kapcsolatos fejlesztési, elemzési és értékelési, kutatási, szakértıi és szakmai támogatási feladatokat lát el, j) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat győjt és elemez, k) a Kormány által meghatározott szakkérdésben szakértıként jár el, l) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelıség-értékelési és egyéb további feladatokat.
Új szakmai kollégium (12/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet) Egy (1!) szakmai kollégium 60 szakma képviselıi (vezetık: elnök, 2-2 alelnök és titkár) Szakmánként 3-3 fıs tagozat Orvosi laboratórium tagozat (KJ, KLG, NE) Orvosi laboratórium tagozat mögött 15 tagú orvosi laboratórium tanács (13 fı MLDT, 1-1 fı Onkológiai Társaság és Klinikai Genetikai Társaság képviselıi) Elnök: HK, Titkár: BG
Kötelezı kamarai tagság és egészségügyi tevékenység (2011. évi XXIII. tv. (III.22.)) A 2011. évi XXIII. törvény Az egészségügyben mőködı szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosításáról kimondja, hogy csak a szakmai köztestületek tagjai végezhetnek 2011. június 1- jétıl egészségügyi tevékenységet.
Egészségügyi tevékenységet végezhet mőködési nyilvántartásba vétele megtörtént szakmai köztestületi tagja orvos, gyógyszerész, analitikus (egészségügyi képzettségő diplomások), asszisztens feltételek teljesíthetısége megoldott vegyész, biológus, fizikus, biokémikus (nem egészségügyi képzettségő diplomások) feltételek teljesíthetısége nem megoldott
Egészségügyi tevékenység Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV törvény 3. -ának y) pontja ( felmentı pont ) szerint: Az egészségügyi szolgáltatás részét képezı minden tevékenység, kivéve azon tevékenységeket, amelyek végzéséhez nem szükséges ya) egészségügyi szakképesítés vagy yb) egészségügyi szakképesítéssel rendelkezı személy szakmai felügyelete.
Egészségügyi tevékenységet végezhet mőködési nyilvántartásba vétele megtörtént szakmai köztestületi tagja orvos, gyógyszerész, analitikus (egészségügyi képzettségő diplomások), asszisztens feltételek teljesíthetısége megoldott vegyész, biológus, fizikus, biokémikus (nem egészségügyi képzettségő diplomások) feltételek teljesíthetısége nem megoldott, de nem is kell teljesítenie, mert nem végez egészségügyi tevékenységet!
De: nem egészségügyi diplomás klinikai biokémikusi szakképesítést szerez mőködési nyilvántartásba vétel szükséges szakmai köztestületi tagság kötelezı klinikai biokémikusi szakképzettséggel rendelkezı, de egészségügyi alapképzettséggel nem rendelkezık mőködési nyilvántartásba vétele vélhetıen majd az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalban (EEKH-ban) történik és szakmai köztestületi tagsága vélhetıen a szakdolgozói kamarában realizálódik
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 4. Cím Az egészségügyi szolgáltatások minıségének biztosítása A minıségi rendszer (119. - 124. )
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (1) A minıségi rendszer célja az egészségügyi szolgáltatások minıségének biztosítása. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott cél elérése érdekében a minıségi rendszer magában foglalja a minıségi követelmények meghatározását, ezek teljesítésének ellenırzését, értékelését, szükség szerint tanúsítását és a folyamatos minıségfejlesztést.
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (3) Az egészségügyi szolgáltatás megfelelı minıségének alapvetı feltétele, hogy a) azt kizárólag jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel rendelkezı szolgáltató nyújtsa; b) az ellátás során érvényesüljenek a jogszabályban foglalt vagy egyéb szakmai szabályok, így különösen a tudomány mindenkori állását tükrözı és bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a módszertani útmutatókban közzétett szabályok, a szakmai irányelvek vagy módszertani útmutatók hiányában a széles körben elfogadott szakirodalomban közzétett szakmai követelmények;
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (3) c) az az egyén számára ca) egészségi állapotában az elérhetı legnagyobb tényleges állapotjavulást eredményezze, cb) lehetıvé tegye a betegjogok érvényesülését; d) a rendelkezésre álló erıforrások optimális felhasználásával szakmailag hatásosan nyújtható legyen.
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 120. Az egészségügyi szolgáltatások minıségét és minıségfejlesztését az egészségügyi szolgáltató minıségbiztosítási, minıségfejlesztési és ellenırzési rendszere (a továbbiakban: belsı minıségügyi rendszer), valamint a szakmai felügyeletet gyakorló szervezet minıségbiztosítási, minıségfejlesztési és ellenırzési rendszere, továbbá a megfelelıség-tanúsítás (a továbbiakban: külsı minıségi rendszer) biztosítja.
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (1) A minıségi rendszer célja az egészségügyi szolgáltatások minıségének biztosítása. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott cél elérése érdekében a minıségi rendszer magában foglalja a minıségi követelmények meghatározását, ezek teljesítésének ellenırzését, értékelését, szükség szerint tanúsítását és a folyamatos minıségfejlesztést.
Minıségi követelmények meghatározása ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel (60/2003.(X.20.)ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl és az OLVSZK szakmai irányelvei, módszertani útmutatók, valamint a széles körben elfogadott szakirodalomban közzétett szakmai követelmények)
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (1) A minıségi rendszer célja az egészségügyi szolgáltatások minıségének biztosítása. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott cél elérése érdekében a minıségi rendszer magában foglalja a minıségi követelmények meghatározását, ezek teljesítésének ellenırzését, értékelését, szükség szerint tanúsítását és a folyamatos minıségfejlesztést.
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Az utolsó ÁNTSZ engedély óta eltelt idı (2010) Laboratóriumok (n=246) Átlag: 37 hónap Medián: 21 hónap 0 100 200 300 400 500 ÁNTSZ engedély kiadása óta eltelt hónap
A laboratóriumok progresszivitási szint szerinti megoszlása (2010) (n=246) 80 69 73 70 60 50 40 30 36 40 28 20 10 0 Progresszivitási szint J0 J1 FJ1 FJ2 FJ3
Szakmai szervezeti egységek progresszivitási piramisa (2010) FJ3 FJ2FJ2 FJ1FJ1FJ1 J0J1J0J1J0J1 28 40 73 105 Összesen: 246
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
A laboratórium felelıs vezetıje (2010) (n=246) 200 197 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 145 101 Felelıs vezetı munkaköre 160 140 120 100 80 60 40 20 0 8 13 23 2 3 0 0 Felelıs vezetı végzettsége Fıállásban Részállásban Szakorvos Szakgyógysz. Kl.biokémikus Orvos dipl. Gyógyszerész Egyéb eü. dipl. Nem eü. dipl. Egyéb
A laboratóriumok vezetıinek végzettsége az egyes progresszivitási szinteken (2010) (Σn=246) 70 62 63 60 50 40 32 37 30 24 20 10 4 7 10 3 4 0 Jogszabályban meghatározott végzettséggel RENDELKEZİ vezetı (n=218) Jogszabályban meghatározott végzettséggel NEM RENDELKEZİ vezetı (n=28) J0 J1 FJ1 FJ2 FJ3
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Képzett minıségügyi felelıs (2010) (n=246) 160 140 120 152 60 50 40 30 47 48 48 38 51 100 20 80 60 40 46 48 10 0 6 4 3 1 Képzett minıségügyi felelıs 20 végzettsége 0 Képzett minıségügyi felelıs munkaköre Szakorvos Kl.biokémikus Fıállásban Részállásban Ismeretlen Szakgyógysz. Gyógyszerész Orvos dipl. Egyéb eü. dipl. Nem eü. dipl. Egyéb Ismeretlen
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Minıségirányítási kézikönyv (2010) (n=246) 140 125 120 100 80 60 54 40 20 19 13 14 14 7 0 A minıségirányítási kéziköny utolsó verziójának dátuma <1 év 1-2 év 2-3 év 3-4 év 4-5 év >5 év Nincs adat
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Minták szakszerő tárolása és továbbítása (2010) (n=246) 250 243 200 150 100 50 3 0 Szakszerő mintatárolás és mintatovábbítás Igen Nem
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Zárt vérvételi rendszer használata (2010) (n=246) 250 239 200 150 100 50 7 0 Zárt vérvételi rendszer Igen Nem
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Belsı minıségbiztosítás (IQA) Szükséges a releváns indikátorok megfelelıség-tanúsításba történı bevonása?
Minıségi követelmények teljesítésének ellenırzése, értékelése ÁNTSZ engedély és progresszivitási szintbe sorolás Fıállású, klinikai laboratóriumi szakvizsgával, szakmai gyakorlattal rendelkezı vezetı Képzett minıségügyi felelıs Minıségirányítási kézikönyv Minták szakszerő tárolása, továbbítása Zárt vérvételi rendszer Belsı minıségbiztosítás Külsı minıségellenırzésben (jártassági vizsgálatban, laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban) való folyamatos részvétel
Szakmai szervezeti egységek külsı minıségellenırzésben (EQA) való részvétele Év 2010 Szakmai szervezeti egységek Száma % Engedélyezett Jelentést beküldött 448 412 92 Tényleges EQA részvételt jelentett 246 188 76
Egy beavatkozás fajtára (OENO) alkalmazott EQA rendszerek száma 188 szolgáltatónál (2010) 7 FJ1,FJ2,FJ3 47 J1,FJ1,FJ2,FJ3 188 J0,J1,FJ1,FJ2,FJ3 3 2 1
Három EQA rendszerben ellenırzött vizsgálatok (2010) Rutin kémiai vizsgálatok (2 szolgáltató) Hormon-meghatározások Csak a CRP ALP és vírus-specifikus antitest Véralvadási paraméterek Csak az agarose-gel ELFO
Külsı minıségellenırzésben (EQA) résztvevı vizsgálatok Év 2010 Analitikai beavatkozások (OENO kódok) Száma % Összes jelentett féleség Összes jelentett féleségbıl EQA biztosítással Összes jelentett mennyiség Összes jelentett mennyiségbıl EQA biztosítással 507 369 160 millió 140 millió 73 88
A vizsgálatoknál (140 millió db) alkalmazott EQA rendszerek száma (2010) 2 millió FJ1,FJ2,FJ3 25 millió J1,FJ1,FJ2,FJ3 113 millió J0,J1,FJ1,FJ2,FJ3 3 2 1
Teljesített és kiértékelt EQA minták száma (2010) Laboratóriumok (n=188) Átlag: 31 minta/vizsgálat Medián: 6 minta/vizsgálat 0 200 400 600 800 EQA minták átlagos száma/ellenırzött vizsgálat
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyrıl 119. (1) A minıségi rendszer célja az egészségügyi szolgáltatások minıségének biztosítása. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott cél elérése érdekében a minıségi rendszer magában foglalja a minıségi követelmények meghatározását, ezek teljesítésének ellenırzését, értékelését, szükség szerint tanúsítását és a folyamatos minıségfejlesztést.
Tanúsítás és folyamatos minıségfejlesztés az egyes progresszivitási szinteken (2010) (Σn=246) 60 50 48 40 37 32 36 30 21 19 26 20 10 10 8 9 0 Tanúsítással RENDELKEZİ laboratórium (n=119) Tanúsítással NEM RENDELKEZİ laboratórium (n=127) J0 J1 FJ1 FJ2 FJ3
Minıség és laboratóriumi szolgáltatás ( jövıkép ) Jogszabályi követelmények betartása, betartatása A minıségirányítási rendszer szakmai követelményeinek továbbfejlesztése Egységes szemlélető, releváns és objektív minıségindikátorok fejlesztése Minıségindikátorok értékelése, szolgáltatások összehasonlítása A kívánt minıségő szolgáltatások elınyhöz juttatása Semmelweis terv: minıségmenedzsment stratégiák alkalmazása betegbiztonság javítása
Semmelweis Terv
Köszönöm szépen a megtisztelı figyelmet!